RESUME DAN TUGAS MODUL 2

MATERI MANAJEMEN KUALITAS DAN

QA

Dosen : Drs. I Wayan Redja, M.Chem, Apt.

Nama : Nina Mursyidah

Kelas : Reguler B

NPM 22340056

PROGRAM STUDI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGINASIONAL
2022
RESUME MODUL 2 = Manajemen Kualitas dan QA
Quality yaitu penilaian dan baik buruknya sesuatu. Management yaitu
melakukan/mengatur aktifitas yang terorganisasi
1. Apa itu manajemen kualitas adalah manajamen yang terdiri atas :
a. majemen mutu
b. pengelolaan
c. organisasi
d. kualitas
Manajemen mutu merupakan aktivitas yang terkordinasi untuk
mengarahkan dan mengendalikan organisasi untuk mencapai kesesuaian dengan
keinginan. Pengelolaan merupakan kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan
dan mengendalikan organisasi (ISO9000). Fungsi manajemen : POAC (Planning,
Organizing, Actuating, Controlling).
a. Planning (menyusun dan menetapkan rencana)
b. Organizing (rencana yang dibuat dan diatur agar efisien, dan siapa
pelaksananya)
c. Actuating (mengeksekusi dalam cakupan menyetujui atau menolak
rencana)
d. Controlling (melakukan pengawasan/koreksi/perbaikan tidakan/review.
Organisasi adalah suatu wadah dari suatu yang terorganisasi untuk
mencapai tujuan yang telah ditentukan. SMART singkatan dari : Specific
Measurable (terukur) Achievable (dapat dicapai) Relevan Time (berdasarkan
efisiensi Waktu). Management : melakukan/mengatur aktifitas yang terorganisas.
Kualitas/Mutu merupakan kesesuaian dengan keinginan (the conformity to
requirements). Penilaian baik/buruknya sesusatu sesuai/tidak sesuai disesuaikan
dengan keinginan yang tidak bertentangan dengan agama, PERPU, PP IPTEK,
prinsip ekonomi (efektif dan efisien). Sistem manajemen kualitas (SMM)
adalah kumpulan elemen yang saling terkait dan berinteraksi, misalnya organisasi,
manajemen, pendidikan, dll
 Elemen SMM = Sumber daya yang teridiri atas 5M yang dibutuhkan untuk
menjalankan Manajemen mutu :

1. Personalia (Man)
2. Methode (Prosedur)
3. Machine (Mesin/Peralatan)
4. Material (Bahan), Money (Uang).
Mengapa perlu SMM ? SMM diperlukan untuk menjalankan manajemen
mutu suatu organisasi. Tujuan dari SMM adalah untuk mendukung terwujudnya
kualitas produk diperlukan proses. SMM ISO 9001 adalah ISO 9001:2015
merupakan standar manajemen mutu yang dikeluarkan oleh International
Organization for Standardization dikenal juga dengan ISO yang berisikan
persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi sebuah perusahaan / organisasi
dalam membentuk suatu quality management system [1]. Dengan berpedoman
pada ISO 9001:2015 sebuah organisasi / perusahaan dapat melakukan evaluasi
apakah produk (barang/jasa) dan proses yang dilakukan oleh perusahaan tersebut
dapat memenuhi keinginan / persyaratan dari customer secara konsisten.
Selainitu, penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 juga dapat
memastikan konsistensi mutu produk dan jasa yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan perusahaan ataupun pelanggan serta mencegah terjadi kegagalan mutu
produk atau jasa sepanjang proses produksi

Tujuaan ISO :

 Menciptakan produk yang aman, terpercaya dan berkualitas.

 Untuk meningkatkan produktivitas, meminimalkan kesalahan dan
pemborosan.
 Untuk mempasilitasi pedagang dunia.
1. Prinsip–prinsip SMM ISO 9001

2. Aspek yang saling berkaitan membangun manajemen mutu terdiri dari

pemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu
produk.
3. Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan:
a. Pengambilan sampel
b. Spesifikasi dan pengujian
c. Organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan
sehingga bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta
produk yang belum diluluskan tidak dijual sebelum mutunya
dinilai memenuhi syarat.
4. Untuk mengendalikan penyimpangan agar tidak terulang kembali dilakukan
CAPA (Corrective, Action, Preventif, Action) sehingga dapat terjadi
peningkatan mutu secara berkelanjutan (Continuous Quality Improvement /
CQI). QMS (Quality Management System) : system managemen mutu yang
digunakan untuk mengumpulkan elemen yang saling terkait dan
berinteraksi. QMS Elemen : struktur organisasi, sumber daya, proses, dan
prosedur. Struktur Organisasi: diagram yang menunjukkan hubungan dan
peringkat relative dari departemen dan posisinya. QMS di perlukan untuk
menjalankan manajemen mutu suatu organisasi.QMS itu sendiri adalah
infrastruktur dari setiap manajemen yang di bentuk dengan diterapkan
metode pengelolaaan PDCA. Tujuannya untuk mendukung terwujudnya
kualitas produk yang diperintah.
5. LEADER
 Top management : CEO/ direktur Utama manage > teknis
 Middle Management : Manage = Teknis
 Lower Management : Manage < teknis
6. CAPA (Corrective action dan Preventive Action) : Tindakan pencegahan,
tindakan perbaikan.
7. Tujuan CAPA untuk CQI (Continous quality improfment) evaluasi
pekerjaan sesuai rencana atau tidak, perbaikan mutu, meningkatkan mutu
secara berkelanjutan. Mengapa harus menetapkan management mutu Karena
jika tidak menetapkan managemen mutu, mutu yang dihasilkan tidak sesuai
dengan keinginan. Mutu yang bagus dan sesuai hanya didapati dari
manajemen mutu yang bagus.
8. Bagaimana cara mengoptimalkan Quality management ?
 Kerjakan dengan benar dan tepat waktu
 Menerapkan metode PDCA (Plan, Do, Check and Act)
 Perencanaan dan pelaksanaan sesuai SOP (protab)
 Lanjutkan tahap selanjutnya dengan benar, jika salah /ada masalah
berhenti dan koreksi dahulu.
 Evaluasi kajian dengan benar kemudian kaji hasil nya dengar benar
pula
 Rencanakan dan terapkan CAPA for CQI
REVIEW MATERI KULIAH (DEFINISI, MSTERI, ULASAN DAN TUJUAN)
KULIAH PERTEMUAN KE 2

 Quality adalah penilaian dan baik buruknya sesuatu

 Management : melakukan/mengatur aktifitas yang terorganisasi
 Apa itu manajemen kualitas adalah manajamen yang terdiri atas ;
a. majemen mutu
b. pengelolaan
c. organisasi
d. kualitas
 Manajemen mutu merupakan aktivitas yang terkordinasi untuk
mengarahkan dan mengendalikan organisasi untuk mencapai kesesuaian
dengan keinginan.
 Pengelolaan adalah kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan
mengendalikan organisasi (ISO9000).
Fungsi manajemen : POAC (Planning, Organizing, Actuating,
Controlling).
a. Planning (menyusun dan menetapkan rencana)
b. Organizing (rencana yang dibuat dan diatur agar efisien, dan siapa
pelaksananya)
c. Actuating (mengeksekusi dalam cakupan menyetujui atau menolak
rencana)
d. Controlling (melakukan pengawasan/koreksi/perbaikan tidakan/review.
 Organisasi adalah suatu wadah dari suatu yang terorganisasi untuk
mencapai tujuan yang telah ditentukan.
 SMART singkatan dari : Specific Measurable (terukur) Achievable
(dapat dicapai) Relevan Time (berdasarkan efisiensi Waktu).
 Management : melakukan/mengatur aktifitas yang terorganisasi
 Kualitas/Mutu merupakan kesesuaian dengan keinginan (the conformity
to requirements). Penilaian baik/buruknya sesusatu sesuai/tidak sesuai
 disesuaikan dengan keinginan yang tidak bertentangan dengan agama,
PERPU, PP IPTEK, prinsip ekonomi (efektif dan efisien).
 Sistem manajemen kualitas (SMM) adalah kumpulan elemen yang
saling terkait dan berinteraksi, misalnya organisasi, manajemen,
pendidikan, dll.
 Elemen SMM = Sumber daya yang teridiri atas :
5M yang dibutuhkan untuk menjalankan Manajemen mutu :Personalia
(Man), Methode (Prosedur),Machine (Mesin/Peralatan), Material
(Bahan), Money (Uang).
 Mengapa perlu SMM ? SMM diperlukan untuk menjalankan manajemen
mutu suatu organisasi.
 Tujuan dari SMM adalah untuk mendukung terwujudnya kualitas produk
diperlukan proses.
 SMM ISO 9001 adalah ISO 9001:2015 merupakan standar manajemen
mutu yang dikeluarkan oleh International Organization for Standardization
dikenal juga dengan ISO yang berisikan persyaratan- persyaratan yang
harus dipenuhi sebuah perusahaan / organisasi dalam membentuk suatu
quality management system [1]. Dengan berpedoman pada ISO
9001:2015 sebuah organisasi / perusahaan dapat melakukan evaluasi
apakah produk (barang/jasa) dan proses yang dilakukan olehperusahaan
tersebut dapat memenuhi keinginan / persyaratan daricustomer secara
konsisten. Selain itu, penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015
juga dapat memastikan konsistensi mutu produk dan jasa yang dihasilkan
sesuai dengan persyaratan perusahaan ataupun pelanggan serta mencegah
terjadi kegagalan mutu produk atau jasa sepanjang proses produksi.
 Tujuaan ISO
- Menciptakan produk yang aman, terpercaya dan berkualitas.
- Untuk meningkatkan produktivitas, meminimalkan kesalahan dan
pemborosan.
- Untuk mempasilitasi pedagang dunia.
 Prinsip–prinsip SMM ISO 9001

 Aspek yang saling berkaitan membangun manajemen mutu terdiri dari

pemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk.
 Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan:
a. Pengambilan sampel
b. Spesifikasi dan pengujian
c.Organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan sehingga bahan
yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum
diluluskan tidak dijual sebelum mutunya dinilai memenuhi syarat.
 Untuk mengendalikan penyimpangan agar tidak terulang kembali
dilakukan CAPA (Corrective, Action, Preventif, Action) sehingga dapat
terjadi peningkatan mutu secara berkelanjutan (Continuous
QualityImprovement / CQI).
QMS (Quality Management System) : system managemen mutu yang
digunakan untuk mengumpulkan elemen yang saling terkait dan
berinteraksi.
QMS Elemen : struktur organisasi, sumber daya, proses, dan prosedur.
Struktur Organisasi: diagram yang menunjukkan hubungan dan peringkat
relative dari departemen dan posisinya.
QMS di perlukan untuk menjalankan manajemen mutu suatu
organisasi.QMS itu sendiri adalah infrastruktur dari setiap manajemen yang
di bentuk dengan diterapkan metode pengelolaaan PDCA. Tujuannyauntuk
mendukung terwujudnya kualitas produk yang diperintah.
 LEADER
a) Top management : CEO/ direktur Utama manage > teknis
b) Middle Management : Manage = Teknis
c) Lower Management : Manage < teknis
 CAPA (Corrective action dan Preventive Action) : Tindakan pencegahan,
tindakan perbaikan.
 Tujuan CAPA untuk CQI (Continous quality improfment) evaluasi
pekerjaan sesuai rencana atau tidak, perbaikan mutu, meningkatkan mutu
secara berkelanjutan. Mengapa harus menetapkan management mutu
Karena jika tidak menetapkan managemen mutu, mutu yang dihasilkan
tidak sesuai dengan keinginan. Mutu yang bagus dan sesuai hanya didapati
dari manajemen mutu yang bagus.
 Bagaimana cara mengoptimalkan Quality management ?
- Kerjakan dengan benar dan tepat waktu
- Menerapkan metode PDCA (Plan, Do, Check and Act)
- Perencanaan dan pelaksanaan sesuai SOP (protab).
- Lanjutkan tahap selanjutnya dengan benar, jika salah /ada masalah
berhenti dan koreksi dahulu.
- Evaluasi kajian dengan benar kemudian kaji hasil nya dengar benar pula
- Rencanakan dan terapkan CAPA for CQI
 Tugas pertemuan ke.2

1. Review the lecture of Quality

Management Management Mutu
Management mutu terdiri dari tiga bagian yaitu Mutu, Manajement dan
Manajemen Mutu.
 MUTU
 Kemampuan dari sesuatu untuk memenuhi keinginan
 Spesifikasi sesuai standar
 Menilai yang baik dan buruk
 Tingkat kemampuan
 Untuk memenuhi keinginan
 MANAGEMENT
 Aktivitas untuk mengontrol organisasi, dimana didalam
management ada POAC yaitu (Planning, Organized, and Control)
 Management Mutu
Management terkait tentang mutu
Management Mutu
Terdiri dari 2 hal yaitu QMS (Quality Management System) dan QA (Quality
Assurance)
a. QMS (Quality Managemnt System)
 System : system yang terkait dan saling
berinteraksi
 System management mutu : system yang berkaitan degan
management mutu (Organisasi, Proses, Prosedur)
 Pemastian mutu : kegiatan untuk menjamin mutu
dilakukan secara efektif dengan bukti.
GMP (Good Manufacturing Practices)

adalah suatu pedoman untuk indutri, cara memproduksi atau membuat

suatu produk dengan cara yang baik. GMP merupakan istilah yang diakui
diseluruh dunia untuk control dan manajemen manufaktur dan pengujian control
kualitas suatu produk. Sedangkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)
adalah peraturan yang dikeluarka oleh BPOM tentang CPOB sebagai bagian dari
pemastian mutu untuk memastikan bahwa produk obat itu di produksi dan di
awasi mutunya secara konsisten agar memenuhi standar mutu atau persyaratan
mutu sesua dengan tujuan penggunaannya. Untuk menjamin khasiat, kemanan,
dan mutu obat produksi industry yang ada di Indonesia agar sesuai dengan
standarinternasional, sehingga produk obat dalam negeri mampu bersaing baik
untuk pasar domestic maupun pasar ekspor.Harus sesuai dengan otoritas
pemasaranyang ada di Indonesia.

Tujuan CPOB
a. Supaya menjamin kualitas produk/ mutu suatu produk karena obat yang
substandard dapat memberikan resiko terhadap kesehatan atau kehidupan.
b. Obat-obatan QES terjamin tersedia
c. Pencegahan obat-oabatan dibawah standard atau palsu
d. Peningkatan keamanan obat
e. Peningkatan perawatan kesehatan
f. Penurunan morbiditas dan mortalitas

Kesalahan yang sering terjadi pada CPOB

a. Kontaminasi silang
b. Penurunan kualitan produk
c. Campuran
d. Kesehatan lainnya
e. Bahaya kesehatan
PDCA Cycle

PDCA singkatan dari Plan (Rencanakan), Do (Kerjakan), Check (cek) dan Act
(Tindak Lanjuti) adalah Metode Manajemen Kualitas dengan mengiterasi 4 langkah
disebut siklus deming, pada setiap aktivitas manajemen atau proses teknis untuk
dikerjakan dengan benar dari pertama kali dan setiap saat. untuk QA dan CQI.

 P (Plan=Perencanan) artinya kita merencanakan sasaran atau tujuannnya

dan proses apa yang akan kita laukan untuk menentukan hasil yang sesuai
dengan tujuan yang kita harapkan.
 Do (Do=Kerjakan) artinya melakukan atau melaksanakan perencanaan
proses yang telah ditetapkan sebelumnya.
 C (Check=Evaluasi) ditahap ini kita melakukan evaluasi terhadap sasaran
dan proses. Kita mengmeriksa kembali apa yang sudah dikerjakan telah
sesuai dengan standar mutu yang belaku atau belum.
 Act (Memindak Lanjuti) selah kita melakukan evaluasi terhadap tujuan
atau sasaran kita dan proses lalu menindak lanjuti dengan baik-baik. Jika
masih terdapat kekurang maka kita segera melalukan action utuk
melakukan perbaikan.
2. Bandingkan dalam table tentang Quality Management vs Quality
Assurance & GMP Quality Manajemen vs GMP Quality
Assurance
Categories Quality Quality GMP GMP
Management Assurance Quality Quality
(Menejemen (Jaminan Management Assurance
Mutu) kualitas) (GMP (GMP
Menejemen Jaminan
Mutu) Kualitas)
Definition Menejemen Pemastian Mutu CPOB adalah tersedia
(Definisi) mutu adalah adalah suatu bagian dari semua sarana
totalitas semua konsep luas Pemastian yang
pengaturan yang mencakup Mutu yang diperlukan
yang di buat, semua hal baik memastikan dalam CPOB
dengan tujuan secara tersendiri bahwa obat termasuk:
untuk maupun secara dibuat dan a) Personil
memastikan kolektif, yang dikendalikan yang
bahwa obat akan secara terkualifik
memiliki mutu memengaruhi konsisten asi dan
yang sesuai mutu dari obat untuk dengan terlatih
tujuan yang dihasilkan. tujuan b) Bangunan
penggunaan. Pemastian Mutu penggunaan dan sarana
Oleh karena itu adalah totalitas dan dengan
menejem mutu semua dipersyaratka luas yang
menyangkut pengaturan n dalam izin memadai
dalam CPOB. yang dibuat edar dan c) Peralatan
dengan tujuan spesifikasi dan sarana
untuk produk. penunjang
memastikan yang
bahwa obat sesuai
dihasilkan d) Bahan,
dengan mutu wadah dan
yang sesuai label yang
dengan tujuan benar
pemakaiannya. e) Prosedur
Karena itu dan
Pemastian Mutu instruksi
mencakup yang
CPOB ditambah disetujui
dengan faktor f) Tempat
lain di luar penyimpa
Pedoman ini, nan dan
seperti desain transporta
dan si yang
pengembangan memadai.
produk.
Converage Semua aspek, CPOB Produk dan Industry
(Cakupan) baik secara ditambahksn pengawasan farmasi
individual dengan faktor mutu hendaklah
maupun secara lain di luar melakukan
kolektif. oedoman evaluasi
seperti, desain terhadap
dan hasil
pengembangan kajiannya.
produk.
Applicabilit Tindakan Sistem tersedia menerapkan
y sistematis Pemastian Mutu semua sarana semua
(Penerapan) diperlukan yang benar dan yang prosedur
untuk tepat bagi diperlukan pengawasan
mendapatkan industri farmasi dalam CPOB mutu,
kepastian yaitu termasuk: mengevaluasi
dengan tingkat memastikan a) Personil , mengawasi,
kepercayaan semua langkah yang dan
yang tinggi, produksi dan terkualifik menyimpan
sehingga pengendalian asi dan baku
produk (atau diuraikan secara terlatih; pembanding,
jasa pelayanan) jelas dan CPOB b) Bangunan memastikan
yang diterapkan dan sarana kebenaran
dihasilkan akan dengan label wadah
selalu luas yang bahan dan
memenuhi memadai; produk,
persyaratan c) Peralatan memastikan
yang telah dan sarana bahwa
ditetapkan. penunjang stabilitas dari
Keseluruhan yang zat aktif dan
tindakan sesuai; obat jadi
tersebut d) Bahan, dipantau,
disebut wadah dan mengambil
Pemastian label yang bagian dalam
Mutu. benar; investigasi
e) Prosedur keluhan yang
dan terkait
instruksi dengan mutu
yang produk,
disetujui; dan ikut
dan mengambil
f) Tempat bagian dalam
penyimpan pemantauan
an dan lingkungan.
transportas Semua
i yang kegiatan
memadai. tersebut
 hendaklah
dilaksanakan
sesuai
dengan
prosedur
tertulis dan
jika perlu
dicatat.
Purpose CPOB ini desain dan pencatatan semua proses
(Tujuan) merupakan pengembangan dilakukan pembuatan
pedoman yang obat dilakukan secara obat di
bertujuan dengan cara manual atau jabarkan
untuk yang dengan alat dengan jelas,
memastikan memerhatikan pencatat dikaji secara
agar mutu obat persyaratan selama sistematis
yang CPOB dan pembuatan berdasarkan
dihasilkan cara yang pengalaman
sesuai berlabosratoriu menunjukkan dan terbukti
persyaratan m yang baik bahwa mampu
dan tujuan semua secara
penggunannya; langkah yang konsisten
bila perlu dipersyaratka menghasilka
dapat n dalam n obat yang
dilakukan prosedur dan memenuhi
penyesuaian instruksi yang persyaratan
pedoman ditetapkan mutu dan
dengan benar-benar spesifikasi
syarat bahwa dilaksanakan yang
standar mutu dan jumlah telah
obat yang serta mutu ditetapkan
telah produk yang
ditentukan dihasilkan
tetap dicapai. sesuai dengan
yang
diharapkan.
Tiap
penyimpanga
n dicatat
secara
lengkap dan
diinvestigasi
Principle Industri obat tidak dijual semua proses semua
(Prinsip) farmasi harus atau dipasok pembuatan pengawasan
membuat obat sebelum kepala obat terhadap
sedemikian bagian dijabarkan produk antara
rupa agar Manajemen dengan jelas, dan
sesuai dengan Mutu dikaji secara pengawasan-
tujuan (Pemastian sistematis selama-
penggunaannya Mutu) berdasarkan proses (in-
, memenuhi menyatakan pengalaman process
persyaratan bahwa tiap bets dan terbukti controls)
yang tercantum produksi dibuat mampu lain serta
dalam dan secara validasi
dokumen izin dikendalikan konsisten yang
edar sesuai dengan menghasilkan diperlukan
(registrasi) dan persyaratan obat yang dilakukan;
tidak yang tercantum memenuhi
menimbulkan dalam izin edar persyaratan
risiko yang dan peraturan mutu dan
membahayakan lain yang spesifikasi
penggunanya berkaitan yang telah
karena tidak dengan aspek ditetapkan;
aman, mutu produksi,
rendah atau pengawasan
tidak efektif. mutu dan
Manajemen pelulusan
bertanggung produk;
jawab untuk
pencapaian
tujuan ini
melalui suatu
“Kebijakan
Mutu”, yang
memerlukan
partisipasi dan
komitmen dari
semua jajaran
di semua
departemen di
dalam
perusahaan,
para pemasok
dan para
distributor.
Untuk
mencapai
tujuan mutu
secara
konsisten dan
dapat
diandalkan,
diperlukan
manajemen
mutu yang
didesain secara
menyeluruh
dan diterapkan
secara benar.