14. Seorang Apoteker ditugaskan untuk melakukan Validasi terhadap produk.

Salah
satu uji validasi yang dilakukan adalah validasi konkuren. Batch yang dibutuhkan pada
validasi konkuren adalah?
a. 1 batch
b. 3 batch
c. 6 batch
d. 10 batch
e. 30 batch
Pembahasan: Menurut CPOB 2012, ada tiga jenis proses validasi, yaitu
a. Validasi prospektif

Validasi prospektif adalah validasi yang dilakukan untuk produksi baru yang belum
dipasarkan atau produk lama yang mengalami perubahan yang besar, dan transfer
produk yaitu produk yang sudah pernah ada di satu situs dan ditransfer ke situs lain.
Validasi ini dilakukan pada 3 mercial batch yang berurutan maka jika 3 batch tersebut
sesuai syarat atau spesifikasi maka produk tersebut bisa dipasarkan
b. Validasi konkuren

Validasi konkuren adalah proses validasi yang dilakukan untuk produk yang sudah
berjalan dengan tingkat produksi rendah dan produk yang rutin. Keputusan untuk
melakukan validasi konkuren haruslah dijustifikasi, didokumentasikan, dan disetujui oleh
kepala bagian Quality Unit
Validasi ini dilakukan pada tiga batch, namun perbedaannya dengan validasi prospekti
adalah satu batch saja sudah memenuhi spesifikasi dan laporan
sementara sudah disetujui maka produk tersebut dapat langsung di-release Tidak harus
menunggu batch yang lain
C. Validas retrospektif
Validasi retrospektif dilakukan untuk produk produk yang sudah lama dipasarkan,
namun belum divalidasi sehingga membutuhkan data validasi untuk registrasi ulang.
Validasi ini hanya bisa dilakukan untuk proses yang sudah mapan, namun tidak berlaku
jika terjadi perubahan formula produk, prosedur pembuatan atau peralatan.
Validasi retrospektif pada riwayat. Sumber data yang maulah, tidak terbatas pada
catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, rekaman pengawasan proses,
buku log perawatan alat, catatan nama personil, studi kapabilitas proses, data produk
jadi termasuk catatan data tren dan hasil uji stabilitas.
Batch yang dipilih untuk validasi Retrospektif haruslah mewakili seluruh batch yang
dibuat selama periode pengamatan, termasuk yang tidak memenuhi spesifikasi dan
dalam jumlah yang cukup untuk menunjukkan konsistensi proses. Pengujian tambahan
sampel yang dipertahankan (dipertahankan sampel) mungkin diperlukan untuk jumlah
atau jenis data yang dibutuhkan untuk melakukan proses validasi retrospektif
Data yang diambil berasal dari rekaman batch dengan jumlah minimum 10-30 batch berurutan
untuk menilai konsistensi proses, jumlah batch yang lebih Sedikit bisa disesuaikan bila bisa
dijustifikasi (CPOB, 2012)