1.

Validasi Prospektif (Prospective Validation)

Validasi Prospektif (minimum 3 bets berturut-turut) hanya dapat dipasarkan
berdasarkan hasil serangkaian uji pengawasan mutu yang intensif, pengkajian kondisi
pembuatan, hasil Uji Stabilitas dan persetujuan dari Pemastian Mutu.
2. Validasi Konkuren (Concurrent Validation)
Validasi Konkuren Produk yang telah divalidasi secara prospektif, karena hal
tertentu seperti:
a. Perubahan parameter proses (misal perubahan RH, suhu, waktu, rpm dll.) sebagai
tindak lanjut dari adanya penyimpangan (misal granulasi ulang, pencetakan ulang,
dll.) atau rekomendasi dari Pengkajian Mutu Produk
b. Perubahan pabrik pembuat eksipien dengan spesifikasi yang sama
c. Perubahan mesin dengan spesifikasi yang sama
d. Transfer pembuatan produk ke pabrik lain dengan syarat:
1) Tidak ada perubahan formula, sumber bahan baku zat aktif dan zat tambahan,
proses produksi, spesifikasi obat, dan spesifikasi bahan pengemas,
2) Proses telah divalidasi di pabrik asal, dapat divalidasi secara konkuren.
Validasi dilaksanakan sesuai dengan Protokol yang disetujui. Bets hasil
validasi dapat dipasarkan berdasarkan serangkaian hasil uji Pengawasan Mutu,
pengkajian kondisi pembuatan, dan persetujuan dari Pemastian Mutu.

3. Validasi Retrospektif (Retrospective Validation)

Validasi Retrospektif adalah validasi proses pembuatan produk yang telah
dipasarkan yang dilaksanakan berdasarkan data pembuatan, pengujian dan
pengawasan bets yang dikumpulkan sesuai dengan Protokol yang telah disiapkan dan
disetujui. Validasi Retrospektif hendaklah mencakup analisis tren dengan
menggunakan control chart dari data riwayat pembuatan dan pengendalian mutu
(misal hasil uji kadar, uji disolusi, pH dan bobot jenis). Hendaklah dievaluasi data dari
10 – 30 bets produk yang dibuat dengan menggunakan proses pembuatan yang sama,
untuk menunjukkan proses pembuatan terkendali dan handal. Kehandalan proses
(performance capability index/Ppk) hendaklah mencapai minimal 1,33. Penentuan
Ppk dapat diterima sebagai salah satu metode statistik untuk menganalisis
pengendalian proses. Apabila terjadi ketidakkonsistenan hasil dari 10 - 30 bets
hendaklah dilakukan validasi ulang terhadap proses pembuatan produk tersebut.
(CPOB, 2012).
CPOB. 2012. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB 2012. In Bpom.