PENGAWASAN

PENA N D A AN A L K E S ,
ALKES D IV D A N P K R T

P E N GA W A S A N A L K E S DAN PKRT
A T A N K A P A S I T AS PE TUGAS DALAM
PENINGK
 LATSAR

TUJUAN UMUM PEMBELAJARAN

Pada akhir sesi, peserta mampu
melakukan Pengawasan Penandaan
Alkes, Alkes DIV dan PKRT
Tujuan Pembelajaran Khusus (1)
Setelah mengikuti materi pembelajaran
ini, peserta dapat:
1.Menjelaskan Pengantar tentang Penandaan
Alkes,Alkes DIV dan PKRT;
2.Melakukan Pengawasan Penandaan sesuai
Persyaratan Umum Penandaan Alkes,Alkes DIV dan
PKRT;
3.Melakukan Pengawasan Penandaan sesuai
Persyaratan Khusus untuk Alat Kesehatan dan
PKRT tertentu;
Tujuan Pembelajaran Khusus (2)
Setelah mengikuti materi pembelajaran
ini, peserta dapat:

4.Melakukan Pengecekan Alkes,Alkes DIV dan

PKRT melalui website www.infoalkes.
depkes.go.id/ info.php;
5.Melakukan Analisa dan Evaluasi Hasil
Pengawasan Penandaan Alkes,Alkes DIV dan
PKRT;
6.Menindaklanjuti Hasil ANEV
 POKOK BAHASAN
Pengantar ttg Penandaan Alkes,Alkes DIV dan PKRT
Pengawasan Penandaan sesuai Persyaratan Umum
Penandaan Alkes,Alkes DIV dan PKRT
Pengawasan Penandaan sesuai Persyaratan Khusus
Penandaan Alkes,Alkes DIV dan PKRT
Pengecekan Alkes,Alkes DIV dan PKRT melalui website
www.infoalkes.depkes.go.id/info.php

ANEV Hasil Pengawasan Penandaan Alkes,Alkes dan PKRT

Menindaklanjuti Hasil ANEV
Memgapa perlu
melakukan
PENGAWASAN
PENANDAAN
ALKES,ALKES DIV DAN
PKRT ...??
 METODE PEMBELAJARAN
Materi Evaluasi Penandaan Produk Alkes dan PKRT

CURAH PENDAPAT CERAMAH INTERAKTIF LATIHAN + DISKO TANYA JAWAB+MERANGKUM

A-persepsi, menggali Paparan, memberikan
harapan peserta dan input/ masuka
mendapatkan gambaran pengetahuan/ konsep
pemahaman awal terkait dengan modul
peserta terhadap ini
materi ini
Latihan dan Disko, TJ, Terjadi perubahan
Pengalaman belajar pada domain kognitif
yang didapat adalah pembelajar
MENGALAMI Motivasi pembelajar agar
muncul keinginan untuk
bertanya dan menjawab
pertanyaan fasilitator
 Ba ha s a n
k
Poko 1
NT A N G
N T A R T E
PENGA S , A L K E S D I V
A A N A L K E
PEN A N D
D A N P K R T
Latar Belakang
Dasar Hukum
Tujuan
Sasaran
Ruang Lingkup
Definisi
 LATAR BELAKANG (1)

Pengawasan Penandaan
Alkes,Alkes DIV dan
PKRT.

Untuk menjamin Keamanan, Mutu

dan Manfaat Terhadap Alkes,
Alkes DIV dan PKRT yang Beredar
di Masyarakat
 LATAR BELAKANG (2)
UNDANG-UNDANG Nomor 36 Tahun
2009 Tentang Kesehatan Pada
Pasal 106 Ayat (1)

1. Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan Hanya Dapat

Diedarkan Setelah Mendapatkan Izin Edar

2. Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan

Alat Kesehatan harus memenuhi persyaratan
objektivitas dan kelengkapan
3. Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan
memerintahkan penarikan dari peredaran
 DASAR HUKUM (1)
Untuk pelaksanaan penandaan Alkes,Alkes DIV dan PKRT
1.Undang Undang No 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen;
2.Undang-undang no.36 tahun 2009 tentang Kesehatan
3.Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973 tentang Pengawasan
Pengendalian Pestisida;
4.Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
5.Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1189
Tahun 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga;
 DASAR HUKUM (2)
Untuk pelaksanaan penandaan Alkes,Alkes DIV dan PKRT
6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Tahun
1191 Tahun 2010 tentang Izin Penyaluran Alat
Kesehatan;
7. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017
tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
8. ISO 15223: 2012 -- General Requirement Labelling
9. Pedoman Penandaan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia, Tahun 2016.
 TUJUAN

1. Sebagai Acuan Bagi Tim Pengawas

Dalam Melakukan Pengawasan
Penandaan Alkes, Alkes DIV dan
PKRT.
2. Sebagai Acuan Bagi Stakeholder Di
Bidang Alkes, Alkes DIV dan PKRT.
SASARAN
1. Petugas dalam melakukan
pengawasan penandaan Alkes,
Alkes DIV dan PKRT

2. Pelaku usaha produksi dan

distributor Alkes, Alkes DIV
dan PKRT.
 DEF I NI S I ( 1 )

ALKES DAN ALKES DIV

instrumen, aparatus, mesin, perkakas, dan/atau
implant, reagen in vitro dan kalibrator, perangkat
lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal
atau kombinasi; untuk manusia dengan satu atau
beberapa tujuan
 DEF I NI S I ( 3)

PKRT
adalah alat, bahan, atau campuran bahan
untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan
untuk manusia, yang ditujukan untuk
penggunaan di rumah tangga dan tempat-
tempat umum
 DEF I NI S I ( 4 )

PENANDAAN
etiket/label, brosur atau bentuk
pernyataan lainnya yang ditulis, dicetak,
atau digambar, berisi informasi penting
yang disertakan pada atau berhubungan
dengan Alkes, Alkes DIV dan PKRT
 DEF I NI S I ( 5)
LABEL/ ETIKET ALAT KESEHATAN
DAN PKRT
dapat berbentuk gambar, warna, tulisan,
atau kombinasi antara ketiganya atau
bentuk lainnya yang disertakan atau
dimasukan pada kemasan atau merupakan
bagian dari wadah dan kemasan.
 DEF I NI S I ( 6 )

KEMASAN PRIMER
kemasan yang bersentuhan
langsung dengan produk.
 DEF I NI S I ( 7 )

KEMASAN SEKUNDER
kemasan yang tidak bersentuhan
langsung dengan produk
 B a ha sa n
k
Poko ASA2N PENANDAAANN
NGAW
PE AI PERSYA RAT
SESU M PENANDAAN AN
UMU KES DIV D
ALK ES,AL
PKRT
 1

LABEL ALKES,ALKES DIV & PKRT

Dapat berbentuk gambar, warna, tulisan, atau
kombinasi antara ketiganya atau bentuk
lainnya yang disertakan
 2
INFO ALKES, ALKES DIV & PKRT
harus sesuai dengan kriteria yang
ditetapkan dalam Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 76 tahun 2013

OBYEKTIF, LENGKAP, # MENYESATKAN

 3
INFORMASI YANG DIPERLUKAN UNTUK
IDENTIFIKASI DAN PENGGUNAAN PRODUK
# harus tersedia pada Alkes, Alkes DIV
dan PKRT itu sendiri
# tersedia dalam kemasan primer dan/atau
dalam kemasan sekunder
# tersedia dalam etiket, leaflet/
brosur, shrink wrap, lembar informasi
yang disisipkan pada kemasan
 4
PENANDAAN ALKES, ALKES DIV DAN PKRT harus
berisi
# informasi yang cukup untuk mencegah
terjadinya salah pengertian dan/atau
salah penggunaan
# termasuk tanda peringatan bila
diperlukan dan cara penanggulangan
apabila terjadi (insiden/adverse events)
 5
PENANDAAN harus

# Harus jelas terbaca

# Penempatannya mudah terlihat

# Disesuaikan dengan jenis dan bentuk

dari Alkes, Alkes DIV dan PKRT
 6
PETUNJUK PENGGUNAAN ALKES, ALKES DIV DAN
PKRT harus

# ditulis dengan menggunakan istilah

yang mudah dipahami oleh pengguna
# bila diperlukan dapat dilengkapi
dengan gambar dan diagram
# Alat Kesehatan tertentu dilengkapi
dengan informasi khusus
 7
ALKES, ALKES DIV DAN PKRT YG TERIDENTIFIKASI
MEMPUNYAI RISIKO RESIDU harus

mencantumkan kontraindikasi,
perhatian/peringatan.
 8
SIMBOL harus

# Simbol yang umum digunakan secara

internasional

# harus tersedia penjelasan mengenai

arti dari simbol tersebut.
 9
PENCANTUMAN PENANDAAN harus
dilakukan sedemikian
rupa sehingga:
# tidak mudah lepas dari kemasannya

# tidak mudah luntur

# rusak
 10
PENANDAAN IZIN EDAR sekurang-kurangnya
harus memuat (1)
# Nomor izin edar
# Nama dagang/merek Alkes, Alkes DIV
dan PKRT
# Tipe alat kesehatan
# Nama dan alamat produsen/ pabrikan yang
memproduksi
 9
PENANDAAN IZIN EDAR sekurang-kurangnya
harus memuat (2)
# Nama dan alamat PAK/ importir
# Kode produksi/ nomor bets/ nomor seri
# Tujuan penggunaan, kontra indikasi,
dan petunjuk penggunaan
# Berat bersih atau netto
 11
INFORMASI TERKAIT dengan
# tujuan penggunaan,
# petunjuk penggunaan,
# kontra indikasi dan peringatan

Harus dalam Bahasa

Indonesia
 12
BAGIAN UTAMA PENANDAAN
sekurang2nya
# memuat tulisan tentang keterangan
sebagaimana dimaksud dalam poin nomor
10
# Dilarang menggunakan latar belakang,
baik berupa gambar, warna maupun hiasan
lainnya
 13
SEMUA KLAIM YANG DICANTUMKAN
PADA PENANDAAN harus

# sesuai dengan persetujuan

izin edar Alkes, Alkes DIV dan
PKRT.
 14
PENANDAAN ALKES, ALKES DIV DAN
PKRT tidak boleh
mencantumkan
# nama, inisial, logo, lambang,
atau referensi, dari instansi
pemerintah dan organisasi
profesi, atau yang
mengidentifikasi saran/
persetujuan dari instansi
pemerintah dan organisasi profesi
terkait.
 15
LABEL/ ETIKETtditulis atau
dicetak dgn

menggunakan bahasa Indonesia,

angka Arab dan huruf Latin.
 16
PENGGUNAAN ANGKA, BAHASA,
HURUF atau dicetak dgn
selain bahasa Indonesia,.
angka arab dan huruf Latin
diperbolehkan
sepanjang tidak ada padanannya atau tidak dapat
diciptakan padanannya, atau dalam rangka
perdagangan ke luar negeri
 17
ALKES, ALKES DIV DAN PKRT UNTUK
Bayi, Bumil, Diet
Khusus, Lansia,
Penyakit
memuat ttt tentang
keterangan
# peruntukan,
# cara penggunaan,
# dampak Alkes, Alkes DIV dan
PKRT tersebut terhadap kesehatan
 ALKES , ALKES DIV DAN PKRT
18
MEMILIKI RISIKO TERKAIT
K3Lharus
mencantumkan
cara penggunaan dan simbol bahaya
atau peringatan yang jelas.
 19
PENANDAAN ALKES, ALKES DIV DAN
PKRTharus

mengikuti ketentuan lain yang

terkait dengan produk tersebut
 B a has a n
k
Poko N3 PENANDAAN
ASA N
PENGAW I PERSYARATA ES
SESUA ENANDAAN ALK
KHUSUS P RTENTU
PKRT TE
DAN
 1

# Alkes
# Prinsip pengujian
# Jenis spesimen.
# Kondisi pengambilan,
penanganan, penyimpanan, dan
penyiapan spesimen
 1

# Deskripsi Reagen dan batasan2nya

# Prosedur pengujian
# Info ttg senyawa.
# Karakteristik kinerja ALKES
# Referensi Interval
 B a hasa n
k
Poko 4 N ALKES,
E KA
PENGEC V DAN PKRT
ALK E S D I IT E
L U I W E B S
ME L A l k e s
w . i n f o a
ww
 B a hasa n
k
Poko 5 EVALUASI
A N ADAN
LI S A S AN
P E NG A W A
L
HASI N ALKES, ALKES
N A N D A A T
PE A N P K R
DIV D
 Contoh Pengawasan Penandaan ALKES
No. DESKRIPSI PENGAMATAN
Informasi Yang Harus Dicantumkan sekurang kurangnya harus memuat:
 a Nama dagang/Merk MF CATH PRO I.V Catheter

b Nomor Izin Edar Tidak Ada

c Tipe Produk IV Catheter
d Nama dan Alamat Produsen/Pabrikan Medifirst Co.,Ltd
e Nama dan alamat PAK pemilik Izin Edar TIDAK ADA
f Nomor bets/kode Produksi/nomor seri LOT 160412

MFG 2016.04.19

Model C202
g Kata “steril” dan cara sterilisasi untuk produk steril TIDAK ADA
h Spesifikasi produk TIDAK ADA
i Tujuan penggunaan dan petunjuk penggunaan TIDAK ADA
j Tanggal kadaluwarsa untuk produk yang memiliki batas ED 3 years from MFG
kedaluwars
k Label peringatan penggunaan “Hanya Boleh Digunakan oleh  TIDAK ADA
Tenaga Profesional” atau simbol huruf “P” putih berlatar
belakang hitam untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro tertentu yang harus digunakan oleh tenaga
yang kompeten dibidangnya
 CONTOH PENGAWASAN PENANDAAN PKRT
No. DESKRIPSI PENGAMATAN
Informasi Yang Harus Dicantumkan sekurang kurangnya harus memuat:
a Nama dagang/Merk
BIOSOL BIANG KARBOL WANGI
b Nomor Izin Edar
KEMENKES RI PKD 20502110525
c Jenis dan varian produk -
d Berat Bersih atau isi bersih ADA
A nama dan alamat Produsen/Pabrikan yang PT. Megasari makmur
memproduksi dan/atau
f Nama dan alamat importir PKRT -

f Daftar bahan aktif yang digunakan beserta Pine Oil 5 %

persentase
g Tanggal kedaluwarsa untuk produk yang 17 Oktober 2018
memiliki batas kedaluwarsa
h Kode Produksi ADA

i Kegunaan ADA
j Petunjuk Penggunaan/Penyiapan ADA
k Perhatian dan peringatan. ADA
 Penugasan Pengawasan Penandaan ALKES
No. DESKRIPSI PENGAMATAN
Informasi Yang Harus Dicantumkan sekurang kurangnya harus memuat:
 a Nama dagang/Merk

b Nomor Izin Edar

c Tipe Produk
d Nama dan Alamat Produsen/Pabrikan
e Nama dan alamat PAK pemilik Izin Edar
f Nomor bets/kode Produksi/nomor seri

g Kata “steril” dan cara sterilisasi untuk produk steril

h Spesifikasi produk
i Tujuan penggunaan dan petunjuk penggunaan
j Tanggal kadaluwarsa untuk produk yang memiliki batas
kedaluwars
k Label peringatan penggunaan “Hanya Boleh Digunakan oleh
Tenaga Profesional” atau simbol huruf “P” putih berlatar
belakang hitam untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro tertentu yang harus digunakan oleh tenaga
yang kompeten dibidangnya
 PENUGASAN PENGAWASAN PENANDAAN PKRT
No. DESKRIPSI PENGAMATAN
Informasi Yang Harus Dicantumkan sekurang kurangnya harus memuat:
a Nama dagang/Merk

b Nomor Izin Edar

c Jenis dan varian produk
d Berat Bersih atau isi bersih
A nama dan alamat Produsen/Pabrikan yang
memproduksi dan/atau
f Nama dan alamat importir PKRT

f Daftar bahan aktif yang digunakan beserta

persentase
g Tanggal kedaluwarsa untuk produk yang
memiliki batas kedaluwarsa
h Kode Produksi

i Kegunaan
j Petunjuk Penggunaan/Penyiapan
k Perhatian dan peringatan.
 FORMAT LAPORAN
No Nama Produk Gambar Ketidaksesu Ket
aian

         
 FORM HASIL TEMUAN PENGAWASAN PENANDAAN
ALAT KESEHATAN DAN PKRT SERTA TINDAK LANJUT

No Nama Gambar Identifikasi Langkah Langkah

Dagang/ Ketidaksesuaian Perbaikan Follow Up (TL)
Tipe Penandaan (Korektif)
 Ba h a sa n
k
Poko LA6NJUT HASIL
DAK
TIN AL U A S I
D A N E V
ANALISA WASAN
PENGA S , A L K E S
A A N A LK E
P E NA ND T .
P K R
DIV DAN
Rangkuman

Bagaimana mengawasi Penandaan??

TERIMA KASIH
Semoga Bermanfaat