1

ALAT KESEHATAN

Permenkes NO 1189, 1190, 1191 tahun 2010

Pengertian Alkes

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung
obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk
struktur dan memperbaiki fungsi tubuh

Contoh Alkes

1. Kapas non steril

2. Kasa pembalut non steril
3. Tiang infus
4. Tongkat (Walker)
5. Tempat tidur manual
6. Pispot
7. Bedpan
8. Masker non steril
9. Gendongan tangan/ Arm sling

Penyaluran Alkes dapat dilakukan oleh :

1. Dalam jumlah besar

a) Penyalur Alat Kesehatan (PAK)

b) Cabang PAK
c) Toko alkes

2. Dalam jumlah kecil

a) Apotek
b) Pedagang eceran obat

Pengertian
1. Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.
2. Cabang Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disebut Cabang PAK adalah
unit usaha dari penyalur alat kesehatan yang telah memiliki pengakuan untuk
melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
3. Toko alat kesehatan adalah unit usaha yang diselenggarakan oleh perorangan atau
badan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan
tertentu secara eceran sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
 2

4. Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian

oleh Apoteker. Melakukan penyaluran alkes dalam jumlah terbatas
5. Pedagang eceran obat adalah orang atau badan hukum Indonesia yang memiliki izin
untuk menyimpan obat-obat bebas dan obat-obat bebas terbatas (daftar W) untuk
dijual secara eceran di tempat tertentu sebagaimana tercantum dalam surat izin.
Melakukan penyaluran alkes dalam jumlah terbatas

Perizinan Alkes

1) Izin PAK diberikan oleh Direktur Jenderal Binfar & Alkes

2) Izin Cabang PAK diberikan oleh kepala dinas kesehatan provinsi.
3) Izin toko alat kesehatan diberikan oleh kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.
Klasifikasi Alkes
A. Kelas 1 : alkes yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak mengakibatkan akibat
yang berarti
B. Kelas 2A : alkes yang kegagalannya/ salah penggunaannya yang dapat memberi
akibat yang berarti bagi pasien tapi tidak menyebabkan kecelakaan serius
C. Kelas 2B : alkes yang kegagalannya/ salah penggunaannya memberi akibat yang
sangat berarti kpd pasien tapi tidak mengakibatkan kecelakaan serius
D. Kelas 3 : Alkes yang kegagalannya/ salah penggunaanya dapat memberikan akibat
yang serius pada pasien atau perawat/operator
Penanggung jawab Alkes
1. Apoteker, sarjana lain yang sesuai atau memiliki sertifikat yang sesuai, dan D3
ATEM untuk Alat Kesehatan Elektromedik, bagi pemilik Sertifikat Produksi Kelas A.
(memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan kelas III)
2. minimal D3 Farmasi, Kimia, Teknik yang sesuai dengan bidangnya, bagi pemilik
Sertifikat Produksi Kelas B. memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, dan kelas
IIb
3. SMK Farmasi atau pendidikan tenaga lain yang sederajat yang mempunyai kualifikasi
sesuai dengan bidangnya, bagi pemilik Sertifikat Produksi Kelas C . memproduksi
alat kesehatan kelas I dan IIa tertentu
Tujuan penggunaan Alkes
1. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
2. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pegurangan atau kompensasi kondisi sakit;
3. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi, atau proses
fisiologis;
4. mendukung atau mempertahankan hidup;
5. menghalangi pembuahan;
6. desinfeksi alat kesehatan;
7. menyediakan informasi untuk tujuan medis
 3

KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN

A. PERALATAN KIMIA KLINIK DAN TOKSIKOLOGI KLINIK ( Sistem Tes Kimia
Klinik , Peralatan Laboratorium Klinik ,Sistem Tes Toksikologi Klinik )
B. PERALATAN HEMATOLOGI DAN PATOLOGI (Pewarna Biologi , Produk Kultur Sel
dan Jaringan , Peralatan dan Aksesori Patologi
C. PERALATAN IMUNOLOGI DAN MIKROBIOLOGI ( Peralatan Diagnostika ,Peralatan
Mikrobiologi , Pereaksi Serologi )
D. PERALATAN ANESTESI (Peralatan Anestesi Diagnostik ,Peralatan Anestesi
Pemantauan .Peralatan Anestesi Terapetik dll)
E. PERALATAN KARDIOLOGI ( Peralatan Kardiologi Diagnostik , Peralatan Kardiotogi
Pemantauan , dll)
F. PERALATAN GIGI (Peralatan Gigi Diagnostik . Peralatan Gigi Bedah dll)
G. PERALATAN TELINGA, HIDUNG DAN TENGGOROKAN (THT)
H. PERALATAN GASTROENTEROLOGI-UROLOGI (GU)
I. PERALATAN RUMAH SAKIT UMUM DAN PERORANGAN (RSU & P)
J. PERALATAN NEUROLOGI
K. PERALATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI (OG)
L. PERALATAN MATA
M. PERALATAN ORTOPEDI
N. PERALATAN KESEHATAN FISIK
O. PERALATAN RADIOLOGI
P. PERALATAN BEDAH UMUM DAN BEDAH PLASTIK

Periklanan Alkes dan PKRT

1. Obyektif, harus memberikan informasi yang benar sesuai izin edar dan tidak boleh
menyimpang dari sifat keamanan, mutu dan kemanfaatan.
2. Lengkap, harus memberikan informasi mengenai kemanfaatan, kontra indikasi, efek
samping dan/atau informasi lainnya yang harus diperhatikan dalam penggunaan
produk
3. Tidak menyesatkan, informasi alat kesehatan dan PKRT harus jujur, akurat,
bertanggung jawab serta tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat atas
masalah kesehatan
Kriteria alkes & PKRT yang mendapat izin edar
1. mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik;
 4

2. keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti
lain yang diperlukan;
3. takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar,
persyaratan dan ketentuan yang berlaku; dan
4. tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan dan
ketentuan yang berlaku.
Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila
A. masa berlaku habis (5 tahun)
B. masa berlaku Sertifikat Produksi habis;
C. masa berlaku izin PAK habis;
D. masa berlaku penunjukan sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor
Eksklusif dan/atau pemberian kuasa habis atau tidak diperpanjang; atau
E. Izin Edar dicabut.
Pemusnahan alkes dan PKRT
A. diproduksi tidak memenuhi persyaratan yang berlaku;
B. telah kedaluwarsa;
C. tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan
ilmu pengetahuan dan teknologi; dan/atau
D. dicabut izin edarnya.

PKRT
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan,
atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia,
pengendali kutu hewan pemeliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.
contoh PKRT
1. Tisu
2. Toilet Tissue
3. Paper Towel
4. Cotton bud
5. Kapas kecantikan
6. Kapas bola
7. Sabun cuci (cream dan batang)
8. Sabun cuci tangan cair
9. Sabun cuci piring
10. Pembersih Lantai
Klasifikasi PKRT
A. Kelas I (resiko rendah)
Penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi, korosif dan
karsinogenik cth : kapas dan tissue
B. Kelas II ( resiko sedang)
Pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif tp tidak
menimbulkan akibat yang serius seperti karsinogenik cth deterjen, alkohol
C. Kelas III ( resiko tinggi)
 5

PKRT mengandung pestisida dimana pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat

yang serius spt karsinogenik Cth anti nyamuk bakar

KATEGORI DAN SUB KATEGORI PKRT

A. TISU DAN KAPAS
(Kapas Kecantikan ,Tisu wajah/tisu toilet , Cotton Bud dll )
B. SEDIAAN UNTUK MENCUCI
(Sabun Cuci dan/atau Enzim Pencuci , Deterjen Pelembut dll)
C. PEMBERSIH
( Pembersih Peralatan Dapur ,Pembersih Kaca, Pembersih Lantai dll)
D. PRODUK PERAWATAN BAYI DAN IBU
(Botol Susu dan/atau Dot , Popok Bayi dll )
E. ANTISEPTIKA DAN DESINFEKTAN
( Antiseptika , Desinfektan )
F. PEWANGI
(Pewangi Ruangan, Pewangi Mobil dll)
G. PESTISIDA RUMAH TANGGA
( Pengendali Serangga, Pencegah Serangga dll)

Produksi Alkes dan PKRT

Untuk memproduksi nya harus mendapat izin berupa sertifikat produksi dari Menkes
dengan menerapkan pedoman cara pembuatan alat kesehatan yang baik (CPAKB)
untuk alkes dan pedoman cara pembuatan perbekalan kesehatan rumah tangaa yang
baik (CPPKRTB) untuk PKRT sesuai permenkes Permenkes NO 1189, 1190, 1191
tahun 2010

Penandaan alkes dan PKRT

1. Nama Produk
2. Nama dan alamat perusahaan yang memproduksi
3. Nama dan alamat penyalur
4. Komponen pokok alkes dan PKRT
5. Bahan aktif dan kadar untuk produk alkes
6. Kegunaan dan cara penggunaannya
7. Tanda peringatan dan efek samping