CDAKB

(CARA DISTRIBUASI ALAT KESEHATAN YANG

BAIK)
SUBDIT PENGAWASAN SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
& PKRT
DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN & PKRT

CDAKB
Panduan bagi perusahaan penyalur alat kesehatan daam melakukan
kegiatan:
1.Pemesanan
2.Penyimpanan
3.Pengangkutan
4.Pendistribusian

alat kesehatan dibagi menjadi

1.Alat kesehatan elektromedik radiasi
2.Alat kesehatan elektromedik non radiasi
3.Alat kesehatan non elektromedik steril
4.Alat kesehatan non elektromedik non steril
5.Alat kesehatan diagnostic in vitro

N0

Kelompok

Keterangan

Alat Kesehatan
Elektromedik Radiasi

Menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan

memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama
penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya

Alat Kesehatan
Elektromedik non
Radiasi

Menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan

tidak memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama
penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya

Alat Kesehatan Non

Elektromedik Steril

Tidak menggunakan sumber listrik AC atau DC dan mengalami

proses sterilisasi pada proses produksinya dan produknya steril
(jarum suntik, kasa steril, benang bedah, IV Catheter, infus set,
dll )

Alat Kesehatan Non

Elektromedik non
Steril

Tidak menggunakan sumber listrik AC atau DC dan produknya

tidak steril (plester, instrument bedah, timbangan bayi, kursi roda
manual, tempat tidur pasien manual, stetoscope dll)

Produk Diagnostik
Invitro

Alat kesehatanyang digunakan untuk pemeriksaan spesmen dari

dalam tubuh manusia secara in vitro untuk menyediakan informasi
untuk: diagnos, pemantauan atau gabungan.
Termasuk: reagen, kalibrator, bahan control, penampung
psesimen, software dan instrument atau alat atau bahan kimia lain
yang terkait (alat 2: test gula darah, test kehamilan muda, test
asam urat, alat test kimia klinik, test asam urat, hematology
analyzer)

A. SISTEM MANAJEMEN MUTU

1. PERSYARATAN UMUM
1.strukur organisasi, bagan perusahaan, menetapkan, mendokumentasikan,
menerapkan dan memelihara sistem dokumen mutu
2.Adanya pembagian tugas dan wewenang setiap personil serta peningkatan
kapasitas personil
3.Penanggung Jawab Teknis
4.PAK Elektromedik dan instrument diagnostic in vitro harus memiliki tekhnisi yang
kompeten
5.Memiliki prosedur keamanan dlm kegiatan distribusi termasuk keamanan personil,
produk dan peralatan
2. PERSYARATAN DOKUMEN
1.Memiliki standar operasional untuk pengembangan, control, distribusi dan
pemeriksaan semua dokumen
2.Judul, sifat dan tujuan dokumen jelas dan tidak bermakna ganda

ORGANISASI, MANAJEMEN & PESONALIA

PJ memiliki
akses dan
intervensi pada
semua lini
kegiatan

Personel
sesuai
kompetensi

Uraian Jabatan
masing2 personel
jelas

Struktur organisasi, PJ
pihak yang independen
tanpa dipengaruhi pihak
lain bertangungjawab ke
puncak pimpanan)

Pelatihan kepada
personel sesuai
tangungjawabnya

3.Dokumentasi terdiri dari

a)Dokumensi pasif : prosedur standar operasional dan spesifikasi produk
- harus dibuat, disetujui dan diberi tanggal serta tdk boleh
diubah tanpa persetujuan oleh personil yang berwenang
- harus diperiksa secara teratur dan diperbaharui, ada sistem
yang mencegah pemakaian dokumen lama
b) Dokumentasi aktif : rekaman penermaan, rekaman penjualan dsb
- harus mencantumkan nama personil pelaksana dan pemeriksa
Data direkam dengan sistem pengolah data elektronik, tersedia prosedur standar
operasional terkait sistem, dilakukan pemeriksaan akurasi rekaman. Rekaman
mudah diperoleh kembali, disimpan dlm jangka tertentu (untuk alat tgt umur guna)
dan dipelihara
LAPORAN minimal 1 kali setahun

B. PENGELOLAAN SUMBER DAYA

1.Personil
2.Bangunan dan Fasilitas
Personil
1.PJT minimal D3
2.Mengenakan atribut pengaman
3.Melaksanakan hygiene
4.Adanya dokumentasi tiap person dan dipelihara personalia
5.Harus menunjuk seorang wakil manajemen diluar tupoksi utamanya
6.Pelatihan
ada dan terencana semua personil mendapatkan pelatihan CDAKB, PSO (prosedur standar
operasional) dan keamanan
pelatihan khusus bagi personil yang kontak dengan alat kesehatan berisiko tinggi atau
berdampak infeksi/alergi
Evaluasi thd hasil pelatihan

 Bangunan dan Fasilitas

1.Penjelasan umum
2.Kebersihan
3.Kontrol Hama
Penjelasan umum: alamat tetap sesuai ijin penyalur alat kesehatan, ada bagian/ruang
tempat menyimpan produk alat kesehatan, bangunan melindungi produk dari
kontaminasi, kerusakan, termasuk perlindungan dari panas berlebih atau langsung
terpapar sinar matahari, dan vector penyakit: tikus, burung, serangga, jamur dll.
Bangunan harus memiliki pengaman yg memadai untuk mencegah akses yg illegal & bahaya
akibat penempatan yang tepat. Ada pemisahan ruang penerimaan dan pengiriman. Ruang
penerimaan mudah dibersihkan.
Ruang penyimpanan: mampu menjaga mutu produk, memiliki penerangan & ventilasi cukup,
instalasi listrik baik. Bilamana perlu dibuat sekat2 teratur, ada rak & palet u memudahakan
pengaturan & efisiensi ruang

 Ruang penyimpanan ada sistem yang memudahkan proses pengambilan barang

Dilengkapi alarm tanda kebakaran/asap serta ada alat pemadam kebakaran (tabung api,
hydran atau sprinkler)
Forklit dan peralatan gudang lain dengan sumber:
1.Penggerak listrik/baterai dpt digunakan dalam gudang
2.Penggerak bensin, diesel, gas, tidak boleh dioperasikan di dalam gudang polusi
Troly tidak memiliki bagian yang tajam
Tersedia fasilitas bengkel/workshop dan peralatannya (sendiri atau kerjasama dg pihak lain)
Kebersihan
Ruang penyimpanan kering, bersih, bebas limbah/sampah dan debu
Ada tanda dilarang makan, minum, meludah dan merokok di ruang penyimpanan
Toilet & wastafel terpisah dari ruang penyimpanan
PSO kebersihan tersedia, rekam kebersihan terpelihara

Kontrol hama
Ruangan didesign dapat mencegah masuknya serangga, pengerat, dan binatang pengganggu
lain dan jamur
Program pengendalian hama harus ada
Rekam kegiatan control hama
C. PENYIMPANAN DAN PENANGANAN PERSEDIAAN
1.Ketentuan umum
2.Penerimaan barang
Ketentuan umum: hanya menyalurkan produk yang punya ijin edar dan kelompok produk yang
tercantum dalam izin PAK serta dari sumber yang dapat dipertanggung jawabkan. Memiliki
dokumen yang relevan.
Penerimaan barang: punya prosedur standar operasional, ada pemeriksaan barang yang diterima
sesuai pesanan: alamat pemesan, nama produk, kondisi fisik produk, no izin edar, tanggal
kadaluarsa, jumlah produk, nomor batch/no seri dan tipe serta diverifikasi keterangan pada label.

& INVENTORY
MANAGEMENT
INBOUND
Receiving

1. Barang yang diterima

diletakan di dok area
receiving
2. Checking Fisik dengan
Dokumen DO (Batch,Qty &
ED)
3. Input Number DO ke handheld
4. Transfer Data di handheld ke
Barcoding system
5. Barcoding di Fisik barang
6. QC Pass

Transporte
r

Barang dipindahkan
dari
dok
area
receiving ke area put
way
berdasarkan
lokasi
dalam
dokumen

Put Way

1. Checking antara
fisik dan dokumen
2. Proses Confirm
scan Barcoding
dengan hand held
untuk memasukan
stock dilokasi

Storage

Ambient
Storage /
Cool Room

 Rekaman penerimaan harus dipelihara: keterangan produk, mutu, pemasok, no batch

dan tatanda terima antara pengirim dan penerima produk.
Produk secara fisik rusak pisah, wadah/kemasaan bermasalah cermati ada tidak
kerusakan atau kontaminasi produk dikarantina/dipisah untuk pemeriksaan lanjut
Pemisahan produk reject untuk pemusnahan atau pengembalian ke pemasok
Kalibrasi
Memastikan menjamin alat yang disimpan dan didistribusi telah terkalibrasi dan mampu
ditelusuri menggunakan standar nasional/internasional
Harus memelihara petunjuk penggunaan dan kegiatan pemeliharaan. Rekaman
pelayanan kalibrasi & pemeliharaan harus dipelihara.
Penyimpanan
Produk disimpan dengan baik, tidak boleh ditumpuk langsung di atas lantai lembab,
mengurangi mutu, keamanan dan manfaat. Harus tertulis maksimum tingginya
tumpukan
Palet/rak terawat baik, bersih
Ruang penyimpanan harus aman dari kemungkinan terjadinya pencampuran yang
layak/tidak layak

Bersih, bebas
serangga, tikus,
jamur

No

Kondisi

Keterangan

Freezer

Temperatur terkontrol secara termostatis antara -20 C dan

10 C

Refrigenerator

Temperatur terkontrol secara termostatis antara 2 C dan

8C

Cold Place

Temperatur tidak melebihi 8 C

Cool Place

Temperatur antara 8 C dan 15 C

Room temperature

Temperatur antara 15 C dan 30 C

Warm

Temperatur antara 30 C dan 45 C

Excessive heat

Temperatur di atas 40 C

Do not store over 30 C

Temperatur antara 2 C dan 30 C

Do not store over 25 C

Temperatur antara 2 C dan 25 C

10

Do not store over 15 C

Temperatur antara 2 C dan 15 C

11

Do not store over 8 C

Temperatur antara 2 C dan 8 C

12

Do not store below 8 C

Temperatur antara 8 C dan 25 C

13

Protect from moisture

Kelembaban relative tidak boleh lebih dari 60% dlm kondisi

penyimpanan normal, untuk produk yang terlindung dari
lembab

14

Protect from light

Untuk produk yang terlindung daricahaya

STORAGE AREA VS TEMPERATURE

Cool Storage
Ambient Storage Room
(+15C to +30C)

STORAGE BELOW 25C

Chiller Storage

Suhu Terkontrol dan Termonitor dalam form suhu, dengan

termometer yang terkalibrasi min. 1 tahun sekali

FASILITAS PENYIMPANAN
16

AMBIENT STORAGE ROOM

(+15C TO +30C)

AIR COND. STORAGE ROOMS

(+15C TO +30C)

Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro

24/09/16

24/09/16

17

FASILITAS PENYIMPANAN

Quarantine, Returned, Recalled and Rejected Rooms (+15

C to +30C)

Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro

24/09/16

FASILITAS PENYIMPANAN

18

Cold Storage Rooms (+2C to +8C)

Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro

19

FASILITAS PENYIMPANAN
FREEZER UNIT (-35C TO
-15C)

24/09/16

REFRIGERATOR UNITS (+2C

TO +8C)

Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro

Fasilitas Pendukung Lainnya:

FASILITAS PENYIMPANAN

24/09/16
Genset Otomatis

Genset akan segera aktif setelah

listrik mati kurang dari 10 detik.
Preventive Maintenance dilakukan
secara rutin berkala oleh GA Staff.
Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro

 Harus ada ruang/area yang dirancang untuk:

1.Produk layak jual
2.Produk karantina (rusak/reject), produk yang ditarik/recall dan produk kembalian/retur
3.Ada prosedur standar operasional untuk tindakan pencegahan terjadinya tumpahan,
kerusakan, kontaminasi mikroorganisme dan kontaminasi silang
4.Tersedia ruang khusus untuk bahan berbahaya dan sensitive: cairan & bahan padat
mudah terbakar, gas bertekanan, bahan berancun dan produk yang mengandung radiasi
5.Produk yang membutuhkan kondisi khusus (temperature dan /kelembaban untuk produk
steril) ditempatkan pada kondisi yang diinginkan
6.Kondisi penyimpanan terkontrol, harus dimonitor dan dicatat secara rutin, diukur pada
interval tertentu, diukur pada interval tertentu dan dapat menunjukan kondisi
temperature maksimal dan minimal dalam sehari serta dicatat minimal 2 kali dalam
sehari.
7.Temperatur terkontrol harus dinyatakan kuantitatif, jika juga terlampir pada label,
ketentuan sbb

AREA KARANTINA
Jika terjadi ketidaksesuaian antara dokumen
dengan fisik atau terjadi kerusakan, diletakkan
di area karantina, hingga penanggung jawab
atau teknisi alat mengeceknya

 Pengiriman & penyerahan kepada konsumen

1.Ada PSO mengenai pengiriman dan penyerahan
2.Tidak mempengaruhi keamanan, mutu dan manfaat produk
3.Produk yang dikirimkan mempunyai penandaan yang jelas dan mudah dibaca: nama produk,
nomor ijin edar, tipe, nomor bets/nomor seri, nama & alamat pabrik, serta & alamat
penyalur.
4.Ketentuan mengenai keamanan, kondisi penyimpanan dan perlindungan mutu produk slm
pengiriman disampaikan ke konsumen
5.Produk yang butuh penyimpanan pada temperature terkontrol harus ditangani dengan cara
khusus. Yg butuh dry ice maka produk tdk boleh kontak dg ice kering membeku. Gunakan
alat memantau temperature dan merekamyang ditinjau dan dipelihara.
6.Alat transportasi harus sesuai ukuran dan kondisi produk tetap terawat dan bukan
sebaitempat penyimpanan

Outbound
Create DO/delivery
schedule

Picking dengan
menggunakan
handheld (Scan bar
code)

Konsolidator meletakan
barang ke Staging area
sesuai Shiplist serta
berdasarkan perintah
handheld (Scan barcode
ditempel di alat

Team Trasportasi
mencek barang yang
akan dikirim dan
masukan ke mobil

Team trasportasi
mensegel pintu
mobil

 aInstalasi dan pelayanan

1.Untuk produk tertentu membutuhkan kualifikasi pemasangan, pemeliharaan, petunjuk inspeksi produk yang
memerlukan pemasangan dan uji prosedur
2.Memastikan pemasangan dan pengujian sesuai petunjuk dan prosedur pemasangan dari pabrik. Memelihara
rekaman pemasangandan pengadaan termasuk hasil uji menunjukan pemasangan tepat dan memuaskan.
D. MAMPU TELUSUR PRODUK (TRACEABILITY)
Memelihara rekaman terkini yg memudahkan keterlusuran produk yang disalurkan: nama konsumen, nama
pabrik, nomor batch, tipe, jumlah dan no izin edar. Rekaman terpelihara minimal 2 tahun
Ditetapkan sistem penelusuran sampai ketingkat pasien: katup jantung mekanik, pacu jantung implant,
defibrillator implant, stent jantung, sistem penunjang, ventricular implant, sistem infus obat implant dsb.Jika
tdk mkn sampai pasien, buat sampai fasilitas pengguna: tgl alkes implantkan ke pasien dan tgl dilepas dari
pasien
Hasil penelusuran dilaporkan ke instasi berwenang
Rekam penelusuran harus dipelihara

INSTALLATION

TRAINING & APPLICATION

E. PENANGANAN KELUHAN
Punya SPO penanganan keluhan terhadap produk.
Ada mekanisme pengumpulan komentar dan keluhan dari pengguna dan masyarakat
Prosedur penangan keluhan, keluhan yang diterima akan diteliti dan ditindalanjuti serta
dilakukan tindakan korektif agar tidak terulang.
Ada SDM yang ditunjuk menangani keluhan
dan melaksanakan investigasi dan mendokumentasikan secara tertulis. Investigasi harus
mempertmbangkan kondisi & lingkungan dimana produk didistribusikan, disimpan an
digunakan.
Jika ada produk rusak pada satu batch kemungkinan ada kerusakan di batch lainnya.