TUGAS KLIPING

Prosedur ALKES

Disusun Oleh:
Nama: Selfira
Kelas: XII. Keperawatan
 Kata Pengantar
Puji dan syukur kita panjatkan kehadiran Allah SWT yang telah
melimpahkan rahmat, hidayah, serta karunia-Nya kepada kita
semua, sehingga saya dapat menyelesaikan kliping KWR ini
dengan baik. Karena dengan izin-Nya saya dapat membuat dan
menyelesaikan kliping KWR ini, walaupun masih banyak
kekurangan.

Saya menyadari dalam penyusunan kliping ini masih banyak

kekurangan, maka dari itu dengan kerendahan hati, saya
mengharap kritik dan saran dari semua pihak
untuk/memperbaiki kliping ini sehingga menjadi lebih baik.

Semoga kliping sederhana ini dapat dipahami bagi siapa pun

yang membacanya.
Makassar, 14 November 2021

Selfira

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ......................................................

Daftar isi....................................................................................
BAB 1 PENDAHULUAN............................................................

BAB II PEMBAHASAN.................................................................

A. KETENTUAN PRODUKSI ALAT KESEHATAN

B. KLASIFIKASI, FUNGSI DAN CONTOH ALAT KESEHATAN

BAB III PENUTUP...................................................................

 KESIMPULAN..................................................................

DAFTAR PUSTAKA.................................................................iii

ii
 BAB I PENDAHULUAN
Latar Belakang
Alat kesehatan merupakan peralatan yang digunakan untuk memudahkan
teknik pelayan kesehatan kepada masyarakat dengan berbagai prinsip
kerja dan kemajuan teknologi yang ditawarkan. Alat kesehatan ini dalam
penggunaanya memiliki tujuan akhir yaitu untuk menyelamatkan jiwa
manusia baik secara langsung maupun tidak langsung. Berhasil atau
tidaknya suatu alat kesehatan yang digunakan untuk kepentingan
penyelamatan jiwa ini bergantung pada kelancaran dan keamanan saat
pengoprasiannya sehingga sangat perlu pengetahuan yang baik untuk
dapat mempertahankan keandalan alat kesehatan tersebut.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia telah mempertimbangkan bahwa

untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan yang
didstribusikan kepada konsumen perlu mengatur penyaluran alat
kesehatan tersebut. Didalam peraturan penyaluran kesehatan dan jaminan
mutu alat kesehatan tersebut, tenaga kefarmasian merupakan salah satu
tenaga kesehatan yang terlibat, yaitu keterikatannya dalam lingkup
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang berada
dibawah naungan Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.

Oleh karena itu, dalam rangka mengembangkan dan menambah

pengetahuan sebagai seorang calon tenaga kesehatan yang prfesional,
sangat perlu untuk mengetahui sejauh mana memastikan jaminan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan yang dimaksud oleh Menteri
Kesehatan RI.
A.KETENTUAN PRODUKSI ALAT
KESEHATAN
Ketentuan mengenai produksi alat kesehatan telah diatur
didalam Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor
1184/MENKES/PER/X/2004 tentang Pengamanan Alat
Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga pasal 3 ayat 1 dan
2 berikut:
1. alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah
tangga hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang
memiliki serifikat produksi dari menteri
2. Menteri melimpahkan wewenang pemberian sertifikat produksi
kepada Direktur Jenderal. Didalam kedua pasal tersebut
menjelaskan bahwa sertifikat produksi alat kesehatan diberikan
oleh Direktur Jenderal atas pelimpahan wewenang dari Menteri
Kesehatan dimana dalam lingkup Direktur Jenderal tersebut
melibatkan tenaga kefarmasian didalamnya. Menurut
PERMENKES RI No 1190/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 1
ayat 16 Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada
Kementrian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di
bidang kefarmasian dan alat kesehatan. Hal ini ditegaskan
kembali dalam PERMENKES yang sama, yaitu pada pasal 6
ayat (1) dan (2), dan padal 7 ayat 1 dan 2 berikut ini, Pasal 6
Perusahaan pemohon sertifikat produksi harus berbentuk Badan
Hukum atau Badan Usaha.
Perusahaan pemohon sertifikat produksi harus
memenuhi persyaratan administrasi dan teknis
persyaratan teknis yang dimasuk pada pasal 6 ayat 2
tersebut dijelaskan kembali secara lebih rinci pada pasal
selanjutnya, yaitu sebagai berikut, pasal 7 1. Perusahaan
yang memproduksi alat kesehatan dan perbekalan
rumah tangga harus memiliki penanggung jawab teknis
yang bekerja penuh sesuai dengan jenis produk yang
dihasilkan 2. Penanggung jawab teknis memiliki
pendidikan (apoteker, sarjana lain yang sesuai atau
memiliki sertifikat, serta atem untuk alat kesehatan
elektromedika) untuk kelas A. Berpendidikan minimal
D3 (farmasi kimia, teknik yang sesuai dengan
bidangnya) untuk kelas b. Berpendidikan asisten
apoteker atau tenaga lain yang sederajat sesuai dengan
bidangnya. Didalam peraturan menteri kesehatan RI
nomor 1184/Menkes/per/x/2004 pasal 7 ayat 2 diatas
menjelaskan bahwa penanggung jawab teknis pada
produksi alat kesehatan terdiri dari apoteker, ahli madya
(d3) farmasi, asisten apoteker, dan tenaga lain yang
sederajat. hal ini sejalan dengan yang dibahas dalam pp
51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian pasal 1
ayat 3 dan 6 yang menyatakan bahwa, (1) tenaga
kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan
kefarmasian, yang terdiri atas apoteker dan tenaga
teknis kefarmasian, (2) tenaga teknis kefarmasian
adalah tenaga yang membantu apoteker dalam
menjalani pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas
sarjana farmasi, ahli madya farmasi, analis farmasi, dan
tenaga menengah farmasi/asisten apoteker. oleh karena
itu, jelaslah bahwa pekerjaan kefarmasian bukan hanya
sebagai pemberi medikasi obat di apotek, tetapi juga
dapat terlibat langsung dalam pengendalian mutu,
keamanan, kemanfaatan, dan produksi sediaan farmasi,
alat kesehatan, maupun alat kesehatan rumah tangga.
B.KLASIFIKASI FUNGSI, DAN CONTOH
ALAT KESEHATAN
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan
1190/MENKES/PER/VIII/2010, klasifikasi alat kesehatan
terdiri dari : 

 Kelas I Alat kesehatan yang kegagalan atau salah

penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti.
Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya
pada mutu dan produk. Contoh:

Sikat gigi Perban

ice bag

 Kelas IIa Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah

penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti
kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan
 yang serius. alat kesehatan ini sebelum beredar perlu
mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap
untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Contoh

kursi roda reflex hammer

 Kelas IIb Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah

penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat
berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan
kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum
beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang
lengkap termasuk analisa resiko dan bukti
keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji
klinis. Contoh :
 Contac lens

 Kelas Ill Alat kesehatan yang kegagalan atau salah

penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius
kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini
sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi
persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan
bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji
klinis. Contoh :

ventricular by pass devices,silicon gel filled breast

BAB III PENUTUP
 KESIMPULAN
1. Peraturan pemerintah tentang regulasi alat
kesehatan di Indonesia 
2. Mengetahui penggolongan, contoh dan
fungsi alat kesehatan
DAFTAR PUSTAKA
MAKALAH Alat Kesehatan dari
https://pdfcoffee.com/makalah-alat-kesehatan-9-
pdf-free.html
Sumber gambar
https://www.google.com/imgres?imgurl=https%3A
%2F%2Fid-test-11.slatic.net%2Fp
%2Fc394603dce87553780fbf6d5e0b9cf2f.jpg&im
grefurl=https%3A%2F%2Fwww.lazada.co.id
%2Fproducts%2Fperban-elastis-life-resources-
75cm-x-45m-patoga-store-
i1235978636.html&tbnid=SmkhaKiTwMYCVM&
vet=1&docid=AlDhm-
HAAkIBSM&w=400&h=400&itg=1&hl=in-
ID&source=sh%2Fx%2Fim
https://www.google.com/imgres?imgurl=https%3A
%2F%2Fcf.shopee.co.id%2Ffile
%2F65aec52fe9aef333dcd8a44ac299912f&imgref
url=https%3A%2F%2Fshopee.co.id%2FIce-Bag-
Compress-OneMed-
i.17672465.194956950&tbnid=pj2n23l0khbrhM&v
et=1&docid=E1QS2GDyZ3IHDM&w=500&h=50
0&hl=in-ID&source=sh%2Fx%2Fim