UNDANG-UNDANG & ETIKA KESEHATAN

Materi VI
Izin Edar Sediaan Farmasi & Pangan Olahan©

Program Studi Sarjana Farmasi

Fakultas Farmasi Universitas Pancasila
Budi Djanu Purwanto, SH, MH
Dr. Faiq Bahfen, SH
Dr. Fadjar Aju Tofiana, MT, Apt
Semester Genap 2020/2021
Sistematika

 Dasar Hukum
 Izin Edar Obat
 Izin Edar Obat Tradisional
 Izin Edar Kosmetika
 Izin Edar Suplemen Kesehatan
 Izin Edar Obat Kuasi
 Izin Edar Pangan Olahan
DASAR HUKUM
 UU 5/1997 Psikotropika
DASAR HUKUM

Permenkes 1010/Menkes/Per/X/2008
Registrasi Obat sebagaimana telah
UU 35/2009 Narkotika diubah dengan Permenkes
1120/Menkes/Per/XII/2008.

PP 72/1998 Pengamanan Permenkes

UU 36/2009 Kesehatan Sediaan Farmasi dan Alat 1176/Menkes/Per/VIII/2010
Notifikasi Kosmetika.
MENKES
Kesehatan

PP 86/2019 Keamanan Permenkes 007/2012

UU 18/2012 Pangan Pangan. Registrasi Obat Tradisional

KBPOM
 PKBPOM HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran
Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka.

PBPOM 24/2017 Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah beberapa
kali diubah, terakhir dengan PBPOM Nomor 27/2020.
BPOM

PBPOM 27/2017 Pendaftaran Pangan Olahan sebagaimana telah diubah dengan PBPOM
7/2021.

PBPOM 12/2020 Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika.

PBPOM 11/2020 Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan.

 SEDIAAN
Narkotika
FARMASI hanya
dapat diedarkan
Psikotropika
setelah
Obat
Prekursor mendapat
Farmasi IZIN EDAR Untuk
Bahan Obat
Pasal 106 UU 36/2009
Non-NPP menjamin
SEDIAAN FARMASI
aspek
Jamu
UU 36/2009 keamanan,
&
Obat
Tradisional
Obat Herbal
Terstandar
khasiat/
REGISTRASI
UU 11/2020 manfaat.
Kosmetika Fitofarmaka
dan mutu
Suplemen
Kesehatan

Obat Kuasi
IZIN EDAR

Berlaku 5
Tahun
IZIN EDAR OBAT
 Lanjutan …

Safety/Keamanan
Obyektif
KRITERIA

+
UTAMA Penandaan IZIN
REGISTRASI
Efficacy/Khasiat & Lengkap
EDAR
Informasi
OBAT
Tidak
menyesatkan

Quality/Mutu
 Pengecualian Izin Edar
Mekanisme Jalur Khusus - Special Access Scheme

Obat Penggunaan Khusus atas

Permintaan Dokter
Pemasukan Obat untuk
Donasi Penggunaan Khusus
Pengecualian Pengecualian
Izin Edar Izin Edar

PBPOM
PMK 1010/2008
27/2020 Penggunaan Darurat
Obat untuk Uji Klinik
Obat Selama Kondisi
Kedaruratan Kesehatan
Masyarakat
Obat sampel untuk Registrasi
 Registrasi Obat

Obat Produksi
Dalam Negeri

Registrasi Obat
Izin Khusus
Narkotika

Registrasi Obat
Registrasi
Kontrak INDUSTRI FARMASI

Registrasi Obat
Impor

Registrasi Obat
Khusus Ekspor
 Lanjutan …

Berdasarkan penelitian dan pemantauan dalam penggunaannya setelah

beredar tidak memenuhi kriteria;

Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar;

Tidak memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat ybs paling

lama 12 bulan setelah tanggal persetujuan izin edar dikeluarkan;
Pembatalan
Izin Edar Selama 12 bulan berturut-turut obat ybs Tidak diproduksi, diimpor atau
diedarkan;

Izin Industri Farmasi yang mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan

dicabut;

Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau

peredaran.
 IZIN EDAR
OBAT TRADISIONAL
 REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

Obat Tradisional
Industri & Usaha
IOT dapat membuat semua bentuk
sediaan obat tradisional.

dapat membuat semua bentuk

UKOT sediaan obat tradisional, kecuali

bentuk sediaan tablet, efervesen,
suppositoria, dan kapsul lunak..

hanya dapat membuat sediaan

UMOT obat tradisional dalam bentuk

param, tapel, pilis, cairan obat
luar dan rajangan.
 Lanjutan …

berdasarkan penelitian atau pemantauan setelah beredar tidak memenuhi

kiteria sebagaimana dimaksud dalarn Pasal 4;

penandaan tidak sesuai dengan yang teiah disetujui;

promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku;

Pembatalan tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3l;

Izin Edar
selama 2 (dua) tahun bcrturut'turut obat tradisional, obat herbal terstandar
dan fitofarmaka tidak dibuat atau obat tradisional tidak diimpor;

izin industri di bidang obat tradisional, izin industri farmasi atau badan usaha
dicabut;

pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang pembuatan obat tradisional,

obat herbal terstandar dan fitofarmaka atau impor obat tradisional.
IZIN EDAR KOSMETIKA
 NOTIFIKASI KOSMETIK
Pasal 3
(1) Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Menteri.
(2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa NOTIFIKASI.
(3) Dikecualikan dari ketentuan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) bagi
kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran
dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan.
Pasal 4
(1) Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala
Badan POM.
(2) Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:
a. industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin
produksi;
b. importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat
penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; dan/atau
c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan
industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.
Lanjutan …

 Sebelum dilakukan notifikasi, Pemohon Notifikasi harus memiliki

Dokumen Informasi Produk (DIP) untuk setiap kosmetika yang akan
dinotifikasi.
 Notifikasi berlaku selama 3 (tiga) tahun.
 DIP terdiri atas:
 Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk;
 Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika;
 Data Mutu Kosmetika; dan
 Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetika.
 Lanjutan …

berdasarkan hasil penilaian kembali, Kosmetika yang telah beredar

tidak memenuhi persyaratan keamanan;

perjanjian kerja sama antara pemohon notifikasi dengan

industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukan
keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir;

Pencabutan Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data pada
template dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat
Notifikasi permohonan notifikasi;
pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan
mengedarkan Kosmetika dalam jangka waktu 6 (enam) bulan
setelah dinotifikasi;

Kosmetika yang beredar tidak memiliki DIP;

 Lanjutan …

alamat industri/importir/Usaha Perorangan/badan usaha tidak sesuai

dengan data notifikasi;

terjadi sengketa dan putusan pengadilan yang telah mempunyai

kekuatan hukum tetap;
ada pihak lain yang lebih berhak atas Nama Kosmetika yang
tercantum dalam notifikasi sesuai dengan ketentuan peraturan
Pencabutan perundang-undangan;
Notifikasi rekomendasi persetujuan impor ditolak;

direksi dan/atau pimpinan perusahaan dari pemohon notifikasi

atau penerima kontrak terlibat dalam tindak pidana di bidang
Kosmetika; dan/atau
penerima kontrak yang mengalihkan pembuatan Kosmetika yang
dikontrakkan kepada industri Kosmetika lain
 IZIN EDAR
SUPLEMEN KESEHATAN
 Registrasi Suplemen Kesehatan

SUPLEMEN KESEHATAN
adalah produk yang Industri Farmasi
dimaksudkan untuk
melengkapi kebutuhan zat
gizi, memelihara, Industri Obat Tradisional
meningkatkan dan/atau
memperbaiki fungsi
kesehatan, mempunyai nilai
Usaha Kecil Obat Tradisional
gizi dan/atau efek fisiologis,
mengandung satu atau lebih
bahan berupa vitamin,
mineral, asam amino Industri Pangan
dan/atau bahan lain bukan
tumbuhan yang dapat Importir dan/atau badan usaha di bidang pemasaran
dikombinasi dengan Suplemen Kesehatan sebagai pemilik atau pemegang izin
tumbuhan. edar.
 Lanjutan …

Berdasarkan penelitian dan pemantauan dalam penggunaannya setelah

beredar tidak memenuhi kriteria;

Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar;

Tidak memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat ybs paling

lama 12 bulan setelah tanggal persetujuan izin edar dikeluarkan;
Pembatalan
Izin Edar Selama 12 bulan berturut-turut obat ybs Tidak diproduksi, diimpor atau
diedarkan;

Izin Industri Farmasi yang mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan

dicabut;

Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau

peredaran.
 IZIN EDAR
OBAT KUASI
 Registrasi Obat Kuasi

OBAT KUASI adalah

obat yang telah lama
dikenal dan Industri Farmasi
digunakan untuk
keluhan ringan dan
tidak memiliki bukti
efek farmakologi
dengan kandungan
bahan tunggal
Industri Obat Tradisional
ataupun kombinasi.
 IZIN EDAR
PANGAN OLAHAN
 UU Kesehatan UU 36/2009

MAKANAN DAN MINUMAN yang dipergunakan untuk

Pasal 111 masyarakat harus didasarkan pada standar dan/atau
persyaratan kesehatan.
Pengamanan
Makanan
dan Makanan dan minuman hanya dapat diedarkan setelah
Minuman mendapat izin edar sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
 UU Pangan UU 18/2012
Pasal 36
Kewajiban rnemiliki izin edar
sebagaimana dimaksud dalam Pasal
34 dan kewajiban memiliki izin
produksi sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 35 dikecualikan
PANGAN OLAHAN adalah makanan atau
minuman hasil proses dengan cara atau terhadap Pangan Oiahan yang:
metode tertentu dengan atau tanpa bahan a. memiliki umur simpan kurang dari
tambahan. (Pasal 1 angka 19)
7 (tujuh) hari;
b. digunakan lebih lanjut sebagai
Dalam hal pengawasan keamanan, mutu,
Pangan dan Gizi, setiap Pangan Olahan yang dibuat
di dalam negeri atau yang diimpor untuk
bahan baku Pangan dan tidak
dijual secara langsung kepada
diperdagangkan dalam kemasan eceran, konsumen akhir; dan
Olahan Pelaku Usaha Pangan wajib memiliki izin
edar. (Pasal 91ayat 1) c. dimasukkan ke dalam wilayah
Negara Kesatuan Republik
Kewajiban memiliki izin edar sebagaimana
Indonesia dalam jumlah terbatas
dimaksud pada ayat (1) dikecualikan terhadap untuk keperluan:
Pangan Olahan tertentu yang diproduksi oleh
industri rumah tangga. (Pasal 91 ayat 2) 1. permohonan surat
persetujuan pendaftaran;
2. penelitian; atau
3. konsumsi sendiri.
 Pengawasan Keamanan Pangan

Kementerian
Pertanian
PANGAN SEGAR
Kementerian
Kelautan &
Perikanan

Kementerian
BAHAN BAKU
Perindustrian

PANGAN
PANGAN SIAP Pemerintah
SAJI Kabupaten/Kota

Pemerintah
Skala RT
Kabupten/Kota
PANGAN
OLAHAN
Skala Industri BPOM
 PP 86/2019

Setiap Pangan Olahan yang diproduksi di dalam negeri atau yang

diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran sebelum
diedarkan wajib memiliki izin edar, kecuali Pangan Olahan tertentu
yang diproduksi oleh industri rumah tangga.

lzin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan oleh

Pasal Kepala Badan berdasarkan hasil penilaian Keamanan Pangan,
34 Mutu Pangan, dan Gizi Pangan Olahan.

Ketentuan lcbih lanjut mengenai tata cara pemberian izin edar untuk
Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diatur dengan
Peraturan Kepala Badan.
 PP 86/2019

"industri rumah
Pangan Olahan tertentu yang diproduksi tangga"
oleh industri rumah tangga sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 34 ayat (1) wajib adalah perusahaan
memiliki rzin produksi Pangan Olahan
industri rumah tangga.
Pangan yang memiliki
tempat usaha di
Pasal tempat tinggal
35 Izin produksi Pangan Olahan yang dengan peralatan
diproduksi oleh industri rumah tangga
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) pengolahan Pangan
diberikan dalam bentuk sertifikat produksi
Pangan Olahan industri rumah tangga manual hingga semi
yang diterbitkan oleh bupati/wali kota. otomatis.
 Lanjutan …

Obat Kuasi adalah obat yang telah lama dikenal dan digunakan untuk keluhan ringan dan
tidak memiliki bukti efek farmakologi dengan kandungan bahan tunggal ataupun kombinasi.

Berdasarkan hasil penilaian kembali ditemukan hal yang tidak memenuhi persyaratan
keamanan;

Dalam hal diketahui bahwa dokumen/data yang diajukan saat Pendaftaran

merupakan dokumen/data yang diduga palsu atau yang dipalsukan atau tidak benar

Pencabutan Dalam hal Pangan Olahan yang beredar tidak sesuai dengan data yang disetujui
pada waktu memperoleh Izin Edar atau persetujuan Pendaftaran Variasi;
Izin Edar
Berdasarkan hasil pemeriksaan dan/atau pengujian Pangan Olahan yang beredar
tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6;

Dalam hal Pangan Olahan diiklankan melanggar ketentuan peraturan perundang-

undangan;

Berdasarkan putusan pengadilan yang telah memiliki kekuatan hukum tetap yang berkaitan
dengan Pangan Olahan;
 Lanjutan …

Dalam perusahaan melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau

distribusi Pangan;

Dalam hal importir atau Distributor pemegang Izin Edar sudah tidak
mendapat penunjukan dari pabrik asal di luar negeri;

Dalam hal izin usaha Pangan untuk memproduksi, izin Importir, dan/atau
izin Distributor dicabut atau sudah tidak berlaku;
Pencabutan
Izin Edar Dalam hal lokasi Importir tidak sesuai dengan yang tertera pada Izin Edar
atau persetujuan pendaftaran variasi;

Dalam hal lokasi sarana produksi tidak sesuai dengan yang tertera pada
Izin Edar atau persetujuan Pendaftaran Variasi; dan/atau

Berdasarkan atas permohonan pemegang Izin Edar.

Terima Kasih