INDUSTRI ALKES & PKRT

K E L O M P O K 8
 DASAR HUKUM

1. Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.

2. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga.
4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010
tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga.
 INDUSTRI ALKES & PKRT
 Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan
yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat
orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat

PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan
dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan
peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.
 LATAR BELAKANG
Dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality,
and efficacy), maka sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan Pasal 106 ayat (1) bahwa sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.

Latar belakang tersebut mengacu pada :

1. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010
tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga.
 PRODUKSI ALKES & PKRT
• Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT hanya dapat dilakukan oleh
perusahaan yang memiliki sertifikat produksi.

• Produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar harus memenuhi

standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

• Standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan

sesuai dengan Farmakope Indonesia atau Standar Nasional Indonesia
(SNI) atau Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT atau standar
lain yang ditetapkan oleh Menteri.
ALUR IZIN PRODUKSI ALKES & PKRT
 KETENAGAAN

• Perusahaan harus memiliki penanggung jawab teknis yang

berpendidikan sesuai dengan jenis produk yang diproduksi dan bekerja
penuh waktu.

• Penanggung jawab teknis memiliki pendidikan:

a. apoteker, sarjana lain yang sesuai atau memiliki sertifikat yang sesuai,
dan D3 ATEM untuk Alat Kesehatan Elektromedik, bagi pemilik
Sertifikat Produksi Kelas A.
b. minimal D3 Farmasi, Kimia, Teknik yang sesuai dengan bidangnya,
bagi pemilik Sertifikat Produksi Kelas B.
c. SMK Farmasi atau pendidikan tenaga lain yang sederajat yang
mempunyai kualifikasi sesuai dengan bidangnya, bagi pemilik
Sertifikat Produksi Kelas C.
• Karyawan yang berhubungan langsung dengan produksi alat
kesehatan dan/atau PKRT harus dalam keadaan sehat dan bersih.
• Karyawan yang menderita penyakit menular atau penyakit tertentu
dilarang bekerja pada produksi alat kesehatan dan/atau PKRT.
• Untuk menjaga keselamatan dan kesehatan kerja serta mencegah
terjadinya pencemaran silang, karyawan diwajibkan menggunakan alat
pelindung diri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
ALUR IZIN EDAR ALKES & PKRT
Perusahaan, PAK, Perusahaan
PEMOHON
pemilik merek dagang

Mendaftarkan permohonan

DIREKTUR JENDERAL
Diperiksa kelengkapan dan
ketentuan data

DITOLAK DITERIMA

Mengajukan EVALUASI (keamanan, manfaat,

Tim penilai atau Tim ahli
kembali <3 bulan mutu, penandaannya)

Lolos

NOMOR
IZIN EDAR
 SANKSI
Pasal 55 :
1. Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah
daerahkabupaten/kota dapat memberikan sanksi administratif atas
pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan ini.
2. Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. peringatan lisan;
b. peringatan tertulis; atau
c. pencabutan izin

Pasal 56 :
Pelanggaran terhadap ketentuan ini yang mengakibatkan seseorang
mengalami gangguan kesehatan yang serius, cacat atau kematian dapat
dikenakan sanksi pidana berdasarkan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
TERIMA KASIH
BY : K E L O M P O K 8