BAB I

PENDAHULUAN

Peranan industri farmasi sangat penting dalam membantu pemerintah untuk

mewujudkan masyarakat yang sehat melalui penyediaan obat berkualitas yang

dibutuhkan di sarana pelayanan kesehatan. Dalam menyalurkan atau mendistribusikan

produknya, industri farmasi harus menggunakan jasa distributor atau yang disebut

Pedagang Besar Farmasi (PBF). Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 1148/Menkes/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi

disebutkan bahwa PBF hanya menyalurkan obat kepada PBF atau PBF cabang lainnya

dan fasilitas pelayanan kefarmasian meliputi apotek, instalasi farmasi rumah sakit,

puskesmas, klinik atau toko obat, namun khusus untuk obat keras tidak diperbolehkan

disalurkan melalui toko obat dan pembeliannya harus dilakukan di apotek dengan

menggunakan resep dokter.

Pedagang Besar Farmasi (PBF) dapat menyalurkan obat-obat baik bebas, bebas

terbatas, keras, narkotika, psikotropika atau alat kesehatan. Obat adalah bahan atau

paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk memengaruhi atau

menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,

pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk

manusia. Untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkualitas,

pemerintah mengharuskan fasilitas distribusi menerapkan sistem Cara Distribusi Obat

1
yang Baik (CDOB). Peraturan tersebut tercantum dalam Peraturan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Hk.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012

Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik.

Cara Distribusi Obat yang baik (CDOB) adalah cara distribusi atau penyaluran

obat dan atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi

atau penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya (BPOM, 2012).

Kegiatannya menyangkut distribusi obat melalui pengadaan, penyimpanan, dan

penyaluran obat dari produsen hingga ketangan konsumen. Penerapan CDOB ini

diharapkan dapat mempertahankan dan memastikan mutu obat yang diterima oleh

pasien sama dengan mutu obat yang dikeluarkan oleh industri farmasi.

Dalam CDOB tersebut terdapat 9 Aspek yang mengatur tentang distribusi obat,

salah satunya adalah bangunan dan peralatan. Bangunan dan Peralatan juga merupakan

salah satu aspek dalam CDOB yang harus dipenuhi oleh PBF. Suatu PBF harus

mempunyai luas bangunan yang cukup dan memenuhi persyaratan teknis, sehingga

dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF. Bangunan harus

dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik

dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup

untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, serta area

penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan

semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman (BPOM, 2012). Selain bangunan

PBF dalam melakukan kegiatan juga harus memiliki perlengkapan yang memadai agar

dapat mendukung pendistribusian obat jadi.

2
1.2 Tujuan

 Sebagai bahan perbandingan antara teori yang didapatkan dalam pendidikan

dengan praktek di lapangan

 Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi dan

tanggung jawab apoteker di distribusi farmasi, terutama pada salah satu aspek

CDOB yaitu bangunan dan peralatan

3
 BAB II

TINJAUAN KASUS

2.1 Definisi Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Berdasarkan Permenkes RI No. 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang

Besar Farmasi, yang dimaksud dengan Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah

perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,

penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam pelaksanaannya, seluruh kegiatan

PBF harus mengacu kepada CDOB. Hal ini untuk menjamin agar kualitas kinerja dari

suatu PBF tetap terjaga.

2.2 Tugas dan Fungsi PBF

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, tugas dan fungsi PBF yaitu:

Menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat. PBF mempunyai

fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.

2.3 Definisi CDOB

Dalam melaksanakan kegiatan distribusi, PBF harus mengacu kepada CDOB.

CDOB adalah cara distribusi/ penyaluran obat dan/ atau bahan obat yang bertujuan

memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/ penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan

penggunaanya.

Prinsip-prinsip yang terdapat di CDOB harus diterapkan dalam setiap kegiatan

di PBF meliputi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran, termasuk bagaimana

4
pengembalian obat dan/ atau bahan obat dalam rantai distribusi. Pihak-pihak yang

terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian dengan

mematuhi prinsip CDOB. Dalam CDOB terdapat 9 prinsip/ aspek yang harus dipenuhi

oleh PBF dalam melaksanakan kegiatan distribusi obat. Salah satu aspek diantaranya

yaitu Operasional.

2.4 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

2.4.1 Manajemen Mutu

Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup

tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang

dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan

obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh

kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua

tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan

didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu.

Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggungjawab dari penanggung jawab fasilitas

distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh

komitmen manajemen puncak.

Manajemen Mutu meliputi sistem mutu, pengelolaan kegiatan berdasarkan

kontrak, kajian dan pemantuan manjamen, dan manajemen risiko mutu. Dalam suatu

organisasi, pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen. Harus ada kebijakan

mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud keseluruhan dan persyaratan fasilitas

5
distribusi yang berkaitan dengan mutu,sebagaimana dinyatakan dan disahkan secara

resmi oleh manajemen. Sistem mutu harus memastikan bahwa:

Obat dan/ atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau

diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB;

Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas;

 Obat dan/ atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka

waktu yang sesuai;

 Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut

dilakukan;

 Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan

dan diselidiki;

Tindakan perbaikan dan pencegahan (Corrective Action Preventive

Action/CAPA) yang tepat diambil untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya

penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu.

Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan pengkajian

berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini harus mencakup manajemen risiko

mutu yang meliputi penilaian terhadap pihak yang ditunjuk, penetapan tanggung jawab

dan proses komunikasi, dan pemantauan dan pengkajian secara teratur. Manajemen

risiko mutu merupakan bagian akhir dari manajemen mutu yang merupakan suatu

proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji

6
risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara

proaktif maupun retrospektif. Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian risiko

secara berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap mutu

dan integritas obat dan/atau bahan obat.

2.4.2 Organisasi, Manajemen dan Personalia

Untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas

distribusi maka harus ada personil yang cukup dan kompeten dan setiap personil harus

memahami tanggung jawab masing-masing personil dengan jelas dan dicatat. Semua

personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar maupun

pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya. Personil yang

bertanggungjawab dalam kegiatan manajerial dan teknis harus memiliki kewenangan

dan sumber daya yang diperlukan untuk menyusun, mempertahankan,

mengidentifikasi dan memperbaiki penyimpangan sistem mutu

Manajemen puncak pada fasilitas distribusi harus menunjuk seorang

penanggung jawab. Penanggungjawab harus seorang Apoteker yang memenuhi

kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Selain itu setiap

personil lainnya harus kompeten dan dalam jumlah yang memadai. Selain itu, untuk

mendukung kegiatan yang dilakukan perlu diterapkan higiene personil dan tersedianya

prosedur tertulis berkaitan dengan higiene personil yang relevan dengan kegiatannya

yang mencakup kesehatan, higiene dan pakaian kerja.

7
2.4.3 Bangunan dan Peralatan

Bangunan

Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjami

perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat (BPOM, 2012). Bangunan kantor

dan gudang pedagang Besar Farmasi harus berlokasi sesuai dengan peruntukannya

(Kemenkes RI, 2011). Suatu PBF harus mempunyai luas bangunan yang cukup dan

memenuhi persyaratan teknis, sehingga dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas

dan fungsi PBF. Suatu PBF paling sedikit memiliki ruang tunggu, ruang penerimaan

obat, ruang penyiapan obat, ruang administrasi, ruang kerja apoteker, gudang obat jadi,

ruang makan dan kamar kecil. Bangunan PBF dilengkapi dengan sumber air yang

memenuhi syarat kesehatan, pencahayaan yang memadai, alat pemadam kebakaran,

ventilasi dan sanitasi yang baik. Bangunan tempat penyimpanan dibangun

menggunakan bahan yang kuat dan mudah dibersihkan, memiliki saluran pembuangan

air, lantai yang mudah dibersihkan, mempunyai permukaan yang rata, bebas dari

keretakan dan lubang yang terbuka, langit-langit selalu dalam keadaan baik, artinya

tidak ada bocor, berlubang dan dalam keadaan bersih.

 Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus

tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi

tanggung jawab dari fasilitas distribusi.

 Mempunyai area dan akses yang terpisah untuk masing-masing area

penerimaan dan pengiriman yang dilengkapi dengan label yang jelas.

8
 Area terpisah yang dimaksud diatas dapat berupa:

o Partisi,

o Garis pembatas, atau

o Ruangan.

Sedangkan yang dimaksud dengan akses terpisah, dapat berupa:

o Memiliki 2 (dua) pintu berbeda, atau

o Jalur akses yang berbeda disertai pembatas

 Memiliki kontrol akses yang memadai dapat berupa pemakaian identitas

tertentu untuk personil yang berwenang, misalnya pakaian kerja, penggunaan

warna tali dan/atau kartu pengenal yang berbeda.

 Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang

menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau

bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan

dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat dan/atau bahan obat

yang dapat disalurkan.

Yang dimaksud dengan area terpisah dan terkunci dapat berupa:

o Ruangan

o Lemari

o Ruangan yang dibatasi oleh partisi.

 Penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang

dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang

9
 kedaluwarsa dapat dilakukan pada area yang sama dengan disertai label yang

jelas untuk masing-masing kategori.

 Memiliki kondisi penyimpanan yang baik, yaitu terjaga dari penumpukan debu,

sampah dan kotoran serta terhindar dari serangga, dapat mempertahankan suhu

yang sesuai dengan persyaratan penyimpanan produk, mencegah masuknya

serangga dan hama lain, kering, tidak ada rembesan.

 Kapasitas netto bangunan tempat penyimpanan harus cukup memadai agar

dapat menampung tingkat persediaan puncak, pada kondisi penyimpanan

sesuai persyaratan, dan dengan cara yang memungkinkan kegiatan pengelolaan

stok dapat dilaksanakan dengan benar dan efisien.

 Memenuhi persyaratan parameter suhu (sesuai dengan penandaan obat dan/atau

bahan obat), kelembaban dan pencahayaan yang memadai (dapat melihat

dengan jelas perbedaan antar produk beserta penandaannya). Suhu dan

kelembaban udara harus sesuai dengan sifat obat dan bahan obatnya yang

ditetapkan dalam Farmakope Indonesia, yaitu:

a. Disimpan pada suhu kamar (pada suhu 15-30oC) untuk obat tablet, kaplet,

sirup, infuse atau ditentukan lain

b. Disimpan pada suhu sejuk (pada suhu 5-15oC) untuk minyak atsiri, salep

mata, krim, ovula, suppositoria, dan tingtur.

c. Disimpan pada suhu dingin (pada suhu 0-5oC) untuk vaksin atau ditentukan

lain.

10
 Memiliki pengendalian suhu dan lingkungan, yaitu harus tersedia prosedur

tertulis dan peralatan yang sesuai untuk mengendalikan lingkungan selama

penyimpanan obat dan/atau bahan obat. Faktor lingkungan yang harus

dipertimbangkan diantaranya adalah suhu, kelembaban, dan kebersihan

bangunan. Area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang

mewakili. Sebelum digunakan, harus dilakukan pemetaan awal sesuai dengan

prosedur tertulis. Pemetaan harus diulang sesuai dengan hasil kajian risiko atau

jika dilakukan modoifikasi yang signifikan terhadap fasilitas ata peralatan

pengendali suhu. Perlaatan pemantauan suhu harus ditempatkan sesuai dengan

hasl pemetaan.

 Area yang memadai harus disediakan untuk menerima dan mengemas produk

rantai dingin yang akan dikirimkan pada kondisi suhu yang terjaga. Area ini

hendaknya dekat dengan area penyimpanan yang suhunya terjaga.

 Bangunan yang digunakan untuk menyimpan produk rantai dingin harus

dipastikan memiliki keamanan yang memadai untuk mencegah akses pihak

yang tidak berwenang.

 Akses kendaraan ke gedung penyimpanan harus disediakan untuk

mengakomodasi kendaraan besar, termasuk kendaraan untuk keadaan darurat.

 Harus tersedia alat pemadam kebakaran dan hendaknya dilengkapi dengan alat

deteksi kebakaran pada seluruh area penyimpanan produk rantai dingin dan alat

tersebut dipelihara secara berkala sesuai rekomendasi dari pembuat.

 Memiliki program untuk pembersihan, pencegahan dan pengendalian hama.

11
 Peralatan

Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (2012),

persyaratan peralatan sesuai CDOB adalah:

a) Semua peralatan harus didesain untuk penyimpanan dan penyaluran obat

dan/atau bahan obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan

standar yang ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan

vital, seperti termometer, genset, dan chiller.

b) Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan

penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi, serta kebenaran dan

kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi

yang tepat. Kalibrasi adalah suatu kegiatan untuk menentukan kebenaran

konvensional nilai penunjukan alat/bahan ukur dengan cara membandingkan

dengan standar ukurnya yang tertelusur (traceable) ke standar nasional dan/atau

internasional. Mampu tertelusur maksudnya adalah pelaksanaan kalibrasi yang

didokumentasikan dan dapat dibuktikan masa berlaku kalibrasinya Peralatan

yang harus dikalibrasi antara lain termometer. Jika kalibrasi dilakukan secara

internal maka petugas yang melakukan kalibrasi harus memiliki sertifikat

pelatihan. Hasil kalibrasi harus diverifikasi oleh bagian pemastian mutu dan

didokumentasikan.

c) Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan

sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi obat dan/atau bahan obat.

12
 d) Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan

kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut

misalnya tempat penyimpanan suhu dingin, termohigrometer, atau alat lain

pencatat suhu dan kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan lain

yangdigunakan pada rantai distribusi.

Fasilitas untuk produk CCP (Cold Chain Product)

Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu

terjaga, cold room / chiller (+2 s/d +8oC), freezer room / freezer (-25 s/d -15oC), dengan

persyaratan sebagai berikut:

a) Ruangan dengan suhu terjaga, cold room dan freezer room: mampu

menjaga suhu yang dipersyaratkan dilengkapi dengan sistem autodefrost

yang tidak mempengaruhi suhu selama siklus defrost

 Dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu secara terus-menerus

dengan menggunakan sensor yang ditempatkan pada lokasi yang

mewakili perbedaan suhu ekstrim.

 Dilengkapi dengan alarm untuk menunjukkan terjadinya

penyimpangan suhu.

 Dilengkapi dengan pintu yang dapat dikunci jika perlu, untuk

memasuki area tertentu dilengkapi dengan sistem kontrol akses

 Dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang

dijaga oleh personil khusus selama 24 jam

13
  Dilengkapi dengan indikator sebagai tanda personil sedang di dalam

cold room / freezer roomatau cara lain yang dapat menjamin

keselamatan personil.

b) Chiller dan Freezer:

 Dirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai dingin (tidak

boleh menggunakan kulkas/freezer rumah tangga)

 Mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan.

 Perlu menggunakan termometer terkalibrasi minimal satu buah tiap

chiller/freezer (dengan mempertimbangkan ukuran/jumlah pintu)

dan secara rutin dikalibrasi minimal satu kali dalam setahun.

 Hendaknya mampu merekam secara terus-menerus dan dengan

sensor yang terletak pada satu titik atau beberapa titik yang paling

akurat mewakili profil suhu selama operasi normal

 Dilengkapi dengan alarm yang menunjukkan terjadinya

penyimpangan suhu

 Dilengkapi pintu / penutup yang dapat dikunci

 Setiap chiller atau freezer harus mempunyai stop kontak tersendiri

 Dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang

dijaga oleh personil khusus selama 24 jam.

Sistem komputer

Sebelum sistem komputerisasi digunakan, harus diuji secara

menyeluruh dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan.

14
Pengujian sistem komputer dilakukan oleh pengguna sekurang-kurangnya

meliputi komponen entry, proses yang dilakukan oleh sistem sehingga

mengeluarkan keluaran yang diharapkan, keamanan sistem. Pengujian sistem

termasuk transaksi elektronik. Jika digunakan transaksi elektronik antara

fasilitas distribusi pusat dengan cabang untuk tahap pengadaan, harus tersedia

prosedur tertulis dan sistem yang memadai untuk memastikan kemampuan

telusur dan kepastian mutu obat dan/atau bahan obat. Tiap transaksi elektronik

tersebut harus dilakukan berdasarkan persetujuan penanggung jawab fasilitas

distribusi. Mempunyai petunjuk penggunaan sistem komputer yang mutakhir

/harus dibuat dan selalu dimutakhirkan deskripsi tertulis yang rinci dari sistem

(termasuk diagram jika diperlukan). Deskripsi tersebut harus menjelaskan

prinsip, tujuan, tindakan pengamanan dan ruang lingkup sistem, serta “fitur”

utama cara penggunaan komputer dan interaksinya dengan sistem lain. Sistem

komputer dilengkapi dengan nama pengguna dan password yang spesifik untuk

masing-masing personil. Harus dibuat pembatasan akses masuk ke sistem

sesuai dengan kewenangannya. Jika terjadi kegagalan atau kerusakan system

komputerisasi termasuk sistem untuk restorasi data.

Penyimpanan data harus memiliki volume penyimpanan data yang

memadai selama masa simpan yang dipersyaratkan. Back up data dapat

disimpan di perangkat penyimpan data, misalnya server, external hard disk,

CD. Perangkat penyimpan back up data harus disimpan di lokasi yang aman

15
 ketika terjadi keadaan yang tidak diinginkan (force majeure). Data harus

dilindungi dengan membuat back up data secara berkala dan teratur. Back up

data harus disimpan di lokasi terpisah dan aman selama tidak kurang dari 3

tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Data hanya boleh

dimasukkan atau diubah ke dalam sistem komputer oleh personil yang

berwenang). Data harus diamankan secara elektronik atau fisik untuk

mengantisipasi kerusakan yang disengaja atau tidak disengaja. Kemudahan

dalam mengakses (aksesibilitas), masa simpan dan ketepatan data tersimpan

harus diperiksa. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan kegagalan

atau kerusakan sistem komputerisasi termasuk sistem untuk restorasi data.

2.4.4 Operasional

Bagian operasional terdiri dari proses penerimaan, penyimpanan, pemisahan,

pemusnahan, pengambilan, pengemasan, dan pengiriman obat dan/ atau bahan obat.

Proses penerimaan obat dan/ atau bahan obat ditujukan untuk memastikan bahwa

kiriman obat dan/ atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang

disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi.

Obat dan/ atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa, atau

mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat dan/ atau bahan obat

telah kedaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen. Selain itu, nomor batch dan

tanggal kedaluwarsa obat dan/ atau bahan obat harus dicatat pada saat penerimaan,

16
untuk mempermudah penelusuran. Jika ditemukan obat dan/ atau bahan obat diduga

palsu, batch tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang,

dan ke pemegang izin edar. Pengiriman obat dan/ atau bahan obat yang diterima dari

sarana transportasi harus diperiksasebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan

kontainer/ sistem penutup, fisik dan fitur kemasan serta label kemasan.

Proses penyimpanan dan penanganan obat dan/ atau bahan obat harus

mematuhi peraturan perundang-undangan. Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau

bahan obat harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non farmasi

yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi. Obat dan/ atau bahan obat harus

disimpan terpisah dari produk selain obat dan/ atau bahan obat dan terlindung dari

dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau

faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus diberikan untuk obat dan/ atau bahan obat

yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus.

Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/ atau bahan obat harus

memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan

memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat dan/ atau bahan

obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau diduga

palsu. Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stok sesuai dengan

tanggal kedaluwarsa obat dan/ atau bahan obat mengikuti kaidah First Expired First

Out (FEFO). Obat dan/ atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa

untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur. Obat dan/ atau

17
bahan obat tidak boleh langsung diletakkan dilantai. Obat dan/ atau bahan obat yang

kedaluwarsa harus segera ditarik,dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik.

Penarikan secara fisik untuk obat dan/ atau bahan obat kedaluwarsa harus dilakukan

secara berkala.

Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock opname secara

berkala berdasarkan pendekatan risiko. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan

prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur,

kesalahan keluar-masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/ atau bahan obat.

Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka waktu

yang telah ditentukan.

Pemusnahan obat dan/ atau bahan obat dilaksanakan terhadap obat dan/atau

bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan. Obat dan/ atau bahan

obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi label yang jelas,

disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan prosedur tertulis.

Prosedur tertulis tersebut harus memperhatikan dampak terhadap kesehatan,

pencegahan pencemaran lingkungan dan kebocoran/ penyimpangan obat dan/ atau

bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang.

Proses pengambilan obat dan/ atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat

sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/ atau bahan obat

yang diambil benar. Obat dan/ atau bahan obat yang diambil harusmemiliki masa

18
simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan sistem FEFO. Nomor batch

obat dan/ atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jika ada kontrol

yang memadai untuk mencegah pendistribusian obatdan/ atau bahan obat kedaluwarsa.

Obat dan/ atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga kerusakan,

kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai untuk

mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/ atau bahan obat selama transportasi.

Kontainer obat dan/ atau bahan obat yang akan dikirimkan harus disegel.

Pengiriman obat dan/ atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan yang

mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Untuk penyaluran obat

dan/ atau bahan obat ke pihak yang berwenang atau berhak untukkeperluan khusus,

seperti penelitian, special access dan uji klinik, harus dilengkapi dengan dokumen yang

mencakup tanggal, nama obat dan/ atau bahan obat, bentuk sediaan, nomor batch,

jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan alamat pemesan atau penerima. Proses

pengiriman dan kondisi penyimpanan harus sesuai dengan persyaratan obat dan/ atau

bahan obat dari industri farmasi. Dokumentasi harus disimpan dan mampu tertelusur.

Dokumen untuk pengiriman obat dan/ atau bahan obat harus disiapkan dan harus

mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut:

 Tanggal pengiriman;

 Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari penerima

(misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik);

19
  Deskripsi obat dan/ atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan dan

kekuatan (jika perlu);

 Nomor batch dan tanggal kedaluwarsa;

 Kuantitas obat dan/ atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas

perkontainer (jika perlu);

 Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman;

Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan ekspedisi

serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang menerima (jika

menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan.

2.4.5 Inspeksi Diri

Inspeksi diri adalah inspeksi yang dilakukan oleh diri sendiri terhadap sistem.

Inspeksi diri dilakukan untuk mengukur kinerja dan mengetahui apakah sistem yang

direncanakan dan dijalankan sudah memenuhi standar. Inspeksi diri dilembaga

distribusi obat dilakukan secara periodik. Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka

memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan

tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan.

Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan

dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-

undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri tidak hanya dilakukan pada

bagian tertentu saja. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan

rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Audit eksternal yang

20
dilakukan oleh ahli independen dapat membantu, namun tidak bisa dijadikan sebagai

satu-satunya cara untuk memastikan kepatuhan terhadap penerapan CDOB.

Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari

program inspeksi diri. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus

berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan tersebut

harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam

pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan/ atau kekurangan, maka

penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus didokumentasikan

dan ditindaklanjuti

2.4.6 Keluhan, Obat dan/ atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan

Penarikan Kembali

Jika terjadi keluhan maka semua keluhan dan informasi lain tentang obatdan/

atau bahan obat berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai

dengan prosedur tertulis serta harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses

penanganan keluhan termasuk pengembalian dan penarikan kembali serta dilaporkan

kepada pihak yang berwenang. Jika obat ternyata dapat dijual kembali maka harus

melalui persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan

kewenangannya. Adapun persyaratan obat dan/ atau bahan obat yanglayak dijual

kembali, antara lain jika:

21
  Obat dan/ atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat

serta memenuhi ketentuan;

 Obat dan/ atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan

ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan;

 Obat dan/ atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh

penanggungjawab atau personil yang terlatih, kompeten dan berwenang;

 Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal-usul

obat dan/ atau bahan obat termasuk identitas obat dan/ atau bahan obat untuk

memastikan bahwa obat dan/ atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat dan/

atau bahan obat palsu.

Sedangkan untuk obat dan/ atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus

dihentikan, segera dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak lanjut dari

instansi yang berwenang. Setelah ada pemastian bahwa obat dan/ atau bahan obat

tersebut palsu, maka harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi

yang berwenang.

2.4.7 Transportasi

Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang

memadai. Obat dan/ atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan

sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus

digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi diatas.

Apapun moda transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan/ atau

22
bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat

mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika merencanakan

rute transportasi.

Obat dan/ atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk

mencegah akses yang tidak sah. Kendaraan dan personil yang terlibat dalam

pengiriman harus dilengkapi dengan peralatan keamanan tambahan yang sesuai untuk

mencegah pencurian obat dan/ atau bahan obat dan penyelewengan lainnya selama

transportasi. Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan untuk obat dan/atau bahan

obat harus dipertahankan selama transportasi sesuai dengan yang ditetapkan pada

informasi kemasan. Jika menggunakan kendaraan berpendingin, alat pemantau suhu

selama transportasi harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala atau minimal sekali

setahun. Persyaratan ini meliputi pemetaan suhu pada kondisi yang representatif dan

harus mempertimbangkan variasi musim. Jika diperlukan, pelanggan dapat

memperoleh dokumen data suhu untuk menunjukkan bahwa obat dan/ atau bahan obat

tetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang dipersyaratkan selama transportasi.

2.4.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak

Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat dan

mutu obat dan/ atau bahan obat meliputi kontrak antar fasilitas distribusi dan kontrak

antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain transportasi,

pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya. Semua kegiatan kontrak

23
harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak serta setiap kegiatan harus

sesuai dengan persyaratan CDOB.

Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang diperlukan

oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan pengawasan terhadap

penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai dengan prinsip

dan pedoman CDOB. Penerima kontrak harus memiliki tempat, personil yang

kompeten, peralatan, pengetahuan dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang

dikontrakkan oleh pemberi kontrak. Penerima kontrak tidak diperbolehkan untuk

mengalihkan pekerjaan yang dipercayakan oleh pemberi kontrak kepada pihak ketiga

sebelum dilakukannya evaluasi, dan mendapatkan persetujuan dari pemberi kontrak

serta dilakukannya audit ke pihak ketiga tersebut.

2.4.9 Dokumentasi

Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi

(pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen

lain yang terkait dengan pemastian mutu. Menurut Cara Distribusi Obat yang Baik

(CDOB), dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen

mutu. Dokumentasi dilakukan dengan tujuan sebagai berikut :

 Menjamin semua pelaksanaan distribusi berjalan sesuai dengan panduan

mutudan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

24
  Apabila terjadi penyelewengan sistem, maka dapat ditelusuri dengan sistem

dokumentasi perjalanan distribusi.

 Untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan

penelusuran, antara lain sejarah batch, instruksi dan prosedur, maka

dokumentasi harus tertulis jelas.

Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak,catatan dan

data, dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dicatat dengan jelas dan rinci merupakan

dasar untuk memastikan bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian

tugas sehingga memperkecil risiko kesalahan. Dokumentasi distribusi harus mencakup

informasi berikut:

 Tanggal;

 Nama obat dan/ atau bahan obat;

 Nomor batch;

 Tanggal kedaluwarsa;

 Jumlah yang diterima/ disalurkan;

 Nama dan alamat pemasok/ pelanggan.

Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung, sehingga mudah

untuk ditelusuri. Dokumentasi harus komprehensif mencakup ruanglingkup kegiatan

fasilitas distribusi dan ditulis dalam bahasa yang jelas, dimengerti oleh personil dan

tidak berarti ganda. Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal

oleh personil yang berwenang. Prosedur tertulis tidak ditulis tangan dan harus tercetak.

25
 Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi harus ditandatangani,diberi

tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi yang asli. Jika diperlukan, alasan

perubahan harus dicatat dan seluruh dokumentasi harus tersedia sebagaimana

mestinya. Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali,disimpan dan dipelihara

pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan yang tidak sah, kerusakan dan/

atau kehilangan dokumen. Dokumen yang dibuat harus disimpan dalam waktu

sekurang-kurangnya 3 tahun dari tanggal pembuatan dokumen.

Dokumentasi permanen, tertulis atau dengan elektronik, untuk setiap obat dan

atau bahan obat yang disimpan harus menunjukkan kondisi penyimpanan yang

direkomendasikan, tindakan pencegahan dan tanggal uji ulang khusus untuk bahan obat

(jika ada) harus diperhatikan. Persyaratan farmakope dan peraturan nasional terkini

tentang label dan wadah harus dipatuhi. Dokumen yang dibuat harus dikaji ulang secara

berkala dan dijaga agarselalu up to date. Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan

suatu sistem untukmenghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.

Menurut pasal 8 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor1148/MENKES/Per/VI/2011 tentang pedagang besar farmasi :

1. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3

(tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau

bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.

26
 2. Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal

setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat

dan/ atau bahan obat.

3. Setiap PBF dan PBF cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika

wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika

sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

4. Laporan sebagaimana dimaksud pada poin (a) dan (b) dapat dilakukan secara

elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi.

5. Laporan setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang.

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

912/MENKES/PER/VIII/1997 tentang kebutuhan dan pelaporan psikotropika pada

pasal 7 ayat 1 pabrik obat dan pedagang besar farmasi yang menyalurkan psikotropika

wajib mencatat dan melaporkan psikotropika setiap bulan dengan menggunakan

formulir laporan penyaluran psikotropika.

27
 BAB III

TINJAUAN KASUS

3.1 Waktu dan Tempat PKPA

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilakukan di Pedagang Besar Farmasi PT.

Lima Jaya Farmatama Padang yang beralamat di Jl Ir. H. Juanda No 3A, Kota Padang

pada tanggal 10 Juni sampai 6 Juli 2018, dengan jadwal 6 hari kerja seminggu. Hari

senin sampai jumat jam kerjanya dari jam 08.00 sampai 16.00 sedangkan hari sabtu

dari 08.00-14.00. Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah

perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,

penyimpanan, penyaluran obat dan atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan. PT Lima Jaya Farmatama telah memiliki

sertifikat CDOB. Bangunan dan peralatannya mendukung untuk menjamin keamanan

selama proses penyimpanan dan distribusi obat ataupun bahan medis habis pakai agar

selalu terjaga kondisinya dengan baik.

3.1.2 Implementasi CDOB pada Aspek Bangunan Dan Fasilitas

Bangunan/tempat yang digunakan PT Lima Jaya Farmatama beroperasi

sekarang merupakan bangunan milik sendiri. Bangunan ini didirikan di daerah yang

relatif aman (bukan kawasan banjir), dan cukup strategis karena berada ditengah

28
kota yang tidak jauh dari Rumah sakit disekitarn Jalan Ir.H Juanda tersebut. Selain

itu, PT Lima Jaya Farmatama juga memiliki fasilitas dan peralatan yang memadai

dengan berusaha untuk menerapkan prinsip-prinsip CDOB, dan mempertahankan

sertifikat CDOB dan izin PBF yang telah diperoleh.

Gambar 1. Denah Lokasi PT Lima Jaya Farmatama

29
Gambar 2. Denah Lantai Dasar Gedung PT. Lima Jaya Farmatama

30
 Gambar 3. Denah Lantai 2 Gedung PT. Lima Jaya Farmatama

Ada alokasi ruangan di gudang penyimpanan obat, yaitu. memiliki 3 buah Gudang

yaitu

- lantai Dasar

- Lantai 2

- Lantai 3

Dimana Gudang dibawah terdiri dari Gudang eceran dan Gudang kartonan dari

obat, sedangkan Gudang atas diperuntukkan untuk produk kartonan dan Alkes. Denah

31
Gudang penyimpanan obat dibuat dalam bentuk satu pintu. Selain itu di ruang untuk

barang masuk dan barang yang keluar terpisah.

Ada 4 alokasi ruangan di gudang penyimpanan obat, yaitu

1. Ruang barang yang tidak kadaluwarsa

2. Ruang dibawah suhu 25oC

3. Ruang Produk Kadaluwarsa

4. Ruang untuk meletakkan alat kesehatan

Gudang penyimpanan obat memiliki pencahayaan yang memadai di setiap ruangan

penyimpanan ada 19 lampu di gudang di 4 diruang gudang eceran, 1 lampu digudang

dibawa suhu 25 drajat celsius dan 10 lampu di gudang kartonan di ruangan barang

masuk ada 3 lampu dan barang ED (Expired Date) ada satu lampu. Posisi lampu diatur

sedemikian rupa agar dapat memberikan pencahayaan yang cukup untuk

memungkinkan semua kegiatan dilakukan dengan secara aman dan akurat pada tiap

ruangan tersebut dan posisi yang meminimalkan kemungkinan terjadinya konsleting

listrik.

perlengkapan yang tersedia di dalam gudang obat, antara lain:

1) Rak penyimpanan

Rak penyimpanan yang ada di pbf untuk meletakan obat-obat eceran dan

rak nya ini sudah tersusun berdasarkan pabrik yang memproduksi obat-

obatan tersebut. Dan ini sesuai dengan persyaratan cdob. Obat-obat yang

disusun di rak-rak tersebut tidak menyentuh dinding sehingga rak

32
 penyimpanan yang ada di pbf diberikan triplek sebagai pembatas agar obat

tidak menyentuh dinding.

Gambar 4. Rak penyimpanan

2) Lemari penyimpanan

Lemari penyimpanan di PBF ini untuk menyimpan obat-obat prekusor

dan OOT, Obat High Alert dan obat-obat yang mahal juga ditempatkan di

lemari terpisah, dan begitu juga dengan obat herbal. Untuk lemari perkusor

dan OOT ini digabung dikarenakan keterbatasan ruang untuk meletakkan

lemari khusus. Sedangkan untuk susu dan suplemen di simpan dilemari

khusus. ( cth isi lemari high alert : eyevit, evitco, glutrop, letropar, mycoral

33
 Gambar 5. Lemari Prekusor dan OOT

Gambar 6. Lemari obat High Alert dan Obat-Obat mahal

34
 Gambar 6. Lemari obat Susu dan suplemen

3) Lemari Pendingin

lemari pendingin dipbf ada 1 yang mana berfungsi untuk menyimpan obat-

obat yang dipesan oleh suatu outlet yang mana obat-obat tersebut yang

disimpan dilemari pendingin di PBF ini hanya sementara sampai barang

tersebut segera didistribusikan bukan sebagai tempat penyimpanan obat

dalam jangka waktu yang lama.

4) higrometer

merupakan suatu alat untuk mengontrol suhu yang ada digudang. dimana

alat ini sangat penting harus ada digudang dan DiPBF ini disetiap ruangan

memiliki alat tersebut. dan sesuai dengan CDOB.

35
 Gambar 7. Higrometer

5) Pallet

Gudang juga dilengkapi dengan palet. Barang diletakkan diatas pallet

(berjarak minimal 5cm dari lantai) Untuk menghindari produk dalam

bentuk dus dari kelembapan.

Gambar 8.Pallet

36
6) Pest control

merupakan alat untuk memperangkap tikus dan serangga yang

masuk kegudang obat. penggunaan pest control ini harus dilakukan

pelaporannya setiap adanya temuan dengan didokumentasi berupa foto

Gambar 9. Pest control

6) Alat pemadam kebakaran

Terdapat alat pemadam kebakaran pada ruangan penyimpanan obat.

37
 Gambar 10. Racun Api

7) AC (Air Conditioner) dan kipas angin

Ada 2 unit AC dalam gudang penyimpanan obat, 1 unit di ruang obat

eceran dengan posisi masing-masing satu unit di tengah ruangan. 1 unit

diruang suhu dibawah 25oC Pengaturan suhu ruang gudang dilakukan

dengan penggunaan air conditioner (AC) yang selalu hidup selama 24 jam

dari hari senin-sabtu dan di hari sabtu siangnya dimatikan dikarenakan

gudang berada di lantai dasar gedung PBF. di ruang penyimpanan barang

kartonan juga ada kipas angin dengan suhu biasanya 28oC. Suhu di gudang

obat dijaga agar selalu berada di suhu optimal obat.

38
 Gambar 11. AC (Air Conditioner)

Gambar 12. Kipas angin

8) Genset

Terdapat genset untuk mengantisipasi jika terjadi pemadaman listrik,

hal ini bertujuan untuk menjaga perlengkapan untuk menjaga kondisi dan

suhu penyimpanan produk agar tetap terkendali.

39
 Gambar 13. Genset

9) Alat perlindungan diri

Setiap petugas yang memasuki Gudang, baik untuk mengambil ataupun

menyusun obat diharuskan menggunakan masker dan helm yang sudah

disediakan (sekarang peraturan ini berlaku untuk setiap memasuki Gudang,

dahulu penggunaan helm dianjurkan untuk pengambilan atau penyusunan

produk yang melebihi pundak petugas).

40
 Gambar 13. Helm untuk APD

10) Sistem Komputer

PT. Lima Jaya Farmatama memiliki sistem computer untuk mendukung

kegiatan distribusi dan pelaksanaan CDOB, data hanya boleh dimasukkan

atau diubah ke dalam sistem komputer oleh personil yang berwenang, jadi

masing-masing bagian yaitu bagian penjualan, tata usaha dan logistik

memiliki ID dan password masing-masing, dan hanya. Data tersebut

diamankan secara elektronik atau fisik untuk mengantisipasi kerusakan

yang disengaja atau tidak disengaja. Kemudahan dalam mengakses

(aksesibilitas), masa simpan dan ketepatan data tersimpan harus diperiksa.

Data dilindungi dengan cara melakukan back up data data secara berkala da

teratur. Back up data di PT Lima Jaya Farmatama semuanya sudah langsung

terkoneksi dengan pusat. Jadi data yang ada di cabang sudah langsung

terdeteksi ataupun terbaca oleh orang pusat. Meskipun demikian juga tetap

41
 melakukan back up denga cara menyimpannya di harddisk, flash disk

ataupun PC (personal computer).

Penyimpanan untuk obat-obat dan bahan medis habis pakai yang rusak dan

kadaluwarsa di PT Lima Jaya Farmatama telah dilakukan pemisahan dan

ditempatkan di area terpisah, dan terlindung dengan baik. Kondisi gudang

penyimpanan juga bersih dan bebas dari sampah serta terlindung dari masuknya

serangga, hewan pengerat dan hewan lainnya. Kemungkinan masuknya debu ke

dalam gudang dapat diminimalisir dengan hanya terdapatnya satu pintu sebagai

jalan keluar masuk udara dari dan ke dalam gudang. Selain itu, untuk menjaga

kebersihan gudang, kegiatan pembersihan juga dilakukan setiap harinya oleh staf

di bagian gudang sesuai dengan standar prosedur yang telah tersedia. Prosedur

pembersihan minimal yang harus dilakukan setiap hari adalah menyapu dan

mengepel gudang penyimpanan.

42
 BAB IV

KESIMPULAN DAN SARAN

4.1 Kesimpulan

1. Bangunan PBF PT. Lima Jaya Farmatama padang merupakan bangunan milik

sendiri yang terdiri dari 3 lantai yaitu lantai dasar, lantai satu dan lantai tiga

2. Bangunan dan peralatan PT. Lima Jaya Farmatama sudah hampir memenuhi

aspek CDOB

3. PBF PT. Lima Jaya Farmatama ini memiliki 3 gudang yaitu lantai dasar Gudang

obat-obatan eceran dan kartonan, ruang obat-obat yang kadaluarsa dan barang

kembalian (prekusor, OOT, obat bebas, bebas terbatas, dan obat keras, selain

itu obat-obat yang berada disuhu dibawah 25oC). lantai 2 (Gudang tempat

menyimpan alkes) dan lantai 3 (Gudang untuk obat-obat dalam kartonan).

4. Tempat penyimpanan barang yang kadaluarsa dan rusak terpisah gudangnya

dan miliki ruang khusus sendiri.

4.2 Saran

1. Pihak PBF disarankan untuk selalu mengikuti perkembangan peraturan

perundang-undangan yang terkait dengan Perdagang Besar Farmasi

2. Penyimpanan obat di Gudang secara umum telah memenuhi persyaratan

CDOB, namun perlu penerapan lebih untuk menjamin mutu sediaan yang baik.

DAFTAR PUSTAKA

43
Anonim, 2012, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. No.

HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara distribusi

Obat Yang Baik, Jakarta: Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.

Anonim, 2015, Petunjuk Pelaksanaan Cara Distribusi yang Baik, Jakarta: Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.

Kemenkes, 2011, Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi, Jakarta: Direktorat

Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Bina

Kefarmasian Dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI

44