Aspek PMK 51 TAHUN 2014

Judul PEMASUKAN ALAT KESEHATAN MELALUI MEKANISME

JALUR KHUSUS (SPECIAL ACCESS SCHEME)
Latar Belakang/Alasan 1. Untuk memenuhi alat kesehatan pada keadaan tertentu perlu
diterbitkan mengatur pemasukan dengan menggunakan mekanisme jalur
khusus tanpa mengurangi jaminan atas keamanan, mutu dan
kemanfaatan bagi pengguna
2. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
1379A/Menkes/SK/XI/2002 tentang Pengelolaan dan
Penggunaan Obat, Alat dan Makanan Kesehatan Khusus sudah
tidak sesuai dengan perkembangan dan kebutuhan hUkum
Dasar Hukum 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen
2. Undang-Undang Nomor 24 Tahun 2007 tentang
Penanggulangan Bencana
3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
4. Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian
dan Pengembangan Kesehatan
5. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1144/Menkes/Per/lll/2010
tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
8. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 059/Menkes/SK/I/2011
tentang Pedoman Pengelolaan Obat dan Perbekalan Kesehatan
pada Penanggulangan Bencana
Ketentuan Umum Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme), Izin SAS, Alat
Kesehatan, SAS Donasi, SAS Non Donasi, Kejadian Luar Biasa
(KLB), Direktur Jenderal, Menteri.
Tujuan -
Materi Muatan KRITERIA, Izin SAS, PELAPORAN, PENGAWASAN,
KETENTUAN PENUTUP
Materi Farmasi Pembinaan Kefarmasian
Sanksi sanksi sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
Penutup/Ketentuan 1. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
Peralihan 1379A/Menkes/SK/XI/2002 tentang Pengelolaan dan
Penggunaan Obat, Alat dan Makanan Kesehatan Khusus,
sepanjang yang mengatur mengenai Pemasukan Alat
Kesehatan melalui SAS dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
2. Peraturan ini berlaku (PMK 51 TAHUN 2014).
Aspek UU NO 32 Tahun 2004
Judul PEMERINTAH DAERAH
Latar Belakang/Alasan 1. untuk mempercepat terwujudnya kesejahteraan masyarakat
diterbitkan melalui peningkatan, pelayanan, pemberdayaan, dan peran
serta masyarakat, serta peningkatan daya saing daerah dengan
memperhatikan prinsip demokrasi, pemerataan, keadilan,
keistimewaan dan kekhususan suatu daerah dalam sistem
Negara Kesatuan Republik Indonesia
2. efisiensi dan efektivitas penyelenggaraan pemerintahan daerah
perlu ditingkatkan dengan lebih memperhatikan aspek-aspek
hubungan antarsusunan pemerintahan dan antarpemerintahan
daerah, potensi dan keanekaragaman daerah, peluang dan
tantangan persaingan global
3. Undang-Undang Nomor 22 Tahun 1999 tentang Pemerintahan
Daerah tidak sesuai dengan perkembangan keadaan,
ketatanegaraan, dan tuntutan penyelenggaraan otonomi daerah
sehingga perlu diganti
Dasar Hukum 1. Pasal 1, Pasal 4, Pasal 5, Pasal 18, Pasal 18A, Pasal 18B, Pasal
20, Pasal 21, Pasal 22D , Pasal 23E ayat (2), Pasal 24A ayat
(1), Pasal 31 ayat (4), Pasal 33, dan Pasal 34 Undang-Undang
Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945
2. Undang-Undang Nomor 28 Tahun 1999 tentang Penyelenggara
Negara yang Bersih dan Bebas dari Korupsi, Kolusi, dan
Nepotisme
3. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2003 tentang Keuangan
Negara
4. Undang-Undang Nomor 22 Tahun 2003 tentang Susunan dan
Kedudukan Majelis Permusyawaratan Rakyat, Dewan
Perwakilan Rakyat, Dewan Perwakilan Daerah, dan Dewan
Perwakilan Rakyat Daerah
5. Undang-Undang Nomor 1 Tahun 2004 tentang Perbendaharaan
Negara
6. Undang-Undang Nomor 10 Tahun 2004 tentang Pembentukan
Peraturan Perundang-undangan
7. Undang-Undang Nomor 15 Tahun 2004 tentang Pemeriksaan
Pengelolaan dan Tanggung Jawab Keuangan Negara
Ketentuan Umum Pemerintah pusat(PEMERINTAH), Pemerintahan daerah, Dewan
Perwakilan Rakyat Daerah, Otonomi daerah, Daerah otonom,
Desentralisasi, Dekonsentrasi, Tugas pembantuan, Peraturan
daerah, Peraturan kepala daerah, Desa, Perimbangan keuangan
antara Pemerintah dan pemerintahan daerah, Anggaran pendapatan
dan belanja daerah, Pendapatan daerah, Belanja daerah,
Pembiayaan, Pinjaman daerah, Kawasan khusus, Pasangan calon
kepala daerah dan calon wakil kepala daerah, Komisi Pemilihan
Umum Daerah, Panitia Pemilihan Kecamatan, Panitia Pemungutan
Suara, dan Kelompok Penyelenggara Pemungutan Suara,
 Kampanye pemilihan kepala daerah dan wakil kepala daerah.
Tujuan -
Materi Muatan PEMBENTUKAN DAERAH DAN KAWASAN KHUSUS,
PEMBAGIAN URUSAN PEMERINTAHAN,
PENYELENGGARAAN PEMERINTAHAN, PERATURAN
DAERAH DAN PERATURAN KEPALA DAERAH,
PERENCANAAN PEMBANGUNAN DAERAH, KEUANGAN
DAERAH, KERJA SAMA DAN PENYELESAIAN
PERSELISIHAN, KAWASAN PERKOTAAN, DESA,
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN, PERTIMBANGAN
DALAM KEBIJAKAN OTONOMI DAERAH, KETENTUAN
LAIN-LAIN, KETENTUAN PERALIHAN, KETENTUAN
PENUTUP
Materi Farmasi -
Sanksi Sanksi pidana
Penutup/Ketentuan 1. Semua peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan
Peralihan pemerintahan daerah sepanjang belum diganti dan tidak
bertentangan dengan Undang-Undang ini dinyatakan tetap
berlaku.
2. Peraturan pelaksanaan atas Undang-Undang ini ditetapkan
selambatlambatnya 2 (dua) tahun sejak Undang-Undang ini
ditetapkan.
3. Pada saat berlakunya Undang-Undang ini, maka Undang-
Undang Nomor 22 Tahun 1999 tentang Pemerintahan Daerah
dinyatakan tidak berlaku

Aspek PP No 12 tahun 2008

Judul PERUBAHAN KEDUA ATAS UNDANG-UNDANG NOMOR 32
TAHUN 2004 TENTANG PEMERINTAHAN DAERAH
Latar Belakang / 1. Dalam rangka mewujudkan amanat Undang-Undang Dasar Negara
Alasan Republik Indonesia Tahun 1945, penyelenggaraan pemerintahan
diterbitkan daerah diarahkan agar mampu melahirkan kepemimpinan daerah yang
efektif dengan memperhatikan prinsip demokrasi, persamaan,
keadilan, dan kepastian hukum dalam sistem Negara Kesatuan
Republik Indonesia
2. untuk mewujudkan kepemimpinan daerah yang demokratis yang
memperhatikan prinsip persamaan dan keadilan, penyelenggaraan
pemilihan kepala pemerintah daerah memberikan kesempatan yang
sama kepada setiap warga negara yang memenuhi persyaratan
3. dalam penyelenggaraan pemilihan kepala pemerintah daerah
sebagaimana diatur dalam UndangUndang Nomor 32 Tahun 2004
tentang Pemerintahan Daerah telah terjadi perubahan, terutama setelah
putusan Mahkamah Konstitusi tentang calon perseorangan
4. Dalam Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan
 Daerah belum diatur mengenai pengisian kekosongan jabatan wakil
kepala daerah yang menggantikan kepala daerah yang meninggal
dunia, mengundurkan diri, atau tidak dapat melakukan kewajibannya
selama 6 (enam) bulan secara terus-menerus dalam masa jabatannya
5. Dalam Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan
Daerah belum diatur mengenai pengisian kekosongan jabatan wakil
kepala daerah yang meninggal dunia, berhenti, atau tidak dapat
melakukan kewajibannya selama 6 (enam) bulan secara terus-menerus
dalam masa jabatannya
6. Dalam rangka efisiensi dan efektivitas penyelenggaraan pemilihan
kepala daerah dan wakil kepala daerah, perlu adanya pengaturan untuk
mengintegrasikan jadwal penyelenggaraan pemilihan kepala daerah
sehingga Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang
Pemerintahan Daerah perlu diubah
7. Berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a,
huruf b, huruf c, huruf d, huruf e, dan huruf f, perlu membentuk
Undang-Undang tentang Perubahan Kedua atas Undang-Undang
Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah
Dasar Hukum 1. Pasal 18 ayat (4), Pasal 20, Pasal 27 ayat (1), dan Pasal 28D ayat (3)
Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945
2. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan
Daerah
Ketentuan Umum -
Tujuan -
Materi muatan / -
aspek yang diatur
Materi Farmasi -
Sanksi Sanksi Denda
Aturan -
Peralihan/Penutup

Aspek PP No 13 Tahun 2009

Judul JENIS DAN TARIF ATAS JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN
PAJAK YANG BERLAKU PADA DEPARTEMEN KESEHATAN
Latar Belakang / 8. Perlu mengatur kembali jenis dan tarif atas jenis Penerimaan Negara
Alasan Bukan Pajak yang berlaku pada Departemen Kesehatan
diterbitkan 9. Berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan
untuk melaksanakan ketentuan Pasal 2 ayat (2) dan ayat (3) serta
Pasal 3 ayat (2) UndangUndang Nomor 20 Tahun 1997 tentang
Penerimaan Negara Bukan Pajak, perlu menetapkan Peraturan
Pemerintah tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara
Bukan Pajak yang berlaku pada Departemen Kesehatan
Dasar Hukum 1. Pasal 5 ayat (2) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia
Tahun 1945
2. Undang-Undang Nomor 20 Tahun 1997 tentang Penerimaan Negara
 Bukan Pajak (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997
Nomor 43, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3687
3. Peraturan Pemerintah Nomor 22 Tahun 1997 tentang Jenis dan
Penyetoran Penerimaan Negara Bukan Pajak (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 57, Tambahan Lembaran
Negara Nomor 3694) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan
Pemerintah Nomor 52 Tahun 1998 (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 1998 Nomor 85, Tambahan Lembaran Negara
Nomor 3760)
Ketentuan Umum -
Tujuan -
Materi muatan / PENGAWASAN, KETENTUAN PERALIHAN, KETENTUAN
aspek yang diatur PENUTUP
Materi Farmasi DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT
KESEHATAN (Perizinan Kefarmasian, Persetujuan Export dan Import
Kefarmasian,
Sanksi -
Aturan -
Peralihan/Penutup

UNDANG-UNDANG

1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 24 Tahun 2007 (minggu ke-3)

Aspek Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 24 Tahun 2007

Judul Penanggulangan Bencana
Latar Belakang 1. Negara bertanggung jawab untuk memberi perlindungan terhadap kehidupan
dan penghidupan dalam rangka mewujudkan kesejahteraan umum;
2. Wilayah NKRI memiliki kondisi geografis, geologis, hidrologis, dan demografis
yang memungkinkan terjadinya berbagai macam bencana yang menyebabkan
timbulnya kerugian pada berbagai aspek yang dalam keadaan tertentu dapat
menghambat pembangunan nasional; dan
3. Belum adanya ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai
penanggulangan bencana yang dinilai sebagai landasan hukum yang kuat dan
menyeluruh serta tidak sesuai dengan perkembangan dan kebutuhan rakyat
Indonesia.
Dasar Hukum Pasal 20 dan Pasal 21 Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun
1945.
Ketentuan Definisi (bencana, bencana alam, bencana nonalam, bencana sosial,
Umum penyelenggaraan penanggulangan bencana, kegiatan pencegahan bencana,
kesiapsiagaan, peringatan dini, mitigasi, tanggap darurat bencana, rehabilitasi,
rekonstruksi, ancaman bencana, rawan, pemulihan, pencegahan, risiko bencana,
 bantuan darurat bencana, status keadaan darurat bencana, pengungsi, setiap
orang, korban bencana, pemerintah pusat, pemerintah daerah, lembaga usaha,
dan lembaga internasional).
Tujuan 1. memberikan pelindungan kepada masyarakat dari ancaman bencana;
2. menyelaraskan peraturan perundang-undangan yang sudah ada;
3. menjamin terselenggaranya penanggulangan bencana secara terencana,
terpadu, terkoordinasi, dan menyeluruh;
4. menghargai budaya lokal;
5. membangun partisipasi dan kemitraan publik serta swasta;
6. mendorong semangat gotong royong, kesetiakawanan, dan kedermawanan;
dan
7. menciptakan perdamaian dalam kehidupan bermasyarakat, berbangsa, dan
bernegara.
Materi Muatan Ketentuan Umum; Landasan, Asas, dan Tujuan; Tanggung Jawab dan Wewenang
(Pemerintah dan Pemerintah Daerah); Kelembagaan (Badan Nasional
Penanggulangan Bencana (unsur, tugas, fungsi, dan keanggotaan) dan Badan
Penanggulangan Bencana Daerah (tingkat-tingkat, unsur, fungsi, dan tugas)); Hak
dan Kewajiban Masyarakat; Peran Lembaga Usaha dan Lembaga Internasional;
Penyelenggaraan Penanggulangan Bencana (aspek, tahapan, prabencana, tanggap
darurat, dan pascabencana), Pendanaan dan Pengelolaan Bantuan Bencana,
Pengawasan, Penyelesaian Sengketa, Ketentuan Pidana, dan Ketentuan Peralihan
Materi Farmasi Pasal 26 (hak masyarakat untuk berperan dalam program penyediaan bantuan
(kesehatan) pelayanan kesehatan termasuk dukungan psikososial), Pasal 53 (pelayanan
kesehatan termasuk dalam pemenuhan kebutuhan dasar pada tanggap darurat),
Pasal 53 (perlindungan diprioritaskan berupa penyelamatan, evakuasi,
pengamanan, pelayanan, kesehatan, dan psikososial), dan Pasal 58 (pelayanan
kesehatan termasuk dalam kegiatan rehabilitasi)
Sanksi Pidana penjara atau denda.
Aturan 1. Saat berlakunya undang-undang ini, semua peraturan perundang-undangan
Peralihan yang berkaitan dengan penanggulangan bencana tetap berlaku selama tidak
bertentangan dengan undang-undang ini.
2. Semua program kegiatan berkaitan dengan penanggulangan bencana yang
telah ditetapkan sebelumnya tetap berlaku sampai masa berlakunya berakhir.
3. Sebelum BNPB dibentuk, BKNPB tetap melaksanakan tugasnya.
4. Setelah BNPB dibentuk, BKNPB dinyatakan bubar.
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA (PERMENKES RI)

1. PERMENKES RI Nomor 51 Tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur
Khusus (Special Access Scheme) yang diperbarui dalam PERMENKES RI Nomor 51 Tahun 2014
tentang Perubahan Atas PERMENKES Nomor 51 Tahun 2014 Pemasukan Alat Kesehatan Melalui
Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) berupa penyisipan sebuah pasal (6A).
2. PERMENKES RI Nomor 1189/MENKES/PER/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

Aspek PERMENKES RI No. 51 Th. 2014

Judul Pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access
Scheme)
Latar Belakang 1. Memenuhi alat kesehatan pada keadaan tertentu yang membutuhkan
mekanisme jalur khusus tanpa mengurangi jaminan mutu; dan
2. KEPMENKES No. 1379A/Menkes/SK/XI/2002 tentang Pengelolaan dan
Penggunaan Obat, Alat, dan Makanan Kesehatan Khusus sudah tidak sesuai
dengan perkembangan dan kebutuhan hukum.
Dasar Hukum 1. Undang-Undang Nomor 9 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen;
2. Undang-Undang Nomor 24 Tahun 2007 tentang Penanggulangan Bencana
3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
4. Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan;
5. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan;
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1144/Menkes/Per/III/2010 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan yang diubah dengan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 35 Tahun 2013;
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang
Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; dan
8. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 059/Menkes/SK/I/2011 tentang
Pedoman Pengelolaan Obat dan Perbekalan Kesehatan pada Penanggulangan
Bencana.
Ketentuan Umum Definisi (Mekanisme Jalur Khusus (Special Accsess Scheme), Izin SAS, Alat
Kesehatan, SAS Donasi, SAS Non Donasi, Kejadian Luar Biasa, Direktur Jenderal,
dan Menteri) dan Ruang Lingkup Pengaturan.
Tujuan -
Materi Muatan Kriteria alat kesehatan, izin SAS (perizinan dan masa berlakunya (diperbarui
dalam PERMENKES 7/2020), tim penilai, biaya, kebutuhan, persyaratan, tata cara
SAS donasi dan non donasi), pelaporan, dan pengawasan.
Materi Farmasi Pasal 1 (izin edar terkait mekanisme SAS alat kesehatan, izin alat kesehatan SAS,
dan pemasukan alat kesehatan secara SAS donasi dan non donasi) Pasal 2 (ruang
lingkup alat kesehatan SAS), Pasal 3 (kriteria alat kesehatan SAS), Pasal 4
 (kadaluwarsa alat kesehatan SAS), Pasal 5 (izin alat kesehatan SAS oleh Menteri
yang dilimpahkan pada Direktur Jenderal), Pasal 6 (alat kesehatan radiasi pengion
atau ionizing radiation), Pasal 6A (alat kesehatan untuk penanggulangan wabah
dan/ atau kedaruratan kesehatan masyarakat) Pasal 8 (tim penilai berupa ahli
alat kesehatan), Pasal 14-21 (persyaratan izin alat kesehatan SAS), Pasal 22
(pelaporan alat kesehatan SAS), dan Pasal 23 (pengawasan alat kesehatan SAS).
Sanksi -
Aturan Peralihan -

Aspek Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/Menkes/Per/2010

Judul Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Latar Belakang 1. Masyarakat perlu dilindungi kesehatan dan keselamatannya terhadap
kesalahgunaan, penyalahgunaan dan penggunaan alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan.
2. Produksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang telah
diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/
X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan
dan teknologi terkini.
Dasar Hukum 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984
2. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999
3. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004
4. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009
5. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998
6. Peraturan Pemerintah Nomor 64 Tahun 2000
7. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007
8. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009
9. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010
10. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1575/Menkes/Per/XI/2005
Ketentuan Umum Definisi: Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT),
Rekondisi/Remanufakturing, Bahan Baku, Produksi, Pembuatan, Perakitan,
Pengemasan Kembali, Sertifikat Produksi, Izin Edar, Perusahaan, Perusahaan
Rumah Tangga, Mutu, Penanggung Jawab Teknis, Menteri, Direktur Jendral.
Tujuan 1. Diagnosa, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit.
2. Diagnosa, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi
sakit
3. Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses
fisiologis
4. Mendukung atau mempertahankan hidup
5. Menghalangi pembuahan
 6. Desinfeksi alat kesehatan
7. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosa melalui pengujian
in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia
Materi Muatan Produksi (Lokasi dan Bangunan, Alat Produksi, Bahan Baku Produksi, Cara
Produksi, Pemeriksaan Mutu, Karyawan, Sertifikat Produksi), Pemeliharaan mutu,
Ekspor, Penarikan kembali dan pemusnahan (Penarikan, Kembali, Pemusnahan,
Biaya, Pelaporan) pembinaan dan pengawasan (Pembinaan, Pengawasan).
Materi Farmasi Definisi: Alat Kesehatan, Bahan Baku, Produksi, Pembuatan, Pengemasan
Kembali, sertifikat produksi.
Sanksi Pidana denda dan penjara.
Aturan Peralihan 1. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan atau PKRT yang telah diterbitkan
berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1184/MenKes/Per/X/2004 dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan
habis masa berlakunya.
2. permohonan sertifikat produksi yang sedang dalam proses diselesaikan
berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004, dinyatakan
dicabut dan tidak berlaku.