SURATKEPUTUSAN INDONESIA KESEHATAN REPUBLIK MENTERI NOMOR:2380/A/Sl(Vl/83 TENTANG TANDAKHUSUSUNTUK OBATFEBASDANOBATBEBASTERBATAS INDONESIA, KESEHATAN REPUBLIK MENTERI Menimbang pengawasan

pengamanan dan peningkatan : a. bahwadalamrangka penandaan yangmudah perludiadakan dikenal obatyangberedar dan obatbebas. untukobatbebas terbatas peraturan tentang tandakhusus b. Bahwauntukitu perluditetapkan terbatas. untukobatbebasdanobatbebas pokok-pokok Kesehatan No.9 tahun1960tentang : 1. Undang-undang (Lembaran No. 131tahun1960); Negara B a r a n g( L e m b a r a n N o . 1 0 t a h u n1 9 6 1t e n t a n g 2. Undang-undan g Negara N o .2 1 5t a h u n1 9 6 1 ) ; Farmasi; No.7 tahun1963tentang 3. Undang-undang ( S t b l1 . 9 4 9N o . 4 1 9 ) ; b a tK e r a s 4 . U n d a n g - u n d aO ng No. 6355/Dir.Jend./S.K./69 MenteriKesehatan 5. Surat Keputusan 28 Oktober 1969; tanggal tentang Kesehatan No. 125/Kab/B.Vll/71 Menteri 6. SuratKeputusan WajibDaftarObat; 1 tanggal Kesehatan No. 193/Kab/B.Vll/7 Menteri 7. SuratKeputusan dan tentangPembungkusan 21 Agustus1971tentangPeraturan Obat; Penandaan tanggal No. 389/Men.Kes./Per/X/80 Menteri Kesehatan 8. Peraturan Pendaftaran ObatJadi; Kriteria 9 Oktober 1980tentang tanggal1'l No. 3433/A/SIV80 MenteriKesehatan 9. SuratKeputusan , elengkapan N o p e m b e r1 9 8 0 t e n t a n gK r i t e r i aT e r p e r i n c iK ObatJadi; Pendaftaran Permohonan danTataLaksana R.l. No. SlllKablB.VlllT4 Menteri Kesehatan 1 0 .S u r a t K e p u t u s a n n k s t r aF a r m a k o p e t a n g g a l1 J u n i 1 9 7 4t e n t a n gP e n g e s y a h aE lndonesia; MenteriKesehatan No. 395/Men.Kes./SK/X/79 11.Surat Keputusan n armakope t a n g g a l9 O k t o b e r1 9 7 9 t e n t a n gP e n g e s y a h a F Indonesia EdisiKetiga. MEMUTUSKAN: Menetapkan : KHUSUS UNTUKOBATBEBAS TENTANG TANDA PERATURAN TERBATAS. DANOBATBEBAS

Mengingat

Pasal1 D id a l a m Surat K e p u t u s ain iy a n gd i m a k s ud e n g a n : ( 1 ) T a n d ak h u s u s adalah t a n d ab e r u p aw a r n ad e n g a nb e n t u k yangharus tertentu j e l a s d a n e t i k e tw a d a hd a n b u n g k u s tertera secara l u a r o b a tj a d i s e h i n g g a penggolonga on b a tj a d it e r s e b u ta p a t d segera dikenali. (2) Wadahadalah kemasan yangberhubungan terkecil dengan obatjadi. luaradalah kotakataupenmbungkus (3) Bungkus yangmembungkus lainnya wadah. (4) Penggolongan obat adalahpenggolongan yang dimaksudkan untukpeningkatan keamanan penggunaan dan ketepatan sertapengamanan lalu lintasobatd-engan membedakannya atasnarkotika, psikhotropika, obatkeras, obatbebas terbatas dan obatbebas. (5) Kemasan terkecil adalahkemasan yang dimaksudkan untukdapatdijualsecara lepaskepada konsumen. Pasal2 (1) Padaetiket wadahdanbungkus luarataukemasan terkecil obatjadiyangtergolong obatbebasdan obatbebasterbatas jelastandakhusui harusdicantumkan secara golongan sesuai obatyangbersangkutan. (2) Bagiobatbebas terbatas, ketentuan dimaksud dalam pelengkap ayat(1)merupakan p. No. 1, p. No.2,p. No.3,p. Nb.4, darikeharusan mencantumkan tandaperingatan P.No.5atauP No.6yangditetapkan dalam SuratKeputusan Menteri Kesehatan No. 6355/Dir.Jend./SK69 tanggal 28 Oktober 1969. (3) Tandakhususdapattidak dicantumkan pada blisterpack,strip aluminium, stripselofan, atau kemasan sejenis bila kemasan terkecil obat bebasatauobatbebas yangbersangkutan terbatas memenuhi ketentuan dimaksud dalamavat(1). Pasal3 (1) Tanda khusus untukobatbebasadalah lingkaran berwarna hijaudengan garistepi berwarna hitam. (2) Tandakhususuntukobat bebasterbatas adalahlingkaran berwarna biru dengan garistepiberwarna hitam. ( 3 ) T a n d ak h u s u sd i m a k s u d d a l a ma y a t ( 1 ) d a n ( 2 ) h a r u sd i l e t a k k a n sedemikian jelasterlihat sehingga dan mudah dikenali. ( 4 ) U k u r a nl i n g k a r a n t a n d a k h u s u sd i m a k s u d d a l a ma y a t ( i ) d a n ( 2 ) d i s e s u a i k a n d e n g a nu k u r a n d a n d e s a i ne t i k e tw a d a hd a n b u n g k u s l u a r y a n gb e r s a n g k u t a n denganukurandiameter lingkaran terluardan tebalgaristepi yang proporsional, berturut-turut minimal satucm dan satumm. ( 5 ) P e n y i m p a n g ad na r i k e t e n t u a n dimaksud d a l a ma y a t ( 4 ) h a r u sm e n d a p a t k a n persetujuan khususdari MenteriKesehatan c.q. Direktur Jenderal Penoawasan Obatdan Makanan. Pasal4 (1) obat jadi yang persetujuap nendaftaranny da i k e l u a r k as ne s u d a h sesudah diterbitkanny Sa u r a tK e p u t u s a i n n i h a r u ss u d a hm e m e n u hk i e t e n t u ad ni m a k s u d dalampasal2 dan pasal3. (2) Obat jadi yang persetujuan pendaftarannya dikeluarkan sebelumditerbitkannya s u r a t K e p u t u s a in au d a hh a r u s m e m e n u hk n i , p r o d u k s i n ys i etentuad nimaksud dalampasal2 dan pasal3 selambat-lambatnya satutahunsetelah diterbitkannya

SuratKeputusan ini (3) Paling l a m b ad t u at a h u n setelah Surat K e p u t u s ain i d i k e l u a r k as ne ,mua o b a tj a d i yangberedar h a r u ss u d a hm e m e n u hk i etentuan dimaksud d a l a mp a s a l2 d a n pasal3. (4) Contoh penandaan pasal obatjadiyangtelahmemenuhi ketentuan dimaksud daiam 2 danpasal3 harus segera dlkirlmkan ke Direktorat Jenderal Pengawasan Obatdan M a k a n ac n. q .P a n i t i a P e n i l aO i bat Jadi. ( 5 ) O b a t j a d i y a n g s a t u t a h u n s e t e l a hd i t e r b i t k a n n y au r a t K e p u t u s a n ini belum S memenuhi ketentuan dimaksud dalampasal2 dan pasal3 pendaftaran ulangnya akanditolak. Pasal5 P e l a n g g a r atn ketentuan i n i d a p a tm e n g a k i b a t k a n erhadap d a l a mS u r a tK e p u t u s a n pabrik yangbersangkutan tindakan administratif terhadap[ Farmasi/inpofiir danpenyitaan terhadap obatjadibersangkutan diperedaran. Pasal6 Peraturan ini berlaku sejaktanggal ditetapkannya, Ditetapkan di : JAKARTA Pada t a n g g a l: 1 5J u n i1 9 8 3 a.n.MENTERI KESEHATAN R.l. D I R E K T UJ R ENDERAL PENGAWASAN OBATDANMAKANAN ttd, ( Dr.MIDIAN SIRAIT ) NIP: 130038989 Safinan SuratKeputusan ini dikirimkan kepadai 1. BapakMenteri Kesehatan R.l. 2. Sekretaris Jenderal, Inspektur Jenderal dan Para Direktur Jenderal Departemen Kesehatan R.l. 3. Paraanggota stafahliMenteri Kesehatan 4. Direktur Moneter Jenderal dalamNegeri Departemen Keuangan R.l. 5. Direktur Jenderal Beadan CukaiDepartemen Keuangan R.l. 6. Direktur J e n d e r a lP e r d a g a n g a n L u a r N e g e r iD e p a r t e m e n P e r d a g a n g ad na n Koperasi R.l.c.q.Direktur lmpor 7. KepalaBiro Hukumdan Hubungan Masyarakat Deparetemen Kesehatan untuk diumumkan. B. Semua Kepala Kantor Wilayah Departemen Kesehatan R.l.seluruh Indonesia 9. SemuaKepala BalaiPemeriksaan Obatdan Makanan di seluruh Indonesia 10. BankIndonesia di Jakarta 11. lkatan Sarjana Farmasi Indonesia 12. lkatan D o k t eI rn d o n e s i a 13. Persatuan AhliFarmasi Indonesia 14. Gabunoan Perusahaan Indonesia Farmasi