-1-

BAB VI BAB VI
KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN
OBAT KEMBALIAN, DIDUGA PALSU OBAT KEMBALIAN, DIDUGA PALSU
DAN PENARIKAN KEMBALI DAN PENARIKAN KEMBALI

Semua keluhan dan informasi lain tentang Obat dan/atau bahan obat yang telah
obat dan/atau bahan obat berpotensi disalurkan kepada pelanggan jika
rusak harus dikumpulkan, dikaji dan dikembalikan baik karena alasan
diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis. kesalahan pengiriman atau obat kembalian
harus di rantina dulu untuk dilakukan
evaluas leh penanggungjawab.

Obat dan/atau bahan obat yang akan Ev asi mencakup kebenaran obat
dijual kembali harus melalui persetujuan (penadaan, nomor bets dan kedaluwarsa)
dari personil yang bertanggung jawab dan kondi penyimpanan selama
sesuai dengan kewenangannya. tranportasi. Jik hasil evaluasi dinyatakan
baik, maka dapa dimasukkan ke dalam
stok dan dapat diju kembali. Jika hasil
evaluasi dinyatakan tidak baik atau
dicurigai adanya obat palsu, maka
dilakukan pengamanan untuk diproses
lebih lanjut.

Diperlukan koordinasi dari setiap instansi, Jika ditemukan kecurigaan obat dan/atau
industri farmasi dan fasilitas distribusi bahan obat palsu, terhadap obat
dalam menangani obat dan/atau bahan kembalian dari pelanggan, fasilitas
obat yang diduga palsu. distribusi dapat berkoordinasi dengan
instansi terkait (Balai Besar/Balai POM
setempat/Badan POM, Kepolisian),
Industri Farmasi, Fasilitas Distribusi
lainnya, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
untuk melakukan pengecekan produk.

Jika diperlukan, dibutuhkan suatu sistem Cukup Jelas

yang komprehensif untuk menangani
semua kasus, termasuk cara penarikan
kembali.

Harus tersedia dokumentasi untuk setiap Dibuat laporan kepada Badan POM untuk
proses penanganan keluhan termasuk pelaksanaan penanganan obat diduga
pengembalian dan penarikan kembali serta palsu dan penarikan kembali.
dilaporkan kepada pihak yang berwenang.

KELUHAN KELUHAN
6.1. Harus tersedia prosedur tertulis di 6.1. Lihat Lampiran 6.1 tentang Contoh
tempat untuk penanganan keluhan. POB Penanganan Keluhan
Harus dibedakan antara keluhan Pelanggan.
tentang kualitas obat dan/atau
 -2

bahan obat dan keluhan yang

berkaitan dengan distribusi. Keluhan
tentang kualitas obat dan/atau
bahan obat harus diberitahukan
sesegera mungkin kepada industri
farmasi dan/atau pemegang izin
edar.

6.2. Harus tersedia catatan terhadap

6.2. Form catatan keluhan pelanggan dan
penanganan keluhan termasuk
form pelaporan kepada industri
waktu yang diperlukan untuk tindak
farmasi tercantum dalam POB
lanjutnya dan didokumentasikan.
Penanganan Keluhan Pelanggan.
6.3. Harus ada personil yang ditunjuk
6.3. Personel yang ditunjuk mengacu
untuk menangani keluhan.
pada uraian tugas tertulis.
6.4. Setiap keluhan tentang obat
.4. Cukup jelas
dan/atau bahan obat yang tidak
memenuhi syarat harus dicatat dan
diselidiki secara menyeluruh untuk
mengidentifikasi asal atau alasan
keluhan, termasuk penyelidikan
terhadap bets lainnya.

6.5. Semua keluhan dan informasi lain 6.5. Lih t format CAPA pada lampiran di
mengenai produk yang rusak dan POB nspeksi Diri dan Audit Mutu
diduga palsu s diteliti
(diidentifikasi) / njau d n dicatat
sesuai dengan prosedu yang
menjelaskan tentan tindak yang
harus dilaksanakan.

6.6. Setiap keluhan harus dikel mpokkan

6.6. Setiap keluhan dilakukan pencatatan
sesuai dengan jenis keluh n dan
dan kategorisasi serta dibuatkan
dilakukan trend analysis terh dap
trend analisa.
keluhan.
Jenis keluhan dapat dikelompokkan,
misalnya:
- Keluhan pelayanan
- Keluhan produk ( mutu produk
atau produk diduga palsu)

OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT

OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT
KEMBALIAN
KEMBALIAN
6.7. Harus tersedia prosedur tertulis
6.7. Lihat Lampiran 6.2 tentang Contoh
untuk penanganan dan penerimaan
POB Penanganan dan Penerimaan
obat dan/atau bahan obat kembalian
Obat dan/atau Bahan Obat
dengan memperhatikan hal berikut:
Kembalian.
a. Penerimaan obat dan/atau bahan
Persyaratan atau hal-hal yang harus
obat kembalian harus
dicantumkan dalam prosedur
berdasarkan surat pengiriman
penanganan dan penerimaan obat
 -3

barang dari sarana yang dan/atau bahan obat kembalian,

mengembalikan;
b. Jumlah dan identifikasi obat
dan/atau bahan obat kembalian
harus dicatat dalam catatan
penerimaan dan pengembalian
barang.
termasuk penanganan obat palsu.
Proses pengembalian obat dan/atau
bahan obat harus dilakukan oleh
pihak yang seharusnya sesuai
prosedur dan dilakukan monitoring
agar tidak memungkinkan campur
tangan oleh orang yang tidak
berwenang dan mencegah masuknya
obat palsu dalam rantai distribusi.
Penilaian risiko atas penanganan
obat dan/atau bahan obat dengan
pe mpanan khusus (Narkotika,
kotropika dan obat dan/atau
b an obat kondisi suhu tertentu)

6.8. Fasilitas distribusi harus menerima 6.8. Lihat poi 6.7.

obat dan/atau bahan obat kembalian Pada kont ak dengan transporter
sesuai dengan persyaratan dari harus menye utkan tanggungjawab
industri farmasi/ fasilitas distribusi tentang penceg an masuknya obat
lain. Kedua belah pihak harus palsu selama tran portasi.
bertanggung jawab uk
memastikan bahwa p ose
pengembalian obat t ak
memungkinkan masuknya ob t
dan/atau bahan obat palsu ke dalam
rantai distribusi.

6.9. Harus dilakukan penilaian risiko 6.9. Lihat point 6.7.

terhadap obat dan/atau bahan obat Cara penyimpanan, lama
yang ngkutan, terkait penyimpanan dan cara pengiriman
persy tan pen mpanan khusus obat dan/atau kembalian harus
dan aktu yang d erlukan sejak dipertimbangkan untuk menilai
pengiriman dari pela gan sampai kemungkinan kerusakan mutu obat.
diterima o h industri far asi. Dalam hal kondisi kemasan masih
baik namun cara penyimpanan, lama
penyimpanan dan cara pengiriman
meragukan/diduga merusak produk
maka produk harus dikarantina dan
dilakukan koordinasi dengan industri
farmasi terkait mutu produknya.
6.10. Obat dan/atau bahan obat 6.10. Cukup jelas
kembalian harus disimpan terpisah
dari obat dan/atau bahan obat yang
memenuhi syarat jual dan dalam
area terkunci serta diberi label yang
jelas sampai ada keputusan tindak
lanjut.
 -4

6.11. Penilaian yang diperlukan dan 6.11. Personel yang dimaksud adalah
keputusan mengenai status obat Apoteker Penangungjawab.
dan/atau bahan obat tersebut harus
dilakukan oleh personil yang
berwenang.

6.12. Persyaratan obat dan/atau bahan 6.12. Cukup jelas

obat yang layak dijual kembali,
antara lain jika:
a) obat dan/atau bahan obat dalam
kemasan asli dan kondisi yang
memenuhi syarat serta
memenuhi ketentuan;

b) obat dan/atau bahan obat

kembalian selama pengiriman
dan penyimpanan ditangani
sesuai dengan kondisi yang
dipersyaratkan;
c) obat dan/atau bahan obat
kembalian diperiksa dan dinilai
oleh penanggung jawab atau
personil yang terlatih, kompeten
dan berwenang;

d) Fasilitas distribusi mempunyai

bukti dokum tentang
kebenaran sal-usu obat
dan/atau bah n obat t masuk
identitas obat an/atau bahan
obat untuk mem tika b hwa
obat dan/atau b n ob
kembalian tersebut bu an obat
dan/atau bahan obat pals .

6.13. Obat dan/atau bahan obat y g

6.13. Obat dan/atau bahan obat dengan
memerlukan kondisi suhu
kondisi penyimpanan khusus seperti
penyimpanan yang rendah tidak
cold chain product, yang
dapat dikembalikan.
dikembalikan dari pelanggan tidak
dapat dikembalikan ke dalam produk
layak jual.
6.14. Semua penanganan obat dan/atau
6.14. Cukup jelas
bahan obat kembalian termasuk yang
layak jual atau yang dapat
dimusnahkan harus mendapat
persetujuan penanggung jawab dan
terdokumentasi.

6.15. Transportasi yang digunakan untuk 6.15. Cukup jelas

obat dan/atau bahan obat kembalian
harus dipastikan sesuai dengan
 -5

persyaratan penyimpanan dan

persyaratan lainnya yang relevan.

6.16. Obat dan/atau bahan obat 6.16. Cukup jelas

kembalian yang layak jual harus
ditempatkan sedemikian rupa
sehingga sistem pengeluaran barang
dapat dijamin sesuai dengan FEFO.

OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT DIDUGA
PALSU
6.17. Harus tersedia prosedur tertulis
untuk penanganan dan penerimaan
obat dan/atau bahan obat diduga
palsu.
OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT DIDUGA
PALSU
6.17. Lihat Lampiran 1.2 tentang Contoh
POB Penanganan Obat Diduga Palsu

6.18. Fasilitas distribusi harus segera 6.18. Lihat point 6.17

melaporkan obat dan/atau bahan
obat diduga palsu kepada instansi
yang berwenang, industri farmasi
dan/atau pemegang izin edar.

6.19. Setiap obat dan/atau bahan obat

6.19. Cukup jelas
diduga palsu harus dikarantina
diruang terpisah, terkunci dan diberi
label yang jelas.

6.20. Untuk obat dan tau bah n obat

diduga palsu, peny uranny harus
dihentikan, segera lapo a
instansi terkait dan men u tind
lanjut dari instansi yang be wenang.
6.21. Setelah ada pemastian bahwa o at
dan/atau bahan obat tersebut palsu,
maka harus segera ditindaklanjuti
sesuai dengan instruksi dari instansi
yang berwenang.
ke 6.20. Jika terdapat keluhan/kembalian
obat dari pelanggan diduga palsu
maka stok obat yang ada harus
dilakukan karantina sampai ada
keputusan dari Badan POM.
6.21. Yang dimaksud instansi berwenang
adalah Badan POM.

6.22. Semua kegiatan tersebut harus

terdokumentasi.
6.22. Cukup jelas
PENARIKAN KEMBALI OBAT DAN/ATAU
BAHAN OBAT
6.23. Harus tersedia prosedur tertulis PENARIKAN KEMBALI OBAT DAN/ATAU
untuk penanganan obat dan/atau BAHAN OBAT
bahan obat yang ditarik kembali. 6.23. Lihat Lampiran 6.3 tentang Contoh
POB Penarikan Obat dan/atau
Bahan Obat.
6.24. Penanggung jawab harus membentuk
 -6

tim khusus yang bertangggung jawab
terhadap penanganan obat dan/atau
bahan obat yang ditarik dari
peredaran.
6.25. Semua obat dan/atau bahan obat
yang ditarik harus ditempatkan
secara terpisah, aman dan terkunci
serta diberi label yang jelas.
6.24. Tim khusus adalah tim yang ditunjuk
Apoteker Penanggung jawab untuk
melakukan penarikan obat dan/atau
bahan obat.
6.25. Cukup jelas

6.26. Proses penyimpanan obat dan/atau

bahan obat yang ditarik harus sesuai 6.26. Lihat point 6.13
dengan persyaratan penyimpanan
sampai ditindak lanjuti.

6.27. Perkembangan proses penarikan

obat dan/atau bahan obat harus 6.27. Lihat P int 6.23
didokumentasikan dan dilaporkan,
serta dibuat laporan akhir setelah
selesai penarikan, termasuk
rekonsiliasi antara jumlah yang
dikirim dan dikembalikan.

6.28. Pelaksanaan proses pena ka

kembali harus dilakukan se ra 6.28. Cukup jelas
setelah ada pemberitahuan.

6.29. Fasilitas distribusi harus mengikuti

instruksi penarikan yang diharuskan 6.29. Dalam hal terdapat keragu-raguan
oleh instansi berwenang atau level penarikan obat, fasilitas
industri farmasi dan/atau pemegang distribusi dapat berkoordinasi
izin edar. dengan industri farmasi pemegang
izin edar.
6.30. Fasilita distribusi har mempunyai
dokument si tentang informasi
6.30. Informasi pelanggan dilakukan
pelanggan (a tara lain ala at, nomor
update secara berkala untuk
telepon, faks) dan obat an/atau
menghindari adanya
bahan obat (anta a lain b , jumlah
penyalahgunaan oleh pihak yang
yang dikirim).
tidak berwenang.
6.31. Dokumentasi pelaksanaan penarikan
obat dan/atau bahan obat harus
selalu tersedia pada saat
pemeriksaan dari instansi 6.31. Disimpan dan mudah ditelusur pada
berwenang. saat dibutuhkan.

6.32. Efektivitas pelaksanaan penarikan

obat dan/atau bahan obat harus
dievaluasi secara berkala.
6.32. Identifikasi kendala-kendala yang
dihadapi pada saat pelaksanaan
penarikan dan lakukan tindakan
perbaikan/pencegahan yang sesuai.
Lihat POB point 6.5
 -7

6.33. Pelaksanaan penarikan obat

6.33. Cukup jelas
dan/atau bahan obat harus
diinformasikan ke industri farmasi
dan/atau pemegang izin edar.
Informasi tentang penarikan obat
dan/atau bahan obat harus
disampaikan ke instansi berwenang
baik di pusat maupun daerah.

6.34. Pada kondisi tertentu, prosedur

6.34. Sesuai dengan Peraturan Kepala
darurat penarikan obat dan/atau
Badan No HK.04.1.33.12.11.09938
bahan obat dapat dilaksanakan.
tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata
Cara Penarikan Obat yang Tidak
Memenuhi Standar dan/atau
Persyaratan
6.35. Semua dokumen penarikan obat
6.35. Pelaksanaan penarikan harus dapat
dan/atau bahan obat harus
ditelusur dengan baik
didokumentasikan oleh penanggung
jawab sesuai dengan kewenangan
yang tercantum pada uraian tugas.
Semua proses penanganan ini harus
terdokumentasi dengan baik.
-8