SISTEM PENARIKAN / RECALL SEDIAAN

FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN BAHAN

MEDIS HABIS PAKAI

No. Dokumen No. Revisi Halaman

049/03/ADM/FRM 2 1/5
SPO

Tanggal Terbit Ditetapkan,

06 Januari 2020 Direktur,

dr. Didi D. Dewanto, SpOG

PENGERTIAN 1. Sistem penarikan adalah tata cara yang penarikan

sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis
pakai dari depo farmasi dan unit-unit diluar instalasi
farmasi ke logistik medis karena alasan mendekati
tanggal kadaluwarsa (enam (6) bulan sebelumnya)
agar diupayakan untuk ditukar ke distributor atau
karena terdapat kecacatan produk atau hal lainnya
berdasarkan surat dari produsen/ distributor/ instansi
pemerintah terkait.
2. Sediaan farmasi: obat, bahan obat, obat tradisional dan
kosmetika.
3. Alat kesehatan: instrument, aparatus, mesin dan/atau
implan yang tidak mengandung obat yang digunakan
untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
4. Bahan medis habis pakai: alat kesehatan yang
ditujukan untuk penggunaan sekali pakai (single use)

TUJUAN Menjamin kualitas sediaan farmasi, alat kesehatan, dan

bahan medis habis pakai yang beredar di RS Husada
Utama.

KEBIJAKAN Keputusan Direktur Rumah Sakit Husada Utama Surabaya

No. 904/RSHU/Dir.-SK/V/2019 tentang Kebijakan
Pelayanan Kefarmasian dan Penggunaan Obat di Rumah
Sakit Husada Utama.

178
 SISTEM PENARIKAN / RECALL SEDIAAN
FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN BAHAN
MEDIS HABIS PAKAI

SPO No. Dokumen No. Revisi Halaman

049/03/ADM/FRM 2 2/5

PROSEDUR Prosedur Pelaksanaan :

Sistem Penarikan Produk Oleh Instansi Pemerintah,
Produsen Atau Distributor:
1. Cek riwayat pengadaan terkait produk tersebut:
a. Obat: nama obat, kekuatan, nomor bets, tanggal
kadaluwarsa, dan nama produsen / pabrik.
b. Alat kesehatan: nama produk, ukuran, nomor bets,
tanggal kadaluwarsa, dan nama produsen / pabrik.
2. Bila ada riwayat pengadaan produk dengan spesifikasi
tersebut: cek riwayat distribusi produk tersebut di
rumah sakit.
3. Bila riwayat distribusi didalam instalasi farmasi:
a. Tulis spesifikasi produk yang ditarik di papan
pengumuman dan sosialisasikan pada petugas
instalasi farmasi terkait penarikan produk tersebut.
b. Cek ketersediaan produk tersebut pada rak
penyimpanan.
c. Data nama dan jumlah produk yang sesuai
spesifikasi.
d. Serahkan produk dan form pengembalian
perbekalan farmasi ke logistik medis.
4. Bila riwayat distribusi hingga diluar instalasi farmasi:
buat internal memo yang ditujukan pada tiap unit di
rumah sakit terkait adanya penarikan produk dengan
spesifikasi tersebut serta lampirkan surat penarikan
resmi dari instansi terkait.
5. Kumpulkan dan data produk yang memenuhi
spesifikasi penarikan meliputi:
a. Obat: nama obat, kekuatan, nomor bets, tanggal
kadaluwarsa, jumlah, dan nama produsen / pabrik.
b. Alat kesehatan: nama produk, ukuran, nomor bets,
tanggal kadaluwarsa, jumlah, dan nama produsen /
pabrik.
6. Lakukan distribusi stok secara Wincare ke logistik
medis dengan disertai keterangan “PENARIKAN
OLEH DISTRIBUTOR”.
7. Buat berita acara penarikan produk dan laporkan pada
direktur rumah sakit

179
 SISTEM PENARIKAN / RECALL SEDIAAN
FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN BAHAN
MEDIS HABIS PAKAI

SPO No. Dokumen No. Revisi Halaman

049/03/ADM/FRM 2 3/5

PROSEDUR Sistem Penarikan Produk Kadaluwarsa Atau Enam

Bulan Mendekati Kadaluwarsa:
1. Buat internal memo yang ditujukan pada tiap unit di
rumah sakit terkait pengecekkan tanggal kadaluwarsa
yang tercantum di kemasan produk pada pelaksanaan
stok opname tiap bulan untuk produk yang
kadaluwarsa atau enam bulan mendekati kadaluwarsa
(untuk Instalasi Gizi: lima bulan mendekati
kadaluwarsa) agar diserahkan dan dilaporkan ke
logistik medis.
2. Periksa kesesuaian fisik produk yang dilaporkan
dengan form pengembalian perbekalan farmasi yang
ditandatangani kepala ruangan / kepala unit.
3. Lakukan pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan,
dan bahan medis habis pakai yang mendekati dan telah
kadaluwarsa sesuai prosedur yang ditetapkan (lihat
SPO Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan,
dan Bahan Medis Habis Pakai Yang Mendekati Dan
Telah Kadaluwarsa).
4. Lakukan distribusi stok secara Wincare ke logistik
medis dengan disertai keterangan bulan dan tahun
kadaluwarsa produk (contoh: DESEMBER 2016).

Sistem Penarikan Produk Oleh KFT:

1. Cek ketersediaan produk yang dilakukan penarikan
sesuai internal memo dari KFT.
2. Serahkan produk yang ditarik ke petugas logistik
medis disertai dengan form pengembalian perbekalan
farmasi.
3. Lakukan distribusi stok secara Wincare ke logistik
medis dengan disertai keterangan “PENARIKAN
OLEH KFT”.
4. Kumpulkan dan data produk yang memenuhi
spesifikasi rekomendasi penarikan meliputi: nama
obat, kekuatan, nomor bets, tanggal kadaluwarsa,
jumlah, dan nama produsen / pabrik.
5. Laporkan pada KFT.
6. Kelola produk yang ditarik sesuai rekomendasi dari
KFT.

180
 SISTEM PENARIKAN / RECALL SEDIAAN
FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN BAHAN
MEDIS HABIS PAKAI

SPO No. Dokumen No. Revisi Halaman

049/03/ADM/FRM 2 4/5

PROSEDUR Sistem Penarikan Produk Karena Rusak Secara Fisik:

1. Buat kronologis kejadian ditemukannya produk rusak.
2. Serahkan produk rusak disertai dengan form
pengembalian perbekalan farmasi dan kronologis yang
telah dibuat ke petugas logistik medis.
3. Lakukan distribusi stok secara Wincare ke logistik
medis untuk produk yang rusak disertai keterangan
“PRODUK RUSAK”.
4. Cetak bukti distribusi dan tandatangani oleh petugas
unit/depo farmasi dan petugas logistik medis.
5. Kumpulkan produk rusak tersebut dalam kardus
bersama dengan obat yang melewati kadaluwarsa
untuk dilakukan pemusnahan.

Perhatian:
Produk yang ditarik / recall adalah:
1. Produk sering menimbulkan masalah baik itu berupa
alergi, efek samping ataupun interaksi dengan obat lain
Produk rusak secara fisik seperti tablet terbelah /
hancur, kapsul yang melunak karena higroskopis,
perubahan warna, timbul endapan, botol yang pecah /
retak, dll.
2. Produk sudah kadaluwarsa atau enam bulan mendekati
tanggal kadaluwarsa.
3. Produk yang mendapat instruksi penarikan secara
resmi dari instansi pemerintah atau distributor.

DOKUMENTASI 1. Surat dari Instansi Pemerintah / Produsen /

Distributor
2. Internal Memo Penarikan Produk
3. Internal Memo Stok Opname Bulanan
4. Form Pengembalian Perbekalan Farmasi
5. Internal Memo dari KFT
6. Kronologis Produk Rusak
7. Bukti Distribusi Antar Unit
8. Rekapitulasi Daftar Obat Yang Dilakukan Penarikan

SISTEM PENARIKAN / RECALL SEDIAAN

181
 FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN BAHAN
MEDIS HABIS PAKAI

SPO No. Dokumen No. Revisi Halaman

049/03/ADM/FRM 2 5/5

UNIT TERKAIT 1. Unit Cost Control

2. Komite Farmasi & Terapi (KFT)
3. Departemen Keperawatan
4. Unit Gizi
5. Unit Rehabilitasi Medik
6. Unit Radiologi
7. Unit Laboratorium

182