DAFTAR ISI

SK Pemberlakuan Panduan Penyusunan

Formualrium dan Daftar Alat Kesehatan dan Bahan
Medis Habis pakai Rumah Sakit Ibu dan i
Anak .........................................................................
...............

Daftar ii
isi...............................................................................
...........

BA DEFINISI
B I.
BA RUANG KINGKUP
B
II.
BAB TATA
III. LAKSANA……………………………………...
A. PEMILIHAN............................................................ 8
........
. FORMULARIUM………….................................... 9
......
C. SELEKSI SEDIAAN FARMASI, ALAT
KESEHATAN, DAN HABIS MEDIS HABIS 10
PAKAI…………………..

BA DOKUMENTASI…………………………………
B ……..
IV.
BAB PENUTUP…………………………………………
V. ……

DAFTAR
PUSTAKA……………………………………
 BAB I

DEFINISI

1. Formularium adalah himpunan obat yang direkomendasi oleh Komite Farmasi dan
Terapi (KFT) untuk digunakan di rumah sakit Myria dan telah disetujui oleh direksi.

2. Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetik.

3. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki system fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetepan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan
kontrasepsi untuk manusia.

4. Alat Kesehatan adalah instrument, apparatus, mesin dan / atau implant yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringkan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/
atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

5. Bahan Medis habis pakai adalah alat kesehatan yang ditujukan untuk penggunaan
sekali pakai (single use) yang daftar produknya diatur dalam peraturan perundang-
undangan.
 BAB II

RUANG LINGKUP

Panduan formularium ini mencakup :

1. Pengaturan Penyusunan Formularium, Revisi Formularium, dan Evalausi Formularium.
2. Pengaturan Penyusunan Daftar Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai.
 BAB III

TATA LAKSANA

A. PEMILIHAN
Pelaksana seleksi obat, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai adalah Komite Farmasi
dan Terapi (KFT), diatur dalam kebijakan KFT.

B. FORMULARIUM
1. Formularium adalah himpunan obat yang direkomendasikan oleh Komite Farmasi dan
Terapi (KFT) untuk digunakan di Rumah Sakit Myria dan telah disetujui oleh Direksi.
2. Formularium tersedia di Farmasi, Ruang Keperawatan, dan poli rawat jalan dalam
bentuk buku dan elektronik.
3. Kriteria seleksi obat untuk masuk dalam formularium meliputi :
3.1. Mengutamakan penggunaan obat generik.
3.2. Berdasarkan indikasi, efektivitas, interaksi obat, potensi resiko (potensi kesalahan
berkaitan dengan LASA, Insiden efek samping yang telah diketahui, atau
peringatan yang tercantum pada leaflet (black box warning);
3.3. Memiliki rasio manfaat- resiko (benefit – risk ratio) yang paling menguntungkan
penderita,
3.4. Mutu terjamin, termasuk stabilitas dan bio avaibilitas;
3.5. Praktis dalam penyimpanan dan pengangkutan
3.6. Praktis dalam penggunaan dan penyerahan
3.7. Menguntungkan dalam hal kepatuhan dan penerimaan oleh pasien;
3.8. Memiliki rasio manfaat biaya (benefit- cost ratio) yan tertingi berdasarkan biaya
langsung dan tidak langsung.
 3.9. Obat lain yang terbukti efektif secara alamiah dan aman (evidence bases
medicines) yang paling dibutuhkan untuk pelayanan dengan harga yang
terjangkau.
3.10. Mempunyai ijin edar dari BPOM.
4. Setiap jenis obat terdiri dari 1 produk generic, 1 produk original (bila ada), 2 – 4 copy
produk.
5. Formularium berformat file elektronik diperbaharui setiap tiga bulan bila ada
penambahan obat baru dan yang berbentuk tertulis dicetak setiap satu tahun bila ada
penambahan obat baru dan yang berbentuk tertulis dicetak setiap satu tahun sekali dan
sisipan tertulis setiap tiga bulan.
6. Dalam penulisan resep, staf medis wajib mengikuti formularium.
7. KFT Memutuskan usulan obat subsitusi untuk obat yang kosong persediaannya di
distributor dalam jangka panjang atau yang tidak diproduksi lagi.
8. Pengusulan obat baru dilakukan oleh staf medis dengan mengisi formulir yan telah
ditentukan dan diserahkan kepada ketua atau sekretaris KFT.
9. KFT akan mendiskusikan usulan obat baru sesuai criteria dan memberikan rekomendasi
mengenai obat yang disetujui dan ditolak untuk masuk formularium kepada direksi
Rumah Sakit untuk mendapatkan persetujuan.
10. Bila usulan obat baru disetujui oleh Direksi, sebelum obat beredar dan digunakan di
Rumah Sakit Myria maka KFT akan membuat pemberitahuan tertulis kepada seluruh
dokter, ruang keperawatan, dan Instalasi Farmasi.
11. KFT mengadakan evaluasi terhadap kerasionalan penulisan resep, hasil pemantauan
respon pasien, efek samping, dan kesalahan yang berkaitan dengan penggunaan obat
baru selama 3 bulan pertama.
12. Penulisan resep non formularium yang diperbolehkan adalah bila obat diperlukan
sesuai kondisi pasien dan sifatnya live saving.
13. Pembelian obat non Formualrium harus melalui persetujuan ketua KFT dan atau kepala
Instalasi Farmasi, dan dokter penulis resep harus mengisi formulir yang telah
disediakan.
14. KFT Melakukan evaluasi setiap tahun terhadap permintaan obat non formularium.
15. Obat dikeluarkan dari formularium bila berdasarkan hasil evaluasi tahunan obat
tersebut :
15.1. Tidak ada yang menggunakan atau penggunaannya seikit, serta bila dikeluarkan
dari formularium masi ada obat lain yang dapat mengantikannya.
 15.2. Adanya laporan MESO yang signifikan.
15.3. Berkontribusi terjadinya IKP yang signifikan.
15.4. Ditarik dari peredaran oleh instansi yang berwenang (BPOM).
15.5. Dihentikan produksinya oleh pabrik yang berkaitan.
16. Evaluasi Formularium dilakukan setahun sekali. Evaluasi obat mencakup :
16.1. Adanya informasi baru mengenai keamanan atau efek samping obat
16.2. Adanya pengetahuan baru
16.3. Ketersediaan obat
16.4. Perubahan harga
16.5. Jumlah penggunaan obat (slow moving/fast moving)
16.6. Permintaan obat non Formularium
17. Berdasarkan hasil evaluasi maka KFT akan :
17.1. Melakukan revisi formualarium.
17.2. Membuat pemberitahuan tertulis kepada bagian atau staff yang berkaitan (staf
medis, perawat, farmasi) tentang hasil evaluasi dan revisinya.
17.3. Mendokumentasikan hasil evaluasi dan revisi.
18. Hasil evaluasi dan revisi formularium disoialisasikan kepada staff medis setiap sekali
setahun dan didokumentasikan (notulen dan daftar hadir).
19. Sisa stok obat yang dikeluarkan dari formularium dapat diresepkan oleh dokter sampai
stok obat habis.
20. KFT mengadakan evaluasi kepatuhan penulisan obat sesuai formularium setiap 4 bulan.
21. Terhadap penulis resep yang tidak mematuhi Formularium KFT akan melakukan
langkah-langkah berikut :
21.1. Memberi surat pemberitahuan kepada penulis resep berkaitan ketidak patuhan
terhadap formularium.
21.2. Merekomendasikan kepada direksi untuk memberi peringatan / sanksi bagi staf
medis yang tidak mematuhi formularium.

C. SELEKSI SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN BAHAN MEDIS

HABIS PAKAI

1. Seleksi Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai dilakukan
berdasarkan :
 1.1. Standar sediaan farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang
telah ditetapkan.
1.2. Sediaan Farmasi, Ala Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai harus memiliki
nomor ijin edar.
1.3. Relevan dengan pola penyakit
1.4. Terbukti aman dan efektif
1.5. Performance baik dalam berbagai setting
1.6. Alat kesehatan yang memadai dan memiliki certicate of origin
1.7. Bahan berbahaya harus memiliki Material Safety Data Sheet (MSDS).
1.8. Memiliki Rasio benefit- cost yang tinggi dihitung dari total biaya perawatan.
1.9. Ketersediaan di pasaran / sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis
pakai tersebut mudah didapat.
1.10. Diutamakan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai
yang sudah dikenal baik dan diproduksi oleh pabrik/ perusahaan Farmasi yang
berkualitas.
2. Pengusulan Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai dapat dilakukan oleh
setiap petugas kesehatan (Dokter, Perawat, Apoteker, Ahli gizi, analis laboratorium,
dll).
3. Pengajuan juga dapat dilakukan oleh perusahaan alat kesehatan dan bahan medis habis
pakai.
4. KFT akan membahas pengajuan / usulan alat kesehatan dan bahan medis habis pakai
setiap 3 bulan.
5. Uji coba alat kesehatan dan bahan medis habis pakai yang baru dilakukan selama tiga
bulan bekerja sama dengan direktorat atau komite yang berkaitan.
 BAB IV

DOKUMENTASI

A. KEBIJAKAN
Kebijakan Pelayanan Komite Farmasi dan Terapi.

B. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL

1. SPO Pengajuan obat baru masuk ke Formularium
2. SPO Pengeluaran obat dari Formularium
3. SPO Evaluasi dan Revisi Formularium
4. SPO Ketersediaan obat dan saran subsitusinya
5. SPO Pemantauan Kepatuhan Penggunaan Formularium
6. SPO Pengadaan Obat Non Formularium
7. SPO Penyusunan Formularium Rumah Sakit
8. SPO Pengajuan Alat kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai baru

C. FORM
1. Form Pengajuan Obat Baru
2. Form Pengajuan obat Non Formularium
3. Form pengajuan alat kesehatan dan bahan Medis habis pakai baru
 BAB V

PENUTUP

Penyusunan Formularium obat, alat kesehatan, bahan medis habis pakai diperlukan
untuk menjamin kualitas dan ketersediaan sesuai dengan yang dibutuhkan rumah sakit.
Pengaturan ini juga dapat meningkatkan efektifitas dan mempermudah proses monitoring.
Bila ada hal baru yang menjadi masukan dalam meningkatkan proses yang efektif dalam
seleksi obat, alat kesehatan, dan BMHP selanjutnya dapat dilakukan revisi panduan ini.