-1-

BAB V
INSPEKSI DIRI
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka
memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap
pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak
lanjut langkah-langkah perbaikan yang
diperlukan.
5.1 Program insp ksi diri harus aksanakan
dalam jangka waktu yang dite pkan dan
mencakup semua aspek CDOB serta
kepatuhan terhadap peraturan perundang-
undangan, pedoman dan r dur tertulis.
Inspeksi diri tidak hanya lakukan pada
bagian tertentu saja.
BAB V
INSPEKSI DIRI
Pengertian inspeksi adalah suatu evaluasi
kesesuaian melalui pengamatan dan penetapan,
jika perlu dengan pengukuran, pengujian atau
pembandingan (ISO 9000)
Audit adalah proses sistematis, independen dan
terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan
mengevalu nya seccara obyektif untuk
menentu n tingkat pemenuhan kriteria audit.
Audi t nal, seringkali dinamalan audit pihak
per ma, dil ukan oleh, atau atas nama organisasi
sendiri untuk njauan manajemen dan sasaran
internal lainnya n dapat dijadikan dasar bagi
pernyataan diri organisasi tentang kesesuaiannya.
Dalam beberapa kasus, ususnya untuk organisasi
yang lebih kecil, indepen ensi dapat dibuktikan
dengan kebebasan dari tanggung jawab untuk
kegiatan yang diaudit. (Misal : bagian pemastian
mutu bisa mengaudit bagian penjualan). Audit
ksternal secara umum dinamakan “Audit Pihak
K a” atau “Audit Pihak Ketiga”. Audit pihak
dua d akukan oleh pihak yang berkepentingan
dengan organiasi, seperti pelanggan atau oleh
orang lain atas nama mereka. Audit pihak ketiga
dilakukan oleh organisasi eketernal, organisasi
a dit yang independen, misalnya organisasi yang
memberikan sertifikasi/resgistrasi kesesuaian
dengan IS9001 atau GDP.
5.1 Lihat Lampiran 5.1 tentang Contoh POB
Inspeksi Diri dan Audit Mutu

5.2 Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara 5.2 Lihat Lampiran 5.1 tentang Contoh POB
yang independen dan rinci oleh personil Inspeksi Diri dan Audit Mutu
yang kompeten dan ditunjuk oleh
perusahaan. Audit eksternal yang
dilakukan oleh ahli independen dapat
membantu, namun tidak bisa dijadikan
sebagai satu-satunya cara untuk
memastikan kepatuhan terhadap
 -2-

penerapan CDOB.

5.3 Audit terhadap kegiatan yang 5.3 Pengertian sub-kontrak adalah pengaturan di
disubkontrakkan harus menjadi bagian mana suatu kontrak yang diterima oleh satu
dari program inspeksi-diri. pihak sebagian atau seluruh bagiannya
dikontrakkan lagi ke pihak lain. Misalnya,
Fasilitas Distribusi mendapatkan kontrak dari
produsen untuk mendistribusikan obat
produksi produsen tersebut. Namun karena
Fasilitas Distribusi tidak memiliki armada
transportasi yang memadai, maka Fasilitas
Distr si mengsub-kontrakkan kegiatan
tra ortasi kepada pihak lain, dalam hal ini
sok jasa transportasi.
5.4 Semua pelaksanaan inspeksi diri harus 5.4 CAPA dalah Corrective Action and
dicatat. Laporan harus berisi semua Preventive Action (Tindakan
pengamatan yang dilakukan selama Perbaikan/Korektif dan Tindakan
inspeksi. Salinan laporan tersebut harus Pencegahan).
disampaikan kepada manajemen dan
pihak terkait lainnya. Jika lam Tindakan pencegahan adalah tindakan
pengamatan ditemukan a n untuk menghilangkan penyebab
penyimpangan dan/atau kekuran n, ketidaksesuaian yang potensial atau situasi
maka penyebabnya harus diidentifika i potensial lain yang tidak dikehendaki.
dan dibuat CAPA. CAPA harus Bertujuan untuk mencegah terjadinya
didokumentasikan dan ditindaklanjuti. ke daksesuaian (yang saat ini belum terjadi)

Tindakan perbaikan (tindakan korektif)

adalah tindakan menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian yang ditemukan atau situasi
yang tidak dikehendaki. Bertujuan untuk
mencegah terulangnya suatu ketidaksesuaian
yang sudah pernah terjadi.

Lihat lampiran 5.1 tentang Contoh POB

Inspeksi Diri dan Audit Mutu