Distribusi Obat dari Industri Farmasi ke Rumah Sakit dan Apotek

1 Agustus 2023

Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

1
 Peraturan perundang-undangan yang mendukung distribusi
TOPIK
obat dari industri farmasi ke rumah sakit dan apotek

2
1) Permenkes 1799/MENKES/PER/XII/2010
Tentang Industri Farmasi
Pasal 20
3) PerkaBPOM No. 24 tahun 2021
(1) Industri Farmasi yang menghasilkan obat dapat Tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat,
mendistribusikan atau menyalurkan hasil Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor Farmasi Di Fasilitas
produksinya langsung kepada pedagang besar Pelayanan Kefarmasian
farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, pusat
kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

2) Permenkes No. 14 Tahun 2021

Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Sektor Kesehatan

Kesimpulan:
Peraturan perundang-undangan
memperbolehkan distribusi langsung dari
industri farmasi ke rumah sakit dan apotek.

3
4) PerKaBPOM No. 19 tahun 2019 Tentang 5) PP No. 29 Tahun 2021 tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik Penyelenggaraan Bidang Perdagangan
Pasal 3 Pasal 1
(1) Industri dalam melaksanakan kegiatan distribusi Bahan
11. Produsen adalah Pelaku Usaha yang memproduksi
Obat dan/atau Obat wajib menerapkan pedoman teknis
Barang.
CDOB.
Pasal 56
Pasal 4
Dalam menjual Barang, Produsen tidak perlu memiliki
(1) Untuk membuktikan penerapan pedoman teknis CDOB,
Perizinan Berusaha di bidang Perdagangan.
PBF, dan PBF Cabang wajib memiliki sertifikat CDOB.

Kesimpulan:
• Industri Farmasi tidak diwajibkan memiliki
CDOB jika melakukan penyaluran langsung
ke rumah sakit dan apotek
• Industri farmasi tidak diwajibkan memilik izin
di bidang perdagangan (KBLI 46) jika
menyalurkan hasil produksinya

4
6) Permenkes 1010/MENKES/PER/XI/2008
8) PerkaBPOM No. 27 Tahun 2022
Tentang Registrasi Obat
Pengawasan Pemasukan Obat Dan Makanan Ke Dalam
Pasal 10 Wilayah Indonesia

(1) Registrasi Obat Impor dilakukan oleh industri

farmasi dalam negeri yang mendapat
persetujuan tertulis dari industri farmasi di
luar negeri

7) PerkaBPOM No. 24 Tahun 2017

Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

5
9) Permendag No. 20 Tahun 2021
tentang Kebijakan dan Pengaturan Impor
Pasal 3
(1) Importir wajib memiliki NIB yang berlaku sebagai API.
(2) NIB yang berlaku sebagai API sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) terdiri dari:
a. Angka Pengenal Importir Umum (API-U); dan
b. Angka Pengenal Importir Produsen (API-P).
(3) Importir hanya dapat memilih NIB yang berlaku sebagai
API-U atau NIB yang berlaku sebagai API-P.
(4) NIB yang berlaku sebagai API-U sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) huruf a hanya diberikan kepada Importir yang
melakukan Impor Barang tertentu untuk tujuan
diperdagangkan.
(5) NIB yang berlaku sebagai API-P sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) huruf b hanya diberikan kepada Importir yang
melakukan Impor Barang tertentu untuk dipergunakan
sendiri sebagai barang modal, Bahan Baku, Bahan
Penolong, dan/atau bahan untuk mendukung proses
produksi.
(6) Barang yang diimpor sebagaimana dimaksud pada ayat
(5) dilarang untuk diperdagangkan atau dipindahtangankan
kepada pihak lain.
10) PP No. 5 Tahun 2021
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Pasal 76
(5) NIB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku juga
sebagai:
a. angka pengenal impor sebagaimana dimaksud dalam
peraturan perundang-undangan mengenai angka pengenal
impor;
(6) Pelaku Usaha yang memerlukan angka pengenal impor
sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf a hanya dapat
memilih:
a. angka pengenal impor umum untuk kegiatan impor
barang yang diperdagangkan; atau
b. angka pengenal impor produsen untuk kegiatan impor
barang yang dipergunakan sendiri sebagai barang modal,
bahan baku, bahan penolong, dan/atau bahan untuk
mendukung proses produksi.
Kesimpulan:
Meskipun Industri Farmasi adalah pemilik NIE, Industri
farmasi yang memiliki API-P, tidak dapat melakukan
importasi obat jadi dan harus menunjuk industri
farmasi lain, PBF, atau instansi pemerintah yang
memiliki API-U untuk melaksanakan importasi obat.
6
Distribusi Obat dari Industri Farmasi ke :
1. RS Vertikal Kemenkes

2. RS Provinsi : RS Dr. Soetomo

3. RS Besar - Jaringan/Group : RS Siloam, RS Mayapada, RS Hermina, RS Eka

Hospital, RS MMC, RS MRCC, RS Mitra Keluarga, RS Pondok Indah RS
Pertamina, RS PELNI, dll.

4. Apotek Jaringan : Halodoc, Kimia Farma, K-24, Century, Watson.