1

MEKANISME KEGIATAN USAHA BIDANG FARMASI

Abstarak

Penulisan menagngkat mengenai mekanisme kegaiatan usaha di bidang

farmasi yang menitik beratkan kepada legal standing dalam
melaksanakan kegiatan industry farmasi yang diatur dalam perundang –
undangan. Dalam melakukan penulisan ini di rumuskan permasalah yaitu
bagaimana bentuk pengaturan hukum terkait bisnis farmasi di Indonesia.
Adapun dari hasil penulisan dapat disimpulan dalam melaksanakan
kegiatan industry farmasi selama ini telah berjalan sesuai dengan aturan
yang berlaku. Industri farmasi ada dua bentuk, yaitu primary industri dan
secondari industri. primary industri terfokus pada penemuan bahan-bahan
obat baru. sedangakan secondari industri terfokus pada usaha
pengelolaan bahan baku menjadimproduk jadi. Perang apoter di industri
farmasi seperti yang disaran kan WHO yaitu eighp star of pharmacist.
Abstrac
Increased writing regarding the mechanisms of business activities in the
pharmaceutical sector which focuses on legal standing in carrying out
pharmaceutical industry activities as regulated by law. In carrying out this
writing, the problem was formulated, namely what form of legal regulation
related to the pharmaceutical business in Indonesia is. From the results of
this writing, it can be concluded that carrying out pharmaceutical industry
activities so far has been carried out in accordance with applicable
regulations. There are two forms of the pharmaceutical industry, namely
primary industry and secondary industry. Primary industry focuses on the
discovery of new medicinal substances. while secondary industry focuses
on managing raw materials into finished products. Pharmacist war in the
pharmaceutical industry, as suggested by WHO, is the eight star of
pharmacists.
 2

A. Latar Belakang

Pembangunan dan perkembangan perekonomian umumnya

dan khususnya di bidang perindustrian dan perdagangan nasional

telah menghasilkan berbagai variasi barang dan/atau jasa yang

dapat dikonsumsi. Di samping itu, globalisasi dan perdagangan

bebas yang didukung oleh kemajuan teknologi telekomunikasi dan

informasi telah memperluas ruang gerak arus transaksi barang

dan/atau jasa yang ditawarkan bervariasi baik produksi luar negeri

maupun produksi dalam negeri. Pada hakikatnya untuk terjun di

industri farmasi tidak hanya akan bersinggungan dengan obat-

obatan dan medis, namun setiap langkah yang dilewati pasti

melalui proses dan peraturan sesuai dalam perundang-

undangan. Saat ini industry farmasi sangat menjanjikan sebagai

salah satu industry yang memiliki perputaran keuangan yang

sangat cepat dan menguntungkan. Industri farmasi merupakan

suatu badan usaha yang secara resmi terdaftar dan memiliki izin

untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat dalam

skala yang besar. Pada perjalanannya industri farmasi terus

mengalami kemajuan dan pengembangan guna meningkatkan

penjaminan terhadap kualitas dan mutu dari suatu obat. Produk

obat yang berkualitas dipengaruhi oleh banyak faktor yang terlibat

dalam setiap prosesnya, mulai dari bahan baku, bahan kemas

 3

sampai dengan seluruh peralatan yang berkaitan dengan proses

produksi obat tersebut.

Perusahaan farmasi sama dengan perusahaan –

perusahaan lainnya juga memiliki sistem pendanaan baik berasal

dari internal perusahaan maupun eksternal perusahaan. Dana yang

diperoleh baik dari internal perusahaan ataupun dari eksternal

perusahaan akan digunakan untuk pengelolaan perusahaan. Dana

yang bersumber dari internal perusahaan (modal dari pemilik

perusahaan dan laba ditahan), metode pemenuhan kebutuhan

akan dana yang berasal dari internal perusahaan ini dikenal

dengan nama metode pembelanjaan modal sendiri (equity

financing). Selain itu terdapat pula sumber dana yang berasal dari

pihak eksternal perusahaan (penjualan saham, peenrbitan obligasi,

penjualan sekuritas ataupun pinjaman dari bank). Meskipun

perusahaan farmasi tidak terlalu mendominasi perusahaan -

perusahaan yang terdaftar dalam Bursa Efek Indonesia, tetapi

keberadaannya sangat berperan dalam menciptakan derajat

kesehatan masyarakat Indonesia. Pelayanan kesehatan tidak

terlepas dari keberadaan obat yang berfungsi untuk preventif dan

rehabilitatif terhadap suatu penyakit. Dalam rangka mewujudkan

cita – cita bangsa Indonesia menuju Indonesia all coverage yang

maksudnya adalah semua penduduk bangsa Indonesia di cover

pembiayaan kesehatannya oleh negara sesuai dengan amanat

 4

Undang – Undang Dasar 1945 yang di reflesikan ke dalam program

Jaminan Kesehatan Nasional (JKN)). Dalam proses industry

farmasi ada beberapa payung hukum yang harus dipatuhi sebagai

upaya pengaturan dalam industry farmasi guna menjamin

terwujudnya industry yang sehat dan menguntungkan bagi seluruh

konsumen farmasi, Adapun beberapa paying hukum yang telah

ditetapkan oleh pemerintah yang akan penulis kupas lebih lanjut di

dalam penulisan ini.

B. Rumusan Masalah

1. Bagaimana bentuk pengaturan hukum terkait bisnis farmasi di

Indonesia ?

C. Pembahasan

Peraturan hukum yang memayungi kegiatan dibidang farmasi

anatara lain seperti UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan,

Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan

Kefarmasian, Perka BPOM RI No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria

dan Tata Laksana Registrasi Obat, Peraturan BPOM RI No. 34

Tahun 2018 tentang Pedoman CPOB, Peraturan BPOM RI No. 6

Tahun 2020 tentang CDOB, Permenkes No. 26 Tahun 2018

tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara

Elektronik Sektor Kesehatan, dan Permenkes No. 1799 Tahun

2010 tentang Industri Farmasi.

 5

Pencabutan izin usaha industri farmasi dilakukan apabila

industri yang bersangkutan melakukan pelanggaran :

 Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri

farmasidan perluasan tanpa izin.

 Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut

3 kaliatau dengan sengaja menyampaikan informasi yang

tidak benar.

 Melakukan pemindahan lokasi usaha industri farmasi

tanpapersetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri

Kesehatan Republik Indonesia.

 Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku

yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang

berlaku (obat palsu).

 Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri

farmasi.

Industri farmasi merupakan industri yang memproduksi obat

yang aman dan berkualitas. Untuk menjamin mutu obat yang

berkualitas, maka industri farmasi melakukan seluruh aspek

rangkaian kegiatan produksinya dengan menerapkan Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB merupakan pedoman

yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri

farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan

 6

Menteri KesehatanRI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara

Pembuatan Obat yang Baik.

Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat

yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan

sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB dilakukan secara

menyeluruh dan terpadu dengan mengadakan pengawasan baik

sebelum, selama, dan sesudah proses produksi berlangsung untuk

memastikan mutu produk obat agar memenuhi standart yang telah

ditetapkan. Jadi CPOB adalah suatu konsep yang ditetapkan dalam

industri farmasi mengenai langkah-langkah atau prosedur yang

dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat

yang diproduksi dengan menerapkan“

Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan

rangkaian kegiatanproduksi, sehingga obat yang dihasilkan

senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai

dengan tujuan penggunaannya. Perkembangan yang sangat pesat

dalam teknologi farmasi menyebabkan perubahan-perubahan yang

sangat cepat pula dalam konsep dan persyaratan CPOB. Konsep

CPOB bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu

ke waktu mengikuti perkembangan teknologi dibidang farmasi.

Pedoman CPOB merupakan suatu pedoman bagi industri farmasi

mengenai semua aspek-aspek dalam suatu industri farmasi untuk

menjamin mutu obat jadi Pedoman CPOB tahun 2006, meliputi 12

 7

aspek antara lain: ketentuan umum,personalia, bangunan dan

fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,pengawasan

mutu, inspeksi diri, penanganan terhadap keluhan dan

penarikankembali obat dan obat kembalian, dokumentasi,

pembuatan dan analisaberdasarkan kontrak, kulifikasi dan validasi.

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh

aspek produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin

bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan

mutu yang telah disesuaikan dengan tujuan penggunaannya.

Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang penting

untuk diperhatikan yaitu :

1. Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat

untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang

bermutu tinggi.

2. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan

dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang

digunakan, dan personalia.untuk menjamin mutu suatu obat

jadi tidak boleh hanyamengandalkan pada suatu pengujian

tertentu saja, melainkan

3. semuaobat hendaknya dibuat dalam kondisi terkendali dan

terpadu dengan cermat.

 8

CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan

agarsifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat

bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap tercapai.

Personalia karyawan semua tingkatan harus memiliki

pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan sesuai tugasnya.

Karyawan memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga

mampu melaksanakan tugasnya secara professional dan

sebagaimana mestinya.Karyawan mempunyai sikap dan kesadaran

yang tinggi untuk mewujudkan CPOB.

Struktur organisasi harus sedemikian rupa sehingga bagian

produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan

dan tidak saling bertanggung jawab terhadap yang lain. Masing-

masing harusdiberi wewenang penuh dan sarana yang cukup yang

diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.

Manajer produksi seorang apoteker yang cakap, terlatih dan

memiliki pengalaman praktis yang memadai dibidang industri

farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan sehingga

memungkinkan melaksanakan tugas secara profesional. Manajer

produksi memiliki wewenang dan tanggung jawab khusus penuh

untuk mengelola produksiobat.Manajer pengawasan mutu seorang

apoteker yang cakap, terlatih,dan memiliki pengalaman praktis

yang memadai untuk memungkinkan melaksanakan tugasnya

secara professional. Manajer pengawasan mutu diberi wewenang

 9

dan tanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu

yang dalam penyusunan, verifikasi dan pelaksanaan seluruh

prosedur pengawasan mutu. Manajer pengawasan mutu adalah

satu-satunya yang memiliki wewenang untuk meluluskan bahan

awal,produk antara, produk ruahan dan obat jadi bila produk

tersebut sesuaidengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak

cocok

Dengan spesifikasinya, atau bila tidak dibuat sesuai dengan

prosedur yang disetujui dan kondisi yang ditentukan.Manajer

produksi dan pengawasan mutu bersama-samaber tanggung jawab

dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis,

pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan

obat,kebersihan pabrik dan validasi proses produksi, kalibrasi alat-

alat pengukur, latihan personalia, pemberian persetujuan dan

dalam penyimpanan catatan.

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat memiliki

ukuran,rancang bangun, konstruksi, serta letak yang memadai agar

memudah kandalam pelaksanaan kerja, pelaksanaan kebersihan,

dan pemeliharaan yang baik.Tiap sarana kerja hendaknya

memadai, sehingga setiap resikoter jadinya kekeliruan,

pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat

menurunkan mutu obat dapat dihindari.

D. Kesimpulan
 10

Pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk

pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pendaan,

penyimpanan dan pendistribusi atau penyaluran obat,pengelolaan

obat, pelayanan obat atas resep dokter,pelayanan informasi

obat,serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional.

Industru farmasi adalah indistri yang meliputi industri obat

jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi ada dua bentuk,

yaitu primary industri dan secondari industri. primary industri terfokus

pada penemuan bahan-bahan obat baru. sedangakan secondari

industri terfokus pada usaha pengelolaan bahan baku

menjadimproduk jadi. Perang apoter di industri farmasi seperti yang

disaran kan WHO yaitu eighp star of pharmacist yang meliputi:

1. care giver

2. decision maker

3. comunnicator

4. leader

5. manager

6. long life leader

7. taecher

8. researcher

peran tersebut diterapkan dalam fungsi-fungsi industrial yang

diperlukan,yaitu manajemen produksi,pemastian atau manajemen

 11

mutu,registrasi produk,pemasaran produk,dan pengembangan

produk.

Daftar Pustaka

1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Undang-Undang

Republik Indonesia No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan. Jakarta:

Ikatan ApotekerIndonesia; 2009. Hal 2.

2. Priyambodo, B.,Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global

PustakaUtama; 2007. Hal 2.

3. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Mentri

KesehatanRepublik Indonesia No.1799/MENKES/PER/XII/2010

Tentang IndustriFarmasi. Jakarta: Ikatan Apoteker Indonesia; 2010.

4. Tim Revisi Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Cara

Pembuatan Obatyang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan

Makanan; 2001. Hal.1-87.

5. Tim Revisi Padoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Cara

pembuatan Obatyang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan

Makanan; 2006. Hal 96-107.

12