PRODUKSI & FASILITAS STERIL

Vino Soaduon Hamonangan

Universitas Pancasila
 Tujuan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB)
1. menjamin obat dibuat secara konsisten,
2. memenuhi persyaratan yang ditetapkan
3. sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari
serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah
bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut.
Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan
pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu,
bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang
terlibat.
Skema proses produksi - FG
 Finished Good / Obat Jadi
1. Barang datang
2. Penerimaan Barang (QC and Warehouse)
3. Label Release
4. Penyerahan dan penimbangan
5. Staging area
6. Production (Pengolahan, Pencetakan, pengemasan)
7. Staging area / Gudang obat jadi - Label Release
8. Kirim ke Gudang Distributor
 PENGATURAN TEKANAN - SEDIAAN SOLID
NON BETALAKTAM-NON STERIL
clean coridor dimana tekanan pada koridor lebih
tinggi dari tekanan pada ruang proses
PENGATURAN TEKANAN SEDIAAN  LIQUID/SEMISOLID/ORAL
LIQUID

dirty coridor dimana tekanan udara ruang proses

lebih tinggi dibanding dengan koridor
Magnetic helic

5 Pa – Sama Kelas
10 Pa – Beda Kelas
2 FASILITAS – 1 GEDUNG
Ruang koridor
Klasifikasi ruangan
Ruang Produksi Steril
Ruang Produksi Steril
HVAC part
Alur sederhana HVAC
Evaluasi Hasil Validasi Aseptis
Tata Letak Fasilitas
Ruang Produksi
Equipment in Production
Pass Box
Regulator Compressor Thermo/Hygro logger

FEELER GAUGE