Nama: Ika Septiana

NIM: 19340195
Apoteker kelas A

DOKUMENTASI

Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari sistem pemastian mutu dan
merupakan kunci untuk pemenuhan persyaratan CPOB. Berbagai jenis dokumen dan media yang
digunakan hendaklah sepenuhnya ditetapkan dalam Sistem Mutu Industri Farmasi. Dokumentasi
dapat dibuat dalam berbagai bentuk, termasuk media berbasis kertas, elektronik atau fotografi.
Tujuan utama sistem dokumentasi yang dimanfaatkan haruslah untuk membangun,
mengendalikan, memantau dan mencatat semua kegiatan yang secara langsung atau tidak
langsung berdampak pada semua aspek kualitas obat. Sistem Mutu Industri Farmasi hendaklah
mencakup penjabaran rinci yang memadai terhadap pemahaman umum mengenai persyaratan, di
samping memberikan pencatatan berbagai proses dan evaluasi setiap pengamatan yang memadai,
sehingga penerapan persyaratan yang berkelanjutan dapat ditunjukkan. Acuan lebih lanjut terkait
penerapan Cara Dokumentasi yang Baik untuk menjamin integritas dokumen dan catatan dapat
mengacu pada Pedoman WHO Guidance on Good Data and Record Management Practices atau
pedoman internasional lain
terkait.

Ada dua jenis dokumentasi utama yang digunakan untuk mengelola dan mencatat pemenuhan
CPOB: prosedur/instruksi (petunjuk, persyaratan) dan catatan/laporan. Pelaksanaan dokumentasi
yang tepat hendaklah diterapkan sesuai dengan jenis dokumen.

DOKUMENTASI CPOB YANG DIPERLUKAN (BERDASARKAN JENIS)

Dokumen Induk Industri Farmasi (DIIF): Dokumen yang menjelaskan tentang aktivitas terkait
CPOB.
Jenis instruksi (petunjuk, atau persyaratan):
 Spesifikasi: menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi produk atau bahan
yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen ini merupakan dasar untuk
mengevaluasi mutu.
 Dokumen Produksi Induk, Formula Pembuatan, Prosedur Pengolahan, Prosedur Pengemasan
dan Instruksi Pengujian/Metode Analisis: menyajikan rincian semua bahan awal, peralatan dan
sistem komputerisasi (jika ada) yang akan digunakan dan menjelaskan semua prosedur
pengolahan, pengemasan, pengambilan sampel dan pengujian. Pengawasan selama-proses dan
process analytical technologies (PAT) yang akan
digunakan hendaklah ditentukan dimana diperlukan bersama kriteria keberterimaannya.
 Prosedur: (disebut juga Prosedur Tetap atau Protap), memberikan petunjuk cara pelaksanaan
suatu kegiatan tertentu.
 Protokol (kualifikasi, validasi, uji stabilitas, dll): Memberikan instruksi untuk melakukan dan
mencatat kegiatan tertentu.
 Perjanjian Teknis: kesepakatan antara pemberi kontrak dan penerima kontrak untuk kegiatan
alih daya.

Jenis Catatan/Laporan:
 Catatan: menyajikan bukti dari berbagai tindakan yang dilakukan untuk membuktikan
pematuhan terhadap instruksi, misal kegiatan, kejadian, investigasi, dalam hal bets yang dibuat,
merupakan riwayat setiap bets produk, termasuk distribusinya. Catatan meliputi data mentah
yang digunakan untuk menghasilkan catatan lain. Untuk catatan elektronik yang mengatur
pengguna hendaklah ditentukan data mana yang akan digunakan sebagai data mentah. Paling
tidak, semua data yang menjadi dasar keputusan kualitas hendaklah didefinisikan sebagai data
mentah .
 Sertifikat Analisis: berisi ringkasan hasil pengujian sampel produk atau
bahan termasuk evaluasi untuk memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan.

 Laporan: mendokumentasikan pelaksanaan kegiatan tertentu, pelaksanaan

proyek atau penyelidikan tertentu, dilengkapi hasil, kesimpulan dan
rekomendasi.
CARA DOKUMENTASI YANG BAIK
1. Pencatatan yang ditulis tangan hendaklah jelas, terbaca dan tidak mudah terhapus.
2. Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen hendaklah
ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan hendaklah memungkinkan pembacaan informasi
semula. Di mana perlu, alasan perubahan hendaklah dicatat.
3. Catatan hendaklah dibuat atau dilengkapi pada saat kegiatan dilakukan dan sedemikian rupa
sehingga semua aktivitas yang signifikan mengenai pembuatan obat dapat ditelusuri .

PENYIMPANAN DOKUMEN
1. Hendaklah dijelaskan dengan baik catatan mana yang terkait dengan tiap kegiatan pengolahan
dan tempat penyimpanan catatan. Pengendalian yang aman harus tersedia untuk memastikan
integritas catatan selama periode penyimpanan dan validasi bila diperlukan.
2. Diperlukan persyaratan khusus untuk catatan bets yang harus disimpan selama satu tahun
setelah tanggal kedaluwarsa bets atau lima tahun setelah diluluskan bets oleh Pemastian Mutu,
yang mana yang lebih lama. Catatan bets obat untuk uji klinik harus disimpan paling sedikit
lima tahun setelah uji klinik selesai atau penghentian formal. Persyaratan lain untuk
penyimpanan dokumen dapat dijelaskan dalam peraturan perundang-undangan terkait dengan
jenis produk tertentu (misal Advanced Therapy Medicinal Products) dan penentuan jangka
waktu penyimpanan yang lebih lama ditetapkan untuk dokumen tertentu.
3. Untuk jenis dokumentasi lain, periode penyimpanan tergantung pada kegiatan bisnis yang
didukung oleh dokumen. Dokumen kritis, termasuk data mentah (misal yang berhubungan
dengan validasi atau stabilitas), yang mendukung informasi dalam persetujuan Izin Edar
hendaklah disimpan selama Izin masih berlaku. Mungkin pengabaian dokumen dapat diterima
(misal data mentah yang mendukung laporan validasi atau laporan stabilitas) apabila data
telah diganti dengan kumpulan data baru. Justifikasi ini hendaklah didokumentasikan dan
mempertimbangkan persyaratan penyimpanan catatan bets; misal, dalam kasus data validasi
proses, data mentah penyerta hendaklah disimpan dalam jangka waktu minimal sepanjang
catatan untuk semua bets yang pelulusannya didukung oleh kegiatan validasi.
Dokumen Produksi Induk
1. Dokumen Produksi Induk yang disahkan secara formal hendaklah mencakup nama, bentuk
sediaan, kekuatan dan deskripsi produk, nama penyusun dan bagiannya, nama pemeriksa serta
daftar distribusidokumen dan berisi hal sebagai berikut:
a. informasi bersifat umum yang menguraikan jenis bahan pengemas primer yang harus
digunakan atau alternatifnya, pernyataan mengenai stabilitas produk, tindakan
pengamanan selama penyimpanan dan tindakan pengamanan lain yang harus dilakukan
selama pengolahan dan pengemasan produk;
b. komposisi atau formula produk untuk tiap satuan dosis dan untuk satu sampel ukuran
bets;
c. daftar lengkap bahan awal, baik yang tidak akan berubah maupun yang akan mengalami
perubahan selama proses;
d. spesifikasi bahan awal;
e. daftar lengkap bahan pengemas;
f. spesifikasi bahan pengemas primer;
g. prosedur pengolahan dan pengemasan;
h. daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan danpengemasan;
i. pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan; dan
j. masa edar/simpan.