DOKUMEN SPESIFIK

A. Prosedur Tetap (Protap)

 Instruksi tertulis untuk mencapai pelaksanaan yang seragam dari suatu

fungsi atau pekerjaan spesifik.
 Menentukan cara melakukan suatu pengujian, mengoperasikan dan merawar
suatu peralatan, serta mengalibrasi alat pengukur.
 Menyatakan cara melakukan, memutakhirkan, dan merevisi suatu hal.
 Menguraikan cara menulis, merevisi, menyetujui, dan pengendalian
distribusi protap.

B. Dokumen Produksi Induk

 Menguraikan komposisi produk (kuantitatif dan kualitatif), standar dari

tiap bahan awal dan bahan pengemas, cara pembuatan, menguraikan
peralatan yang direkomendasikan, serta riwayat pengembangan formula.
 Biasanya disusun oleh R&D

C. Prosedur Pengolahan Induk

 Dokumen yang menyatakan bahan awal serta jumlahnya masing-masing

yang harus digunakan dalam pengolahan serta bets produk
 Dokumen yang menyatakan uraian operasi pengolahan serta in-process
control yang diperlukan
 Biasanya disusun oleh Unit Produksi

D. Prosedur Pengemasan Induk

 Dokumen yang menampilkan daftar komponen bahan pengemas serta

jumlah masing-masing yang harus digunakan untuk kemasan satu bets
produk
  Dokmen yang menampilkan uraian proses pengemasan, rincian in-process
control, serta instruksi mencakup cara mempersiapkan dan merakit bagian-
bagian komponen
 Disusun oleh Unit Produksi

E. Catatan Pengolahan Bets

 Dokumen yang diperlukan untuk menelusuri siklus pengolahan satu bets

pengolahan serta produk (serah terima, penimbangan bahan awal, proses
dan in-process control, pengujian, transfer bets, hingga penyimpanan obat
jadi atau pengiriman)

F. Catatan Pengemasan Bets

 Dokumentasi yang menyatakan produk ruahan dan bahan pengemas yang

digunakan dan diperlukan untuk menelusuri siklus pengemasan satu bets
produk ruahan