Formula Pembuatan Dan Prosedur Produksi

Formula Pembuatan hendaklah mencakup:

a. Nama produk dengan kode referen produk yang merujuk pada spesifikasinya;
b. Deskripsi bentuk sediaan, kekuatan produk dan ukuran bets;
c. Daftar semua bahan awal yang digunakan, dengan mendeskripsikan masing-masin
g jumlahnya; termasuk pencantuman bahan yang hilang selama proses; dan
d. Pernyataan mengenai hasil akhir yang diharapkan dengan batas penerimaan, dan b
ila perlu, hasil antara yang relevan.
Prosedur Pengolahan Induk hendaklah mencakup:
a. Pernyataan mengenai lokasi pengolahan dan peralatan utama yang digunakan;
b. Metode atau rujukan metode yang digunakan untuk mempersiapkan peralatan kriti
s (misal pembersihan, perakitan, kalibrasi, sterilisasi);
c. Memeriksa bahwa peralatan dan tempat kerja bersih dari produk, dokumen atau ba
han sebelumnya yang tidak diperlukan untuk proses yang direncanakan dan perala
tan bersih dan dapat digunakan;
d. Instruksi rinci tahap proses
e. Instruksi untuk semua pengawasan selama-proses dengan batas penerimaannya
Prosedur Pengemasan Induk
Prosedur Pengemasan Induk yang disetujui untuk setiap produk, ukuran dan tipe
kemasan yang disetujui hendaklah tersedia yang mencakup :
a. Nama produk; termasuk nomor bets produk ruahan dan produk jadi;
b. Deskripsi bentuk sediaan dan kekuatan, di mana perlu;
c. Ukuran kemasan yang dinyatakan dalam jumlah, berat atau volume produk dalam
wadah akhir;
d. Daftar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan, termasuk jumlah, ukuran
dan jenis bersama kode atau nomor referen yang berkaitan dengan spesifikasi tiap
bahan pengemas dan tanggal kedaluwarsa produk;
e. Memeriksa bahwa peralatan dan area kerja bersih dari produk, dokumen atau baha
n sebelumnya dalam rencana pengemasan (kesiapan jalur), dan peralatan tersebut
bersih dan dapat digunakan;
f. Tindakan pencegahan khusus yang diperhatikan, termasuk pemeriksaan secara cer
mat area dan peralatan
g. Deskripsi kegiatan pengemasan, termasuk kegiatan tambahan yang signifikan serta
peralatan yang harus digunakan; dan
h. Pengawasan selama-proses yang rinci termasuk pengambilan sampel dan batas ke
berterimaan.
Catatan Pengolahan Bets
Catatan Pengolahan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang diolah. Dokum
en ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari formula pembuatan dan pros
edur pengolahan induk yang berlaku. Metode pembuatan catatan ini hendaklah didesa
in untuk menghindarkan kesalahan transkripsi
Catatan Pengemasan Bets
Catatan Pengemasan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets atau bagian bets ya
ng diproses. Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari Prosedur
Pengemasan Induk. Catatan pengemasan bets hendaklah berisi beberapa informasi
yang telah ditetapkan