12.

Tugas Umum
Baca contoh Dokumen Produksi Induk Ekstrak dan Produk Jadi pada Petunjuk Operasional
Pedoman (POP) CPOTB 2011 yg terbit tahun 2015 hal 165-224.
A. Dokumen apa saja yang ada pada contoh tersebut dan deskripsikan isi dari
dokumen itu!
1. Dokumen Produksi Induk
Pada dokumen ini terdapat contoh Dokumen Produksi Induk Ekstrak
Parekumci, dimana pada bagian atas dokumen terdapat: nama perusahaan yang
memproduksi, tanggal penyusunan dokumen, tanggal pemeriksaan dokumen, tanggal
persetujuan dokumen (ketiganya disertai dengan ttd), serta nomor produksi.
a) Distribusi Dokumen
Pada bagian ini, dokumen ini didistribusikan ke masing-masing bagian seksi
untuk dijadikan dokumentasi dan arsip, yaitu: Seksi Farmakognosi dan Ekstraksi,
Seksi Produksi, Seksi Pemastian Mutu, dan Seksi Transfer Teknologi
b) Keterangan Umum
Pada bagian ini dipaparkan secara umum tentang produk yang telah diproduksi,
meliputi:
 Kode Produk
 Nama Produk
 Deskripsi Produk
 Deskripsi Proses
 Berat Bersih Tiap Bungkus
 Bahan Pengemas Primer
 Bahan Pengemas Sekunder
 Informasi pada Label
 Masa Simpan / Edar
 Periode Pengujian Ulang
 Kondisi Penyimpanan
 Lot
c) Bahan Penyusun / Komposisi Bioactive Fraction XXXXX (Tiap Lot)
Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang bahan / kode bahan
dalam satuan dosis yang digunakan untuk produksi.
d) Spesifikasi Bahan Baku
Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang spesifikasi bahan
baku (disertai dengan nomor spesifikasi, referensi yang digunakan dan keterangan
umum masing-masing bahan baku) yang digunakan untuk produksi.
e) Spesifikasi Bahan Kemas
Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang spesifikasi bahan
kemas (disertai dengan nomor spesifikasi, referensi yang digunakan dan
keterangan umum masing-masing bahan kemas) yang digunakan untuk produksi.
f) Spesifikasi Bioactive Fration XXXXX
Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang spesifikasi produk
Bioactive Fration XXXXX (disertai dengan nomor spesifikasi, referensi yang
 digunakan dan keterangan umum masing-masing produk Bioactive Fration
XXXXX) yang digunakan untuk produksi.
g) Proses Pembuatan Bioactive Fration XXXXX
Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang Proses Pembuatan
Bioactive Fration XXXXX:
 Perhatian Khusus yang perlu diperhatikan dalam setiap prosedur pembuatan
Bioactive Fration XXXXX
 Prosedur pembuatan Bioactive Fration XXXXX, yang terdiri dari proses
ekstraksi, penguapan/evaporasi, sterilisasi dengan UHT, pengeringan,
penggilingan, hingga proses pengemasan produk
h) Pengujian Produk
Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang pengujian bahan
baku / bahan pengemas produk (parameter uji yang digunakan yang disertai
dengan nomor spesifikasi dan nomor metode uji masing-masing bahan) yang
digunakan untuk produksi.
i) Daftar Distribusi Dokumen
Pada bagian ini dokumen ini didistribusikan ke masing-masing manajer untuk
dijadikan dokumentasi dan arsip, yaitu: Manajer Pemastian Mutu, Manajer R&D,
Manajer Produksi, dan Manajer Pengawasan Mutu.

2. Dokumen Produksi Induk Produk Jadi

Pada dokumen ini terdapat contoh Dokumen Produksi Induk Kapsul
Pelangsing, dimana pada bagian atas dokumen terdapat: nama perusahaan yang
memproduksi, tanggal penyusunan dokumen, tanggal pemeriksaan dokumen, tanggal
persetujuan dokumen (ketiganya disertai dengan ttd), serta nomor produksi.
a) Keterangan Umum
Pada bagian ini dipaparkan secara umum tentang produk yang telah diproduksi,
meliputi:
 Bentuk Sediaan
 Stabilitas
 Masa Simpan / Edar
 Kondisi Penyimpanan
b) Komposisi
Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang komposisi bahan /
kode bahan dalam satuan dosis yang digunakan untuk produksi.
c) Spesifikasi Bahan Mentah / Bahan Awal
Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang spesifikasi bahan
mentah / bahan awal (disertai kode bahan dan spesifikasi prosedur pengujian
masing-masing bahan mentah / bahan awal) yang digunakan untuk produksi.
d) Spesifikasi Bahan Pengemas Primer
Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang spesifikasi bahan
pengemas primer (disertai dengan kode bahan dan nomor spesifikasi prosedur
pengujian masing-masing bahan pengemas primer) yang digunakan untuk
produksi.
e) Lain-Lain
 Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang spesifikasi bahan
lain-lain (disertai dengan kode bahan dan nomor spesifikasi prosedur pengujian
masing-masing bahan lain-lain) yang digunakan untuk produksi.
f) Penyimpanan
Pada bagian ini dielaskan tentang penyimpanan bahan-bahan yang digunakan
dalam proses produksi.

g) Pengolahan dan Pengemasan

Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang Proses pengolahan
hingga pengemasan produk, mulai dari:
 Prosedur pengolahan (contoh: pengayakan, pengeringan granul)
 Pengisian
 Pemolesan (Polishing)
 Pembotolan
 Mesin dan Peralatan yang digunakan
h) Persyaratan dalam Pengawasan Mutu
Pada bagian ini dipaparkan secara jelas dan terperinci tentang:
 Pengawasan Selama-Proses Pengolahan, baik itu produk antara maupun
produk ruahan
 Pengujian Produk Ruahan, mulai dari: pemerian, LOD, waktu hancur,
aflatoksin, azt aktif, dan mikrobiologi.
i) Daftar Distribusi Dokumen
Pada bagian ini dokumen ini didistribusikan ke masing-masing manajer / kepala
untuk dijadikan dokumentasi dan arsip, yaitu: asli untuk Manajer Pemastian
Mutu, salinan untuk Ka. R&D, Ka. Unit Produksi Kapsul Tablet Kaplet, dan
Manajer Pengawasan Mutu.

3. Prosedur Pengolahan Induk

Prosedur Pengolahan Induk yang disahkan secara formal hendaklah tersedia untuk
tiap produk dan ukuran bets yang akan dibuat. Prosedur Pengolahan Induk hendaklah
mencakup:
a) Nama produk dengan kode referen produk yang merujuk pada spesifikasinya;
b) Deskripsi bentuk sediaan, produk dan ukuran bets;
c) Daftar dari semua bahan awal yang harus digunakan, dengan menyebutkan
masing-masing jumlahnya, dinyatakan dengan menggunakan nama dan referen
(kode produk) yang khusus bagi bahan itu; hendaklah dicantumkan apabila ada
bahan yang hilang selama proses;
d) Pernyataan mengenai hasil akhir yang diharapkan dengan batas penerimaan, dan
bila perlu, tiap hasil antara yang relevan;
e) Pernyataan mengenai lokasi pengolahan dan peralatan utama yang harus
digunakan;
f) Metode atau rujukan metode yang harus digunakan untuk mempersiapkan
peralatan kritis (misal pembersihan, perakitan, kalibrasi);
g) Instruksi rinci tahap proses (misal pemeriksaan bahan, perlakuan awal, urutan
penambahan bahan, waktu pencampuran, suhu). Instruksi proses hendaklah
menyebutkan tahap kegiatan yang dilakukan terhadap bahan mentah seperti,
pengeringan, perajangan/penggilingan dan pengayakan, termasuk waktu dan suhu
 pengeringan serta metode untuk mengendalikan ukuran fragmen atau partikel.
Penyortiran atau metode lain untuk menghilangkan bahan asing hendaklah juga
diuraikan. Instruksi proses untuk pengolahan produk antara dan produk ruahan
hendaklah mencakup rincian tentang massa pembawa ataupun pelarut, suhu dan
waktu ekstraksi, rincian dari tiap tahap pemekatan dan metode yang digunakan;
h) Instruksi untuk semua pengawasan selama-proses dengan batas penerimaannya;
i) Pengemasan dan penyimpanan produk ruahan; termasuk wadah, pelabelan dan
kondisi penyimpanan khusus, di mana perlu; dan
j) Semua tindakan khusus yang harus diperhatikan.

4. Prosedur Pengolahan Induk Produk Jadi

Prosedur Pengolahan Induk Produk Jadi yang disahkan secara formal hendaklah
tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets yang akan dibuat. Prosedur Pengolahan
Induk hendaklah mencakup:
a) Nama produk dengan kode referen produk yang merujuk pada spesifikasinya;
b) Deskripsi bentuk sediaan, produk dan ukuran bets;
c) Daftar dari semua bahan awal yang harus digunakan, dengan menyebutkan
masing-masing jumlahnya, dinyatakan dengan menggunakan nama dan referen
(kode produk) yang khusus bagi bahan itu; hendaklah dicantumkan apabila ada
bahan yang hilang selama proses;
d) Instruksi rinci tahap proses (seperti penimbangan bahan, granulasi basah/kering,
pengeringan granul, pengisian kapsul, polishing, hingga pembotolan). Instruksi
proses hendaklah menyebutkan tahap kegiatan yang dilakukan terhadap produk
seperti, penimbangan bahan antara jumlah teoritis dengan jumlah nyata,
penggranulan, termasuk waktu dan suhu pengeringan. Metode untuk pengisian
kapsul hingga pembotolan juga diuraikan;
e) Evaluasi produk.

5. Prosedur Pengemasan Induk Produk Jadi

Prosedur Pengemasan Induk yang disahkan secara formal hendaklah tersedia
untuk tiap produk dan ukuran bets serta ukuran dan jenis kemasan. Dokumen ini
umumnya mencakup, atau merujuk, pada hal berikut:
a) Nama produk;
b) Deskripsi bentuk sediaannya;
c) Ukuran kemasan yang dinyatakan dalam angka, berat atau volume produk dalam
wadah akhir;
d) Daftar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan untuk satu bets standar,
termasuk jumlah, ukuran dan jenis bersama kode atau nomor referen yang
berkaitan dengan spesifikasi tiap bahan pengemas;
e) Contoh atau reproduksi dari bahan pengemas cetak yang relevan dan spesimen
yang menunjukkan tempat untuk mencetak nomor bets dan tanggal daluwarsa
bets;
f) Tindakan khusus yang harus diperhatikan, termasuk pemeriksaan secara cermat
area dan peralatan untuk memastikan kesiapan jalur (line clearance) sebelum
kegiatan dimulai;
g) Uraian kegiatan pengemasan, termasuk segala kegiatan tambahan yang signifikan
serta peralatan yang harus digunakan; dan
 h) Pengawasan selama-proses yang rinci termasuk pengambilan sampel, kodifikasi,
rekonsiliasi hingga evaluasi.

6. Protap Pengkajian Catatan Bets

Pengkajian Catatan Bets ini hendaklah tersedia untuk tiap bets yang dikemas.
Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari Prosedur
Pengemasan Induk yang berlaku dan metode pembuatan catatan ini hendaklah
didesain untuk menghindarkan kesalahan transkripsi. Catatan hendaklah
mencantumkan nomor bets dan jumlah produk jadi yang direncanakan akan
diperoleh.
Sebelum suatu kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan
yang dicatat, bahwa peralatan dan tempat kerja telah bebas dari produk dan dokumen
sebelumnya atau bahan yang tidak diperlukan untuk pengemasan yang direncanakan,
serta peralatan bersih dan sesuai untuk penggunaannya.
Selama pengemasan, informasi sebagai berikut hendaklah dicatat pada saat tiap
tindakan dilakukan dan, setelah lengkap, hendaklah catatan diberi tanggal dan
ditandatangani dengan persetujuan dari personil yang bertanggung jawab untuk
kegiatan pengemasan:
a) Tujuan;
b) Ruang Lingkup;
c) Tanggung Jawab;
d) Daftar lengkap semua bahan dan alat yang diperlukan untuk satu bets standar,
termasuk jumlah, ukuran dan jenis bersama kode atau nomor referen yang
berkaitan dengan spesifikasi tiap bahan pengemas;
e) Catatan pemeriksaan terhadap identitas dan konformitas dengan Prosedur
Pengemasan Induk termasuk hasil pengawasan selama-proses, disertai dengan
paraf operator dari berbagai langkah yang telah dilakukan;
f) Catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya dengan tanda
tangan pengesahan untuk semua penyimpangan terhadap Prosedur Pengemasan
Induk;
g) Lampiran Check List Pengkajian Catatan Bets;
h) Dokumen Rujukan;
i) Riwayat Perubahan;
j) Distribusi / Tembusan Protap.

7. Check List Pengkajian Catatan Bets

Berupa Check List yang merupakan lampiran dari proses Pengkajian Catatan Bets,
disertai dengan nama produk, nomor bets, nama serta tanda tangan pengkaji catatan
bets tersebut.

12. B. Jelaskan tahapan produksi ekstrak dan produk jadi yang terdapat pada
dokumen tersebut beserta parameter IPC atau parameter mutunya !

a. Tahapan produksi ekstrak parekumci dan kumis kucing

ekstraks evapora pengeri penggili pengem

UHT
i si ngan ngan asan
 Proses Ekstraksi
Proses ekstraksi parekunci dan kumis kucing menjadi produk Bioactive
Fraction XXXXX untuk 1 lot terdiri dari 4 kali proses ekstraksi . Dalam
dokumen tertera menggunakan metode perkolasi 90 menit dan maserasi 30
menit dengan jumlah parekunci 90 kg dan daun kumis kucing 270 kg pada
suhu 70o dengan larutan penyari air minum 3000 liter. Pada menit ke 120
dilakukan proses IPC terhadap TS misela yaitu 0,64 % - 1,25 %. Parameter
mutu dan parameter IPC dalam proses yaitu sbb:
 Temperature ekstraksi, dalam persyaratan dianjurkan suhu ekstraksi
yaitu 690 – 720.
 TS misela, pada menit ke 120 dalam persyaratan dianjurkan 0,64 – 1,26
%.

 Proses Penguapan/ evaporasi

Dari proses ekstraksi didapatkan misela , misela tersebut selanjutnya
diuapkan secara tumpang tindih pada suhu 450 – 600 C , apabila TS konsentrat
mencapai 40 - 50 % maka penguapan dihentikan karena sudah mencapai
target TS yang diinginkan ,lalu dilakukan pengamatan fisik terhadap
konsentrat berupa warna dan volume. Parameter mutu dan parameter IPC
dalam proses yaitu sbb:

 Suhu penguapan, dalam persyaratan yaitu dianjurkan pada suhu 45 – 600

C
 TS konsentrat pada akhir penguapan, dalam persyaratan TS konsentrat
yaitu 40-50%
 Warna konsentrat , dalam persyaratan yaitu konsentrat berwarna coklat
muda sampai coklat kehitaman
 Volume konsentrat, harus memenuhi persyaratan yaitu 9,5 – 10 L

 Proses Sterilisasi dengan UHT

Proses sterilisasi dengan UHT bertujuan untuk menurunkan bilangan
mikrobiologi suatu produk. Suhu proses berkisar 115 – 125 0 C pastikan
waktu kontak konsentrat dengan clean steam mencapai 4 detik, selama proses
berlangsung suhu produk harus berada dibawah 700C, lakukan sampai
seluruh konsentrat dalam buffer habis, pada akhir proses streilisasi UHT,TS
konsentrasi tetap berada pada kisaran 40-500 . Parameter mutu dan parameter
IPC dalam proses yaitu sbb:

 Suhu pemanasan pada proses UHT, harus memenuhi syarat yaitu

berkisar 115 – 125 0 C.
 Waktu kontak konsentrat dengan clean steam , syaratnya adalah 4
detik.
 Suhu produk selama proses UHT, syaratnya adalah 45-650C.
 TS konsentrat setelah proses UHT, syaratnya adalah 40-50%.
 Proses pengeringan
Proses ini bertujuan untuk menurunkan kadar air dalam produk hingga
1-6 %. Awalnya dilakukan persiapan pengeringan, setelah itu dilakukan
pengeringan terhadap seluruh konsentrat pada suhu 60-700C pada tekanan
vakum 15 mbar dalam 30 menit. Parameter mutu dan parameter IPC dalam
proses yaitu sbb:
 TS konsentrat sebelum proses pengeringan , dalam persyaratan yaitu
40 – 50 %
 susut pengeringan (LOD ) produk kering XXXXX, dalam persyaratan
yaitu berkisar 1-6 %
 Target produk kering XXXXX yang diperoleh , dalam persyaratan
yaitu lebih dari sama dengan 38,88 kg.

 Proses gilling.
Proses giling dilakukan agar mendapatkan bentuk yang diinginkan ,
proses penggilingan dilakukan dengan setting speed mesin giling dengan
kecepatan 1300-1800 rpm, screen 24R , ketebalan spacer yaitu 225 mm.
proses penggilingan dilakukkan pada seluruh produk kering XXXXX, setelah
itu dihitung jumlah produk yang diperoleh dari hasil pengeringan. Parameter
mutu dan parameter ipc proses penggilingan yaitu ,:
 Ukuran partikel , harus lebih kecilndari 0,2 mm, tidak kurang dari 55 %,
lebih kecil dari 0,4 mm, tidak kurang dari 15% dan ditentukan oleh
ayakan analisis air jet.
 Organoleptis nya yitu serbuk berwarna coklat muda sampai coklat
kehitaman , berbau khas aromatis dan berasa kelat di lidah .
 Susut pengeringan (LOD), berkisar 1-6%.

 Proses pengemasan .
Tahap ini adalah tahap dimana produk sudah jadi dan akan di kemas ,
pengemasan dilakukan agar produk awet , terlindung, aman , dan terhindar
dari cemaran mikroba. Pengemasan dilakukkan dengan menimbang @5000
kg ± 0,010 kg produk kedalam bahan pengemas yang sudah ditara , segel dan
potong bagian diatas segel , lakukan proses inpeksi hasil penyegelan secara
visual, pastikan tidak ada kebocoran,masukan produk yang sudah dikemas
kedalam kantong plastic kedua lalu segel kembali, beri seluruh produk yang
dikemas dengan identitas sesuai protab penandaan produk, simoan seluruh
produk yang sudah dikemas kedalam wadah yang telah disiapkan, tutup rapat
. simpan produk pada suhu ruang antara 15 -25 0 C dan terlindung dari sinar
matahri . parameter mutu dan parameter IPC dari tahap ini adalah sbb:
 Bobot produk bersih dalam bahan kemas yaitu @5000 kg ± 0,010 kg
 Uji kebocoran kemasan 0,00%.

 Parameter uji
Pada buah pare,daun kumis kucing, dan produk jadi pare kumci
parameter ujinya adalah deskripsi fisik , alkaloid , flavonoid , fenol, KLT,
 susut pengeringan , sari larut air, sari larut etanol , kadar abu total dan batas
mikroba . Pada air minum parameter ujinya adalah deskripsi fisik , Ph ,
konduktifitas, TDS , bakteri pathogen , Ecoli, S. aureus, P.aeruginosae.
kantong LDEP dan master box parameter ujinya adalah deskripsi, dimensi
(panjang , lebar, tebal , berat )

b. Tahapan Produksi Induk Produk Jadi

pengayakan &
pengisian pemolesan pembotolan
granulasi
 Proses pengayakan dan granulasi
Sesuai dokumen produksi induk produk jadi kapsul pelangsing
pengayakan tertera menggunakan mesh 20 lalu dimasukan ke dalam mixer
guna tercampur merata putar mesin selama 1 menit, pengayakan ayun dengan
cara ayak granul basah dengan menggunakan mesin oscillator mesh 10
sampai habis , lalu tampung hasil ayakan kedalam wadah, pengeringan
granul dilakukan dengan cara memasukkan granul basah ke dalam wadah
FBD , lalu dikeringkan di udara panas pada suhu 70 – 80 0 C sampai kering ,
lalu priksa moisture content (LOD) granul (spesifikasi max 8%).
 Prngisian
Pengisian granul dilakukan dengan cara dimasukan kedalam cangkang
kapsul menggunakan mesin pengisi kapsul dengan rentang berat 450-550 mg /
kapsul.
 Pemolesan
Pemolesan dilakukan dengan cara menghilangkan serbuk serbuk yang
menempel pada cangkang kapsul bagian luar dengan melakukkan pemolesan
menggunakan cara dan alat yang sesuai
 Pembotolan
Tahap pembotolan dilakukkan dengan cara mengisikan kapsul kedalam
botol @50 kapsul , lalu dimasukkan satu kantong silica gel , setelah itu ditutup
botol nya secara manual dengan menekan tutup hingga terkunci atau
menggunkan mesin capping
 Parameter mutu / parameter IPC
Parameter mutu / parameter IPC dari tahapan produksi induk produk
jadi . persyaratan dalam pengawasan mutu pada produk antara yaitu a.
Pemerian granul berwarna coklat muda, kenampakan serbuk , aroma nya
aromatis jamu lemah , rasa tawar , b. moisture content (LOD) maksimal 8 %,
c. bulk density 0,50-1,00 g/ml. Pada produk ruahan yaitu ; a. pemerian kapsul ,
warna hijau transparan ,ukuran kapsul 0 , warna granul coklat muda , aroma
nya aromatis jamu lemah , rasa tawar , b. moisture content maksimal 10 % , c.
waktu hancur kapsul maksimal 15 menit , d. berat perkapsul dengan cangkang
yaitu 550-650 mg, e. kadar aflatoksin maksimal 30, f. zat aktif yang
terkandung tannin dan flavonoid g. mikrobiologi yaitu angka lempeng total
 maksimal 1x104/g, angka kapang dan khamir yaitu 1x103 / g . negative
mengandung mikroba pathogen E. coli, Salmonella, P.aeruginosa, S.aureus.
12. C. Bandingkan proses produksi ekstrak pada dokumen tersebut dengan proses
produksi pada Farmakope Herbal Indonesia !
Dokumen Produksi Induk Ekstrak
Buah Pare dan Daun Kumis Kucing
Pembanding POP CPOTB FHI
Bentuk Simplisia -Kulit buah pare kering -Serbuk kering simplisia
-Daun kumis kucing kering pare
-Serbuk kering simplisia
kumis kucing
Jenis Ekstraksi Maserasi dan Perkolasi Maserasi
Proses Ekstraksi Proses untuk 1 lot (4x proses 1 kali proses ekstraksi
ekstraksi)
Pelarut Air minum Etanol 70%
Waktu Ekstraksi 120 menit 1-2 hari
Suhu 70℃ 40℃
Peralatan 1. M&M-Effect Maserator / Rotary
Extraction Plant- Evaporator
1x2m3 (1set)
2. Moisture analyser
(1set)
3. Beker tahan karat SS
316 ukuran 1L atau
5L (4buah)
4. Pipet tetes (1 buah)
5. Bobot Sampel IPC (4
buah)

Daun Produksi Induk Produk Jadi

Kapsul Pelangsing Jati Belanda (Guazumae Extr.)
Pembanding POP CPOTB FHI
Bentuk Simplisia Serbuk kering Serbuk kering simplisia
daun jati belanda
Pelarut Air minum Etanol 70%
Peralatan Proses Produksi Alat proses produksi Alat untuk maserasi
menggunakan: menggunakan Maserator /
1. Untuk Rotary Evaporator
mencampur atau
granulasi : super
mixer
2. Untuk
mengayak :
ayakan mesh 10
dan mesh 20
 3. Untuk
mengeringkan
granul : fluid bed
dryer (FBD)
4. Untuk pengisian
kapsul : mesin
pengisi kapsul
5. Untuk pemolesan
kapsul : mesin
polishing
6. Untuk
pembotolan :
mesin capping

12. d. Bandingkan parameter IPC/standarisasi ekstrak pada contoh dokumen tersebut

dengan parameter pada Farmakope Herbal Indonesia? Samakah?
Jawaban :
A. Tabel Perbandingan Dokumen Produksi Induk Ekstrak Parekumci Serbuk dengan
Farmakope Herbal Indonesia
1. Buah Pare

Dokumen Produksi Induk Ekstrak dan Farmakope Herbal Indonesia

Produk Jadi pada Petunjuk Operasional Daging Buah Paria (FHI Hal. 334)
Pedoman (POP) CPOTB 2011 Hal. 165-224

Karakteristik umum : Pemerian :

Kulit buah menggulung, keras, permukaan
tidak rata, tebal 1-6 mm, permukaan luar
berwarna cokelat kemerahan atau coklat,
permukaan dalam berwarna cokelat
kehitaman, berbau khas dan berasa pahit dan
kelat. Susut pengeringan (LOD) ≤ 18,00%.
Berupa irisan melintang, tepi tidak rata,
tidak beraturan; warna cokelat, bagian luar
lebih tua dari bagian dalam; bau khas; rasa
pahit.

Karakteristik kimia : Karakteristik kimia :

Alkaloid – negatif
Saponin, flavonoid, fenol – positif
Sari larut air ≥ 5,00%
Sari larut etanol ≥ 1,00%
Kadar abu total ≤ 6,00%
Kadar β-sitosterol – tidak kurang dari
0,07%
Susut pengeringan – tidak lebih dari 10%
Abu total – tidak lebih dari 7,2%
Abu tidak larut asam – tidak lebih dari
0,5%
Sari larut air – tidak kurang dari 8,5%
Sari larut etanol – tidak kurang dari 2,4%

Identifikasi Kromatografi Lapis Tipis (KLT) Identifikasi Kromatografi Lapis Tipis

Deteksi Rf Warna bercak (KLT)
 UV 254 nm 0,1 Hitam Rf pembanding β-sitosterol 0,39
0,8 Hitam Rf 1. 0,04
UV 366 nm 0,4 Fluoresensi Biru Rf 2. 0,12
Deteksi Sebelum Rf 3. 0,15
derivatisasi Rf 4. 0,35
Sinar 0,6 - Rf 5. 0,39
tampak Rf 6. 0,50
Rf 7. 0,60
Rf 8. 0,90
Rf 9. 0,98

2. Daun Kumis Kucing

Dokumen Produksi Induk Ekstrak dan Farmakope Herbal Indonesia

Produk Jadi pada Petunjuk Operasional Daun Kumis Kucing (FHI Hal. 261)
Pedoman (POP) CPOTB 2011 Hal. 165-224

Karakteristik umum : Pemerian :

Daun kering berbentuk lonjong dengan ujung
runcing, berwarna hijau kecokelatan, bau
khas daun, berasa kelat dan agak pahit. Susut
pengeringan (LOD) ≤ 13,00%.
Berupa helaian daun, rapuh, bentuk bulat
telur, lonjong, belah ketupat memanjang
atau bentuk lidah tombak, pangkal
membulat sampai runcing, tepi beringgit
sampai bergerigi tajam, ujung runcing
sampai meruncing, pertulangan daun
menyirip, ibu tulang daun tampak jelas,
batang dan cabang-cabang berbentuk
persegi, warna agak ungu, kedua
permukaan halus; warna hijau kecokelatan;
tidak berbau; rasa agak pahit.

Karakteristik kimia : Karakteristik kimia :

Alkaloid – negatif Flavonoid sinensetin – tidak kurang dari
Saponin, flavonoid, fenol – positif 0,10%
Sari larut air ≥ 5,00% Susut pengeringan – tidak lebih dari 10%
Sari larut etanol ≥ 2,00% Abu total – tidak lebih dari 10,2%
Kadar abu total ≤ 7,00% Abu tidak larut asam – tidak lebih dari
3,4%
Sari larut air – tidak kurang dari 10,2%
Sari larut etanol – tidak kurang dari 7,2%

Identifikasi Kromatografi Lapis Tipis (KLT) Identifikasi Kromatografi Lapis Tipis

Deteksi Rf Warna bercak (KLT)
UV 254 nm 0,5 Hitam Rf pembanding sinensetin 0,50
UV 366 nm 0,3 Fluoresensi Merah Rf 1. 0,50
0,4 Fluoresensi Merah Rf 2. 0,60
 0,5 Fluoresensi Merah Rf 3. 0,80
Deteksi Sebelum
derivatisasi
Sinar 0,3 -
tampak 0,5 Abu-abu
0,7 Kuning
0,8 -

B. Tabel Perbandingan Dokumen Produksi Induk Kapsul Pelangsing dengan

Farmakope Herbal Indonesia
Daun Jati Belanda
Dokumen Produksi Induk Ekstrak dan Farmakope Herbal Indonesia
Produk Jadi pada Petunjuk Operasional Daun Jati Belanda (FHI Hal. 154)
Pedoman (POP) CPOTB 2011 Hal. 165-224

Spesifikasi bahan awal : F. Herbal dan Pemerian :

spesifikasi TAML/2010/QC
Berupa helaian daun tunggal, bentuk bulat
telur, pangkal menjantung, tepi beringgit
sampai bergerigi kasar, ujung runcing
sampai meruncing, kedua permukaan daun
kasar, pertulangan daun menyirip, ibu
tulang daun tampak menonjol ke permukaan
bawah; warna hijau kecokelatan sampai
cokelat muda; bau khas lemah; rasa agak
kelat.

Karakteristik kimia :
Flavonoid – tidak kurang dari 0,96%
dihitung sebagai tilirosida.
Susut pengeringan – tidak lebih dari 10%
Abu total – tidak lebih dari 9,1%
Abu tidak larut asam – tidak lebih dari 2,2%
Sari larut air – tidak kurang dari 9,1%
Sari larut etanol – tidak kurang dari 3,2%

Identifikasi Kromatografi Lapis Tipis

(KLT)
Rf pembanding tilirosida 0,51
Rf 1. 0,23
Rf 2. 0,51
Rf 3. 0,76
12. E. Bandingkan alat produksi ekstrak yang tertera pada dokumen di bawah ini
dengan alat produksi ekstrak yang tergambarkan pada profil video industri
Kelompok 2 https://www.youtube.com/watch?v=5g7QHCJSy_c
Tahapan produksi ekstrak dan produk jadi beserta parameter IPC atau
parameter mutunya.
Tahap Ekstraksi pada dokumen :
1. Maserasi
2. Perkolasi
3. Proses pengeringan menggunakan Vacuum Belt Dryer

Tahapan produksi ekstrak

a. Proses ekstraksi
Proses ekstraksi untuk 1 lot terdiri dari 4x proses ekstraksi (sublot). Formula
dan parameter atau setting mesin untuk 1x proses sublot sebagai berikut :
 masukkan kedalan perkolator Buah Pare kering dan Daun kumis kucing
kering secara berselang-seling.
 Lakukan proses ekstraksi pada suhu 70’C dengan larutan penyari air murni
sebanyak 3600L dengan metode maserase dan perkolasi
 Pada menit ke 120, lakukan proses IPC ( temperatur ekstraksi dengan
persyarata 69-72’C) dan bobot sampel per analisis adalah ±2 gram dengan
persyaratan 0,64-1,26%.

 Mesin dan peralatan :

1. M&M-Effect Extraktion Plant -1x2m3 sebanyak 1 set
2. Moisture analyzer 1 set
3. Beker tahan karat SS 316 ukuran 1L atau ukuran 5L sebanyak 4 buah
4. Pipet tetes sebanyak 1 buah dan
5. bobot sampel IPC sebanyak 4 buah.
Note : lakukan proses diatas sebanyak 4kali
b. Proses penguapan
 Penjelasan : ekstrak yang diperoleh dari proses ekstraksi selnajutnya
diuapkan secara tumpang-tindih. Proses penguapan dilakukan pada suhu
45-60ºC, proses penguapan dihentikan ketika TS konsentrat dengan clean
steam mencapai 4 detik. Pastikan selama prses berlangsung suhu produk
tetap dibawah 70ºC. proses dilakukan sampai seluruh konsetrat dalam
buffer konsentrat jumlahnya habis, pastikan pada akhir proses sterilisasi
dengan UHT konsentrat TS tetap berada pada kisaran 40-50%.
 Pengawasan selama proses
1. Suhu pemanasan pada proses UHT : 115-125ºC
2. Waktu kontak konsentrat dengan clean steam : 4 detik
3. Suhu produk selama proses UHT : 45-65ºC
 4. TS konsentrat setelah proses UHT : 40-5-%

 Mesin dan Peralatan

1. Ultra Hight Temperatur sterilizer : 1 set
2. Moisture analyzer Mobutu tipe AP18CI : 1set
3. Beker tahan karat SS 316 ukuran 1 L atau ukuran 5 L
4. Pipet tetes merk Xylomer : 1 bh
5. Botol sampel IPC : 1 bh
6. Timbangan : 1 set

c. Proses sterilisasi dengan UHT

 Penjelasan : proses strerilisasi dengan UHT bertujuan untuk menurunkan
bilangan mikrobiologi produk.
 Pengawasan selama proses
1. Suhu pemanasan pada proses UHT : 115-125ºC
2. Waktu kontrak konsetrasi dengan clean steam :4 detik
3. Suhu produk selama proses UHT : 45-65ºC
4. TS konsentrasi setelah proses UHT : 40-50%

 Mesin dan Peralatan

1. Ultra High terperatur sterilizer : 1 set
2. Moisture analyzer mobutu tipe AP18CI : 6 set
3. Beker tahan karet SS 316 ukuran 1 L atau ukuran 5 L : 1 bh
4. Pipet tetes merk Xylomer : 1 bh
5. Botol sampel IPC : 1 bh
6. Timbangan : 1 set

d. Proses pengeringan
 Penjelasan : proses pengeringan bertujuan untuk menurunkan kadar air
dalam produk sampai 1-6%. Proses pengeringan dengan Vacuum Belt
Dryer (VBD)
 Pengawasan selama proses
1. TS konsentrasi sebelum proses pengeringan : 40-50%
2. Susut pengeringan (LOD) produk kering : 1-6%
3. Traget produk kering yang diperoleh : ≥ 38,88 kg

 Mesin dan Peralatan

1. HKL Vacuum Belt Dryer : 1 set
2. Moisture analyzer : 1 set
3. Spatula stainless steel : 1 pc
4. Timbangan 60 kg : 1 set

e. Proses gilling
  Penjelasan : melakukan proses penggilingan dengan setting : speed mesin
giling :1300-1800 rpm. Screen : 24R. Ketebalan spacer : 225 mm. lakukan
proses penggilingan terhadap seluruh produk kering. Hitung jumlah
produk yang diperoleh dari hasil penggilingan
 Pengawasan selama proses
1. Ukuran partikel : lebik kecil dari 0,2 mm, tidak kurang dari 55%.
Lebih kecil dari 0,4 mm, tidak kurang dari 15%. Ditentukan dengan
ayakan analisis air jet.
2. Organoleptis serbuk berwarna coklat muda sampai coklat kehitaman,
berbau khas aromatis dan berasa kelat di lidah.
3. Susut pengeringan (LOD) : 1-6%

 Mesin dan Peralatan

1. Comil overdriven : 1 set
2. Timbang 60 kg tipe ALT60K : 1 set
3. Screen merk SIVOMA tipe OMI2 : 1 pc
4. Spacer 225 mm : 1 pc
5. Beker tahan karat SS 316 ukuran 1 L atau 5 L : 1 pc

f. Proses pengemasan
 Penjelasan : timbang @5,000 kg ± 0.010 kg produk ke dalam bahan
pengemas yang sudah di tara. Segel dan potong bagian diatas segel.
Lakukan proses inspeksi hasil penyegelan secara visual, pastikan tidak ada
kebocoran. Jika ada kebocoran lakukan penyegelan ulang. Produk yang
sudah dikemas dimasukkan kedalam kantong plastic kedua, segel kembali
dan pastikan tidak ada kebocoran. Jika ada kebocoran lakukan penyegelan
ulang. Beri identitas pada semua produk yang telah dikemas dengan
identitas sesuai Protap Penandaan Produk. Simpan seluruh produk yang
telah dikemas ke dalam wadah yang telah disiapkan, tutup rapat, dan
simpan produk pada suhu ruang 15-25ºC terlindung dari sinar matahari.
 Pengawasan selama proses
1. Bobot produk bersih dalam bahan kemasan @5.000 kg ± 0.010 kg
2. Uji kebocoran kemasan : 0,00%
 Mesin dan Peralatan
1. Beaker tahan panas SS 316 ukuran 1 L atau 5 L : 1
2. Foot seater machine merk Fooster tipe KLO2 : 1
3. Timbangan tipe ALT30K : 1

Tahapan produksi ekstraksi dan alat produksi ekstrak pada profil video :
https://www.youtube.com/watch?v=5g7QHCJSy_c
Proses produksi pada PT Industri Jamu Borobudur dikerjakan secara bersih dan higienis.
Dimulai dari proses seleksi bahan alam yang bermutu tinggi dan diolah dengan strandar
internasional untuk mendapatkan hasil yang optimal dan maksimal. Melalui standar prosedur
yang tinggi produk-produk yang dihasilkan PT Industri Jamu Borobudur menjadi yang
terbaik dikelasnya.
Tahap Ekstraksi pada video :
1. Tahap perkolasi
2. Tahap evaporasi dan sterilisasi
3. Tahap pengeringan

Mesin dan Peralatan Tahapan Ekstraksi :

1. Alat ekstraksi percolator
2. Evaporator dan UHT sterilizer
3. Vacuum Belt Dryer

Semua tahapan diterapkan sesuai dengan Quality Management System ISO 9001/ serta sesuai
dengan persyaratan GMP (Good Manufacturing Practices) atau CPOTB (Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik). Laboratorium QC dilengkapi dengan peralatan canggih dan
modern seperti dibawah ini:
Mesin dan Peralatan pada Laboratorium QC:
1. HPLC (High Performance Liquid Chromatograpy)
2. Spectrophotometer UV-Vis
3. TLC Densitometer
4. Photostability Chamber
5. Laminar Air Flow
6. Tablet Hardness Tester
7. Viscometer
8. Autoclave
9. Moisture Analyzer
10. High Performance Microscope
11. Disintegration Tester

PT Industri Jamu Borobudur melakukan pengemasan produk dengan baik untuk

menunjukkan kualitas yang baik kepada konsumen. Distribusi produk dari nasional hingga
internasional. Sistem manajemen didukung dengan SAP, sesuai standar mutu ISO.