PEMBELAJARAN MANDIRI STEP 6

TUTORIAL 2.2 PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI: PENERIMAAN BAHAN DAN

PRODUKSI STERIL (PPIC, PRODUKSI, EVALUASI) (SEDIAAN INJEKSI)4

KELAS B
FURAIDANA ANGGORO BAYU AJI (2108020010)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER ANGKATAN 35

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO
2021

1. Mahasiswa mengetahui spesifikasi alat, bahan dan teknik pembuatan dalam

pembuatan sediaan injeksi amoksisilin.
A. Alat

No Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi

 1 Gelas kimia 250 ml 3
2 Batang pengaduk 1
3 Spatel 3
4 Kaca arloji 3
5 Pipet tetes 1 Oven pada suhu
6 Corong 1
7 Pinset 1 170oC selama 1 jam
8 Gelas ukur 1 Autoklaf suhu 121oC
selama 15 menit
9 Karet pipet tetes 1 Direndam pada etanol
10 Buret 1
70% selama 24 jam.
11 Jarum buret 1
12 Penyaring 0,22 µm 2 Untuk penyaring
13 Tissue/serbet qs (membran filter) dan
tissue disterilisasi
dengan menggunakan
oven.
Sumber : (Ayuhastuti,2016)

B. Bahan
Amoksisilin 500 mg/vial
Aqua pro injeksi ad 10 ml

(Niazi, 2004)

Spesifikasi bahan hendaklah memuat:

(a) nama dan kode produk yang ditentukan dan digunakan oleh perusahaan;
(b) nama dan kode yang diberikan oleh pemasok;
(c) pemerian. karakteristik fisika dan karakteristik kimia serta standar mikrobiologi, jika
ada;
(d) rujukan monograf atau metode pengujian yang digunakan untuk pemeriksaan dan
pengujian spesifikasi atau farmakope yang digunakan;
(e) frekuensi pengujian ulang terhadap bahan yang di simpan, jika perlu;
(f) jenis pengujian spesifik yang diperlukan dalam rangka penilaian ulang terhadap bahan
yang sudah daluwarsa untuk menentukan kemungkinan perpanjangan masa
daluwarsanya;
(g) kondisi penyimpanan atau tindakan pengamanan lain yang diperlukan;
(h) masa pakai jika diperlukan;
(i) nama pemasok yang disetujui; dan
(j) tanggal diterbitkan spesifikasi kekerasan, keregasan, waktu hancur dan kemanfaatan
hayati in-vitro, bila perlu;
(f) spesifikasi obat jadi hendaklah juga mencakup jenis dan spesifikasi bahan pengemasan
yang digunakan;
 (g) masapakai atau batas daluwarsa;
(h) kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan yang diperlukan;dan
(i) spesifikasi kemasan dan label.
(PerkaBPOM, 2018).

C. Teknik Pembuatanya dengan cara aspetis, sterilisasi dengan menggunakan radiasi

pengion adalah alternatif sterilisasi dingin yang dapat digunakan untuk mensterilkan
produk yang tidak tahan panas karena sterilisasi radiasi dilakukan pada suhu kamar
dan tidak menimbulkan kenaikan suhu. proses radiasi merupakan suatu teknologi
isotop dab radiasi dengan memanfaatkan radiasi ionisasi untuk tujuan sterilisasi,
sintesis dan modifikasi material sehingga menghasilkan suatu produk yang memiliki
kualitas baik dan aman. Keunggulan sterilisasi radiasi meliputi reaktifitas kimia
rendah, residu rendah yang dapat diukur, dan kenyataan yang membuktikan bahwa
variabel yang dikendalikan lebih sedikit. Ada 2 jenis radiasi ion yang digunakan,
yaitu disintegrasi radioaktif dari radioisotop (radiasi gamma) dan radiasi berkas
elektron. Pada kedua jenis tersebut, dosis radiasi yang dapat menghasilkan derajat
jaminan sterilitas yang diperlukan harus ditetapkan sedemikian rupa hingga dalam
rentang satuan dosis minimum dan maksimum, sifat bahan yang disterilkan dapat di
terima (Anonim, 2020).

2. Mahasiswa mampu membuat alur atau tahapan proses produksi induk injeksi
amoksisilin.

a. Alur Produksi Sediaan Steril

b. Alur Proses Prodruksi Sediaan Steril Aseptis (Dibawah LAF)
3. Mahasiswa mampu mengetahui dokumen yang diperlukan dalam prosedur produksi
induk.
A. Dokumen Produksi Induk
Dokumen Produksi Induk yang disahkan secara formal hendaklah mencakup nama,
bentuk sediaan, kekuatan dan deskripsi produk, nama penyusun dan bagiannya,
nama pemeriksa serta daftar distribusi dokumen dan berisi hal sebagai berikut:
a) informasi bersifat umum yang menguraikan jenis bahan pengemas primer
yang harus digunakan atau alternatifnya, pernyataan mengenai stabilitas
produk, tindakan pengamanan selama penyimpanan dan tindakan
pengamanan lain yang harus dilakukan selama pengolahan dan pengemasan
produk;
b) komposisi atau formula produk untuk tiap satuan dosis dan untuk satu sampel
ukuran bets;
 c) daftar lengkap bahan awal, baik yang tidak akan berubah maupun yang akan
mengalami perubahan selama proses;
d) spesifikasi bahan awal;
e) daftar lengkap bahan pengemas;
f) spesifikasi bahan pengemas primer;
g) prosedur pengolahan dan pengemasan;
h) daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan dan pengemasan;
i) pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan; dan
j) masa edar/simpan.

(CPOB,2018)

B. Prosedur Pengolahan Induk

Prosedur Pengolahan Induk yang disahkan secara formal hendaklah tersedia untuk
tiap produk dan ukuran bets yang akan dibuat. Prosedur Pengolahan Induk
hendaklah mencakup:
a) nama produk dengan kode referen produk yang merujuk pada spesifikasinya;
b) deskripsi bentuk sediaan, kekuatan produk dan ukuran bets;
c) daftar dari semua bahan awal yang harus digunakan, dengan menyebutkan
masing-masing jumlahnya, dinyatakan dengan menggunakan nama dan
referen (kode produk) yang khusus bagi bahan itu; hendaklah dicantumkan
apabila ada bahan yang hilang selama proses;
d) pernyataan mengenai hasil akhir yang diharapkan dengan batas penerimaan,
dan bila perlu, tiap hasil antara yang relevan;
e) pernyataan mengenai lokasi pengolahan dan peralatan utama yang harus
digunakan;
f) metode atau rujukan metode yang harus digunakan untuk mempersiapkan
peralatan kritis (misalnya pembersihan, perakitan, kalibrasi, sterilisasi);
g) instruksi rinci tahap proses (misalnya pemeriksaan bahan, perlakuan awal,
urutan penambahan bahan, waktu pencampuran, suhu);
h) instruksi untuk semua pengawasan selama-proses dengan batas
penerimaannya;
i) bila perlu, syarat penyimpanan produk ruahan; termasuk wadah, pelabelan
dan kondisi penyimpanan khusus, di mana perlu; dan
j) semua tindakan khusus yang harus diperhatikan.

(CPOB, 2018)

C. Prosedur Pengemasan Induk

 Prosedur Pengemasan Induk yang disahkan secara formal hendaklah tersedia untuk
tiap produk dan ukuran bets serta ukuran dan jenis kemasan. Dokumen ini umumnya
mencakup, atau merujuk, pada hal berikut:
a) nama produk;
b) deskripsi bentuk sediaan dan kekuatannya, di mana perlu;
c) ukuran kemasan yang dinyatakan dalam angka, berat atau volume produk
dalam wadah akhir;
d) daftar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan untuk satu bets
standar, termasuk jumlah, ukuran dan jenis bersama kode atau nomor referen
yang berkaitan dengan spesifikasi tiap bahan pengemas;
e) di mana sesuai, contoh atau reproduksi dari bahan pengemas cetak yang
relevan dan spesimen yang menunjukkan tempat untuk mencetak nomor bets
dan tanggal daluwarsa bets;
f) tindakan khusus yang harus diperhatikan, termasuk pemeriksaan secara
cermat area dan peralatan untuk memastikan kesiapan jalur (line clearance)
sebelum kegiatan dimulai;
g) uraian kegiatan pengemasan, termasuk segala kegiatan tambahan yang
signifikan serta peralatan yang harus digunakan; dan
h) pengawasan selama-proses yang rinci termasuk pengambilan sampel dan
batas penerimaan.

(CPOB, 2018)

D. Catatan Pengolahan Bets

Catatan Pengolahan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang diolah. Dokumen
ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari Prosedur Pengolahan Induk
yang berlaku. Metode pembuatan catatan ini hendaklah didesain untuk
menghindarkan kesalahan transkripsi. Catatan hendaklah mencantumkan nomor bets
yang sedang dibuat. Sebelum suatu proses dimulai, hendaklah dilakukan
pemeriksaan yang dicatat, bahwa peralatan dan tempat kerja telah bebas dari produk
dan dokumen sebelumnya atau bahan yang tidak diperlukan untuk pengolahan yang
direncanakan, serta peralatan bersih dan sesuai untuk penggunaannya. Selama
pengolahan, informasi sebagai berikut hendaklah dicatat pada saat tiap tindakan
dilakukan dan - setelah lengkap - hendaklah catatan diberi tanggal dan
ditandatangani dengan persetujuan dari personil yang bertanggung jawab untuk
kegiatan pengolahan:
a) nama produk;
 b) tanggal dan waktu dari permulaan, dari tahap antara yang signifikan dan dari
penyelesaian pengolahan;
c) nama personil yang bertanggung jawab untuk tiap tahap proses;
d) paraf operator untuk berbagai langkah pengolahan yang signifikan dan, di
mana perlu, paraf personil yang memeriksa tiap kegiatan ini (misalnya
penimbangan);
e) nomor bets dan/atau nomor kontrol analisis dan jumlah nyata tiap bahan awal
yang ditimbang atau diukur (termasuk nomor bets dan jumlah bahan hasil
pemulihan atau hasil pengolahan ulang yang ditambahkan);
f) semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relevan dan peralatan utama
yang digunakan;
g) catatan pengawasan selama-proses dan paraf personil yang melaksanakan
serta hasil yang diperoleh;
h) jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan berbeda dan
penting; dan
i) catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya dengan
tanda tangan pengesahan untuk segala penyimpangan terhadap Prosedur
Pengolahan Induk.

(CPOB, 2018)

E. Catatan Pengemasan Bets

Catatan Pengemasan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang dikemas.
Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari Prosedur
Pengemasan Induk yang berlaku dan metode pembuatan catatan ini hendaklah
didesain untuk menghindar-kan kesalahan transkripsi. Catatan hendaklah
mencantumkan nomor bets dan jumlah produk jadi yang direncanakan akan
diperoleh. Sebelum suatu kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan
pemeriksaan yang dicatat, bahwa peralatan dan tempat kerja telah bebas dari produk
dan dokumen sebelumnya atau bahan yang tidak diperlukan untuk pengemasan yang
direncanakan, serta peralatan bersih dan sesuai untuk penggunaannya. Selama
pengemasan, informasi sebagai berikut hendaklah dicatat pada saat tiap tindakan
dilakukan dan setelah lengkap hendaklah catatan diberi tanggal dan ditandatangani
dengan persetujuan dari personil yang bertanggung jawab untuk kegiatan
pengemasan:
a) nama produk;
b) tanggal dan waktu tiap kegiatan pengemasan;
 c) nama personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan kegiatan
pengemasan;
d) paraf operator dari berbagai langkah pengemasan yang signifikan;
e) catatan pemeriksaan terhadap identitas dan konformitas dengan Prosedur
Pengemasan Induk termasuk hasil pengawasan selamaproses;
f) rincian kegiatan pengemasan yang dilakukan, termasuk referensi peralatan
dan jalur pengemasan yang digunakan;
g) apabila dimungkinkan, sampel bahan pengemas cetak yang digunakan,
termasuk spesimen dari kodifikasi bets, pencetakan tanggal daluwarsa serta
semua pencetakan tambahan;
h) catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya dengan
tanda tangan pengesahan untuk semua penyimpangan terhadap Prosedur
Pengemasan Induk; dan
i) jumlah dan nomor referen atau identifikasi dari semua bahan pengemas cetak
dan produk ruahan yang diserahkan, digunakan, dimusnahkan atau
dikembalikan ke stok dan jumlah produk yang diperoleh untuk melakukan
rekonsiliasi yang memadai.

(CPOB, 2018)

4. Mahasiswa mampu membuat prosedur produksi induk.

Terlampir di bawah
5. Mahasiswa mampu membuat preformulasi, formulasi, proses produksi dan evaluasi
sediaan injeksi amoksisilin.
A. Preformulasi (FI VI, 2020)
1) Amoxicillinum

Pemerian : Serbuk hablur, putih; praktis tidak berbau.

Kelarutan : Sukar larut dalam air dan metanol; tidak larut dalam benzena, dalam
karbon tetraklorida dan dalam kloroform.
Fungsi : Antibiotika
pH : Antara 3,5 dan 6,0
Stabilitas : Dibawah kondisi asam, amoxicillin terhidrolisis menjadi bentuk asam
penicilloic.Larutan tanpa buffer dari amoksisilin sodium stabil pada pH
5,8 dan larutan dalam larutan buffer sitrat lebih stabil pada pH 6,5.
Penyimpanan : Amoksisilin sebaiknya disimpan dalam wadah kedap udara pada
temperature tidak lebih dari 30ºC.
2) Aqua Pro Injection
Pemerian : Cairan jernih, Tidak berbau, Tidak berwarna, Tidak berasa
Berat molekul : 18,02
Stabilitas : Stabil pada tempat yang kering. Dapat stabil dalam semua keaadaan
fisika (es, cair dan uap). Air dari hasil sistem pemurnian secara farmasi
harus disimpan secara spesifik. Rancangan dan operasi dari sistem
distribusi penyimpanan adalah untuk menjaga air dari kelebihan batas
bisa diijinkan selama penyimpanan. Khususnya, penyimpanan dan
distribusi sistem harus memastikan bahwa air dilindungi dari pencemaran
organik dan bersifat ion, yang akan mendorong kearah suatu peningkatan
di dalam daya konduksi dan total karbon organik, secara berturut-
turut. Sistem harus pula dilindungi dari phisik masuknya jasad renik dan
partikel asing sehingga dapat mencegah pertumbuhan mikrobial.
Inkomp : Dalam formulasi dapat bereaksi dengan obat dan bahan tambahan
lainnya yang mudah terhidrolisis dalam lingkungan pada temperatur
tinggi.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam bertutup kapas,
berlemak maka harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah pembuatan
Kegunaan : Untuk pembuatan injeksi
B. Formula
Dari Niazi,2004

Am
oksisilin 500 mg/vial
Aqua pro injeksi ad 10 ml
C. Prosedur Pembuatan
Metode sterilisasi : Metode sterilisasi awal (Metode aseptis).
Metode sterilisasi awal dipilih karena amoksisilin Na merupakan antibiotik yang
tidak stabil terhadap kelembaban dan pemanasan.Serbuk steril,dan harus di tangani
secara aseptik dalam keadaan kering dan dilakukan dibawah laminar air flow.
 Timbang bahan aktif,lakukan sterilisasi terhadap zat (metode aseptis) Dengan
prosedur yang sesuai.
 Zat dihaluskan dengan mortar
 Masukkan kedalam vial dan tambahkan dengan air sesaat ingin digunakan o
Pengerjaan dilakukan di bawa LAF
D. Preparasi Vial
 Cuci dan keringkan vial gelas tipe 1 10 ml untuk 500 mg dan tempatkan pada
container untuk sterilisasi secara panas keringkan pada suhu 200ºC selama
225 menit.
  Pindahkan ke daerah steril pengisian.
E. Preparasi Penutup Vial
 Cuci penutup karet dengan membilas atau merendamnya dengan deterjen
yang sesuai.
 Keringkan dalam pengering pada suhu 55ºC,susun inpeksi dan bungkus
penutup vial untuk di autoklaf.
 Sterilisasi dalam autoklaf selama 1 jam pada suhu 121ºC,keringkan secara
vakum sekurang-kurangnya selam 4 jam pada suhu tidak melibihi 90ºC.
 Pindahkan ke daerah steril pengisian
F. Pengisian ke dalam Vial
 Masukkan bubuk steril secara aseptic ke dalam vial bersih,kering dan steril
sesuai dengan berat pada label masing-masing.Pedriksa berat vial setiap
rentang waktu 5 menit.
 Pasangkan penutup karet steril,dan aplikasikan system penutupan steril.
 Pindhkan dari derah steril lalu kemas menjadi kemasan primer,berikan label
pada setiap container.
 Ambil sampel untuk pengujian
G. Evaluasi
1) Evaluasi Fisika
 Penetapan pH

Pengecekan pH larutan dilakukan dengan menggunakan pH meter atau kertas

indikator universal.

 Penetapan volume injeksi dalam wadah

Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu per
satu, atau bila wadah volume 1ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume
wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.

 Kejernihan larutan

Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang

memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam
dan putih, dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas
dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata (Lachman,1994).

 Bahan partikulat dalam injeksi

 Bahan partikulat merupakan zat asing, tidak larut, dan melayang, kecuali
gelembung gas, yang tanpa disengaja ada dalam larutan parenteral. Pengujian
bahan partikulat dibedakan sesuai volume sediaan injeksi seperti yang
tertcantum pada FI Edisi IV tahun 1995.

2) Evaluasi Kimia
 Penetapan kadar

Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan kurang lebih 90 mg natrium

klorida, masukkan ke dalam wadah dari porselen dan tambahkan 140 ml
aircdan 1 ml diklorofluoresein LP. Campur dan titrasi dengan perak nitrat 0,1
NcLV hingga perak klorida menggumpal dan campuran berwarna merah
mudaclemah. 1ml perak nitrat 0,1 N setara dengan 5,844 mg NaCl.

 Identifikasi

Menunjukkan reaksi natrium cara A dan B dan klorida cara A, B dan C

seperti yang tertera pada uji identifikasi umum uji identifikasi umum.

 Reaksi natrium
Cara A: tambahkan Kobalt Uranil asetat LP sejumlah lima kali volume kepada larutan
yang mengandung tidak kurang dari 5 mg natrium per ml sesudah diubah
menjadi klorida atau nitrat: terbentuk endapan kuning keemasan setelah
dikocok kuat-kuat beberapa menit.
Cara B: Senyawa natrium menimbulkan warna kuning intensif dalam nyala api yang
tidak berwarna.
 Reaksi klorida
Cara A: tambahkan perak nitrat LP ke dalam larutan: terbentuk endapan putih seperti
dadih yang tidak larut dalam asam nitrat P, tetapi larut dalam amonium
hidroksida 6N sedikit berlebih
Cara B: pada pengujian alkaloida hidroklorida, tambahkan amonium hidroksida 6 N,
saring, asamkan filtrat dengan asam nitrat P, dan lakukan seperti yang tertera
pada uji A
Cara C: Campur senyawa klorida kering dengan mangan dioksida P bobot sama,
basahi dengan asam sulfat P dan panaskan perlahan-lahan: terbentuk klor
yang menghasilkan warna biru pada kertas kanji iodida P basah.
3) Evaluasi Biologi
 Uji sterilitas
Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasi pada 20-25 oC
Metode uji : Teknik penyaringan dengan filter membran (dibagi menjadi 2
bagian ) lalu diinkubasi
 Uji pyrogen
Uji pirogen dimaksudkan untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat
yang dapat diterima oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi. Pengujian
 meliputi pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan larutan uji
secara intravena

 Wadah dan Kemasan Wadah : Wadah tertutup rapat 10 ml

 Kemasan : vial

(Niazi,2004)

6. Mahasiswa mampu menentukan ruang yang digunakan untuk pembuatan injeksi

amoksisilin.

Untuk injeksi amoksisilin di buat pada ruang kelas C (steril) pada suhu 16-25 oC dengan
kelembaban 45-55%, Efisiensi saringan udara H13(99,95%), dan pertukaran udara per jam
minimal 20x. kelas C digunakan untuk pembuatan larutan jika ada resiko. Pengisian produk
non aseptis dan sterilisasi akhir contohnya yaitu injeksi (CPOB,2018).

7. Mahasiswa mampu mengetahui tugas dan peran kepala bagian produksi dan tim
lintas fungsi.
A. Kepala bagian produksi :
 Bertanggung jawab memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai
prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
 Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat.
 Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan Protap
- Protap yang diperlukan dalam kegiatan di area Produksi sebelum diotorisasi
Ka.Bag.
 Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan
prosedur- prosedur pengolahan induk dan pengemasan induk yang diperlukan
sebelum diotorisasi Ka.Bag. Pemastian Mutu.
 Memeriksa Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets serta
menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan
bets dan prosedur pengemasan bets.
  Memastikan bahwa validasi yang tepat dilaksanakan.
 Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan,
melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil
Produksi yang efektif.
 Bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat mulai dari perolehan
bahan, pengolahan, pengemasan sampai pengiriman obat ke gudang obat
jadi.
 Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan
kegiatan di gudang, penimbangan, pengolahan dan pengemasan.
 Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pengawasan Mutu dan Ka.Bag.
Pemastian Mutu untuk mengotorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain,
termasuk amandemennya, yang diperlukan dalam Produksi.
 Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu pemantauan dan
pengendalian lingkungan pembuatan obat. Bertanggung jawab bersama
Ka.Bag. Pemastian Mutu dalam penetapan dan pemantauan kondisi
penyimpanan bahan dan produk.

(BPOM RI,2012)

B. Kepala Bagian Pengawasan Mutu

 Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi.
 Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
 Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan
sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
 Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
 Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian
Pengawasan Mutu.
 Memastikan bahwa validasi metode analisis yang tepat dilaksanakan.
 Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan,
melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil
Pengawasan Mutu yang efektif.
 Menyusun dan merevisi prosedur Pengawasan Mutu dan spesifikasi bahan
atau produk.
(BPOM RI,2012)
C. Kepala Bagian Pemastian Mutu
 Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan.
 Memprakarsai dan memimpin audit internal atau inspeksi diri berkala.
 Mendampingi tim audit Badan POM dan mengoordinasikan tindakan /
tanggapan terhadap temuan.
 Mendampingi auditor eksternal dan mengoordinasikan tindakan / tanggapan
terhadap temuan.
 Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu.
 Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit
terhadap pemasok, pembuat obat dan lab. berdasarkan kontrak).
 Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
 Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan POM yang
berkaitan dengan mutu produk jadi.
 Mengevaluasi / mengkaji catatan bets.
 Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait.
 Mengevaluasi dan mengotorisasi semua prosedur tertulis dan dokumen lain,
yang berkaitan dengan / berdampak pada mutu produk, termasuk
amandemen.
 Bersama Bagian Produksi dan Bagian Teknis bertanggung jawab dalam
pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat.
 Menetapkan dan memantau pelaksanaan higiene / sanitasi / kebersihan di
pabrik.
 Mengevaluasi protokol dan laporan kualifikasi / validasi serta menyetujui /
mengotorisasinya bersama bagian-bagian bersangkutan.
(BPOM RI,2012)
 Daftar Pustaka

Anonim. 2020. Farmakope Indonesia. Edisis VI. Jakarta : Depkes RI.

Ayuhastuti,Anggreni .2016. Praktikum Teknologi Sediaan Steril. Jakarta : Kemenkes RI
Lund, Walter. 1994. The Pharmaceutical Codex, 12th edition, The Pharmaceutocal Press. London.
Niazi, S.K., 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Sterile Product, Vol.
6. CRC Press.
PER BPOM. 2012. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik JILID
I. Jakarta : Badan Pengawasan Obat dan Makanan.
PER BPOM. 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Jakarta : Badan
Pengawasan Obat dan Makanan.
 Lampiran

DOKUMEN PRODUKSI INDUK

NAMA Dokumen Produksi Induk Halaman 1 dari 4

PERUSAHAAN Injeksi Amoxicillin natrium, Kode No. 1
Produk XX
Tanggal berlaku
Departemen Seksi
SEJAHTERA Farma …………………… …………………… 28/09/21
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
Furaidana Anggoro Yusup Casma No. .....
Tanggal 26/09/21 Tanggal 27/09/21 Tanggal 28/09/21 Tanggal .....
Nama Produk, Dosis, Pemakaian
Injeksi Amoxicillin
natrium
Amoxicillin natrium 500 10 ml
mg/ml
Injeksi untuk penggunaan Intravena
Halaman
Daftar Isi 1/
4
Daftar Distribusi 1/
Dokumen 4
Keterangan Umum 1/
4
Komposisi dan Formula Pengolahan 2/
4
Spesifikasi Bahan Baku 2/
4
Pengolahan dan Pengisian/Pengemasan 3/
4
Persyaratan dalam Pengawasan 4/
4
Distribusi:
- Bagian Penelitian & Pengembangam
(LitBang)
- Bagian Teknologi Farmasi
- Bagian Produksi
- Bagian Pengawasan Mutu
Keterangan Umum

Mutu zat aktif dan eksipien serta cara pembuatan yang digunakan
harus sesuai dengan CPOB.

Pelulusan Dokumen
Keputusan rapat ke-25 LitBang pada hari Kamis bulan Maret tahun 2021
dengan terbitnya dokumen ini maka dokumen terdahulu No. 20/80 tidak berlaku lagi.

Pernyataan pada Penandaan

Satu vial untuk pemberian intravena mengandung amoxicillin natrium 250mg/10ml.

Kondisi Penyimpanan
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30 °C
NAMA Dokumen Produksi Induk Halaman 2 dari 4
No. 1
PERUSAHAAN Injeksi amoxicillin natrium, Kode
Tanggal
Produk XX
Departemen Seksi berlaku
SEJAHTERA Farma …………………… …………………… 28/0921
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
Furaidana Anggoro Yusup Casma No. ………………….
Tanggal 26/09/21 Tanggal 27/09/21 Tanggal 28/09/21 Tanggal ………………

Komposisi dan Formula Pengolahan

1 vial 1000 vial
1Amoxicillin natrium 500 mg 2,5 kg

2Aqua pro Injeksi qs kira-kira 10 L

Ad 6. Digunakan untuk menjaga kestabilan pH pada sediaan

injeksi.
Asam sulfat ini bukan komponen dari produk jadi.

Spesifikasi Bahan Baku

1 amoxicillin natrium
- Kode produk : EGME Amoxicillin natrium untuk injeksi
- Kandungan : Amoxicillin natrium mengandung tidak kurang dari 89,0% dan
tidak
Lebih dari 102,0%, (C16H18N3NaO5S) dihitung terhadap zat
anhidrat.
- Pemerian : serbuk putih atau hampir putih;sangat higroskopik.
- Prosedur pengujian : F.I.
- Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

2 water for injection

- Kode Produk : EGTB, Aqua pro Injeksi
- Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
- Prosedur pengujian : F.I.
- Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
-
Pengolahan dan Pengisian/Pengemasan
A. Prosedur Pengolahan untuk 1000 Vial

I. Sterilisasi
Semua alat dan wadah disterilisasi terlebih dahulu. Sebelum disterilisasi semua
alat dan wadah dicuci hingga bersih lalu dikeringkan. Untuk alat yang
disterilisasi dengan oven: Semua alat dan wadah dibungkus dengan aluminium
foil Oven diset suhu 170ºC, kemudian semua alat dan wadah dimasukkan ke
dalam oven, kemudian setelah 3 jam oven dimatikan dan alat dan wadah yang
sudah steril sudah dapat dipindahkan. Untuk alat yang disterilisasi dengan
autoklaf: Alat-alat tersebut kemudian dibungkus dengan kertas perkamen dan
ujung- ujungnya diikat dengan benang kasur. Autoklaf diset dengan suhu 121ºC,
dan waktu 15 menit. Bejana dalam autoklaf diisi dengan air terlebih dahulu.
Semua alat dimasukkan ke dalam keranjang lalu dimasukkan ke dalam autoklaf.
 Autoklaf dinyalakan dengan katup udara terbuka dan dibiarkan selama kurang
lebih 10 menit. Setelah 10 menit, waktu pada autoklaf diset kembali menjadi 20
menit dan katup udara ditutup. Setelah proses sterilisasi selesai, katup udara dan
air dibuka hingga tekanan dalam autoklaf kembali normal sebelum autoklaf
boleh dibuka. Semua alat yang sudah disterilisasi kemudian dibawa ke ruang
pencampuran melalui passbox (kecuali spatel dan pipet volum yang akan
digunakan di ruang penimbangan dibawa ke ruang penimbangan tanpa melalui
passbox).

NAMA Dokumen Produksi Induk Halaman 3 dari 4

PERUSAHAAN Injeksi amoxicillin natrium, Kode No. 1
Produk XX
Tanggal
SEJAHTERA Departemen Seksi berlaku
Farma
…………………… 28/09/21
Disusun
oleh Mengganti
Furaidana ……………………
Anggoro Diperiksa oleh Disetujui oleh No. ………………….
Tanggal Yusup Casma Tanggal ………………
26/09/21
Tanggal 27/09/21 Tanggal 28/09/21

II. Penimbangan Bahan

Semua bahan ditimbang menggunakan kertas
timbang dan spatel:
Amoxicillin natrium 2,5
kg
pro Injeksi 10 L
Semua bahan kemudian dimasukkan ke passbox yang terhubung ke ruang filling.

III. Pencampuran Bahan

Masukan Amoxicillin natrium 500 mg pada masing-masing vial 10 ml, sebanyak
1000 vial.
Semua vial dibawa ke ruang pengemasan melalui passbox.

IV. Pengemasan
Sterilisasi akhir pelarut dilakukan dengan autoklaf 121 °C selama 15 menit. Sediaan
yang sudah steril dibawa ke ruang evaluasi tanpa melalui passbox untuk kemudian
dievaluasi sesuai dengan jenis evaluasi yang sudah ditentukan.

Persyaratan dalam Pengawasan

Pengawasan selama proses
1. Uji pH
Cek pH larutan dengan menggunakan pH universal, dengan syarat pH sediaan harus
sama dengan pH stabil zat aktif.
2. Uji kejernihan (Lachman III hal.1355)
 Produk dalam wadah diperiksa di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang
terhadap refleksi ke mata, berlatar belakang hitam dan putih dengan rangkaian isi
dijalankan dengan suatu aksi memutar. Syarat semua wadah diperiksa secara visual dan
tiap partikel yang terlihat dibuang dari infus volume besar, batas 50 partikel 10 µm dan
lebih besar, serta 5 partikel 25 µm/ml.
3. Uji keseragaman volume (FI IV hal 1044) Cara II:
 Isi alat suntik dapat dipindahkan kedalam gelas piala kering yang telah ditara,
volume dalam ml diperoleh dari hasil perhitungan berat berat dalam gram dibagi
bobot jenis cairan, isi dari 2/3 wadah 1ml/2ml dapat digabungkan untuk pengukuran
dengan menggunakan jarum suntik kering terpisah untuk mengambil isi tiap wadah.
 Isi dari wadah 10 ml atau lebih dapat ditentukan dengan membuka wadah,
memindahkan isi secara langsung kedalam gelas ukur atau gelas piala yang telah
ditara.
 Volume isi pada setiap vial 20 ml ± 1,1 ml

Pengujian Sediaan
1. Uji kebocoran
Tidak dapat kebocoran sediaan ataupun perubahan warna pada cairan
2. Uji pH
pH stabil pada 6,0
3. Uji Sterilitas
Tidak terdapat pertumbuhan mikroba setelah masa inkubasi
4. Uji kejernihan
Sediaan jernih
LAMPIRAN 2. PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK

Kode Produk : AS04120321 Dokumen Produksi Induk: DPI No. 001

No. Bets : GTIN 00301234567896 Pengolahan mulai tgl. : 1 september 2021
Ukuran Bets : 1000 vial (10 L) Selesai tanggal : 7 september 2021

NAMA Prosedur tetap Pembersihan

PERUSAHAAN dan sanitasi area steril No. DPI No. 001
Departemen Seksi Tanggal
SEJAHTERA Farma berlaku:
Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh: 28/09/21
Furaidana Yusup Furaidana
Anggoro Tanggal: Anggoro
Tanggal: 26/09/21 Tanggal:
26/09/21 26/09/21

1. Tujuan
Untuk menjelaskan cara pembersihan dan sanitasi Area Steril agar kebersihan tiap
ruangan selalu terjamin sesuai kriteria tingkat kebersihannya.

2. Ruang Lingkup
Pembersihan dan sanitasi meliputi seluruh Area Steril kelas-kelas kebersihan A, B, C
dan D termasuk airlock-airlocknya.

3. Tanggung Jawab
 Kepala Bagian Pemastian Mutu:
Mengkaji dan mengesahkan Protap
ini.
 Kepala Bagian Produksi:
Menyiapkan, mengkaji kembali dan melatihkan Protap ini kepada Personil terkait.
 Supervisor Produksi Steril:
Memastikan dan memantau agar seluruh Karyawan Bagian Steril melaksanakan
Protap dengan baik dan benar dalam menjalankan tugas sehari-hari.
 Operator Bagian Steril dan Petugas Sanitasi (Bagian Pembersihan):
Melaksanakan pembersihan sesuai jadwal dan prosedur yang ditetapkan.

4. Alat dan Bahan

4.1 Alat
 Alat penghisap debu
 Lap khusus untuk ruang
  Lap
 Sikat
 Spons
 Kain pel
 Alat fumigasi
4.2 Bahan
 Air PAM
 Air Murni Steril ( disiapkan sesuai Protap Penyediaan Air Sanitasi Steril)
 Serbuk pembersih
 Disinfektan:
a) Larutan disinfektan.steril (disiapkan sesuai Protap Penyediaan Larutan
Disinfektan ) larutan Disinfektan tidak boleh disimpan lebih dari 5 hari
setelah sterilisasi.
b) Etanol 70% Steril (disiapkan sesuai Protap Penyediaan Etanol Steril) Etanol
70% Steril tidak boleh disimpan lebih dari 5 hari setelah disterilisasi.
c) Bahan untuk fumigasi

5. Prosedur
5.1 Urutan Pembersihan dan Sanitasi
5.1.1 LAF
- Lap meja LAF, mesin pengisi, permukaan penutup HEPA filter, tirai LAFdengan
Air Murni steril
- Lap lagi dengan Disinfektan, tunggu sampai 15 menit
- Semprotkan Etanol 70% Steril, usap dengan lap
5.1.2 Kaca jendela, pintu, meja, masing-masing menurut urutan:
- Lap dengan larutan Disinfektan
- Setelah 15 menit lap lagi dengan Air Murni Steril
5.1.3 Timbangan
- Lap dengan larutan Disinfektan
- Setelah 15 menit lap lagi dengan Air Murni Steril dan Etanol 70%
5.1.4 Lantai:
- Pel dengan larutan Disinfektan
- Setelah 15 menit pel lagi dengan Air Murni Steril
5.1.5 Air Return Duct / Wall:
- Lap dengan larutan Disinfektan
- Setelah 15 menit lap lagi dengan Air Murni Steril
5.1.6 Udara Ruangan:
Lakukan sesuai dengan Protap Fumigasi di Area Parenteral No.....

5.2 Pelaksana
 Operator membersihkan ruangan tempat ia bekerja, koridor dan ruang ganti
pakaian steril serta air shower tiap selesai pekerjaan.
 Petugas Sanitasi membersihkan koridor, ruang penyimpanan, ruang ganti, airlock,
ruang Supervisor, toilet, ruang mesin sesuai program.

5.3 Proses Pembersihan dan Sanitasi

Ruang Filling
 PERHATIAN: Bila sedang tidak ada proses produksi, lakukan sanitasi sehari sebelum
proses pengisian vial.
5.3.1. Bersihkan pengotor / noda yang menempel dengan larutan pembersih sebelum
melakukan sanitasi dengan larutan disinfektan.
5.3.2. Geser meja-meja yang berada di bawah LAF
5.3.3. Sanitasi saluran pembuangan menurut Protap Sanitasi Saluran Pembuangan
5.3.4. Sanitasi Air Return Duct / Wall menurut Protap Sanitasi Air Return Duct / Wall
di Area Steril
5.3.5. Bila ada lampu yang kotor atau kondensat, lapor ke Atasan menurut
Protap Penanganan Penyimpanan

Disetujui Oleh : Diperiksa Oleh : Disusun Oleh :

Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

apt. Casma, S. Farm. apt. Yusup, S.Farm. apt. Furaidana Anggoro, S,Farm.
 PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK

Kode Produk : AS04120321 Dokumen Produksi Induk: DPI No. 001

No. Bets : GTIN 00301234567896 Pengolahan mulai tgl. : 1 september 2021
Ukuran Bets : 1000 vial (10 L) Selesai tanggal : 7 september 2021

NAMA Prosedur tetap Pembersihan No. DPI No. 001

PERUSAHAAN dan sanitasi area steril Tanggal
Departemen Alat berlaku:
28/09/21
SEJAHTERA Farma
Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:
Furaidana Yusup Furaidana
Anggoro Tanggal: Anggoro
Tanggal: 26/0921 Tanggal:
26/09/21 26/09/21

1. Tujuan
Untuk memastikan keadaan alat sesuai dengan standar nasional atau internasional.

2. Ruang linkup
Pemastian keadaan alat yang digunakan untuk produksi sediaan steril

3. Tanggung jawab
a. Kepala Bagian Pemastian Mutu:
Mengkaji dan mengesahkan Protap ini.
b. Kepala Bagian Produksi:
Menyiapkan, mengkaji kembali dan melatihkan Protap ini kepada
Personil terkait.
c. Supervisor Produksi Steril:
Memastikan dan memantau agar seluruh Karyawan Bagian Steril melaksanakan
Protap dengan baik dan benar dalam menjalankan tugas sehari-hari.
d. Operator Bagian Kalibrasi Peralatan :
Melaksanakan kalibrasi peralatan sesuai jadwal dan prosedur yang ditetapkan.
 4. Pencatatan

Kalibrasi alat
Deskripsi Peralatan ID No. Kalibrasi Kalibrasi Verivikasi
terakhir ulang
Pemanas Air PA-03 ✓ ✓ ✓
Autoklaf AU-10 ✓ ✓ ✓
Mixer MX-06 ✓ ✓ ✓
Filter 0.22 µm AF-11 ✓ ✓ ✓
Ampoule Filler SLAG-4A AFF-01 ✓ ✓ ✓
Pyrex 1000 L PY-1000 - - -
pH meter PH-01 ✓ ✓ ✓
LAF JN-009 ✓ ✓ ✓
Termometer HJ-65 ✓ ✓ ✓

Disetujui Oleh : Diperiksa Oleh : Disusun Oleh :

Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

apt. Casma, S. Farm. apt. Yusup, S.Farm. apt. Furaidana Anggoro, S,Farm.
 PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK

Kode Produk : AS04120321 Dokumen Produksi Induk: DPI No. 001

No. Bets : GTIN 00301234567896 Pengolahan mulai tgl. : 1 september 2021
Ukuran Bets : 1000 vial (10 L) Selesai tanggal : 7 september 2021

NAMA Prosedur tetap

PERUSAHAAN Pembersihan dan sanitasi area steril No. DPI No. 001
Departemen Seksi Tanggal
SEJAHTERA Farma berlaku:
Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh: 28/09/21
Furaidana Yusup Furaidana
Anggoro Tanggal: Anggoro
Tanggal: 26/09/21 Tanggal:
26/09/21 26/09/21

Pemerian : serbuk putih atau hampir putih;sangat higroskopik. Sangat mudah Larut dalam air,
agak sukar larut dalam etanol mutlak, sangat sukar larut dalam aseton. Rumus
kimia : C16H18N3NaO5S.

Perhatian :

Komposisi :
No. Nama Bahan Baku Standar Kode Produk 1 Vial (10mL) 1 Bets
1. Amoxicillin natrium Intern UNII: O3J5ZE7K 250mg 2,5 kg
2. Aqua Pro Injeksi Intern UNII: O59QF0K ad 10 mL ad 10 L

Disetujui Oleh : Diperiksa Oleh : Disusun Oleh :

Kepala Quality Assurance Kepala Produksi
apt. Casma, S. Farm. apt. Yusup, S.Farm. apt. Furaidana Anggoro, S,Farm.
 PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK

Kode Produk : AS04120321 Dokumen Produksi Induk: DPI No. 001

No. Bets : GTIN 00301234567896 Pengolahan mulai tgl. : 1 september 2021
Ukuran Bets : 1000 vial (10 L) Selesai tanggal : 8 september 2021

NAMA Prosedur tetap

PERUSAHAAN Pembersihan dan sanitasi area steril No. DPI No. 001
Departemen Seksi Tanggal berlaku:
SEJAHTERA Farma 12/03/21
Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:
Furaidana Yusup Furaidana
Anggoro Tanggal: Anggoro
Tanggal: 26/09/21 Tanggal:
26/09/21 26/09/21

Perhatian: Memakai baju pelindung diri yang steril, hidarkan penghisapan berkhasiat. Gunakan
pelindung pernapasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan. Gunakan selalu
mesin dan peralatan indeferen.
Prosedur Pelaksana Pemeriksa
Petugas Manajer QA
-Ruangan dibersihkan dan
Produksi
disterilisasi menurut Protap
Penimbangan Pembersihan
Tgl 1 september -peralatan dan wadah ………….
………
2021 disterilisasimenurut Protap …. Yusup
Ismha
Petugas Manajer QA
Nama Bahan dan Jumlah
Produksi
amoxicillin natrium
2,5kg Aqua Pro Unjeksi
10L ……… ………….
…. Yusup
Ismha
1) Masukkan Amoxicillin
natrium 500 mg kedalam Petugas Manajer QA
Pencampuran masing-masing vial 10 ml Produksi
Bahan 2) botol kaca (vial ukuran 10
Tgl 2 september mL) sebanyak 1000 vial
2021
………… ………….
. Ismha Yusup
 Petugas Manajer QA
Produksi
Sterilisasi Akhir Sterilisasi campuran bahan tersebut
Tgl 3 Maret dengan autoklaf pada suhu 121°C ………….
2021 selama 15 menit apt. Nur ………….
Khasanah, apt.Wildan
S.Farm. , S.Farm.

Disetujui Oleh : Diperiksa Oleh : Disusun Oleh :

Kepala Quality Assurance Kepala Produksi

apt. Casma, S. Farm. apt. Yusup, S.Farm. apt. Furaidana Anggoro, S,Farm.
 PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK NO. 027 B Reproduksi

Tanggal: 28/09/2021 Prosedur
diperiksa oleh
Pengganti: Prosedur Pengelolahan Induk No. 027 A, Tgl 28/10/2019
Kpl.Produksi:
apt. Yusupi,
S.Farm
Tanggal:
28/09/21

Kode Produk : AS04120321 Dokumen Produksi Induk: DPI No.

001
No. Bets : GTIN 00301234567896 Pengolahan mulai tgl. : 1 september
2021
Ukuran Bets : 1000 vial (10 L) Selesai tanggal : 7 september
2021

Prosedur Pelaksana Pemeriksa

 Wadah: dalam wadah dosis tunggal
atau ganda, sebaikanya dari kaca tipe
1 dan wadah tertutup

 Label:
PT. PVQ Farma
Petugas Manajer
Syarat PRODUK RUAHAN
Produks QA
penyimpanan
Nama: injeksi atropin i
produk
ruahan sulfat Tanggal: 28/09/2021
Bets: GTIN 00301234567896 ………….
Tgl 5 ………….
september apt. Nur
Khasanah apt.Wildan
2021 (Paraf staff produksi 1) (paraf pengawas 2)
, S.Farm. , S.Farm.

(Apt. Nur K, S.Farm) ( apt. Wildan, S.Farm)

 Penyimpanan: Disimpan pada suhu 15-

30oC

Disetujui Oleh : Diperiksa Oleh : Disusun Oleh :

Kepala Quality Assurance Kepala Produksi
apt. Casma, S. Farm. apt. Yusup, S.Farm. apt. Furaidana Anggoro, S,Farm.
 PROSEDUR PENGEMASAN INDUK

PT SEJAHTERA FARMA Halaman 1 dari 10

Reproduksi Prosedur
PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A diperiksa oleh
Tanggal: 28/09/2021 Kpl.Produksi:.QORI
Tanggal: 28/09/2021
Amoksisilin injeksi

Pengganti: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 28/10/2019

Kode Produk : AS 04120321 Rujukan: Dokumen Produksi Induk:
DPI No. 008/01 tgl. 28/09/2021
Nomor Bets : 9619B0054A
Ukuran Bets Standar : 1000 kemasan @1000Vial Pengemasan mulai tgl. :

28/09/2021 Ukuran Bets sesuai Order: kemasan @ 1000 Vial selesai

tgl. :29/09/21
Pemerian: • Cairan bening, tidak berwarna, dalam wadah vial berwarna gelap

Uraian Pengemasan:
• Kemas 20 vial dalam tiap box dengan bercetak Injeksi Atropin Sulfat
• Masukkan tiap 20 vial ke dalam folding box Injeksi Atropin Sulfat yang telah
diberi nomor bets termasuk kode tanggal pengemasan dan tgl. daluwarsa serta
selembar brosur.
• Susun tiap 40 kemasan dalam Corrugated Master Box no. VI yang telah dicap
dengan teks Injeksi Atropin Sulfat ; 40 x 125 box @1000 vial tt; No.Bets
9619B0054A Tgl. Daluwarsa 03 2026 Dikemas oleh Hesti
• Kemudian segel Corr. Master Box dengan gummed tape 2 inci dengan
menggunakan tape dispenser.

Perhatian: simpan dalam wadah steril tertutup rapat dan bersegel.

Nama Bahan Standa Kode Jumlah Di- Jumlah Satua No. Bets
r Produk butuhkan Nyata n
No. Bahan Pengemas
1.Surface treated/borosiklat Intern LPASFRGA 100.000 100.000 unit 9619B0054
A
2 Folding box Injeksi Inter LPGE00KG 5000 5000 kg 9619B0054
Atropin sulfat n A
3 Brosur Injeksi Atropin Intern LPFBFRTA 5000 5000 lbr 9619B0054
sulfat A
4 Corrug. Master Box Intern LPPIFRTA 100.000 100.000 lbr 9619B0054A
No.VI
5 Gummed Tape 2 in. Intern LPMC0006 10.000 10.000 rol 9619B0054
A

No. Produk Ruahan

1 Injeksi Atropin sulfat Intern KLLGPBT 100.000 100.000 vial
 Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun oleh:
Kepala Quality Kepala Produksi
Assurance Yusup Furaidana Anggoro
Casma
28/09/2021 28/09/2021 28/09/2021
Casma Yusup . Furaidana Anggoro
-1-
PT SEJAHTERA FARMA Halaman 2 dari 10

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A

Tanggal: 28/09/2021
Amoksisilin injeksi
Pengganti: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 28/10/2019

Kode Produk : AS 04120321 Rujukan: Dokumen Produksi Induk:

DPI No. 008/01 tgl. 28/09/2021
Nomor Bets : 9619B0054A
Ukuran Bets Standar: 1000 kemasan @ 1000
vial
Ukuran Bets sesuai Order: kemasan @1000
vial

• Ruangan dibersihkan menurut Protap Pelaksan Pemeriks

a a
Pembersihan Ruang Persiapan Bahan Pengemas
I No. PBU00-00
• Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin
I. Kodefikasi Kodifikasi Yusup
Folding HAPA No. PBU05-00 Furaidan
Box - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh
a
Mesin : HAPA Type KML Anggoro
Tgl. Dipakai sebelumnya untuk: injeksi ranitidin Bets:
28/09/202 239037D
1
Operator: Furaidana Anggoro
• Cetak pada sisi/bidang folding box yang telah ditentukan: Furaida
na
Anggoro
No. Bets 9619B0054A (kode tanggal
pengemasan dan No. Bets sesuai Protap
Pemberian Nomor Bets/Lot, No. AOZ00-06) . Furaida
Tgl. Daluwarsa (bulan ditulis dengan angka na
2 digit; tahun ditulis dengan lengkap; Anggoro
antara bulan dan tahun cantumkan satu titik
sesuai Protap Penulisan Tanggal
Daluwarsa No. AOZ00-14). Furaida
na
Anggoro
Cara menghitung Tgl. Daluwarsa: (sesuai yang Furaida
ter- Bulan dan tahun pembuatan cantum pd.label na
Produk Ruahan) Anggor
o
Masa simpan (shelf-life) : 5 tahun
09 2021 +
Tanggal Daluwarsa : 09 2026
•Periksakan hasil pencetakan No. Bets dan Tgl.
Daluwarsa kepada Supervisor dan lampirkan satu
lembar folding box yang telah tercetak Dan diparaf
serta diberi tanggal pada halaman 13.
 Perukunan
Jumlah yg. diterima dari Gudang =
100.0000 lbr Jumlah yg. dicetak = 100.000
lbr Jumlah yg. rusak selama pencetakan =
0 lbr Jumlah
yg. rusak selama pengemasan = 0
lbr Jumlah Furaida Yusup
yg. digunakan = 100.000 na
lbr Jumlah kelebihan cetak (dihancurkan) = Anggor
- lbr o
Total = 100.000 lbr
Perbedaan/selisih = 0
lbr ( 0
%)
Batas toleransi atas selisih : max. 1 %

Disetujui oleh: Diperiksa Disusun oleh:

oleh:
Kepala Quality Assurance Kepala Produksi
Casma Yusup Furaidana
Anggoro
28/09/2021 28/09/2021 28/09/2021

Casma Yusup Furaidana Anggoro

-2-
PT SEJAHTERA FARMA Halaman 3 dari 10

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A

Tanggal: 28/09/2021
Amoksisilin injeksi
Pengganti: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 28/10/2019

Kode Produk: AS 04120321 Rujukan: Dokumen Produksi Induk:

DPI No. 008/01 tgl. 28/09/2021
Nomor Bets: 9619B0054A
Ukuran Bets Standar: 1000 kemasan @ 1000
vial
Ukuran Bets sesuai Order:kemasan @ 1000
vial
•Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Pelaksan Pemeriks
a a
Ruang Persiapan Bahan Pengemas I No. PBU00-00
•Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan
Mesin Kodifikasi HAPA No. PBU05-00
I. - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Furaidan Yusup
a
Kodefikas Anggoro
i Folding
Box • Bila batas toleransi terleati, laporkan kepada
(lanjutan) Supervisor yang akan melaku kan penyelidikan
menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan
Tgl. No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus
Penyimpangan Batas Hasil No.
28/09/2021 POZ00-02.
Hasil penyelidikan:

Keputusan Supervisor: OK  Tidak Furaida Yusup

OK □ (lampirkan na
dokumen berkaitan) Anggor
o

• Kumpulkan dan hancurkan yang rusak dan

kelebihan kodifikasi menurut
Protap Penanganan Sisa Bahan dari Produksi No.
POZ00-04.
Tanggal:. oleh

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun

oleh:
Kepala Quality Kepala Produksi
Assurance Yus
up Furaidana
Casma
Anggoro
28/09/2021 28/09/2021 28/09/2021
Casma Yusu Furaidana
p Anggoro

-3-
 PT SEJAHTERA FARMA Halaman 4 dari 10

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A

Tanggal: 28/09/2021
Amoksisilin injeksi
Pengganti: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 28/10/2019
Kode Produk : AS 04120321 Rujukan: Dokumen Produksi Induk:
DPI No. 008/01 tgl. 28/09/2021
Nomor Bets: 9619B0054A
Ukuran Bets Standar: 1000 kemasan @ 1000
vial
Ukuran Bets sesuai Order: 1000 kemasan @
1000 vial

• Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Pelaksan Pemeriks

a a
Ruang Persiapan Bahan Pengemas II No. PBY00-00.
•Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan
Mesin Pelipat Brosur GUK no. PBY01-00.
II. - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh
Furaida Yusup
Melip na
Mesin : GUK Type FA 21/ 4S2 SVA/740
at Digunakan sebelumnya untuk : Anggoro
Brosu Injeksi ranitidin Bets:239037D
r Operator: Furaidana Anggoro

Tgl. • Lipat brosur sbb.: 3 kali memanjang dan 1 kali melintang. Yusup
28/09/2021 • Periksakan brosur yang telah terlipat kepada Furaida
Supervisor dan lampirkan satu lembar yang telah na
diparaf serta diberi tanggal pada halaman 13. Anggoro
Perukunan
Jumlah yang diterima dari Gudang = 5000
lbr Jumlah yang dilipat = 5000
lbr Jumlah yang rusak selama pelipatan =
0 lbr Jumlah yang rusak selama Yusup
pengemasan = 0 lbr Jumlah yang digunakan
= 5000
lbr
Jumlah kelebihan lipat = 0 lbr
Total = 5000 lbr Furaida
na
Perbedaan = 0 Anggoro

lbr ( Yusup
-
%)
Batas toleransi perbedaan: 1 %

•Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada Yusup

Supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut
Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-
 02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas
Hasil No. POZ00-07.
Hasil penyelidikan:

Keputusan Supervisor: OK  Tidak OK □ Furaid

(lampirkan dokumen
berkaitan) ana
Anggo
•Kumpulkan dan hancurkan brosur yang rusak dan ro
kelebihan lipat menurut Protap Penanganan Sisa
Bahan dari Produksi No. POZ00-04
Tgl.: oleh

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun

oleh:
Kepala Quality Assurance Kepala Produksi
Casma Yus Furaidana
up Anggoro
28/09/2021 28/09/2021 28/09/2021

Casma Yusup Furaidana Anggoro

-4-
PT SEJAHTERA FARMA Halaman 5 dari 10
PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A
Tanggal: 28/09/2021
amoksisilin injeksi

Pengganti: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 28/10/2019

Kode Produk: AS 04120321 Rujukan: Dokumen Produksi

Induk: DPI No. 008/01 tgl.
28/09/2021
Nomor Bets : 9619B0054A
Ukuran Bets Standar : 1000 kemasan @1000 Vial
Ukuran Bets sesuai Order: kemasan @ 1000 Vial
• Ruangan dibersihkan menurut Protap Pelaksan Pemeriks
a a
Pembersihan Ruang Pengemasan No. PBO00-00
- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh
Furaidan Yusup
a
III. Anggoro
Kodefikasi
Corr. Dilakukan secara manual Furaidan
Master oleh: Noor Sabella Alfitri a
Box No. VI Anggoro
Penandaan dilakukan secara manual
Tgl. 1. Dengan kertas stensil berlapis karbon menggunakan PC
28/09/2021 sbb.:
- cetak teks di atas kertas stensil berlapis karbon,
kemudian
- lepaskan kertas karbon dan pasang pada alat Hand
Duplikator untuk
- dicapkan pada master box pada salah satu sisi
memanjang.
2. Lampirkan kertas stensilnya di belakang halaman 4
Furaidan
setelah diberi paraf Dan tanggal.
a
Anggoro
Amoksisilin injeksi
1000 X 1 AMPUL
No. Bets :
9619B0054A TGL.
DALUWARSA: 09.2026
DIKEMAS OLEH :
Hesti
Furaidan Yusup
CATATAN : a
Anggoro
No. Bets :(kode tanggal pengemasan dan No. Bets
sesuai Protap Pemberian Nomor Bets/Lot
No. AOZ00-06).
Tgl. Daluwarsa:(bulan ditulis dengan 2 digit; tahun
ditulis secara lengkap; antara bulan dan
tahun dicantumkan satu titik sesuai Protap
Penulisan Tanggal Daluwarsa No. AOZ00-
14).
 Cara menentukan Tgl. Daluwarsa: (sesuai yang
tercantum Bulan dan tahun pembuatan : 09.2021
pada label Produk
Ruahan)
Masa Simpan : 5 tahun
+
Tgl. Daluwarsa: 09.2026
• Periksakan hasil kodefikasi master box kepada Supervisor Furaidan Yusup
a
Anggoro

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun

oleh:
Kepala Quality Kepala Produksi
Assurance Yus
up Furaidana
Casma Anggoro
28/09/2021 28/09/2021 28/09/2021
Casma Yusu Furaidana
p Anggoro

-5-
PT SEJAHTERA FARMA Halaman 6 dari 10

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A

Tanggal: 28/09/2021
Amoksisilin injeksi
Pengganti: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 28/10/2019
Kode Produk: AS 04120321 Rujukan: Dokumen Produksi Induk:
DPI No. 008/01 tgl. 28/09/2021
Nomor Bets : 9619B0054A
Ukuran Bets Standar: 1000 kemasan @ 1000
vial Ukuran Bets sesuai Orderkemasan
@1000 vial
• Ruangan dibersihkan menurut Protap Pelaksan Pemeriks
a a
Pembersihan Ruang Pengemasan No. PBO00-
00 Furaidan Yusup
- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh
III . a
Kodefikasi Anggoro
Corr. Perukunan
Master Jumlah yang diterima dari Gudang = Furaidan
Box No. 100.000 lbr Jumlah yang dicap = 100.000 a
VI lbr Jumlah yang rusak selama pencapan = Anggoro
(lanjutan) 0 lbr Jumlah yang digunakan = 100.000
lbr
Jumlah kelebihan pencapan =0
Tgl.:
lbr Jumlah yg. belum dicap; Yusup
13/03/202
dikembali-
0 kan ke Gudang = 0 lbr Furaidan
Total = 100.000 lbr a
Anggoro
Perbedaan = 0 lbr Furaidan
( 0 %)
a
Batas toleransi atas perbedaan : 1 %
Anggoro
•Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada
Supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut
Protap Penyelidikan Terhadap
Kegagalan No.AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus
Penyimpangan Batas Hasil
No.POZ00-07. Hasil penyelidikan:
Keputusan Supervisor: OK □ Tidak
OK □ (lampirkan
dokumen berkaitan)
Yusup
•Kumpulkan dan hancurkan yang rusak dan
kelebihan pencapan menurut
Protap Penanganan Sisa Bahan dari Produksi No.POZ00-
IV. Persiapan 04.
Gummed Tgl. : 13/03/2020 oleh: Noor Sabella Alfitri Furaidan Yusup
a
Tape 2 in Anggoro
Tgl.:
Memakai alat Marsh Gummed Tape Dispenser Tipe 5 HT
13/03/2020 Perukunan
Jumlah yang diterima dari Gudang = 10.000
rol Jumlah yang digunakan = 10.000 Furaidan
rol Jumlah yang dikembalikan ke Gudang = 0 a
rol Anggoro
Furaidan Yusup
Total = 10.000 rol a
Anggoro
Disetujui oleh: Diperiksa Disusun
Kepala Quality oleh: Kepala oleh:
Assurance Produksi
Casma Yusup Furaidana
Anggoro
28/09/2021 28/09/2021 28/09/2021
Casma Yusup Furaidana Anggoro
-6-
 PT SEJAHTERA FARMA Halaman 7 dari 10
PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A
Tanggal: 28/09/2021
Amoksisilin injeksi
Pengganti: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 28/10/2019
Kode Produk : AS 04120321 Rujukan: Dokumen Produksi Induk:
DPI No. 008/01 tgl.
28/09/2021
Nomor Bets : 9619B0054A
Ukuran Bets Standar: 1000 kemasan @ 1000
vial Ukuran Bets sesuai Orderkemasan
@1000 vial

•Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pelaksa Pemerik

na sa
Pengemasan No. PBO00-00
- Kebersihan ruangan diperiksa oleh
Furaid Qory
V. ana
Pengend Anggor
a- lian o.
Selama Tanggal Jam Vacuum Test ( 460 mbar) 1 Jumla Jumlah Catat
Pemblis- menit an
h fold box
teran • Periksa tiap 60 menit
blister dalam
( IPC) banyak tablet yg.
di m. box
berwarna
fold. (tiap 2
box jam)
(tiap
2
jam)
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0
12/03/20 09.0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 10 -
20 0 0 0

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun

oleh:
Kepala Quality Assurance Kepala Produksi
Casma Yus Furaidana
up Anggoro
28/09/2021 28/09/2021 28/09/2021
Casma Yusup Furaidana Anggoro
-7-
PT SEJAHTERA FARMA Halaman 8 dari 10

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A

Tanggal: 28/09/2021
Amoksisilin injeksi
Pengganti: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 28/10/2019

Kode Produk : AS 04120321 Rujukan: Dokumen Produksi Induk:

DPI No. 008/01 tgl. 28/09/2021
Nomor Bets : 9619B0054A
Ukuran Bets Standar: 1000 kemasan @ 1000
vial Ukuran Bets sesuai Orderkemasan
@1000 vial

• Ruangan dibersihkan menurut Protap Pelaksan Pemeriks

a a
VI. Pembersihan Ruang Pengemasan No.PBO00-
Pengemas 00 Furaidan Qory
an Blister - Kebersihan ruangan diperiksa oleh
ke a
dalam Folding Dilakukan secara manual Anggoro
Box dan Jalur pengemasan No.: 12543.
Folding box Digunakan sebelumnya untuk : injeksi ranitidin Bets :
ke 9619B0054A
dalam Hesti.
Master
Box • Masukkan ke dalam folding box ( I ) tiap 10 blister
bersama dengan
Tgl. 1 lembar brosur yang telah dilipat ( II ).
28/09/2021 • Tutup folding box dengan benar, kemudian masukkan
tiap 40
kemasan (folding box) ke dalam Corr. Master Box VI.
Yang telah
dicap ( III ).
• Tutup dengan benar dan rekat dengan gummed tape 2
in. ( IV )
dengan menggunakan tape dispenser.
Anisa
Operator : 1. Hesti
2. Anisa
3. qory
4. Furaidana Anggoro
5. ..............................................
6. ..............................................
7. ..............................................
8. .............................................
9. .............................................
10. ............................................
 Supervisor: Retno Qory

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun

oleh:
Kepala Quality Assurance Kepala Produksi
Casma Yus Furaidana
up Anggoro
28/09/2021 28/09/2021 28/09/2021

Casma Yusup Furaidana Anggoro

-8-
 PT SEJAHTERA FARMA Halaman 9 dari 10

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A

Tanggal: 28/09/2021
Amoksisilin injeksi
Pengganti: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 28/10/2019

Kode Produk : AS 04120321 Rujukan: Dokumen Produksi Induk:

DPI No. 008/01 tgl. 28/09/2021
Nomor Bets : 9619B0054A
Ukuran Bets Standar: 1000 kemasan @ 1000
vial Ukuran Bets sesuai Orderkemasan
@1000 vial

• Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pelaksan Pemeriks

a a
Pengemasan No.PBO00-00
- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh
Furaidan Yusup
a
VII.
Perolehan Anggoro
Perukunan
Jumlah folding box /kemasan yang terisi penuh =
1000f. box Jumlah Master Box yang terisi penuh =
Tgl.
1000m.box
28/09/2021 Furaida Yusup
Hasil nyata diperoleh : 1000 folding na
Anggor
box/kemasan Hasil teoritis sesuai produk ruahan o

=1000 folding box = 100 % Batas hasil : 98,00 -

102,00 % dari Produk Ruahan

•Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada

Supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut
Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No.AOZ00-
02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas
Hasil No.POZ00-07.
Hasil penyelidikan:

• Langkah selanjutnya dilakukan atas persetujuan Supervisor.

Yusup
Keputusan Supervisor: OK □ Tidak OK: □
(lampirkan dokumen
berkaitan)

•Ambil contoh untuk Q.C. menurut Protap Pengambilan

Contoh Produk Ruahan dan Obat Jadi No. QOZ00-03
butir 2.2.1 dan lampirannya: 100.0000. folding box + Furaidan Yus
blister; tanggal 12/03/2021. a up
Anggoro Yus
• Produk Jadi diserahkan ke Gudang: 500.M.Box + 500 up.
 F.box.
( =10000folding box)

Tanggal penyerahan ke Gudang:

28/09/2021.

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun

oleh:
Kepala Quality Assurance Kepala Produksi
Casma Yus Furaidana
up Anggoro
28/09/2021 28/09/2021 28/09/2021

Casma Yusup Furaidana Anggoro

-9-
PT SEJAHTERA FARMA Halaman 10 dari 10

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A

Tanggal: 28/09/2021
Amoksisilin injeksi
Pengganti: Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 28/10/2019

Kode Produk : AS 04120321 Rujukan: Dokumen Produksi Induk:

DPI No. 008/01 tgl. 28/09/2021
Nomor Bets : 9619B0054A
Ukuran Bets Standar: 1000 kemasan @ 1000
vial Ukuran Bets sesuai Order:kemasan
@1000 vial

Disetujui oleh: Diperiksa oleh: Disusun

oleh:
Kepala Quality Assurance Kepala Produksi
Casma Yus Furaidana
up Anggoro
12/03/2020 12/03/2020 12/03/2020

Casma Yusup Furaidana Anggoro

- 10 -
 CATATAN PENGOLAHAN BETS

Halaman 1 Dari
4
Prosedur Pengolahan Induk No 03A/ppi Tanggal 26.09.2021
Menggantikan no 03/ppi Tanggal 27.09.2021
Disusun Oleh Disetujui oleh :

Casma Yusup
Furaidana Anggoro Manager Manager
Tanggal 27.09.2021 Produksi Tgl. Pengawas Mutu
27.09.2021 Tgl. 27.09.2021
Kode Nama No Bets : Bedar Bets Bentuk Kemasan : Tanggal
Produksi Produksi 9619B0054 Sediaan Vial 20 ml pengolahan
: AM : A : Injeksi Mulai
0412032 Amoksisi 26.09.2021
Selese :
1 lin 27.09.2021
injeksi
A. KOMPOSISI I. SPESIFIKASI
B. Satuan Dasar A. Pemerian
1. Amoksisilin 500 mg Serbuk putih atau hampir putih; sangat
2. Water for injectio higroskopik.
C. Jumlah bahan yang B. Bahan – bahan
digunakan untuk 1 bets Bahan baku yang dipakai harus
1. Amoksisilin 2,5 kg memenuhi spesifikasi yang terbaru
2. Water for injectio
II. PERALATAN
- Timbangan yang presisi dengan :
1. Daya beban 3
kg Kepekaan
0.0 g
- Pengaduk
- Wadah penyimpanan
- Wadah terbuat dari kaca
 Halaman 2 Dari
4
Prosedur Pengolahan Induk No 3a/mpp Tanggal 10/3/2021
Menggantikan No 3/mpp Tanggal 11/3/2021
Disusun Oleh Disetujuin oleh :

Casma Yusup
Furaidana Anggoro Manager Produksi Manager
Tgl. 11/3/2021 Tgl. 11/3/2021 Pengawas Mutu
Tgl. 11/3/2021
Kode Nama Produksi : No Bets : Bedar Bets Bentu Kemasan Tanggal
Produksi : Amoksisilin injeksi 9619B0054 k : Vial 10 pengolaha
AM A Sediaa ml n
04120321 n: Mulai :
Injeksi 27.9.2021

Selese :
28.9.2021

III. PENIMBANGAN
Tanggal : 5/3/2021
Kode Nama Bahan Jumah Jumlah No Ditimban Diperiksa
bahan yang yang Bets g Oleh oleh :
digunaka ditimban
n (g) g
Amoksisilin Na 0,25 0,25 01 Fatimah Bagus
Water for injectio qs qs 02 Fatimah Bagus

IV. PROSEDUR PENGOLAHAN

Prosedur pengolahan untuk 1000 vial (1 bets)
1) Prosedur pembuatan
Metode sterilisasi : Metode sterilisasi awal (Metode aseptis).
Metode sterilisasi awal dipilih karena amoksisilin Na merupakan antibiotic yang tidak
stabil terhadap kelembaban dan pemanasan.Serbuk steril,dan harus di tangani secara
aseptik dalam keadaan kering dan dilakukan dibawah laminar air flow.
 a) Timbang bahan aktif, lakukan sterilisasi terhadap zat (metode aseptis) dengan
prosedur yang sesuai.
b) Zat dihaluskan dengan mortir
c) Masukkan kedalam vial dan tambahkan dengan air sesaat ingin digunakan
d) Pengerjaan dilakukan di bawa LAF
2) Preparasi Vial
a) Cuci dan keringkan vial gelas tipe 1 10 ml untuk 500 mg dan tempatkan pada
container untuk sterilisasi secara panas keringkan pada suhu 200ºC selama 225
menit.
b) Pindahkan ke daerah steril pengisian.
3) Preparasi Penutup Vial
a) Cuci penutup karet dengan membilas atau merendamnya dengan deterjen yang
sesuai.
b) Keringkan dalam pengering pada suhu 55ºC,susun inpeksi dan bungkus penutup
vial untuk di autoklaf.
c) Sterilisasi dalam autoklaf selama 1 jam pada suhu 121ºC,keringkan secara vakum
sekurang-kurangnya selam 4 jam pada suhu tidak melibihi 90ºC.
d) Pindahkan ke daerah steril pengisian
4) Pengisian ke dalam Vial
a) Masukkan bubuk steril secara aseptic ke dalam vial bersih,kering dan steril sesuai
dengan berat pada label masing-masing.Pedriksa berat vial setiap rentang waktu 5
menit.
b) Pasangkan penutup karet steril,dan aplikasikan system penutupan steril.
c) Pindhkan dari derah steril lalu kemas menjadi kemasan primer,berikan label pada
setiap container.
d) Ambil sampel untuk pengujian

Catatan :
Penambahan bahan harus dilaksanakan secara berurutan seperti yang disebutkan
1. Persiapan Larutan Pembawa Paraf
Periksa kebersihan peralatan
Pembuatan
a. Pencucian dan Sterilisasi wadah
b. Penyiapan bahan baku
 c. Sterilisasi bahan baku
d. Pencampuran produk
e. Penyaringan larutan
f. Pengisian
g. Penyegelan wadah
h. Pengamatan visual
i. Pelabelan dan pengemasan
j. Produk akhir.
1.3
 Lampiran 1.2.f
(Contoh)

PROTAP PELULUSAN PRODUK JADI

Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3

PELULUSAN PRODUK JADI No 02
NAMA
PERUSAHAA Departemen Seksi Tanggal
N berlaku
SEJAHTER 28.09.2021
A Farma
Disusun Diperiksa Disetujui Menggant
oleh: oleh : Yusup oleh: i .....
Furaidana Tanggal Prassetyo Tanggal ...
Anggoro 27.09.2021 Tanggal
Tanggal 28.09.2021
26.09.2021

1. Tujuan
Memberi petunjuk untuk proses pelulusan produk jadi, sehingga hanya produk jadi yang
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan serta mematuhi ketentuan yang ditetapkan
dalam Izin Edar Obat saja, yang dapat dijual atau didistribusikan.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku pada pembuatan obat yang dibuat di site PT. SEJAHTERA Farma

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab untuk memastikan bahwa
pengolahan dan pengemasan produk jadi telah dilaksanakan sesuai catatan
pengolahan dan pengemasan bets terkait.
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk melakukan penolakan
atau meluluskan produk jadi untuk dijual / didistribusikan.
3.3 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menunjuk dan memberi
pelatihan, serta memastikan kompetensi dari personil yang akan melaksanakan
wewenang pelulusan / penolakan apabila dia berhalangan.
3.4 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji ulang
dan melatihkan Protap ini kepada Personil yang dia tunjuk untuk melakukan
wewenangnya serta memastikan Protap ini dilaksanakan dengan benar.

4. Prosedur
4.1 Pastikan ketersediaan :
4.1.1 Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets dari bets yang
akan diluluskan.
4.1.2 Sertifikat analisis berkaitan (CoA) dari Pengawasan Mutu.
4.1.3 Satu sampel produk jadi.
4.1.4 Dokumen Izin Edar Obat.
4.2 Periksa pada Catatan Bets, apakah :
4.2.1 Terjadi penyimpangan bets atau penyimpangan nonbets dan apakah telah
mendapat status “CLOSED”.
4.2.2 Komposisi dari bets bersangkutan sesuai dengan yang tercantum dalam
dokumen izin edar.
4.2.3 Bahan – bahan pengemas cetak yang dilampirkan pada Catatan
Pengemasan Bets, sesuai / sama / identis dengan contoh produk jadi serta
dengan yang terlampir pada dokumen izin edar.
4.3 Apabila ada penyimpangan terhadap ketentuan / spesifikasi, sebelum melakukan
keputusan lanjut, lakukan :

-6-
 Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3
No 02
NAMA PELULUSAN PRODUK JADI
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal
SEJAHTERA berlaku
Farma 28.09.2021
Disusun Diperiksa Disetujui Menggant
oleh: oleh : Yusup oleh: i ......
Furaidana Tanggal Prassetyo Tanggal.....
Anggoro 27.09.2021 Tanggal
Tanggal 28.09.2021
26.09.2021

4.3.1 Penanganan Penyimpangan sesuai dengan Protap Penanganan

Penyimpangan No 02 dan / atau
4.3.2 Pengkajian Risiko Mutu sesuai Protap Pengkajian Risiko Mutu No 02
4.4 Beri pelulusan dengan stempel yang tersedia khusus “LULUS” pada halaman
depan Catatan Bets, apabila aspek – aspek di atas dipenuhi dan / atau di mana
diperlukan, hasil pengkajian risiko mutu mengizinkan pelulusan.
4.5 Beri tanda dengan stempel yang tersedia khusus “DITOLAK” pada halaman
depan Catatan Bets, apabila aspek – aspek di atas tidak sesuai dengan
spesifikasi serta hasil pengkajian risiko mutu di mana perlu, tidak
mengizinkan pelulusan.
4.6 Berikan instruksi kepada petugas Pemastian Mutu untuk meluluskan dan memberi
label yang sesuai di gudang produk jadi sesuai Protap Penandaan Produk Jadi di
gudang.
4.7 Berikan instruksi kepada petugas Pemastian Mutu untuk menolak dan memberi
label yang sesuai di gudang produk jadi sesuai Protap Penandaan Produk Jadi di
gudang serta instruksi untuk memindahkan produk yang ditolak tersebut ke area
REJECTED.

5. Laporan
Lakukan proses pelulusan produk jadi di atas, pada Chek List Pelulusan / Penolakan
Produk Jadi (lihat Lampiran).

6. Lampiran
6.1 Check List Pelulusan / Penolakan Produk Jadi (dalam dokumen ini tidak
disertakan).
6.2 Label LULUS produk jadi.
6.3 Label DITOLAK produk jadi.

7. Dokumen Rujukan

8. Riwayat

Versi Nomor Tanggal Berlaku Riwayat Perubahan

01 QA.27052013.01 15-Okt-21 Pertama kali diberlakukan
-7-
 Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3
No 02
NAMA PELULUSAN PRODUK JADI
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal
SEJAHTERA berlaku
Farma 28.09.2021
Disusun Diperiksa Disetujui Menggant
oleh: oleh : Yusup oleh: i ..........
Furaidana Tanggal Prassetyo Tanggal ....
Anggoro 27.09.2021 Tanggal ......
Tanggal 28.09.2021
26.09.2021
9. Distribusi
Asli : Kepala Pemastian
Mutu Salinan : Staff Pemastian
Mutu

-8-
 Lampiran 1. Label LULUS Produk Jadi

PT SEJAHTERA Farma
BAGIAN PEMASTIAN MUTU / BAGIAN PENGAWASAN MUTU*)
DILULUSKAN

Nama Bahan / Produk*) :

No. Bets :

Tanggal Daluwarsa :

Tanggal Uji Ulang Bahan :

Tanggal diluluskan :

Petugas berwenang :

*) coret yang tidak perlu

-9-
Lampiran 2. Label DITOLAK Produk Jadi

PT SEJAHTERA Farma
BAGIAN PEMASTIAN MUTU / BAGIAN PENGAWASAN MUTU*)
DITOLAK

Nama Bahan / Produk *) :

No. Bets :

Tanggal Penolakan :

Petugas berwenang :

*) coret yang tidak perlu

- 10