CARA PEMBUATAN OBAT HERBAL YANG BAIK

(CPOTB) & GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR

HERBAL MEDICINE (GMP HERBAL)
Aldi Putra Madya

1406524833

Diah Lestari

1406525136

Fenny Kristanti P.

1406525230

Rintis Pranata

1406525722

Rupa Lesty

1406525804

Tri Amelia

1406525930

Utari Oemardy

1406525962

Yessy Khoiriyani

1406526025

Zeta Tamimi

1406526050

CPOTB
Fenny K.P (1406525230)

BAB 1, 2, DAN 3
BAB 1

BAB 2 (PERSONIL)

BAB 3 (BANGUNAN,
FASILITAS, DAN
PERALATAN)

PRINSIP

PRINSIP

PRINSIP

PEMASTIAN MUTU

UMUM

BANGUNAN DAN
FASILITAS
(umum, area penimbangan,
area produksi, area
penyimpanan, area
pengawasan mutu, dan area
sarana pendukung)

CPOTB

PERSONIL KUNCI

Peralatan (umum, desain

dan konstruksi, pemasangan
dan penempatan, perawatan)

PENGAWASAN MUTU

ORGANISASI

PENGKAJIAN MUTU

KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB

MANAJEMEN RESIKO
MUTU

PELATIHAN

Prinsip tiap bab mewakili subbab-subbab selanjutnya.

BAB 4 SANITASI
Utari Oemardy
1406525962

BAB 4 SANITASI
Ruang lingkup sanitasi dan higiene
personil, bangunan, peralatan
dan perlengkapan, bahan produksi
serta wadahnya, dan segala
sesuatu yang menjadi sumber
pencemaran produk

Proses pemanenan/pengumpulan
dan proses produksi obat
tradisional sangat mudah tercemar
oleh mikroba Untuk
menghindarkan perubahan mutu
dan mengurangi kontaminasi,
diperlukan penerapan sanitasi dan
higiene berstandar tinggi

BAB 4 mencakup bahasan:

Higien Perorangan; Sanitasi dan
Higiene; Sanitasi Bangunan dan
Fasilitas; Pembersihan dan
Sanitasi Peralatan

HIGIEN PERORANGAN
Tiap orang yang masuk ke area pembuatan diharuskan
untuk mengenakan sarung tangan, penutup kepala,
masker, pakaian dan sepatu kerja selama proses
produksi
Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan
untuk mengenakan pakaian pelindung diberlakukan
bagi semua personil yang memasuki area produksi
(karyawan purna waktu, paruh waktu, bukan karyawan
yang berada di area pabrik: karyawan kontraktor,
pengunjung, anggota manajemen senior & inspektur)

Personil diwajibkan mengenakan pakaian pelindung

yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk
penutup rambut

SANITASI DAN HIGIENE

Semua personil menjalani

pemeriksaan kesehatan pada
saat direkrut
Dilakukan pemeriksaan
kesehatan kerja dan
kesehatan personil secara
berkala tanggung jawab
industri
menangani bahan awal,
bahan pengemas, bahan yang
sedang diproses dan produk
jadi sampai dia sembuh
kembali

Tiap personil yang sakit

dilarang
Semua personil harus
melaporkan kepada atasan
langsung tiap keadaan
(pabrik, peralatan atau
personil) yang menurut
penilaian mereka dapat
merugikan produk
Hindarkan persentuhan
tangan operator & bahan
awal, produk antara & produk
ruahan yang terbuka &
dengan bagian peralatan yang
bersentuhan dg produk.

Personil harus mencuci

tangannya sebelum memasuki
area produksi
Merokok, makan, minum,
mengunyah, memelihara
tanaman, menyimpan
makanan, minuman, bahan
untuk merokok atau obat
pribadi hanya diperbolehkan
di area tertentu dan dilarang
dalam area produksi,
laboratorium, area gudang
dan area lain yang mungkin
berdampak terhadap mutu
produk

SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS

Bangunan yang digunakan
untuk pembuatan obat
tradisional didesain dan
dikonstruksi dengan tepat
untuk memudahkan sanitasi
yang baik

Sarana toilet dengan

ventilasi yang baik, tempat
cuci, sarana penyimpanan
pakaian personil letaknya
mudah diakses

Penyiapan, penyimpanan &

konsumsi makanan &
minuman dibatasi di area
kantin yg memenuhi standar
saniter

Sampah dikumpulkan di
dalam wadah yang sesuai
dan diberi penandaan untuk
dipindahkan ke tempat
penampungan di luar
bangunan dibuang
minimal sekali sehari

Pemakaian rodentisida,
insektisida, fungisida (yang
tepat dan terdaftar sesuai
peraturan terkait), agens
fumigasi, pembersih dan
sanitasi yang tepat

PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN

Setelah digunakan,
peralatan
dibersihkan baik
bagian luar maupun
bagian dalam
sesuai dengan
prosedur yang telah
ditetapkan, serta
dijaga dan
disimpan dalam
kondisi yang bersih.

Tiap kali sebelum

dipakai,
kebersihannya
diperiksa untuk
memastikan bahwa
semua produk atau
bahan dari bets
sebelumnya telah
dihilangkan
Metode
pembersihan
dengan cara vakum
atau cara basah
lebih dianjurkan

Pembersihan dan
penyimpanan
peralatan yang
dapat dipindahpindahkan dan
penyimpanan
bahan pembersih
hendaklah
dilaksanakan dalam
ruangan yang
terpisah dari
ruangan
pengolahan

Pembersihan dan
penyimpanan
peralatan yang dapat
dipindah-pindahkan
dan penyimpanan
bahan pembersih
hendaklah
dilaksanakan dalam
ruangan yang terpisah
dari ruangan
pengolahan
Ada pencatatan
mengenai pelaksanaan
pembersihan, sanitasi
dan inspeksi sebelum
penggunaan peralatan

BAB 5 DOKUMENTASI
Rupa Lesty
1406525804

Dokumentasi yg baik
bagian esensial dari
pemastian mutu

Spesifikasi, Dokumen
Produksi Induk/Formula
Pembuatan, prosedur,
metode dan instruksi,
laporan dan catatan harus
bebas dari kekeliruan dan
tersedia secara tertulis

Isi dokumen tidak berarti

ganda; judul, sifat dan
tujuannya hendaklah
dinyatakan dengan jelas

Dokumen dikaji ulang secara

berkala dan dijaga agar
selalu up-todate

BAB 5 Dokumentasi mencakup: Dokumentasi

Spesifikasi Bahan Mentah dan Bahan Awal;
Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan;
Spesifikasi Bahan Pengemas; Spesifikasi Produk
Jadi; Dokumen Produksi; Dokumen Produksi Induk;
Prosedur Pengolahan Induk; Catatan Pengolahan
Bets; Catatan Pengemasan Bets; Prosedur dan
Catatan Penerimaan; Pengambilan Sampel;
Pengujian, Lain-lain

SPESIFIKASI BAHAN MENTAH DAN

BAHAN AWAL
a) Deskripsi bahan, termasuk
- nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal;
- rujukan monografi farmakope, bila ada;
- pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan;
- standar mikrobiologis, bila ada;
b) Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan;
c) Untuk ekstrak tunggal: uji identifikasi, penetapan kualitatif dari substans
yang relevan (misal fingerprint chromatogram). Bila zat aktif yang
relevan sudah teridentifikasi dan metode analisis tersedia, dilakukan
penetapan kandungan secara kuantitatif.
d) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dan
e) Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.

CONTD
Di samping data tersebut, sedapat mungkin, spesifikasi bahan mentah
hendaklah mencakup:
Nama botanis
Data rinci dari sumber tanaman (negara atau daerah asal dan, di
mana berlaku, pembudidayaan, waktu panen, cara pengumpulan,
pestisida yang mungkin digunakan dan lain-lain)
Bagian tanaman yang digunakan
Sistem pengeringan
Deskripsi tanaman/hewan, pemeriksaan makroskopis dan/ atau
mikroskopis
Uji identifikasi yang sesuai termasuk uji identifikasi zat aktif atau
marker yang diketahui sebagai pembanding
Metode analisis penetapan kontaminasi pestisida
Uji penentuan kontaminasi kapang dan/atau mikroba, termasuk
aflatoksin dan serangan hama
Uji logam berbahaya

Spesifikasi Produk Antara dan

Produk Ruahan

Spesifikasi produk antara

dan produk ruahan
hendaklah tersedia, apabila
produk tersebut dibeli atau
dikirim, atau apabila data
dari produk antara
digunakan untuk
mengevaluasi produk jadi

Spesifikasi Bahan Pengemas

a) deskripsi bahan, termasuk
nama yang ditentukan dan kode
referen (kode produk) internal;
rujukan monografi farmakope, bila
ada;
pemasok yang disetujui dan, bila
mungkin, produsen bahan;
standar mikrobiologis, bila ada;
spesimen bahan pengemas cetak,
termasuk warna;
b)petunjuk pengambilan sampel dan
pengujian atau prosedur rujukan;
c) persyaratan kualitatif dan kuantitatif
dengan batas penerimaan;
d)kondisi penyimpanan dan tindakan
pengamanan; dan
e) batas waktu penyimpanan sebelum
dilakukan pengujian kembali

SPESIFIKASI PRODUK JADI

a) nama produk yang ditentukan dan kode referen (kode produk);
b) formula/komposisi atau rujukan;
c) deskripsi bentuk sediaan dan uraian mengenai kemasan, termasuk
ukuran kemasan
d) petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan;
e) uji identifikasi, penetapan secara kualitatif komponen yang relevan
(missal fingerprint chromatogram). Kuantifikasi zat aktif yang relevan,
jika sudah teridentifikasi dan metode analisis tersedia;
f) uji disertai batas yang dapat diterima untuk kontaminasi kapang
dan/atau mikroba, residu zat yang dipakai untuk fumigasi (bila
berlaku), mikotoksin dan gangguan binatang pengerat;
g) kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan khusus, bila
diperlukan; dan
h) masa edar/simpan.

DOKUMEN PRODUKSI
Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:
a)Dokumen Produksi Induk yang berisi formula
produksi dari suatu produk dalam bentuk
sediaan tertentu, tidak tergantung dari ukuran
bets
b)Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur
Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan
Induk yang telah divalidasi; masing-masing
berisi prosedur pengolahan dan prosedur
pengemasan yang rinci untuk suatu produk
dengan bentuk sediaan, dan ukuran bets
spesifik.
c) Catatan Produksi Bets: Catatan Pengolahan Bets
dan Catatan Pengemasan Bets reproduksi
masing-masing Prosedur Pengolahan Induk dan
Prosedur Pengemasan Induk, dan berisi semua
data dan informasi yang berkaitan dengan
pelaksanaan produksi dari suatu bets produk

Dokumen Produksi Induk

Dokumen Produksi Induk yang disahkan secara
formal mencakup nama, bentuk sediaan, dan
deskripsi produk, nama penyusun dan bagiannya,
nama pemeriksa serta daftar distribusi dokumen
dan berisi hal sebagai berikut:
a) informasi jenis bahan pengemas primer yang
harus digunakan atau alternatifnya, pernyataan
mengenai stabilitas dan penyimpanan produk
b)komposisi atau formula produk untuk tiap satuan
dosis dan untuk satu sampel ukuran bets;
c) daftar lengkap bahan awal,
d)spesifikasi bahan awal;
e) daftar lengkap bahan pengemas;
f) spesifikasi bahan pengemas primer;
g)prosedur pengolahan dan pengemasan;
h)daftar peralatan yang dapat digunakan untuk
pengolahan dan pengemasan;
i) pengawasan selama-proses pengolahan dan
pengemasan; dan
j) masa edar/simpan.

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK

Prosedur Pengolahan Induk yang disahkan secara formal hendaklah tersedia untuk tiap
produk dan ukuran bets yang akan dibuat; mencakup:
a) nama produk dengan kode referen produk yang merujuk pada spesifikasinya;
b)deskripsi bentuk sediaan, produk dan ukuran bets;
c) daftar dari semua bahan awal yang harus digunakan
d)pernyataan mengenai hasil akhir yang diharapkan dengan batas penerimaan
e) pernyataan mengenai lokasi pengolahan dan peralatan utama yang harus digunakan;
f) metode atau rujukan metode yang harus digunakan untuk mempersiapkan peralatan
kritis (misal pembersihan, perakitan, kalibrasi);
g)instruksi rinci tahap proses: pengeringan, perajangan/penggilingan dan pengayakan,
termasuk waktu dan suhu pengeringan, penyortiran, proses pengolahan produk antara
dan produk ruahan, massa pembawa ataupun pelarut, suhu dan waktu ekstraksi,
rincian dari tiap tahap pemekatan dan metode yang digunakan
h)instruksi untuk semua pengawasan selama-proses dengan batas penerimaannya;
i) syarat penyimpanan produk ruahan; termasuk wadah, pelabelan dan kondisi
penyimpanan khusus, di mana perlu; dan

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK

Prosedur Pengemasan Induk yang disahkan secara formal; tersedia
untuk tiap produk dan ukuran bets serta ukuran dan jenis kemasan.
Dokumen ini umumnya mencakup, atau merujuk, pada hal berikut:
a) nama produk;
b)deskripsi bentuk sediaannya;
c) ukuran kemasan
d)daftar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan untuk satu
bets standar,
e) reproduksi dari bahan pengemas cetak yang relevan dan spesimen
yang menunjukkan tempat untuk mencetak nomor bets dan tanggal
daluwarsa bets;
f) tindakan khusus yang harus diperhatikanpemeriksaan secara
cermat area dan peralatan untuk memastikan kesiapan jalur (line
clearance) sebelum kegiatan dimulai;
g)uraian kegiatan pengemasan
h)pengawasan selama-proses yang rinci

CATATAN PENGOLAHAN BETS

Catatan Pengolahan Bets

dilakukan untuk tiap bets

Dibuat berdasarkan bagian

relevan dari Prosedur
Pengolahan Induk yang
berlaku untuk menghindarkan
kesalahan transkripsi

Sebelum suatu proses dimulai :

pemeriksaan
dicatatperalatan dan tempat
kerja telah bebas dari produk
dan dokumen sebelumnya atau
bahan peralatan bersih dan
sesuai untuk penggunaannya

CONTD
Selama pengolahan, informasi berikut ini dicatat pada saat tiap tindakan dilakukan
dan, setelah lengkap catatan diberi tanggal dan ditandatangani dengan
persetujuan dari personil yang bertanggung jawab untuk kegiatan pengolahan:
a) nama produk;
b)tanggal dan waktu dari tahap antara yang signifikan dan dari penyelesaian
pengolahan;
c) nama personil yang bertanggung jawab
d)paraf operator,
e) nomor bets dan/atau nomor kontrol analisis dan jumlah nyata tiap bahan awal
yang ditimbang atau diukur
f) semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relevan dan peralatan utama
yang digunakan;
g)catatan pengawasan selama-proses dan paraf personil yang melaksanakan serta
hasil yang diperoleh
h) jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan berbeda dan penting
i) catatan mengenai masalah khusus yang terjadi

PROSEDUR DAN CATATAN

PENERIMAAN
Catatan penerimaan mencakup:
a)
nama bahan pada surat pengiriman dan wadah;
b)
tanggal penerimaan;
c)
nama pemasok dan, bila mungkin, nama pembuat;
d)
nomor bets atau referen pembuat;
e)
jumlah total dan jumlah wadah yang diterima;
f)
nomor bets yang diberikan setelah penerimaan; dan
g)
segala komentar yang relevan (misalnya kondisi wadah
saat diterima).

Pengambilan
Sampel

Pengujian
Sampel

Prosedur tertulis untuk

pengambilan sampel yang
mencakup personil yang
diberi wewenang mengambil
sampel, metode dan alat
yang harus digunakan

Prosedur tertulis untuk

pengujian bahan dan produk
yang diperoleh dari tiap
tahap produksi yang
menguraikan metode dan
alat yang harus digunakan

Jumlah sampel yang harus

diambil dan segala tindakan
pengamanan yang harus
diperhatikan untuk
menghindarkan kontaminasi
terhadap bahan atau segala
penurunan mutu

Pengujian yang
dilaksanakan harus dicatat

LAIN-LAIN

Prosedur pelulusan dan penolakan tertulis untuk bahan dan produk dan
terutama pelulusan untuk penjualan produk jadi oleh kepala Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).
Catatan mengenai distribusi tiap bets produk disimpan untuk memfasilitasi
penarikan kembali bets bila perlu
prosedur tertulis dan catatan yang berkaitan mengenai tindakan yang harus
diambil atau kesimpulan yang dicapai, di mana berlaku, untuk:

validasi, misalnya proses, prosedur, prosedur analisis, sistem komputerasi;

perakitan peralatan, kualifikasi dan kalibrasi;

perawatan, pembersihan dan sanitasi;

hal yang berkaitan dengan personil termasuk pelatihan, pakaian, higiene;

pemantauan lingkungan;

pengendalian hama;

keluhan;

penarikan kembali; dan

penanganan produk kembalian.

CONTD
Prosedur pengoperasian yang jelas untuk peralatan
utama pembuatan dan pengujian.
Buku log untuk mencatat peralatan utama atau kritis,
sesuai keperluan, semua kegiatan validasi, kalibrasi,
perawatan, pembersihan dan perbaikan, termasuk
tanggal, identitas personil yang melaksanakan kegiatan
tersebut.
Pada buku log juga dicatat urutan kronologis
penggunaan peralatan utama atau kritis dan area tempat
produk diolah

BAB 6
PRODUKSI
Rintis Pranata (1406525722)

PRODUKSI
Definisi :
Kegiatan pembuatan dimulai dari pengadaan bahan
awal termasuk penyiapan bahan baku, pengolahan,
sampai pengemasan untuk menghasilkan produk
jadi.

Prinsip produksi :
mengikuti prosedur tervalidasi yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB agar
produk memenuhi persyaratan mutu serta
memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar
(registrasi).

PENYIAPAN BAHAN BAKU

Bahan baku hendaklah memenuhi
persyaratan yang berlaku
Cara yang dapat dilakukan:
Pemeriksaan secara organoleptik dan laboratoris
Pelabelan (nama daerah dan nama latin, tgl penerimaan,
dan pemasok)
Dokumentasi/pencatatan (nama, tgl penerimaan/
pengeluaran, serta nama dan alamat pemasok)

Pengeluaran untuk diolah dahulukan simplisia yang disimpan

lebih awal (First In, First Out), atau yang mempunyai batas
kadaluwarsa lebih awal (First Expired, First Out).

PENGOLAHAN
Verifikasi

Dilakukan berulang tiap proses dan

peralatan secara periodik menjamin
produk memenuhi persyaratan yang
berlaku.

Pencemaran

Pencemaran fisik, kimiawi atau jasad

renik terhadap produk. yang merugikan
kesehatan atau mempengaruhi mutu
produk tidak boleh terjadi.

Sistem
penomoran
kode produksi

mengetahuinya riwayat bets atau lot

secara lengkap memastikan produk
memiliki nomor kode produksi tertentu.
Kode produksi tidak digunakan berulang.

Penimbangan

pastikan ketepatan timbangan dan

ukuran serta kebenaran bahan yang
akan ditimbang.

Pengolahan MENYESUAIKAN bentuk sediaan.

Pengolahan bentuk cairan, krim dan salep

Pengolahan terlindung dari pencemaran jasad renik dan pencemaran

lain yang tidak melebihi batas yang ditetapkan.

Pengolahan bentuk pil dan tablet.

Untuk mencegah campur aduk antar produk antara, dilakukan

pengendalian baik secara fisik, prosedur maupun pencantuman label.
Tersedia alat timbang untuk dipakai dalam pemantauan berat pil atau
tablet yang sedang dalam proses.

Pengolahan bentuk kapsul

Kapsul kosong disimpan dalam kondisi baik (tidak lembab)

Pengolahan sediaan bentuk padat (parem, tapel, pilis, dsb).

Bahan memiliki derajat kehalusan yang cukup, bila dioleskan atau

digosokkan tidak merusak kulit kecuali untuk tujuan khusus.
Pencampuran dilakukan dengan alat secara higienis.

PENGEMASAN
Dilaksanakan dengan pengawasan ketat menjaga
identitas dan kualitas produk jadi.
Dilaksanakan sesuai instruksi pada prosedur pengemasan
Wadah yang akan digunakan bersih
Label dirancang memiliki perbedaan yang jelas antar
produk mencegah kekeliruan
Produk serupa tidak boleh dikemas pada jalur
berdampingan, kecuali ada pemisahan fisik.
Produk yang dikemas diperiksa dengan teliti untuk
pemastian produk jadi sesuai persyaratan

PENYIMPANAN

Disimpan teratur dan rapi untuk:

mencegah risiko tercampur dan atau terjadinya saling
mencemari satu sama lain,
untuk memudahkan pemeriksaan, pengambilan dan
pemeliharaannya.

Bahan yang disimpan diberi label atau penandaan yang

menunjukan identitas, kondisi, jumlah, mutu dan cara
penyimpanannya.
Pengeluaran bahan dengan (first in, first out) atau (first
expired, first out).

BAB 7
PENGAWASAN MUTU
Tri Amelia
1406525930

Tujuan
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai
mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya yang dilakukan dari
awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi
Tiap industri obat tradisional harus mempunyai Bagian Pengawasan
Mutu.

Ruang lingkup
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukan dan relevan dilakukan, dan bahwa bahanbahan yang tidak diluluskan untuk digunakan, atau produk jadi
diluluskan untuk dijual atau didistribusikan, sampai kualitasnya dinilai
memenuhi syarat.

TUGAS BAGIAN PENGAWASAN MUTU

1.

2.

Memastikan tiap produk mengandung komponen

dengan mutu yang memenuhi syarat, dibuat pada
kondisi sesuai, mengikuti prosedur standar
produk memenuhi spesifikasi mutu produk jadi.
Membuat, memvalidasi dan menerapkan semua
prosedur pengawasan mutu, menyimpan sampel
rujukan bahan dan produk, memastikan pelabelan
yang benar pada wadah bahan dan produk,
memastikan pemantauan stabilitas produk,
berpartisipasi dalam investigasi keluhan yang
berkaitan dengan kualitas produk.

Sistem Pengawasan Mutu

Dilakukan terhadap bahan awal, bahan pengemas,

proses pembuatan produk antara, produk ruahan dan
produk jadi.
Jika perlu dilakukan pemeriksaan dan pengujian secara
berkala terhadap bahan awal dalam persediaan untuk
memastikan bahwa penyimpanan, wadah dan bahan
dalam kondisi yang baik.

CARA BERLABORATORIUM
PENGAWASAN MUTU YANG BAIK

Bangunan dan peralatan laboratorium pengawasan

mutu harus memenuhi persyaratan umum dan khusus
untuk pengawasan mutu (Bab 3)

Personil, bangunan, dan fasilitas di laboratorium

disesuaikan dengan pekerjaan yang berkaitan dengan
sifat dan skala kegiatan pembuatan obat tradisional.

DOKUMENTASI
Dokumentasi penting pada bagian Pengawasan Mutu:
1.

Spesifikasi

2.

prosedur pengambilan sampel

3.

prosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerja analisis dan/atau

buku catatan laboratorium)

4.

laporan dan/atau sertifikat analisis

5.

data pemantauan lingkungan, bila diperlukan

6.

catatan validasi metode analisis, bila diperlukan

7.

prosedur dan catatan kalibrasi instrumen serta perawatan peralatan

Data mengenai bets disimpan

sampai 1 tahun setelah tanggal
daluwarsa bets yang bersangkutan

PENGAMBILAN
SAMPEL
Prosedur tertulis mengenai pengambilan sampel berisi :
1. metode pengambilan sampel;
2. peralatan yang harus digunakan;
3. jumlah sampel yang harus diambil;
4. instruksi untuk setiap sub-divisi yang dibutuhkan sampel;
5. jenis dan kondisi wadah sampel yang harus digunakan;
6. identifikasi kontainer sampel;
7. tindakan pencegahan khusus yang harus dilakukan, khusus
yang berkaitandengan pengambilan sampel beracun;
8. kondisi penyimpanan;
9. petunjuk untuk membersihkan; dan
10. penyimpanan peralatan pengambilan sampel.

1. Obat tradisional merupakan kumpulan beberapa bahan

ilmiah Pengambilan sampel dilakukan oleh personil dengan
keahlian khusus
2. Sampel rujukan harus mewakili bets bahan atau produk dari
tempat asalnya
3. Wadah sampel berlabel (isi, nomor bets, tanggal pengambilan
sampel, dari wadah mana sampel diambil
4. rujukan tiap bets disimpan sampai 1 tahun setelah tanggal
daluwarsa
5. Sampel bahan awal disimpan min. 2 tahun sesudah
pelunasan produk, jika stabilitas memungkinkan, jika tidak
periode penyimpanan dipersingkat
6. Sampel rujukan bahan dan produk jumlahnya cukup untuk
pemeriksaan lengkap

S
A
M
P
E
L

PENGUJIAN
Bahan mentah tanaman obat, bahan mentah obat, dan obat tradisional
bukan penjian setiap komponen tunggal

Data pengujian :
a) nama bahan/produk, dan bentuk sediaan;
b) nomor bets, produsen/pemasok;
c) referensi ke spesifikasi yang relevan dan prosedur pengujian;
d) hasil uji & tanggal pengujian;
f) paraf analis;
g) paraf orang yang melakukan verifikasi pengujian dan kalkulasi;
h) pernyataan yang jelas tentang pelulusan atau penolakan atau
status lain, tanggal dan tanda tangan dari personil penanggung
jawab.

Perhatian khusus : kualitas reagensia, labu ukur,

larutan, baku pembanding, media kultur

PROGRAM STABILITAS PASCA PEMASARAN

Pemantauan produk selama masa edar untuk menjamin
produk tetap memenuhi spesifikasi pada kondisi
penyimpanan sesuai yang tercantum pada label.
Parameter pengujian :
a. jumlah bets dan ukuran bets yang berbeda;
b. metode uji fisika, kimia, dan mikrobiologi yang
relevan;
c. kriteria penerimaan;
d. referensi ke metode pengujian;
e. Sistem tutup wadah kemasan primer ;
f. interval waktu pengujian;
g. uraian kondisi penyimpanan; dan
parameter lain yang spesifik untuk obat tradisional
Hasil uji di luar spesifikasi (HULS) atau tren abnormal yang signifikan
diinvestigasi dilaporkan kepada Badan POM.

PENGENDALIAN LINGKUNGAN
a) pemantauan secara berkala air untuk proses, termasuk
pada titik penggunaan, terhadap mutu kimiawi dan
mikrobiologis;
b) pemantauanmikrobiologis secara berkala pada lingkungan
produksi;
c) pengendalian cemaran udara.

Pengawasan Selama Proses

Pengawasan selama-proses, termasuk yang dilakukan di area
produksi dilakukan oleh personil produksi menurut metode yang
disetujui oleh bagian Pengawasan Mutu dan hasilnya dicatat.

PROSES ULANG
Pengujian

tambahan terhadap produk jadi hasil

pengolahan ulang dilakukan sesuai ketentuan.
Uji stabilitas lanjut dilakukan terhadap produk hasil
pengolahan ulang sesuai keperluan.

BAB 8

Pembuatan dan Analisis

Berdasarkan Kontrak

Ada kontrak tertulis yang meliputi pembuatan

dan/atau analisis obat yang dikontrakkan dan
semua pengaturan teknis terkait.
Kontrak mengizinkan Pemberi Kontrak untuk
mengaudit sarana dari Penerima Kontrak
Pelulusan akhir diberikan oleh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi
Kontrak.

PEMBERI KONTRAK
Bertanggung jawab untuk menilai kompetensi
Penerima Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan
atau pengujian yang diperlukan dan memastikan
bahwa prinsip dan CPOTB diikuti.
Pemberi Kontrak memastikan semua produk yang
diproses dan bahan yang dikirimkan oleh Penerima
Kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan atau
produk telah diluluskan oleh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

LANJUTAN BAB 8
Diah Lestari 1406525136

PENERIMA KONTRAK
Penerima kontrak adalah industri yang
memiliki CPOTB

Memastikan semua bahan yang diterima

sesuai dengan kebutuhan/tujuan
Tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian
Membatasi diri dari segala aktifitas yang
dapat berpengaruh buruk pada mutu produk

KONTRAK

Dibuat antara pemberi dan

penerima kontrak

Menguraikan dengan jelas

: prosedur, penanggung
jawab pengadaan,
pengujian dan pelulusan
bahan, produksi dan
pengawasan mutu, dsb.

Catatan pembuatan,
analisis dan distribusi, dan
sampel rujukan disimpan
/disediakan untuk Pemberi
Kontrak

Dalam hal analisis,

Penerima Kontrak
hendaklah memahami
bahwa dia merupakan
subjek untuk diinspeksi
oleh Badan POM.

BAB 9
CARA PENYIMPANAN DAN
PENGIRIMAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK
Diah Lestari 1406525136

PRINSIP DAN UMUM

Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam
kegiatan dan manajemen rantai pemasokan produk

penyimpanan dan pengirimannya dilaksanakan sesuai

prinsip CPOTB

PERSONALIA

Personel diberi pelatihan

Personel kunci yang

terlibat memiliki
kemampuan dan
pengalaman yang tepat
dan bertanggungjawab

Prosedur dan kondisi

kerja diatur sehingga
meminimalkan
kemungkinan produk
jatuh ke pihak yang tidak
berwenang

Ada kode praktik dan

prosedur disiplin untuk
mengatasi
penyimpangan/kecurang
an

ORGANISASI DAN MANAJEMEN

Organisasi gudang
Personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan
Kewenangan dan tanggung jawab setiap personil jelas

Ada aturan yang jelas termasuk untuk mengatasi konflik

Ada prosedur keselamatan

MANAJEMEN MUTU

Pengaturan
transaksi elektronik

Semua prosedur
atau catatan tertulis
ketertelusuran

Prosedur teknis dan

administratif tertulis

BANGUNAN DAN FASILITAS PENYIMPANAN DAN

SISTEM PERGUDANGAN
Area Penyimpanan
mencegah kontaminasi, kecampurbauran dan kontaminasi
silang
pencahayaan memadai sehingga semua akurat dan aman
Rotasi dan Pengendalian Stok

rekonsiliasi stok secara periodik

perbedaan stok yang signifikan hendaklah diinvestigasi
Penerimaan
pemeriksaan jumlah produk pada saat penerimaan

Pemantauan
Kondisi /suhu
Penyimpanan dan
Transportasi

Kendaraan

Peralatan

Wadah
Pengiriman dan
Pelabelan

Tidak mempengaruhi stabilitas

produk
Meminimalkan risiko kesalahan
dan memungkinkan pembersihan
Kapasitas yang memadai
Tindakan pengamanan
Wadah pengiriman tidak mengakibatkan efek merugikan
terhadap mutu produk, dan memberikan perlindungan
Label mencantumkan informasi yang memadai mengenai
kondisi penanganan dan penyimpanan

PENGIRIMAN
Harus ada
surat pesanan
resmi

Dibuat catatan
pengiriman
produk

Produk tidak boleh

dipasok setelah
tanggal daluwarsa,
atau mendekati
tanggal daluwarsa

tanggal pengiriman;
nama dan alamat perusahaan pengangkutan;
nama, alamat dan status penerima;
deskripsi produk, meliputi nama dan bentuk sediaan;
jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per
wadah;
nomor bets dan tanggal daluwarsa;
kondisi pengangkutan dan penyimpanan yang ditetapkan;
dan
nomor yang unik untuk order pengiriman.

DOKUMENTASI

penyimpanan dan
pengiriman produk

Catatan permanen,
baik tertulis
maupun elektronik

catatan elektronis,
hendaklah tersedia
cadangan

KELUHAN
Semua keluhan dan informasi hendaklah dikaji
dengan seksama

KEGIATAN KONTRAK
Dalam kondisi tertentu, subkontrak diperbolehkan jika
ada persetujuan tertulis dari pemberi kontrak.

Penerima kontrak hendaklah diaudit secara berkala.

BAB 10
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN
KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN

Zeta Tamimi
1406526050

PRINSIP

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan

dengan

kemungkinan

terjadi

kerusakan

obat

hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan

prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus
yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,
bila perlu mencakup penarikan kembali produk
yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran
secara cepat dan efektif.

KELUHAN

Kerusakan
fisik

Kerusakan
biologis

Sebab
Keluhan
Produk

Kerusakan
kimiawi

 Dibutuhkan

personil yang bertanggung jawab,

berpengalaman, dan mendapatkan pelatihan
khusus mengenai pengendalian mutu dari obat
tradisional
untuk menangani keluhan dan
memutuskan tindakan yang hendak dilakukan
bersama staf pendukung yang cukup.

Dalam

menanggapi keluhan terhadap obat

yang diduga cacat, harus tersedia
prosedur
tertulis
yang
merinci
penyelidikan, evaluasi, tindak lanjut yang
sesuai, termasuk pertimbangan untuk
penarikan kembali produk.

Penanganan keluhan dan laporan suatu produk

termasuk hasil evaluasi dari penyelidikan serta
tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan
dilaporkan kepada manajemen atau bagian yang
terkait.

Kepala

bagian

pengawasan

mutu

dilibatkan dalam pengkajian tiap keluhan yang

menyangkut kerusakan produk.

 Harus

terdapat pemberitahuan pada Badan POM

apabila:
Kerusakan
produk

Pemalsuan

Keluhan
penarikan
kembali
produkinspeksi

Kesalahan
Pembuatan
Pemberitahuan
BPOM

PENARIKAN KEMBALI PRODUK

Dibutuhkan personil serta staf yang menunjang
untuk bertanggung jawab melaksanakan dan
mengoordinasikan penarikan kembali produk
Hendaklah
tersedia prosedur tertulis, yang
diperiksa secara berkala dan dimutakhirkan jika
perlu, untuk mengatur segala tindakan penarikan
kembali.
Produk yang ditarik hendaklah diidentifikasi dan
disimpan secara terpisah dalam area aman
sementara menunggu keputusan akhir

PRODUK KEMBALIAN

Industri obat tradisional hendaklah menyiapkan prosedur

untuk pengamanan, penyelidikan dan pemeriksaan produk
kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk
tersebut dapat diproses ulang atau dimusnahkan setelah
dilakukan evaluasi secara kritis.

Produk kembalian yang tidak dapat diproses ulang hendaklah

dimusnahkan.

Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk yang

ditolak hendaklah disiapkan.

Prosedur ini hendaklah mencakup tindakan pencegahan

terhadap pencemaran lingkungan dan penyalahgunaan bahan
atau produk oleh orang yang tidak berwenang.

DOKUMENTASI

Penanganan produk kembalian dan tindak lanjut

hendaklah didokumentasikan dan dilaporkan.
Bila produk harus dimusnahkan, dokumentasi
hendaklah mencakup berita acara pemusnahan
yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh
personil yang melaksanakan dan personil yang

menyaksikan pemusnahan.

INSPEKSI DIRI

PRINSIP

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi

apakah semua aspek produksi dan pengawasan
mutu industri obat tradisional memenuhi ketentuan
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB).

Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk

mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB

dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan.

INSPEKSI DIRI:
1.
Dilakukan secara independen dan rinci oleh
petugas yang kompeten dari perusahaan. Dpat
pula menggunakan auditor luar yang independen.
2.
Dilakukan secara rutin
3.
Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak
lanjut yang efektif.

 Hal-hal

mengenai personalia, bangunan

dan fasilitas, peralatan, dokumentasi,
produksi, pengawasan mutu, distribusi
produk jadi, penanganan keluhan dan
penarikan produk jadi dan inspeksi diri
hendaklah diinspeksi secara berkala
mengikuti program yang telah disusun
sebelumnya
untuk
memverifikasi
pemenuhan terhadap prinsip pemastian
mutu.

GMP FOR HERBAL

MEDICINES
YESSY KHOIRIYANI
1406526025

GMP UNTUK OBAT HERBAL

Langkah awal dari produksi obat herbal yaitu

perusahaan harus sudah menerapkan GMP secara
jelas. Hal ini sangat penting terutama untuk produkproduk yang hanya terdiri dari bahan herbal yang
dihaluskan atau bubuk.

QUALITY ASSURANCE PEMBUATAN OBAT

HERBAL

Metode yang digunakan untuk analisi adalah

meliputi high performance thin-layer
chromatography (HPTLC), gas chromatography
(GC), high performance liquid chromatography
(HPLC), capillary electrophoresis (CE), mass
spectrometry (MS), dan atomic absorption (AA)
untuk mengkarakterisasi obat herbal meliputi :
pengawasan bahan awal, saat penyimpanan, dan
pembuatan.

CARA PEMBUATAN OBAT HERBAL YANG BAIK

Proses pembuatan obat herbal yang baik berasal

sejak dari kultivasi dan pengumpulan bahan
tanaman. Tahapan kritis dalam proses produksi
akan dijelaskan pada poin 16.

SANITASI DAN KEBERSIHAN

Karena bahan
herbal brasal
dari tempat yg
berbeda,
bahan herbal
bisa memiliki
kontaminan
mikrobiologi

Selama proses
pemanenan dan
pengolahan,
produk herbal
mungkin rentan
terhadap
kontaminasi
mikrobiologi.

Diperlukan
sanitasi dan
kebersihan
yg tinggi

SANITASI DAN KEBERSIHAN

Pasokan air ke
unit produksi
harus selalu
dipantau utk
memastikan
konsistensi
kualitas

Limbah dari
unit produksi
dibuang secara
teratur
SETIAP HARI

KUALIFIKASI DAN VALIDASI

Alat
produksi

SOP

Sistem
perubahan
kontrol

harus dikualifikasi dan divalidasi memastikan konsistensi

kualitas (efikasi)

Tertulis
Menjelaskan langkah-langkah proses penting, jenis validasi
yang akan dilakukan, jumlah proses yang berjalan.

Mengevaluasi potensi dampak perubahan pada kualitas

obat-obatan herbal, terutama isi dari bahan aktif

PENGADUAN/KOMPLAIN

Orang yang bertanggung jawab harus memiliki

pelatihan dan/atau pengalaman
keluhan dan
tindakan yang akan diambil dapat tepat
Ada 2 macam komplain kualitas produk dan ESOH
Laporan komplain dimasukkan dalam daftar terpisah
sesuai dengan persyaratan nasional dan internasional.
Penyelidikan harus dilakukan untuk :
mengetahui apakah ESOH karena masalah kualitas.
mengetahui apakah reaksi tersebut telah tertulis dalam
literatur/pengamatan baru.

SOP
tergantung
peraturan
nasional
Harus ada
SOP tertulis
utk
menyimpan
obat recall

Recall
Product

Mitra kontrak harus

memiliki bangunan
dan peralatan yang
memadai untuk
produksi obat-obatan
herbal sesuai dengan
GMP

Menggunakan
alat dan
metode yang
sudah
divalidasi

Kontrak
Produksi
dan
Analisis

INSPEKSI DIRI

Paling tidak ada satu anggota tim inspeksi-diri yg

memiliki pengetahuan mendalam tentang obatobatan herbal

PERSONIL
Pedoman umum ttg personil produksi Bagian II
Peluncuran obat herbal harus disahkan oleh
seseorang yang telah dilatih
Personil yg berurusan dengan produksi dan
pengawasan mutu obat herbal seharusnya memiliki
pelatihan yang memadai

TRAINING/PELATIHAN
Personil seharusnya memiliki pelatihan yang
memadai dalam bidang yang sesuai seperti
teknologi farmasi, botani taksonomi, fitokimia,
Farmakognosi, kebersihan, mikrobiologi
Rekaman/record pelatihan perlu dipertahankan dan
harus dilakukan penilaian secara berkala terhadap
efektivitas program pelatihan

KEBERSIHAN PERSONIL

Personil yg menangani bahan herbal, obat herbal dan

produk herbal jadi harus memiliki tingkat kebersihan yg
tinggi dan telah menerima pelatihan yang memadai
dalam menjaga standar yang sesuai kebersihan.
Personil yg memiliki penyakit menular atau penyakit kulit
tidak diperbolehkan bekerja.
SOP persyaratan kebersihan harus tersedia
Personil harus dilindungi dari kontak dengan iritan toksik
dan bahan tanaman yang berpotensi menimbulkan
alergi dengan menggunakan pakaian pelindung yang
memadai sarung tangan yang sesuai, topi, masker,
pakaian kerja dan sepatu di seluruh prosedur mulai
Pengolahan Tanaman hingga produksi produk.

BANGUNAN
Sebagai prinsip umum, bangunan harus dirancang,
diadaptasikan dan dipelihara sesuai dengan operasi yang
akan dilakukan sesuai dengan praktek produksi produk
farmasi (Bagian II).
Karena potensi mengalami degradasi dan serangan hama
tertentu serta sensitivitas mereka terhadap kontaminasi
mikrobiologi, produksi, dan terutama penyimpanan, bahan
herbal dan obat herbal memerlukan perhatian khusus

AREA PENYIMPANAN

Harus terorganisir dan rapih ex : tumpahan tidak disengaja langsung

dibersihkan u/ mencegah kontaminasi silang
Set-up dari area penyimpanan tergantung pada jenis bahan yang
disimpan
Bahan herbal yg berbeda disimpan ditempat berbeda Penyimpanan
tanaman, ekstrak, tingtur dan persiapan lainnya memerlukan kondisi
khusus dari kelembaban dan suhu atau perlindungan dari cahaya
Bahan herbal disimpan jauh dari lantai memudahkan pembersihan
lantai
Bahan herbal, termasuk herbal bahan mentah, harus disimpan di tempat
yang kering dilindungi dari kelembaban dan diproses mengikuti prinsip
First In First Out" (FIFO).

AREA PRODUKSI
Harus memenuhi persyaratan umum produksi yang baik
menurut WHO
Untuk
memudahkan pembersihan dan menghindari
terjadinya kontaminasi silang tindakan pencegahan
selama pengambilan sampel, penimbangan, pencampuran
dan pengolahan tanaman obat, misalnya dengan
menggunakan ekstraksi debu dan sistem penanganan
udara untuk mencapai tekanan diferensial yang diinginkan
dan aliran udara bersih.

PERALATAN
Metode
Pembersihan

menggunakan
penyedot debu

metode
pembersihan
basah

BAHAN

Semua bahan herbal yang masuk harus dikarantina dan

disimpan dalam kondisi yang tepat yang memperhitungkan
penguraian bahan herbal dan persiapan bahan herbal

Sampel Acuan dan Standar

Standar acuan untuk obat herbal dapat berupa sampel botani
dari bahan herbal; atau zat kimia tertentu
Standar acuan harus dari sumber yang sesuai. Jika tidak
dijelaskan dalam farmakope, sampel herbarium dari bunga
atau buah tanaman obat seluruhnya atau sebagian dari
tanaman obat harus ada. Semua standar referensi harus
disimpan dalam kondisi yang sesuai untuk mencegah
degradasi. Tanggal kadaluwarsa dan / atau tgl validasi ulang
harus ditentukan dan ditunjukkan.

DOKUMENTASI

Prinsip2 umum dokumentasi dijelaskan pada

Bagian II

Spesifikasi untuk bahan awal harus mencakup, jika

memungkinkan, mengacu pada monografi
farmakope.
Bahan yg digunakan tidak sesuai spesifikasi
ditolak
Bahan awal yg berasal dr organisme rekayasa
genetika harus memenuhi persyaratan nasional
dan internasional yg ada

CARA PRODUKSI YANG BAIK

Untuk memastikan tidak hanya kualitas, tetapi juga
keamanan dan efikasi produk yang lebih kompleks
yang berasal dari bahan biologis seperti obat-obatan
herbal
Koleksi / budidaya dan / atau panen tanaman obat
harus mengikuti pedoman lain yang relevan seperti
Pedoman WHO tentang pertanian dan praktek
pengumpulan tanaman obat atau pedoman nasional
Ketika ekstrak herbal yang digunakan, prinsip-prinsip
panduan ini seharusnya berlaku untuk setiap langkah
produksi setelah pengolahan pascapanen.

Produk herbal jadi yang diproduksi oleh proses

fermentasi, penerapan GMP harus mencakup langkah
produksi termasuk pemotongan primer dan
penumbukan

PRAKTIK YG BAIK DALAM KONTROL KUALITAS

Sampling
Bahan herbal (gabungan beberapa bagian tanaman) perhatian
khusus dalam pengambilan sampel oleh petugas khusus

Testing
Identitas dan kualitas bahan herbal maupun produk jadi dilakukan tes
sesuai dg metode QC untuk tanaman bahan obat
Metode Identifikasi
Metode identifikasi dpt didasarkan pada ident Fisik dan jika
memungkinkan pengujian makroskopis (organoleptik) dan
mikroskopis; menggunakan metode kromatografi;
dan/atau
menggunakan reaksi kimia

Metode identifikasi harus spesifik utk bahan herbal maupun produk

herbal yg sudah jadi

PENELITIAN STABILITAS
Stabilitas diperlukan untuk mendukung masa edar yang
diajukan untuk produk herbal jadi.
Untuk menentukan masa kadaluarsa produk herbal,
penekanan yang kuat juga harus dilakukan pada tes
lain, seperti kadar air, kontaminasi mikroba dan dosis
umum
Sampel yang digunakan untuk studi stabilitas harus
disimpan dalam wadah yg dimaksudkan untuk
pemasaran
Biasanya tiga batch produksi harus dimasukkan dalam
program pemantauan stabilitas untuk penetapan
tanggal kadaluwarsa.

BAHAN KEMASAN DAN PELABELAN

Semua bahan
kemasan,
seperti botol
dan bahan
lainnya, harus
disimpan
dengan benar.

Semua wadah dan

penutup harus
dibersihkan dan
dikeringkan
sebelum digunakan
untuk mengemas
produk.

Harus ada
informasi yang
memadai pada
label (indikasi,
penggunaan,
peringatan ESO,
tgl ED)

Produk herbal yg
terdiri dr > 1 bahan
herbal seharusnya
disebutkan semua
pd label. Jk tdk
mungkin, cukup
bahan utama

BAHAN KEMASAN DAN PELABELAN

Untuk bahan herbal yg terdiri dari serbuk/bahan herbal yg

dihaluskan harus mencantumkan jumlah bahan herbal, atau

Utk bahan herbal yg blm diketahui aktivitas terapetiknya, jumlah

bahan herbal dituliskan dalam rentang dosis yg setara dg bahan
yg sduah diketahui aktivitas terapetiknya

Utk bahan herbal yg diproduksi dg cara lain selain

penggerusan, konsentrasi pelarut dan keadaan fisik ekstrak
harus dituliskan dlm label. Selain itu, harus dituliskan pula:
Kuantitas setara atau rasio bahan herbal yg harus dinyatakan
jika aktivitas terapeutik konstituen tidak diketahui
Jika aktivitas terapeutik dari konstituen diketahui, jumlah
herbal persiapan dapat diberikan sebagai suatu range, sesuai
dengan jumlah yang ditetapkan dari konstituen dengan
aktivitas
terapeutik
yg
telah
diketahui

Komposisi dari setiap pelarut atau campuran pelarut

yang digunakan dan keadaan fisik ekstrak harus
diidentifikasi.
Jika ada zat lain yang ditambahkan selama pembuatan
sediaan herbal harus dituliskan sebagai bahan lain.
Sedangkan ekstrak asli sebagai bahan aktif

PERBEDAAN GMP DAN CPOTB

Aldi Putra Madya 1406524833

GMP
GMP (Good Manufacturing Practice) for
Herbal
Medicines
adalah
panduan
pembuatan herbal yang dikeluarkan oleh
WHO dan berlaku di 105 negara di dunia

CPOTB
CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik)
adalah
panduan
pembuatan
obat
herbal/tradisonal yang dikeluarkan oleh BPOM RI dan
bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yang
selalu memenuhi persyaratan yang berlaku dan
terjamin reprodusibilitasnya

Perbedaan antara GMP for Herbal Medicines dan

CPOTB

GMP FOR HERBAL MEDICINES

GMP

for Herbal Medicines merupakan

kolaborasi dari 105 negara yang diwadahi oleh
WHO

Sudut

Latar belakang pendidikan personalia adalah kimia

atau biokimia, teknik kimia, mikrobiologi, teknologi
dan ilmu kefarmasian, toksikologi dan farmakologi,
serta fisiologi

Sudut

Pandang Personalia:

Pandang Bangunan

Terdiri atas ruangan penyokong, ruang

penyimpanan, ruang penimbangan, area produksi,
dan area kontrol kualitas

 Sangan

detail dalam membahas material awal,

bahan pengemas, produk antara dan ruahan,
serta produk jadi. Masalah pelabelan masingmasing juga dijelaskan

CPOTB
Dikeluarkan

oleh BPOM RI dan hanya berlaku di

Indonesia
Dari Sudut pandang personalia

Hanya disebutkan tenaga terlatih yang telah melalui

pelatihan berdasarkan CPOTB
Tidak disebutkan latar belakang ilmu spesifik

Dari

sudut pandang area kerja

Lebih banyak pembagian area kerja

administrasi;
penerimaan bahan;
penyimpanan bahan mentah yang
baru diterima dari pemasok;
sortir;
pencucian;
pengeringan;
pengambilan sampel;
penyimpanan bahan awal dan bahan
pengemas;
penimbangan dan penyerahan bahan
atau produk;
perajangan/penggilingan;
ekstraksi, jika ada;

pengolahan;
pengawasan selamaproses;
pencucian peralatan;
penyimpanan
peralatan;
penyimpanan produk
antara dan produk
ruahan;
pengemasan;
pengarantinaan produk
jadi sebelum memperoleh
pelulusan akhir;
pengiriman produk; dan
pengujian dalam
rangka pengawasan
mutu.

 Tidak

terlalu spesifik dalam membahas material

awal, bahan pengemas, produk antara dan
ruahan, serta produk jadi