Dasar hukum

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK

INDONESIA NOMOR
HK.03.1.23.06.11.5629 TAHUN 2011 TENTANG PERSYARATAN TEKNIS CARA
PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK
Pasal 2
Industri obat tradisional wajib menerapkan CPOTB dalam seluruh aspek dan rangkaian
pembuatan obat tradisional.
Pasal 3
Ayat 1 : Terhadap Industri Obat Tradisional yang telah menerapkan CPOTB sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 2 diberikan Sertifikat CPOTB.
Ayat 2 : Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan berdasarkan
bentuk sediaan.

Perka Badan POM ttg CPOTB ini diterapkan di Industri Obat Tradisonal (IOT) dan Industri
Ekstrak Bahan Alam (IEBA)
Bentuk sediaan OT : kapsul, tablet, kaplet, cairan obat dalam, serbuk, pil, tapel, pilis,
rajangan, krim, balsem, salep, cairan obat luar, param
Resertifikasi CPOTB dilakukan per 5 tahun sekali sejak sertifikat diterbitkan
Terdapat 2 Buku CPOTB yaitu Buku Pedoman CPOTB & Petunjuk Operasional Penerapan
Pedoman CPOTB (POPP CPOTB)
Buku Pedoman CPOTB terakhir terbit 2011 dan Buku POPP CPOTB terakhir terbit 2015

11 Bab CPOTB
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan, fasilitas & peralatan
4. Sanitasi & Hygiene
5. Dokumentasi
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
9. Cara penyimpanan & pengiriman yang baik
10. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, & produk kembalian
11. Inspeksi Diri
Kata hendaklah dalam Buku Pedoman CPOTB berarti menyatakan rekomendasi yg
diharapkan untuk dilaksanakan jika tidak dpt diganti atau dimodifikasi namun menghasilkan
tingkat pemastian mutu yang setara
Peran, tugas, tanggung jawab & wewenang apoteker terkait penerapan persyaratan CPOTB
sesuai dengan departemen/ unit kerja yang ditempatinya
Di industri obat (Farmasi) dan obat tradisional apoteker dapat bekerja di departemen R & D,
QC, QA, Produksi, PPIC, Gudang, Registrasi, Pelatihan (trainer), Pembelian

BAB 1 Manajemen Mutu

Prinsip
- Konsep dasar aspek Manajemen Mutu adalah keterkaitan Pemastian Mutu, CPOTB,
Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu .
- Penjaminan mutu mulai dari bahan awal, bahan mentah, proses pembuatan, bangunan,
peralatan , personil yang terlibat & pelulusan produk dari serangkaian pengujian
- Terdapat kebijakan mutu
- Terdapat sistem manual mutu / site master file
Pemastian mutu
- adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat
tradisional dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Terdapat bagian pemastian mutu dgn tugas, wewenang & tanggungjawab sbb :
a. Sebagai penanggungjawab teknis (PJT) dgn wewenang melakukan pelulusan akhir produk
b. Bertanggungjawab terhadap audit internal dan eksternal
c. Melakukan pengkajian terhadap semua dokumen atau prosedur yang dibuat oleh semua
departemen / bagian / unit kerja
d. Melakukan pengkajian pelatihan terkait CPOTB kepada semua personil yang terlibat
dalam pembuatan produk
e. Mengendalikan perubahan yang akan dilakukan
f. Menangani penyimpangan jika terjadi
g. Melakukan pengkajian terhadap pengolahan ulang
h. Menangani keluhan produk, produk kembalian, dan penarikan produk
i. Melakukan pengkajian mutu produk
j. Melakukan manajemen resiko mutu

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

 CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat tradisional
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan Spesifikasi produk.
 CPOTB mencakup bagian produksi dan pengawasan mutu.
Produksi Adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan penerimaan bahan,
penimbangan, pengolahan, pengemasan dan penyimpanan serta distribusi produk jadi yang
memastikan semua aktivitas berjalan sesuai prosedur, ada catatan setiap aktivitas, ada
pelabelan terhadap semua bahan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan
dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan
tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
 BAB 2 Personalia
Prinsip
- Personil sesuai kualifikasi yg ditetapkan
- Ada uraian tugas
- Mendapat pelatihan CPOTB
Personil kunci
- Terdapat penanggungjawab produksi (diutamakan apoteker), pengawasan mutu
(diutamakan apoteker)& pemastian mutu (harus apoteker)
Organisasi, kualifikasi & tanggungjawab
- Terdapat struktur organisasi dimana penanggungjawab produksi, pengawasan mutu &
pemastian mutu memiliki wewenang & tanggungjawab sendiri-sendiri
- Tugas masing-masing dapat didelegasikan ke bawahannya selama personil kunci
berhalangan hadir
Pelatihan
- Terdapat prosedur, program, materi, evaluasi pelatihan
- Dilakukan secara perodik dan dilatihkan oleh instruktur yg kompeten
- Pelatihan diberikan kepada personil yg terkait dengan pembuatan obat tradisional :
produksi, gudang, lingkungan, laboratorium, personil teknik, perawatan gedung dan
petugas kebersihan

BAB 3 Bangunan, Fasilitas dan Peralatan

Prinsip
- Bangunan sudah mendapat persetujuan Badan POM
- Bangunan, fasilitas & peralatan dibersihkan, dirawat & terhindar dari kontaminasi
Bangunan
Area atau ruang yang harus tersedia di IOT antaralain : administrasi, penerimaan bahan,
penyimpanan bahan mentah, sortir, pencucian, pengeringan, pengambilan sampel,
penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas, penimbangan dan penyerahan bahan atau
produk, perajangan/penggilingan, ekstraksi jika ada, pengolahan, pengawasan selama-proses,
pencucian peralatan, penyimpanan peralatan, penyimpanan produk antara dan produk ruahan,
pengemasan, pengarantinaan produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir, pengiriman
produk dan pengujian dalam rangka pengawasan mutu.
Area penimbangan
- Dapat di area produksi
Area produksi
- Lantai ruang pengolahan : kedap air, mudah dibersihkan, Sudut antara dinding dan lantai di
area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
- Dinding, langit – langit dan lantai ruang bahan, produk antara, & ruahan : halus, bebas retak
dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, memungkinkan pelaksanaan
pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif serta terdapat ventilasi
(pertukaran udara yang baik)
- Instalasi pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain mudah
dibersihkan
- Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya tertutup rapat
- diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter
udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran-silang,
pengendali suhu dan, bila perlu, pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang
diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan
- Ruangan cukup terang
- Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau
pencemaran silang.
Area penyimpanan
- Terdapat area karantina, area ditolak dan tempat penyimpanan (misal rak)
- Kondisi suhu area penyimpanan menyesuaikan sifat fisik bahan
Area pengawasan mutu
- Terpisah dari area produksi (Lab. Mikrobioligi, Lab. Kimia)
- Pengawasn selama proses dapat di ruang produksi
- Luas ruangan cukup untuk untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi
suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.
Area sarana pendukung
- Terdapat ruang ganti utk karyawan di area produksi dimana toilet terpisah dari ruang ganti
- Terdapat kantin
- Terdapat bengkel
Peralatan
Desain dan konstruksi
- Mudah dibersihkan , inert (tidak menyerap, tidak bereaksi)
- Mesin produksi menggunakan bahan dari stainless stell tipe 316 L
- Dapat menggunakan alat tradisonal (misal kayu) namun dedicated
- Dilakukan kualifikasi, terdapat prosedur pengoperasian, pembersihan, dan perawatan
mesin produksi
- Alat ukur diverifikasi dan dikalibrasi (misal timbangan)
Kualifikasi peralatan
Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional, & Kualifikasi Kinerja (KK)
- Kualifikasi sarana penunjang : Sistem Pengolahan Air (SPA), HVAC (dilakukan setelah
rancangan HVAC disetujui Badan POM)
- Kualifikasi mesin produksi : pengolahan & pengemasan
- Kualifikasi laboratorium : lemari asam, Laminar Air Flow (LAF)
Pemasangan dan penempatan
- Mudah dibersihkan dan memudahkan proses pengolahan
- Peralatan utama (mesin produksi) diberi identitas
- Jika ada yg rusak diberi penandaan (status mesin)
Perawatan
- Terdapat program perawatan dan catatan perawatannya
- Terdapat logbook peralatan

BAB 4 Sanitasi & Hygiene

Prinsip
- Sanitasi & hygiene harus dilakukan pada aspek personil, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya
Hygiene perorangan
- Personil yang masuk ke area pengolahan menggunakan alat pelindung dir (APD) lengkap :
sarung tangan, penutup kepala, masker, pakaian dan sepatu kerja
- Terdapat prosedur memasuki area produksi
- Terdapat pemeriksaan kesehatan personil ketika direkrut & pemeriksaan dilakukan secara
berkala
- Terdapat prosedur cuci tangan sebelum memasuki area produksi Sanitasi bangunan &
fasilitas
- Terdapat prosedur sanitasi bangunan dan fasilitas dan catatannya
- Sampah ditempatkan pada wadah yg diberi penandaan dan secara berkala diambil
ditampung di luar gedung
- Ada program pengendalian hama untuk area gudang, pemetaan pengendalian hama dan
catatan pengendalian hama
- Dilakukan validasi pembersihan ruangan Pembersihan & sanitasi peralatan
- Terdapat prosedur sanitasi fasilitas dan catatannya
- Metode pembersihan : vakum, udara bertekanan, sikat & cara basah
- Dilakukan validasi pembersihan mesin pengolahan Pembersihan bahan alam
- Dilakukan pencucian, pengeringan dan atau penyortiran tergantung sifat bahan alam yang
ditangani

BAB 5 Dokumentasi
Prinsip
- Terdapat 2 kelompok dokumen : pembuatan OT dan registrasi /dosier/izin edar
- Jenis dokumen pembuatan OT antara lain : spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula
Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
Persyaratan dokumen
- Disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang.
- Dikaji ulang secara berkala
- tidak ditulis-tangan; namun, bila dokumen memerlukan pencatatan data, maka pencatatan
ini ditulis-tangan dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat dihapus.
- Bila suatu dokumen direvisi, maka dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan
penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak sengaja.
- Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen ditandatangani dan
diberi tanggal
- Data dapat dicatat dengan menggunakan sistem pengolahan data elektronis, hanya personil
yang diberi wewenang boleh mengentri atau memodifikasi data dalam komputer dan
hendaklah perubahan dan penghapusannya dicatat; akses hendaklah dibatasi dengan
menggunakan kata sandi (password), Catatan bets yang disimpan secara elektronis hendaklah
dilindungi dengan transfer pendukung (back-up transfer) menggunakan pita magnet,
mikrofilm, kertas
- Terdapat bagian dokumen kontrol yang menyimpan dokumen asli, mendistribusikan salinan
dokumen, menarik dokumen yang direvisi
- Terdapat format dokumen yang digunakan untuk semua departemen
Dokumen Induk Industri Obat Tradisional / DIIOT (Site Master File/SMF)
- Informasi spesifik tentang kebijakan manajemen mutu pada IOT. Pembuatan dokumen SMF
mengikuti petunjuk pedoman penyiapan DIIOT yg dibuat Badan POM
Spesifikasi
- Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi produk atau bahan
yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen ini merupakan dasar untuk
mengevaluasi mutu.
- Spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi lebih ditujukan untuk
penentuan kualitas (keamanan dan khasiat)
Dokumen produksi
- Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk
sediaan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets
- Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan
Induk, yang masing-masing berisi prosedur pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci
untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, dan ukuran bets spesifik.
- Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets,
yang merupakan reproduksi dari masing-masing Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur
Pengemasan Induk, dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan
produksi dari suatu bets produk. Kadang-kadang pada Catatan Produksi Bets, prosedur yang
tertera dalam Prosedur Produksi Induk tidak lagi dicantumkan secara rinci.
Prosedur dan catatan
- Prosedur dan catatan penerimaan, pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan,
sanitasi, pengambilan sampel, pengujian, distribusi produk, pengoperasian peralatan,
kualifikasi, kalibrasi, buku log, penarikan, kembalian, keluhan, pemusnahan

BAB 6 Produksi
Prinsip
a. Mengikuti prosedur yang sdh ditetapkan
b. Memenuhi persyaratan mutu
c. Memiliki sertifikat CPOTB
d. Memiliki izin edar (registrasi) produk
Pengelolaan bahan awal & bahan mentah
- Terdapat penomoran bets/kode rujukan/kontrol/no identitas
- Dilakukan karantina (pengujian sampel bahan sesuai dengan spesifikasi)
- Di simpan pada suhu yg sdh ditetapkan jika hasil pengujian sesuai spesifikasi
- Diberi label (nama & kode bhn, tgl kedatangan, no identitas, status bhn, tanggal uji ulang)
oleh personil yg diberi tugas
- Dilakukan pengujian sesuai spesifikasi sebelum tanggal uji ulang
- Penyimpanan bhn menyesuaikan sifat fisik bhn
- Terdapat prosedur penerimaan, penyimpanan & penyerahan bhn
- Terdapat kartu stok
- Bhn yg ditolak diberi penandaan yg menyolok, ditempatkan terpisah,terkunci,
dimusnahkan sesuai prosedur atau dikembalikan ke pemasok
Pencegahan kontaminasi silang dan kontaminasi mikroba
- Menggunakan pakaian pelindung yg memadai
- Bahan alamiah dan produk tdk bersentuhan langsung dgn tanah, terlindung dr hujan
- Terdapat prosedur pembersihan untuk bahan alami, ruangan, alat kerja dan mesin
- Terdapat label status kebersihan, jk akan digunakan dilepas & dtempel pd catatan bets
produk
- Pengolahan produk yg berbeda dilakukan pd ruang yg berbeda kecuali tdk terjadi resiko
kontaminasi silang
- Akses ke bangunan & fasilitas produksi dibatasi hanya utk personil yg berwenang
Sistem penomoran bets/lot
- Tersedia sistem penomoran bets/lot yg saling terkait utk produk antara, ruahan dan
produk jadi untuk penulusuran produk yang sudah dipasarkan
- Sistem penomoran bets tdk terulang sampai wkt 10 thn
- Dicatat dlm log book, mencakup identitas produk
Penimbangan & penyerahan
Penimbangan
- Terdapat prosedur tertulis (masuk dalam catatan pengolahan bets)
- Terdapat riwayat penimbangan (logbook)
- Kapasitas, ketelitian dan ketepatan sesuai bahan yg ditimbang
- Penimbangan dilakukan oleh 2 org atau ada bukti print hsl timbangan
- Timbangan dipastikan sudah terkalibrasi
Penyerahan
- Ada prosedur penyerahan
- Hanya bahan yang tlh diluluskan QC yg bs diserahkan
- Bahan yg diserahkan diberi penandaan dan satu bets bahan dalam satu wadah
Pengolahan
- Dilakukan pemantauan dan pengendalian kondisi ruangan pengolahan
- Ruangan, alat kerja & mesin dipastikan bersih sebelum digunakan & terdapat bukti label
status bersih alat
- Terdapat prosedur pengolahan induk yg kemudian utk pengolahan dibuat menjadi catatan
pengolahan yang mencantumkan rekonsiliasi hasil pengolahan dan justifikasi jika ada
penyimpangan
- Terdapat pencatatan hasil pengawasan dalam proses (In process control)
- Hasil produk antara dan atau produk ruahan diberi penandaan label
- Terdapat prosedur batas simpan produk antara atau produk ruahan
- Utk pengolahan dengan sistem komputerisasi terdapat sistem pengganti jika terjadi
kegagalan
- Dilakukan validasi proses pengolahan
Bahan dan produk kering
- Proses pengolahan sebaiknya tertutup
- Terdapat penghisap debu dalam proses pembuatan sediaan tablet, kapsul, serbuk
- Untuk produk dari bahan yang tertentu tekanan koridor lebih tinggi dibanding ruangan
pengolahan
Pencampuran & granulasi
- Masuk dalam catatan pengolahan
- Terdapat penghisap debu jika diperlukan
- Parameter kritis (suhu, kecepatan dan waktu) dalam proses pencampuran dan
pengeringan dicatat dalam catatan pengolahan
Pencetakan tablet
- Untuk produk yg berbeda dapat dilakukan pencetakan pada tempat yg sama jika
dipastikan tdk terjadi kontaminasi
- Tablet yg rusak dicatat dalam catatan pengolahan
- Tiap kali akan digunakan punch & die diperiksa keausannya
Penyalutan
- Udara yg dialirkan (kompressor) untuk proses penyalutan disaring menggunakan filter
- Pembuatan larutan penyalut dilakukan secara higienis & dmasukkan dalam catatan
pengolahan
Pengisian kapsul keras
- Cangkang kapsul disimpan pada suhu yg sesuai untuk mencegah kekeringan & kerapuhan
Penandaan pada tablet salut & kapsul
- Tinta harus memenuhi persyaratan bahan makanan (foodgrade)
- Proses penyalutan dilakukan perbets untuk menghindari kecampurbauran dengan produk
atau bets yg lain
Cairan, krim & salep
- Proses pengolahan dan pengisian sebaiknya secara tertutup
- Udara yang dialirkan ke ruangan pengolahan menggunakan penyaring atau filter
- Tidak terdapat kardus atau kayu di dalam ruang pengolahan
- Pipa yang terdapat dalam ruang pengolahan mudah dibersihkan
- Mesin pengolahan menggunakan stainlesstel tipe 316 L
- Air yang digunakan memenuhi persyaratan air minum
- Sistem pengolahan air minum dan pipa disanitasi secara berkala
- Homogenistas produk proses pencampuran & pengisian dijaga
Bahan pengemas
- Terdapat prosedur penerimaan, penyimpanan & penyerahan bahan kemas seperti bahan
baku
- Bahan cetak disimpan dalam ruang atau wadah khusus
- Setiap penerimaan bahan kemas diberi no identitas
Kegiatan pengemasan
- Terdapat dokumen pengemasan induk
- Terdapat catatan pengemasan yg berisi penggunaan bahan pengemas, rekonsiliasi bahan
pengemas, produk ruahan
- Terdapat pengawasan selama proses pengemasan
- Terdapat pemeriksaan jalur pengemasan
Prakodifikasi bahan pengemas
- Dapat dilakukan secara terpisah dari pengemasan atau online/ langsung
Kesiapan jalur
- Terdapat prosedur pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan
Praktek pengemasan
- Terdapat pengawasan dalam proses
- Terdapat penandaan bets jalur pengemasan
- Produk dengan kemasan mirip proses pengemasan dipisah
- Produk ruahan yg akan dikemas terdapat label yg jelas (nama produk, no bets, jmlh)
- Bahan yg diperlukan utk pengemasan (pelumas, cairan pembersih) diberi penandaan
Penyelesaian pengemasan
- Dilakukan rekonsiliasi kemasan pada catatan pengemasan bets
Pengembalian
- Bahan pengemas dapat dilakukan pengembalian ke gudang sesuai prosedur pengembalian
kemasan yang ditetapkan
Pengawasan selama proses
- Terdapat prosedur pengambilan sampel, pengujian , spesifikasi produk & catatan pengujian
- Catatan pengujian dijadikan satu dengan catatan bets
- Terdapat sampel pertinggal dalam jumlah cukup
Bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan & dikembalikan Bahan yang ditolak
- Ada penandaan dan disimpan ditempat yg terpisah (terkunci)
- Dapat dikembalikan ke pemasok, dipulihkan atau dimusnahkan atas persetujuan bagian
pemastian mutu
- Pengolahan ulang dr bhn yg ditolak hrs memenuhi spesifikasi, tercatat & melalui evaluasi
resiko mutu
Produk dipulihkan
- Dapat dilakukan sebagian atau seluruh bets digabungkan ke pengolahan yang baru
- Melalui evaluasi resiko mutu, memenuhi spesifikasi & tercatat
Produk dikembalikan
- Dapat dikemas ulang jk produk masih memenuhi persyaratan spesifikasi
Karantina & penyerahan produk jadi
Karantina
- Dilakukan utk menunggu hasil pengujian mutu produk dan pengkajian proses pengolahan &
pengemasan
Penyerahan produk jadi
- Terdapat prosedur penyerahan, & penyimpanan
- Produk jadi dapat didistribusikan gudang jadi setelah produk diluluskan bagian pemastian
mutu
dengan pertimbangan :
- Produk memenuhi persyaratan spesifikasi
- Rekonsiliasi hasil pengemasan sesuai toleransi yang dibuat
- Jmlh produk jadi sesuai dengan yang dkirim
Catatan pengendalian pengiriman produk
- Terdapat prosedur pengiriman
- Pengiriman menggunakan sistem FEFO / FIFO
- Terdapat pencatatan tanggal pengiriman, nama dan alamat pelanggan, uraian tentang
produk, misalnya nama, bentuk dan nomor bets dan jumlah, dan kondisi pengangkutan dan
penyimpanan.
Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan
produk jadi
- Disimpan rapi, teratur & tidak langsung di lantai
- Terdapat catatan pemantauan suhu, penyimpanan sesuai penandaan pd kemasan
- Terdapat pemetaan suhu & peletakkan alat pemantau suhu sesuai hasil pemetaan suhu
- Penyimpanan d luar gedung diperbolehkan dgn catatan tidak merusak mutu
- Terdapat kartu stok

BAB 7 Pengawasan Mutu

Prinsip
mencakup pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan
dilakukan,
dan bahwa bahan-bahan yang tidak diluluskan untuk digunakan, atau produk jadi diluluskan
untuk dijual atau didistribusikan, sampai kualitasnya dinilai memenuhi syarat.
Cara berlaboratorium yang baik
- Personil, bangunan, dan fasilitas di laboratorium disesuaikan dengan pekerjaan yang
berkaitan
dengan sifat dan skala kegiatan pembuatan obat tradisional.
Dokumentasi
- Spesifikasi
- prosedur pengambilan sampel (sampel untuk memantau tahapan kritis dari proses dan
sampel
rujukan (pertinggal) yang mewakili bets bahan atau produk)
- prosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerja analisis dan/atau buku catatan
laboratorium)
- laporan dan/atau sertifikat analisis
- data pemantauan lingkungan
- catatan validasi metode analisis
- prosedur dan catatan kalibrasi instrumen serta perawatan peralatan.
- Uji stabilitas
- Pengujian pengolahan ulang

BAB 8 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

Prinsip
- Terdapat penjanjian tertulis terkait tanggungjawab & kewajiban pemberi kontrak &
penerima kontrak
Pemberi kontrak
- Dapat mengaudit sarana penerima kontrak
- Melulusan produk akhir
Penerima kontrak
- Memiliki sertifikat CPOTB
- Tidak mengalihkan kontrak ke pihak lain
 BAB 9 Cara penyimpanan & pengiriman yang baik
Prinsip
Terdapat prosedur dan catatan terkait penyimpanan dan pengiriman produk
Personalia
- Mendapat pelatihan terkait prosedur dan pencatatan penyimpanan dan pengiriman
produk
Organisasi dan manajemen
- Ada dalam struktur organisasi dan terdapat uraian tugasnya
Manajemen mutu
- Terkait prosedur dan catatan tertulis untuk memastikan ketertelusuran distribusi produk
Bangunan dan fasilitas penyimpanan dan sistem pergudangan
Area penyimpanan
- Cukup terang dan mencegah terjadinya ketercampurbauran
Rotasi & pengendalian stok
- Terdapat kartu stok
Penerimaan
- Dilakukan pengecekan jumlah produk yg diterima
Pemantauan kondisi penyimpanan & transportasi
- Dilakukan pencatatan suhu ruang penyimpanan
Pengiriman
- Dilakukan setelah menerima order pengiriman
- Terdapat catatan pengiriman yg menjamin ketertelusuran

BAB 10 Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan Kembali produk, & produk
kembalian
prinsip
Terdapat prosedur dan catatan terkait keluhan, penarikan dan kembalian produk
Keluhan
- prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi, tindak lanjut yang sesuai, termasuk
pertimbangan untuk penarikan kembali produk dalam menanggapi keluhan terhadap obat
yang diduga cacat.
Penarikan kembali produk
- Penarikan dapat diprakasai atas perintah Badan POM
- Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri obat tradisional menjamin
bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan secara efektif
Produk kembalian
- Tersedia prosedur untuk pengamanan, penyelidikan dan pemeriksaan produk kembalian
serta pengambilan keputusan apakah produk tersebut dapat diproses ulang atau
dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis.

BAB 11 Inspeksi Diri

Prinsip
Mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri obat tradisional
memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).
Aspek inspeksi diri
- Terdapat daftar inspeksi diri yang disiapkan
Tim inspeksi diri
- Terdapat SK pengangkatan tim inspeksi
- Sudah mendapat pelatihan
- Terdiri dari anggota tiap departemen atau terdapat unit khusus yang menangani inspeksi
Cakupan & frekuensi inspeksi diri
- Cakupan inspeksi antaralain mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan
mutu industri obat tradisional memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik (CPOTB).
- Frekuensi minimal 1 kali setahun
Laporan inspeksi diri
- hasil inspeksi diri
- evaluasi serta kesimpulan
- tindakan korektif dan preventif.