Produksi Steril

https://bit.ly/2Wdyg1w
Produksi Sediaan Steril di RS
1. Produk CSSD
2. Preparasi sediaan obat steril
a. Rekonstitusi Injeksi dan dosis terbagi
b. Rekonstitusi electrolit konsentrat
c. Preparasi sediaan obat steril non injeksi (tetes mata)
d. Total Parenteral Nutrition (TPN)
3. Handling sitostatika
Regulasi
1. UU No 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit : Rumah Sakit harus memenuhi
persyaratan lokasi, bangunan, prasarana, sumber daya manusia,
kefarmasian, dan peralatan
2. PMK No 72 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di
RSDispensing sediaan steril harus dilakukan di Instalasi Farmasi dengan
teknik aseptik untuk menjamin sterilitas dan stabilitas produk dan
melindungi petugas dari paparan zat berbahaya serta menghindari
terjadinya kesalahan pemberian Obat
PMK No 72 Tahun 2016 
Faktor-faktor yang perlu diperhatikan pada pencampuran obat suntik :
1) ruangan khusus;
2) lemari pencampuran Biological Safety Cabinet;
3) HEPA Filter.

Faktor-faktor yang perlu diperhatikan pada penyiapan nutrisi parentera

1) tim yang terdiri dari dokter, Apoteker, perawat, ahli gizi;
2) sarana dan peralatan;
3) ruangan khusus;
4) lemari pencampuran Biological Safety Cabinet; dan
5) kantong khusus untuk nutrisi parenteral.
Produk Steril CSSD
• Sentralisasi dgn kegiatan proses
dekontaminasi alat kesehatan
terkontaminasi , penyediaan
bahan medis habis pakai dan linen
tidak steril menjadi steril dgn
menghancurkan semua bentuk
kehidupan mikroba termasuk
endospora melalui metoda
desinfeksi tingkat tinggi atau
metoda sterilisasi yg tepat utk
memutus rantai infeksi sehingga
proses menjadi lebih efisien ,
efektif, terstandar,aman dengan
mutu yang terjamin (program
patient safety)
Alur Layanan CSSD
Pelayanan sterilisasi untuk bangsal :
• Barang yang akan di sterilkan sudah melalui tahapan dekontaminasi,
pencucian, pengeringan, diberi indikator dalam, dan kemudian dikemas.
• Petugasruangandatangkeunitsterilisasiuntukmenyerahkanalat/
barangyangakandisterilisasidengandisertailembarchecklistpengawasanprosessteril
isasiyangsudahdiisidanditulisjenissertajumlahalat/barang.
• Petugas ruangan mencatat dalam buku ekspedisi meliputi tanggal dan jam
masuk, nama petugas, ruangan, dan nama alat / barang
 Alur Layanan CSSD
Pelayanan sterilisasi untuk IBS :
• Alat-alat yang sudah di dekontaminasi, dicuci, dikeringkan, dikemas, diberi indikator
dalamnya, dan siap disterilkan diletakkan di tempat medset non steril khusus IBS yang
sudah disiapkan.
• Petugas sterilisasi mencatat dalam buku ekspedisi meliputi tanggal, jam masuk, nama
petugas IBS, nama dan jumlah medical set.
• Petugas sterilisasi menerima alat/barang yang akan di sterilisasikan
• Petugas sterilisasi memberi etiket indikator steril dengan menulis tanggal
sterilisasi dan tanggal kadaluwarsa yang dipasang pada pembungkus alat.
Alat/barang siap dilakukan proses sterilisasi sesuai ketentuan yang berlaku.
• Setelah alat/barang selesai proses sterilisasi petugas ruangan
mengambil alat/barang steril dengan menulis tanggal dan jam
pengambilan pada buku ekspedisi.
Ruang penerimaan alat kotor
Ruang Decontaminasi dan Pencucian (membersihkan
alat yg akan di steril)
Prosedur / Proses Sterilisasi
1. Dekontaminasi
a. Setelah alat selesai digunakan, rendam alat dengan laruta
n :Larutan klorin 0,5% : rendam selama 10 menit.
b. Larutan yang mengandung coco propylenediamine
konsentrasi 2 % dan surfaktan : rendam selama 15
menit dalam wadah yang tetutup, atau konsentrasi 1%
direndam selama 30 menit.
Alat medis yang terpapar protein dan lemak, sebelum dilakukan dekontaminasi direndam dulu
dalam larutan enzym 1 % selama 5 menit
Prosedur / Proses Sterilisasi
2. Pencucian
b. Cuci dengan air sabun dan sikat bagian-
bagian yang kotor sehingga kotoran menempel hilang.
c. Bilas dengan air mengalir sampai bersih.

3. Pengeringan
Setelah bersih dikeringkan dengan cara diangin-
anginkan atau di keringkan dengan lap bersih
 Prosedur / Proses Sterilisasi
4. Pengemasan
a. Alat di masukan kedalam bak instrument setelah kering.
b. Gunting dan klem harus dalam keadaan terbuka dan bak instrumendiganjal
dengan kasa sebelum ditutup agar bisa disentuh dengan uap luar.
c. Beri internal indikator kimiawi dalam setiap kemasan. Indikator internal kimiawi
adalah alat untuk mengetahui paparan gas sterilan ke alat yang disterilisasi. Jika
sudah terpapar gas sterilian indikator internal kimiawi akan berubah menjadi
warna hitam.
d. Bak instrument dibungkus dengan kain berlapis dua.
e. Beri identitas (nama ruangan, jumlah alat, tanggal penyeterilan, dan
tanggal expire date).
f. Memasang indikator steril pada pembungkus alat.
g. Alat siap untuk disterilkan
Ruang kemas / pengepakan
Indikator / Compli indicated
FUNGSI PENGEMASAN :
1. Menjaga sterilitas alat yang
dikemas sampai dipergunakan
2. Menjaga mikroorganisme masuk
kedalam kemasan

• Bahan pengemas harus bisa

ditembus oleh agen
sterilisasi (mis. steam)
• Melindungi selama transportasi
dan penyimpanan
• Diberi Label
PEMBERIAN LABEL

• Tgl produksi/ sterilisasi

• Nomor lot sterilisasi , nomor mesin
• Waktu kadaluarsa :
pengecekan waktu kadaluarsa dilakukan setiap hari di
ruang penyimpanan barang steril
 Prosedur / Proses Sterilisasi
5. Sterilisasi dengan Autoclave
a. Semua kran dibuka kecuali kran minus water sebelum mengisi aqua steril
b. Aqua steril disikan melalui corong sampai tanda batas pada level kaca
c. Semua kran ditutup kembali
d. Memasukan bahan yang akan diseteril ke dalam chamber hingga volume chamber 60-
90 %, kemudian pintu chamber ditutup rapat
e. Timer disetel 70 sampai 75 menit dan hidupkan (ON)
f. Apabila manometer atas menunjukan angka 1,2, maka kran sterilize dibuka
g. Manometer yang lain akan turun sampai angka 0 Kemudian kedua menometere
akan naik otomatis hingga angka 1,4 dan termometer suhu akan mencapai 121o C.
h. Tunggu sampai timer pada angka nol (0) tanda proses sterilisasi selesai
i. Buka kran minus air sampai kedua menometer menunjukan angka nol (0), kemudian
kran sterilize ditutup.
j. Pintu chamber dibuka sedikit. AWAS KEDUA MANOMETER HARUS NOL (0)
k. Tunggu sampai bahan yang disterilkan sudah kering dan dingin baru bahan diangkat .
Autoclave kecil
Autoclave Besar
 Prosedur / Proses Sterilisasi
6. Sterilisasi dengan Plasma
a. Memasukan bahan yang akan diseteril ke dalam almari plasma
hingga volume chamber 60-90 %, kemudian pintu ditutup rapat
b. Pastikan volume plasma terpenuhi, dan suhu sesuai
c. Setting alat sesuai prosedur
d. Timer disetel 70 sampai 75 menit dan hidupkan (ON) atau sesuai
prosedur
e. Tunggu sampai timer pada angka nol (0) tanda proses sterilisasi
selesai
f. Buka Pintu (dibuka sedikit) AWAS POSISI OPERASIONAL ALAT
BERHENTI
g. Bahan yang disterilkan sudah siap.
Ruang Steril Plasma
 Prosedur / Proses Sterilisasi
7. Penyimpanan
a. Alat-alat yang sudah steril disimpan di almari khusus.
b. Kasa steril yang disimpan dengan tromol dalam
keadaan tertutup dan disimpan dalam almari maksimal
7 hari.
c. Alat yang disteril dalam pembungkus khusus
(medipack/pouches) harus disimpan dalam almari, lama
penyimpanan selama 1 bulan.
d. Semua alat-alat tersebut harus jelas tanggal penyeterilan
dan expired date.
 PENYIMPANAN
• Suhu 18-22°C
• Kelembaban 35% - 75%
• Waktu kadaluarsa
• Pemantauan rutin barang kadaluarsa
 KEMASAN TIDAK STERIL
1. Rusak atau terbuka
2. Keluar dari mesin sterilisasi steambasah atau lembab
3. Kemasan jatuh atau diletakkan pada tempat kotor
Ruang penyimpanan
alat & linen steril
 Prosedur / Proses Sterilisasi
8. Pendistribusian
a. Barang/alat yang steril disimpan di almari khusus.
b. Petugas dari masing-masing ruangan mengambil
barang/alat steril dengan membawa box plastik ke unit
sterilisasi.
c. Petugas unit sterilisasi melakukan desinfektan box plastik
dengan metode alcohol swab.
d. Petugas unit sterilisasi melakukan pengecekan barang/alat
yang disterilkan dan menulis di buku ekspedisi.
e. Barang/alat steril dimasukkan dalam box plastik steril.
f. Petugas ruangan membawa barang steril ke ruangan
masing-masing dan disimpan di almari khusus.
Tempat pengambilan
alat steril (bangsal)
 Preparasi
sediaan obat steril
Prinsip & Tujuan Sterile Preparation
 Dispensing sediaan steril
harus dilakukan di
Instalasi Farmasi Rumah Sakit

PMK No 72 Tahun 2016

tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
THE PHARMACIST
PREPARE ALL STERILE
ADMIXTURES
WITH EXCEPTION
PKPO 5 : Obat disiapkan dan diserahkan di dalam lingkungan aman dan bersih.

No Elemen Penilaian R D O W

1) Bukti pelaksanaan pelatihan tentang prinsip

Ada bukti pelaksanaan staf yang menyiapkan
produk steril dilatih, memahami, serta
2 mempraktikkan prinsip penyiapan obat dan teknik
aseptik (lihat juga PPI). (D,W)
penyiapan obat dan teknik aseptik, yang dimiliki
staf farmasi dan perawat
2) Bukti sertifikat pencampuran obat kemoterapi
dari petugas yang melaksanakan pencampuran
· Kepala Instalasi Farmasi
obat
3) Bukti sertifikat pelatihan pencampuran obat · Apoteker
intra vena/epidural/nutrisi parenteral bagi · Tenaga teknis
petugas yang melakukan pencampuran obat intra kefarmasian (TTK)
vena/epidural/nutrisi parenteral

Ada bukti pelaksanaan Lihat ruang pencampur Apoteker/TTK pelaksana

pencampuran obat kemoterapi dilakukan sesuai an obat kemoterapi pencampuran obat
3
dengan praktik profesi. (lihat juga PPI 7). (O,W) Kemoterapi

Ada bukti pencampuran obat intravena, epidural Lihat proses pencampur

dan nutrisi parenteral serta pengemasan kembali an obat intravena,
Apoteker/TTK pelaksana
epidural dan nutrisi
obat suntik dilakukan sesuai dengan praktik profesi pencampuran obat intra
4 parentral.
(O,W) vena
• Patient safety
Farmasi mengetahui :
– Fisika kimia obat
– Dosis
– Interaksi obat
– Stabilitas obat
• Mengurangi biaya obat pasien
– Obat dapat digunakan bersama
diantara pasien yang memerlukan
perawatan yang sama

• Meringankan beban dokter

dan perawat
 Tehnik aseptik
2

3
4
Tanggalkan
WASHYOUR
HAND
S
Kenakan
 Area kerja dalam LFC
• Area A
Clean Area, merupakan 6 inch
HEPA
pertama dari HEPA filter. Ampul, vial dan
plabot infuse diletakkan pada area ini.
• Area B
Working Area, area ini tepat berada
ditengah-tengah LFC. Merupakan area
bekerja untuk melakukan pencampuran
sediaan steril.
• Area C
Sterile Packed Area,merupakan 6 inch
diujung LFC
HEPA

WORKING
AREA
Aseptic Technique - Syringes

NEVER TOUCH
Tip or Plunger
Aseptic Technique - Syringes

1.5ml measured
Aseptic Technique - Needles
 need l e
Pemasangan
pa d a

syringe
Melepas
tutup
jarum
Memasang kembali
tutup
jarum
B E
ca reful
Bentuk ampul !!
Bagian - bagian
Ampoule
DO NOT TAP THE TIP OF THE AMPOULE WITH YOUR FINGER AS THE HEAD OF THE AMPOULE CAN
BREAK OFF AT THE NECK
leher
ampoule
Pematahan
Usap Leher ampul
Dengan alkohol 70% Atau
alkohol swab

Tekan leher ampul

Kedepan
dan
keatas
Mengambil
Cairan Dari
Ampul
 Pegang ampul
pada posisi
horizontal

Masukkan jarum
kedalam bagian
shoulder ampul
ambil larutan
WORK
WITH VIAL
BAGIAN-BAGIAN
VIAL
Memasukkan cairan ke dalam vial
Mengambil cairan dari vial
Hal yang perlu diperhatikan dalam
preparasi sediaan steril:
• Ketepatan penggunaan obat (7 benar : Pasien, indikasi, obat,
dosis, Cara, waktu pemberian, dan dokumentasi)
• Aseptik teknik  Sterilitas
• Kompatibilitas  Kelarutan
• Stabilitas  BUD, pH, Suhu, Solven
• Volume akhir  komposisi
Kontrol kualitas
• Selalu gunakan LAF atau BSC untuk preparasi sediaan steril
• Selalu gunakan APD
• Bekerja sesuai SOP
• Petugas memenuhi kriteria dan terlatih
 Cleaning and Disinfecting

• Sterile Water
• Sterile 70% IPA
• Germicidal detergent
• Hazardous drugs require additional steps prior to
cleaning:
– Deactivation
– Decontamination
 Perlu diperhatikan

• SOP
• metode,
• alat bahan,
• jadwal (rutin)
Rekomendasi Hindari

Pembersihan Area Kerja

TERIMA
KASIH