PRODUKSI INSTALASI

FARMASI

FARMASI RUMAH SAKIT

PRODUKSI SEDIAAN FARMASI

• PRODUK NON STERIL

1. Obat racikan sesuai dengan resep dokter
2. Obat racikan sesuai resep standar*

• PRODUK STERIL
1. Pencampuran atau pelarutan injeksi serbuk kering
2. Total Parenteral Nutrition (TPN)
3. Pencampuran obat sitostatika
PRODUKSI SEDIAAN FARMASI NON STERIL
PERMENKES 72 TAHUN 2016

Instalasi Farmasi dapat memproduksi sediaan tertentu apabila:

• 1) Sediaan Farmasi tidak ada di pasaran;

• 2) Sediaan Farmasi lebih murah jika diproduksi sendiri;

• 3) Sediaan Farmasi dengan formula khusus;
• 4) Sediaan Farmasi dengan kemasan yang lebih kecil/repacking;
• 5) Sediaan Farmasi untuk penelitian; dan
• 6) Sediaan Farmasi yang tidak stabil dalam penyimpanan/harus dibuat baru (recenter
paratus).
KETENTUAN

• Sediaan yang dibuat di Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan mutu dan terbatas
hanya untuk memenuhi kebutuhan pelayanan di Rumah Sakit tersebut.
• Penyelenggaraan Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit, termasuk produksi sediaan
farmasi, harus didukung oleh sarana dan peralatan yang memenuhi ketentuan dan
perundang-undangan kefarmasian yang berlaku.
• Peralatan yang memerlukan ketepatan pengukuran, harus dilakukan kalibrasi alat dan
peneraan secara berkala oleh balai pengujian kesehatan dan/atau institusi yang
berwenang.
KONSEP DASAR

• Produksi/ peracikan obat adalah suatu kegiatan penyiapan, pencampuran, pengemasan dan
pelabelan dari suatu obat atau bahan aktif berdasarkan resep yang sah atau legal yang disesuaikan
dengan kebutuhan dari individu atau pasien.
• Proses penyiapan obat untuk peracikan, bisa dari obat yang sudah tersedia (obat jadi ) atau dapat
juga dari bahan baku, sesuai dengan jumlah yang sudah ditentukan berdasarkan resep.
KEBIJAKAN

• Produksi/ peracikan obat di RS merupakan:

1. Bagian dari pelayanan farmasi klinik
2. Bentuk pelayanan kefarmasian kepada Perlu dilakukan MONEV
masyarakat secara berkala untuk
3. Kegiatan yang dilakukan oleh tenaga yang peningkatan mutu
sudah terlatih
4. Kegiatan yang harus terdokumentasi, agar
mudah dilakukan telusur
5. Kegiatan yang memerlukan kontrol terhadap
kualitas dari hasil produksi/ obat racikan
FASILITAS DAN PERALATAN PRODUKSI

• FASILITAS • PERALATAN
1. Timbangan
1. Ruang peracikan
2. Mortir dan stamper
2. Meja peracikan 3. Gelas ukur
3. Pendingin ruangan 4. Spatula
4. Pencahayaan 5. Pengaduk
6. Corong gelas
5. Ventilasi udara 7. Beaker Glass
6. Hygrometer 8. Pipet
7. Termometer 9. Sudip
10. Blender
8. Tempat/ lemari menyimpan alat
11. Shaker
peracikan 12. Alat pemanas yang sesuai
9. Tempat penyimpanan obat dan bahan 13. Lemari pendingin
baku
PERSYARATAN RUANGAN PRODUKSI

Persyaratan bangunan untuk ruangan produksi sediaan non steril harus

memenuhi kriteria:
a) Lokasi
Lokasi jauh dari pencemaran lingkungan (udara, tanah dan air tanah).

b) Konstruksi
Terdapat sarana perlindungan terhadap:
(1) Cuaca
(2) Banjir
(3) Rembesan air
(4) Binatang/serangga
LANJUTAN…..

d. Pembagian Ruangan
C. RANCANG BANGUN DAN PENATAAN GEDUNG DI
RUANG PRODUKSI HARUS MEMENUHI KRITERIA:

(1) Disesuaikan dengan alur barang, alur kerja/proses, alur

orang/pekerja. (1) Ruang terpisah antara Obat jadi dan bahan baku;

(2) Pengendalian lingkungan terhadap: (2) Tersedia saringan udara, efisiensi minimal 98%;

(a) Udara; (3) Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu

harus:
(b) Permukaan langit-langit, dinding, lantai dan
(a) Kedap air;
peralatan/sarana lain;
(b) Tidak terdapat sambungan;
(c) Barang masuk;
(c) Tidak merupakan media pertumbuhan
(d) Petugas yang di dalam. untuk mikroba;
(3) Di luar ruang produksi ada fasilitas untuk (d) Mudah dibersihkan dan tahan
terhadap bahan pembersih/desinfektan.
lalu lintas petugas dan barang
LANJUTAN……..

e. Daerah pengolahan dan pengemasan

(1) Hindari bahan dari kayu, kecuali dilapisi cat
epoxy/enamel;
(2) Persyaratan ruang produksi dan ruang peracikan harus
memenuhi kriteria sesuai dengan ketentuan cara produksi atau peracikan
obat di Rumah Sakit.
ETIKET DAN LABEL UNTUK OBAT PRODUKSI

• Etiket yang digunakan untuk hasil produksi/ racikan farmasi, terdiri dari etiket/ label warna putih dan
biru. Putih untuk obat yang digunakan secara oral, biru untuk obat yang digunakan secara topikal.
• Etiket, obat racikan minimal berisi informasi: nomor resep, tanggal pembuatan, nama obat, nama
pasien, aturan pakai dan cara penggunaan. Sedangkan informasi tambahan, bisa berupa:
1. Identitas Instalasi Farmasi
2. Identitas sediaan racikannya
3. BUD (beyond use date)
4. Label keterangan tambahan

• Etiket sediaan produksi, minimal berisi informasi: nama sediaan, konsentrasinya, tanggal pembuatan,
BUD dan label keterangan tambahan
BEYOND USE DATE
= TANGGAL SEBAIK DIGUNAKAN

• BUD ditetapkan berdasarkan tipe formulasi

1. Formulasi yang tidak mengandung air  lihat ED bahan yang digunakan untuk produksi
a) Bila ada yang ED < 6 bulan, maka perhitungan BUD maksimal = tanggal kadaluarsanya tersebut
b) Bila semua bahan ED > 6 bulan, maka perhitungan BUD maksimal = 25% dari sisa waktu
penggunaan bahan / zat yang digunakan untuk produksi sebelum ED nya bahan yang terpendek.
 Bila hasil perhitungannya < 6 bulan, maka BUD maksimal = hasil perhitungan tersebut
 Bila hasil perhitungannya > 6 bulan, maka BUD maksimal = 6 bulan.

2. Formulasi oral yang mengandung air  BUD tidak lebih dari 14 hari dengan kondisi
penyimpanan suhu dingin.
3. Formulasi semisolid, sediaan topikal yang mengandung air  BUD tidak lebih dari 30 hari
VERIFIKASI SEDIAAN

1. Memastikan bahwa semua tahapan/ proses produksi, sudah sesuai dengan aturan
2. Verifikasi formula  perhitungan dosis dari masing-masing bahan yang digunakan dalam memproduksi suatu
sediaan
3. Verifikasi identitas bahan yang digunakan
4. Verifikasi volume, jumlah atau berat dari masing-masing bahan yang digunakan untuk produksi sediaan
5. Verifikasi informasi dari bahan yang digunakan, bila ada ES atau sifat-sifat tertentu dari bahan yang harus
diperhatikan
6. Verifikasi semua informasi yang terdapat di dalam etiket/ label, termasuk BUD
7. Verifikasi sediaan farmasi yang membutuhkan perhatian khusus, missal: membutuhkan tempat penyimpanan khusus,
atau sifat dari bahannya yang khusus.
Expiration Date VS Beyond Use Date
Expiration Date:
Batas waktu yang diberikan produsen obat dalam menjamin produk dalam
kemasan asli yang belum dibuka memenuhi persyaratan mutu pada
penyimpanan sesuai yang ditetapkan.
Contoh: Exp Date: Juni 2021
Artinya obat tersebut dijamin oleh produsen memenuhi persyaratan mutu
pada penyimpanan sesuai dengan aturan yang telah ditetapkan produsen
sampai tanggal 30 Juni 2021
Ditetapkan oleh produsen, setelah dilakukan uji stabilitas yang valid
Beyond Use Date (BUD):
Batas waktu yang ditetapkan pada suatu produk yang sudah dibuka segel
aslinya atau dipindahkan dari kemasan aslinya untuk dilakukan repacking
atau rekonsitusi atau pencampuran. Dan disimpan pada kondisi yang
sudah ditetapkan.
Contoh: BUD: 23 Maret 2018
Artinya sediaan obat tersebut yang sudah dibuka segel aslinya dan sudah
dilakukan repacking/rekonstitusi/pencampuran masih dapat digunakan
sampai tanggal 23 Maret 2018
BUD mempertimbangkan stabiltas kima dan sterilitasnya.
BUD tidak boleh lebih panjang dari expired date
 PRODUKSI SEDIAAN FARMASI STERIL

• Sediaan parenteral, sediaan mata, sediaan radiofarmaka

• Sediaan parenteral adalah sediaan yang melibatkan 1 atau lebih obat yang
dilarutkan dalam larutan volume besar seperti sediaan intra venous dan
parenteral nutrisi
• RS, lebih dari 40% pasien rawat inap mendapatkan sediaan parenteral
ASEPTIC DISPENSING

• Kegiatan pencampuran obat steril sesuai kebutuhan

pasien yang menjamin kompatibilitas dan stabilitas obat
maupun wadah sesuai dosis yang ditetapkan
menggunakan tehnik aseptis
MACAM –MACAM SEDIAAN PARENTERAL

Sediaan Parenteral Besar :

Infus obat, Nutrisi parenteral –> biasanya
diberikan dalam volume > 10 ml,
waktu pemberian 30 menit – beberapa jam

Sediaan parenteral kecil :

Injeksi obat-obatan  biasanya
diberikan dalambentuk iv bolus, im, sc,
volume pemberian 1 – 10 ml,
Waktu pemberian beberapa menit
PERSYARATAN SEDIAAN INTRA VENA

• Obat kompatibel dengan cairan infus / pelarut pembawa

• Obat kompatibel dengan wadah
• Antar obat kompatibel
• Obat stabil selama infus diberikan
• Steril
PELAYANAN INTRAVENA ADMIXTURE

DEFINISI
Pencampuran obat suntik yang steril kedalam larutan
intravena steril untuk menghasilkan sediaan yang siap
digunakan kepada pasien dan tetap terjaga sterilitasnya
RUANG LINGKUP PELAYANAN IV ADMIXTURE

NON CHEMOTHERAPY
CHEMOTHERAPY DRUG
DRUG RECONSTITUTION
RECONSTITUTION
(TPN, IV admixture)

RADIOPHARMA
CEUTICAL
PRODUKSI SEDIAAN FARMASI STERIL

KEUNTUNGAN
1. Dapat menurunkan errors yang terjadi pada pemberian obat IV (contoh: kesalahan
menghitung dosis, menghitung konsentrasi, menentukan pelarut, dll)
2. Dimungkinkan pemberian obat atau sediaan IV diberikan secara individualized
3. Mutu hasil sediaan terjamin  stabilitas sesuai dengan persyaratan yang ditentukan,
sterilitas terjamin tidak ada kontaminasi mikroba karena menggunakan teknik aseptis , ada
sistem monitoring kualitas sediaan
4. Dengan melakukan sentralisasi dapat dicapai efisiensi biaya obat dan efisiensi waktu kerja
perawat
PRODUKSI SEDIAAN FARMASI STERIL

KERUGIAN
1. Tidak dapat untuk obat-obatan dengan stabilitas pendek
2. Tidak dapat untuk obat-obatan yang dibutuhkan cepat (obat
emergency, symptomatic)
3. Frekwensi penggantian terapi yang cepat  risiko obat terbuang
PRODUKSI SEDIAAN FARMASI STERIL

1. Sarana kegiatan aseptis

2. SDM yang melakukan (membentuk kemampuan good aseptic technique
bekerja di Laminar airflow cabinet, memelihara ruangan dan instrumen
steril)
3. Kebijakan dan Prosedur (Semua tahapan kegiatan harus disusun dalam
standar prosedur)
4. Admixture system
PRODUKSI SEDIAAN FARMASI STERIL
PERMENKES 72 TAHUN 2016

• Persyaratan bangunan untuk ruangan produksi sediaan steril (Ruang Aseptic

Dispensing) harus memenuhi kriteria:
a) Ruang bersih: kelas 10.000 (dalam Laminar Air Flow = kelas 100)
b) Ruang/tempat penyiapan :kelas 100.000
c) Ruang antara :kelas 100.000
d) Ruang ganti pakaian :kelas 100.000
e) Ruang/tempat penyimpanan untuk sediaan yang telah disiapkan
Ruang aseptic dispensing harus memenuhi spesifikasi:
a) Lantai
Permukaan datar dan halus, tanpa sambungan, keras, resisten terhadap zat kimia dan fungi, serta
tidak mudah rusak.
b) Plafon
Penerangan, saluran dan kabel dibuat di atas plafon, dan lampu rata dengan langit- langit/plafon
dan diberi lapisan untuk mencegah kebocoran udara.
c) Pintu
Rangka terbuat dari stainles steel. Pintu membuka ke arah ruangan yang bertekanan lebih tinggi.
Ruang aseptic dispensing harus memenuhi spesifikasi:
d) Dinding
(1) Permukaan rata dan halus, terbuat dari bahan yang keras, tanpa sambungan, resisten terhadap zat
kimia dan fungi, serta tidak mudah rusak.
(2) Sudut-sudut pertemuan lantai dengan dinding dan langit-langit dengan dinding dibuat
melengkung dengan radius 20 – 30 mm.
(3) Colokan listrik datar dengan permukaan dan kedap air dan dapat dibersihkan
e) Aliran udara
Aliran udara menuju ruang bersih, ruang penyiapan, ruang ganti pakaian dan ruang antara harus
melalui HEPA filter dan memenuhi persyaratan kelas 10.000. Pertukaran udara minimal 120 kali per jam.
Ruang aseptic dispensing harus memenuhi spesifikasi:
f) Tekanan udara
Tekanan udara di dalam ruang bersih adalah 15 Pascal lebih rendah dari ruang lainnya sedangkan tekanan
udara dalam ruang penyiapan, ganti pakaian dan antara harus 45 Pascal lebih tinggi dari tekanan udara luar.
g) Temperatur
Suhu udara diruang bersih dan ruang steril, dipelihara pada suhu 16 – 25° C.
h) Kelembaban
1) Kelembaban relatif 45 – 55%.
2) ruang bersih, ruang penyangga, ruang ganti pakaian steril dan ruang ganti pakaian kerja hendaknya
mempunyai perbedaan tekanan udara 10-15 pascal.
MELAKUKAN PENCAMPURAN OBAT IV (IV
ADMIXTURE)

• Dikerjakan di dalam laminar air flow cabinet/hood

• Petugas harus mendapatkan pelatihan khusus
• Menggunakan APD khusus
• Ada SPO pemeliharaan alat, membersihkan, disinfeksi di daerah
aseptic dispensing
EVALUASI PRODUK

1. Integritas wadah
2. Organoleptis : warna, bau, volume, endapan, kekeruhan
3. Penandaan (labeling) harus jelas:
 identitas pasien (nama lengkap, NRM)
 nama obat
 konsentrasi (kadar)
 nama cairan/pelarut
 tanggal dibuat
 stabilitas larutan setelah dibuka/rekonstitusi
 initial petugas yang membuat
PENYIMPANAN

1. Sediaan dalam ampul dan spuit hanya untuk single dose, tidak boleh
disimpan jika sudah dibuka/digunakan
2. Sediaan dalam vial, dapat multidose, perhatikan stabilitas larutan
(temperatur, BUD)
3. Obat berbahaya (co: sitostatika) harus dipisahkan dari obat lain.
TERIMA KASIH