DOKUMENTASI CPOB YANG DIPERLUKAN (BERDASARKAN JENIS)

Dokumen Induk Industri Farmasi (DIIF): Dokumen yang menjelaskan tentang

aktivitas terkait CPOB.

- 103 -
Jenis instruksi (petunjuk, atau persyaratan):

 Spesifikasi: menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi

produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan.
Dokumen ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu.

 Dokumen Produksi Induk, Formula Pembuatan, Prosedur Pengolahan,

Prosedur Pengemasan dan Instruksi Pengujian/Metode Analisis:
menyajikan rincian semua bahan awal, peralatan dan sistem komputerisasi
(jika ada) yang akan digunakan dan menjelaskan semua prosedur
pengolahan, pengemasan, pengambilan sampel dan pengujian. Pengawasan
selama-proses dan process analytical technologies (PAT) yang akan
digunakan hendaklah ditentukan dimana diperlukan bersama kriteria
keberterimaannya.

 Prosedur: (disebut juga Prosedur Tetap atau Protap), memberikan petunjuk

cara pelaksanaan suatu kegiatan tertentu.

 Protokol (kualifikasi, validasi, uji stabilitas, dll): Memberikan instruksi untuk

melakukan dan mencatat kegiatan tertentu.

 Perjanjian Teknis: kesepakatan antara pemberi kontrak dan penerima

kontrak untuk kegiatan alih daya.

Jenis Catatan/Laporan:

 Catatan: menyajikan bukti dari berbagai tindakan yang dilakukan untuk

membuktikan pematuhan terhadap instruksi, misal kegiatan, kejadian,
investigasi, dalam hal bets yang dibuat, merupakan riwayat setiap bets
produk, termasuk distribusinya. Catatan meliputi data mentah yang
digunakan untuk menghasilkan catatan lain. Untuk catatan elektronik yang
mengatur pengguna hendaklah ditentukan data mana yang akan digunakan
sebagai data mentah. Paling tidak, semua data yang menjadi dasar
keputusan kualitas hendaklah didefinisikan sebagai data mentah .

 Sertifikat Analisis: berisi ringkasan hasil pengujian sampel produk atau

bahan termasuk evaluasi untuk memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan.