MAKALAH PENGANTAR FARMASI INDUSTRI

SEMESTER GANJIL 2018-2019

BAGIAN PRODUKSI SEDIAAN LARUTAN

Di Susun Oleh :
Billy Dwi Saputa 260110170057
Mamay Krisman 260110170066
Nadila Berliana 260110170073
Felix Leonard A M S 260110170077
Maretty Manik 260110170078
Patria Pari Agnes A A S 260110170097

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
2018
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas segala
hidayah, rahmat, dan karunia-Nya, sehingga Makalah mengenai bagian produksi
sediaan larutan dapat dikerjakan oleh penyusun hingga selesai.
Makalah ini disusun untuk memenuhi salah satu tugas dari mata kuliah
Pengantar Farmasi Industri. Penyusun berterima kasih kepada semua pihak yang
telah memberikan bantuan dan kontribusinya, sehingga dapat memperlancar
pembuatan makalah.
Harapan dari penyusun, semoga makalah ini dapat memberikan ilmu,
pengetahuan, wawasan yang luas bagi pembacanya. Selain itu, penyusun menyadari
sepenuhnya bahwa masih adanya kekurangan dalam penyusunan makalah ini. Oleh
karena itu, penyusun dengan tangan terbuka menerima segala saran dan kritik dari
pembaca agar makalah yang telah dibuat dapat menjadi lebih baik.
Dengan demikian, semoga makalah ini dapat bermanfaat maupun
memberikan inspirasi bagi pembaca.

Jatinangor, 4 November 2018

Penyusun

ii
 Daftar Isi

Kata Pengantar ........................................................................................................i

Daftar Isi................................................................................................ .................ii

I. Pendahuluan
1.1 Latar Belakang...................................................................................1
1.2 Rumusan
Masalah.............................................................................................3
II. Tinjauan Pustaka
21.Bagian Produksi.................................................................................4
2.2Alur proses produksi sediaan likuida.................................................5
2.3 Tahapan Kritis...................................................................................6
2.4Tugas PPIC, QC dan QA..................................................................13
2.5 Pengujian Kualitas...........................................................................14
III. Kesimpulan
3.1 Kesimpulan......................................................................................17
Daftar Pustaka........................................................................................................18

iii
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang

kompeten. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan
karantina, pengambilan sampel penyimpanan, penandaan, penimbangan,
pengolahan, pengemasa, dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan
prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat. Seluruh bahan yang
diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan
pemesanan. Wadah hendaklah dibersihkan dan bilamana perlu diberi
penandaan dengan data yang sesuai.
Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak
merugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan
dilaporkan kepada Bagian Pengawasan Mutu. Bahan yang diterima dan
produk jadi hendaklah dikarantina secara fisik atau administratif segera
setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau
distribusi.
Produk antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah ditangani
seperti penerimaan bahan awal. Semua bahan dan produk jadi hendaklah
disimpan secara teratur pada kondisi yang disarankan oleh pabrik
pembuatnya dan diatur sedemikian agar ada pemisahan antar bets dan
memudahkan rotasi stok. Pemeriksaan jumlah hasil nyata dan
rekonsiliasinya hendaklah dilakukan sedemikian untuk memastikan tidak
ada penyimpangan dari batas yang telah ditetapkan.
Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan secara
bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada
risiko terjadinya campur baur ataupun kontaminasi silang. Tiap tahap
pengolahan, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran
mikroba atau pencemaran lain.

1
 Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau
mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi
label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan
(bila ada) dan nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah juga
menyebutkan tahapan proses produksi. Label pada wadah, alat atau ruangan
hendaklah jelas, tidak berarti ganda dan dengan format yang telah
ditetapkan. Label yang berwarna seringkali sangat membantu untuk
menunjukkan status (misalnya: karantina, diluluskan, ditolak, bersih dan
lain-lain).
Pemeriksaan perlu dilakukan untuk memastikan pipa penyalur dan alat
lain untuk transfer produk dari satu ke tempat lain yang telah terhubung
dengan benar. Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat
mungkin dihindarkan. Bila terjadi penyimpangan maka hendaklah ada
persetujuan tertulis dari kepala bagian Pemastian Mutu dan bila perlu
melibatkan bagian pengawasan Mutu..
Produk cairan, krim dan salep hendaklah diproduksi sedemikian
rupa agar terlindung dari pencemaran mikroba dan pencemaran lain.
Penggunaan sistem tertutup untuk produksi dan transfer sangat dianjurkan.
Area produksi di mana produk atau wadah bersih tanpa tutup terpapar ke
lingkungan hendaklah diberi ventilasi yang efektif dengan udara yang
disaring. Tangki, wadah, pipa dan pompa yang digunakan hendaklah
didesain dan dipasang sedemikian rupa sehingga memudahkan pembersihan
dan bila perlu disanitasi. Dalam mendesain peralatan hendaklah
diperhatikan agar sesedikit mungkin adanya sambungan mati (deadlegs)
atau ceruk di mana residu dapat terkumpul dan menyebabkan
perkembangbiakan mikroba.
Penggunaan peralatan dari kaca sedapat mungkin dihindarkan. Baja
tahan karat bermutu tinggi merupakan bahan pilihan untuk bagian peralatan
yang bersentuhan dengan produk. Kualitas kimia dan mikrobiologi air yang
digunakan hendaklah ditetapkan dan selalu dipantau. Pemeliharaan sistem
air hendaklah diperhatikan untuk menghindari perkembangbiakan mikroba.

2
 Sanitasi secara kimiawi pada sistem air hendaklah diikuti pembilasan yang
prosedurnya telah divalidasi agar sisa bahan sanitasi dapat dihilangkan
secara efektif.
Perhatian hendaklah diberikan untuk mempertahankan homogenitas
campuran, suspensi dan produk lain selama pengisian. Proses pencampuran
dan pengisian hendaklah divalidasi. Perhatian khusus hendaklah diberikan
pada awal pengisian, sesudah penghentian dan pada akhir proses pengisian
untuk memastikan produk selalu dalam keadaan homogen. Apabila produk
ruahan tidak langsung dikemas hendaklah dibuat ketetapan mengenai waktu
paling lama produk ruahan boleh disimpan serta kondisi penyimpanannya
dan ketetapan ini hendaklah dipatuhi. (Badan POM, 2006).

1.2 Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang diatas, rumusan masalah pada makalah

in, yaitu :
1. Apa itu bagian produksi?
2. Bagaimana alur produksi?
3. Tahapan kritis dalam proses produksi? Dan apa yang dilakukan dalam
tahap kritis tersebut?
4. Bagaimana peran bagian yang lain dalam proses produksi seperti QC,
QA, PPIC?
5. Bagaimana pengujian kualitas dari proses produksi?

3
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Bagian Produksi

Produksi merupakan proses untuk menghasilkan, menyiapkan,

mengolah, membuat, mengemas serta mengubah bentuk sediaan farmasi
dan alat kesehatan. Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, oleh karena
itu setiap tahap dalam proses produksi dilakukan pengawasan mutu In
Process Control (IPC). Setiap penerimaan bahan awal baik bahan baku dan
bahan kemas terlebih dahulu diperiksa dan disesuaikan dengan
spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus selalu disertai dengan
Certificate of Analisis (CA) yang dapat disesuaikan dengan hasil
pemeriksaan. Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa dapat menjamin
produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar
(registrasi) sesuai dengan spesifikasinya (BPOM, 2006).

4
2.2 Alur proses produksi sediaan likuida

Raw Material Dispensing Mixing

IPC: pH dan
Filtering
kejernihan

Filling

IPC: cap torque, removal cap,

appearance, kejernihan

Capping

Labelling

Cartoning

(Billesbach, 1994).

5
2.3 Tahapan Kritis

Tahap kritis pembuatan larutan adalah pencampuran partikel padat

untuk mendapatkan larutan yang stabil. Titik kendali kritis didefinisikan
sebagai suatu titik, langkah atau prosedur dimana pengendalian dapat
diterapkan dan bahaya keamanan pangan dapat dicegah, dihilangkan, atau
diturunkan sampai ke batas yang dapat diterima. Batas kritis adalah suatu
kriteria yang hatus dipenuhi untuk setiap tindakan pencegahan yang
ditujukan untuk menghilangkan atau mengurangi bahaya sampai batas
aman. (Thaheer, 2005)

Semua proses yang dilakukan untuk mencapai titik kendali kritis

merupakan validasi produksi dengan tepat dan dilaksanakan menurut
prosedur yang telah ditentukan. Perubahan yang berarti dalam proses,
peralatan atau bahan sebaiknya disertai dengan tindakan validasi ulang
untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk
yang memenuhi persyaratan mutu. Semua proses dan prosedur yang ada
dievaluasi ulang secara rutin untuk memastikan bahwa proses dan prosedur
tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan. (Thaheer, 2005)

1) Pencemaran

Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap produk obat yang dapat

merugikan kesehatan atau mempengaruhi daya terapetik serta
mempengaruhi kualitas harus dihindari. Kemungkinan terjadinya
pencemaran silang sebaiknya diperhatikan. Pencemaran silang dihindari
dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat seperti produksi dalam
gedung terpisah (diperlukan untuk penicillin, hormone seks, sitotoksik
tertentu dan lain-lain), tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara,
memakai pakaian pelindung yang sesuai, melaksanakan prosedur
pembersihan, dekontaminasi dan lain-lain.

6
2) Sistem Penomoran Bets atau Lot

Sistem yang menjabarkan cara penomoran bets atau lot dibuat secara
rinci untuk mempermudah identifikasi dan penelusuran produk antara,
produk ruahan atau obat dengan nomor batch atau lot tertentu. Sistem
penomoran ini ini sebaiknya spesifik dan tidak dapat digunakan secara
berulang untuk periode tertentu, yaitu paling sedikit dalam jangka waktu 10
tahun. Sistem ponomaran bets/lots yang digunakan pada tahap pengolahan
dan tahap pengemasan hendaklah saling berkaitan. Sistem penomoran
bets/lot hendaklah menjamin bahwa nomor bets/lot yang sama tidak dipakai
secara berulang. Alokasi nomor bets/lot hendaklah segera dicatat dalam
suatu buku log.

3) Penimbangan dan Penyerahan

Perhitungan, penimbangan, penyerahan dan penanganan bahan

baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan dianggap suatu
bagian dari siklus produksi yang harus tercakup dalam prosedur tertulis dan
memerlukan dokumentasi yang lengkap. Penimbangan atau penghitungan
dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk
ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan
dokumentasi serta rekonsilisasi yang lengkap.

– Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan

awal, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan hendaklah
tercakup dalam prosedur tertulis.

– Semua pengeluaran bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan

produk ruahan termasuk bahan tambahan yang telah diserahkan sebelumnya
ke produksi, hendaklah didokumentasikan dengan benar.

– Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan yang
telah diluluskan oleh Pengawasan Mutu dan masih belum daluarsa yang
boleh diserahkan.

7
 – Untuk menghindar terjadinya campur baur, pencemaran silang, hilangnya
identitas dan keragu-raguan.

– Sebelum penimbangan dan penyerahan, tiap wadah bahan awal hendaklah

diperiksa kebenaran penandaan,termasuk label pelulusan dari bagian
Pengawasan Mutu.

– Kapasitas, ketelitian dan ketepatan alat timbang dan alat ukur yang dipakai
hendaklah sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang atau ditakar.

–Untuk penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan pembuktian

kebenaran Identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau ditakar.

–Ruang timbang dan penyerahan hendaklah dijaga kebersihannya.Kegiatan

penimbangan dan penyerahan hendaklah dilakukan dengan memakai
peralatan yang sesuai dan bersih.

–Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah
diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi
sebelum dikirim ke bagian produksi.Sesudah ditimbang atau dihitung,
bahan untuk tiap bets hendaklah disimpan dalam satu kelompok dan diberi
penandaan yang jelas.

4) Pengembalian

Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan

yang dikembalikan ke tempat penyimpanan didokumentasikan dan dicek
kembali dengan baik. Bahan tersebut tidak boleh dikembalikan ke gudang
kecuali jika telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

5) Pengolahan

Pemeriksaan awal pada pengolahan, baik bahan, kondisi daerah

pengolahan, peralatan, wadah dan penutup mengikuti prosedur tertulis yang
telah ditetapkan. Pencegahan pencemaran silang harus dilakukan pada
seluruh tahap pengolahan.

8
 – Semua bahan yang dipakai didalam pengolahan hendaklah
diperiksa sebelum dipakai.

– Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan

bersamaan atau berurutan didalam ruang yang sama kecuali tidak ada resiko
terjadinya campur baur atau pencemaran silang.

– Kondisi lingkungan diarea pengolahan hendaklah dipantau dan

dikendalikan agar selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk
kegiatan pengolahan.

– Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah

diperiksa sebelum digunakan.

– Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti

prosedur yang tertulis.

– Wadah dan tutup yang dipakai untuk bahan yang akan diolah,
produk antara dan produk ruahan hendaklah bersih dan dibuat dari bahan
yang tepat sifat dan jenisnya untuk melindungi produk atau bahan terhadap
pencemaran atau kerusakan.

– Semua wadah dan peralatan yang berisi produk antara hendaklah

diberi label dengan benar yang menunjukkan tahap pengolahan.

– Semua produk antara dan ruahan hendaklah diberi label dengan

benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.

– Semua pengawasan selama proses yang dipersyaratkan hendaklah

dicatat dengan akurat pada saat pelaksanaannya.

– Hasil nyata tiap tahap pengolahan bets hendaklah dicatat dan

diperiksa serta dibandingkan dengan hasil teoritis.

– Dalam semua tahap pengolahan perhatian utama hendaklah

diberikan kepada masalah pencemaran silang.

9
 –Batas waktu dan kondisi penyimpanan produk dalam proses
hendaklah ditetapkan.

–Untuk system komputerisasi yang kritis hendaklah disiapkan

system pengganti manakala terjadi kegagalan.

6) Bahan dan Produk Kering

– Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaran

silang yang terjadi pada saat penanganan bahan dan produk kering.

– Sistem penghisap udara yang efektif hendaklah dipasang dengan

letak lubang pembuangan sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran
dari produk atau proses lain.

–Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk melindungi produk

terhadap pencemaran serpihan logam atau gelas.

– Hendaklah dijaga agar tablet atau kapsul tidak ada yang terselip
atau tertinggal tanpa terdeteksi dimesin, alat penghitung atau wadah produk
ruahan.

7) Cairan, Krim, dan Salep (non-steril)

– Produk cairan, krim dan salep hendaklah diproduksi sedemikian

rupa agar terlindungi dari pencemaran mikroba dan pencemaran lain.

–Tangki, wadah, pipa dan pompa yang digunakan hendaklah

didesain dan dipasang sedemikian rupa sehingga memudahkan pembersihan
dan bila perlu di sanitasi.

– Penggunaan peralatan dari kaca sedapat mungki dihindarkan.

– Kualitas kimia dan mikrobiologi air yang dapat digunakan

hendaklah ditetapkan dan selalu dipantau.

–Perhatian hendaklah diberikan pada transfer bahan melalui pipa

untuk memastikan bahan tersebut ditransfer ke tujuan yang benar.

10
 – Apabila jaringan pipa digunakan untuk mengalirkan bahan awal
atau produk ruahan, hendaklah diperhatikan agar system tersebut mudah
dibersihkan.

– Ketelitian system pengukur hendaklah diverifikasi.

– Perhatian hendaklah diberikan untuk mempertahankan

homogenitas campuran, suspensi dan produk lain selama pengisian.

– Apabila produk ruahan tidak langsung dikemas hendaklah dibuat

ketetapan mengenai waktu paling lama produk ruahan boleh disimpan serta
kondisi penyimpanannya dan ketetapan ini hendaklah dipatuhi

12) Produk Steril

Produk steril hendaklah dibuat dengan pengawasan khusus untuk

menghilangkan pencemaran mikroba dan partikel lain. Produksi steril dapat
digolongkan dalam dua kategori utama, yaitu yang harus diproses secara
aseptik pada semua tahap dan yang disterilkan dalam wadah akhir atau
disebut juga sterilisasi akhir. Pembuatan produk steril memerlukan ruangan
terpisah yang selalu bebas debu dan dialiri udara yang melewati saringan
bakteri. Tekanan udara dalam ruangan harus lebih tinggi dari ruang lain di
luarnya.

13) Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk

ruahan menjadi obat jadi yang dilaksanakan dibawah pengawasan yang
ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas produk jadi yang telah
dikemas. Kegiatan pengemasan dilaksanakan berdasarkan instruksi yang
diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam
prosedur pengemasan induk.

11
14) Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan

Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan yang jelas dan
disimpan terpisah di restricted area. Bahan atau produk tersebut dapat
dikembalikan kepada pemasoknya, diolah ulang atau dimusnahkan. Bahan
atau produk dapat diolah ulang dan dipulihkan asalkan layak untuk diolah
ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan serta hasilnya masih
memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan dan tidak terjadi
perubahan yang berarti terhadap mutunya. Sisa produk yang tidak layak
untuk diolah ulang atau bahan pulihan yang tidak memenuhi spesifikasi,
mutu, kemanjuran atau keamanan tidak boleh ditambahkan ke dalam bets
berikutnya. Langkah apapun yang dilakukan terhadap bahan dan produk
yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan harus mendapat persetujuan
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) terlebih dahulu dan
terdokumentasi baik.

15) Karantina Obat Jadi dan Penyerahan Gudang Obat Jadi

Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat

jadi diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan. Sebelum diluluskan
untuk diserahkan ke gudang, pengawasan ketat dilakukan untuk
memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua
spesifikasi yang ditentukan.

16) Pengawasan Distribusi Obat Jadi

Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga

menjamin obat jadi yang pertama masuk (first-in-first-out (FIFO)) dan obat
jadi yang waktu kadaluarsanya (first-expired-first-out (FEFO)) paling
mendekati didistribusikan terlebih dahulu.

17) Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi

Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko

pencampuran atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan

12
 pemeliharaan. Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai
dengan yang tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas.

18) Pengiriman dan Pengangkutan

Bahan dan produk jadi diangkut sedemikian rupa sehingga tidak

merusak keutuhannya dan kondisi penyimpanannya terjaga. Pengiriman dan
pengangkutan bahan obat dilaksanakan setelah terdapat pesanan
pengiriman. Tanda terima pesanan pengiriman dan pengangkutan
didokumentasikan.

2.4 Tugas PPIC, QC dan QA

Tugas PPIC :

Merencanakan proses produksi dan menyiapkan kebutuhan selama

prosuksi, mulai dari alat, bahan, hingga pergudangan. PPIC juga bertugas
untuk mempersiapkan barang orderan sehingga hasilnya sesuai dan dapat
dikirim ke customer tepat waktu (Yolan, 2018).

Tugas QC :

Mengukur hasil produk atau menlai jasa yang dihasilkan.

Melakukan evaluasi terhadap setiap prosedur yang dilakukan, sehingga
dapat dipastikan tidak ada proses yang terewat dan berjalan sesua aturan
prosedur yang seharusnya. Tugas QC ada selama proses produksi
berlangsung. QC bertugas untuk melaksanakan standar yang ditetapkan
oleh QA. Sehingga QC bisa merubah hasil produksi agar lebih baik
(Novianto, 2013).

Tugas QA :

Peran QA lebih kepada pelayanan terhadap konsumen. QA harus

bisa memahami harapan dari konsumen dan menerima semua keluhan
konsumen. Setelah menerima keluha, maka QA bertugas untuk memerikssa

13
 hasil keluhan dengan sampel prosuksi yang disimpan oleh QC selama
proses produksi. (Novianto, 2013).

Tugas bagian produksi :

Membuat dan menentukan prosedur produksi yang akan dilakukan.

Mengarahkan prosedur yang akan dilakukan. Mempertanggung jawabkan
proses produksi dari awal hingga akhir.

2.5 Pengujian Kualitas

Pengujian kualitas pada proses produksi dilakukan baik pada bahan

baku, bahan pengemas, dan produk jadi. Pengujian yang dilakukan pada
produk haruslah menggunakan metode analisis yang tervalidasi. Semua
kegiatan dalam pengujian tersebut dilaksanakan menurut metode yang
disetuji dan diuraikan dalam izin edar obat. Hasil pengujian dicatat dan
dicek untuk memastikan bahwa hasil yang diperoleh konsisten satu sama
lainnya. Semua perhitungan hendaklah diperiksa secara krits (BPOM RI,
2012)

Pengujian pada bahan awal dan penegemas haruslah dapat

memastikan bahwa bahan tersebut telah sesuai spesifikasinya yang meliputi
identitas, kekuatan, kemurnian dan paramter mutu lainnya. Bahan awal
yang digunakan sebagai sampel diambil dari tiap wadah dan dilakukan uji
kualitas. Sampel yang diambil boleh sebgain dari jumlah keseluruhan
wadah dengan syarat sebagian sampel yang diambil tersebut dilakukan
pengujian yang tervalidasi dan tidak ada kekeliruan identifikasi. Adapun
terhadap bahan pengemas, sampel yang diambil harus memerhatikan
jumlah, syarat mutu, sifat bahan pengemas, dan metode produksi bahan
pengemas (BPOM RI, 2012).

Pengujian pada produk jadi dillakuan pad tiap bets pada produk jadi,
hendaklah dilakukan pengujian yang dilakukan pada laboratorium yang
disesuaikan dengan spesifikasi produk akhir, sebelum dinyatakan lulus.
Produk yang tidak memenuhi spesifikasi dan kriteria mutu yang ditetapkan

14
 hendaklah ditolak. Produk yang ditolak dapat dilakukan pengolahan ulang.
Apabila dinyatakan layak, namu produk hasil pengolahan ulanh hendaklah
memenuhi semua spesifikasi dan kriteria mutu yang ditetapkan sebelum
diluluskan untuk distribusi (BPOM RI, 2012).

Data yang dicatat selama pengujian paling sedikit mencakup hal berikut :

a. nama bahan atau produk dan, di mana perlu, bentuk sediaan;

b. nomor bets dan, di mana relevan, pembuat dan/atau pemasok;
c. rujukan spesifikasi dan prosedur pengujian yang relevan;
d. hasil pengujian, termasuk pengamatan dan kalkulasi, dan acuan
kepada semua sertifikat analisis;
e. tanggal pengujian;
f. paraf orang yang melaksanakan pengujian;
g. paraf orang yang melakukan verifikasi terhadap pengujian dan
kalkulasi, dimana perlu;
h. pernyataan pelulusan atau penolakan (atau keputusan status lain)
yang jelas dan tanda tangan orang yang bertanggung jawab yang
dilengkapi dengan tanggal.
(BPOM RI, 2012)

Sediaan cair yang diproduksi dalam suatu industri farmasi dapat

berupa larutan (sirup), emulsi, suspensi dan lainnya. Tiap jenis sediaan cair
tersebut memiliki parameter kualitas masing-masing. Sehingga masing-
masing sediaan cair memiliki prosedur pengujian kualitas yang berbeda.
Adapun dalam sediaan larutan yang harus diuji diantarannya kejernihan,
pH, Viskositas, extractables dan batas cemaran mikroba (WHO, 2009).

Adapun parameter kualitas untuk sediaan larutan ini adalah :

a. Keseragaman dosis
Keseragaman dosis adalah kandungan zat aktif dalam tiap dosis.
Prosedur pengujian untuk kesaragaman dosis ini dapat menggunakan

15
 prosedur farmakope. Ketika berat yang ditetapkan untuk produk melebihi
nilai ambang untuk pengujian, maka produsen harus memverifikasi bahwa
selama produksi obat tersebut memiliki homeginitas yang memadai. Jika
sesuai, maka dosis dihitung berdasarkan takaran yang digunakan oleh
pasien. Jika dosis yang digunakan tidak dapat dihitung, karena tidak
terdapat alat takar yang dapat dihitung (seperti obat tetes, atau pipet) maka
ditetapkan volume standar (ICH, 1999).
b. pH
Kriteria pH yang diterima haruslah sesuai dengan kisaran yang diusulkan
dan dibenarkan (ICH,1999).
c. Batas Cemaran Mikroba
Pengujian batas cemaran mikroba dapat dilihat dari Cara Pembuatan Obat
yang Baik dan Quality Assurance (QA). Uji ini dilakukan pada sebelum
pembuatan dan proses pembuatannya melalui studi validasi, tidak
membawa risiko pencemaran atau proliferasi mikroba yang signifikan.
Kriteria penerimaan ditentukan oleh prosedur yang sesuaai dengan
menggunakan prosedur farmakope, dan pengambilan sampel, serta secara
ilmiah dapat diterima. Kriteria penerimaan disesuaikan dengan produk
harus mencaup jumlah total mikroorganisme aerobik, jumlah total ragi dan
kapang, dan tidak adanya bakteri berbahaya dan tidak pantas (ICH, 1999).
d. Extractable
Pengujian ini dilakukan untuk bahan pengemas untuk sediaan dapat
diterima dan aman.Jika formulasi suatu sediaan diubah maka uji ini perlu
dilakukan. Setiap bahan pengemas haru terdaftar (ICH, 1999).

16
 BAB III

Kesimpulan

3.1 Kesimpulan

Dapat disimpulkan bahwa Produksi merupakan proses untuk menghasilkan,

menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas serta mengubah bentuk sediaan
farmasi dan alat kesehatan. Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, oleh karena
itu setiap tahap dalam proses produksi dilakukan pengawasan mutu In Process
Control (IPC).

17
 Daftar Pustaka

Badan POM, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2012. Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: BPOM RI.

Billesbach, J., T., 1994, Applying Lean Production Principles To A Process

Facility. Production and Inventory Management Journal. Third
Quarter, 40-44.

International Council for Harmonisation. 1999. Specifications: Test Procedures

And Acceptance Criteria For New Drug Substances And New Drug
Products: Chemical Substances Q6A. USA: ICH.

Noviannto, Andy.2013.Kenapa Bisnis Anda Harus Punya Quality

Control.Available online at https://mebiso.com/quality-control-di-
dalam-sebuah-perusahaan/.

Thaheer, H. 2005. Sistem Manajemen HACCP. Bumi Aksara, Jakarta

World Health Organization. 2009. Annex 2: Stability testing of active

pharmaceutical ingredients and fi nished pharmaceutical products.
Available at:
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19133en/s19133en.pdf
[Diakses 4 November 2018].

Yolan.2018. Memahami Fungsi PPIC (Production Planning Inventory Control).

Available online at https://ipqi.org/memahami-fungsi-ppic-
production-planning-inventory-control/ (diakses pada 02 November
2018).

18