TUGAS

TERATOLOGI

“PENGGOLONGAN OBAT MENURUT FDA”

Disusun Oleh:

Cindy Paraditha Kasandra 19160047

7 Farmasi 2

PROGRAM STUDI FARMASI

UNIVERSITAS DHARMA ANDALAS

2021/2022
Pendahuluan

Kehamilan, persalinan, dan menyusui merupakan proses fisiologi yang perlu

dipersiapkan oleh wanita dari pasangan subur agar dapat dilalui dengan aman. Selama masa
kehamilan, ibu dan janin adalah unit fungsi yang tidak dapat terpisahkan. Kesehatan ibu
hamil adalah persyaratan penting untuk fungsi optimal dan perkembangan kedua bagian unit
tersebut (Depkes RI, 2006).

Pada umumnya hampir semua obat yang digunakan pada ibu hamil, akan mempunyai
efek pada janin yang dikandungnya. Untuk menghindari efek obat yang tidak diinginkan
terhadap janin yang sedang tumbuh, pemilihan dalam menggunakan obat pada ibu hamil
sangat penting untuk diperhatikan (Sartono, 2005).

Penggunaan obat pada ibu hamil perlu mendapatkan perhatian, karena banyak obat
yang dapat melintasi plasenta sehingga dapat mempengaruhi janin yang dikandungnya. Obat
mengalami proses biotransformasi di dalam plasenta, dimana obat tersebut dapat bersifat
menguntungkan dan dapat juga membentuk senyawa yang reaktif (Depkes RI, 2006).

Para ahli di banyak negara telah menyiapkan sistem klasifikasi resiko berdasarkan
data dari studi manusia dan hewan untuk membantu dokter menafsirkan resiko yang terkait
dengan obat-obatan selama kehamilan. Klasifikasi yang paling terkenal, diperkenalkan oleh
US Food and Drug Administration (FDA) pada tahun 1979, dengan menggunakan huruf A,
B, C, D dan X untuk lima kategori yang memerlukan perhatian khusus terhadap
kemungkinan efek terhadap janin (Hauser, 2007).

Obat dapat menyebabkan efek yan tidak dikehendaki pada janin selama masa
kehamilan. Seorang ibu dapat mengalami berbagai keluhan atau gangguan kesehatan yang
membutuhkan obat. Banyak ibu hamil yang menggunakan obat dan suplemen pada periode
organogenesis sedang berlangsung sehingga risiko terjadi cacat janin lebih besar (Depkes RI,
2006).

Kategori Tingkat Keamanan Penggunaan Obat Pada Ibu Hamil dari FDA (Food and
Drug Administration) :

- Kategori A yaitu studi terkontrol pada wanita tidak memperlihatkan adanya resiko bagi
janin pada trisemester pertama kehamilan dan tidak ada bukti mengenai resiko pada
 trisemester kedua dan ketiga. Kemungkinan adanya bahaya terhadap janin rendah.
Contohnya asam folat (Lacy, 2008).

- Kategori B yaitu studi tentang reproduksi binatang percobaan yang tidak

memperlihatkan adanya resiko pada janin tetapi belum ada studi terkontrol pada ibu
hamil atau system reproduksi binatang percobaan yang menunjukkan efek samping,
dimana tidak ada penegasan dengan studi control pada wanita saat trisemester pertama
dan tidak ada bukti resiko janin pada trisemester berikutnya. Contohnya beberapa
antibiotika seperti amoksisilin dan eritromisin.

- Kategori C yaitu studi pada binatang percobaan menunjukkan adanya efek samping
pada janin (teratogenik) dan tidak ada studi terkontrol pada wanita dan binatang yang
tersedia. Obat dalam kategori ini hanya boleh diberikan kepada ibu hamil jika manfaat
yang diperoleh lebih besar dari resiko yang mungkin terjadi pada janin. Contohnya asam
mefenamat dan aspirin.

- Kategori D yaitu obat-obatan yang terbukti beresiko pada janin manusia, tapi
keuntungan penggunaan bagi wanita hamil boleh dipertimbangkan (terjadi situasi yang
dapat mengancam ibu hamil, dimana obat lain tidak dapat digunakan atau tidak efektif).
Contohnya karbamazepin.

- Kategori X yaitu obat-obatan yang studi pada binatang percobaan atau manusia telah
memperlihatkan adanya kelainan janin (abnormalitas) atau terbukti beresiko terhadap
janin. Resiko penggunaan obat pada wanita hamil jelas lebih besar dari manfaat yang
diperoleh. Obat kategori x merupakan kontraindiasi bagi wanita hamil. Contohnya
simvastatin (Lacy, 2008).
 DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan RI. (2006). Pedoman Pelayanan Farmasi Untuk Ibu Hamil dan
Keluarga Berencana.

Sartono. (2005). Obat dan Wanita. Bandung: Penerbit ITB.

Hauser, A.R.(2007). Antibiotic Basic For Clinicans : Choosing The Right Antibacterial
Agent. London: Lippincott Wilkins.

Lacy, C.F., Armstrong, L.L., Goldman, M.P., Lance, L.L. (2008). Drug Information
Handbook A Comprehensive Resource for All Clinicians and Healthcare
Professionals 17th edition. USA: Lexi-Comp.