Nama/ NPM : Margareth Cristiany Fernandez/B 231 043

Resume pembekalan PKPA PBF

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) merupakan pedoman yang digunakan dalam
distribusi/ penyaluran obat dan/ atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang
jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.

Regulasi

- PMK No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF

- PerBPOM No.6 tahun 2020 tentang perubahan atas PerBPOM No.9 tahun 2019
tentang pedoman teknis CDOB
1. Manajemen mutu
Manajemen mutu mencakup semua aktivitas dari keseluruhan fungsi manajemen yang
menentukan kebijakan mutu, sasaran serta tanggung jawab dan penerapannya.
Sistem mutu merupakan gabungan semua aspek yang memastikan sasaran mutu
tercapai.
Prosedur penerapan manajemen resiko
- Identifikasi (pasar, kredit, likuidiytas,dll)
- Assess (uji dan evaluasi)
- Manage (terima, mitigasi, menghindari memindahkan,dll)
- Monitor (operasional vs pengawasan, regulasi/peraturan,dll)
2. Organisasi, manajemen dan personalia
Tanggung jawab apoteker sebagai penanggung jawab
- Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu
- Fokus kegiatan yang menjadi kewenangannya
- Mengelola program pelatihan personil
- Mengkoordinir kegiatan penarikan obat
- Menangani keluhan pelanggan
- Kualifikasi pemasok dan pelanggan
- Perjanjian kontrak
- Meluluskan obat/bahan obat kembalian
3. Bangunan dan peralatan
Perubahan CDOB 2019 ke 2020

Bab Perubahan Penambahan poin

2019 2020
III Bangunan Fasilitas distribusi Bangunan dan 3.9 Akses masuk dan keluarnya
dan harus memiliki peralatan harus untuk masing-masing area
Peralatan bangunan dan mampu menjamin penerimaan dan pengiriman dapat
peralatan untuk keamanan dan mutu bergabung namun harus ada sistem
mejamin obat dan/atau bahan pencegahan atau penjaminan tidak
perlindungan dan obat. terjadinya campur baur antara
distribusi obat 3.1 Fasilitas proses penerimaan dan
dan/atau bahan obat. Distribusi harus: pengiriman.

1.Mengusai bangunan 3.22 Validasi sistem komputer

dan sarana yang dilakukan oleh pengguna
memadai untuk dapat kurangnya meliputi komponen
melaksanakan entri, proses yang dilakukan oleh
pengadaan, sistem sehingga menghasilkan
penyimpanan, dan keluaran yang diharapkan, dan
penyaluran obat serta keamanan sistem termasuk akses
dapat menjamin ke dalam sistem. Validasi sistem
kelancaran komputer dilakukan minimal untuk
pelaksanaan tugas sistem yang berhubungan dengan
dan fungsi PBF kegiatan penyimpanan, kegiatan
2.Menguasai gudang pengadaan, penyaluran termasuk
sebagai tempat transaksi keuangan, serta
penyimpanan dengan pemeliharaan data pemasok dan
 perlengkapan yang pelanggan.
dapat menjamin mutu 3.25 Harus terdapat rekaman
serta keamanan obat perubahan dan penghapusan (audit
yang disimpan rekam jejak/audit trail) yang dapat
tertelusur.
3.26 Akses harus dibatasi dengan
kata sandi (password) atau cara
lain.

IV - - 4.12 Dalam pelaksanaan

Operasional penyelidikan, fasilitas distribusi
dapat memastikan kebenaran
penyaluran melalui mekanisme
pembayaran yang dilakukan oleh
pemesan.

4.35 Dalam hal pemusnahan

menggunakan jasa pihak ketiga,
maka harus memastikan bahwa
pemusnahan disaksikan dan
dilakukan sesuai ketentuan di
bidang lingkungan hidup.
4.36 Jumlah dan intensitas obat
dan bahan obat yang akan
dimusnahkan harus disesuaikan
dengan ketersediaan waktu
penyaksian pemusnahan sampai
selesai, sehingga tidak berpotensi
terjadinya kebocoran obat dan
bahan obat yang akan
dimusnahkan.

4.37 Obat dan bahan obat yang

akan dimusnahkan dilakukan pre-
destroy dengan merusak bentuk
sediaan dan menghilangkan
identitas produk. Hasil pre-destroy
dikemas sedemikian rupa sehingga
rincian obat dan bahan tidak dapat
diketahui oleh pihak yang
melakukan pemusnahan.

Pre-destroy dilakukan untuk

mencegah pemanfaatan kembali
atau terjadinya kebocoran obat dan
bahan obat. Pelaksanaan pre-
destroy harus mempertimbangkan
aspek keamanan lingkungan dan
personel.

4.40 Pada saat penerimaan surat

pesanan baik secara manual
maupun elektronik, penanggung
jawab harus memastikan:

Pemesanan terdaftar sebagai

pelanggan atau anggota yang
terverifikasi dalam sistem aplikasi
Kebenaran dan keabsahan surat
pesanan, meliputi:
1) Nama dan alamata penanggung
jawab sarana pemesan

2) Nama, bentuk dan kekuatan

sediaan, jumlah (dalam bentuk
angka dan huruf) dan isi kemasan
dan Obat/Bahan Obat yang
dipesan

3) Nomor surat pesanan

4) Nama, alamat, dan izin sarana

pemesan

5) Nama, surat izin Praktik

Apoteker (SIPA)/Surat Izin Praktik
Tenaga Teknis Kefarmasian
(SIPTTK) penanggungjawab
sarana pemesan

Kewajaran pesanan dengan

mempertimbangkan:
1) jumlah dan frekuensi pesanan
termasuk kapasitas tempat
penyimpanan sarana pemesan.

2) jenis obat yang dipesan

mencakup pertimbangan terhadap
obat-obat yang sering
disalahgunakan.
3) lokasi sarana dan kondisi
pelayanan mencakup lokasi sarana
di wilayah keramaian atau dekat
dengan fasilitas pelayanan
kesehatan dan pertimbangan
jumlah pelayanan resep atau
tersedianya praktik dokter di
sarana pemesan.

4.41 Dalam hal terdapat

kecurigaan terhadap keabsahan
 dan kewajaran pesanan harus
dilakukan konfirmasi kepada
penanggungjawab sarana pemesan
baik secara langsung maupun tidak
langsung. Pelaksanaan konfirmasi
harus didokumentasikan.

4.48 Pengiriman harus dilakukan

langsung ke alamat yang tertera
pada dokumen pengiriman dan
harus diserahkan langsung kepada
penanggungjawab sarana atau
tenaga kefarmasian lain sebagai
penerima. Obat dan/atau bahan
obat tidak boleh ditinggalkan di
tempat penyimpanan sementara
yang tidak mempunyai izin PBF.

4.49 Penerima harus

membubuhkan tanda tangan, nama
jelas, SIPA/SIPTTK, dan stempel
sarana pada dokumen pengiriman.
VII 7.5 Jika terjadi 7.7 Jika terjadi 7.2 Area penyimpanan obat pada
Transportasi kondisi yang tidak kondisi yang tidak kontainer pengiriman hendaknya
diharapkan selama diharapkan selama mempertimbangkan risiko
transportasi, harus transportasi harus keamanan produk khususnya obat-
segera dilaporkan segera dilaporkan obat yang berpotensi
kepada fasilitas kepada fasilitas disalahgunakan.
distribusi dan distribusi dan
penerima obat penerima obat 7.8 Kondisi yang tidak diharapkan
dan/atau bahan obat. dan/atau bahan obat, selama transportasi sebagaimana
tidak lebih dari 24 dimaksud pada butir 7.7 dapat
7.39. Harus ada jam setelah terjadi berupa:
sistem penomoran kondisi yang tidak
yang spesifik, yang diharapkan
mampu tertelusur Mengalami kecelakaan;
dalam proses 7.49 Harus ada sistem Mengalami pencurian atau
pengiriman (misalnya pencatatan yang kehilangan;
nomor kendaraan). mencantumkan Keadaan force majeur (bencana
nomor dokumen, alam, kerusuhan, dll);
tujuan pengiriman, Mengalami kerusakan pada
nomor kendaraan kendaraan; atau
yang digunakan dan perjalanan yang terhambat dan
nama pengemudi berisiko pada mutu obat yang
yang mampu dikirimkan
tertelusur dalam 7.10 Yang dimaksud dengan
proses pengiriman kondisi yang tidak diharapkan
(misalnya nomor terkait dengan produk
kendaraan). sebagaimana dimaksud butir 7.9,
dapat berupa:

kerusakan kemasan;
ketidaksesuaian dengan dokumen
pengiriman, misalnya item produk,
jumlah, nomor bets;
ketidaksesuaian kondisi
pengiriman yang dipersyaratkan
(untuk produk rantai dingin);
dan/atau
terjadi perubahan fisik produk,
misalnya perubahan bentuk, dan
warna.
7.11 Terhadap pesanan obat/bahan
obat yang ditolak disebabkan oleh
hal yang disebutkan pada 7.10,
maka harus dilakukan hal sebagai
berikut:
produk harus dibawa kembali dan
diserahkan kepada pengirim; dan
memberi notifikasi kepada
pengirim terkait kesalahan
dokumen pengiriman yang
ditindaklanjuti dengan revisi
dokumen pengiriman.
7.14 Kendaraan yang digunakan
untuk pengiriman harus dalam
kondisi baik dan layak jalan.
Kondisi ruang penyimpanan dalam
kendaraan harus mampu menjaga
mutu produk.

7.17 Pelatihan CDOB terkait

pengiriman mencakup:

Prosedur pengiriman;
Penanganan obat dan/atau bahan
obat selama pengiriman;
Penanganan jika terjadi kondisi
yang tidak diharapkan; dan
Pemahamam terhadap persyaratan
dokumen pengiriman.
7.26 Fasilitas Distribusi harus
melaporkan tempat yang
digunakan sebagai hub transportasi
(termasuk pihak ketiga) ke Badan
POM tembusan ke Unit Pelaksana
Teknis di lingkungan Badan
Pengawas Obat dan Makanan
(UPT BPOM) setempat dan Dinas
Kesehatan Provonsi dengan
melampirkan hasil audit internal
 sarana yang melakukan distribusi
yang bersangkutan terhadap
fasilitas hub transportasi.

7.27 Batas waktu maksimum

penyimpanan di hub, tidak
melebihi 2 (dua) kali jadwal
pemberangkatan transportasi
berikutnya.
7.28 Hub transportasi tidak
diperkenankan untuk mengubah
keamanan pengiriman.

7.35 Penanganan sebagaimana

dimaksud butir 7.34 meliputi:

cara pengemasan;
pemisahan berdasarkan bentuk
sediaan;
material kemasan; dan segel
kemasan.
Bab VIII Cakupan kegiatan 8.1 Semua kegiatan 8.8 Informasi tertulis meliputi
Fasiitas kontrak terutama kontrak harus tertulis antara lain tugas dan Kewajiban
Distribusi yang terkait dengan antara pemberi penerima kontrak, serta Prosedur
berdasarkan keamanan, khasiat kontrak dan penerima tertulis. Pemberi kontrak harus
kontrak dan mutu obat kontrak serta setiap memastikan Personel penerima
dan/atau bahan obat: kegiatan harus sesuai kontrak mempunyai uraian tugas
dengan persyaratan yang sesuai.
➢ Kontrak antar CDOB.
fasilitas distribusi 8.14 d. Pemberi dan Penerima
8.2 Cakupan kegiatan kontrak harus melakukan

➢ Kontrak antara kontrak terutama investigasi terhadap kejadian

fasilitas distribusi yang terkait dengan kehilangan atau kerusakan produk

keamanan, khasiat obat sampai dengan ditemukannya
dengan pihak dan mutu obat akar permasalahan dan melaporkan
penyedia jasa antara dan/atau bahan obat, kepada Badan POM
lain transportasi, antara lain: perkembangan investigasi sampai
pengendalian hama, dinyatakan selesai;
pergudangan, kontrak pemanfaatan
kebersihan dan fasilitas penyimpanan Pemberi kontrak harus
sebagainya. berupa gudang/ruang menyelenggarakan pelatihan
di fasilitas distribusi; CDOB yang berhubungan dengan
Semua kegiatan kontrak antara penanganan obat/bahan obat dalam
kontrak harus tertulis fasilitas distribusi pengiriman; dan
antara pemberi dengan pihak penerima kontrak memiliki
kontrak dan penerima penyedia jasa antara mekanisme untuk dapat melakukan
kontrak serta setiap lain transportasi, penelusuran keberadaan
kegiatan harus sesuai pengendalian hama, obat/bahan obat selama
dengan persyaratan pergudangan, pengiriman.
CDOB. kebersihan dan 8.15 Didalam persyaratan kontrak
sebagainya. yang berhubungan dengan
8.3 Kontrak terkait penyimpanan harus mencakup,
dengan pemanfaatan antara lain:
fasilitas penyimpanan
harus memenuhi penanganan kehilangan/kerusakan
ketentuan sebagai produk obat selama penyimpanan
berikut: dan dalam kondisi tidak terduga
(force majeur);
pemberi kotrak harus kehilangan selama penyimpanan
memperoleh surat oleh penerima kontrak, penerima
persetujuan kontrak wajib melaporkan kepada
perubahan fasilitas pihak kepolisian pemberi kontrak;
dari Badan POM pemberi dan penerima kontrak
terkait lokasi gudang/ harus melakukan investigasi
ruang yang disewa; terhadap kejadian kehilangan atau
penerima kontrak kerusakan produk obat yang
harus melaporkan disimpan sampai dengan
kepada Badan POM ditemukannya akar permasalahn
 perubahan denah dan melaporkan kepada Badan
bangunan atas POM perkembangan investigasi
fasilitas penyimpanan sampai dinyatakan selesai;
yang dikontrakkan; pemberi kontrak harus
dan menyelenggarakan pelatihan
pengelolaan di CDOB yang berhubungan dengan
gudang/ruang penanganan obat/bahan obat dalam
penerima kontrak penyimpanan.
harus memenuhi 8.17 Penerima kontrak harus
persyaratan CDOB. memahami bahwa seluruh kegiatan
8.4 untuk fasilitas yang masuk dalam cakupan
distribusi yang kontrak, menjadi bagian yang
menerima kontrak dapat diperiksa oleh Badan POM.
fasilitas penyimpanan
dari industri farmasi
harus memenuhi
persyaratan dalam
peraturan ini dan
persyaratan Cara
Produksi Obat yang
Baik.
IX Dokumentasi yang 9.1 Dokumentasi 9.5 Harus terdapat pengaturan
Dokumentas baik merupakan yang baik merupakan wewenang dan keamanan terhadap
i bagian penting dari bagian penting dari pihak-pihak yang dapat
sistem manajemen sistem manajemen mengakses, mengubah,
mutu. Dokumentasi mutu. Dokumentasi menghapus, dan/atau
tertulis harus jelas tertulis baik secara menyetujui/menandatangani
untuk mencegah manual maupun dokumen.
kesalahan dari elektronik harus jelas
komunikasi lisan dan untuk mencegah 9.10 Dokumentasi meliputi
untuk memudahkan kesalahan dari dokumen pengadaan, dokumen
penelusuran, antara komunikasi lisan dan penyimpanan, dokmen penyaluran
lain sejarah bets, memenuhi prinsip dan dokumen transaksi keuangan.
instruksi, prosedur. ketertelususran,
Dokumentasi keamanan,
merupakan dokumen aksesbilitas, integritas 9.11 Dikecualikan dari butir 9.10
tertulis terkait dengan dan validitas. dokumen transaksi keuangan tidak
distribusi diwajibkan untuk penyaluran
(pengadaan, 9.2 Dokumentasi antara fasilitas distribusi pusat dan
penyimpanan, meliputi dokumen fasilitas distribusi cabang.
penyaluran dan tertulis terkait dengan
pelaporan), prosedur distribusi (pengadaan, 9.12 Dokumen pengadaan terdiri
tertulis dan dokumen penyimpanan, dari surat pesanan dan faktur atau
lain yang terkait penyaluran dan surat jalan dari pemasok.
dengan pemastian pelaporan), dokumen Pengarsipan faktur harus disatukan
mutu. prosedur tertulis, dengan surat pesanan untuk
9.1. Dokumentasi dokumen instruksi memudahkan dalam penelusuran,
terdiri dari semua tertulis, dokumen kecuali untuk dokumen pengadaan
prosedur tertulis, kontrak, catatan, data, secara elektronik.
petunjuk, kontrak, dan dokumen lain
catatan dan data, yang terkait dengan 9.13 Surat pesanan secara
dalam bentuk kertas pemastian mutu, baik elektronik dalam rangka
maupun elektronik. dalam bentuk kertas pengadaan harus memenuhi
maupun elektronik. ketentuan sebagai berikut:

sistem elektronik harus bisa

menjamin otoritas penggunaan
sistem hanya oleh Apoteker
Penanggung Jawab.
mencantumkan nama sarana sesuai
izin (disertai nomor izin) dan
alamat lengkap (termasuk nomor
telepon/faksimili bila ada) sarana;
mencantumkan nama dan nomor
Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA)
penanggung jawab sarana;
mencantumkan nama, fasilitas
pemasok beserta alamat lengkap;
mencantumkan nama, bentuk dan
kekuatan sediaan, jumlah (dalam
bentuk angka dan huruf) dan isi
kemasan dari Obat/bahan Obat
yang dipesan;
mencantumkan nomor urut surat
pesanan, nama kota dan tanggal
dengan penulisan yang jelas;
sistem elektronik yang digunakan
harus bisa menjamin
ketertelusuran produk, sekurang-
kurangnya dalam batas waktu 3
(tiga) tahun terakhir;
Surat Pesanan elektronik harus
dapat ditunjukkan dan
dipertanggungjawabkan
kebenarannya pada saat
pemeriksaan, baik oleh pihak yang
menerbitkan surat pesanan maupun
pihak yang menerima surat
pesanan;
sistem pesanan elektronik harus
memudahkan dalam evaluasi dan
penarikan data pada saat
dibutuhkan oleh pihak yang
menerbitkan surat pesanan
dan/atau oleh pihak yang
menerima surat pesanan;
pesanan secara elektronik yang
dikirikan ke pemasok harus
dipastikan diterima oleh pemasok,
yang dapat dibuktikan melalui
adanya pemberitahuan secara
elektronik dari pihak pemasok
bahwa pesanan tersebut telah
diterima.