No ASPEK DETAIL TINGKAT KESIMPULAN (SESUAI/TIDAK KETERANGAN

KEKRITISAN SESUAI)
4.3.2 Apakah mempunyai sistem yang menjamin first M Sesuai -
in first out/first expired first out?
4.3.3 Aapakah obat dan/atau bahan obat disimpan M Sesuai -
pada kondisi sesuai dengan yang tercantum
pada kemasan?
4.3.4 Apakah penyimpanan obat dan/atau bahan m Sesuai -
obat terpisah dari kondisi lain selain obat
dan/atau bahan obat?
4.3.5 Apakah sistem penyimpanan obat dan/atau M Sesuai -
bahan obat mampu jaga mutu dan
keamanannya (Sesuai bentuk sediaan, sesuai
risiko keamanan seperti sitostatik, psikotropik
dll)?
4.4 Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat
4.4.1 Apakah ada POB penanganan obat dan/atau M Sesuai Telah tersedia protap penanganan obat palsu
bahan obat yang rusak, kadaluarsa atau #06/SPM-PROTAP/VI/2023 tanggal 1 Juni
mendekati kadaluarsa? 2023
4.4.2 Apakah obat yang tidak layak jual dipisahkan M Sesuai Telah ada area terpisah dan terkunci
dan disimpan di tempat terpisah dan terkunci
dengan label yang jelas, diinventarisir dan
dibuat rencana tindak lanjutnya?
4.5 Penyaluran
4.5.1 Apakah ada POB penyaluran? M Sesuai Telah tersedia protap pemilihan pelanggan
#13/SPM-PROTAP/VI/2023 tanggal 1 Juni
2023
4.5.2 Apakah obat-obat yang disalurkan adalah obat- C Sesuai
obat yang terdaftar?
4.5.3 Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi M Sesuai Telah tersedia protap pemilihan pelanggan
pelanggan secara berkala sesuai analisis risiko #13/SPM-PROTAP/VI/2023 tanggal 1 Juni
untuk mencegah terjadinya diversi dan 2023
penyalahgunaan?
4.5.4 Apakah setiap penyaluran obat dan/atau bahan C Sesuai
obat berdasarkan surat pesanan yang
ditandatangani apoteker pengelola apotek,
apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis
kefarmasian penanggung jawab dengan
mencantumkan nomor SIPA, SIKA, atau SIKTTK
dan dibubuhi stempel?
4.5.5 Apakah dilakukan skrining oleh penanggung M Sesuai
jawab terhadap pesanan yang diterima untuk
dilayani berdasarkan analisis risiko guna
mencegah terjadinya diversi dan
penyalahgunaan?
4.5.6 Apakah dilakukan pemeriksaan kesesuaian obat C Sesuai
dan/atau bahan obat yang dikirimkan dengan
faktur atau SPB sesuai persyaratan CDOB
(termasuk nomor bets dan tanggal
kedaluwarsa)?
4.5.7 Apakah penanggungjawab melakukan kontrol M Sesuai
dan pengesahan terhadap penyaluran obat>
4.5.8 Apakah semua tanda terima faktur atau surat M Sesuai
penyerahan barang dibubuhi stempel sarana
penerima (sesuai surat pesanan), diberi tanda
tangan, nama terang dan no. SIKA/SIPA/SIKTTK
penanggung jawab sarana/ petugas teknis
kefarmasian yang diberi kewenangan?
4.5.9 Apakah pembayaran dilakukan sesuai dengan M Sesuai
nama yang tercantum dalam faktur penjualan?
4.6 Pemusnahan Obat dan/atau Bahan
4.6.1 Apakah mempunyai POB pemusnahan obat M Sesuai Telah tersedia protap pemusnahan obat
dan/atau bahan obat? #18/SPM-PROTAP/VI/2023 tanggal 1 Juni
2023
4.6.2 Apakah pernah melakukan pemusnahan M NA
obat/bahan obat dan pelaksanaan yang sesuai
ketentuan termasuk dilaporkan kepada Balai
Besar/Balai POM setempat?
5 INSPEKSI DIRI
5.1 Apakah mempunyai POB Inspeksi diri? m Sesuai
5.2 Apakah PBF telah melakukan inspeksi diri? m Sesuai Telah tersedia protap inspeksi diri #23/SPM-
PROTAP/VI/2023 tanggal 1 Juni 2023
5.3 Apakah pelaksanaa inspeksi diri didokumentasi m Sesuai
beserta tindakan perbaikan dan atau rencana
perbaikannya?
6 KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN. DIDUGA PALSU, DAN PENARIKAN KEMBALI
6.1 Keluhan
6.1.1 Apakah tersedia POB penanganan keluhan? m Sesuai Telah tersedia protap penanganan keluhan
pelanggan #15/SPM-PROTAP/VI/2023 tanggal
1 Juni 2023
6.1.2 Apakah keluhan dilakukan investigasi penyebab m Sesuai
dan dilakukan rend analysis serta tindakan
perbaikan yang berkelanjutan?
6.1.3 Apakah memiliki sistem penanganan keluhan m Sesuai
 pelanggan?
6.2 Pengembalian Obat/Bahan Obat
6.2.1 Apakah mempunyai POB penanganan obat M Sesuai Telah tersedia protap penanganan produk
dan/atau bahan obat kembalian termasuk kembalian #17/SPM-PROTAP/VI/2023 tanggal
pengembalian kepada pemasok? 1 Juni 2023
6.2.2 Apakah memiliki sistem penanganan obat M Sesuai
dan/atau bahan obat kembalian termasuk
persyaratan fisik dan dokumen obat kembalian
yang dapat diterima untuk mencegah
tersusupinya obat ilegal?
6.2.3 Apakah jumlah dan identitas obat dan/atau M Sesuai
bahan obat yang dikembalikan sesuai dengan
bukti penyaluran dan pengembalian?
6.2.4 Apakah obat dan/atau bahan obat kembalian M Sesuai
yang diterima karena tidak memenuhi syarat
mutu dan yang mengalami kerusakan
penandaan, dikarantina dan terkunci?
6.2.5 Apakah pengembalian obat dan/atau bahan M Sesuai
obat kepada pemasok menggunakan Surat
Penyerahan Barang dan didokumentasikan?
6.3 Recall
6.3.1 Apakah mempunyai POB recall yang mencakup M Sesuai Telah tersedia protap recall #16/SPM-
mandatory recall dan voluntary recall sesuaai PROTAP/VI/2023 tanggal 1 Juni 2023
ketentuan?
6.3.2 Apakah sarana penerima produk recall segera M Sesuai
diperintahkan untuk menghentikan penyaluran
dan mengembalikan produk tersebut?
6.3.3 Apakah dilakukan pencatatan terhadap produk M NA
recall?
6.3.4 Apakah pelaksanaan penarikan atau hasil M Sesuai
penarikan termasuk permintaan penghentian
penyaluran serta Laporan Pengembalian Barang
yang Ditarik dari Peredaran dilaporkan kepada
Badan POM dan BBPOM setempat?
6.4 Obat dan/atau Bahan Obat Diduga Palsu
6.4.1 Apakah memiliki POB penanganan obat palsu M Sesuai Telah tersedia protap penanganan obat palsu
yang dapat menjamin obat palsu tidak #06/SPM-PROTAP/VI/2023 tanggal 1 Juni
terdistribusi dan digunakan oleh masyarakat? 2023
6.4.2 Apakah temuan obat palsu atau obat diduga M Sesuai
palsu segera dilaporkan kepada instansi
berwenang dan dibuat rencana tindak
lanjutnya?
7 TRANSPORTASI
7.1 Apakah memiliki mekanisme kontrol terhadap C Tidak Sesuai Protap penyaluran obat ke pelanggan belum
dokumen pengiriman obat dan/atau bahan obat mencantumkan dokumen surat jalan yang
untuk mencegah terjadinya penyimpangan harus dibawa oleh kurir saat mengirimkan
dalam transportasi serta kesesuaian dengan barang
alamat yang sesuai dengan Surat Pesanan?
7.2 Apakah ada sistem yang mengatur penanganan M Tidak Sesuai Protap penyaluran obat ke pelanggan belum
pengiriman obat dan/atau bahan obat yang mengatur penanganan pengiriman produk
tidak sesuai dengan pesanan atau terjadi jika tidak sesuai dengan pesanan atau terjadi
kegagalan dalam pengiriman untuk mencegah kegagalan dalam pengiriman
terjadinya diversi dan penyalahgunaan
dokumen?
7.3 Apakah obat dan/atau bahan obat dikirim ke C Sesuai
alamat sesuai dengan Surat Pesanan?
8 SARANA DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK
8.1 Apakah pengiriman obat dengan menggunakan M Sesuai Kerjasama pengiriman dengan pihak ketiga
jasa pengiriman pihak ketiga dilengkapi dengan PT. Niyaz Indah Cemerlang
perjanjian kerjasama yang sesuai ketentuan
CDOB serta dilakukan audit terhadap pihak jasa
pengiriman
8.2 Apakah jasa pengiriman dilakukan audit untuk m Tidak Sesuai Belum pernah dilakukan audit jasa
memastikan pengiriman dilakukan sesuai pengiriman
ketentuan sehingga mutu dan keamanan
terjamin?
9 DOKUMENTASI