4.6.

2 Apakah pernah melakukan pemusnahan obat/bahan obat dan M

pelaksanaan yang sesuai ketentuan termasuk dilaporkan kepada n/a
Balai Besar/Balai POM setempat?
5. INSPEKSI DIRI
5.1 Apakah PBF telah melakukan inspeksi diri ? m sesuai
5.2 Apakah pelaksanaan inspeksi diri didokumentasi berserta tindakan m
perbaikan dan atau rencana perbaikanya? sesuai
6. KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT
KEMBALIAN, DIDUGA PALSU, DAN PENARIKAN
KEMBALI
6.1 Keluhan
6.1.1 Apakah tersedia POB penanganan keluhan ? m sesuai
6.1.2 Apakah memiliki sistem penanganan keluhan pelanggan? m sesuai
6.1.3 Apakah keluhan dilakukan investigasi penyebab dan dilakukan m
trend analysis serta tindakan perbaikan yang berkelanjutan? sesuai
6.2
6.2.1 Apakah mempunyai POB penanganan obat dan/atau bahan obat M
sesuai
kembalian termasuk pengembalian kepada pemasok?
6.2.2 Apakah memiliki sistem penanganan obat dan/atau bahan obat M
kembalian termasuk persyaratan fisik dan dokumen obat
kembalian yang dapat diterima untuk mencegah tersusupinya obat sesuai
ilegal?
6.2.3 Apakah jumlah dan identitas obat dan/atau bahan obat yang M
sesuai
dikembalikan sesuai dengan bukti penyaluran dan pengembalian?
6.2.4 Apakah obat dan/atau bahan obat kembalian yang diterima karena M
tidak memenuhi syarat mutu dan yang mengalami kerusakan sesuai
penandaan, dikarantina dan terkunci?
6.2.5 Apakah pengembalian obat dan/atau bahan obat kepada pemasok M
menggunakan Surat Penyerahan Barang dan didokumentasikan? sesuai

6.3
6.3.1 Apakah mempunyai POB recall yang mencakup mandatory recall M
dan voluntary recall sesuai ketentuan? sesuai
6.3.2 Apakah sarana penerima produk recall segera diperintahkan untuk M
menghentikan penyaluran dan mengembalikan produk tersebut? sesuai

6.3.3 Apakah dilakukan pencatatan terhadap produk recall? M sesuai

6.3.4 Apakah pelaksanaan penarikan atau hasil penarikan termasuk M
permintaan penghentian penyaluran serta Laporan Pengembalian
Barang yang Ditarik dari Peredaran dilaporkan kepada Badan sesuai
POM?
6.4 Obat dan/atau Bahan Obat Diduga Palsu
6.4.1 Apakah memiliki POB penanganan obat palsu yang dapat M
menjamin obat palsu tidak terdistribusi dan digunakan oleh sesuai
masyarakat?
6.4.2 Apakah temuan obat palsu atau obat diduga palsu segera M
dilaporkan kepada instansi berwenang dan dibuat rencana tindak sesuai
lanjutnya ?
7 TRANSPORTASI
7.1 Apakah memiliki mekanisme kontrol terhadap dokumen C
pengiriman obat dan/atau bahan obat untuk mencegah terjadinya
penyimpangan dalam transportasi serta kesesuaian dengan alamat sesuai
yang sesuai dengan Surat Pesanan?
7.2 Apakah ada sistem yang mengatur penanganan pengiriman obat M
dan/atau bahan obat yang tidak sesuai dengan pesanan untuk sesuai
mencegah terjadinya diversi dan penyalahgunaan dokumen?
7.3 Apakah obat dan/atau bahan obat dikirim ke alamat sesuai dengan C
sesuai
Surat Pesanan?
8 SARANA DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK
8.1 Apakah pengiriman obat dengan menggunakan jasa pengiriman M
pihak ketiga dilengkapi dengan perjanjian kerjasama yang sesuai n/a
ketentuan CDOB?
8.2 Apakah jasa pengiriman dilakukan audit untuk memastikan m
pengiriman dilakukan sesuai ketentuan sehingga mutu dan n/a
keamanan terjamin?
9 DOKUMENTASI
9.1 Apakah sistem dokumentasi manual atau elektronik sesuai dengan C
ketentuan serta dapat ditelusuri setiap saat ? sesuai

9.2 Apakah arsip surat pesanan, faktur pembelian, faktur penjualan dan M
kartu stok disimpan minimal selama 3 tahun sesuai
9.3 Apakah salinan surat pesanan, faktur atau surat jalan dari pemasok M
disatukan untuk memastikan legalitas proses pengadaan dan sesuai
ketelusuran?
9.4 Apakah arsip surat pesanan dari pelanggan dan faktur penjualan M
dan atau Surat Pengantar Barang disatukan untuk memastikan sesuai
legalitas proses penyaluran dan ketelusuran?

Page 1