Dhealisya Khadizah BR Sinaga-K110225023-PBF Tirta Husada Farma

PORTOFOLIO PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PEDAGANG BESAR FARMASI
PT. TIRTA HUSADA FARMA – PATI
PERIODE 16-31 DESEMBER 2022
ANGKATAN 39
Disusun Oleh :
Dhealisya Khadizah Br Sinaga (K110225023)
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA
1
2
DAFTAR ISI
PORTOFOLIO PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER 1

PENGESAHAN 2
DAFTAR ISI 3
PORTOFOLIO I ASPEK ORGANISASI PBF 4
1. Struktur Organisasi, Alur Koordinasi, dan Kualifikasi SDM 4
2. Alur Perizinan PBF dan Sertifikasi CDOB 7
PORTOFOLIO II ASPEK MANAJEMEN MUTU 10
1. CAPA (Corrective and Preventive Action) 10
2. Program Pelatihan 11
PORTOFOLIO III ASPEK BANGUNAN, PENYIMPANAN, DAN PERALATAN 16
1. Denah Bangunan PBF 16
2. Evaluasi Penyimpanan dan Peralatan 17
PORTOFOLIO IV ASPEK KUALIFIKASI VENDOR DAN PELANGGAN SERTA
TRANSPORTASI 18
1. Dokumen Kualifikasi Pelanggan 18
2. Dokumen Kualifikasi Vendor 21
3. Dokumen Kualifikasi Transportasi 22
PORTOFOLIO V ASPEK VALIDASI PACKAGING DAN SOFTWARE 25
PORTOFOLIO VI ASPEK PERENCANAAN 27
1. SP Pengadaan 27
2. Metode Verifikasi SP Pelanggan 28
3. Metode Seleksi Vendor 29
PORTOFOLIO VII ASPEK MONITORING DAN PENYIMPANAN 30
1. Laporan dan Evaluasi Pemantauan Stok Barang 30
2. Laporan dan Evaluasi Pemantauan Suhu 31
3. Laporan dan Evaluasi Pest Control 35
4. Laporan dan Evaluasi Apar 36
PORTOFOLIO VIII ASPEK PENGELOLAAN OBAT 38
1. Laporan E-Was 38
2. Laporan Salesmen 39
3. Laporan Kehilangan 40
4. Laporan Recall 41
5. Laporan Pemusnahan 44
6. Laporan Pengembalian Obat 46
PORTOFOLIO IX ASPEK COLD CHAIN SUPPLY (RANTAI DINGIN) 47
1. Laporan Evaluasi Penyimpanan 47
2. Laporan Pemantauan Suhu 50
3. Prosedur Penanganan Jika Mati Listrik 55
4. Evaluasi Kelengkapan Carrier, Data Log Suhu, serta VVM (Vaksin Vial Monitor) 56
3
PORTOFOLIO I ASPEK ORGANISASI PBF
1. Struktur Organisasi, Alur Koordinasi, dan Kualifikasi SDM

Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat
dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya.
Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang
menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus
dipahami dengan jelas dan dicatat.
Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang penanggung jawab
yang bertugas purna waktu dan memenuhi persyaratan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan. Apoteker penanggung jawab di PBF memiliki tanggung jawab antara
lain:
a. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu;
b. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga akurasi
dan mutu dokumentasi;
c. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai
CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi;
d. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segara setiap kegiatan penarikan obat
dan/atau bahan obat;
e. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif;
f. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan;
g. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual;
h. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak
yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak yang berkaitan
dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan obat;
i. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia tindakan
perbaikan yang diperlukan;
j. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang telah
mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak berada di tempat
dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap
pendelegasian yang dilakukan;
4
k. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau
memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau
diduga palsu;
l. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat dan/atau bahan
obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.
A. Struktur Organisasi
Kepala Cabang
Rudianto, S. Sos
Apoteker Penanggung
Jawab
Apt. Sri Purwoningsih,
S.Farm
Kepala Gudang Adm. CSO dan
Adm. Inkaso Adm. Faktur Ekspedisi Adm. Keuangan
Lina Eka H, S. Tim Salesman Tim Driver
Liem Ervina Nurul Fadhila Siti Istiqomah
Farm Dwi Pudjiastuti
Adm. Gudang dan 1. Bisri Mustofa

Checker Petrus Deby
2. Dadang Febriyanto Nurcahyo
1. Kiki Anafi Putra
2. Yona Galuh H 3. Dedi Iswahyudi
Tim Logistik 4. Munawar Afianto
1. Mohammad 5. Melani Yoga Gilang
Isnan A 6. Muhammad Bagas
2. Pungky Arifin Bachtiar
Pembantu Umum 7. Zainal Mustaqim
1. Susi Fitria Ulfa
2. Winda Aulia
Nabila
Suatu fasilitas distribusi harus memiliki struktur organisasi untuk tiap bagian yang
dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas sehingga tanggung jawab, wewenang dan
hubungan antar semua personil dapat ditetapkan dengan jelas. Tugas dan tanggung jawab
harus didefinisikan secara jelas dan dipahami oleh personil yang bersangkutan serta
dijabarkan dalam uraian tugas.
B. Alur Koordinasi
Keterangan :
5
Lini —
Koordinasi ---
C. Kualifikasi Sumber Daya Manusia (SDM)
Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang penanggung

jawab yang bertugas purna waktu. Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang
memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai perundang-undangan. Disamping itu, telah
memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan,
identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan pencegahan masuknya obat dan/atau
bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi.
Kualifikasi Apoteker Penanggung Jawab di PBF Tirta Husada Farma adalah Sarjana
Apoteker yang memiliki STRA dan SIKA/SIPA yang sah, sudah mendapatkan pelatihan
CDOB dan pealtihan lain yang berkaitan dengan pelaksanaan CDOB. Memiliki
kompetensi teknis yang memadai (kompetensi managerial, administrasi, pengoperasian
sistem komputer, pemahaman proses distribusi dan CDOB). Berkepribadian baik, jujur,
mampu berkomunikasi dengan baik, memiliki integritas tinggi dan jiwa kepemimpinan.
Komitmen mendukung dalam pelaksanaan CDOB.
6
2. Alur Perizinan PBF dan Sertifikasi CDOB
Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 persyaratan
untuk memperoleh izin PBF yaitu:
a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi
b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
c. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab
d. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung
atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
farmasi
e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas
dan fungsi PBF
f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat
menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan
g. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko adalah perizinan berusaha berdasarkan tingkat

risiko kegiatan usaha dan tingkat risiko tersebut menentukan jenis perizinan berusaha.
Pemerintah telah memetakan tingkat risiko sesuai dengan bidang usaha atau KBLI
(Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia). KBLI (Klasifikasi Baku Lapangan Usaha
Indonesia) dari PBF untuk:
a. Perdagangan Besar Obat Farmasi untuk Manusia (46441)
b. Perdagangan Besar Bahan Farmasi untuk Manusia dan Hewan (46447)
7
A. Alur Perizinan PBF
8
B. Sertifikasi CDOB
Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF atau PBF
Cabang telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan Obat dan/atau
Bahan Obat. Pemohon dalam hal ini PBF atau PBF cabang sebelum melakukan
pendaftaran secara online harus melengkapi data pendukung sebagai berikut:
1. Izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang
2. Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) Penanggung Jawab
3. Denah lokasi dan tata letak (layout)
4. Daftar produk yang didistribusikan
5. Struktur organisasi
6. Daftar personalia dan uraian kerja (job desk)
7. Daftar peralatan atau perlengkapan
8. Quality management system
9. Dokumen self assessment
Berikut merupakan alur sertifikasi CDOB melalui diagram alir yang tercantum
dalam Perka BPOM RI No 25 Tahun 2017 Tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi
Obat yang Baik:
9
PORTOFOLIO II ASPEK MANAJEMEN MUTU
1. CAPA (Corrective and Preventive Action)

Corrective Action-Preventive Action atau Tindakan Korektif dan Pencegahan (CAPA)
merupakan suatu prosedur yang digunakan untuk memperbaiki ketidaksesuaian/
penyimpangan yang ada dengan membuat rencana perbaikan untuk mencegah terulangnya
ketidaksesuaian pada produk, dan masalah yang lainnya sesuai dengan prinsip manajemen
risiko mutu. Pelaporan bukti pelaksanaan terhadap CAPA ini dibuat, dan divalidasi oleh
personil yang berwenang. Penetapan pembuatan CAPA ini dilakukan apabila didalam suatu
perusahaan terdapat adanya ketidaksesuaian yang menurut panduan CDOB.
Tahapan pembuatan Corrective Action Preventive Action (CAPA) :
10
2. Program Pelatihan
(CDOB 2020 BAB II E. Pelatihan dan Juklak CDOB 2015 Lampiran 2.5 Contoh Program
Pelatihan Karyawan)
11
PROGRAM PELATIHAN/ SOSIALISASI KARYAWAN
Tahun: 2023
No. Pelatihan Peserta Instruktur Metode Jadwal Metode
Evaluasi
Kegiatan
. Orientasi Umum
1. Pengenalan Karyawan Apoteker dan Presentasi Awal Post test

Perusahaan: Baru SPV Sales Masuk
Organisasi, Karyawan
Manajemen
dan Personalia
2. Pengenalan Seluruh Apoteker Presentasi Awal Pre test

Produk Karyawan Masuk dan Post
Perusahaan Karyawan test
B. Pengenalan Seluruh Apoteker Presentasi Minimal 1 Pre Test

terhadap Karyawan Tahun dan Post
Peraturan Perusahaan Sekali Test
Perundang-
Undangan
C. CDOB
1. Pengertian Seluruh Apoteker Presentasi Minimal 1 Pre Test

Dasar dan Karyawan dan Diskusi Tahun dan Post
Tujuan Perusahaan Sekali Test
CDOB
2. Prinsip - Seluruh Apoteker Presentasi Minimal 1 Pre Test

Prinsip Dasar Karyawan dan Diskusi Tahun dan Post
CDOB Perusahaan Sekali Test
3. Operasional: Seluruh Apoteker Presentasi Minimal 1 Pre Test

Identifikasi Karyawan dan Diskusi Tahun dan Post
obat dan atau Perusahaan Sekali Test
bahan obat
palsu
D. Update Sistem Supervisor Apoteker Presentasi Minimal 1 Pre Test

Software dan Admin Penanggung dan Diskusi Tahun dan Post
Perusahaan Perusahaan Jawab, Sekali Test
Bagian IT
Perusahaan
E. Penanganan Seluruh Apoteker, Presentasi Minimal 1 Pre Test

Keadaan Karyawan Tim dan Metode Tahun dan Post
Darurat Perusahaan DAMKAR, Interaktif Sekali Test
BPPD
12
F. POB Seluruh Apoteker dan Presentasi Minimal 1 Pre Test
Perusahaan Karyawan Manajemen dan Diskusi Tahun dan Post
Perusahaan Perusahaan Sekali Test
DAFTAR HADIR PELATIHAN
Topik
Hari/Tanggal
Waktu
Tempat
Instruktur
DAFTAR HADIR PESERTA PELATIHAN
No Nama Peserta Jabatan Lokasi Kerja Paraf
EVALUASI HASIL PELATIHAN
Materi Pelatihan
Hari/Tanggal
Tempat
Nama Peserta
Jabatan/Lokasi Kerja
1. Kompetensi yang diharapkan setelah mengikuti pelatihan ini
13
2. Perilaku / hasil yang ditunjukkan oleh peserta sebelum mengikuti pelatihan ini
3. Perilaku / hasil yang ditunjukkan oleh peserta setelah mengikuti pelatihan ini
4. Menurut saya pelatihan ini efektif / tidak efektif* karena
*coret yang tidak perlu
Mengetahui,
Atasan Bagian Personalia
(.................................) (..................................................)
FORMULIR EVALUASI PELATIHAN
Topik
Tempat/Tanggal
Nama Peserta
Jabatan/Lokasi Kerja
Penyelenggara
Keterangan Nilai 1 = Buruk

2 = Kurang
3 = Cukup
4 = Baik/Bagus
5 = Baik Sekali/Memuaskan
NILAI
No. ITEM
1 2 3 4 5
Penyelenggaraan Pelatihan
14
1. Tema/Topik Pelatihan
2. Ketepatan Waktu Pelatihan dengan Materi
3. Kelengkapan Materi
4. Servis/Sikap Penyelenggara
5. Alat Bantu
Instruktur atau Pembicara
6. Penguasaan Materi Pelatihan
7. Metode yang Digunakan
8. Cara / Teknik Penyajian
9. Interaksi dengan Peserta
10. Pengelolaan Waktu
11. Penggunaan Alat Bantu
Umum
12. Makanan dan Snack yang Tersedia
13. Fasilitas/Akomodasi bagi Peserta
14. Pendapat Anda mengenai Pelatihan secara Umum
Komentar Positif Kritik & Saran Rencana Tindak

Penerapan
15
PORTOFOLIO III ASPEK BANGUNAN, PENYIMPANAN, DAN PERALATAN
1. Denah Bangunan PBF
Persyaratan perancangan bangunan PBF diatur dalam CDOB 2020 BAB III, disebutkan
bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan
yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang
cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area
penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua
kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.
Disebutkan pula area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman harus terpisah,
terlindung dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan
peralatan yang memadai. Apabila tidak terdapat pemisahan antara area penerimaan dan
pengiriman maka harus terdapat jaminan bahwa harus ada sistem pencegahan atau
penjaminan tidak terjadinya campur baur antara proses penerimaan dan pengiriman.
Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang menunggu
keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau bahan obat yang diduga
palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang
kedaluwarsa dari obat dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan. Menurut CDOB 2015,
16
yang dimaksud dengan area terpisah dan terkunci dapat berupa: 1. Ruangan, 2. Lemari, atau
3. Ruangan yang dibatasi oleh partisi. Penyimpanan dapat dilakukan pada area yang sama
dengan disertai label yang jelas untuk masing-masing kategori.
Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang
penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban, dan pencahayaan yang
dipersyaratkan. Selain itu ruang istirahat, toilet, dan kantin untuk kepada Personel harus
terpisah dari area penyimpanan. Menurut CDOB 2015, yang dimaksud dengan area terpisah,
dapat berupa: 1. Partisi, 2. Garis pembatas, atau 3. Ruangan. Sedangkan yang dimaksud
dengan akses terpisah, dapat berupa: 1. Memiliki 2 (dua) pintu berbeda, atau 2. Jalur akses
yang berbeda disertai pembatas.
2. Evaluasi Penyimpanan dan Peralatan

Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat harus
didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan. Harus tersedia
program perawatan untuk peralatan vital, seperti termometer, genset, dan chiller (CDOB
2020 BAB III). Penyimpanan pada PBF PT. Tirta Husada Farma – Pati sudah bisa menjamin
keamanan, dan mutu obat dan/atau bahan obat dengan memisahkan area penyimpanan sesuai
dengan jenisnya, dan area penyimpanan obat yang menunggu keputusan, tetapi area ini masih
dalam bentuk lemari yang terkunci. Pada area penerimaan, dan pengiriman pada PBF PT.
Tirta Husada Farma – Pati masih tergabung menjadi satu, hanya saja setiap proses
pengecekannya telah dilakukan pemeriksaan agar tidak terjadi ketercampuran produk antar
proses pengiriman serta penerimaan barang.
17
PORTOFOLIO IV ASPEK KUALIFIKASI VENDOR DAN PELANGGAN SERTA
TRANSPORTASI
1. Dokumen Kualifikasi Pelanggan

Persyaratan data customer untuk sarana pelayanan farmasi, untuk outlet baru tau dan
izin habis masa berlaku data yang harus dilengkapi dan terlampir:
a. Surat Izin Apotek / Surat Izin Klinik / Surat Izin RS / Surat Izin Toko Obat / Surat izin
PBF
b. Surat Izin Praktek Apoteker (Apotek, Klinik, RS, PBF) / Surat Izin Tenaga Teknis
Kefarmasian (Toko Obat)
c. KTP Apoteker Penanggung Jawab / TTK
d. NPWP
e. KTP Pemegang NPWP
f. Mengisi Form Data Customer dan Spesimen
Kualifikasi pelanggan harus mempunyai persyaratan sebagai standar dari suatu

pelanggan (antara lain meliputi: izin industri farmasi/PBF/fasilitas pelayanan kefarmasian)
serta sesuai dengan Permenkes 1148/2011 pasal 17 s/d 21. Selain itu, perlu juga dilakukan
penilaian kewajaran jumlah dan frekuensi pesanan. Penilaian kewajaran jumlah dan
frekuensi pesanan antara lain berdasarkan lokasi pemesan berada di sekitar fasilitas
kesehatan atau praktek dokter perorangan (CDOB 2015).
18
SURAT PERNYATAAN DAN SPESIMEN RELASI
DATA USAHA TIPE RELASI
Tanggal update Spesimen :
KODE SIPNAP :
NIB / Tanggal NIB (Nomor Induk Berusaha) :
Nama Relasi :
No. Telp/ HP Sarana :
Alamat Relasi :
Surat Izin Sarana Kesehatan (Apotek, RS, PKM, Klinik, dll) dan Masa Berlaku:
Data Personal Nama No. Surat Izin Masa No.

Lengkap Praktek Berlaku Handphone
Apoteker (Pemegang Izin

Sarana)
Apoteker Pendamping (1)
Apoteker Pendamping (2)
Tenaga Teknis
Kefarmasian (1)
Tenaga Teknis
Kefarmasian (2)
Tenaga Teknis
Kefarmasian (3)
Petugas Penerima Obat di

Sarana Kesehatan
19
Spesimen Tanda Tangan (Bukan Paraf)
Apoteker (Pemegang Izin Apoteker Pendamping 1 Apoteker Pendamping 2

Sarana)
Nama: Nama: Nama:
Tenaga Teknis Kefarmasian Tenaga Teknis Kefarmasian Tenaga Teknis Kefarmasian

(1) (2) (3)
Nama: Nama: Nama:
Petugas Penerima Obat di Sarana Kesehatan (Pengesahan pada Faktur Penerimaan)
Nama: Nama: Nama:
Data Stampel Sarana
Contoh Stampel Pengesahan (Pada Contoh Stampel Pengesahan (Pada Surat

Surat Pesanan) Pesanan)
20
2. Dokumen Kualifikasi Vendor
POB Pemilihan Pemasok
NAMA Prosedur Operasional Baku Halaman… dari…

PERUSAHAAN PEMILIHAN PEMASOK
Nomor…
Departemen / Divisi / Seksi / Sub Divisi / Sub Tanggal Berlaku

Bagian / Unit* Bagian / Sub Unit*
……………………….. ……………………….. ………………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**

(nama, jabatan, (nama, jabatan, (nama, jabatan, No.
tanda tangan) tanda tangan) tanda tangan) Tanggal
……………………….. ……………………….. ………………………..

Tanggal Tanggal Tanggal
……………………….. ……………………….. ……………………….. ………………………..
Proses seleksi pemasok dalam CDOB 2015 dilakukan dengan menganalisa profil
pemasok dengan memperhatikan beberapa kriteria:
a. Pemasok memiliki ijin sesuai dengan peraturan perundang- undangan yang berlaku.
b. Profil perusahaan pemasok memiliki manajemen dan struktur organisasi yang jelas,
sistem pengendalian operasional (termasuk pelaporan, pengendalian mutu dan sistem
pengendalian persediaan) serta sistem komunikasi yang baik dan personil yang
kompeten.
c. Obat dan/atau bahan obat yang ditawarkan oleh pemasok dibuat sesuai dengan standar
CPOB, memiliki mutu yang baik dan sesuai dengan standar mutu maupun peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
d. Kepatuhan terhadap prosedur perusahaan
e. Fasilitas dan kapasitas produksi obat dan/atau bahan obat.
f. Harga obat dan/atau bahan obat yang sepadan dengan mutu yang dimiliki.
g. Kemampuan pemasok untuk memenuhi jadwal pengiriman
h. Posisi pemasok dalam industri
i. Lokasi geografis pemasok
j. Reputasi pemasok, baik dari kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan yang
berlaku, mutu produk, mutu operasional layanan, posisi keuangan dan kriteria lain yang
dianggap relevan oleh Fasilitas Distribusi.
21
3. Dokumen Kualifikasi Transportasi
Diterapkan metode transportasi yang memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut
dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Apapun moda
transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak
mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu (CDOB
2020, BAB VII)
Menurut CDOB 2015, kendaraan yang digunakan untuk pengiriman harus dalam kondisi
baik, layak jalan. Kondisi ruang penyimpanan dalam kendaraan harus: 1. Tidak terpengaruh
oleh cahaya, suhu, kelembaban, bau yang menyengat dan kondisi buruk lain yang tidak
sesuai; 2. Bersih, kering, bebas dari masuknya binatang pengerat, hewan atau serangga lain.
22
N PEMERIKSAAN MOBIL MOTOR KETERANGA PARA
O N F
isi no isi no isi no isi no isi no
polis polis polis polis polis
i i i i i
1 Kendaraan dan
box/kontainer
dalam keadaan
bersih dan kering
2 Kendaraan
dan box/kontainer
pengiriman bebas
dari binatang
pengerat, kutu,
burung dan
hewan-hewan
lainnya
3 Box/kontainer
pengiriman tidak
bau
4 Pada
box/kontainer
tidak ada
makanan/minuma
n
5 Pada
box/kontainer
tidak terdapat
perlengkapan
pribadi
(CDOB 2015, Lampiran 7.4 POB Pemeliharaan Kendaraan)
23
24
PORTOFOLIO V ASPEK VALIDASI PACKAGING DAN SOFTWARE
Sistem pencatatan software di PBF Tirta Husada Farma-Pati dilakukan melalui aplikasi
SIG. Setiap bagian-bagiannya mempunyai tugas masing-masing. Berikut beberapa bagian
dalam aplikasi software SIG :
1. Master Data Pelanggan

● Berisi nama Apotek, Apoteker penanggungjawab Apotek (APJ), Surat Izin Apotek
(SIA), Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA), alamat, data SIPNAP, rayon/ wilayah.
● Jika apotek pindah tempat, maka harus dibuat data terbaru sementara data sebelumnya
tidak aktif.
● Dilakukan pembaharuan alamat apotek, SIPA, dan SIA di sistem.
2. Laporan Legalitas
● Dilakukan pendataan ED SIA, ED SIPA yang mau habis menjelang akhir tahun,
selanjutnya data akan dibagikan kepada sales di awal tahun berikutnya supaya tahu
apotek yang SIPAnya sudah mau habis.
3. Master Barang
● Berisi barang aktif/ tidak aktif. Barang yang tidak aktif adalah barang yang
sudah tidak dijual lagi.
● Jika ingin menambah barang maka harus order ke kantor Semarang.
● Buka data -> Pengelompokkan barang -> Berisi nama barang, kategori, pabrik,
harus dengan batch, SIA/ SIPA mati pilih Y/T -> barcode N/E tidak menunjukkan
untuk prekursor. Pelaporan dengan SIODE untuk barang ethical.
4. Form Data Customer

● Cari customer -> alamat & email tidak sesuai nama apotek, APJ, ttd
5. Master Penambahan Persediaan

● Pemakaian barang
● Barang re-call -> dipindahkan ke barang antar gudang yaitu gudang barang
rusak -> mengeluarkan dari data stok utama -> dipisahkan barang layak/ tidak ->
transaksi.
6. Permintaan Barang ke Pusat

● Approach barang oleh APJ dari cabang ke pusat.
7. Laporan Total Persediaan

● Untuk melihat stok barang per bulan.
25
8. Laporan Inquire Persediaan
● Batch yang diterima apa saja, batch yang keluar apa saja, dan tanggal batch habis.
9. Laporan Sisa Stok

● Barang senilai berapa untuk memesan persediaan barang di gudang.
10. Laporan Sisa Stok dengan No.Batch

● Stok setiap barang terkadang berisi dengan variasi batch yang berbeda. Satu nama
produk barang namun berbeda batch pada saat pengiriman.
11. Laporan Sisa Stok Minimum
● Stok minimum dari pusat 100 tapi jika di cabang kurang dari stok minimum, semisal
22 maka, tidak butuh pengadaan barang per pekan.
12. Laporan Stok
● Selling obat berapa

● Barang untuk setiap hari order/ bisa langsung saja.
26
PORTOFOLIO VI ASPEK PERENCANAAN
1. SP Pengadaan
Dokumen pengadaan berupa surat pesanan dan faktur atau surat jalan dari pemasok.
Pemesanan dapat dilakukan menggunakan sistem manual maupun sistem elektronik. Surat
pesanan manual harus ditandatangani oleh Apoteker Penanggungjawab dan dilengkapi
dengan nama jelas dan nomor SIPA. Untuk surat pesanan secara elektronik harus bisa
menjamin ketelusuran produk, sekurang-kurangnya dalam batas waktu 3 tahun terakhir.
Contoh dokumentasi pengadaan sebagai berikut:
27
2. Metode Verifikasi SP Pelanggan
PT. Tirta Husada Farma - Pati melakukan pemeriksaan terhadap pelanggan dalam
proses penerimaan pesanan, karena untuk pelanggan dari PBF ini harus merupakan
pelanggan yang terdaftar. Dilakukan skrining untuk setiap SP yang masuk guna memastikan
kelengkapan persyaratan yang diberlakukan untuk surat pesanan. PT. Tirta Husada Farma -
Pati memiliki form khusus dalam pelaksanaan skrining SP guna mempermudah penelusuran
dan penemuan kekurangan persyaratan yang dianjurkan untuk SP. Berikut contoh form
skrining yang digunakan PT. Tirta Husada Farma – Pati :
28
3. Metode Seleksi Vendor
Suatu fasilitas distribusi harus memiliki pemasok yang berizin sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan dan menerapkan prinsip dan pedoman CDOB. Pemasok dengan
ketentuan yang sesuai akan dilakukan dengan tahapan kualifikasi pemasok. Prosedur
Pemilihan Pemasok adalah sebagai berikut :
(CDOB 2015, Lampiran 4.2 POB Pemilihan Pemasok
29
PORTOFOLIO VII ASPEK MONITORING DAN PENYIMPANAN
1. Laporan dan Evaluasi Pemantauan Stok Barang

Pemantauan stok barang dilakukan setiap hari oleh Apoteker Penanggung Jawab PBF.
Selain itu, petugas gudang juga setiap hari menulis jumlah stok barang di kartu stok setelah
mengambil barang untuk pelanggan. Sehingga jumlah fisik barang dan jumlah di kartu stok
dipastikan sesuai.
Setelah dilakukan penerimaan barang oleh THF cabang, maka seluruh data barang yang
diterima akan masuk ke sistem “Kartu Stock”. Laporan Stok Barang PT. Tirta Husada sudah
terkomputerisasi sehingga dalam melakukan pengecekkan barang harus ada, seperti kode
barang, nama barang, stok minimum dan sisa stok.
30
2. Laporan dan Evaluasi Pemantauan Suhu
Pengendalian lingkungan selama penyimpanan obat berguna untuk menjamin mutu
obat dan/atau bahan obat, maka harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang mengatur
pemantauan suhu pada suatu PBF. Berikut prosedur yang digunakan pada PT. THF – Pati :
Suhu merupakan hal penting dalam penyimpanan produk, sehingga dilakukan

pemetaan suhu (mapping suhu) yang merupakan identifikasi penyebaran suhu dalam suatu
area tertentu sehingga bisa diketahui lokasi mana yang mengalami fluktuasi suhu tinggi atau
31
rendah pada area penyimpanan. Alat pengukur suhu kemudian ditempatkan pada lokasi hasil
pemetaan yaitu pada lokasi dengan suhu paling dingin, lokasi dengan suhu paling panas,
serta di dekat pintu. Dengan mengikuti prosedur yang ada maka peletakkan alat ukur suhu
pada PT. Tirta Husada Farma – Pati diletakkan pada setiap ruangan dengan pemantauan 3
kali dalam sehari untuk mengontrol suhu selama penyimpanan, dengan hasil laporan
mapping suhu sebagai berikut :
32
33
34
3. Laporan dan Evaluasi Pest Control
Ruang lingkup program pest control terkait proses pengendalian serangga/hama dan
tikus dengan mengidentifikasi tanda-tanda keberadaan serangga/hama dan tikus sehingga
pengontrolan rutin yang harus dilakukan. Pest control bertujuan untuk memastikan kualitas
produk tetap terjaga, termasuk pengendalian terhadap gangguan serangga/hama dan tikus,
yang dapat merusak produk. Dengan pengendalian tersebut kualitas produk dapat tetap
terjamin serta memastikan pengendalian serangga/hama dan tikus (Rodent Control)
dilakukan secara konsisten dan terdokumentasi di seluruh gudang baik yang dilakukan oleh
pihak ketiga ataupun internal. Evaluasi pest control telah dilaksanakan di PBF Tirta Husada
Farma dengan hasil tidak ditemukan hama selama proses pembersihan dan pengecekan
sebagai berikut :
35
4. Laporan dan Evaluasi Apar
Alat pemadam api ringan (APAR) merupakan salah satu dari sistem proteksi kebakaran
aktif yang digunakan untuk memadamkan kebakaran yang masih kecil dan digunakan dalam
keadaan emergensi, sehingga dapat mencegah kebakaran agar tidak lebih besar yang
menimbulkan kerugian bahkan korban jiwa. dalam Juklak CDOB (2015) menyebutkan
untuk mencegah terjadinya musibah kebakaran, maka Fasilitas distribusi membuat suatu
prosedur tanggap darurat kebakaran, melengkapi gudang dengan APAR dalam jumlah yang
cukup, melakukan latihan kebakaran secara rutin dan selalu memperhatikan kondisi dan
keamanan jaringan instalasi listrik di gudang.
Pemeliharaan APAR membutuhkan perhatian secara khusus agar dapat bekerja secara
optimal, dengan melakukan perawatan secara berkala dalam masa tertentu (setiap satu
bulan, tiga bulan atau enam bulan sekali) dengan cara mengecek segel pengaman pada
tabung Pemadam Api, memperhatikan alat pengukur tekanan yang terdapat pada tabung
pemadam api, dan perhatikan label pengisian yang melekat pada tabung pemadam api.
Contoh form laporan pemantauan APAR:
Checklist Pemantauan APAR

PT. Tirta Husada Farma - Pati
Bulan: Desember 2022
Tanggal No. Kondisi Luar Tabung Kartu Paraf

Apar Pemeliharaan Petugas
Tabung Handle Selang Label Berlaku Label

sampai
36
1 001 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
2 002 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
3 003 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
dst
37
PORTOFOLIO VIII ASPEK PENGELOLAAN OBAT
1. Laporan E-Was
PBF dalam hal melakukan kegiatan pendistribusian diwajibkan untuk melakukan
pelaporan kepada beberapa instansi terkait. Berdasarkan Permenkes Nomor 1148 Tahun
2011 tentang Pedagang Besar Farmasi Pasal 30 ayat (1): Setiap PBF dan cabangnya wajib
menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan
dan penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. Dalam Permenkes
Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi Pasal 45 ayat (2): PBF yang melakukan
penyaluran Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi wajib
membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi setiap bulan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan Kepala Badan/Kepala Balai.
Sesuai dengan ketentuan tersebut maka seluruh PBF Pusat maupun PBF Cabang wajib
menyampaikan laporan penerimaan dan penyaluran OBAT per triwulan serta laporan
penerimaan dan penyaluran Narkotika Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (NPP) per bulan
melalui sistem e-Report PBF (pbf.binfar.kemkes.go.id).
Sistem e-pengawasan obat merupakan sistem informasi pelaporan pengawasan sarana

produksi dan distribusi obat berbasis elektronik. pelaporan tersebut merupakan Laporan
Kegiatan Pedagang Besar Farmasi. Laporan kegiatan tersebut dibagi menjadi 2, yaitu:
1. Laporan pemasukan dan distribusi obat dan Bahan Aktif Obat

a. Obat dan Bahan Obat: disampaikan setiap 3 (tiga) bulan paling lambat tanggal 25
Januari, 25 April, 25 Juli dan 25 Oktober.
b. NP dan OOT: disampaikan setiap bulan paling lambat tanggal 10 bulan berikutnya.
c. Obat dan Bahan Aktif Obat untuk EUA: disampaikan setiap 1 (satu) hari sekali
paling lambat 1 (satu) hari setelahnya
2. Laporan Realisasi Impor dan Ekspor
a. Obat dan Bahan Obat: menggunakan data dalam penerbitan pemberitahuan impor
barang pada sistem SKI Border BPOM
38
b. Narkotika: paling lambat 3 (tiga) hari kerja sejak diterimanya Narkotika atau
dilaksanakannya ekspor Narkotika
c. Psikotropika: paling lambat 7 (tujuh) hari kerja sejak diterimanya Psikotropika atau
dilaksanakannya ekspor Psikotropika
Berikut merupakan contoh dokumentasi pelaporan pemasukan dan pendistribusian

Obat yang dilaporkan oleh PBF melalui website e-was BPOM:
2. Laporan Salesmen
Secara umum ruang lingkup tugas dan tanggung jawab salesman di PBF, yaitu:
● Melakukan penjualan produk untuk mencapai target sales.

● Menyusun rencana kunjungan harian dan bulanan untuk mengetahui rute calon
pelanggan yang akan dituju.
● Mencari pelanggan baru untuk mendapatkan calon pembeli potensial.
● Melaksanakan kunjungan ke pelanggan untuk memastikan terjadinya proses transaksi.
● Melakukan penetrasi produk untuk meningkatkan volume baik Pelanggan Baru
maupun lama.
● Membuat laporan hasil penjualan untuk mengetahui hasil pencapaian penjualan.
● Melakukan survey produk di pelanggan untuk mengetahui produk kompetitor di pasar.
39
● Memelihara hubungan baik dengan pelanggan untuk meningkatkan kerjasama (Apotek,
Rumah Sakit, Outlet/ Toko Obat).
● Melakukan penagihan ke pelanggan.
● Memastikan PBF sudah mengirimkan pembelian dan mengontrol service level maupun
lead time delivery.
Terkait dengan pelaporan salesman, APJ yang bertugas di PBF akan membuat
daftar salesman, kendaraan dan area kerja salesman setiap tahunnya. berikut merupakan
contoh pelaporan daftar salesman, kendaraan dan area kerja di PBF Tirta Husada Farma
pada tahun 2022:
3. Laporan Kehilangan
Kejadian yang tidak diinginkan berupa kehilangan selama pengiriman oleh fasilitas
distribusi, fasilitas distribusi wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi
kontrak. Pemberi dan penerima kontrak (fasilitas distribusi) harus melakukan investigasi
terhadap kejadian kehilangan atau kerusakan produk obat sampai dengan ditemukannya
akar permasalahan dan melaporkan kepada Badan POM perkembangan investigasi sampai
dinyatakan selesai (CDOB 2020).
40
Untuk kejadian yang tidak diinginkan berupa kehilangan obat-obat yang sering
disalahgunakan, laporan kehilangan wajib disampaikan setiap kali kejadian kepada Kepala
Badan c.q. Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika
dan Prekursor dengan tembusan Kepala Balai Besar/Balai POM setempat paling lambat 5
(lima) hari kerja setelah terjadinya kehilangan sedangkan laporan hasil investigasi paling
lambat 1 (satu) bulan sejak kejadian (Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering
Disalahgunakan 2018)
4. Laporan Recall
Penarikan merupakan instruksi dari Prinsipal berdasarkan inisiatif sendiri atau atas
perintah dari BPOM. Penarikan kembali obat (recall) harus segera dilakukan setelah ada
pemberitahuan. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang diinstruksikan
oleh instansi berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Semua obat
yang ditarik ditempatkan secara terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas.
Semua dokumen penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan oleh
penanggung jawab. Berikut contoh surat penarikan produk dari industri farmasi:
41
Setelah dikeluarkannya surat penarikan produk maka PT. Tirta Husada Farma - Pati
melakukan penarikan kepada setiap outlet yang memiliki produk tersebut dengan melampirkan
surat penarikan kembali produk. Kemudian hasil penarikan didokumentasikan sebagai bukti
pelaksanaan penarikan. Berikut contoh surat penarikan dari PT. Tirta Husada Farma – Pati:
42
43
Lampiran
Nama Outlet : ____________________________________
SURAT PERNYATAAN
Dengan ini saya yang menerangkan dibawah ini:
Nama : _______________________________________
Alamat : _______________________________________
Jabatan : _______________________________________
Produk : Citocetin Suspensi 60 ml, DTL7804005733A1, All Batch
Batch No Sisa Stock Batch No Sisa Stock
Demikianlah surat pernyataan ini, kami buat sebenar-benarnya:
PT. Tirta Husada Farma - Pati Pengelola Apotek/ RS/ Klinik/PBF/Toko Obat Berizin/
(________________________) (___________________________)
Tanggal. Tanggal.
5. Laporan Pemusnahan
Apabila ditemukan produk yang tidak memenuhi syarat ketentuan didistribusikan
maka akan dilakukan pemusnahan setelah dilakukan identifikasi secara tepat, diberi label
yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai prosedur.
Pemusnahan dapat dilakukan oleh jasa pihak ketiga yang sudah disesuaikan dengan
ketentuan yang berlaku. Berikut contoh berita acara pemusnahan PT. Tirta Husada Farma –
Pati :
44
45
6. Laporan Pengembalian Obat
Obat yang telah disalurkan kepada pelanggan jika dikembalikan baik karena alasan
kesalahan pengiriman atau obat kembalian harus dikarantina dulu untuk dilakukan evaluasi
oleh penanggung jawab. Evaluasi yang dilakukan mencakup kebenaran obat (meliputi
penandaan, nomor bets, kadaluarsa) dan kondisi penyimpanan selama transportasi. Setiap
keluhan harus ditangani sesuai prosedur operasional baku dan didokumentasikan.
Penerimaan obat kembalian harus berdasarkan surat pengiriman barang dari sarana yang
mengembalikan. Penerimaan obat kembalian oleh fasilitas distribusi sesuai dengan
persyaratan dari industri farmasi atau fasilitas distribusi lain. Pada proses pengembalian
harus dapat dipastikan bahwa tidak memungkinkan masuknya obat palsu ke dalam rantai
distribusi.
46
PORTOFOLIO IX ASPEK COLD CHAIN SUPPLY (RANTAI DINGIN)
1. Laporan Evaluasi Penyimpanan

Produk rantai dingin harus disimpan dengan baik sejak diproduksi sampai diberikan kepada pasien. Potensi produk
rantai dingin dapat berkurang setiap kali produk terkena kondisi yang tidak tepat. Terutama terhadap kondisi panas atau
dingin (beku) dalam rantai dingin. Jika potensi produk hilang atau berkurang, maka tidak akan dapat dipulihkan. Hal-
hal yang perlu diperhatikan dalam penyimpanan produk rantai dingin yaitu :
a. Fasilitas penyimpanan harus memiliki:

1) Chiller atau cold room (suhu +2 s/d +8℃), untuk menyimpan vaksin dan serum dengan suhu penyimpanan 2
s/d 8℃, biasanya digunakan untuk penyimpanan vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB;
2) Freezer atau freezer room (suhu -15 s/d –25℃) untuk menyimpan vaksin OPV.
b. Chiller dan/atau Freezer:
1) Dirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai dingin (tidak boleh menggunakan kulkas/freezer rumah
tangga);
2) Mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan;
3) Perlu menggunakan termometer terkalibrasi minimal satu buah tiap chiller/freezer (dengan mempertimbangkan
ukuran/jumlah pintu) dan secara rutin dikalibrasi minimal satu kali dalam setahun;
4) Hendaknya mampu merekam secara terus-menerus dan dengan sensor yang terletak pada satu titik atau
beberapa titik yang paling akurat mewakili profil suhu selama operasi normal;
5) Dilengkapi dengan alarm yang menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu
6) Dilengkapi pintu / penutup yang dapat dikunci;
7) Setiap chiller atau freezer harus mempunyai stop kontak tersendiri;
8) Dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personil khusus selama 24 jam.
c. Penyimpanan produk dalam chiller dan freezer tidak terlalu padat sehingga sirkulasi udara dapat dijaga, jarak antara
kotak vaksin sekitar 1-2 cm.
d. Harus berjarak minimal 15 cm antara chiller/freezer dengan dinding bangunan.
e. Suhu minimal di monitor 2 (dua) kali sehari serta harus didokumentasikan dalam form pemantauan suhu.
Langkah-langkah penyimpanan produk rantai dingin :
a. Pengaturan dan penyimpanan produk

1) Simpan produk dalam kemasan asli dan tertutup rapat, serta dalam wadah terpisah sampai siap untuk diberikan.
2) Posisikan produk 5-8 cm dari dinding, langit-langit, lantai, dan pintu unit penyimpanan.
3) Berikan label rak dan kemasan agar mudah mengidentifikasi letak penyimpanan produk.
4) Jika terdapat nama yang sama namun indikasi untuk untuk pediatri dan dewasa, simpan produk tersebut pada
rak yang berbeda.
47
5) Atur produk secara berbaris dan berikan jarak antar kotak 1-2 cm untuk sirkulasi udara.
6) Tempatkan produk dengan tanggal kadaluarsa paling cepat di bagian depan diikuti oleh produk dengan tanggal
kadaluarsa lebih lama.
b. Pemeliharaan Harian
1) Jaga pintu agar selalu tertutup, hindari sering membuka dan menutup chiller/cold room/freezer.
2) Lakukan pengecekan suhu dengan menggunakan termometer atau alat pemantau suhu minimal 2 (dua) kali
sehari, setiap pagi dan sore.
3) Jika suhu sudah stabil antara +2 s/d +8°C pada chiller/cold room atau -15 s/d -25°C pada freezer, posisi
termostat jangan diubah dan jika mungkin disegel.
c. Pemeliharaan Mingguan
1) Periksa steker jangan sampai kendor, bila kendor gunakan obeng untuk mengencangkan baut.
2) Lakukan pengamatan terhadap tanda-tanda steker hangus dengan melihat perubahan warna pada steker, jika
itu terjadi gantilah steker dengan yang baru.
3) Agar tidak terjadi konsleting saat membersihkan badan chiller, lepaskan steker dari stop kontak.
4) Bersihkan badan chiller menggunakan lap basah, kuas yang lembut/spon busa dan sabun laku keringkan
kembali badan chiller dengan lap kering.
5) Selama membersihkan badan chiller, jangan membuka pintu chiller agar suhu tetap terjaga 2°C – 8°C.
6) Pasang kembali steker setelah selesai membersihkan badan chiller.
7) Periksa apakah terjadi bunga es dan memeriksa ketebalan bunga es. Apabila bunga es lebih dari 1 (satu) cm
lakukan defrosting (pencairan bunga es). Saat pencairan, simpan produk untuk sementara di unit penyimpanan
lain dengan suhu yang sesuai.
8) Catat kegiatan pemeliharaan mingguan pada kartu pemeliharaan chiller.
d. Pemeliharaan Bulanan
1) Sehari sebelum melakukan pemeliharaan bulanan, kondisikan cool pack (kotak dingin cair), vaksin carrier atau
cold box dan pindahkan vaksin ke dalamnya.
2) Agar tidak terjadi konsleting saat melakukan pencairan bunga es (defrosting), lepaskan steker dari stop kontak.
3) Bersihkan bagian dalam setiap unit untuk mencegah pertumbuhan bakteri dan jamur.
4) Bersihkan kondensor pada chiller model terbuka menggunakan sikat lembut atau tekanan udara. Pada model
tertutup hal ini tidak perlu dilakukan.
5) Periksa kerapatan pintu dengan menggunakan selembar kertas, bila kertas sulit ditarik berarti karet pintu masih
baik, sebaliknya bila kertas mudah ditarik berarti karet sudah sudah mengeras atau kaku. Olesi karet pintu
dengan bedak atau minyak goreng agar kembali lentur.
6) Periksa steker jangan sampai kendor, bila kendor gunakan obeng untuk mengencangkan baut.
7) Selama membersihkan badan chiller, jangan membuka pintu chiller agar suhu tetap terjaga 2°C s/d 8°C.
8) Pasang kembali steker setelah selesai membersihkan badan chiller.
9) Catat kegiatan pemeliharaan bulanan pada kartu pemeliharaan chiller.
48
e. Pemeliharaan oleh teknisi yang kompeten secara berkala
Contoh kartu pemeliharaan unit penyimpanan produk rantai dingin:
Kartu Pemeliharaan Unit Penyimpanan Vaksin
No Parameter Januari dst
M1 Paraf M2 Paraf M3
Pemeliharaan Mingguan
1 Pemeriksaan steker
(kendor/tidak)
2 Pemeriksaan bunga es
3 Membersihkan badan unit

penyimpanan
Pemeliharaan Bulanan
1 Membersihkan kerapatan pintu
2 Pemeriksaan kerapatan pintu
3 Membersihkan bagian dalam

unit penyimpanan
2. Laporan Pemantauan Suhu

Proses pemantauan/monitoring suhu dilakukan disemua bagian ruang penyimpanan produk rantai dingin, mulai
dari penerimaan sampai dengan penyimpanan. Tujuan dari pemantauan suhu ini adalah untuk memastikan potensi
produk tetap terjaga dalam kondisi suhu yang ditetapkan dari awal pengiriman, penerimaan sampai digunakan. Langkah-
langkah pemantauan suhu produk rantai dingin sebagai berikut :
a. Pemantauan suhu pengiriman

1) Memastikan prosedur pengepakan produk sesuai standar yang ditentukan dalam SOP untuk menghindari
kerusakan atau menurunnya potensi produk.
2) Melakukan pengukuran suhu vaksin tetap berada pada rentang antara 2°C dan 8°C sebelum dilakukan
pengiriman ke tingkat distribusi selanjutnya dan mencatat semua informasi di Kartu Monitor Suhu dan
dokumen pengiriman/dokumen validasi.
b. Pemantauan suhu penerimaan
1) Memeriksa dokumen pengiriman/dokumen validasi disaat yang sama saat vaksin diterima dan memastikan
dokumen lengkap dan memenuhi persyaratan sebelum menerima produk.
49
2) Melakukan pemeriksaan suhu produk disaat yang sama saat produk diterima dan memastikan suhu vaksin tetap
berada pada rentang antara 2°C dan 8°C dan melakukan pencatatan di Kartu Monitor Suhu.
c. Pemantauan suhu penyimpanan harian
1) Melakukan pemantauan suhu tempat penyimpanan vaksin minimal 2 kali sehari di awal dan di akhir hari.
2) Memastikan suhu pada refrigerator terjaga suhunya antara 2°C s/d 8°C dan freezer pada suhu antara -50°C s.d
-15°C.
3) Mengatur termostat pada setelan pabrik (factory-set) atau titik tengah, yang akan menurunkan kemungkinan
terjadinya penyimpangan suhu.
4) Melakukan pencatatan aktivitas pada Kartu Monitor Suhu dengan melengkapi informasi suhu
minimum/maksimum, tanggal, waktu, nama orang yang memeriksa dan mencatat suhu.
5) Jika terjadi penyimpangan suhu, setiap staf yang mendengar alarm atau mengetahui adanya penyimpangan
suhu di Digital Data Logger (DDL) harus melapor kepada penanggung jawab sarana.
6) Memberi label produk yang terpapar "JANGAN DIGUNAKAN" dan menempatkannya dalam wadah terpisah
selain dari produk lain (jangan buang produk ini).
7) Petugas pengelola produk melaporkan masalah tersebut kepada penanggung jawab sarana dengan
mendokumentasikan kejadian tersebut berikut informasi tanggal dan waktu penyimpangan suhu, suhu unit
penyimpanan serta suhu ruangan, jika tersedia (termasuk suhu minimum / maksimum selama kejadian
berlangsung), nama orang yang menyelesaikan laporan dan deskripsi kejadian, lamanya waktu produk mungkin
terkena, dan melakukan inventarisasi produk yang terkena dampak, membuat daftar item di unit (termasuk
botol air) selain produk, masalah apapun dengan unit penyimpanan dan/atau produk yang terdampak sebelum
kejadian serta informasi lain yang terkait.
8) Melakukan pemeriksaan dasar pada pintu unit, catu daya, dan pengaturan termostat jika alarm suhu berbunyi
berulang kali, dan tidak diperkenankan memutuskan hubungan alarm sampai petugas menentukan dan
mengatasi penyebabnya.
9) Melakukan transfer produk ke unit cadangan jika alarm terus berbunyi atau suhu tetap di luar kisaran seperti
yang diarahkan oleh SOP.
10) Menghubungi teknisi untuk memeriksa peralatan dan menentukan perlunya perbaikan atau penggantian serta
mencatatkan kejadian berikut di Kartu Monitor Suhu.
KARTU MONITOR SUHU HARIAN
Nama Sarana Syarat/Standar
Lokasi/Jenis Ruang Ambient Room
Bulan/Tahun Cool Room
50
Nomor Alat Cold Storage
Tanggal re-kalibrasi Alat
No Tanggal Hari Jam Kontrol Suhu Nama Paraf Ket.

Petugas
08.00 12.00 16.00
dst.
d. Pemantauan suhu penyimpanan bulanan

1) Melakukan pengecekan apakah diperlukan penyesuaian/pengaturan suhu unit penyimpanan (refrigerator dan
freezer) berdasarkan informasi dari pengukuran saat itu dan log pemantauan suhu di luar hari kerja ketika pintu
unit sering dibuka dan ditutup.
2) Memastikan unit penyimpanan dicolokkan erat ke sumber listrik, mengukur suhu di dalam unit penyimpanan,
menunggu selama 30 menit tanpa membuka pintu, agar suhu stabil lalu mengukur suhu kembali untuk
menentukan apakah termostat harus disetel ulang.
3) Melakukan penyesuaian/pengaturan suhu dengan melihat instruksi pada buku petunjuk manual.
4) Mengatur penyesuaian ke pengaturan yang lebih hangat atau lebih dingin dengan memutar knop termostat
secara perlahan untuk menghindari keluar dari kisaran suhu yang benar lalu membiarkan suhu di dalam unit
menjadi stabil selama 30 menit tanpa membuka pintu.
5) Mengukur ulang suhu unit penyimpanan dan mengulangi langkah-langkah ini sesuai kebutuhan sampai suhu
stabil antara 2°C dan 8°C untuk refrigerator atau antara -50°C dan -15°C untuk freezer.
6) Menempatkan botol air tambahan di dalam unit untuk membantu meningkatkan stabilitas suhu jika diperlukan.
7) Mencatat aktifitas penyesuaian atau pengaturan suhu dalam Kartu Monitor Suhu.
8) Koordinator produk harus melakukan pemeriksaan Kartu Monitor Suhu minimal 1 kali dalam sebulan.
KARTU MONITOR SUHU BULANAN
Nama Sarana Syarat/Standar
Lokasi/Jenis Ruang Ambient Room
51
Bulan/Tahun Cool Room
Nomor Alat Cold Storage
Tanggal re-kalibrasi Alat
Bulan Parameter Pemantauan Paraf Petugas
Januari Penyesuaian/Pengaturan Suhu
Butir Parameter Keterangan
1. Suhu Ruang
2. Suhu Chiller
3. Suhu Freezer
4. Suhu 30 menit setelah penyesuaian
5. Perlu dilakukan penyetelan ulang Ya/ Tidak

termostat
Tindakan : Paraf Koordinator
Februari Penyesuaian/Pengaturan Suhu
1. Suhu Ruang
2. Suhu Chiller
3. Suhu Freezer
4. Suhu 30 menit setelah penyesuaian
5. Perlu dilakukan penyetelan ulang Ya/ Tidak

termostat
Tindakan : Paraf Koordinator
e. Pemantauan suhu penyimpanan tahunan
52
1) Menggunakan Digital Data Logger (DDL) dengan arus dan Sertifikat Pengujian Kalibrasi yang valid dan harus
mencakup nama atau nomor model/perangkat, nomor seri, tanggal kalibrasi (tanggal laporan atau penerbitan),
konfirmasi bahwa instrumen lulus pengujian (atau instrumen dalam toleransi), ketidakpastian yang
direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C atau kurang.
2) Menyimpan Digital Data Logger (DDL) selama tiga tahun agar dapat dianalisis untuk tren jangka panjang
dan/atau masalah yang berulang.
3) Memastikan keakuratan pemantauan suhu dengan menggunakan DDL dengan fitur berikut: probe yang dapat
dilepas yang paling mencerminkan suhu vaksin (misal Probe yang dilapisi glikol, manik-manik kaca, pasir,
atau Tefon®), alarm untuk suhu di luar kisaran, indikator baterai lemah, tampilan suhu saat ini, minimum, dan
maksimum, ketidakpastian yang direkomendasikan atas +/- 0,5° C, interval pencatatan (atau kecepatan
membaca) yang dapat diprogram oleh pengguna untuk mengukur dan mencatat suhu setidaknya setiap 30
menit.
4) Kartu Monitor Suhu harus disimpan minimal 5 tahun (shelf-life) + 1 tahun.
KARTU MONITOR SUHU TAHUNAN
Tanggal Parameter Pemantauan Paraf

Petuga
s
2022 Pengecekan Kalibrasi
1. Nama Alat
2. Nomor Seri
3. Model/Perangkat
4. Tanggal Kalibrasi Terakhir
5. Hasil Uji Kalibrasi Lulus/Dapat Ditoleransi/Tidak
Pengecekan Digital Data Logger
1. Tanggal Penarikan Data Terakhir
2. Probe Baik/Tidak
53
3. Alarm Baik/Tidak
4. Indikator Baterai Baik/Tidak
5. Kelengkapan KMS Lengkap/Tidak
Tindakan : Paraf
Koordi
nator
3. Prosedur Penanganan Jika Mati Listrik

Penanganan jika sumber listrik padam sebagai berikut :
a. Hidupkan generator.
b. Jika generator tidak berfungsi dengan baik, maka dilakukan langkah-langkah sebagai berikut:
1) Jangan membuka pintu chiller/freezer/cold room/freezer room;
2) Periksa termometer, pastikan bahwa suhu masih di antara +2℃ s/d +8℃ untuk chiller / cold room atau ≥ -
15℃ untuk freezer / freezer room;
3) Jika suhu chiller / cold room mendekati +8℃, masukkan cool pack (+2℃ s/d +8℃) secukupnya;
4) Jika suhu freezer / freezer room mendekati -15℃, masukkan cold pack (-20℃) atau dry ice secukupnya;
5) Jika keadaan ini berlangsung lebih dari 1 hari, maka produk harus dievakuasi ke tempat penyimpanan yang
sesuai dengan persyaratan.
c. Dilaksanakan sesuai dengan SOP Penanganan Situasi Darurat, atau SOP lain yang terkait.
4. Evaluasi Kelengkapan Carrier, Data Log Suhu, serta VVM (Vaksin Vial Monitor)
a. Evaluasi Kelengkapan Carrier
Vaccine carrier adalah alat untuk mengirim/membawa vaksin yang dapat mempertahankan suhu +2°C s/d
+8°C. Alat ini memerlukan alat lain seperti cold pack atau cool pack untuk mempertahankan suhu. Untuk
pengiriman vaksin harus menggunakan kontainer yang sudah tervalidasi atau vaccine carrier yang memenuhi
standar pengiriman vaksin, dapat dilengkapi dengan termometer yang telah dikalibrasi. Langkah-langkah dalam
pengiriman vaksin harus dilakukan berdasarkan SOP pengiriman vaksin yang disusun sesuai dengan hasil
pelaksanaan validasi pengiriman vaksin. Contoh validasi pengiriman:
1) Susun protokol validasi;
2) Tetapkan tujuan pengiriman terjauh yang biasa dilakukan, misal 2 jam pengiriman maka waktu validasi
dilebihkan menjadi 3 jam;
3) Tetapkan cold box/vaccine carrier yang akan dipakai dan konfigurasi serta jumlah cold-pack
terkondisikan/cool-pack (misal 4 buah);
4) Lakukan pengkondisian suhu cold box/vaccine carrier, yaitu dengan menempatkan thermometer selama
beberapa saat hingga suhu mencapai 2 – 8°C. Sensor thermometer diletakkan tanpa menyentuh cold-pack
terkondisikan/cool-pack;
54
5) Siapkan dummy vaksin (misal kemasan vaksin pentabio), dan dikemas dengan baik;
6) Vaksin diletakkan dalam cold box/vaccine carrier tanpa menyentuh cold pack terkondisikan/cool-pack;
7) Suhu awal sebelum pengiriman dicatat;
8) Cold box/vaccine carrier dan isinya yang telah dikemas, dikirimkan ke alamat tujuan sesuai waktu yang
ditetapkan;
9) Cek suhu vaksin beberapa kali selama pengiriman, dan pada saat diterima/setelah waktu yang ditetapkan;
10) Lakukan pengulangan 3 kali;
11) Cold box/vaccine carrier, jumlah cold-pack terkondisikan/cool-pack dan konfigurasi/tata letaknya dijadikan
acuan pengiriman;
12) Hasil dari validasi pengiriman vaksin akan dijadikan dasar dalam penyusunan SOP pengiriman vaksin.
b. Evaluasi Data Log Suhu
Data Log Suhu dapat diperoleh dari Digital Data Logger. Digital Data Logger merupakan instrumen yang
dapat merekam suhu dan kelembaban dari waktu ke waktu dan dihubungkan dengan sensornya. Jika terjadi
penyimpangan suhu, maka akan tercatat digital data logger dan terdengar bunyi alarm atau peringatan. Sebelum
digunakan digital data logger harus sudah terkalibrasi dan diletakkan di dekat vaksin serta tidak bersentuhan
langsung dengan cold-pack/cool-pack. Tarik perekaman suhu yang tersimpan dan evaluasi data. Data tersebut di
analisa suhunya di setiap menit atau jamnya sesuai dengan settingan waktu yang dibutuhkan untuk mengetahui
turun dan naik nya suhu atau temperature.
c. Evaluasi VVM (Vaksin Vial Monitor)
VVM (Vaksin Vial Monitor) merupakan alat pemantauan paparan suhu panas dan sebagai penentu apakah
vaksin dapat digunakan atau tidak. VVM (Vaccine Vial Monitor) merupakan indikator berbentuk lingkaran dengan
persegi di tengahnya. Bagian persegi pada VVM terbuat dari bahan yang sensitif terhadap panas. Saat mendapatkan
paparan panas pada jangka waktu tertentu, bagian persegi akan berubah warna menjadi lebih gelap. Perubahan
warna ini bersifat ireversibel. Semakin rendah suhu saat vaksin terpapar panas, maka perubahan warna berlangsung
semakin lambat. Semakin tinggi suhu, maka perubahan warna berlangsung semakin cepat. Warna persegi yang
lebih terang dari lingkaran menunjukkan vaksin mendapat paparan panas dalam tingkat yang masih dapat diterima.
Vaksin yang akan digunakan harus dengan memperhatikan kondisi VVM dan tanggal kadaluarsa. Bila
vaksin sudah dipakai, dapat digunakan kembali dengan ketentuan :
a) Vaksin tidak melalui tanggal kadaluarsa.
b) Disimpan dalam suhu 2°C sampai 8°C.
c) Sterilitas terjamin
d) Vial vaksin tidak terendam air
e) VVM dalam kondisi A atau B
f) Tidak melebihi jangka waktu maksimal pemakaian
55
TUGAS MEMBUAT 5 POB
POB PENANGANAN OBAT PALSU DAN DIDUGA PALSU
Prosedur Operasional Baku Halaman

PENANGANAN OBAT PALSU DAN No. Dokumentasi
DIDUGA PALSU SOP/BMJS_001
Departemen / Divisi / Seksi/ Sub Tanggal berlaku
Bagian / Unit* Divisi / Sub 15 Desember 2026
…………………. Bagian / Sub Unit*
BINA MAJU JAYA …………………..
SUKSES
Disusun oleh Diperiksa oleh, Manager Disetujui Oleh Mengganti**
Apoteker Penanggung Operasional No.
Jawab
apt. Dhealisya Khadizah Br Vitrian Felix Wiyono

Sinaga, S.Farm
1. Tujuan
 Meminimalkan peredaran produk palsu.
 Melakukan proses penanganan obat palsu secara benar.
 Untuk menghindari penyalahgunaan pemakaian, baik yang berakibat pada keselamatan pasien,
maupun kerugian penjualan.
2. Ruang Lingkup
Menjamin bahwa produk palsu yang ditemukan atau dicurigai dapat segera di tindak lanjuti
3. Tanggung Jawab
Pimpinan dan Apoteker Penanggung Jawab , bertanggung jawab atas pelaksanaan proses penanganan
produk palsu dan diduga palsu
4. Prosedur
A. Informasi Produk Palsu
Selalu mengikuti berita atau informasi mengenai obat palsu yang ditemukan di pasaran melalui
Surat Pemberitahuan dari BPOM dan Principal, maupun dari media.
B. Penarikan Produk Palsu

Penarikan Produk Palsu atas perintah BPOM atau Principal dilakukan sesuai prosedur Recall yaitu:
1. Apoteker penanggung jawab mengeluarkan Surat Pemberitahuan Penarikan Produk (SP3) ke
Pelanggan,
2. Pengisian tanda terima SP3 oleh Pelanggan berikut Nama dan Cap,
3. Penarikan Fisik Barang oleh Team Sales dengan Format Retur dengan memberikan keterangan
“Recall Produk Palsu”,
4. Serah Terima fisik barang palsu dengan Gudang,
5. Gudang tidak perlu input di sistem,
6. Gudang melakukan karantina sampai batas waktu penarikan dan diberi label,
56
SUKSES
Jawab
apt. Dhealisya Khadizah Vitrian Felix Wiyono

Br Sinaga, S.Farm
7. Apoteker penanggung jawab membuat laporan manual yang meliputi data:
 Jenis barang palsu yang telah ditarik
 Nama Pelanggan
 Jumlah Barang
 Lanjutan ke Pengembalian ke Principal
C. Penemuan Produk Diduga Palsu

Apabila ditemukan atau dicurigai produk palsu saat menerima retur dari Pelanggan, segera
lakukan langkah sebagai berikut:
a. Lakukan karantina atas produk tersebut tanpa memproses retur pada sistem
b. Segera catat nama dan alamat pelanggan yang mengembalikan produk tersebut
c. Laporkan secara tertulis kepada principal dan instansi yang berwenang (Badan POM c.q
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA, tembusan Direktorat
Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT)
D. Pengembalian Produk Palsu ke Principal

Atas produk palsu yang ditemukan atau ditarik tersebut, segera koordinasikan kepada Principal
terkait untuk cara pengembaliannya, sebagai berikut:
 Pengembalian fisik barang menggunakan Surat Jalan Manual dengan menyebutkan
keterangan ”Pengembalian Produk Palsu”.
 Laporan pengembalian produk palsu ke Principal harus ditembuskan ke Badan POM.
5. Dokumentasi
6. Riwayat
Versi Nomor Tanggal Riwayat Perubahan
1 Xxxxx …………… Baru
2 Yyyyy ………….. Tambahan ….
57
SUKSES
Jawab

Sinaga, S.Farm
7. Distribusi
Asli : Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No.1: Pimpinan Fasilitas Distribusi
No.2: Kepala Bagian Departemen Terkait
No.3: Kepala Bagian Logistik/Gudang
58
POB FORMAT PROSEDUR OPERASIONAL BAKU
FORMAT PROSEDUR OPERASIONAL No. Dokumentasi
BAKU SOP/BMJS_003
Bagian / Unit* Divisi / Sub 15 Desember
BINA MAJU JAYA …………………. Bagian / Sub Unit* 2026
SUKSES …………………..
Jawab

Sinaga., S.Farm
1. Tujuan
Untuk apa:
Untuk apa POB disiapkan / apa tujuan dari POB.
2. Ruang Lingkup
Kapan:
Uraikan kapan POB harus dilaksanakan.
Dimana:
Uraikan di mana POB diterapkan.
3. Tanggung Jawab
Siapa:
Siapa yang harus menyiapkan, merevisi dan melatihkan penggunaan POB.
Siapa yang harus melaksanakan POB? Siapa yang bertanggung jawab untuk memastikan bahwa POB
dilaksanakan dengan benar.
4. Bahan dan Alat (bila perlu)

Apa:
Apa yang diperlukan untuk melaksanakan prosedur. Daftar harus lengkap dan spesifik.
5. Prosedur
Bagaimana Caranya:
Instruksi yang jelas dan ringkas mengenai cara melaksanakan POB, disusun langkah demi langkah.
Langkah ini harus ditulis sebagai instruksi kepada petugas untuk dituruti tanpa menyajikan banyak teori
yang melatarbelakangi. Suatu butir yang menjelaskan prinsip dasar dapat dicakup, bila perlu.
59
BAKU SOP/BMJS_003
BINA MAJU JAYA …………………. Bagian / Sub Unit*
SUKSES …………………..
Jawab

Sinaga., S.Farm
Bagian ini mencakup:
a) Langkah pendahuluan yang harus dilaksanakan sebelum memulai prosedur yang sebenarnya.
b) Pertimbangan keselamatan kerja, misal: fasilitas terkurung, pakaian kerja, masker, kerudung kepala,
kaca mata pelindung, sarung tangan, pembersihan tumpahan, dsb. untuk pekerjaan fisik, kimia atau
biologi yang berbahaya.
c) Instruksi secara kronologis. Sangat berguna apabila langkah prosedur diberi nomor sehingga langkah
yang harus diulangi dapat dirujuk ke sana untuk menghindarkan pembuatan POB yang terlalu
panjang; dan
d) Perhitungan: uraian dan contoh cara perhitungan, bila perlu.
Pelaporan: (bila perlu)

Apa yang harus dilakukan kemudian:
a) Sebutkan di mana hasil pelaksanaan harus dicatat;
b) Jelaskan apa yang harus dilakukan apabila terjadi masalah ketika melakukan proses;
c) Sebutkan bahwa penyimpangan terhadap prosedur harus mendapatkan persetujuan serta dicatat; dan
d) Sebutkan kepada siapa hasil pelaksanaan prosedur harus dilaporkan.
6. Lampiran: (bila perlu)

Daftar lampiran.
7. Dokumen Rujukan
Daftar POB lain yang langsung berakibat pada, atau berkaitan dengan prosedur;
8. Riwayat
Daftar dari nomor POB termasuk alasan untuk perubahan.
Versi Nomor Tanggal Mulai Berlaku Riwayat Perubahan
1 Xxxxx ………………… Baru
2 Yyyyy ………………… Tambahan ….
60
BAKU SOP/BMJS_003
BINA MAJU JAYA …………………. Bagian / Sub Unit*
SUKSES …………………..
Jawab

Sinaga., S.Farm
9. Distribusi***
Daftar penerima / penyimpan POB
Asli: Penanggung Jawab/Pemastian Mutu
Fotokopi:
No. 1: ..............
No. 2: ...............
No. 3: ...............
No. 4: ...............
No. 5: ...............
*: Dipilih salah satu disesuaikan dengan struktur organisasi PBF (Jika tidak
ada, dikosongkan)
**: Mengganti : apabila terjadi penggantian POB diisi nomor POB yang diganti.
Jika POB baru, dikosongkan
***:Distribusi: Distribusi POB ke Bagian Terkait
61
POB PENGENDALIAN PERUBAHAN

No. Dokumentasi
PENGENDALIAN PERUBAHAN
SOP/BMJS_004
…………………. Bagian / Sub Unit* 2026
BINA MAJU JAYA
SUKSES …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh, Disetujui Oleh Mengganti**
Apoteker Penanggung Manager Operasional No.
Jawab

Sinaga, S.Farm.
1. Tujuan
1.1. Menetapkan prosedur untuk menghindari perubahan yang tak terkendali terhadap sistem dan
prosedur, sehingga memperkecil risiko dampak yang merugikan terhadap mutu obat dan/atau bahan
obat.
1.2. Menyediakan catatan terhadap historikal perubahan yang dilakukan sehingga memungkinkan
adanya penelusuran ulang.
1.3. Memastikan bahwa setiap perubahan telah mendapatkan persetujuan dari pihak yang
berkepentingan sebelum perubahan tersebut diterapkan
1.4. Mengontrol perubahan yang dilakukan dan melakukan verifikasi untuk memastikan perubahan
tersebut diimplementasikan dengan benar.
1.5. Untuk menganalisis dan menanggulangi dampak perubahan yang akan dilakukan terhadap mutu
obat dan/atau bahan obat baik secara langsung maupun tidak langsung.
2. Ruang Lingkup
POB ini meliputi semua perubahan terutama perubahan kritis yang terjadi dalam proses distribusi, baik
yang beroperasi secara manual maupun dengan sistem komputer yang telah tervalidasi pada Fasilitas
Distribusi.
Proses kritis adalah proses yang berkaitan dengan mutu dan regulasi.
3. Tanggung Jawab
3.1 Semua Kepala Departemen terkait bertanggung jawab terhadap pelaksanaan prosedur ini untuk
perubahan yang berlaku di departemen masing-masing.
3.2 Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk memberikan persetujuan terhadap usulan
perubahan, mengkoordinasi, dan memantau pelaksanaan perubahan.
4. Jensi Perubahan yang ditangani melalui Pengendalian Perubahan

4.1 Perubahan pada fasilitas dan sarana antara lain :
62
No. Dokumentasi
SOP/BMJS_004
BINA MAJU JAYA
SUKSES …………………..
Jawab

Sinaga, S.Farm.
4.1.1 Lokasi gudang penyimpanan
4.1.2 Denah/tata letak ruang gudang penyimpanan
4.1.3 Sistem penunjang misalnya sistem pengaturan suhu udara (AC)
4.2 Perubahan pada peralatan antara lain:

4.2.1 Peralatan untuk kalibrasi/validasi
4.2.2 Peralatan untuk alat angkat/angkut di gudang (forklift, katrol, dll)
4.3 Perubahan pada proses distribusi antara lain:

4.3.1 Perubahan sistem penerimaan obat dan/atau bahan obat
4.3.2 Perubahan sistem penyimpanan obat dan/atau bahan obat di gudang
4.3.3 Perubahan sistem pengiriman obat/dan atau bahan obat
4.3.4 Perubahan bahan dan cara pengemasan untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat
4.4 Perubahan pada dokumen antara lain:

4.4.1 Kebijakan mutu
4.4.2 Semua POB yang terkait dengan CDOB;
5. Prosedur
5.1 Bila perlu mengadakan suatu perubahan pada Bagiannya atau pada Bagian lain yang terkait, maka
Supervisor atau Kepala Bagian mengusulkan dengan mengisi Formulir Usulan Perubahan
(Lampiran 1.6.1).
5.2 Isikan jenis perubahan.
5.3 Jabarkan secara rinci perubahan yang diusulkan dan keterangan rinci mengapa diperlukan
perubahan. Juga sebutkan perkiraan biaya untuk perubahan tersebut, dan apakah untuk masa
selanjutnya akan mengurangi/menambah biaya distribusi.
5.4 Serahkan pada Bagian Pemastian Mutu yang akan memberikan nomor unik pada formulir usulan.
5.5 Selanjutnya Pemastian Mutu akan mendistribusikan usulan pada Departemen terkait (tidak perlu
pada semua bagian yang disebut) untuk meminta tanggapan.
5.6 Bila perlu Kepala Bagian Pemastian Mutu dapat mengundang pertemuan dan/atau membentuk tim
untuk mengkaji dan menangani dan menindaklanjuti perubahan yang diusulkan.
63
No. Dokumentasi
SOP/BMJS_004
BINA MAJU JAYA
SUKSES …………………..
Jawab
Dhealisya Khadizah Br Vitrian Felix Wiyono

Sinaga, S.Farm.
5.7 Bila semua Bagian terkait memberikan tanggapan terhadap usul perubahan, maka Kepala Bagian
Pemastian Mutu menyetujui atau menolak usulan perubahan dan diotorisasi Kepala Pabrik, bila
perubahan memerlukan biaya dan investasi.
5.8 Mulailah mempersiapkan perubahan dengan mengikuti petunjuk dan mengisikan Formulir
Checklist Persiapan Perubahan (Lampiran 1.6.1).
5.9 Siapkan dokumen yang diperlukan untuk menunjang ataupun terimbas oleh perubahan.
5.10. Bila semua sudah dipersiapkan, laksanakan perubahan dan lakukan semua tindakan yang
diperlukan, misalnya pelatihan karyawan dan kualifikasi/validasi.
5.11. Setelah semua perubahan dan semua dokumen pendukung selesai, isi Formulir Otorisasi
Berlakunya Perubahan (Lampiran 1.6.1). Serahkan formulir yang telah diisi dan ditandatangani
kepada Bagian Pemastian Mutu beserta semua dokumentasinya.
5.12. Bagian Pemastian Mutu akan memeriksa kelengkapan dokumen dan memberikan otorisasi yang
menandakan bahwa perubahan telah selesai dilakukan.
5.13. Secara berkala (tiap bulan atau tergantung keperluan) Kepala Bagian Pemastian Mutu dan/atau
petugas yang ditunjuk akan mengundang Departemen terkait untuk memantau progres tindakan
yang harus diselesaikan sehubungan dengan usulan perubahan terkait.
6. Lampiran
Formulir 1.6.1
Formulir Usulan Perubahan.
Formulir Checklist Persiapan Perubahan.
Formulir Otorisasi Pemberlakuan Perubahan.
7. Dokumen
Semua kertas kerja yang terkait dengan pengendalian perubahan didokumentasikan di Bagian Pemastian
Mutu dan bila perlu di Bagian lain yang terkait
64
No. Dokumentasi
SOP/BMJS_004
BINA MAJU JAYA
SUKSES …………………..
Jawab

Sinaga, S.Farm.
8. Riwayat

2 Yyyyy ………………… Tambahan ….
9. Distribusi***
Asli: Penanggung Jawab/Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Pimpinan Fasilitas Distribusi

No. 2: Kepala Bagian Departemen Terkait
No. 3: Kepala Bagian Logistik/Gudang
65
POB KEBERSIHAN BANGUNAN DAN FASILITAS PENYIMPANAN
KEBERSIHAN BANGUNAN DAN FASILITAS No. Dokumentasi
PENYIMPANAN SOP/BMJS_010
SUKSES
Jawab

Sinaga., S.Farm
1. Tujuan
Gudang penyimpanan obat /dan bahan obat serta Fasilitas Penyimpanan harus terjaga kebersihan.
Memastikan kebersihan diharuskan sebagai suatu kegiatan preventive yang dilakukan setiap hari.
2. Ruang Lingkup
Seluruh gudang dan fasilitas penyimpanan obat /dan bahan obat.
3. Tanggung Jawab
Kepala Bagian dan Apoteker Penanggung Jawab harus memastikan kebersihan gudang dan fasilitas
penyimpanan bet dan bertanggung jawab atas proses pelaksanaan dan keberhasilannya.
4. Prosedur
4.1 Harus Ada Jadwal dan Checklist Kebersihan
a. Jadwalnya harus dibuat di setiap wilayah gudang, dan harus dibuat dengan singkat dan jelas
serta mudah diikuti.
b. Jadwal pembersihan harus menyebutkan metode pembersihan dan bahan
4.2 Pembersih yang digunakan untuk seluruh gudang, alat-alat dan sekitarnya.
4.3 Pemilihan detergen yang diijinkan untuk digunakan harus mempertimbangkan risiko pencemaran.
Detergen tersebut tidak boleh beraroma karena dapat mencemari produk.
4.4 Pengawasan bahan pembersih dengan menggunakan lembar data. Semua bahan pembersih harus
disimpan dengan aman di tempat yang terlindung di luar tempat penyimpanan.
4.5 Bahan-bahan tersebut dipergunakan sesuai ketentuan pabrikan.
4.6 Bahan pembersih tersebut harus ditandai sesuai dengan tandakeamanan dan keselamatan serta
penjelasan rinci tentang produk tersebut.
Ketentuan, ketersediaan peralatan kebersihan dan metode yang digunakan

4.7 Hindari penggunaan selang udara yang bertekanan untuk meniup kotoran, lebih baik
menggunakan sistem vacum.
66
SUKSES
Jawab

Sinaga., S.Farm
4.8 Perlu untuk memahami dan menerapkan filosofi “membersihkan setelah selesai bekerja” untuk
memperkecil adanya kotoran yang harus dibersihkan setelah selesai bekerja. Hal ini biasanya
diluar aturan frekuensi pembersihan.
Pelatihan untuk petugas kebersihan.

4.9 Petugas kebersihan harus diberikan pelatihan yang cukup agar mereka benar-benar memahami
tugas yang diberikan:
4.10 Diperlukan adanya daftar zat kimia (MSDS) dan tindakan pencegahannya.
4.11 Perlunya pelaksanaan prosedur “membersihkan setelah selesai bekerja”
4.12 Penggunaan dan perawatan alat-alat kebersihan.
4.13 Petugas kebersihan yang bekerja penuh dalam pembersihan, hal ini dapat dilakukan dengan cara
memberikan pakaian pelindung pengaman dengan warna yang berbeda, model/warna topi yang
berbeda atau dengan ciri-ciri umum.
4.14 Pada batas-batas operasional, tempat kedudukan dan keseluruhan lokasi harus selalu dijaga
kebersihan dan kerapiannya.
4.15 Batas dan wilayah luar gudang harus dijaga kebersihan dan kerapainnya, bebas dari barang-
barang bekas yang tidak terpakai, container kosong, palet, tumpahan dan barang lain yang dapat
menyebabkan hama.
4.16 Harus disediakan tempat pembuangan sampah untuk membuang sampah makanan, sampah
kemasan dan sampah lain, dan diletakkan di lokasi yang strategis di dalam gudang. Tempat
pembuangan sampah harus cukup besar untuk menampung semua sampah dan tertutup rapat
untuk menghindari tumpah. Tempat pembuangan sampah ini harus dikosongkan secara berkala
dengan pelaksanaan yang sudah ditetapkan dan interval yang cukup untuk menghindari
tumpukan sampah.
4.17 Semua fasilitas untuk staff termasuk ruang locker, toilet, ruang ganti pakaian dan tempat istirahat
harus dibersihkan secara teratur, dan dirapikan setiap hari. Hal ini akan memberikan contoh baik
untuk semua staff.
4.18 Setelah perbaikan atau pemeliharaan dilakukan, semua peralatan harus dicatat, dan suku cadang
dikeluarkan dari wilayah gudang. Semua peralatan dan sekitarnya harus dibersihkan dan
dirapikan sebelum mulai bekerja.
67
SUKSES
Jawab

Sinaga., S.Farm
5. Lampiran
……………..
6. Dokumen Rujukan
Pedoman CDOB
7. Riwayat

2 Yyyyy ………………… Tambahan…
8. Distribusi
Asli : Penanggung Jawab/Kepala Bagian
Kopi No. 1: Pimpinan Fasilitas Distribusi
No. 2: Kepala Bagian Audit
No. 4: Kepala Bagian terkait
68
POB PROGRAM PENCEGAHAN DAN PENGENDALIAN HAMA
PROGRAM PENCEGAHAN DAN No. Dokumentasi
PENGENDALIAN HAMA SOP/BMJS_011
SUKSES
Jawab

Sinaga., S.Farm
1. Tujuan
1.1 Perusahaan harus memastikan kualitas produk tetap terjaga, termasuk pengendalian terhadap
gangguan serangga/hama dan tikus, yang dapat merusak produk. Dengan pengendalian tersebut
kualitas produk dapat tetap terjamin
1.2 Untuk memastikan pengendalian serangga/hama dan tikus (Rodent Control) dilakukan secara
konsisten dan terdokumentasi di seluruh gudang baik yang dilakukan oleh pihak ketiga ataupun
internal.
2. Ruang Lingkup
Proses pengendalian serangga/hama dan tikus dengan mengidentifikasi tanda-tanda keberadaan
serangga/hama dan tikus hingga pengontrolan rutin yang harus dilakukan.
3. Tanggung Jawab
Kepala Gudang bertanggung jawab atas Pengawasan Pelaksanaan pengendalian program
pencegahan hama dan serangga dan keberhasilannya.
4. Prosedur
A. Pengendalian hama oleh pihak ke tiga (3rd party)
4.1 Catatan pengendalian hama termasuk pemasangan umpan, pemberian label dan pemberian tanggal.
4.2 Perusahaan akan melakukan kontrak dengan perusahaan atau pihak pengendali pengendalian hama
yang disetujui untuk mengadakan pemeriksaan berkala dan pemeliharaan bangunan untuk mencegah
dan memusnahkan serangga, burung atau tikus. Pihak pengendali hama pada saat kunjungan harus
disertai oleh staf gudang.
4.3 Perusahaan pengendali hama harus melakukan program pengendalian hama, begitu dilaksanakan,
disarankan agar perusahaan pengendalian hama minimal melakukan dua belas kali kunjungan
selama setahun dengan interval yang tetap, dengan petugas yang siap dipanggil 24 jam sehari.
Apabila terjadi masalah, kunjungan ulang harian harus ditentukan hingga seluruh tempat bebas dari
hama.
4.4 Pembuangan hama secara aman dan higienis dari hama harus dilakukan setelah ditangkap atau
fumigasi, maka kontraktor harus memberikan prosedur tertulis mengenai hal ini.
69
SUKSES
Jawab

Sinaga., S.Farm
4.5 Catatan terperinci mengenai inspeksi pengendalian hama harus dilakukan berdasarkan urutan
tanggal yang benar pada Buku Laporan di tempat kedudukan
4.6 Anggota tim manajemen dapat merupakan manajer gudang yang bertanggung jawab untuk
memastikan bahwa semua saransaran yang ada di laporan ditindaklanjuti dalam waktu yang
ditentukan.
4.7 Tempat pemasangan umpan harus ditentukan oleh petugas pengawas pengendali hama. Peta
lokasi yang akurat yang menunjukkan tempat pemasangan umpan harus disusun dan disimpan
dalam buku laporan.
4.8 Setiap titik lokasi pemasangan umpan harus diberi label yang sesuai dan kotak umpan diberi
tanggal dengan jelas pada setiap inspeksi site.
4.9 Pastikan metode pest treatment yang dilakukan oleh pihak ketiga (3rd party ) sesuai dengan
POB yang diterbitkan pihak ketiga (3rd party) dan terdapat Material Safety Data Sheet (MSDS)
4.10Setiap pest treatment yang telah dilakukan harus terdokumentasi. Adapun dokumentasi hasil
pelaksanaan pekerjaan antara lain :
a. Service Report, merupakan laporan yang diberikan setiap kali pelaksanaan pest treatment.
b. Pest Progress Report, merupakan laporan 3 (tiga) bulanan untuk mengevaluasi
pelaksanaan pest management service dalam bentuk trend perkembangan hama, analisa
dan rekomendasi.
c. Layout Monitoring, dokumentasi berupa gambaran penempatan masing-masing unit
monitoring (umpan, trapping, dll)
4.11 Monitoring pest control dilakukan satu bulan dua kali.
4.12 Jika dilakukan fogging/pengasapan hanya dilakukan di area luar gudang.
4.13 Bahan kimia/umpan untuk serangga/hama dan tikus hanya digunakan di area luar gudang.
4.14 Harus melakukan pertemuan secara regular dengan pihak pest control provider minimal 1
bulan 1 x.
4.15 Melaksanakan masukan/temuan untuk perbaikan dari pihak pest control provider.
B. Pengendalian hama oleh Internal

4.16 Ka Bagian mengidentifikasikan tanda-tanda keberadaan tikus, diantaranya :
70
SUKSES
Jawab

Sinaga., S.Farm
4.16.1 Terlihat ada kotoran tikus yang berceceran
4.16.2 Ada jejak kaki tikus, terutama ditempat yang berdebu
4.16.3 Ada bercak urine tikus/ bau urine yang khas
4.16.4 Terdapat jalur tikus, biasanya ditandai dengan adanya bekas tubuh tikus yang berminyak
pada dinding, terutama pada pojok-pojok dinding yang menuju ke lubang tikus di plafond
4.16.5 Adanya lubang tikus yang merupakan jalan masuk ke tempat persembunyian tikus, di area
dalam lubang tikus ini biasanya ditemukan di plafond/partisi gypsum. Sedangkan di area
luar, lubang tikus biasanya ditemukan pada tanah disekeliling bangunan.
4.16.6 Terdapat bunyi/suara tikus berlarian di atas plafond.
4.16.7 Ditemukan kerusakan akibat gigitan tikus terutama pada karton/box barang-barang stock,
barang consumer (misal: makanan, susu ) kabel komputer, kabel listrik, dll
4.17 Metode pest treatment yang dilakukan oleh pihak internal adalah trapping dengan menggunakan
lem tikus.
Buat jadwal pemasangan lem tikus, dimana lem tikus diganti setiap 2x sebulan
4.18 Lakukan peletakan lem tikus dilakukan pada titik-titik sebagai berikut:
4.18.1 Lem tikus diletakkan di tempat yang paling rawan gangguan, seperti dekat kabel
komputer/listrik, area pantry / dapur, sekitar kantin dan lubang/ jalur tikus
4.18.2 Umpan diletakkan disekeliling area bagian dalam dan luar gudang.
4.18.3 Sebaiknya dihindari posisi penempatan lem tikus pada tempat-tempat yang selalu
dibersihkan atau sering dijamah orang.
4.18.4 Jangan meletakkan lem tikus pada tempat-tempat yang terjangkau oleh material handling
(misal: hand pallet, fork lift, kereta dorong, dll) sehingga racun dapat mudah
terlindas/rusak.
4.18.5 Untuk area dengan tingkat gangguan tinggi terutama di atas plafond, apabila diperlukan
dapat dipasang lem tikus
4.19 Penempatan lem tikus diberi nomor dan buat layout penempatan lem tikus untuk memudahkan
pengontrolan
4.20 Cuci tangan menggunakan sabun setelah melakukan semua pekerjaan yang berhubungan dengan
pemakaian bahan kimia dan setelah melakukan pengontrolan.
4.21 Lakukan monitoring terhadap pemasangan lem tikus dan catat hasilnya pada form terlampir.
4.22 Apabila ditemukan serangga/hama dan tikus mati terkena lem maka kumpulkan dan buang tikus
yang telah mati. Gunakan sarung tangan dan masker untuk memasukkan tikus mati ke dalam
kantong plastik dan diikat rapat, kemudian buang ke dalam bak sampah ke luar area
71
SUKSES
Jawab

Sinaga., S.Farm
4.23 Lakukan pengontrolan ulang ke seluruh area. Apabila ditemukan jalur keluar-masuk tikus/
entry point yang baru, harus dilakukan penempatan umpan/ racun yang baru.
4.24 Semua pekerjaan di atas, sebaiknya dilakukan dengan sistem pencatatan administrasi secara
tertib, sehingga mempermudah pekerjaan kearsipan/ filing dan evaluasi pekerjaan, karena hal
tersebut dapat menunjang keberhasilan sistem pengendalian
5. Lampiran
……………..
6. Riwayat

2 Yyyyy ………………… Tambahan…
7. Distribusi
Asli : Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu
Fotokopi :
No. 1: Pimpinan Fasilitas Distribusi
No. 3: Kepala Bagian Audit
No. 4: Kepala Bagian terkait
72
Tugass Skrining Kelengkapan Administrasi Faktur
5 Faktur Reguler, 5 Faktur Prekursor, dan 5 Faktur OOT
Reguler
1. Apotek Jaya Medika
Outlet : Apotek Jaya Medika

1. Surat Pesanan
Tanggal :
Data Y T Ket
1. Tgl SP √
2. No. SP √
3. No. SIA √
4. Nama Apoteker √
5. No. SIPA √
6. Ttd Apoteker (bukan paraf) √
7. Stampel Apotek √
8. Kewajaran, frekuensi √
9. SP Asli √
10. Lain-lain √
2. Faktur Penjualan
Tanggal :
Data Y T Ket
1. Tanggal Pengiriman √
2. Stampel Outlet √
3. Ttd Penerima (bukan paraf) √
4. Nama Terang Penerima √
5. No. SIPA/ SIK TTK √
6. Lain-lain √
Pada SP yang diberikan Apotek Jaya Medika dan faktur sudah lengkap tidak terdapat
permasalahan dan tulisan dapat dibaca dengan jelas sehingga menghindari kesalahan
pemesanan.
73
2. Apotek Garuda Farma
Outlet : Apotek Garuda Farma

1. Surat Pesanan
Tanggal :
Data Y T Ket
1. Tgl SP √
2. No. SP √
3. No. SIA √
5. No. SIPA √
9. SP Asli √
10. Lain-lain √
2. Faktur Penjualan
Tanggal :
Data Y T Ket
74
6. Lain-lain √
Pada SP yang diberikan Apotek Garuda Farma dan faktur sudah lengkap tidak
terdapat permasalahan dan tulisan dapat dibaca dengan jelas sehingga menghindari
kesalahan pemesanan.
3. Apotek Karas

1. Surat Pesanan
Tanggal :
Data Y T Ket
1. Tgl SP √
2. No. SP √
3. No. SIA √
5. No. SIPA √
75
9. SP Asli √
10. Lain-lain √
2. Faktur Penjualan
Tanggal :
Data Y T Ket
6. Lain-lain √
Pada SP yang diberikan Apotek Karas dan faktur sudah lengkap tidak terdapat
pemesanan.
4. Apotek Safiina
Outlet : Apotek Safiina

1. Surat Pesanan
Tanggal :
Data Y T Ket
76
1. Tgl SP √
2. No. SP √
3. No. SIA √
5. No. SIPA √
9. SP Asli √
10. Lain-lain √
2. Faktur Penjualan
Tanggal :
Data Y T Ket
6. Lain-lain √
Pada SP yang diberikan Apotek Safiina dan faktur sudah lengkap tidak terdapat
pemesanan.
5. Apotek Diponegoro
Outlet : Apotek Diponegoro

1. Surat Pesanan
Tanggal :
Data Y T Ket
77
1. Tgl SP √
2. No. SP √
3. No. SIA √
5. No. SIPA √
9. SP Asli √
10. Lain-lain √
2. Faktur Penjualan
Tanggal :
Data Y T Ket
6. Lain-lain √
Pada SP yang diberikan Apotek Diponegoro dan faktur sudah lengkap tidak terdapat
pemesanan.
78
OBAT OBAT TERTENTU
1. Apotek Garuda Farma

1. Surat Pesanan
Tanggal :
Data Y T Ket
1. Tgl SP √
2. No. SP √
3. No. SIA √
5. No. SIPA √
9. SP Asli √
10. Lain-lain √
2. Faktur Penjualan
Tanggal :
Data Y T Ket
79
6. Lain-lain √
Pada SP yang diberikan Apotek Garuda Farma dan faktur sudah lengkap tidak
2. Apotek Tazakka Farma
Outlet : Apotek Tazakka Farma

1. Surat Pesanan
Tanggal :
Data Y T Ket
1. Tgl SP √
2. No. SP √
3. No. SIA √
5. No. SIPA √
80
9. SP Asli √
10. Lain-lain √
2. Faktur Penjualan
Tanggal :
Data Y T Ket
6. Lain-lain √
Pada SP yang diberikan Apotek Tazakka Farma dan faktur sudah lengkap tidak
3. Apotek Gambiran
Outlet : Apotek Gambiran

1. Surat Pesanan
Tanggal :
Data Y T Ket
1. Tgl SP √
2. No. SP √
3. No. SIA √
81
5. No. SIPA √
9. SP Asli √
10. Lain-lain √
2. Faktur Penjualan
Tanggal :
Data Y T Ket
6. Lain-lain √
Pada SP yang diberikan Apotek Gambiran dan faktur sudah lengkap tidak terdapat
pemesanan.
4. Apotek Pemuda
Outlet : Apotek Pemuda

1. Surat Pesanan
Tanggal :
Data Y T Ket
82
1. Tgl SP √
2. No. SP √
3. No. SIA √
5. No. SIPA √
9. SP Asli √
10. Lain-lain √
2. Faktur Penjualan
Tanggal :
Data Y T Ket
6. Lain-lain √
Pada SP yang diberikan Apotek Pemuda dan faktur sudah lengkap tidak terdapat
pemesanan.
5. Apotek Jaya Medika
83
Outlet : Jaya Medika
1. Surat Pesanan
Tanggal :
Data Y T Ket
1. Tgl SP √
2. No. SP √
3. No. SIA √
5. No. SIPA √
9. SP Asli √
10. Lain-lain √
2. Faktur Penjualan
Tanggal :
Data Y T Ket
6. Lain-lain √
Pada SP yang diberikan Apotek Jaya Medika dan faktur sudah lengkap tidak terdapat
pemesanan
84
PREKURSOR
1. Apotek Cahya Medika
Outlet : Cahya Medika

1. Surat Pesanan
Tanggal :
Data Y T Ket
1. Tgl SP √
2. No. SP √
3. No. SIA √
5. No. SIPA √
9. SP Asli √
10. Lain-lain √
2. Faktur Penjualan
Tanggal :
Data Y T Ket
85
6. Lain-lain √
Pada SP yang diberikan Apotek Cahya Medika dan faktur sudah lengkap tidak
2. Apotek Sumber Barokah
Outlet : Sumber Barokah

1. Surat Pesanan
Tanggal :
Data Y T Ket
1. Tgl SP √
2. No. SP √
3. No. SIA √
86
5. No. SIPA √
9. SP Asli √
10. Lain-lain √
2. Faktur Penjualan
Tanggal :
Data Y T Ket
6. Lain-lain √
Pada SP yang diberikan Apotek Sumber Barokah dan faktur sudah lengkap tidak
87
3. Apotek Berkah Sejati
Outlet : Berkah Sejati

1. Surat Pesanan
Tanggal :
Data Y T Ket
1. Tgl SP √
2. No. SP √
3. No. SIA √
5. No. SIPA √
9. SP Asli √
10. Lain-lain √
2. Faktur Penjualan
Tanggal :
Data Y T Ket
88
6. Lain-lain √
Pada SP yang diberikan Apotek Berkah Sejati dan faktur sudah lengkap tidak terdapat
pemesanan.
4. Apotek Berkah Saras
Outlet : Berkah Saras

1. Surat Pesanan
89
Tanggal :
Data Y T Ket
1. Tgl SP √
2. No. SP √
3. No. SIA √
5. No. SIPA √
9. SP Asli √
10. Lain-lain √
2. Faktur Penjualan
Tanggal :
Data Y T Ket
6. Lain-lain √
Pada SP yang diberikan Apotek Berkah Saras dan faktur sudah lengkap tidak terdapat
pemesanan.
90
5. Apotek Berkah Farma
Outlet : Berkah Farma

1. Surat Pesanan
Tanggal :
Data Y T Ket
1. Tgl SP √
2. No. SP √
3. No. SIA √
5. No. SIPA √
9. SP Asli √
10. Lain-lain √
2. Faktur Penjualan
Tanggal :
Data Y T Ket
6. Lain-lain √
Pada SP yang diberikan Apotek Berkah Farma dan faktur sudah lengkap tidak
91
LOG BOOK AKIVITAS PKPA DI PBF
NO HARI-TANGGAL ROTASI/UNIT AKTIVITAS OTORISASI PRESEPTOR

Membandingkan antara jumlah stok di sistem
Gudang PBF pada tanggal 16 Desember 2022 dengan stok
1 Sabtu, 17 Desember 2022 fisik yang terdapat di gudang penyimpanan.
Mencatat item obat yang jumlahnya tidak
sesuai dengan data di sistem.
Ruang Preseptor - Dokumentasi surat pesanan dari customer

2 Senin, 19 Desember 2022 dan faktur penjualan
Gudang PBF
- Menyiapkan pesanan customer
- Penerimaan barang dari pemasok (PBF

Pusat)
3 Selasa, 20 Desember 2022 Gudang PBF
- Penyimpanan barang
- Penerimaan barang dari pemasok (PBF

Pusat)
4 Rabu, 21 Desember 2022 Gudang PBF
- Penyimpanan barang
92
NO HARI-TANGGAL ROTASI/UNIT AKTIVITAS OTORISASI PRESEPTOR
Dokumentasi surat pesanan dari customer
5 Kamis, 22 Desember 2022
Ruang Administrasi dan faktur penjualan

6 Jumat, 23 Desember 2022 Ruang Administrasi
dan faktur penjualan
Ruang Preseptor - Dokumentasi surat pesanan dari customer dan

7 Senin, 26 Desember 2022 faktur penjualan.
Gudang PBF
- Menyiapkan pesanan costumer
8 Selasa, 27 Desember 2022 Ruang Preseptor Kualifikasi pelanggan
Menyiapkan data spesimen yang akan

9 Rabu, 28 Desember 2022 Ruang Preseptor
dimintakan ttd dan stempel pelanggan

10 Kamis, 29 Desember 2022 Ruang Administrasi
dan faktur penjualan
11 Jumat, 30 Desember 2022 Gudang PBF Stock opname
93

Dhealisya Khadizah BR Sinaga-K110225023-PBF Tirta Husada Farma

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Dhealisya Khadizah BR Sinaga-K110225023-PBF Tirta Husada Farma

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PORTOFOLIO PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PEDAGANG BESAR FARMASI

PT. TIRTA HUSADA FARMA – PATI

PERIODE 16-31 DESEMBER 2022

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

PORTOFOLIO PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER 1

1. Struktur Organisasi, Alur Koordinasi, dan Kualifikasi SDM

Adm. Gudang dan 1. Bisri Mustofa

C. Kualifikasi Sumber Daya Manusia (SDM)

Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang penanggung

Perizinan Berusaha Berbasis Risiko adalah perizinan berusaha berdasarkan tingkat

b. Perdagangan Besar Bahan Farmasi untuk Manusia dan Hewan (46447)

1. CAPA (Corrective and Preventive Action)

Tahapan pembuatan Corrective Action Preventive Action (CAPA) :

1. Pengenalan Karyawan Apoteker dan Presentasi Awal Post test

2. Pengenalan Seluruh Apoteker Presentasi Awal Pre test

B. Pengenalan Seluruh Apoteker Presentasi Minimal 1 Pre Test

1. Pengertian Seluruh Apoteker Presentasi Minimal 1 Pre Test

2. Prinsip - Seluruh Apoteker Presentasi Minimal 1 Pre Test

3. Operasional: Seluruh Apoteker Presentasi Minimal 1 Pre Test

D. Update Sistem Supervisor Apoteker Presentasi Minimal 1 Pre Test

E. Penanganan Seluruh Apoteker, Presentasi Minimal 1 Pre Test

DAFTAR HADIR PELATIHAN

DAFTAR HADIR PESERTA PELATIHAN

No Nama Peserta Jabatan Lokasi Kerja Paraf

EVALUASI HASIL PELATIHAN

1. Kompetensi yang diharapkan setelah mengikuti pelatihan ini

4. Menurut saya pelatihan ini efektif / tidak efektif* karena

*coret yang tidak perlu

FORMULIR EVALUASI PELATIHAN

Keterangan Nilai 1 = Buruk

2. Ketepatan Waktu Pelatihan dengan Materi

Instruktur atau Pembicara

6. Penguasaan Materi Pelatihan

7. Metode yang Digunakan

8. Cara / Teknik Penyajian

9. Interaksi dengan Peserta

10. Pengelolaan Waktu

11. Penggunaan Alat Bantu

12. Makanan dan Snack yang Tersedia

13. Fasilitas/Akomodasi bagi Peserta

14. Pendapat Anda mengenai Pelatihan secara Umum

Komentar Positif Kritik & Saran Rencana Tindak

1. Denah Bangunan PBF

2. Evaluasi Penyimpanan dan Peralatan

1. Dokumen Kualifikasi Pelanggan

Kualifikasi pelanggan harus mempunyai persyaratan sebagai standar dari suatu

DATA USAHA TIPE RELASI

Tanggal update Spesimen :

NIB / Tanggal NIB (Nomor Induk Berusaha) :

No. Telp/ HP Sarana :

Data Personal Nama No. Surat Izin Masa No.

Apoteker (Pemegang Izin

Apoteker Pendamping (1)

Apoteker Pendamping (2)

Petugas Penerima Obat di

Apoteker (Pemegang Izin Apoteker Pendamping 1 Apoteker Pendamping 2

Nama: Nama: Nama:

Tenaga Teknis Kefarmasian Tenaga Teknis Kefarmasian Tenaga Teknis Kefarmasian

Nama: Nama: Nama:

Petugas Penerima Obat di Sarana Kesehatan (Pengesahan pada Faktur Penerimaan)

Nama: Nama: Nama:

Data Stampel Sarana