Laporan Pkpa PBF Rajawali Nusindo

LAPORAN
PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PEDAGANG BESAR FARMASI PT. RAJAWALI NUSINDO
CABANG SOLO
Periode : 16-30 JANUARI 2022
Disusun Oleh :
MOHAMMAD RIFKY FIRDAUS (K11021I121)
ZAENAL (K11021I130)
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA
2022
PENILAIAN PENUGASAN PRESEPTOR
Capaian* (V)
No. Penugasan
1 2 3 4
1. Portofolio 1. Aspek Organisasi PBF
2. Portofolio 2. Aspek Manajemen Mutu
3. Portofolio 3. Aspek Bangunan, Penyimpanan dan

Peralatan
4. Portofolio 4. Aspek Kualifikasi Vendor dan
Pelanggan serta Transportasi
5. Portofolio 5. Aspek Validasi Packing dan Software
6. Portofolio 6. Aspek Perencanaan
7. Portofolio 7. Aspek Monitoring dan Penyimpanan
8. Portofolio 8. Aspek Pengelolaan Obat
9. Portofolio 9. Aspek Cold Chain Supply (Rantai

Dingin)
10. POB 1
11. POB 2
12. POB 3
13. POB 4
14. POB 5
Sub Total
Total
Poin Penilaian PKPA
Capaian Keterangan Interval Niali
1 Tidak Terlatih 0 - <25
2 Kurang Terlatih 25 - <50
3 Terlatih 50 - <75
4 Sangat Terlatih 75-100
PENILAIAN PENUGASAN DPF
Capaian* (V)
No. Penugasan
1 2 3 4
1. Portofolio 1. Aspek Organisasi PBF
2. Portofolio 2. Aspek Manajemen Mutu
3. Portofolio 3. Aspek Bangunan, Penyimpanan dan

Peralatan
4. Portofolio 4. Aspek Kualifikasi Vendor dan
Pelanggan serta Transportasi
5. Portofolio 5. Aspek Validasi Packing dan Software
6. Portofolio 6. Aspek Perencanaan
7. Portofolio 7. Aspek Monitoring dan Penyimpanan
8. Portofolio 8. Aspek Pengelolaan Obat
9. Portofolio 9. Aspek Cold Chain Supply (Rantai

Dingin)
10. POB 1
11. POB 2
12. POB 3
13. POB 4
14. POB 5
Sub Total
Total
Poin Penilaian PKPA
Capaian Keterangan Interval Niali
1 Tidak Terlatih 0 - <25
2 Kurang Terlatih 25 - <50
3 Terlatih 50 - <75
4 Sangat Terlatih 75-100
LEMBAR PEMANTAUAN AKTIVITAS PKPA DI PBF
PORTOFOLIO 1
ASPEK ORGANISASI PBF
A. Membuat Gambaran Struktur Organisasi, Alur Koordinasi (Melalui Bagan), dan
Kualifikasi SDM
Gambar 1 Struktur Organisasi PT. Rajawali Nusindo
Struktur organisasi PT. Rajawali Nusindo Cabang Solo dihubungkan dengan dua jenis
garis penghubung. Dua jenis garis tersebut memiliki makna yang berbeda dalam
hubungan kerja. Garis lurus dapat diartikan sebagai garis komando yang
menghubungkan antara posisi jabatan yang lebih tinggi dengan posisi jabatan yang lebih
rendah. Pada posisi yang dihubungkan dengan garis lurus, jabatan yang lebih tinggi dapat
memberikan intruksi maupun tugas yang kemudian harus dilaksanakan oleh jabatan lebih
rendah yang terhubung pada satu garis. Garis putus-putus diartikan sebagai hubungan
koordinasi, dimana diantara posisi jabatan yang terhubung dengan garis tersebut
memiliki hubungan kerja yang terhubung satu sama lain.
Jabatan tertinggi di PBF PT. Rajawali Nusindo Cabang Solo dipegang oleh Kepala
Cabang. Kepala Cabang terhubung langsung melalui garis lurus dengan jabatan adviser,
keuangan, manager operasional, penanggung jawab, dan penanggung jawab alat
kesehatan. Dari jabatan yang terhubung langsung dengan direktur utama, masing-masing
memiliki garis lurus dengan jabatan lain di bawahnya. Garis koordinasi pada struktur
oganisasi terdapat antara apoteker penanggung jawab dengan superviser marketing serta
dengan tim ekspedisi, mereka memiliki hubungan koordinasi terkait dengan pemasaran
dan ekspedisi barang. Kemudian garis koordinasi antara penanggung jawab alat
kesehatan, tim gudang, dan tim ekspedisi yang saling bekerja sama untuk memastikan
ketersediaan alat kesehatan serta terjaminnya pengirimian alat kesehatan.
B. Menyertakan Alur Perizinan PBF dan Sertifikasi CDOB
Dalam pelaksanaan pelayanan izin Pedagang Besar Farmasi, pelaksana pelayanan
perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan sebagai berikut:
Tata cara permohonan perizinan PBF :

a. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, dan Kepala Balai POM dengan menggunakan
contoh Formulir 1;
b. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan kepala dinas kesehatan provinsi melakukan verifikasi kelengkapan
administratif;
c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB;
d. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan administratif, kepala dinas kesehatan provinsi mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon dengan menggunakan contoh
Formulir 2;
e. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan
CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis pemenuhan
persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 3;
f. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi, Direktur
Jenderal menerbitkan izin PBF dengan menggunakan contoh Formulir 4;
g. Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan kepala dinas kesehatan
provinsi dengan menggunakan contoh Formulir 5;
h. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan sebagaimana
dimaksud pada butir (6), Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan
kepada Kepala Badan, kepala dinas kesehatan provinsi, kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota dan Kepala Balai POM.
Perbedaan dalam perizinan antara PBF pusat dan PBF cabang yaitu untuk PBF cabang
melewati penanaman modal satu pintu.
PORTOFOLIO 2
ASPEK MANAJEMEN MUTU
A. Membuat CAPA (Corrective and Prevention Action) terkait Obat ED, Obat Retur dan Obat Rusak
No Tingka
Aspek Detail Temuan dan Observasi Corrective Action Prevention Action Status
. t Kritis
1. Apoteker penanggung
Segera menghubungi jawab harus
Apakah obat yang
Terdapat banyak jumlah obat principal/pabrik untuk mempertimbangkan
kadaluwarsa akan
M yang telah melewati waktu melakukan pengembalian terkait jumlah obat dari Close
dimusnahkan atau
kadaluwarsanya di gudang. obat ED dan melengkapi principal dalam jumlah
dikembalikan?
dokumen administrasi. banyak yang mendekati
waktu ED.
2. Apoteker harus
Dilakukan pengembalian melakukan pengembalian
Apakah obat yang Terdapat banyak obat yang
ke principal dan ke principal apabila
kadaluwarsa di karantina M melewati kadaluwarsa di dekat Close
menyiapkan dokumen terdapat bannyak obat
di tempat terpisah? area meja penyiapan barang.
administrasi. ED agar tidak
menggambil ruang.
3. Apakah obat yang di M Terdapat obat di kembalikan di Di masukkan ke dalam Apoteker harus Close
recall atau dikembalikan sekitar area karantina obat lemari tempat obat melakukan
di simpan ditempat yang kadaluwarsa. kembalian dan dilengkapi pengkategorian obat
terpisah? dokumen administrasinya. kembalian yang good
atau bad agar dapat di
jual kembali atau di
masukkan ke lemari obat
rusak.
4. Segera meminta outlet
Bagian gudang
menyiapkan administrasi
Apakah ada persyaratan Terdapat outlet yang ingin memastikan terkait
dan meminta salesmen
obat kembalian yang M melakukan retur atau kesesuaian antara obat Close
untuk membuat TTRB
dapat diterima? pengembalian obat/barang. yang difaktur dan yang
(Tanda Terima Retur
akan dikirim.
Barang)
5. Apoteker dan personil
Terdapat beberapa obat yang gudang harus mengatur
Melakukan pengembalian
Apakah penyimpanan mengalami kerusakan kemasan penyimpanan obat agar
M ke principal untuk Close
obat di atur dengan baik? dan bagian batch serta ED sulit tidak terlalu berdempetan
dilakukan pemusnahan.
dibaca. dan terdapat sirkulasi
udara.
B. Membuat Program Pelatihan
PORTOFOLIO 3
ASPEK BANGUNAN, PENYIMPANAN DAN PERALATAN
A. Membuat Denah Bangunan PBF dan Mengevaluasi Kesesuaian Denah tersebut

dengan Aturan yang ada di CDOB
Menurut PBPOM No. 9 Tahun 2019 tentang CDOB, Bangunan harus dirancang dan
disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat
dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk
memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan
dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan
dilaksanakan secara akurat dan aman. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan
milik sendiri, maka harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut
harus menjadi tanggung jawab dari fasilitas distribusi. Harus ada area terpisah dan
terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang menunggu keputusan lebih lanjut
mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang
dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa
dari obat dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan. Jika diperlukan area penyimpanan
dengan kondisi khusus, harus dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar
semua bagian terkait dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu,
kelembaban dan pencahayaan yang dipersyaratkan. Harus tersedia kondisi penyimpanan
khusus untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan
khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika). Harus
tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung
bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan risiko kebakaran
atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan mudah
menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan. Area penerimaan, penyimpanan
dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan
baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai. Akses masuk ke area penerimaan,
penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada personil yang berwenang.
Langkah pencegahan dapat berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.
Pengaturan Tata Letak atau Bangunan di PT. Rajawali Nusindo Cabang Solo telah sesuai
dengan CDOB, dimana penyusunan box obat/barang di atas pallet, terdapat ruang khusus
untuk penyimpanan obat yang dibawah suhu 25oC, terdapat penyimpanan obat
psikotropika yang sulit untuk di akses, terdapat penyimpanan produk rantai dingin dan
juga alkes. Terdapat area penerimaan barang, area barang keluar, barang/obat yang sudah
ED, barang/obat yang dikembalikan, recal dan/atau rusak.
Meja Pallet
5 4
Pallet
Meja Meja 6 Pallet

Pallet
Kerja Kerja
Pallet Pallet
7 Pallet Pallet
Barang Masuk
Pallet Pallet
2 3 Pallet Pallet
1
Barang Masuk Pallet Pallet
Gambar 1. Contoh Denah Bangunan PBF

Keterangan :
1. Ruang Karantina
2. Lokasi Produk Suhu Dingin (CCP)
3. Ruang Narkotika, Psikotropika dan Prekusor/OOT
4. Lokasi Charger Fork Lift dan Peralatan Cleaning
5. Ruang Ekspedisi
6. Ruang Obat ED, dan Obat Rusak
7. Tempat Obat Recall/Pengembalian
B. Menggambarkan dan Mengevaluasi Penyimpanan dan Peralatan dan Mengevaluasi
Kesesuaiannya dengan Aturan yang ada di CDOB
Menurut PBPOM No. 9 Tahun 2019 tentang CDOB, Penyimpanan dan penanganan obat
dan/atau bahan obat harus mematuhi peraturan perundang-undangan. Kondisi
penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai dengan rekomendasi dari
industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan obat standar mutu
farmasi.Volume pemesanan obat dan/atau bahan obat harus memperhitungkan kapasitas
sarana penyimpanan. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk
selain obat dan/atau bahan obat dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat
paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian khusus
harus diberikan untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan kondisi
penyimpanan khusus. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang diterima harus
dibersihkan sebelum disimpan. Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat
dan/atau bahan obat harus memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang
dipersyaratkan dan memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat
dan/atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik
atau diduga palsu. Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stok sesuai
dengan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah First Expired
First Out (FEFO). Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian
rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campurbaur. Obat dan/atau
bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai. Obat dan/atau bahan obat yang
kedaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik.
Penarikan secara fisik untuk obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa harus dilakukan
secara berkala. Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock opname
secara berkala berdasarkan pendekatan risiko. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai
dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur,
kesalahan keluar-masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat.
Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka waktu
yang telah ditentukan.
Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat harus
didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan. Harus tersedia
program perawatan untuk peralatan vital, seperti termometer, genset, dan chiller.
Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan
penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi, serta kebenaran dan kesesuaian
tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi yang tepat. Kalibrasi
peralatan harus mampu tertelusur. Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi
peralatan harus dilakukan sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat
dan/atau bahan obat. Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan,
pemeliharaan dan kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut
misalnya tempat penyimpanan suhu dingin, termohigrometer, atau alat lain pencatat suhu
dan kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan lain yang digunakan pada rantai
distribusi.
PORTOFOLIO 4
ASPEK KUALIFIKASI VENDOR DAN PELANGGAN
SERTA TRANSPORTASI
A. Membuat Dokumen untuk Mengkualifikasi Pelanggan, Vendor dan Trasnsportasi
Kualifikasi Pelanggan
Ketika terdapat pelanggan baru baik PBF/Apotek/Toko Retail Obat yang ingin menjadi
pelanggan PT. Rajawali Nusindo Cabang solo maka dilakukannya kualifikasi pelanggan..
Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa pelanggan memiliki izin edar, ataupun
merupakan sarana yang yang berwewenang untuk mendapatkan obat ataupun alat
kesehatan, agar tidak terjadinya penyalahgunaan obat/alkes. Pelanggan perlu melengkapi
pendataan yang disebut blanko master. Blanko master berisikan:
 Izin PBF/SIA
 SIPA
 Sertifikasi CDOB
 Nama Sarana
 NPWP
 KTP APJ
 Tanda tangan/stampel sarana
 Alamat + nomor telepon
Kualifikasi Vendor
Ketika PT. Rajawali Nusindo Cabang solo ingin melakukan pengadaan atau mencari
pemasok maka akan dilakukannya seleksi terhadap pemasok ataupun vendor. Hal ini
dilakukan untuk memastikan bahwa obat maupun alat kesehatan yang dikirimkan
memiliki izin edar, bukan barang palsu dan sudah sesuai ketentuan yang berlaku.
Terdapat beberapa hal yang perlu diseleksi terhadap pemasok, seperti :
 Contoh tandatangan dan stampel sarana
 Nama outlet
 Nomor Iduk Berusaha (NIB)
 Izin PBF/Principal
 Nomor izin edar
 Sertifikasi CDOB/CPOB
 SIPA
 KTP Apoteker Penanggung Jawab
 NPWP
PORTOFOLIO 5
ASPEK VALIDASI DAN PACKAGING DAN SOFTWARE
A. Mendeskripsikan Software Terkait dengan Komponen: Sistem Input Informasi
Barang, Monitoring Barang, Laporan dan Leveling Akses Monitoring
Sistem informasi adalah suatu sistem yang dirancang dan dibuat untuk memberikan suatu
data atau laporan berdasarkan fakta yang sebenarnya kepada pengguna atau user dengan
cepat mudah dan sesuai dengan perkembangan. Pedagang besar farmasi (PBF), adalah
perusahaan yang berbadan hukum perseroan terbatas (PT), bergerak dalam bidang
farmasi dan obat-obatan. PBF merupakan distributor tunggal obat-obatan, Karena
menurut undang-undang pabrik/industri farmasi tidak diperbolehkan menjual produknya
langsung ke konsumen. PBF mendapat pasokan produk dari pabrik/industri yang
kemudian dipasarkan ke berbagai apotek, toko obat, grosir dan semi grosir.
Sistem software yang digunakan oleh PT. Rajawali Nusindo adalah sistem DTMS.
Melalui software ini dapat dilakukan pemesanan ekatalog oleh outlet outlet yang
terdaftar sebagai pelanggan PT. Rajawali Nusindo dan dapat juga melalui surat pesanan.
Pada software ini juga terdapat info kualifikasi pelanggan ataupun vendor yang telah di
input kedalam sistem melalui pengisian master blanko kualifikasi pelanggan dan vendor,
serta memuat terkait informasi barang. Selain itu juga dapat digunakan untuk melakukan
pemesanan obat ke PBF pusat ataupun langsung ke principal. Sistem ini juga dapat
memasukkan data pelaporan seperti pelaporan jumlah stock barang, pelaporan ED
barang, pelaporan barang retur, dan pelaporan pembayaran utang.
PORTOFOLIO 6
ASPEK PERENCANAAN
A. Membuat SP Pengadaan, Metode Verifikasi SP Pelanggan, dan Metode Seleksi
Vendor
Membuat SP Pengadaan
Alur Pemesanan PBF PT. Rajawali Nusindo Cabang solo, memesan obat maupun alkes
melalui pusat PT. Rajawali Nusindo terlebih dahulu, kemudian dari pusat yang akan
memesankan barang ke principal. Pemesanan PBF cabang berbeda dengan PBF Subdis
maupun PBF Pusat dimana dapat langsung memesan ke pabrikan atau principal.
Pemesanan PT. Rajawali Nusindo Cabang Solo sudah tersistem ke pusat, sehingga pusat
akan mengecek dan menyetujuinya, tidak perlu email ataupun lainnya. Setelah pusat
memesankan barang ke principal, maka barang tersebut akan dikirim ke pusat dan pusat
mengirimnya ke PT. Rajawali Nusindo Cabang solo. Apabila pengiriman dari principal
lebih dekat ke PT. Rajawali Nusindo Cabang solo, maka dapat dilakukan langsung
pengiriman ke cabang solo dengan sepengetahuan dan dilampirkan surat dari kantor
pusat. Pengadaan barang dapat dilakukan melalui pemesanan ke principal/pabrikan,
pemesanan ke sesama cabang PT. Rajawali Nusindo dan pemesanan ke sesama PBF.
Gambar 1. SP Ke Principal Melalui Pusat

Gambar 2. SP ke sesama Cabang PT. Rajawali Nusindo
Gambar 3. SP ke PBF lain

Metode Verifikasi SP Pelanggan
Ketika ada Surat Pemesanan dari pelanggan, maka dilakukan verifikasi terhadap Surat
Pemesanan tersebut, untuk memastikan bahwa Surat Pemasanan sudah benar dan asli.
Hal ini dilakukan untuk menghindari terjadinya pemesanan palsu ataupun untuk
mengurangi hal hal yang tidak diinginkan. Terdapat beberapa hal yang perlu diverifikasi
terhadap kelengkapan administrasi Surat pemasanan, seperti :
 Nama (disertai nomor izin), alamat, nomor telpon, stampel dan NPWP pemesan.
 Surat pemesanan harus ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab yang
dilengkapi dengan nama jelas, dan nomor Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA) sesuai
ketentuan perundang-undangan.
 Mencantumkan nama fasilitas pemasok dan alamat lengkap.
 Mencantumkan nama, bentuk, kekuatan sediaan, jumlah, dan isi kemasan.
 Diberikan nomor urut, nama kota dan tanggal dengan penulisan yang jelas.
Metode Seleksi Vendor

Ketika PT. Rajawali Nusindo Cabang solo ingin melakukan pengadaan atau mencari
pemasok maka akan dilakukannya seleksi terhadap pemasok ataupun vendor. Hal ini
dilakukan untuk memastikan bahwa obat maupun alat kesehatan yang dikirimkan
memiliki izin edar, bukan barang palsu dan sudah sesai ketentuan yang berlaku.
Terdapat beberapa hal yang perlu diseleksi terhadap pemasok, seperti :
 Contoh tandatangan dan stampel sarana
 Nomor Iduk Berusaha (NIB)
 Izin PBF/Principal
 Nomor izin edar
 Sertifikasi CDOB/CPON
 SIPA
 KTP Apoteker Penanggung Jawab
 NPWP
PORTOFOLIO 7
ASPEK MONITORING DAN PENYIMPANAN
A. Membuat Laporan dan Evaluasi Pemantauan Stock Barang, Pemantauan Suhu,
Pest Control, dan Apar
Pemantauan Stok Barang
Pemantauan Stok Barang di PBF PT. Rajawali nusindo dilakukan dengan dua cara yaitu
online dan offline. Ketika ada barang masuk ataupun keluar dilakukan pencatatan secara
online melalui komputer dan juga ditulis secara manual di kartu stok obat. Ketika ada
barang masuk baik obat maupun alkes maka di entry terlebih dahulu melalui sistem
online kemudian dibuat surat PPB (Pemberitahuan Penerimaan Barang) setelah PPB
keluar maka barang dapat masuk ke dalam gudang untuk ditata dan ditulis juga
penambahan stok pada kartu stok. Ketika ada barang keluar maka dilakukan
pengurangan di sistem secara online kemudian, diambilkan barang dan menulis
pengurangan stok pada kartu stok. Kartu stok memuat informasi seperti : kode barang,
nomor faktur, tanggal dan jumlah penerimaan/pengeluaran, No Batch, ED, sisa
persediaan dan nama pelanggan.
Gambar 4. Contoh Kartu Stok
Pemantauan Suhu
Pemantauan suhu di PBF PT. Rajawali Nusindo Cabang Solo dimonitor sebanyak tiga
kali dalam sehari yaitu pukul 08.00, 12.00 dan 17.00 WIB. Semua ruang penyimpanan
obat dan alkes dipantau secara menyeluruh baik ruangan maupun chiller/freezer.
Pemantauan suhu menggunaakan alat thermohygrometer yang terkalibrasi sekali dalam
setahun. Hasil dari pemantauan suhu didokumentasikan.
Tanggal 11/01/2022 12/01/2022 13/01/2022
Jam 08.00 13.00 17.00 08.00 13.00 17.00 08.00 13.00 17.00
R. Obat 1 21.3℃ 23.4℃ 23.1℃ 23.1℃ 24℃ 23.1℃ 23.6℃ 24.3℃ 24.5℃
R. Obat 2 25.5℃ 25.8℃ 25.5℃ 24.4℃ 24.9℃ 24.8℃ 24.2℃ 25℃ 25.5℃
R. Injeksi 19.8℃ 19.8℃ 19.9℃ 19.8℃ 18.2℃ 19.5℃ 18℃ 19.1℃ 17.7℃
Chiller 4℃ 5℃ 4℃ 5℃ 4℃ 3℃ 4℃ 5℃ 5℃
GEA 1
Chiller 5.3℃ 5.3℃ 5.4℃ 5.3℃ 5.3℃ 5.2℃ 5.2℃ 5.3℃ 5.2℃
GEA 2
Chiller 4.1℃ 4.3℃ 4.4℃ 2.8℃ 4.6℃ 3.2℃ 3.8℃ 4.5℃ 4℃
sansio
Freezer -16℃ -17℃ -15℃ -16℃ -17℃ -16.5℃ -15℃ -16℃ -15℃
Tabel 1.Ceklist Suhu Obat
Tanggal 11/01/2022 12/01/2022 13/01/2022

Jam 08.00 13.00 17.00 08.00 13.00 17.00 08.00 13.00 17.00
R. Alkes 24.4℃ 25.2℃ 24.5℃ 23.5℃ 24.1℃ 23.9℃ 23.3 24.4℃ 24.5℃
℃
R. in vitro 16.4℃ 16.4℃ 16.4℃ 16.4℃ 16.4℃ 16.3℃ 16.3 16.4℃ 16.4℃
℃
Chiller A 5℃ 4℃ 4℃ 6℃ 5℃ 5.5℃ 5℃ 4℃ 5℃
Chiller B 5℃ 5℃ 6℃ 4℃ 4℃ 6℃ 5℃ 5℃ 5.5℃
Chiller C 6℃ 5℃ 5℃ 4℃ 4℃ 6℃ 6℃ 5℃ 5℃
Tabel 2. Ceklist Suhu Alkes
Pengendalian Hama/Pest Control

Pengendalian hama atau pest control dilakukan untuk mengendalikan hama dan hewan
pengganggu lain yang dapat mengkontaminasi obat maupul alkes. Pest control yang
terdapat di PBF PT. Rajawali Nusindo Cabang Solo memiliki tiga tipe, yaitu alat UV lamp
Pest Control, racun tikus dan spraying. UV Lamp pest control terpasang di area sekitar
pintu. Alat ini bekerja dengan cara memancarkan sinar cahaya untuk memancing lalat atau
serangga mendekati alat tersebut sehingga ketika serangga masuk dan mati. Racun tikus
digunakan pada ruang obat dan alkes, sedangkan untuk gudang beras, minyak dan gula
menggunakan metode spraying. PT Rajawali Nusindo berkerjasama dengan PT Megah
Kurnia ntuk racun tikus dan spraying. Evaluasi dan pergantian dilakukan setiap dua kali
dalam seminggu. Berikut lembar laporan treatment dari PT Megah Kurnia.
Gambar 5. Lembar Laporan Treatment Pest Control
Pemantauan APAR/Alat pemadam Kebakaran Ringan
Alat pemadam Kebakaran Ringan atau APAR digunakan untuk memadamkan api serta
mengendalikan kebakaran dalam skala kecil. APAR merupakan salah satu peralatan
penunjang dalam manajamen risiko mutu. Setiap perusahaan wajib memiliki APAR
untuk mencegah terjadinya kebakaran yang dapat mengancam keselamatan pekerja. PT
Rajawali nusindo memiliki APAR sebanyak... yang diletakkan di tempat yang mudah
terjangkau. Dilakukan perawatan APAR dengan membersihkannya dan membolak
balikkan agar tidak menggumpal sebanyak dua kali seminggu.
Tabel 3. Pemeliharaan dan Pemantauan APAR
Bulan Membersihkan dan Membolak balikkan

Januari 3/01/ 6/01/ 10/01/ 13/01/ 17/01/ 20/01 24/01/ 27/01 31/01/
22 22 22 22 22 /22 22 /22 22
        
Februar 3/02/ 7/02/ 10/02/ 14/02/ 17/02/ 21/02 24/02/ 28/02
i 22 22 22 22 22 /22 22 /22
Maret 3/03/ 7/03/ 10/03/ 14/03/ 17/03/ 21/03 24/03/ 28/03 31/03/
22 22 22 22 22 /22 22 /22 22
PORTOFOLIO 8
ASPEK PENGELOLAAN OBAT
A. Membuat Laporan NAPZA, Laporan Salesmen, Kehilangan, Recall dan
Pemusnahan
1. Laporan NAPZA
Laporan pendistribusian obat Psikotropika dari PBF PT. Rajawali Nusindo Cabang
Solo dilakukan tiap sebulan sekali kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan
tembusan Kepala Badan/Kepala Balai. Apoteker penanggung jawab setiap bulannya
akan melakukan penginputan data pendistribusian atau penyaluran psikotropika
secara elektronik (SIPNAP), lalu setelah data terinput data tersebut di import.
Laporan meliputi laporan penyaluran psikotropika dalam sebualn (meliputi nomor
urut, nama obat/sediaan, kekuatan, satuan, persediaan awal bulan dan jumlah yang
dikeluarkan, tanggal nomor dokumen, sember penerimaan, jumlah yang diterima,
nomor batch, dan kadaluwarsa).
Jenis Jenis Psikotropika yang terdapat pada PT. Rajawali Nusindo Cabang Solo
yaitu:
a. Diazepam Tablet
b. Phenobarbital Injeksi
c. Metaneuron Tablet
2. Recall
Recall adalah suatu tindakan yang dilakukan untuk melakukan penarikan obat atau
barang dari suatu peredaran. Terdapat dua jenis recall atau penarikan yaitu
Mandatory recall dan Voluntary recall. Mandatory recall merupakan penarikan obat
atau barang yang dilakukan atas perintah yang dilakukan oleh BPOM atas temuan
yang didapatkan. Sedangkan Voluntary recall merupakan penarikan obat atau barang
yang dilakuakan atas perintah principal/industri dengan alasan tertentu (seperti
perubahan suhu penyimpanan obat atau terjadi perubahan kemasan produk obat).
Prosedur penarikan barang/obat di PT. Rajawali Nusindo Cabang Solo di atur dalam
Prosedur Operasional Baku (POB). Penarikan dapat dilakukan jika Apoteker
Penanggung jawab PBF menerima instruksi atau surat perintah penarikan dari
principal yang mencantumkan nama barang/obat, sediaan, kemasan, dan nomor bets.
Selanjutnya PBF/Distributor akan mengeluarkan surat penarikan ke outlet outlet yang
mendapatkan barang/obat tersebut dengan melampirkan surat perintah penarikan dari
pabrik. Ada atau tidaknya stok barang/obat di suatu outlet tersebut tetap harus
memberikan surat keterangan pengembalian dengan mencantumkan jumlah yang
didapatkan dan sisa stok saat dilakukan penarikan. Penarikan atau recall dilakukan
sampai satuan terkecil barang/obat tersebut. Penggantian produk yang di tarik bisa
berupa barang/obat ataupun dalam betung uang, tergantung dari principal nya.
3. Pemusnahan
Pemusnahan obat dilakukan untuk obat yang tidak layak di distribusikan yaitu obat
yang telah melewati tanggal kadaluwarsa dan megalami kerusakan fisik selama
penyimpanan atau penyaluran. Produk obat/barang yang akan dimusnahkan dibuat
berita acara dengan lampiran nama obat yang akan dimusnahkan. Obat yang akan
dimusnahkan adalah obat yang mengalami beberapa permasalahan seperti melewati
tanggal kadaluwarsa, obat rusak selama penyimpanan atau penyaluran, obat recall
yang masuk kategori Bad, sehingga harus dikarantina di ruangan khusus atau terpisah
dari obat atau barang lainnya.
PT. Rajawali Nusindo Cabang Solo tidak melakukan pemusnahan obat secara
langsung. Obat atau barang yang telah melewati ED akan dikembalikan ke principal
untuk dilakukan pemusnahan dengan membuat pelaporan sesuai administrasi yang
ada dan akan digantikan dalam bentuk obat/barang ataupun dalam bentuk uang.
Untuk obat yang mengalami kerusakan akan di kembalikan ke PBF pusat.
B. Membuat Laporan Pengembalian Obat, Digunakan Kasusu Real (atau disusun
fiktif oleh preseptor) disusun protap aksi dan dokumentasinya
Untuk retur produk obat, dokumen yang diperlukan adalah TTRB (Tanda Terima Retur
Barang). Dokumen tersebut akan dibuatkan oleh salesman PBF. Sedangkan untuk retur
produk non-obat, dokumen yang dibutuhkan adalah RTV (Return to Vendor) yang dibuat
oleh outlet dan TTRS (Tanda Terima Retur Sementara) yang kemudian akan dijadikan
TTRB (Tanda Terima Retur Barang). Dokumen TTRS dan TTRB dibuat oleh bagian
ekspedisi dari PBF.
Berikut ini alur Prosedur Retur produk obat dan non-obat:

1. Distributor/PBF mendapat informasi retur dari outlet, kemudian salesman atau bagian
ekspedisi akan berkunjung ke outlet pada saat pengiriman barang.
2. Salesman atau bagian ekspedisi mengecek sesuai alasan retur, kesesuaian fisik barang
dengan dokumen TTRB meliputi Nomor Izin Edar (NIE), nomor bets, expired date,
jumlah, dan ukuran barang.
3. Jika telah sesuai, outlet menandatangani TTRB, yang kemudian akan ditandatangani
oleh apoteker penanggung jawab PBF. Barang yang diretur akan masuk ke gudang
untuk dikarantina dan dikelompokkan berdasarkan kriteria good dan bad.
4. Dokumen TTRB tersebut akan diproses untuk membuat dokumen RMA (Return
Material Authorization). Pada dokumen RMA ini, keterangan retur telah dicantumkan
berdasarkan kriteria good atau bad, sebagai berikut:
a. Kriteria Good (Barang masih dalam kualitas baik dan dapat dijual kembali)
 Koreksi administrasi
 Tidak sesuai pesanan outlet
 Ex Produk Launching (konsinyasi)
 Overstock di Outlet
 Penarikan oleh Pusat
 Pengalihan Distribusi
 Ex Promo
b. Kriteria Bad (Kualitas barang buruk dan tidak dapat dijual kembali)
 Kadaluwarsa di outlet
 Kadaluwarsa di gudang PBF
 Kemasan rusak
 Penarikan produk oleh principal
 Kemasan tidak utuh
 Pengalihan distribusi
 Ex Launching
 Produk discontinue (NIE sudah tidak berlaku)
 Minor Damaged
 Kadaluarsa lebih dari 3 bulan sesudah tanggal kadaluwarsa
 Disposisi marketing principal
 Ex Promo
5. Untuk barang bad harus diberitahukan terlebih dahulu ke principal/industri produk
tersebut terkait keputusan tindak lanjut selanjutnya. Penanganan barang bad harus
dibuat beberapa dokumen yaitu:
a. LBR (Laporan Barang Rusak)
b. SJP (Surat Jawaban Prinsipal)
c. BAPB (Berita Acara Pemusnahan Barang) atau BAST (Berita Acara Serah
Terima)
 Jika SJP menyatakan produk akan dimusnahkan maka perlu dibuat BAPB
(Berita Acara Pemusnahan Barang). Laporan produk kembalian yang akan
dimusnahkan dilaporkan bersamaan dengan permohonan saksi pelaksanaan
pemusnahan kepada Balai POM setempat atau Dinas Kesehatan Provinsi.
 Jika SJP menyatakan produk akan diambil kembali oleh principal maka perlu
dibuat BAST (Berita Acara Serah Terima)
d. Shiplist
Untuk barang good maka perlu dibuat dokumen LBB (Laporan Barang Baik)
untuk pemberitahuan ke principal.
Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020
Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9
tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, harus tersedia
prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat
kembalian dengan memperhatikan hal berikut:
a. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat
pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan;
b. Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat dalam
catatan penerimaan dan pengembalian
Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat dan/atau
bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi label yang
jelas sampai ada keputusan tindak lanjut. Persyaratan obat dan/atau bahan obat yang
layak dijual kembali, antara lain jika:
1. Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat
serta memenuhi ketentuan.
2. Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan
ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan
3. Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung jawab
atau personil yang terlatih, kompeten, dan berwenang
4. Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal-usul
obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat untuk
memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat
dan/atau bahan obat palsu.
Area karantina untuk produk kembalian, rusak dan penarikan produk (recall) harus
terpisah secara fisik dengan produk lain yang layak jual, dengan penandaan yang
jelas, terkunci, dan dengan suhu penyimpanan yang sesuai. Hal ini dilakukan untuk
menghindari kesalahan pengambilan, masuk dalam stok jual, terjual kembali, dan
pencurian. Untuk obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi suhu
penyimpanan yang rendah tidak dapat dikembalikan.
Kasus:
Seorang apoteker bekerja pada sebuah PUSKESMAS SETIA yang bertanggung jawab
terhadap penyimpanan obat dan vaksin. Apoteker tersebut menerima faktur dan vaksin
dari PBF “RAJAWALI FARMA” sebagai berikut :
FAKTUR
PBF Rajawali Farma SOLO Kepada: Puskesmas Setia,
Majosongo,Solo
Ijin PBF: 224/123456/Kes/X/08
Tanggal faktur: 08/01/2021 Tanggal jatuh tempo: 09/02/2021 Ket:
Nama Barang ED Kondisi VVM Unit Harga

Vaksin BCG 08/01/2022 B 1 90.000
Pentabio 11/5/2023 A 1 200.000
DT Vaksin 23/12/2023 B 1 150.000
Vaksin TT 15/9/2022 C 1 100.000
Vaksin polio tetes 19/12/2022 B 1 70.000
Vaksin campak 01/01/2023 A 1 135.000
Vaksin polio Injeksi 19/12/2022 B 1 170.000
Euvax B 25/06/2023 B 1 350.000
Pelarut vaksin BCG 28/01/2023 - 1 50.000
Pelarut vaksin campak 25/06/2023 - 1 50.000
Protap Aksi Obat Retur:

a. PBF/ Distributor menerima info retur dari puskesmas, bagian salesman PBF akan
berkunjung pada saat melakukan pengantaran barang.
b. Bagian Salesman akan membuat TTRB (Tanda Terima Retur Barang)
c. Salesman mengecek kesesuaian fisik vaksin dengan dokumen TTRB.
d. Apabila telah sesuai pihak Puskesmas akan menandatangani TTRB, yang kemudian
di tandatangani oleh Apoteker penanggung jawab PBF. Vaksin yang diretur akan
masuk ke gudang untuk dikarantina dan dikelompokkan berdasarkan kriteria good
dan bad.
e. Dokumen TTRB tersebut akan diproses untuk membuat dokumen RMA (Return
Material Authorization) dan mencantumkan keterangan vaksin masuk kategori bad/
rusak.
f. Selanjutnya diberitahukan ke principal/industri produk tersebut terkait keputusan
tindak lanjut selanjutnya. Barang bad harus dibuat beberapa dokumen yaitu:
a. LBR (Laporan Barang Rusak)
b. SJP (Surat Jawaban Prinsipal)
c. BAPB (Berita Acara Pemusnahan Barang) atau BAST (Berita Acara Serah
Terima)
PORTOFOLIO 9
ASPEK COLD CHAIN SUPPLY (RANTAI DINGIN)
A. Membuat Laporan Evaluasi Kesesuaian Penyimpanan dengan Produknya,
Pemantauan Suhu (VVM), membuat Prosedur Penanganan Jika mati listrik, dan
Melakukan Evaluasi Kelengkapan Carrier, data Log Suhu serta VVm (Vaksin Vial
Monitor)
Produk Rantai Dingin atau Cold Chain Product (CCP) merupakan produk yang sensitif
terhadap temperatur sehingga penyimpanan dan pengirimannya memerlukan kontrol
temperatur yang tak terputus mulai dari pabrik sampai distribusi ke pengguna akhir, hal
ini harus dilakukan guna menghindari risiko penurunan khasiat dan keamanannya.
Beberapa contoh produk rantai dingin yaitu protein, peptida, biologi, vaksin, enzim,
mikroorganisme dan antibodi monoklonal. Menurut CDOB tahun 2020 Aneks II. Faktor
kritis dalam penanganan produk rantai dingin yaitu prosedur, pengujian kinerja,
pelatihan, fasilitas dan perlengkapan, proses kontrol, dan rencana darurat. Berikut ini
beberapa uraian terkait titik kritis yang harus di lakukan :
1. Sumber Daya Manusia (SDM) harus mengikuti pelatihan yang telah direncanakan,
terprogram secara berkesinambungan dan dilakukan secara periodik. SDM atau
Personalia yang terlibat dalam pelatihan ini antara lain adalah penanggung jawab
fasilitas distribusi, petugas gudang (Penerimaan, penyimpanan, pengepakan) dan
pengemudi kendaraan transportasi.
2. Penyimpanan yaitu Chiller atau cold room dan Freezer atau freezer room. Chiller
dan freezer yang digunakan harus sesuai tujuan penyimpanan produk rantai dingin
dan mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan. Termometer sudah terkalibrasi
diletakkan di titik yang paling akurat dan mewakili, hal ini dibutuhkan untuk
memantau secara terus menerus suhu selama operasional. Titik suhu yang akurat dan
mewakili seluruh tempat penyimpanan ditentukan dengan pemetaan suhu titik kritis.
a. Chiller atau cold room (Suhu 2oC s/d 8oC), untuk menyimpan vaksin dan serum
dengan suhu penyimpanan 2oC s/d 8oC, biasanya digunakan untuk penyimpanan
vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB.
b. Freezer atau freezer room (suhu -15oC s/d -25o) untuk menyimpan produk beku
contohnya vaksin polio.
3. Suhu pada penyimpanan produk rantai dingin dimonitor minimal 3 (tiga kali) sehari
dan tersedia alaram untuk menunjukkan apabila terjadi penyimpangan suhu. Setting
alarm untuk penyimpanan vaksin disarankan pada rentang 2,5-7,5 oC untuk
penyimpanan vaksin pada suhu 2-8oC, alarm harus diperiksa secara berkala untuk
memastikan alarm berfungsi dengan baik.
4. Penggunaan Generator otomatis atau manual (penjagaan 24 jam) terkait

permasalahan listrik padam dapat digunakan untuk menjaga kualitas produk tetap
terjaga pada suhu yang di persyaratkan.
5. Penerimaan CCP harus dilakukan pemeriksaan terhadap setiap produknya mulai dari
nama produk, jumlah produk, kondisi fisik, nomor bets, tanggal kadaluwarsa, catatan
suhu dan/atau VVM (Vaksin Vial Monitoring)
6. Apabila terdapat penyimpangan suhu pada saat penerimaan, maka produk tersebut di
tempatkan pada tempat yang telah dipersyaratkan, lalu melakukan pelaporan
penyimpangan suhu tersebut kepada principal atau pengirim produk untuk dilakukan
penyelidikan dengan membuat berita acara.
7. Validasi proses pengiriman harus dilakukan untuk memastikan bahawa suhu

penyimpanan pada saat pengiriman atau pendistribusian sesuai dengan suhu yang
dipersyaratkan.
8. Pengiriman produk rantai dingin harus dimasukkan ke kontainer yang sudah

tervalidasi atau ke dalam cool box serta di tambhakan ice pack. Jumlah ice pack yang
dibutuhkan bergantung pada jarak dan lamanya proses pengiriman. Suhu pada saat
pengiriman juga harus dipantau menggunakan data logger atau EDLM (Electronic
Data Logging Monitors).
9. Harus tersedia terkait prosedur yang mengatur tentang Penanganan CCP, Pengelolaan
CCP, Pelaksanaan kualifikasi dan Pemeliharaan penyimpanan CCP, dan pelaksanaan
kalibrasi termometer.
PBF yang mendistribusikan produk rantai dingin harus sesuai dengan persyaratan Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Hal ini bertujuan untuk menjaga kualitas produk
rantai dingin selama penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hingga ke konsumen
dapat terjaga. PBF harus melakukan pemeriksaan terhadap produk pada saat penerimaan
dan pendistribusian, yang meliputi nama produk, kondisi fisik produk, jumlah produk,
nomor bets, tanggal kadaluwarsa, nomor batch, kondisi alat pemantauan suhu dan
kondisi VVM (Vaccine Vial Monitor) untuk vaksin yang telah dilengkapi VVM.
Gambar 2 Vaccine Vial Monitoring (VVM)
Prosedur pengananan Produk Rantai Dingin pada saat listrik padam:

1. Hidupkan generator
2. Apabila generator tidak berfungsi dengan baik, maka dapat dilakukan langkah-
langkah sebagai beriku:
a. Jangan membuka pintu Chiller dan Freezer
b. Penggunaan aliran listrik hanya pada bagian bagian yang penting saja.
c. Periksa termometer dan pastikan suhunya masih dalam rentang suhu yang di
persyaratkan Chiller atau cold room (Suhu 2oC s/d 8oC) dan Freezer atau freezer
room (suhu -15oC s/d -25o).
d. Apabila suhu Chiller atau cold room mendekati 8oC masukkan ice pack dengan
suhu suhu 2oC s/d 8oC secukupnya.
e. Apabila suhu Freezer atau freezer room mendekati -15oC, masukkan ice pack
suhu -15oC s/d -25o atau ice dry secukupnya.
3. Jika keadaan berlangsung lebih dari 1 hari maka CCP harus di evakuasi ke tempat
penyimpanan sesuai dengan persyaratan.
Rencana tindakan pengamanan Vaksin, jika peralatan cold
chain yang bermasalah
Langkah-langkah penyelamatan vaksin apabila kehabisan Bahan bakar / putus

aliran listrik atau Vaccine refrigerator rusak
Berapa lama waktu yg

dibutuhkan untuk
perbaikan atau pengadaan/
supply Bahan Bakar
Ya, <5 hari 5 hari? Tidak, = 5 hari
Selamatkan vaccine di dalam cold box yang

kapasitas dingin sampai 5 hari
Hari 1. Titipcold pack/cool pack pada fasilitas
Pastikan cold Pack/cool pack/ air dingin ke 2
ditempatkan didasar, disamping, dibagian atas,
pelayanan kesehatan/toko/kios/
dalam cold box dan disertai thermometer keluarga/teman yg ada Lemari Es ,
selama minimal 12 Jam
Untuk jenis vaksin sensitive panas menggunakan Nama orang yang dapat
cold pack dan vaksin sensitive beku menggunakan dihubungi: ............
cool pack
No.telepon:........................................
Anda harus mendengar bunyi air saat mengocok
cold pack, sebelum dimasukkan dalam coldbox 2. Jika tdk ada lemari es lainnya maka
segeralah titipkan vaksin pada
Jangan memakai vaccine carrier atau cold box Puskesmas/ Rumah sakit terdekat /
yang daya tahannya kurang dari 5 hari, kecuali
kirim ke Kab/kota yang ada Vaccine
tidak ada lagi yang lain, namun tetap dicek
perubahan suhu 2 kali sehari. refrigerator
Nama petugas Penerima :..................
Hari
Kalau tidak ada cold box/vaccine carrier maka lihat
ke 5
No. radio atau hand phone:..................
kotak kanan
Setelah Vaccine Setelah

refrigerator Vaccine
diperbaiki refrigerator
- Kembalikan vaksin ketika Vaccine refrigerator sudah berfungsi kembali.

- Pastikan anda memeriksa status VVM pada semua vaksin ketika
mengembalikannya ke dalam Vaccine refrigerator.
Laporan Evaluasi Kesesuain Produk Rantai Dingin di PT. Rajawali Nusindo Cabang
Solo
Kesesuaian
No. Aspek Sesua Tidak Keterangan
i Sesuai
1. Dilakukan Pelatihan pada setiap SDM
SDM atau Personalia √
di PT. Rajawali Nusindo sesuai CDOB
2. Penyimpanan Produk Rantai dingin di
Penyimpanan √ PT Rajawali Nusindo yaitu
menggunakan Chiller dan Freezer.
3. Dilakukan pemantauan suhu setiap hari
Monitoring Suhu √
pada jam 08.00, 13.00, dan 17.00.
4. Terdapat Generator manual untuk
Generator √ mengantisipasi permasalahn listrik
padam.
5. Dilakukan pengecekan CCP yang
Penerimaan CCP √
datang.
6. Penyimpangan Suhu Dilakukan pelaporan apabila terjadi
√
Pada Saat Penerimaan penyimpangan suhu.
7. Dilakukan validasi terkait proses
Validasi √
pendistribusian CCP.
8. Menggunakan Carrier atau Cool box
Distribusi/ Pengiriman yang dilengkapi dengan ice pack dan
√
CCP terdapat Termometer untuk pencatatan
suhu pada saat pengiriman.
9. Prosedur √ Ada
POB Pengendalian Dokumen
Prosedur Operasional Baku Halaman…..dari…..

PENGENDALIAN DOKUMEN Nomor ……
Nama Perusahaan
Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal Berlaku
Departemen/ Divisi/
Sub Bagian/ Sub ……………………..
Bagian / Unit*
Unit*
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti**
(nama, jabatan, tanda (nama, jabatan, (nama, jabatan, No.
tangan) tanda tangan) tanda tangan) Tanggal
…………………….
…………………. …………………….. …………………….
Tanggal Tanggal Tanggal
…………………. …………… ……………
1. Tujuan
Untuk menjamin terkendalinya pembuatan dan pemakaian dokumen sebagai panduan
dalam penerapan sistem mutu, sehingga setiap dokumen yang digunakan dapat dijamin
keabsahannya, terkini dan mampu ditelusuri.
2. Ruang Lingkup
Mengatur sistem cara pembuatan, penomoran, pengesahan, pendistribusian, revisi dan
penyimpanan dokumen baik dokumen internal maupun eksternal yang dipakai sebagai
referensi kerja dalam lingkup penerapan Sistem Mutu
dan CDOB di PT. ...
3. Tanggung Jawab
a. Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk
memastikan POB ini dilaksanakan dengan baik oleh semua bagian terkait.
b. Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab
menyiapkan dan mengkaji kembali secara berkala, merevisi, melatihkan kepada
semua Kepala Bagian dan mendistribusikannya.
c. Semua Kepala Bagian bertanggung jawab menerapkan POB ini.
d. Semua Kepala Bagian bertanggung jawab menyiapkan POB yang diperlukan oleh
Bagiannya.
4. Definisi dan Ketentuan Umum

4.1 Definisi
 Dokumen Sistem Mutu adalah ketentuan terdokumentasi yang digunakan
secara resmi sebagai panduan dalam penerapan Manajemen Mutu dan CDOB
di PT........
 Dokumen Internal adalah segala dokumen yang diterbitkan dari internal kantor
PT. ........
 Dokumen Eksternal adalah segala dokumen yang berasal dari luar PT. ..........
yang dijadikan referensi dalam menyusun dokumentasi sistem mutu atau dalam
pelaksanakan pekerjaan, seperti UU, Peraturan Pemerintah, Peraturan K3 dan
regulasi lainnya.
Nama Perusahaan
Departemen/ Divisi/
Bagian / Unit*
Unit*
…………………….
…………………. …………………….. …………………….
…………………. …………… ……………
4.2 Jenis Dokumen dan Sistem Mutu
Dokumen Sistem Mutu PT. …….. adalah sebagai berikut:
4.2.1 Dokumen Internal
1. Kebijakan Mutu
2. KPI, Tujuan Sasaran dan Program Terpadu
3. Manual Terpadu
4. Prosedur Operasional Baku
5. Instruksi Kerja
6. Formulir
4.2.2 Dokumen Eksternal, antara lain:
a. Peraturan, perundangan, regulasi dan persyaratan lainnya
b. Acuan Kerja alat
c. Acuan kerja lainnya yang diterbitkan selain dari PT. ......
4.3 Status Dokumen

1. Dokumen Asli:
Adalah dokumen asli yang disimpan oleh Penanggung Jawab/Wakil
Manajemen sebagai Master. Dokumen asli ditandai dengan adanya logo asli
pada pilihan “ASLI” yang ada dalam cover dokumen.
2. Salinan Terkendali:
adalah salinan dokumen asli yang didistribusikan kepada pengguna dokumen
yang tercantum dalam Daftar Dokumen Internal sebagai panduan penerapan
sistem yang ditandai dengan stempel merah ”SALINAN TERKENDALI” dan
dituliskan nomor salinan sesuai dengan nomor pengguna dokumen seperti yang
tertuang dalam Daftar Dokumen Internal
Penanggung Jawab/Wakil Manajemen akan menarik salinan resmi yang tidak

berlaku apabila ada revisi baru.
Stempel “SALINAN TERKENDALI” tidak digunakan jika distribusi

dokumen Sistem Mutu dilakukan melalui sistem online.
Nama Perusahaan
Departemen/ Divisi/
Bagian / Unit*
Unit*
…………………….
…………………. …………………….. …………………….
…………………. …………… ……………
3. Salinan Tidak Terkendali:
adalah salinan dokumen yang didistribusikan kepada pihak-pihak yang tidak
tercantum dalam Daftar Dokumen Internal, ditandai dengan stempel merah
”UNTUK INFORMASI” yang ada dalam cover dokumen.
Penanggung Jawab/Wakil Manajemen tidak akan menarik salinan ini yang

sudah tidak berlaku apabila ada revisi baru.
4. Dokumen Tidak Berlaku:

adalah dokumen yang sudah tidak berlaku. Dokumen tidak berlaku ditandai
dengan stempel ”TIDAK BERLAKU” warna merah. Dokumen internal tidak
berlaku disimpan oleh Penanggung Jawab/Wakil Manajemen sampai 3 revisi
terakhir
4.4 Aturan Pengesahan Dokumen

Jenis Dibuat Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh
Dokumen
Kebijakan Bagian Penanggung Direktur
Mutu Pemastian Jawab/Wakil
Mutu Manajemen
Manual Tim Penanggung Direktur
Terpadu Manajemen Jawab/Wakil
Manajemen
Prosedur Kepala Bagian Penanggung Direktur
Operasional Jawab/Wakil
Baku Manajemen
Intruksi Kerja Kepala Bagian Penanggung Direktur
Jawab/Wakil
Manajemen
Nama Perusahaan
Departemen/ Divisi/
Bagian / Unit*
Unit*
…………………….
…………………. …………………….. …………………….
…………………. …………… ……………
4.5 Aturan Umum
4.5.1 POB harus ditulis dengan nuansa perintah.
4.5.2 Instruksi harus singkat, jelas dan persis.
4.5.3 POB dan IK di buat untuk:
a. memastikan bahwa semua proses selalu dilakukan dengan cara yang
sama oleh Petugas;
b. memastikan bahwa proses tersebut dilaksanakan sesuai dengan
ketentuan CDOB;
c. memudahkan pengenalan proses baru atau perubahan dari proses yang
telah ada;
d. membantu pelatihan petugas baru; dan
e. memastikan bahwa semua personil senantiasa bekerja sesuai dengan
cara kerja yang sudah ditetapkan.
5. Prosedur
5.1 Menetapkan Jenis Dokumen
Semua karyawan di semua Bagian melalui Kepala Bagian menetapkan dokumen
yang dianut. Dokumen tersebut dapat berupa dokumen internal, dokumen eksternal.
5.2 Pembuatan Dokumen Internal

5.2.1 Apabila Dokumen Internal yang dibuat berupa Prosedur Operasional Baku
5.2.2 Apabila ada kebutuhan pembuatan dokumen baru maka diusulkan untuk
pembuatan dokumen baru melalui formulir Permintaan/Perubahan
Dokumen yang diajukan kepada Penanggung Jawab/Ka Bag Pemastian
Mutu/Wakil Manajemen. Kecuali dalam pengembangan sistem baru atau
perubahan sistem secara menyeluruh, maka tidak perlu dilakukan
permintaan pembuatan dokumen melainkan di bentuk Tim untuk
mengembangkannya.
5.2.3 Bila usulan pembuatan dokumen baru/perubahan dokumen berasal dari
pemilik proses, maka langsung di sertai dengan usulan draft dokumen.
5.2.4 Pemeriksaan kelayakan draft dokumen oleh Penanggung Jawab/Ka Bag
Pemastian Mutu/Wakil Manajemen dengan mempertimbangkan proses
bisnis perusahaan, peraturan perusahaan, persyaratan CDOB, ISO 9001,
SMK3 dan peraturan lain yang terkait.
5.2.5 Dokumen yang telah disetujui oleh pihak-pihak terkait
Nama Perusahaan
Departemen/ Divisi/
Bagian / Unit*
Unit*
…………………….
…………………. …………………….. …………………….
…………………. …………… ……………
5.3 Penerbitan Dokumen
5.3.1 Setiap dokumen yang akan diterbitkan, kecuali Kebijakan Perusahaan,
Sasaran Mutu dan Program Manajemen Lingkungan & K3 diidentifikasi
dengan format sebagai berikut :
5.3.2 Formulir, sebagai bagian dari dokumen harus diidentifikasi dengan kode
dan nomor formulir
5.3.3 Kode untuk dokumen Dokumen pada saat diterbitkan pertama kali diberi
nomor revisi 00 dan tanggal pada saat mulai diterbitkan.
5.3.4 Dokumen yang terbit harus diberi stempel “ASLI” dengan warna merah
pada sampul dokumen dan dicatat dalam Daftar Dokumen Master
5.4 Perubahan Dokumen

5.4.1 Apabila ada kebutuhan perubahan dokumen maka dapat diusulkan untuk
melakukan revisi dokumen melalui formulir Permintaan/Perubahan
Dokumen, yang diajukan kepada Penanggung Jawab/Ka Bag Pemastian
Mutu/Wakil Manajemen.
5.4.2 Wakil Manajemen akan berkoordinasi dengan Bidang terkait pemilik
dokumen untuk membahas kelayakan revisi dokumen seperti yang
diusulkan. pabila dari hasil pembahasan revisi dokumen disepakati untuk
tidak dilakukan, maka dilakukan penjelasan kepada pihak yang
mengusulkan tentang kesimpulan pembahasan.
5.4.3 Apabila dari hasil pembahasan disepakati perlunya revisi dokumen, maka
dibuat draf revisi dokumen oleh pemilik dokumen terkait untuk diusulkan
kepada Penanggung Jawab/Ka Bag Pemastian Mutu/Wakil Manajemen.
Nama Perusahaan
Departemen/ Divisi/
Bagian / Unit*
Unit*
…………………….
…………………. …………………….. …………………….
…………………. …………… ……………
5.4.4 Apabila usulan revisi dokumen berasal dari pemilik dokumen, maka langsung
disertai dengan usul dan draft revisi dokumen. Pemeriksaan kelayakan draf revisi
dokumen oleh Penanggung Jawab/Ka Bag Pemastian Mutu/Wakil Manajemen
dengan mempertimbangkan proses bisnis perusahaan, peraturan perusahaan,
persyaratan CDOB, ISO 9001, SMK3 dan peraturan lain yang terkait.
5.4.5 Apabila draft revisi dokumen dianggap layak, maka sekretariat melakukan proses
pendokumentasian, yaitu :
a. Melakukan editing dokumen
b. Merubah nomor revisi dan tanggal efektif berlakunya dokumen dalam Daftar
dokumen Internal
c. Menyimpan rekaman formulir Permintaan/Perubahan Dokumen terkait
d. Melakukan proses pengesahan revisi dokumen sesuai tabelaturan pengesahan
dokumen
e. Menggandakan dokumen sejumlah pengguna dokumen sesuai daftar dokumen
internal
f. Memberikan nomor salinan
g. Mendistribusikan salinan dokumen dengan formulir Penyerahan Dokumen
h. Menarik salinan dokumen revisi sebelumnya dan melakukan tindakan untuk
menghindari penggunaan salinan yang tidak berlaku.
i. Menyimpan bukti penyerahan dokumen
j. Memberikan stempel ”TIDAK BERLAKU” warna merah pada dokumen asli
yang telah direvisi dan menyimpan sampai tiga revisi terakhir sebagai
referensi.
5.5 Pemberlakuan Dokumen Eksternal

5.5.1 Dokumen eksternal yang menjadi acuan kinerja PT. ..., didaftar dalam
formulir Daftar Dokumen Eksternal oleh masing-masing bidang.
5.5.2 Copy daftar dokumen eksternal dibagikan kepada masing-masing Bidang
agar tidak terjadi kesalahan penggunaan dokumen eksternal.
5.5.3 Apabila ada perubahan penggunaan dokumen eksternal maka dilakukan
pemberitahuan kepada masing-masing Bidang dengan melampirkan daftar
dokumen eksternal yang baru.
5.6 Penarikan dan Pemusnahan Dokumen Tidak Berlaku.

5.6.1 Apabila dokumen diubah, maka Dokumen Asli dan Terkendali yang lama
dinyatakan sebagai dokumen Tidak Berlaku dan harus ditarik dari
penggunaan

Nama Perusahaan
Departemen/ Divisi/
Bagian / Unit*
Unit*
…………………….
…………………. …………………….. …………………….
…………………. …………… ……………
5.6.2 Dokumen Asli yang Tidak Berlaku dikeluarkan dari tempat penyimpanan
dan diberi tanda “TIDAK BERLAKU” dengan warna merah, sedangkan
dokumen terkendali yang tidak berlaku dikembalikan ke Sekretariat untuk
dimusnahkan dengan menggunakan Berita Acara Pemusnahan
Dokumen/Rekaman
5.6.3 Dokumen Asli yang tidak Berlaku disimpan terpisah dari dokumen Asli
yang masih berlaku.
5.6.4 Penarikan, penyimpanan dan pemusnahan dokumen tidak berlaku dilakukan
oleh Sekretariat
5.6.5 Ketentuan ini berlaku untuk dokumen internal dan eksternal
5.7 Pengkajian Ulang
5.7.1 Tiap POB harus dikaji ulang paling lama setelah 3
5.7.2 Bila revisi tidak diperlukan maka Manajer yang bersangkutan
membubuhkan paraf dan tanggal pada dokumen master sebagai tanda tidak
diperlukan tindakan lanjut.
5.7.3 Bila revisi diperlukan, maka seluruh POB harus ditulis ulang dan diberi
nomor revisi yang baru. Tidak dibenarkan mengubah hanya satu halaman
atau satu bagian saja.
5.8 Sistem Online

Jika media online untuk dokumen Sistem Mutu telah tersedia,
pembuatan/perubahan dokumen pengecekan dan pengesahan dilakukan sesuai IK
pembuatan dan penerbitan dokumen Sistem Mutu online.
6. Lampiran
Lampiran 1.5.1 Format POB
Lampiran 1.5.2 Daftar Dokumen dan Distribusinya
7. Dokumen Rujukan
 Persyaratan SMM ISO 9001:2008, Klausul 4.2.3 Pengendalian Dokumen
 Persyaratan SMK3 PP 50/2012, Elemen 4 Pengendalian Dokumen
 CDOB BPOM 2012, Bab I Manajemen Mutu, Bab IX Dokumentasi
Nama Perusahaan
Departemen/ Divisi/
Bagian / Unit*
Unit*
…………………….
…………………. …………………….. …………………….
…………………. …………… ……………
8. Riwayat
Tanggal Mulai
Versi Nomor Riwayat Perubahan
Berlaku
1 QA001 13 Juli 2005 Baru
Penyimpanan POB asli
diubah dari Kepala Bagian
2 QA001/01 10 Nopember 2006 yang menerbitkan menjadi
Kepala Bagian Pemastian
Mutu
9. Distribusi
Asli: Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu Fotokopi:
No. 1: Pimpinan Fasilitas Distribusi
No. 2: Kepala Bagian Logistik/Gudang
No. 3: Kepala Bagian Keuangan
No. 4: Kepala Bagian Penjualan
No. 5: Kepala Bagian Personalia
POB Pemetaan Suhu Area Penyimpanan

PEMETAAN SUHU AREA Nomor ……
PENYIMPANAN
Nama Perusahaan
Departemen/ Divisi/
Bagian / Unit*
Unit*
…………………….
…………………. …………………….. …………………….
…………………. …………… ……………
1. Tujuan
Suhu dalam ruang penyimpanan barang harus sesuai dengan standard penyimpanan
yang telah ditentukan, sehingga barang yang disimpan dalam ruangan tersebut terjamin
kualitasnya.
1.1 Memastikan suhu pada ruang penyimpanan barang relatif merata di semua titik dan
alat ukur yang ada menunjukan titik suhu yang representatif dan terkalibrasi.
1.2 Untuk mengetahui suhu dalam area penyimpanan baik yang terendah maupun
tertinggi sehingga suhu dapat dimonitor.
1.3 Memastikan produk disimpan sesuai temperatur yang ditetapkan oleh principal.
2. Ruang Lingkup
Proses pengukuran/monitoring suhu di semua bagian ruang penyimpanan barang, mulai
dari penerimaan sampai dengan pengiriman dengan menempatkan Thermometer di
lokasi sesuai ketentuan hingga pengontrolan yang dilakukan secara kontinyu dan
didokumentasikan.
3. Prosedur
A. Pemetaan Thermometer
3.1 Dalam memastikan dan memonitor suhu ruang penyimpanan agar merata pada
semua bagian gudang, Kepala Gudang harus melakukan Pemetaan Suhu
3.2 Buat Mapping Grid yaitu penempatan thermometer pada posisinya secara 3
dimensi. Mapping grid ini harus ada setidaknya 2 level tergantung besar, kecil
dan tinggi masingmasing area penyimpanan, yaitu :
→LL – Level Bawah : 0.5 m dari lantai
→TL – Level Atas : 0.5 dari lokasi penyimpanan yang paling tinggi
→Level Tengah : (Room Height-1.5m)/ 3 (Peletakan Thermometr di posisi ini
tergantung pada tinggi ruangan penyimpanan dan di letakkan
antara LL dan TL)
PENYIMPANAN
Nama Perusahaan
Departemen/ Divisi/
Bagian / Unit*
Unit*
…………………….
…………………. …………………….. …………………….
…………………. …………… ……………
Jarak antara thermometer yaitu minimum 5 meter dan maksimum 10 meter dan
peletakkan alat tergantung pada luas dari gudang itu sehingga peletakkan alat
ukur suhu (Thermometer) pada posisi-posisi yang dapat mewakili penunjukan
suhu area penyimpanan tersebut, meliputi posisi bagian atas, bagian tengah,
bagian bawah, bagian depan, bagian belakang dan bagian samping pada area
penyimpanan, dan di lokasi yang paling banyak mengalami fluktuasi suhu,
misalnya lokasi / area dekat pintu. Lokasi ini merupakan lokasi yang banyak
dilalui orang
3.3 Gambar lokasi/titik penempatan semua thermometer pada denah/lokasi gudang.

Denah gudang secara sederhana dapat dibuat pada Ms.Excel.
3.4 Lakukan pencatatan hasil monitor masing-masing thermometer pada Kartu

Monitor Suhu secara konsisten 3 kali sehari sesuai waktu yang tertera pada
Kartu Monitor Suhu.
3.5 Analisa data hasil pemetaan suhu ruang tersebut untuk menentukan diposisi
manakah suhu ruangan yang paling panas dan paling dingin dengan berdasarkan
data hasil Kartu Monitor Suhu dalam waktu 7 hari
3.6 Setelah dilakukan Temperature Mapping, penempatan Thermometer hanya
pada titik/lokasi yang bersuhu paling dingin dan lokasi yang bersuhu paling
panas, serta lokasi dekat pintu.
3.7 Pemetaan temperature dilakukan untuk pengukuran suhu dalam ruang AC dan
Cold Room dimana terdokumentasi dalam protocol dan validasi.
PENYIMPANAN
Nama Perusahaan
Departemen/ Divisi/
Bagian / Unit*
Unit*
…………………….
…………………. …………………….. …………………….
…………………. …………… ……………
B. Pengontrolan Suhu
3.8 Kepala Gudang harus memastikan ruang penyimpanan selalu terjaga kondisi
suhunya, meliputi :
3.8.1 Penyimpanan barang-barang, terutama barang Pharma dan MDD, harus
memenuhi ketentuan yang ditetapkan oleh Principal untuk menghindari
kerusakan yang diakibatkan oleh suhu dan cahaya matahari.
3.8.2 Untuk menjaga agar suhu ruangan tetap terjaga, maka tempat
penyimpanan barang harus dilengkapi dengan peralatan: pengukur suhu,
pencatat suhu atau alat lain yang bisa mengidentifikasi suhu ruangan untuk
kurun waktu tertentu
3.8.3 Suhu ruangan harus diperiksa dan dimonitor secara berkala untuk tetap
menjaga agar semua bagian di area penyimpanan tetap dalam suhu yang
ditentukan. Pengontrolan suhu dilakukan 3 (tiga) kali dalam sehari
3.8.4 Agar kondisi suhu ruangan termonitor terus, maka setiap kali dilakukan
pengontrolan harus dicatat pada Kartu Monitor Suhu. Kartu Monitor Suhu
harus disimpan minimal 5 tahun (Shelf-life) + 1 tahun.
3.8.5 Kagud/Pimpinan memeriksa Kartu Monitor Suhu 1 x dalam sebulan.
3.8.6 Untuk menjamin akurasi penunjukan suhu ruangan, alat pengukur suhu
(Thermometer) harus dikalibrasi secara berkala, minimal setahun sekali
3.8.7 Jika terjadi penyimpangan suhu dalam masa penyimpanan di gudang maka
masih dapat di toleransi maksimal sampai 2 jam
3.8.8 Apabila terjadi penyimpangan suhu diluar standar penyimpanan harus
dibuatkan Berita Acara Penyimpangan Temperatur, segera dilakukan
perbaikan dan dilaporkan kepada KaGud, kepada Quality Assurance
3.8.9 Lakukan pergantian lokasi/titik penempatan termometer tersebut minimal
1 kali setahun
3.8.10 Seluruh proses pemetaan dan pengawasan suhu harus terdokumentasi
dengan rapi dan urut sehingga memudahkan penelurusan kembali.
3.8.11 Penggunaan Temperature Data Logger harus disertai dengan kartu
monitor suhu. Penyimpanan data Temperature Data Logger dengan
interval waktu 5 menit dan di download serta di print out seminggu 1 x
dan ditanda tangani oleh pemeriksa mengetahui Pimpinan
4. Lampiran
-
PENYIMPANAN
Nama Perusahaan
Departemen/ Divisi/
Bagian / Unit*
Unit*
…………………….
…………………. …………………….. …………………….
…………………. …………… ……………
5. Riwayat
Versi Nomor Tanggal Berlaku Riwayat Perubahan
01 Xxxxx …………….. Baru
02 Yyyyy …………….. Tambahan……
6. Distribusi
Asli : Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Departemen Terkait
No. 2 : Kepala Bagian Logistik/Gudang
POB Stock Opname
NAMA Prosedur Operasional Baku Halaman ... dari ...

PERUSAHAAN STOCK OPNAME Nomor .....
Departemen/Divisi Seksi/Sub Tanggal berlaku
/ Bagian/Unit* Divisi/Sub ..........................
............................. Bagian/Sub Unit*
.... ........................
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
(nama, jabatan, (nama, jabatan, (nama, jabatan, No. Tanggal
tanda tangan) tanda tangan) tanda tangan) ............................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
1. 2. Tujuan
2.1 Memberikan panduan dalam proses pelaksanaan stock opname di gudang,
sehingga diperoleh hasil yang tepat dan akurat sesuai antara fisik, dokumen dan
data sistem.
2.2 Memberikan panduan agar pelaksanaan stock opname di gudang dilakukan
sesuai dengan jadwal yang telah ditentukan.
3. Ruang Lingkup
Stock opname adalah penghitungan fisik persediaan obat dan/atau bahan obat untuk
dicocokkan dengan catatan dokumen yang ada di fasilitas distribusi. Dengan demikian
hasil akhir stock opname adalah laporan perbedaan jumlah obat dan/atau bahan obat,
dan penjelasannya.
Prinsip kerja dalam stock opname adalah:
a. Stop pergerakan barang.
b. Pastikan semua dokumen terkait pergerakan barang selesai dicatat.
c. Lakukan perhitungan fisik barang.
d. Bandingkan antara jumlah fisik dengan jumlah di catatan dokumen.
e. Telusuri perbedaan dan lakukan penghitungan fisik ulang, jika
diperlukan.
f. Mencatat perbedaan agar jumlah fisik barang = jumlah barang di catatan dokumen
POB ini mencakup seluruh tahapan pelaksanaan stock opname yang meliputi
penentuan jadwal, pembentukan tim, persiapan, pelaksanaan dan pengecekan hasil
stock opname.
4. Tanggung Jawab
4.1 Penanggung Jawab bertanggung jawab untuk memastikan proses stock opname
berjalan dengan prosedur.
4.2 Kepala Logistik bertanggung jawab untuk pelaksanaan stock opname dan
memastikan tidak ada kehilangan stock obat/bahan obat di gudang.
............................. Bagian/Sub Unit*
.... ........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
5. Bahan dan Alat
5.1 Count tag
5.2 Perekat kertas (misalnya: selotip) untuk menempel count tag
6. Prosedur
6.1 Penentuan jadwal stock opname
Jadwal stock opname adalah sebagai berikut :
1. Stock Opname Tahunan : dilakukan minimal 1 (satu) kali dalam satu tahun
pada awal bulan Januari setiap tahunnya
2. Stock Opname 3 Bulanan
3. Stock Opname Bulanan
Di luar jadwal tersebut di atas, stock opname dapat dilakukan secara mingguan
atau bahkan harian dengan metode stock opname parsial (hanya memeriksa
sebagian stok saja, berdasarkan tingkat risikonya.
Semakin tinggi risiko yang dimiliki oleh obat dan/atau bahan obat (misalnya risiko
rawan penyalahgunaan, harga tinggi, obat dan/atau bahan obat berbahaya),
semakin sering frekuensi stock opname yang dilakukan.
6.2 Pembentukan tim stock opname

Tim stock opname terdiri dari minimal 1 koordinator dan 2 tim, yaitu tim
Admin/Pencatat dan Tim Lapangan.
Koordinator stock opname adalah Penanggung Jawab. Tugas dari tim Admin
adalah:
 Menyiapkan, mendistribusikan count tag serta menerima count tag dari tim
lapangan.
 Melakukan pengecekan count tag yang sudah diisi oleh tim lapangan
 Melakukan input data
Tugas dari tim Lapangan adalah:

 Melakukan penghitungan fisik
 Mencatat hasil penghitungan dalam count tag.
............................. Bagian/Sub Unit*
.... ........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
Jika barang yang akan di-stock opname banyak, maka harus dibentuk beberapa
Tim Lapangan
Tiap Tim Lapangan harus terdiri atas gabungan personil gudang dan personil
non-gudang. Personil gudang hapal letak barang dan biasanya mampu
mengoperasikan forklift atau alat-alat penunjang stock opname. Sementara
personil non-gudang (misalnya dari bagian pemasaran atau administrasi
keuangan) untuk menjamin validitas data.
Bila Laporan Keuangan Fasilitas Distribusi diaudit, maka Auditor juga akan
mengikuti Tim Lapangan dalam pengecekan fisik barang walaupun tidak harus
full count.
6.3 Persiapan stock opnaname

6.3.1 Lakukan rapat koordinasi minimal 3 hari sebelum stock opname untuk
memastikan semua orang yang terlibat memahami tigasnya dalam stock
opname. Rapat tersebut juga untuk mengetahui apa saja dan berapa
banyak perlengkapan yang harus disiapkan untuk pelaksanaan stock
opname.
6.3.2 Pemberitahuan ke pelanggan bahwa pada tanggal yang
ditentukan akan dilakukan stock opname, sehingga tidak ada pengiriman
selama stock opname berlangsung.
6.3.3 Pemberitahuan ke pemasok untuk tidak mengirimkan barang selama
stock opname.
6.3.4 Block inventory dari pergerakan fisik barang ataupun pergerakan di
catatan stok. Pastikan bahwa semua dokumen penerimaan barang dan
pengeluaran barang sudah selesai diinput ke sistem sebelum dilakukan
block inventory.
6.3.5 Cetak count tag dan pisahkan count tag untuk masing-masing team
lapangan. Count tag dibuat rangkap 2, yaitu Asli untuk diserahkan ke
Tim Admin setelah diisi, dan copy untuk ditempel di barang yang telah
dihitung. Data yang harus tercantum di count tag yaitu:
- Nama obat dan/atau bahan obat
- Jenis kemasan
- Unit satuan
- Nama principal
- Baik/rusak/cacat/kadaluarsa.
............................. Bagian/Sub Unit*
.... ........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
- No bets.
- Tanggal kadaluarsa.
- Lokasi obat dan/atau bahan obat
- Jumlah
- Tanda tangan personil gudang
- Tanda tangan personil non gudang
- Tanda tangan auditor
Jangan lupa untuk menyiapkan count tag kosong untuk menghitung

barang-barang yang lokasinya tidak sesuai sistem, atau barang "temuan".
6.3.6 Bagian gudang memanfaatkan waktu selama inventory block dan

sebelum stock opname untuk merapikan posisi barang. Barang yang sama
harus ditempatkan di satu lokasi; agar proses penghitungan fisik lebih
efisien
6.4 Pelaksanaan stock opname

6.4.1 Tim Lapangan mengambil count tag.
6.4.2 Tim Lapangan melakukan penghitungan fisik. Count tag ditandangani
minimal 2 orang anggota team (gudang dan non- gudang) serta auditor
eksternal, bila ada. Copy count tag ditempel di barang yang sudah
dihitung sebagai tanda agar tidak dobel hitung.
6.4.3 Count tag yang sudah diisi dikembalikan ke Team Admin.
6.4.4 Tim Admin mengecek kelengkapan pengisian count tag dan
perhitungannya.
6.4.5 Tim Admin melakukan data entry; kemudian filing count tag-nya
6.4.6 Koordinator stock opname mengunduh discrepancy report dan
melakukan follow up.
6.4.7 Tim lapangan yang berbeda melakukan penghitungan fisik ulang
terhadap barang yang selisih sambil membawa count tag asli.
6.4.8 Hasil penghitungan ulang dimasukkan lagi ke sistem oleh Tim Admin
6.4.9 Kembali lakukan langkah no 5.4.6. Ulangi langkah 5.4.7 dan 5.4.8
jika diperlukan; sampai ketemu hasil akhirnya.
6.4.10 Lakukan investigasi jika terjadi selisih jumlah fisik dengan catatan
dokumen/sistem pada saat stock opname.
............................. Bagian/Sub Unit*
.... ........................
.......................... ............................. .....................

...................... ...................... ......................
6.5 Pengecekan hasil stock opname
6.5.1 Apabila selisih stock opname sudah final dan disetujui oleh Pimpinan
Fasilitas Distribusi, maka hasil tersebut diposting ke sistem agar jumlah
barang di catatan sama dengan jumlah fisiknya,
6.5.2 Buat Berita Acara sebagai bukti bahwa stock opname telah selesai
dilaksanakan. Berita acara ini harus ditandatangani oleh Penanggung Jawab,
Kepala Logistik dan/atau Kepala Administrasi & Keuangan.
7. Lampiran
8. Dokumentasi
Berita Acara Pemusnahan yang dilengkapi foto.
9. Riwayat
Versi Nomor Tanggal Alasan Perubahan
01 Xxxx ……………... Baru
02 Yyyy ……………… Tambahan ……..
10. Distribusi
Asli : Penanggung Jawab
Kopi No.1: Pimpinan Fasilitas Distribusi
No.2: Kepala Bagian Logistik/Gudang
No.3: Kepala Bagian terkait
POB Inpeksi Diri dan Audit Mutu

PERUSAHAAN INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU Nomor .....
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
(nama, jabatan, (nama, jabatan, (nama, jabatan, No.
tanda tangan) tanda tangan) tanda tangan) Tanggal
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
1. 2. Tujuan
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasional di Fasilitas
Distribusi dalam semua aspek yang dapat mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan
obat serta memastikan keefektikan Sistem Mutu yang diterapkan. Inspeksi diri bukan
hanya untuk mencari kesalahan atau kelemahan yang ada tapi lebih utama untuk mencari
cara pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif.
POB ini bertujuan agar inspeksi diri dan audit mutu dapat:
 Mengevaluasi kegiatan operasional di Fasilitas Distribusi terhadap pemenuhan
persyaratan CDOB dan menemukan kekurangan yang harus diperbaiki
 Melaksanakan inspeksi diri dan audit mutu secara teratur dan sistematis untuk
memastikan Sistem Mutu sudah diterapkan dengan baik dan dilakukan sesuai
dengan CDOB
3. Ruang Lingkup
3.1 POB ini berlaku pada saat penyiapan jadwal dan pelaksanaan Inspeksi Diri di
Fasilitas Distribusi
3.2 Inspeksi diri ini mencakup aspek-aspek sebagai berikut:
 Profil Fasilitas Distribusi
 Manajemen Mutu
 Personalia
 Bangunan dan Peralatan
 Proses operasional : pengadaan, penerimaan, penyimpanan,
pengiriman/penyaluran, pengembalian, penarikan kembali (recall)
 Dokumentasi
4. Tanggung Jawab
4.1 Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab
menyiapkan, mengkaji dan melatihkan POB ini.
merumuskan daftar periksa.
menyiapkan jadwal dan menentukan Tim Inspeksi Diri
4.4 Tim Inspeksi Diri yang dipimpin oleh Kepala Tim bertanggung jawab untuk
pelaksanaan inspeksi diri.
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
4.5 Kepala Tim bertanggung jawab menyiapkan laporan inspeksi diri dan rencana
perbaikan.
terhadap pelaksanaan Audit Mutu yang dilakukan oleh pihak eksternal.
5. Prosedur
5.1 Inspeksi Diri
5.1.1 Inspeksi diri dilakukan terhadap bagian-bagian internal di Fasilitas
Distribusi
5.1.2 Siapkan jadwal dan area yang akan diinspeksi mengikuti Program
Inspeksi Diri terlampir.
5.1.3 Tentukan Tim yang akan melaksanakan inspeksi diri.
5.1.4 Siapkan daftar periksa.
5.1.5 Lakukan pemeriksaan dan catat temuan di lapangan.
5.1.6 Buat laporan temuan pada Formulir Laporan Temuan
5.1.7 Rekomendasikan rencana perbaikan dan tindak lanjut.
5.1.8 Sampaikan laporan yang telah diisi lengkap kepada Kepala Pabrik dan
Kepala Bagian yang terkait.
5.1.9 Siapkan daftar dan rencana perbaikan dalam Formulir Tindakan
Perbaikan Inspeksi Diri
5.1.10 Inspeksi Diri dilakukan secara sistematis dan berkala minimal 6 (enam) bulan
sekali
5.2 Audit Mutu

5.2.1 Audit mutu dapat dilakukan oleh pihak eksternal terhadap Fasilitas
Distribusi.
5.2.2 Audit mutu juga dilakukan oleh Bagian Pemastian Mutu terhadap
pihak penerima kontrak untuk pekerjaan-pekerjaan yang disubkontrakkan.
Hal ini harus dilakukan untuk memastikan kinerja dan hasil pekerjaan
sub kontrak memenuhi persyaratan CDOB yang relevan.
5.2.3 Audit mutu yang dilakukan oleh pihak eksternal tidak bisa dijadikan
pengganti inspeksi diri dan tidak bisa dijadikan sebagai satu-satunya cara
untuk memastikan kepatuhan terhadap penerapan CDOB.
5.2.4 Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu
mengkoordinasikan jadwal audit mutu dengan pihak eksternal.
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
5.2.5 Tentukan ruang lingkup audit mutu.
5.2.6 Lakukan rapat pembuka audit mutu yang dihadiri oleh perwakilan dari tiap
bagian yang akan diaudit. Agenda rapat ini antara lain adalah untuk
menjelaskan tujuan dan ruang lingkup audit, jadwal dan metode audit,
kategori temuan dan tata cara menindaklanjuti temuan.
5.2.7 Laksanakan audit mutu dan pencatatan temuan di lapangan.
5.2.8 Penanggung jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu melakukan verifikasi
terhadap hasil pengamatan dan temuan audit mutu.
5.2.9 Auditor mutu membuat laporan temuan audit.
5.2.10 Lakukan rapat penutup audit mutu, dihadiri oleh perwakilan dari tiap
bagian yang diaudit. Agenda rapat penutupan audit adalah penyampaian
hasil temuan audit.
5.2.11 Setiap Kepala Bagian di area yang diaudit bertanggung jawab untuk
pelaksanaan tindakan perbaikan terhadap temuan audit mutu.
5.2.12 Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung
jawab untuk memantau pelaksanaan tindakan perbaikan terhadap temuan
audit mutu di semua bagian serta memastikan semua tindakan perbaikan
dilakukan secara tuntas sesuai batas waktu yang ditetapkan.
5.2.13 Hasil temuan audit ditindaklanjuti sesuai dengan POB Penanganan
Penyimpangan.
6. Lampiran
Lampiran dapat berupa :
 Program Inspeksi Diri
 Daftar Periksa Inspeksi Diri
 Formulir Laporan Temuan Inspeksi Diri
 Formulir Tindakan Perbaikan
7. Dokumen Rujukan
- Pedoman CDOB
- Checklist Mapping CDOB
............................. Bagian/Sub Unit*
........ ........................
............................
.......................... ............................. .....................
...................... ...................... ......................
8. Riwayat
Versi Nomor Tanggal Alasan
01 Xxxxx …………….. Baru
02 Yyyyy ……………... Tambahan ………..
9. Distribusi
Asli : Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Pimpinan Fasilitas Distribusi
No. 2: Kepala Bagian Audit
No. 3: Kepala Bagian Logistik/Gudang
No. 4: Kepala Bagian terkait
POB Penarikan Obat dan/atau Bahan Obat

PENARIKAN OBAT DAN/ATAU Nomor ……
BAHAN OBAT
Nama Perusahaan
Departemen/ Divisi/
Bagian / Unit*
Unit*
…………………….
…………………. …………………….. …………………….
…………………. …………… ……………
7. Pendahuluan
Dimaksud dengan Penarikan (Recall) adalah penarikan obat dan/ atau bahan obat atas
intruksi dari Prinsipal. Prinsipal memberikan perintah penarikan berdasarkan inisiatif
sendiri atau atas perintah dari BPOM.
Fasilitas distribusi harus bisa melaksanakan penarikan obat dan/atau bahan obat tersebut
dari gudang dan atau pelanggan (outlet) secara cepat dan tepat berdasarkan Surat
Perintah tertulis dari Prinsipal atau BPOM. Penarikan tersebut dapat berupa penarikan
untuk seluruh produk dan atau untuk produk dengan nomor bets tertentu.
8. Tujuan
POB ini bertujuan untuk memastikan proses penarikan obat dan/atau bahan obat dari
seluruh gudang dan/atau pelanggan (outlet) dalam tenggang waktu yang sudah
ditetapkan dapat dilakukan dengan tepat waktu, tepat jumlah, dan dengan proses dengan
baik dan benar sesuai permintaan dari prinsipal/BPOM sehingga tidak menimbulkan
kerugian bagi fasilitas Distribusi.
9. Ruang Lingkup
POB ini mencakup semua proses yang ditujukan agar penanganan penarikan obat
dan/atau bahan obat dapat dilakukan dengan baik dan sesuai informasi/instruksi
prinsipal.
POB ini meliputi proses penerimaan informasi penarikan obat dan/atau bahan obat dari
Prinsipal, menyiapkan arahan ke gudang dan cabang, sampai dengan merekap hasil
penarikan ke Prinsipal atau BPOM.
10. Tanggung Jawab

10.1 Penanggung jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab
menyiapkan, mengkaji dan melatihkan POB ini serta mengkoordinasikan
pelaksanaan penarikan kembali obat dan/atau bahan obat.
10.2 Kepala Bagian Pemasaran bertanggung jawab untuk melakukan pembekuan
dan penarikan kembali obat dan/atau bahan obat.
10.3 Kepala Bagian Gudang bertanggung jawab untuk menerima, memisahkan
produk yang ditarik dari pasar ke tempat yang sudah ditentukan dan rekonsiliasi
hasil penarikan produk.
BAHAN OBAT
Nama Perusahaan
Departemen/ Divisi/
Bagian / Unit*
Unit*
…………………….
…………………. …………………….. …………………….
…………………. …………… ……………
11. Prosedur
11.1 Prinsipal mengeluarkan Surat Penarikan (Recall) berupa surat resmi yang
ditujukan kepada Pimpinan Fasilitas Distribusi, yang didalamnya berisi:
 Nama item dan atau no. bets bila diperlukan di recall sampai level bets.
 Batas waktu penarikan hingga pengembalian ke prinsipal
11.2 Pimpinan Fasilitas Distribusi menerima informasi penarikan berupa Surat
Penarikan (Recall) Obat dan/ atau Bahan Obat dari Prinsipal.
11.3 Pimpinan Fasilitas Distribusi memberikan disposisi kepada Penanggung Jawab
untuk melakukan penarikan.
11.4 Penanggung Jawab memberikan instruksi penarikan kepada Bagian Logistik,
Bagian Pemasaran, Bagian Administrasi dan Keuangan serat bagian lainnya yang
terkait dengan Penarikan. Instruksi tersebut juga mencakup informasi mengenai
nama obat dan/atau bahan obat yang akan ditarik.
11.5 Kepala Bagian Logistik melakukan pelacakan data untuk mengetahui lokasi dan
jumlah di gudang serta catatan penjualan ke pelanggan untuk mengetahui jumlah
obat dan/atau bahan obat yang akan ditarik.
11.6 Apabila tidak ditemukan obat dan/atau bahan obat dengan nomor bets yang
ditarik, Kepala Bagian Logistik akan melakukan konfirmasi ulang ke Bagian
Pemasaran dan Penanggung Jawab untuk disampaikan kepada Prinsipal.
11.7 Bagian Pemasaran dan Bagian Administrasi Keuangan memblok data di sistem
agar obat dan/atau bahan obat yang akan ditarik masih ada di gudang tidak dapat
terproses untuk penjualan.
11.8 Apabila obat dan /atau bahan obat yang ditarik sudah sudah ada yang terjual ke
pelanggan (outlet), Bagian pemasaran harus memberitahukan mengenai Penarikan
tersebut kepada pelanggan (outlet) dan meminta mereka untuk menangguhkan
penjualannya.
11.9 Bagian Pemasaran bekerja sama dengan Bagian Logistik melakukan penarikan
stok fisik di pelanggan sesuai dengan batas waktu yang diinstruksikan oleh
Penanggung Jawab dengan menggunakan Form Surat Pernyataan Pernyataan
Penarikan (Recall) yang harus diisi dan ditanda tangani oleh pelanggan.
11.10 Penanggung Jawab memantau pelaksanaan penarikan
11.11 Bagian logistik menerima fisik barang yang ditarik dari pelanggan dengan
mencocokkan jumlah dan nomor bets.
11.12 Fisik barang setelah penarikan harus tetap disimpan sesuai dengan suhu yang
tertera pada kemasan (ketentuan dari Prinsipal).
11.13 Bagian Logistik membuat catatan rekapitulasi obat dan/atau bahan obat, baik yang
masih berada digudang fasilitas distribusi maupun yang berhasil di tarik.
BAHAN OBAT
Nama Perusahaan
Departemen/ Divisi/
Bagian / Unit*
Unit*
…………………….
…………………. …………………….. …………………….
…………………. …………… ……………
11.14 Berdasarkan catatan rekapitulasi penarikan tersebut, Penanggung jawab membuat
Surat Pengajuan Retur Penarikan kepada Prinsipal. Surat ini harus mendapat
persetujuan dari Pimpinan Fasilitas Distribusi sebelum di kirim ke Prinsipal.
11.15 Setelah Surat Pengajuan Retur Penarikan tersebut mendapatkan tanggapan dan
persetujuan dari Prinsipal, Penanggung jawab segera membuat Laporan
Pelaksanaan Penarikan Obat dan/ atau Bahan Obat kepada BPOM.
11.16 Bagian Logistik dengan persetujuan Penanggung Jawab akan mengembalikan
fisik obat dan/atau bahan obat hasil Penarikan kepada Prinsipal berdasarkan
persetujuan Surat Pengajuan Retur Penarikan dari Prinsipal.
12. Lampiran
-
13. Riwayat
Daftar dari nomor POB termasuk alasan untuk perubahan.
Tanggal Mulai
Versi Nomor Riwayat Perubahan
Berlaku
1 ……………… ……………… ………………
2 ……………… ……………… ………………
14. Distribusi
Asli: Penanggung Jawab/ Kepala Bagian Pemastian Mutu
Fotokopi:
No. 1 : Pimpinan Fasilitas Distribusi
No. 2 : Kepada Bagian Logistik
No. 3 : Kepala Bagian Pemasaran
No. 4 : Kepala Bagian Administrasi dan Keuangan
No. 5 : Kepala Bagian Terkait

Laporan Pkpa PBF Rajawali Nusindo

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Pkpa PBF Rajawali Nusindo

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN

PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

2. Portofolio 2. Aspek Manajemen Mutu

3. Portofolio 3. Aspek Bangunan, Penyimpanan dan

6. Portofolio 6. Aspek Perencanaan

7. Portofolio 7. Aspek Monitoring dan Penyimpanan

8. Portofolio 8. Aspek Pengelolaan Obat

9. Portofolio 9. Aspek Cold Chain Supply (Rantai

2. Portofolio 2. Aspek Manajemen Mutu

3. Portofolio 3. Aspek Bangunan, Penyimpanan dan

6. Portofolio 6. Aspek Perencanaan

7. Portofolio 7. Aspek Monitoring dan Penyimpanan

8. Portofolio 8. Aspek Pengelolaan Obat

9. Portofolio 9. Aspek Cold Chain Supply (Rantai

Gambar 1 Struktur Organisasi PT. Rajawali Nusindo

Tata cara permohonan perizinan PBF :

A. Membuat Denah Bangunan PBF dan Mengevaluasi Kesesuaian Denah tersebut

Meja Meja 6 Pallet

Barang Masuk Pallet Pallet

Gambar 1. Contoh Denah Bangunan PBF

Gambar 1. SP Ke Principal Melalui Pusat

Gambar 3. SP ke PBF lain

Metode Seleksi Vendor

Gambar 4. Contoh Kartu Stok

Tanggal 11/01/2022 12/01/2022 13/01/2022

Pengendalian Hama/Pest Control

Bulan Membersihkan dan Membolak balikkan

Berikut ini alur Prosedur Retur produk obat dan non-obat:

Nama Barang ED Kondisi VVM Unit Harga

Protap Aksi Obat Retur:

4. Penggunaan Generator otomatis atau manual (penjagaan 24 jam) terkait

7. Validasi proses pengiriman harus dilakukan untuk memastikan bahawa suhu

8. Pengiriman produk rantai dingin harus dimasukkan ke kontainer yang sudah

Gambar 2 Vaccine Vial Monitoring (VVM)

Prosedur pengananan Produk Rantai Dingin pada saat listrik padam:

Langkah-langkah penyelamatan vaksin apabila kehabisan Bahan bakar / putus

Berapa lama waktu yg

Ya, <5 hari 5 hari? Tidak, = 5 hari

Selamatkan vaccine di dalam cold box yang

Setelah Vaccine Setelah

- Kembalikan vaksin ketika Vaccine refrigerator sudah berfungsi kembali.

Prosedur Operasional Baku Halaman…..dari…..

4. Definisi dan Ketentuan Umum

4.3 Status Dokumen

Penanggung Jawab/Wakil Manajemen akan menarik salinan resmi yang tidak

Stempel “SALINAN TERKENDALI” tidak digunakan jika distribusi

Penanggung Jawab/Wakil Manajemen tidak akan menarik salinan ini yang

4. Dokumen Tidak Berlaku:

4.4 Aturan Pengesahan Dokumen

5.2 Pembuatan Dokumen Internal

5.4 Perubahan Dokumen

5.5 Pemberlakuan Dokumen Eksternal

5.6 Penarikan dan Pemusnahan Dokumen Tidak Berlaku.

Prosedur Operasional Baku Halaman…..dari…..

5.8 Sistem Online

Prosedur Operasional Baku Halaman…..dari…..

3.3 Gambar lokasi/titik penempatan semua thermometer pada denah/lokasi gudang.

3.4 Lakukan pencatatan hasil monitor masing-masing thermometer pada Kartu

NAMA Prosedur Operasional Baku Halaman ... dari ...

.......................... ............................. .....................

.......................... ............................. .....................

6.2 Pembentukan tim stock opname