NO.

DOKUMEN :
006.CDOBKFTD.REV01-14
LEMBAR PENGESAHAN REVISI :
PT. KIMIA FARMA TRADING & DISTRIBUTION I/PTP-CDOB-2013/2014

JUDUL TANGGAL EFEKTIF :

PROSEDUR PENGENDALIAN SUHU DAN LINGKUNGAN 20 Oktober 2014
TEMPAT PENYIMPANAN OBAT / KETIDAKSESUAIAN KONDISI JUMLAH HALAMAN
3 Halaman
NAMA JABATAN TANDA TANGAN

Laurensius Widi Andikha Putra

Apoteker Penanggung Jawab
NAMA JABATAN TANDA TANGAN

Rachman Budiana Asman Rendal CDOB Kantor Pusat

MENYETUJUI :
NAMA JABATAN TANDA TANGAN

Ignatius Muryanta Direktur Utama

A. Pengertian
Prosedur pengendalian suhu dan lingkungan tempat penyimpanan obat / ketidaksesuaian kondisi
merupakan tata cara atau tahapan yang dibakukan dan yang harus dilalui untuk memastikan
bahwa obat dan bahan obat yang disimpan sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan oleh standar
farmakope Indonesia dan produsennya.

B. Tujuan
Untuk memastikan bahwa obat dan bahan obat yang disimpan sesuai dengan kondisi yang
dipersyaratkan oleh standar farmakope Indonesia dan produsennya

C. Ruang lingkup
Mulai dari penempatan alat pengukur suhu hingga pendokumentasian pengendalian suhu

D. Tanggung jawab dan wewenang

1. Branch Manager
2. Apoteker penanggung jawab,
3. Supervisor Penyimpanan
4. Pelaksana gudang ( Pelaksana transito In, Pelaksana penyimpanan, transito out)

E. Kebijakan
1. Harus memiliki peralatan untuk menyimpan dan menyalurkan obat dan bahan obat, harus
didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan dan tersedia
program perawatan untuk peralatan vital: termometer, genset dan chiller.
2. Harus mengkalibrasi seluruh alat monitoring (misal, termometer ruangan, hygrometer) secara
berkala
3. Harus memiliki peralatan pengganti terkalibrasi bila peralatan pengendalian lingkungan sedang
dikalibrasi
4. Harus oleh lembaga yang berwenang untuk kalibrasi peralatan
5. Harus ada dokumentasi pengendalian suhu dan lingkungan tempat penyimpanan obat harus
dibuat dan disimpan oleh pelaksana yang ditunjuk termasuk menyimpan dokumentasi
kegiatan perbaikan dan pemeliharaan dan kalibrasi peralatan.

15
Petunjuk Teknis Pelaksanaan CDOB PT. Kimia Farma Trading & Distribution 2014
 6. Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk mengendalikan lingkungan
selama penyimpanan obat dan bahan obat. Faktor lingkungan yang harus dipertimbangkan,
antara lain suhu, kelembaban, dan kebersihan bangunan.
7. Harus ada area penyimpanan yang dipetakan pada kondisi suhu sebelum digunakan
8. Harus dilakukan pemetaan awal sesuai dengan prosedur tertulis
9. Harus sesuai dengan hasil kajian risiko atau jika dilakukan modifikasi yang signifikan terhadap
fasilitas atau peralatan pengendali suhu
10. Harus ditempatkan peralatan sesuai dengan hasil pemetaan

F. Prosedur pengendalian suhu dan lingkungan tempat penyimpanan obat dan bahan obat
1. Apoteker penanggung jawab memastikan semua alat- alat kebersihan dan alat ukur
higrometer dan termometer ruangan sehingga kelembaban udara dan temperatur ruangan
senantiasa terukur untuk memantau kondisi penyimpanan barang.
2. Apoteker penanggung jawab memerintahkan Supervisor dan pelaksana penyimpanan untuk
melaksanakan pemetaan pada kondisi suhu yang mewakili pengukuran, baik pengukuran suhu,
ruangan, kelembaban, kebersihan dan keamanan.
3. Pelaksana penyimpanan menyiapkan check list setiap awal bulan untuk di pasang pada
tempat-tempat tertentu (hasil pemetaan (2) ).
4. Pelaksana penyimpanan melakukan pemeriksaan berdasarkan checklist suhu ditempat/titik
yang telah terpasang termometer.
5. Apoteker penanggung jawab memeriksa dan mendokumentasikan hasil pemeriksaan suhu
rutin.
6. Apoteker penanggung jawab melakukan upaya penyelamatan apabila terjadi perubahan suhu
ekstrim.
7. Apoteker penanggung jawab melakukan kalibrasi termometer paling lambat satu kali satu
tahun di BMKG/atau badan lain yang diakui.
8. Dokumen pengendalian suhu dan lingkungan tempat penyimpanan obat dan bahan obat :
a) Pengukuran suhu ruangan
b) Pengukuran kelembaban
c) Peralatan kebersihan
d) Peralatan keamanan

G. Referensi:
1. Buku Pedoman Teknis CDOB BPOM RI 2012
2. Standard Operating Prosedur (SOP) PT. Kimia Farma Trading & Distribution 2011
3. Petunjuk Teknis Pelaksanaan CDOB PT. Kimia Farma Trading & Distribution 2013

16
Petunjuk Teknis Pelaksanaan CDOB PT. Kimia Farma Trading & Distribution 2014
 H. Alur Prosedur

Gambar 4. Alur prosedur pengendalian suhu dan lingkungan tempat penyimpanan obatdan bahan obat

17
Petunjuk Teknis Pelaksanaan CDOB PT. Kimia Farma Trading & Distribution 2014