PERMENKES NO.

34
TAHUN 2014
(PBF)
Mafiajemefi Farmasi Dafi
Pharmapreufiership
Kelompok 3 :

1. Oktaviani Ramadita (620210049)

2. Salsa Fadila (620210060)
3. Chyntia Rahmawati (620210009
4. Meilin Amelia (620210039)
5. Ridwan (620210055)

Dosen Pengampu : Apt. Sumarlin U.S, S.Farm.

PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS SAINS

FARMASI DAN KESEHATAN UNIVERSITAS
MATHLA’UL ANWAR BANTEN
Perubahafi Ufidafig – Ufidafig PBF
Pedagang besar farmasi menurut Permenkes Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 merupakan suatu perusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki izin mengadakan, menyimpan, menyalurkan obat, dan
bahan obat dalam jumlah besar menurut peraturan perundang-undangan yang
berlaku. Penyelenggaraan kegiatan distribusi di PBF harus berdasarkan Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB), yaitu cara menyalurkan obat dan bahan
obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya. CDOB yang berlaku saat ini adalah
CDOB tahun 2012.
Lafijuta fi
Untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat dan bahan obat yang
tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat maka dalam
melaksanakan kegiatannya PBF diatur oleh Permenkes RI Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi dan perubahannya
yaitu Permenkes No. 34 tahun 2014. PBF dapat mendirikan cabang yang
kemudian akan disebut sebagai PBF cabang, yaitu cabang PBF yang telah
mendapatkan pengakuan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan
dan menyalurkan obat dan bahan obat dalam jumlah besar sesuai peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
 Pasal – pasal yafig mefigalami perubahafi dari permefikes 1148 tahufi 2011 ke
permefikes fio. 34 tahufi 2014
Keterangan Pasal PP 1148
(sebelum Revisi)
Pasal 8 ayat (5) Paling lama dalam waktu 6
(enam) hari kerja sejak menerima
rekomendasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4)
serta persyaratan lainnya yang
ditetapkan, Direktur Jenderal
menerbitkan izin PBF dengan
menggunakan contoh Formulir 4
sebagaimana terlampir.
Pasal 9 ayat (2) Permohonan harus ditandatangani
oleh kepala PBF Cabang dan
apoteker calon penanggung jawab
PP 34
(Setelah Revisi)
Paling lama dalam waktu 6
(enam) hari kerja sejak menerima
rekomendasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (4a) serta
persyaratan lainnya yang
ditetapkan, Direktur Jenderal
menerbitkan izin PBF dengan
menggunakan contoh Formulir 4
Sebagaimana terlampir.
Permohonan harus ditandatangani
oleh kepala PBF Cabang dan
apoteker calon penanggung jawab
PBF Cabang disertai dengan
PBF Cabang disertai dengan
kelengkapan administratif sebagai
berikut:
a.fotokopi Kartu Tanda Penduduk
(KTP)/identitas kepala PBF
Cabang
b. fotokopi izin PBF yang di
legalisasi oleh Direktur Jenderal
c.surat penunjukan sebagai kepala
PBF Cabang
d.pernyataan kepala PBF Cabang
tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di
bidang farmasi
e.surat pernyataan kesediaan
bekerja penuh apoteker calon
penanggung jawab
f.surat bukti penguasaan bangunan
dan Gudang.
kelengkapan administratif sebagai
berikut:
a.. fotokopi Kartu Tanda
Penduduk (KTP)/identitas kepala
PBF Cabang
b. fotokopi izin PBF yang
dilegalisasi oleh Direktur Jenderal
c.surat penunjukan sebagai kepala
PBF Cabang
d.pernyataan kepala PBF Cabang
tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di
bidang farmasi dalam kurun
waktu 2 (dua) tahun terakhir
e.surat pernyataan kesediaan
bekerja penuh apoteker calon
penanggung jawab

Paling lama dalam waktu 6
(enam) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CDOB,
Kepala Balai POM mengeluarkan
rekomendasi hasil analisis
pemenuhan persyaratan CDOB
Pasal 8 ayat (4) kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
dan pemohon dengan menggunakan
contoh Formulir 3 sebagaimana
terlampir.
f.surat bukti penguasaan bangunan
dan gudang
g. peta lokasi dan denah bangunan
h. fotokopi Surat Tanda Registrasi
Apoteker calon penanggung jawab.
Paling lama dalam waktu 6
(enam) hari kerja sejak
melakukan audit pemenuhan
persyaratan CDOB, Kepala
Balai POM melaporkan
pemohon yang telah memenuhi
persyaratan CDOB kepada
Kepala Badan.
Diantara Pasal 12 dan Pasal 12A
Pasal 13 disisipkan 1
(satu) pasal, yakni (1)Dalam hal terjadi perubahan
Pasal nama dan/atau alamat PBF
12A serta
perubahan lingkup kegiatan
penyaluran obat atau bahan
obat, wajib dilakukan
pembaharuan izin PBF.
(2)Dalam hal terjadi perubahan
izin PBF dan/atau alamat PBF
Cabang wajib dilakukan
pembaharuan pengakuan PBF
Cabang.
(3)Tata cara memperbaharui
izin PBF atau pengakuan PBF
Cabang sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dan ayat (2),
berlaku ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 7 sampai
dengan Pasal 10.
Fufigsi Pedagafig Besar Farmasi (PBF)
1. Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri- industri farmasi.
2. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif ke seluruh tanah air
secara merata dan teratur guna mempermudah pelayanan kesehatan.
3. Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat kesempurnaan
penyediaan obat-obatan untuk pelayanan kesehatan.
4. Sebagai penyalur tunggal obat-obatan golongan narkotik dimana PBF khusus,
yang melakukannya adalah PT. Kimia Farma.
5. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapangan kerja.
Tugas Pedagafig Besar Farmasi (PBF)
1. Tempat menyediakan dan menyimpan perbekalan farmasi yang meliputi obat,
bahan obat, dan alat kesehatan.
2. Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan farmasi ke sarana
pelayanan kesehatan masyarakat.
3. Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan,
penyaluran, perbekalan farmasi sehingga dapat di pertanggung jawabkan
setiap dilakukan pemeriksaan.
4. Untuk toko obat berizin, pendistribusian obat hanya pada obat-obatan
golongan obat bebas dan obat bebas terbatas.
5. Untuk Apotek, rumah sakit dan PBF lain melakukan pendistribusian obat
bebas, obat bebas terbatas, obat keras dan obat keras tertentu.
Jefiis permohofiafi izifi PBF a d a tiga
m a c a m yaitu :
1. izin baru
• Izin baru yaitu izin untuk pertama kalinya
2. Perubahan
• Izin perubahan yaitu perubahan izin dikarenakan adanya :
a. pergantian penanggung jawab,
b. perubahan alamat kantor/gudang
c. pindah alamat kantor/gudang
d. perubahan nama
e. penambahan gudang
Lafijutafi
• Pemohon wajib mengajukan perubahan izin dengan tembusan kepada
Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Balai POM. Izin
perubahan dikeluarkan setelah menerima rekomendasi dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi mengeluarkan perubahan izin.
3. Perpanjangan
• Izin perpanjaangan yaitu pembuatan izin setelah masa berlaku habis wajib
mengajukan perpanjangan izin
Perizifiafi Pefidiriafi PBF
Pada Permenkes Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 BAB II membahas tentang
perizinan pendirian PBF dan PBF Cabang, dimana didalamnya terdapat 4 bagian dan 11
pasal. Dan pada Permenkes Nomor 34 tahun 2014 tentang Perubahan Atas
Permenkes RI Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
diantara Pasal 12 dan Bab III disisipkan 1 (satu) bagian baru, yakni Bagian Kelima tentang
Pembaharuan Izin PBF dan Pengakuan PBF Cabang yang berisi pasal 12A yaitu :
(1)Dalam hal terjadi perubahan nama dan alamat PBF serta perubahan lingkup
kegiatan penyaluran obat atau bahan obat, wajib dilakukan pembaharuan izin PBF.
(2) Dalam hal terjadi perubahan izin PBF dan/atau alamat PBF Cabang wajib dilakukan
pembaharuan pengakuan PBF Cabang.
(3)Tata cara memperbaharui izin PBF atau pengakuan PBF Cabang sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2), berlaku ketentuan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 7 sampai dengan Pasal 10.
Masa Berlaku Izifi
• Izin usaha Pedagang Besar Farmasi(PBF) berlaku 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
• Pengakuan PBF Cabang berlaku mengikuti jangka waktu izin PBF
Peficabutafi Izifi
Izin Pedagang Besar Farmasi beserta cabangnya dicabut apabila
1. Tidak mempekerjakan Apoteker Penanggung Jawab yang memiliki surat izin
kerja
2. Tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama 1 (satu) tahun
3. Tidak lagi memenuhi persyaratan usaha sebagaimana ditetapkan dalam
peraturan
4. Tidak lagi menyampaikan informasi Pedagang Besar Farmasi tiga kali dalam
berturut-turut
5. Tidak memenuhi Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi sesuai peraturan
perundang-undangan.
Pelaporafi PBF
1. Setiap PBF atau PBF cabang wajib membuat laporan setiap 3 bulan sekali
yang ditujukan kepada dirjen dengan tembusan kepala badan POM, Ka.
Dinkes Provinsi, Kepala Balai POM.
2. Kecuali untuk PBF atau PBF cabang yang menyalurkan Narkotika dan
psikotropika wajib membuat laporan bulanan penyaluran Narkotika dan
Psikotropika sesuai peraturan perundang-undangan
Alur Permohofiafi Perizifiafi Pedagafig
Besar Farmasi

Dalam pelaksanaan pelayanan izin Pedagang Besar Farmasi, pelaksana pelayanan

perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan sebagai berikut :

1. Alur Permohonan Izin PBF Pusat

2. Alur permohonan izin PBF cabang
Alur Permohofiafi Izifi PBF Pusat
Alur Permohofiafi izifi PBF Cabafig
Tata Cara Permohofiafi Perizifiafi PBF :
1. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, dan Kepala Balai POM dengan menggunakan
contoh Formulir 1.
2. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan
kepala dinas kesehatan provinsi melakukanverifikasi kelengkapan administrative
3. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan
Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB
4. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan
administratif, kepala dinas kesehatan provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Balai POM dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 2f
Tata Cara Permohofiafi Perizifiafi PBF :
5. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan
CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis pemenuhan
persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 3
6. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerjaf sejak menerima rekomendasi, Direktur
Jenderal menerbitkan izin PBFdengan menggunakan contoh Formulir 4
7. Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan kepala dinas kesehatan
provinsi dengan menggunakan contoh Formulir 5
8. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan sebagaimana
dimaksud pada butir (6), Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan
kepada Kepala Badan, kepala dinas kesehatan provinsi, kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota dan Kepala Balai POM.
Proses Distribusi Obat
Jalur distribusi obat diawali dari Industri Farmasi yang kemudian disalurkan
kepada Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan selanjutnya PBF akan menyalurkan
atau mendistribusikan obat tersebut kepada PBF cabang, Apotek, Instalasi
Farmasi Rumah Sakit, Balai Pengobatan, dan Gudang Farmasi.
Pefiyalurafi di PBF
1. PBF atau PBF cabang menyalurkan obat berdasarkan pesanan apoteker
pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab.
2. Untuk kepentingan lembaga ilmu pengetahuan, surat pesanan ditandatangani
oleh pimpinan lembaga.
3. Untuk peyaluran obat atau bahan obat berupa obat keras, surat pesanan harus
ditandatangai oleh apoteker penanggung jawab atau apoteker pengelola
apotik.
4. PBF atau PBF cabang yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran narkotik harus memiliki izin khusus sesuai peraturan perundang
PBF hanya bisa menyalurkan obat kepada:
1. PBF lain
2. PBF cabang lain
3. Fasilitas pelayanan kefarmasian: Apotek, Klinik, Puskesmas, Toko obat,
Praktek Bersama, Instalasi Farmasi Rumah sakit
4. Pemerintah, bila pemerintah membutuhkan sesuai ketentuan peraturan yang
berlaku
5. PBF cabang hanya bisa menyalurkan obat dialam batas wilayah provinsi
pengakuannya
6. Lembaga Ilmu Pengetahuan
Perafi Apoteker di PBF
1. Melakukan pekerjaan kefarmasian di PBF sesuai peraturan perundangan
2. Melakukan pencatatan yang berkaitan dengan distribusi
3. Sebagai penanggung jawab pd bagian pemastian mutu, produksi, pengawasan
mutu
4. Melakukan program kendali mutu, kendali biaya yang dilakukan oleh audit
kefarmasian
 PENTUP
Perizinan pendirian PBF diatur dalam Permenkes No1148/Menkes/Per/VI/2011
dan perubahan Permenkes No.34 tahun 2014 pasal 1s/d 12 a, Permohonan izin
PBF ada tiga macam yaitu izin baru, izin perubahan dan izin perpanjanganMasa
berlaku izin PBF adalah 5 tahun untuk PBF pusat dan PBF cabang masa
berlakunya mengikuti PBF pusatnya
Izin Pedagang Besar Farmasi beserta cabangnya dicabut apabila tidak
mempekerjakan Apoteker Penanggung Jawab yang memiliki surat izin kerja dan
atau, tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama 1 (satu) tahun, dan tidak lagi
memenuhi persyaratan usaha sebagaimana ditetapkan dalam peraturan; atau tidak
lagi menyampaikan informasi Pedagang Besar Farmasi tiga kali dalam berturut-
turut dan tidak memenuhi Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi sesuai
peraturan perundang-undangan.
TERIMAKASIH…