PBL MANUFAKTUR

SEDIAAN FARMASI
ETIKA DAN UNDANG-UNDANG DALAM INDUSTRI FARMASI
Referensi
• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1799/Menkes/Per/Xii/2010 Tentang Industri Farmasi
• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1010/Menkes/Per/X/2008 Tentang Registrasi Obat
KASUS 1
• Sebuah industri farmasi X telah berdiri sejak tahun 2014. industri tersebut
memproduksi beberapa obat dalam bentuk sediaan tablet, sirup dan kapsul. Saat
tahun pertama pendirian, industri X memiliki seritfikat CPOB, namun tidak pernah
diperbaharui hingga sekarang.
KASUS 2
• Suatu industri farmasi wajib melakukan pelaporan secara berkala mengenai
kegiatan usahanya. Pada tahun 2020 industri Y telah melakukan pelaporan yang
pada tanggal 20 Juli. Pelaporan hanya meliputi jumlah produk yang diproduksi.
Pelaporan tersebut ditujukan kepada kepala dinas kesehatan provinsi. Hingga
mendekati akhir tahun 2020, industri tersebut belum melakukan pelaporan
kembali.
KASUS 3
• Suatu industri Z melakukan impor obat dalam bentuk sediaan jadi. Obat impor
adalah obat hasil produksi industri farmasi di luar negeri. Obat impor tersebut
didistribusikan oleh Industri Z pada PBF A. Kegiatan tersebut telah berlangsung
selama tahun 2013 hingga sekarang.
KASUS 4
• Pada suatu kilinik rawat inap “D” diketahui melakukan pengadaan sejumlah obat
injeksi analgesik untuk kebutuhan pelayanannya. Obat tersebut dipesan langsung
ke Industri Z tanpa melalui PBF. Hal tersebut dikarenakan, pada wilayah
kabupaten tempat berdirinya klinik tidak terdapat Pedagang Besar Farmasi.
Industri Z juga diketahui secara sengaja menyalurkan sejumlah obat injeksi
tersebut secara langsung, untuk mempercepat proses pengadaan obat.