SISTEM PENGUJIAN

(TESTING)

Semua kegiatan pengujian (metode

analisis) yang diuraikan dalam izin edar
obat hendaklah dilaksanakan menurut
metode yang telah disetujui
Hasil pengujian yang diperoleh hendaklah
dicatat dan dicek untuk memastikan
bahwa masing-masing konsisten satu
dengan yang lain dan semua perhitungan
diperiksa dengan teliti
1

SISTEM PENGUJIAN
(TESTING)

Pengujian yang dilakukan hendaklah

dicatat dan pencatatan hasil pengujian
mencakup:
Nama bahan, atau produk, dan bila
perlu bentuk sediaan
Nomor
bets, dan di mana relevan
pembuat atau pemasok
Rujukan
spesifikasi
dan prosedur
pengujian yang relevan
2

SISTEM PENGUJIAN
(TESTING)

Hasil pengujian, termasuk pengamatan

dan kalkulasi, dan acuan kepada
semua sertifikat analisis
Tanggal pengujian

Paraf analis yang melakukan pengujian

Paraf
supervisor yang melakukan
verifikasi terhadap pengujian dan
kalkulasi

SISTEM PENGUJIAN
(TESTING)

Pernyataan pelulusan atau penolakan

yang jelas dan tanda tangan orang
yang
bertanggung
jawab
yang
dilengkapi dengan tanggal

SISTEM PENGUJIAN
(TESTING)
Semua
pengawasan
selama
proses,
termasuk yang dilakukan dalam area
produksi oleh personil produksi, hendaklah
dilaksanakan menurut metode yang disetujui
kepala bagian Pengawasan Mutu, dan
hasilnya dicatat
Hasil uji di luar spesifikasi (HULS) yang
diperoleh selama pengujian bahan atau
produk,
hendaklah
diselidiki
menurut
prosedur yang disetujui. Hasil pencatatan
didokumentasikan 5

SISTEM PENGUJIAN
(TESTING)

Persyaratan Pengujian
Bahan Awal dan Bahan Pengemas
Sebelum meluluskan bahan awal atau bahan
pengemas untuk digunakan, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu hendaklah memastikan
bahwa bahan tersebut telah diuji kesesuaiannya
terhadap spesifikasi untuk identitas, kekuatan,
kemurnian dan parameter mutu lain

Pengujian identitas hendaklah dilaksanakan

pada sampel dari tiap wadah bahan awal

SISTEM PENGUJIAN
(TESTING)

Persyaratan Pengujian
Produk Jadi
Untuk tiap bets produk jadi, hendaklah
dilakukan pengujian (di laboratorium) atas
kesesuaian terhadap spesifikasi produk akhir,
sebelum diluluskan

Produk jadi yang tidak memenuhi spesifikasi

dan kriteria mutu lain yang ditetapkan
hendaklah ditolak

SISTEM PENGUJIAN
(TESTING)

Persyaratan Pengujian
Produk Jadi
Pengolahan ulang terhadap produk yang
ditolak dapat dilakukan, apabila layak, namun
produk hasil pengolahan ulang hendaklah
memenuhi semua spesifikasi dan kriteria mutu
lain yang ditetapkan sebelum diluluskan untuk
didistribusikan

Produk yang dilakukan pengolahan ulang

hendaklah dilakukan pengujian stabilitas

SISTEM PENGUJIAN
(TESTING)

Persyaratan Pengujian
Pemantauan Lingkungan
Pemantauan lingkungan hendaklah dilakukan
sebagai berikut:
Pemantauan teratur mutu air untuk proses,
termasuk pada titik penggunaan, terhadap mutu
kimiawi dan mikrobiologi

Jumlah sampel pengujian hendaklah mampu

mendeteksi
organisme
indikator
dalam
konsentrasi rendah (misal: pseudomonas)

SISTEM PENGUJIAN
(TESTING)

Persyaratan Pengujian
Pemantauan Lingkungan
Pemantauan mikrobiologis secara berkala pada
lingkungan produksi

Pengujian berkala terhadap lingkungan sekitar

area produksi untuk mendeteksi produk lain
yang dapat mencemari produk yang sedang
diproses

Pemantauan cemaran udara

10

SISTEM PENGUJIAN
(TESTING)

Persyaratan Pengujian
Pengujian Ulang Bahan yang Diluluskan
Hendaklah
ditetapkan
batas
waktu
penyimpanan yang sesuai untuk tiap bahan
awal, produk antara, dan produk ruahan.

Setelah batas waktu penyimpanan, bahan atau

produk tersebut hendaklah diuji ulang oleh
Bagian Pengawasan Mutu terhadap identitas,
kekuatan, kemurnian dan mutu

11

SISTEM PENGUJIAN
(TESTING)

Persyaratan Pengujian
Pengujian Ulang Bahan yang Diluluskan
Berdasarkan hasil uji ulang tersebut bahan atau
produk
dapat
diluluskan
kembali
untuk
digunakan, dilakukan proses lanjutan atau ditolak

Bila suatu bahan disimpan pada kondisi yang

tidak sesuai dengan yang ditetapkan, bahan
tersebut hendaklah diuji ulang dan dinyatakan
lulus oleh Bagian Pengawasan Mutu sebelum
digunakan dalam proses

12

SISTEM PENGUJIAN
(TESTING)
Persyaratan Pengujian
Pengolahan Ulang
Pengujian tambahan terhadap produk jadi hasil
pengolahan ulang hendaklah dilakukan sesuai
ketentuan

Uji stabilitas lanjut hendaklah dilakukan terhadap

produk hasil pengolahan ulang sesuai keperluan

Prosedur pengolahan ulang hendaklah dilakukan

validasi
untuk
memantau
semua
proses
pengolahan ulang

13

Terima kasih