Mahasiswa mampu memahami dan

Mahasiswamenjelaskan
mampu memahami dan menjelaskan
tentang Pengendalian
terhadap Sistem
tentang Pengendalian penunjang
terhadap kritis
Sistem
(utility sistem) ; tata udara ;
penunjang kritis
sistem (utility sistem)
pengolahan ; tata udara ;
air; sistem
sistem pengolahan air; sistem udara
udara bertekanan.
bertekanan.
 ● Komponen dalam Air - Handling Unit (AHU)
Mahasiswa mampu memahami
● Fungsi masing-masing komponendan menjelaskan
Air Handling Unit
tentang Pengendalian terhadap Sistem
(AHU)
penunjang kritis (utility
● Sistem Pengolahan air sistem) ; tata udara ;
sistem pengolahan
● Sistem air; sistem udara
udara bertekanan
bertekanan.
 ● Dirancang sesuai persyaratan, mudah dibersihkan
● Ada jadwal perawatan
Mahasiswa mampu
● AC harus ber FILTRASI
memahami dan menjelaskan
tentang Pengendalian
● AHU menggunakan terhadap
soft copy Sistem
penunjang
● Penempatan kritis (utility
Sistem AHU →sistem) ; tata udara ;
tepat , ruang
sistem
bersihpengolahan
,memadai untuk air; sistem udara
pembersihan dan pemeliharaan.
● Ada Filter sesuai kelas udara yang diinginkan
bertekanan.
● Kontrol kelembaban suhu → otomatis
● Ada alarm
 AHU
● Dirancang sesuai persyaratan, mudah dibersihkan
● Ada jadwal perawatan
● AC harus ber FILTRASI
● AHU menggunakan soft copy
● Penempatan Sistem AHU → tepat , ruang
bersih ,memadai untuk pembersihan dan pemeliharaan.
● Ada Filter sesuai kelas udara yang diinginkan
● Kontrol kelembaban suhu → otomatis
● Ada alarm
● Dilakukan Pembersihan berkala, pemeliharaan preventif, dan
validasi harus dilakukan, dan catatan harus dipelihara.
● Unt sediaan parental harus lebih diperhatikan tekanan, aliran
udara
● Manometer harus dipasang untuk menunjukkan tekanan
ruangan di dalam.
● Catatan kecepatan udara harus disimpan.
● Filter harus dipasang dengan benar dengan gasket yang tepat
untuk menghindari kebocoran.
● Debu dari produksi melalui pembuangan tidak boleh dibiarkan
di atmosfir.
● Pembersihan filter dan catatan perawatan preventif harus dipelihara.
● AHU harus ‘ON’ setiap kali produksi sedang berlangsung.
● Start-up, waktu untuk mencapai kelas kualitas udara yang
diinginkan, harus ditetapkan dan dicatat.
● AHU sebaiknya dipasang di gudang dan bukan di ruang terbuka.
● Instrumen kebakaran dan keselamatan harus dipasang pada sistem
AHU.
● Termometer, hygrometer, tekanan, alat pengukur kecepatan udara
● Di luar spesifikasi harus dicatat (OOS).Penurunan tekanan melintasi
filter harus dipertahankan dan dicatat untuk integritas filter. AHU dan
Area harus didesinfeksi bila jarak antara kegiatan produksi semakin
panjang.
Langkah-langkah validasi AHU industri Farmasi sesuai urutan
Kalibrasi dan sertifikasi alat uji ; Peralatan pada kalibrasi AHU.
Verifikasi utilitas ; Log dokumentasi ;Parameter kontrol.
Pengujian alarm Pengujian integritas filter HEPA
Kecepatan aliran udara filter HEPA
Perubahan udara per jam
Ruang studi asap/smoke test, uji tekanan.
Kualifikasi uji suhu dan kelembaban.
Jumlah mikroba non viable dan layak untuk periode waktu
yang logis
 Water Treatment ( Pengelolaan air)

● Tergantung kualitas sumber air

● Air Tanah
● Air Permukaan ( air sungai, air danau , air laut)

Air Tanah Air Permukaan

Pengelolaan lebih Mudah tercemar
mudah

Air baku untuk produksi harus sesuai FI VI

Atau sejenis → harus memenuhi syarat air minum
proses pengolahan air
● AIR MURNI Purified Water
● AIR STERIL UNTUK INJEKSI Sterile Water for Injectio
● AIR STERIL UNTUK IRIGASI Water For Irigation
 ● PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 32 TAHUN 2017 TENTANG STANDAR BAKU MUTU
KESEHATAN LINGKUNGAN DAN PERSYARATAN KESEHATAN
AIR UNTUK KEPERLUAN HIGIENE SANITASI, KOLAM
RENANG, SOLUS PER AQUA, DAN PEMANDIAN UMUM—->
untuk SPA , kolam renang

SK PERMENKES No. 492 Tahun 2010 adalah peraturan

tentang kualitas standar air minum.
 Permenkes Air Minum mempunyai TDS maksimum 500 ppm

Nanofiltrasi —> untuk menurunkan

Syarat Air Layak Konsumsi —> permenkes no. 492 Tahun 2010 tentang kualitas air minum

Berdasarkan Permenkes no. 492/menkes/per/iv/2010, berikut syarat wajib air minum di Indonesia.
Berdasarkan Permenkes no. 492/menkes/per/iv/2010, berikut
syarat wajib air minum di Indonesia.

Tidak berbau. / tdk berasa / tdk berwarna ( < 15 satuan True Color Units (TC).
Total zat padat terlarut 500 mg/liter. ; Suhu mengikuti suhu udara.
Air tampak bening dengan ukuran tidak lebih dari 5 Nephelometric Turbidity Units (NTU).
Tidak terkontaminasi bakteri E. Coli dan bakteri koliform lainnya.
Arsen tidak lebih dari 0,01 mg/liter. ; Fluorida tidak lebih dari 1,5 mg/liter. ; Kromium total
tidak lebih dari 0,05 mg/liter ; Kadmium tidak lebih dari 0,003 mg/liter.
Nitrit tidak lebih dar 3 mg/ liter. ; Nitrat tidak lebih dari 50 mg/liter. ; Sianida tidak lebih dari
0,07 mg/liter.; Selenium tidak lebih dari 0,01 mg/liter.
Al < 0,2 ppm ; FE < 0,3 ppm .
Klorida tidak lebih dari 250 mg/liter.
Mangan tidak lebih dari 0,4 mg/liter.