CARA PEMBUATAN OBAT YANG

BAIK (CPOB) BERKAITAN:

SHERLEY
 CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

BERKAITAN DENGAN:
1. Harmonisasi ASEAN
2. Era GLOBALISASI
3. Menuju Masyarakat yang sehat
4. Proses Produksi yang Efektif dan Efisien
 1. HARMONISASI ASEAN 2011
Harmonisasi perdagangan ASEAN dilakukan pada 11
sektor dimana diantaranya adalah sektor kesehatan.
Disektor kesehatan harmonisasi meliputi:
- Obat
- Obat Tradisional
- Kosmetik
- Suplemen Kesehatan
- Alat Kesehatan
- Pangan Olahan
 Di Bidang Obat
- ACTR/ACTD (Standar dan persyaratan regis-
trasi obat)
- ASEAN Guidelines (Stability, validasi proses/
MA, BA/BE)
- MRA on GMP Inspection (Signed 2009)
- MRA on BE Study Report Format (tahap awal)
- PMAs (Post Market Alert System)
 Di Bidang Kosmetika

• ASEAN Cosmetic Directive (ACD) adalah

standar dan persyaratan, sistem notifikasi
• Di Bidang Obat Tradisional Medicines and
Health Suplement (TMHS)
- Pembahasan awal standar dan persyaratan

. Di Bidang Food Safety

- Pembahasan standar dan persyaratan

Di Bidang Kosmetika, Harmonisasi ASEAN mengacu pada

ASEAN COSMETIC DIRECTIVE yang merupakan standar dan
persyaratan dalam sistem Notifikasi
 2. ERA GLOBALISASI
Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri
bahan baku obat.

Industri obat jadi adalah industri yang memproduksi

produk telah melalui seluruh tahap pembuatan.

Untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi

persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan
penggunaannya, setiap industri farmasi harus
menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Industri farmasi harus dapat menerapkan CPOB
dalam memproduksi obat sesuai dengan keputusan
Menkes RI No. 43/Menkes/SK/ll/1988, kemudian
direvisi dengan keputusan Ka Badan POM, No.
HK.00.05.3.0052 th 2001 tentang penerapan
Pedoman CPOB.

Pedoman CPOB hendaklah diperbaiki secara

berkesinambungan mengikuti perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi untuk mengantisipasi
era globalisasi dan hormonisasi di bidang farmasi
terutama pemenuhan terhadap persyaratan dan
standar produk farmasi global terkini.
Selanjutnya direvisi kembali, menjadi pedoman CPOB yang
dinamis menjadi edisi thn 2006, berdasarkan Surat Keputusan
Ka Badan POM No. Hk.00.06.0511, tgl 24 Januari 2006.

Dalam Era Globalisasi, industri farmasi dituntut untuk bersaing

dengan industri farmasi baik dalam maupun luar negeri untuk
dapat memperebutkan pasar era global dan memenuhi
kebutuhan obat bagi masyarakat.

Salah satunya dengan meningkatkan pemenuhan kebutuhan

obat yang bermutu bagi masyarakat.

Pada thn 2006 pemerintah telah memperbaharui yang dikenal

dengan CPOB terkini atau cGMP (Curent Good Manufactoring
Product).
Dalam Era Perdagangan bebas, industri farmasi di
Indonesia akan bersaing dengan industri farmasi
negara lain, maka penerapan CPOB saja belum cukup,
untuk itu dituntut untuk memenuhi persyaratan
sistem mutu yang berlaku secara internasional, salah
satunya dengan mendapatkan sertifikat Internasional,
Organization for Standardization (ISO).

Sertifikat ISO 9000 merupakan jaminan sistem

pengelolaan mutu dengan memberikan kerangka
kerja untuk pengolahan yang efektif dan dengan seri
9000 sekaligus merupakan promosi perkembangan
perdagangan.
Sedangkan sistem managemen lingkungan,
sistem ramah lingkungan yang
menekankan pada dokumentasi dan
penerapannya sebagai bukti obyektif dari
jaminan mutu diatur dalam seri ISO 14000.

Dengan memperoleh pengakuan ISO maka

akan meningkatkan kredibilitas perusahaan
dalam hal kemudahan memasuki pasar
bebas dan sekaligus merupakan kemajuan
perusahaan.
Keberhasilan pelaksanaan CPOB dan
penerapan ISO dipengaruhi oleh kualitas
sumber daya manusia yang terlibat dalam
industri farmasi.

Seorang farmasis harus melihat langsung

penerapan dan konsep-konsep farmasi
industri di lapangan dan mengetahui
aplikasi ilmu selain ilmu kefarmasian yang
tidak didapatkan di pendidikan formal.
 MENUJU MASYARAKAT YANG SEHAT
Produsen Nasional berusaha mewujutkan masyarakat yang
sehat dan sejahtera sehingga memacu industri farmasi
untuk meningkatkan kualitas produksi obatnya.

Tuntutan akan pengujian, tetapi yang sangat penting

adalah mutu harus dibentuk kedalam produksi tersebut
tentang pekerjaan kefarmasian pada pasal 9 ayat 1 No. 51
thn 2009. yang menyatakan bahwa:
Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang apoteker
sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setipa
produksi sediaan farmasi.
Produk obat di masyarakat, industri
farmasi harus mampu menyediakan obat
yang berkualitas bagi masyarakat diatur
secara ketat (highly regulated), baik oleh
industri farmasi sendiri mampu
pemerintah yang berwenang.

Sejarah perkembangan CPOB di Indonesia

dari tahun-ketahun adalah sebagai berikut:
Sejarah perkembangan CPOB di Indonesia dari
tahun-ketahun sbb:
1969 WHO memperkenalkan konsep “Good Practices in
Manufacture and Quality Control of Drug”
1971 Penerapan CPOB di Indonesia secara sukarela
1988 Pedoman CPOB Edisi 1 dikeluarkan dan mulai
diterapkan
1989-1994 Batas waktu pemenuhan CPOB
1990 Sertifikasi CPOB
2001 Pedoman CPOB Edisi 2 dikeluarkan dan mulai
diterapkan
2005 Draft Prdoman CPOB Edisi 3
2006 Finalisasi Pedoman CPOB Edisi 3
2007 Batas waktu pemenuhan CPOB Edisi 3
20012 Resertifikasi CPOB edisi 3.
 4. PROSES PRODUKSI YANG EFEKTIF
DAN EFISIEN
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
mencakup semua produk dan pengawasan mutu
sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat
berjalan secara efektif dan efisien.

Semua dokumentasi yang terkait catatan bets

disimpan selama 1 tahun.
CPOB Produksi dan Manfaatnya terhadap
industri.

Ketentuan yang terkait proses produksi yang

sesuai CPOB meliputi tahapan dari bahan sampai
produk jadi.

CPOB ditetapkan tidak lain seperti sistem

penghisap udara yang efektif hendaklah
dipasang dengan letak yang sesuai untuk
meningkatkan efisien dilengkapi manufacture
dan distribusi.