ASPEK-ASPEK CPOB

1. Sistem Mutu Industri Farmasi

2. Personalia
3. Bangunan – Fasilitas
4. Peralatan
5. Produksi
6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok
9. Keluhan dan Penarikan Produk
10. Dokumentasi
11. Kegiatan Alih Daya
12. Kualifikasi dan Validasi
1. Sistem Mutu Industri Farmasi
• Sistem Mutu Industri Farmasi
• CPOB
• Pengawasan Mutu
• Pengkajian Mutu Produk
• Manajemen Risiko Mutu
1. Sistem Mutu Industri Farmasi
• Manajemen Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua aspek baik secara individual maupun secara kolektif, yang akan
memengaruhi mutu produk. Manajemen Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat, dengan tujuan untuk memastikan
bahwa obat memiliki mutu yang sesuai tujuan penggunaan.

• CPOB adalah bagian dari Manajemen Mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai
standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan Izin Edar, Persetujuan Uji Klinik atau spesifikasi produk.

• Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang mencakup pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta mencakup
organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan.
Bahan tidak boleh diluluskan untuk digunakan dan produk tidak boleh diluluskan untuk dijual atau didistribusi sampai mutunya
dinilai memuaskan.

• Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan
tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk
melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.

• Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian, komunikasi dan pengkajian
risiko terhadap mutu obat. Proses ini dapat diaplikasikan baik secara proaktif maupun retrospektif.
2. PERSONALIA
Mengontrol proses produksi obat dari bahan awal
Fungsi hingga obat tersebar di pasaran (Produksi,
pengawasan mutu,Manajemen mutu)

Disiplin Pelatihan Berpengalaman

Kualifikasi
Terampil Bertanggungjawab

Identitas
Obat yang Kadar
Agar
diproduksi terjamin :
Mutu
Kemurnian
3. BANGUNAN DAN FASILITAS
Terhindar dari pencemaran lingkungan (udara, tanah, air, dan limbah
Syarat
industri lain)

Terlindung dari cuaca, banjir, serta hewan kecil dan pengerat

Beberapa ruangan perlu dilengkapi pengaturan tekanan udara,

kelembapan, dan pengendalian jumlah mikroba

Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam halus, bebas

retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta
memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang
mudah dan efektif.

Lantai di area pengolahan: kedap air, halus, dan rata

Saluran pembuangan air besar dan tidak berarus balik

Dibedakan jalur lalu lintas personil dan obat dan diatur agar antar
bahan obat tidak tercampur
3. BANGUNAN DAN FASILITAS
 Memudahkan pengoperasian
Tujuan  Memperkecil resiko kekeliruan dan kesalahan lain
 Mempermudah pembersihan, sanitasi, dan perawatan
 Menghindari pencemaran ke dalam mutu obat

Area Penimbangan

Area Pengawasan Mutu

Terbagi
Area Produksi

Sarana Pendukung
Area Penyimpanan
4. PERALATAN
• DESAIN DAN KONSTRUKSI
• PEMASANGAN DAN PENEMPATAN
• PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN
• PEMELIHARAAN
5. Produksi
• Penerimaan dan karantina
• Pengambilan sampel
• Penyimpanan
• Penandaan dilakukan sesuai prosedur
• Penimbangan atau instruksi tertulis dan
• Pengolahan bila perlu dicatat.
• Pengemasan dan distribusi
6. Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat Yang Baik

Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan
manajemen rantai pemasokan obat yang terintegrasi. Dokumen ini menetapkan
langkah-langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi
semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk.
Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi
dari Industri Farmasi ke distributor.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu mencakup:

• Pengambilan sampel

• Spesifikasi

• Pengujian serta termasuk pengaturan

• Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian

yang relevan telah dilakukan

• Bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai
mutunya telah dibuktikan persyaratan.
8. Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.

Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan

dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas
yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB
secara objektif.
9. Keluhan dan Penarikan Produk
Untuk melindungi kesehatan masyarakat, suatu sistem dan prosedur yang sesuai hendaklah tersedia
untuk mencatat, menilai, menginvestigasi dan meninjau keluhan termasuk potensi cacat mutu dan,
jika perlu, segera melakukan penarikan obat termasuk obat uji klinik dari jalur distribusi secara
efektif.

Semua otoritas pengawas obat terkait hendaklah diberitahu secara tepat waktu jika ada cacat mutu
yang terkonfirmasi (kesalahan pembuatan, kerusakan produk, temuan pemalsuan, ketidakpatuhan
terhadap izin edar atau spesifikasi produk, atau isu mutu serius lain) terhadap obat atau obat uji
klinik yang dapat mengakibatkan penarikan produk atau pembatasan pasokan. Apabila ditemukan
produk yang beredar tidak sesuai dengan izin edarnya, hendaklah dilaporkan kepada Badan POM
dan/atau otoritas pengawas obat terkait sesuai dengan ketentuan berlaku.
10. Dokumentasi

Tujuan utama sistem dokumentasi yang dimanfaatkan haruslah untuk

membangun, mengendalikan, memantau dan mencatat semua
kegiatan yang secara langsung atau tidak langsung berdampak pada
semua aspek kualitas obat.
Dokumen Induk Industri Farmasi (DIIF): Dokumen yang menjelaskan tentang aktivitas terkait CPOB.

Jenis instruksi (petunjuk, atau persyaratan):

• Spesifikasi: menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh

selama pembuatan. Dokumen ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu.

• Dokumen Produksi Induk, Formula Pembuatan, Prosedur Pengolahan, Prosedur Pengemasan dan Instruksi

Pengujian/Metode Analisis: menyajikan rincian semua bahan awal, peralatan dan sistem komputerisasi (jika ada) yang

akan digunakan dan menjelaskan semua prosedur pengolahan, pengemasan, pengambilan sampel dan pengujian.

Pengawasan selama-proses dan process analytical technologies (PAT) yang akan digunakan hendaklah ditentukan dimana

diperlukan bersama kriteria keberterimaannya.

• Prosedur: (disebut juga Prosedur Tetap atau Protap), memberikan petunjuk cara pelaksanaan suatu kegiatan tertentu.

• Protokol (kualifikasi, validasi, uji stabilitas, dll): Memberikan instruksi untuk melakukan dan mencatat kegiatan tertentu.

• Perjanjian Teknis: kesepakatan antara pemberi kontrak dan penerima kontrak untuk kegiatan alih daya.
Jenis Catatan/Laporan:

• Catatan: menyajikan bukti dari berbagai tindakan yang dilakukan untuk membuktikan pematuhan
terhadap instruksi, misal kegiatan, kejadian, investigasi, dalam hal bets yang dibuat, merupakan
riwayat setiap bets produk, termasuk distribusinya. Catatan meliputi data mentah yang digunakan
untuk menghasilkan catatan lain. Untuk catatan elektronik yang mengatur pengguna hendaklah
ditentukan data mana yang akan digunakan sebagai data mentah. Paling tidak, semua data yang
menjadi dasar keputusan kualitas hendaklah didefinisikan sebagai data mentah.

• Sertifikat Analisis: berisi ringkasan hasil pengujian sampel produk atau bahan termasuk evaluasi
untuk memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan.

• Laporan: mendokumentasikan pelaksanaan kegiatan tertentu, pelaksanaan proyek atau

penyelidikan tertentu, dilengkapi hasil, kesimpulan dan rekomendasi.
11. Kegiatan Alih Daya
Hendaklah dibuat kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan
Penerima Kontrak yang secara jelas menentukan peran dan tanggung
jawab masing-masing pihak untuk menghindarkan kesalahpahaman
yang dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang
tidak memuaskan. Sistem Mutu Industri Farmasi dari Pemberi Kontrak
hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets
produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh Kepala
Pemastian Mutu.
12. Kualifikasi dan Validasi
CPOB mempersyaratkan industri farmasi mengendalikan aspek kritis
kegiatan yang dilakukan melalui kualifikasi dan validasi sepanjang siklus
hidup produk dan proses. Tiap perubahan yang direncanakan terhadap
fasilitas, peralatan, sarana penunjang, dan proses, yang dapat
memengaruhi mutu produk, hendaklah didokumentasikan secara
formal dan dampak pada status validasi atau strategi pengendaliannya
dinilai.