FORMULIR

CATATAN PENGUJIAN PRODUK JADI Halaman 1 dari 6

KAPLET Amoxicillin 500
( LOGO / NAMA No. Form : LF-LMO.01
PERUSAHAAN ) INSTALASI PENGAWASAN MUTU
Tanggal Berlaku : 4 Januari 2019
Mengganti No :
Tanggal :

No. Bets : .......................... Tgl Diterima sampel : ................... Jam : ......... Penerima : ........................

METODE PENGUJIAN HASIL PENGUJIAN

1. PEMERIAN Bentuk :
Lakukan secara organoleptis Warna : Paraf :
Rasa / Bau :
2. IDENTIFIKASI Rt Standar :
Metode : Kromatografi Cair Kinerja Tinggi Rt Uji : Paraf :
Prosedur : Seperti pada penetapan kadar
Syarat : Waktu retensi puncak utama larutan
uji sama dengan waktu retensi puncak utama
larutan standar.
3. KADAR
1) Buffer fosfat pH 5,0 Hasil penimbangan NaH2PO4 p.a : ................................. g
- Timbang 13,6 gram NaH2PO4 p.a, masukkan ke
dalam labu ukur 2 liter. Volume NaOH 10% : .................... tetes
- Larutkan dan encerkan dengan aqua DM hingga
Hasil penimbangan Baku kerja amoxicillin : ................... mg
tanda batas, adjust pH 5,0 ± 0,02 dengan NaOH
10%. Lama sonikasi : ................. menit

2) Larutan Pembanding (P) : Perhitungan pengenceran :

- Timbang seksama 57,40 mg Baku Kerja
Amoxicillin trihydrate ( ~ 50 mg Amoxicillin
anhydrate)
- Masukan ke dalam labu takar 50 ml, tambahkan
pelarut sebanyak ± 30 ml, lalu sonikasi larutan
dengan ultrasonik selama ± 10 menit kemudian
encerkan hingga garis batas labu takar, kocok
hingga homogen
- Pipet larutan sebanyak 5 ml. Masukan ke dalam
labu takar 50 ml kemudian tambah pelarut
sampai garis batas labu takar, kocok homogen ( ~
100 ppm Amoxicillin anhydrate)
- Gunakan larutan dalam waktu 6 jam

3) Larutan Contoh (C) :

- Timbang 20 kaplet, hitung bobot rata-ratanya.
- Gerus tablet menjadi serbuk halus.
- Timbang serbuk kaplet 65 mg (setara dengan 50
mg Amoxicillin anhydrate)
- Masukan ke dalam labu takar 50 ml, tambahkan
pelarut sebanyak ± 30 ml, lalu sonikasi larutan
dengan ultrasonik selama ± 10 menit kemudian
encerkan hingga garis batas labu takar, kocok
 FORMULIR
CATATAN PENGUJIAN PRODUK JADI Halaman 2 dari 6
KAPLET Amoxicillin 500
( LOGO / NAMA No. Form : LF-LMO.01
PERUSAHAAN ) INSTALASI PENGAWASAN MUTU
Tanggal Berlaku : 4 Januari 2019
Mengganti No :
Tanggal :

hingga homogen
- Pipet larutan sebanyak 5 ml. Masukan ke dalam
labu takar 50 ml kemudian tambah pelarut
sampai garis batas labu takar kocok homogen
( ~ 100 ppm Amoxicillin anhydrate) Isi data sesuai hasil print out dan tempelkan data Print out hasil
- Gunakan larutan dalam waktu 6 jam penimbangan 20 kaplet Amoxad 500 di sini !
- Masukan masing-masing larutan P dan larutan C
ke vial melaui penyaring porositas ± 0,45 μm No. Bobot (mg)
1.
4) Kondisi HPLC: 2.
Kolom : L1; C18 (4,6 x 150 mm) (5μm) 3.
Fase gerak : Buffer fosfat pH 5,0 : 4.
Acetonitril HPLC grade (96 : 4) 5.
Flow rate : 1,5 mL / menit 6.
Detector : 230 nm 7.
Vol. Injek : 20 μL kuantitatif 8.
9.
- Lakukan uji kesesuaian sistem dengan 10
kriteria penerimaan sebagai berikut : 11.
12.
13.
Parameter Syarat
14.
Luas area RSD ≤ 2% 15.
Angka lempeng teoritis ≥ 1000 16.
dari kolom 17.
Waktu retensi relatif RSD ≤ 2% 18.
Faktor ikutan ≤2 19.
(tailing factor) 20.

- Injek Larutan (P) dan larutan (C) ke dalam x

system kromatografi HPLC.

Perhitungan : Kadar Amoxicillin (%) =

Lc Bp×5 50×50 BK
x × × × Ks
Lp 50×50 Bc×5 500

Keterangan :
Lc : Luas Area larutan contoh (C)
Lp : Luas Area larutan pembanding (P)
Bc : Berat uji (mg)
Bp : Berat pembanding (mg)
BK : Berat kaplet rata-rata (mg)
Ks : Kadar standar (%), as is Kadar = ..................... % Paraf:
 FORMULIR
CATATAN PENGUJIAN PRODUK JADI Halaman 3 dari 6
KAPLET Amoxicillin 500
( LOGO / NAMA No. Form : LF-LMO.01
PERUSAHAAN ) INSTALASI PENGAWASAN MUTU
Tanggal Berlaku : 4 Januari 2019
Mengganti No :
Tanggal :

Syarat: 90,0 % - 120,0 % Amoxicillin dari jumlah Kromatogram HPLC terlampir [

yang tertera pada etiket

METODE PENGUJIAN HASIL PENGUJIAN

4. KESERAGAMAN UNIT DOSIS (KERAGAMAN
BOBOT) Bobot rata-rata 20 Kaplet = ..................... mg
Tentukan keseragaman unit dosis sesuai dengan
Protap Keseragaman Unit Dosis, No. Dokumen : Setara dengan ................... % Amoxicillin trihydrate
LMK 501.00 (revisi berlaku)
Rumus Umum : Isi data sesuai hasil print out dan tempelkan data Print out hasil
penimbangan 10 kaplet Amoxad 500 di sini !
NP = |M x | + ks
Variabel Persyaratan Nilai
No Bobot Kadar (%)
k
Jika n = 10 2,4
Xi - x (Xi - x )2
Jika n = 30 2 (mg) xi
Jika 98,5% ≤ x ≤ 101,5, M= x
1.
maka (NP = ks) 2.
M (kasus 1) M = 98,5% 3.
berlaku jika Jika x < 98,5%, maka
T ≤ 101,5 (NP = 98,5 - x + ks) 4.
x
M = 101,5 % 5.
Jika > 101,5%, maka
(NP = x - 101,5 + ks) 6.
7.
Jika 98,5% ≤ x ≤T, M= x
maka (NP = ks)
8.
M = 98,5% 9.
Jika x < 98,5%, maka 10.
(NP = 98,5 - x + ks)
M (kasus 2) M = 101,5 % x= Σ=
berlaku jika Jika x > T , maka
T > 101,5 (NP = x - T + ks) x
Jika
M=

Maka NP =

Persyaratan : a. T = .................................
NP 10 unit = ≤ L1
Jika NP > L1, lakukan pengujian terhadap 20 unit b. n = .................................
tambahan, dan hitung NP
Persyaratan dipenuhi jika : c. k = ..................................
a. NP 30 unit = ≤ L1, dan
b. - Tidak ada satu unit pun < [1- (0,01)(L2)]M d. s = .................................
atau
- Tidak ada satu unit pun > [1+ (0,01)(L2)]M e. SBR = ..................................

Keterangan : f. NP = ................................
NP = Nilai Penerimaan
x = rata-rata nilai kandungan
k = konstanta keberterimaan
s = standar deviasi sampel
 FORMULIR
CATATAN PENGUJIAN PRODUK JADI Halaman 4 dari 6
KAPLET Amoxicillin 500
( LOGO / NAMA No. Form : LF-LMO.01
PERUSAHAAN ) INSTALASI PENGAWASAN MUTU
Tanggal Berlaku : 4 Januari 2019
Mengganti No :
Tanggal :

T = Target kandungan tiap unit dosis pada saat

produksi (%)
SBR = Simpangan Baku Relatif
L1 = Nilai penerimaan maksimum yang diperbolehkan
= 15,0
L2 = Rentang deviasi maksimum dari tiap satuan
sediaan yang diuji dari perhitungan nilai M = 25,0 Paraf :
METODE PENGUJIAN HASIL PENGUJIAN
5. TEBAL, DIAMETER, KEKERASAN
Ambil 10 tablet, lakukan pengujian ketebalan No Tebal Diameter Kekerasan
diameter dan kekerasan dengan menggunakan (mm) (mm) (N)
alat “Hardness Tester” Erweka 1.
Syarat: 2.
Ketebalan : 5,54 – 5,82 mm 3.
Diameter : 4.
Kekerasan : 70 – 190 N 5.
6.
4. 7.
8.
9.
10.
x
Min
Max
Data print out terlampir Paraf : Paraf :
[
6. KEBOCORAN STRIP
1) Rendam 1 strip kaplet ke dalam larutan warna Bocor / Tidak bocor
selama 30 menit dengan alat desikator dan Paraf :
pompa vakum.
2) Setelah 30 menit, keluarkan dari alat dan amati
tiap kaplet yang ada di dalam strip.
Syarat : Tidak boleh bocor dan kaplet tidak boleh
basah.

7. WAKTU HANCUR
1) Panaskan air sampai suhu (37 ± No Waktu
2)ºC hancur
2) Masukkan air yang bersuhu (37 (menit)
± 2)ºC ke dalam wadah dan penangas 1.
3) Masukkan kaplet ke dalam tiap 2.
tabung dalam keranjang 3.
4) Masukkan cakram ke dalam tiap 4.
tabung 5.
5) Jalankan motor penggerak 6.
6) Hentikan motor pada akhir
x
batas waktu seperti yang tertera pada syarat (15
Paraf :
menit)
 FORMULIR
CATATAN PENGUJIAN PRODUK JADI Halaman 5 dari 6
KAPLET Amoxicillin 500
( LOGO / NAMA No. Form : LF-LMO.01
PERUSAHAAN ) INSTALASI PENGAWASAN MUTU
Tanggal Berlaku : 4 Januari 2019
Mengganti No :
Tanggal :

7) Jika 1 atau 2 kaplet tidak hancur

sempurna ulangi pengujian menggunakan 12
kaplet lainnya (tidak kurang 16 dari 18 kaplet
harus hancur)
8) Amati waktu hancur untuk tiap
kaplet, tidak boleh jarak waktu hancur yang satu
dengan yang lainnya terlalu jauh. Jika hal ini
terjadi menandakan bahwa bobot kaplet tidak
seragam.
Syarat : tidak lebih dari 15 menit.

METODE PENGUJIAN HASIL PENGUJIAN

8. KEREGASAN
a. Timbang 20 kaplet, kemudian ukur keregasan Sebelum Uji (X) Sesudah Uji (Y) Keregasan
kaplet dengan alat “Friability Tester” selama 4 (g) (g) (%)
menit (100 putaran).
b. Setelah selesai diputar selama 4 menit,
kemudian 20 kaplet tersebut ditimbang kembali, Perhitungan :
selanjutnya hitung keregasan tablet dengan Keregasan Kaplet = ________________x 100%
rumus :
Bobot 20 kaplet sebelum diputar = X gram
Bobot 20 kaplet setelah diputar = Y gram = .............. %
Keregasan Kaplet = X – Y x 100%
X Paraf :
Syarat : maksimal 0,8 %.
9. DISOLUSI
a. Lakukan Uji Disolusi seperti yang tercantum
dalam Protap Pengoperasian dan Pemeliharaan Perhitungan pengenceran :
Alat Dissolution Tester Nomor LOK 522.02.
Media : 900 ml air
Alat : tipe II (dayung)
Kecepatan putaran : 75 rpm
Waktu : 30 menit

Larutan contoh (C) :

Hangatkan media disolusi hingga suhu 37°C ±
0,5°C. Setelah suhu tercapai masukkan 1 kaplet ke
dalam masing-masing labu disolusi dan putar
selama 30 menit. Setelah selesai ambil larutan
Masukkan ke dalam vial melalui penyaringan
porositas ± 0,45 μm (~ 555,56 ppm Amoxicillin
anhydrate).

Larutan pembanding (P) :

Timbang ± 31,9 mg baku kerja Amoxicillin
trihydrate (~ 27,8 mg amoxicillin), masukkan ke
labu takar 50 ml, larutkan dalam pelarut
setengahnya sonikasi minimal 15 menit,
 FORMULIR
CATATAN PENGUJIAN PRODUK JADI Halaman 6 dari 6
KAPLET Amoxicillin 500
( LOGO / NAMA No. Form : LF-LMO.01
PERUSAHAAN ) INSTALASI PENGAWASAN MUTU
Tanggal Berlaku : 4 Januari 2019
Mengganti No :
Tanggal :

tambahkan pelarut sampai tanda batas

METODE PENGUJIAN HASIL PENGUJIAN

Keterangan :
Lc : Luas Area larutan contoh (C) Kadar Kadar
Lp : Luas Area larutan pembanding (P) Kaplet Disolusi Kaplet Disolusi
Bp : Berat pembanding (mg) (%) (%)
Ks : Kadar standar (%), as is 1. 13.
2. 14.
c. Penetapan Kadar Amoksisilin hasil uji disolusi 3. 15.
S1
dilakukan sesuai dengan Metoda pengujian 4. 16.
produk Jadi Kaplet Amoxad 500 nomor LMO 5. 17.
509.02 6. 18.
d. Hasil pengujian berupa kromatogram dicetak 7. 19.
sebagai lampiran hasil Uji Disolusi Kaplet Amoxad 8. 20.
500. 9. 21.
10. 22.
e. Kriteria Keberterimaan 11. 23
Tahap Jumlah Kriteria Keberterimaan 12. 24.
yang diuji
S1 6 Tiap kaplet Amoxad 500 tidak kurang x S2 x S3
dari 80% (Q + 5%)
S2 6 Rata-rata dari 12 kaplet Amoxad 500 (S1
+ S2) adalah sama dengan atau lebih
besar dari 75 % (Q), dan tidak satu Kromatogram HPLC terlampir
[
kaplet Amoxad 500 pun yang lebih kecil
dari 60% (Q – 15%)
S3 12 Rata-rata dari 24 kaplet Amoxad 500 (S1
Paraf :
+ S2 + S3) adalah sama atau lebih besar
dari 75% (Q), tidak lebih dari 2 kaplet
yang lebih kecil dari 60% (Q – 15%) dan
tidak satu kaplet pun yang lebih kecil
dari 50% (Q – 25%)
Merujuk pada Prosedur Tetap Metoda Pengujian Kaplet Amoxad 500 No. LMO 509.03 (Revisi berlaku)
Catatan :
1. Penyimpangan (Ada / Tidak)
........................................................................................................................................................................

2. HULS (Ada / Tidak)

.........................................................................................................................................................................
 FORMULIR
CATATAN PENGUJIAN PRODUK JADI Halaman 7 dari 6
KAPLET Amoxicillin 500
( LOGO / NAMA No. Form : LF-LMO.01
PERUSAHAAN ) INSTALASI PENGAWASAN MUTU
Tanggal Berlaku : 4 Januari 2019
Mengganti No :
Tanggal :

3. Lain-lain ..........................................................................................................................................................

Jika ada penyimpangan maupun HULS, laporan dilampirkan

Selesai pengujian tanggal : ........................... jam : ..........................

Formulir Data ini diserahkan tanggal ..................... jam ......... Yang menyerahkan : ...........................

Diterima oleh :
Kaur Kimia Fisika /Kasi Uji Kifis & Mikro