LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

DI PBF PT. SAPTA SARI TAMA BANJARMASIN
PERIODE 23 AGUSTUS – 17 SEPTEMBER 2021

Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat

Memperoleh Gelar Apoteker (APT)
Program Studi Profesi Apoteker

Di Susun Oleh:
NADA KHAIRIYAH (2043700468)
REZKYA MUNAZAT (2043700377)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

ANGKATAN XLIV

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA
2021
 HALAMAN PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
DI PBF PT. SAPTA SARI TAMA BANJARMASIN

Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat

Memperoleh Gelar Apoteker (APT)
Program Studi Profesi Apoteker

Disusun Oleh :
NADA KHAIRIYAH (2043700468)
REZKYA MUNAZAT (2043700377)

Telah disetujui oleh :

Pembimbing Fakultas Pembimbing PT. Sapta Sari Tama

Banjarmasin

apt. Budi Firdaus Darmasila, M.Farm apt. Wahdatul Ariyati, S.Farm

Mengetahui
Kaprodi Profesi Apoteker

apt. Diah Ramadhani, M.Si

ii
 KATA PENGANTAR

Dengan memanjatkan puji dan syukur kehadirat ALLAH SWT karena atas
segala rahmat dan hidayah-Nya sehingga penyusunan laporan ini dapat
diselesaikan dengan baik, yang berjudul “Laporan Praktek Kerja Profesi
Apoteker di PBF PT. Sapta Sari Tama Cabang Banjarmasin ”.
Penulis mendapatkan pengalaman yang begitu berharga dalam proses
pelaksanaan praktek kerja profesi Apoteker, adanya sebuah prinsip hidup yaitu
menjadi seseorang yang senantiasa belajar sepanjang hidup dan mengaplikasikan
ilmu tersebut untuk kepentingan masyarakat, karena sesungguhnya “sebaik-
baiknya manusia adalah yang bermanfaat untuk orang lain”.
Kepada semua pihak yang telah membantu dalam penyusunan laporan ini, penulis
mengucapkan terima kasih dan penghargaan yang sebesar-besarnya kepada :
1. Ibu Nina Jusnita, S.TP., M.Si selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas
17 Agustus 1945 Jakarta.
2. Ibu apt. Diah Ramadhani, M.Si selaku Ketua Program Studi Profesi
Apoteker Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.
3. Bapak M. Wahid, S.Sos selaku kepala cabang PT. Sapta Sari Tama
Cabang Banjarmasin.
4. apt. Wahdatul Ariyati, S.Farm Selaku pembimbing lapangan PKPA PBF
PT. Sapta Sari Tama Cabang Banjarmasin.
5. Segenap Pimpinan, Staf dan Karyawan PT. Sapta Sari Tama Cabang
Banjarmasin yang telah banyak memberikan bimbingan, informasi,
masukan dan pengalaman selama PKPA di PBF PT. Sapta Sari Tama
Cabang Banjarmasin.
6. Segenap staf pengajar dan karyawan Program Studi Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.
7. Kedua orang tua dan kakak, adik tercinta atas do’a, kesabaran dan kasih
sayang serta dukungan baik moril maupun materil yang tiada hentinya.
8. Sahabat-sahabat yang telah memberikan masukan, dukungan serta
kebersamaannya selama ini.

iii
 9. Semua pihak yang tidak bisa disebutkan satu per satu, yang telah banyak
membantu dalam pelaksanaan PKPA dan dalam menyelesaikan
penyusunan laporan ini.
Penyusun berharap PKPA ini dapat membuahkan hasil yang baik dan
bermanfaat sehingga dapat menjadi panduan dalam menghadapi persaingan dan
lingkungan kerja yang semakin penuh tantangan di masa yang akan datang.
Penyusun menyadari bahwa dalam penyusunan laporan PKPA ini masih banyak
terdapat kekurangan dan ketidaksempurnaan, oleh karena itu, penyusun berharap
kritik dan saran yang bersifat membangun untuk perbaikan selanjutnya. Semoga
laporan PKPA ini dapat bermanfaat bagi semua pihak.
Akhir kata, penyusun mengucapkan mohon maaf apabila dalam penyusunan
laporan ini terdapat kekurangan dan kesalahan. Semoga laporan ini dapat berguna
bagi para pembaca.

Jakarta, September 2021

Penyusun

iv
 DAFTAR ISI

Halaman Judul.................................................................................................. i
Halaman Pengesahan........................................................................................ ii
Kata Pengantar.................................................................................................. iii
Daftar Isi............................................................................................................ iv
Daftar Gambar.................................................................................................. v
Daftar Tabel....................................................................................................... vi
Daftar Lampiran............................................................................................... vii
BAB I Pendahuluan.......................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang........................................................................................ 1
1.2 Tujuan PKPA.......................................................................................... 2
1.3 Manfaat PKPA........................................................................................ 3
BAB II Tinjauan Pustaka................................................................................. 4
2.1 Pedagang Besar Farmasi (PBF)................................................................ 4
2.2 PBF PT. Sapta Sari Tama......................................................................... 10
BAB III Pembahasan........................................................................................ 16
3.1 Kegiatan PKPA........................................................................................ 16
3.2 Kegiatan PBF........................................................................................... 17
3.3 Penerapan Aspek CDOB.......................................................................... 25
3.4 Monitoring dan Pengawasan Penyimpanan............................................. 49
3.5 Analisa dan Verifikasi Pemesanan Oleh Pelanggan................................. 50
3.6 Pengelolaan Obat Rusak, Kadaluarsa dan Pemusnahan Obat.................. 50
3.7 Penanganan Obat Kembalian dan Obat yang Ditarik............................... 51
3.8 Tata Kelola Administrasi dan Pelaporan.................................................. 54
BAB IV Kesimpulan dan Saran....................................................................... 57
4.1 Kesimpulan............................................................................................... 57
4.2 Saran......................................................................................................... 57
Daftar Pustaka
Lampiran

v
 DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1 Tata Ruang di PBF PT. Sapta Sari Tama...................................... 11

Gambar 2.2 Struktur Organisasi PT. Sapta Sari Tama Banjarmasin................. 12

vi
 DAFTAR TABEL

Tabel 2.1 Tugas, Kewajiban dan Tanggung Jawab Setiap Jabatan....... 13

vii
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1 Faktur Putih Untuk Dalam Kota

Lampiran 2 Faktur Pink Untuk Dalam Kota

Lampiran 3 Faktur Hijau Untuk Dalam Kota

Lampiran 4 Faktur Biru Untuk Dalam Kota

Lampiran 5 Faktur Putih Untuk Luar Kota

Lampiran 6 Faktur Pink Untuk Luar Kota
Lampiran 7 Faktur Hijau Untuk Luar Kota

Lampiran 8 Faktur Biru Untuk Luar Kota

Lampiran 9 Surat Pesanan Oot

Lampiran 10 Surat Pesanan Psikotropika

Lampiran 11 Proses Pemusnahan

viii
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Menurut Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009, definisi dari Kesehatan
adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yang
memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan
ekonomis. Upaya kesehatan adalah setiap kegiatan dan/atau serangkaian
kegiatan yang dilakukan secara terpadu, terintegrasi dan berkesinambungan
untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat. Upaya
kesehatan yang dimaksud dapat berupa pencegahan penyakit, peningkatan
kesehatan, pengobatan penyakit, dan pemulihan kesehatan oleh pemerintah
dan/atau masyarakat.
Menurut peraturan pemerintah nomor 51 tahun 2009, penyimpanan,
pendistribusian atau penyaluran obat, dan pengelolaan obat merupakan salah
satu pekerjaan kefarmasian dan fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan
farmasi yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan sediaan
farmasi disebut instalasi sediaan farmasi dan pedagang besar farmasi (Presiden
Republik Indonesia, 2009).
Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 Pedagang Besar Farmasi (PBF)
merupakan salah satu unit terpenting dalam kegiatan penyaluran sediaan
farmasi ke fasilitas pelayanan kesehatan seperti apotek, instalasi farmasi
rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat agar dapat sampai ke tangan
masyarakat. Apoteker sebagai penanggung jawab di PBF harus mampu
melakukan kegiatan pengelolaan sediaan farmasi di PBF dimulai dari

1
 pengadaan, penyimpanan hingga pendistribusian sediaan farmasi ke sarana
pelayanan Kesehatan.
Apoteker memegang peranan penting dalam pelaksanaan upaya
kesehatan demi tercapainya derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-
tingginya. Hal tersebut dapat dilakukan oleh seorang Apoteker dengan
melaksanakan pekerjaan kefarmasian. Pekerjaan kefarmasian tersebut yaitu
pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan
dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat
atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan
obat dan obat tradisional.
Penanggungjawab PBF wajib seorang Apoteker yang memenuhi
kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping
itu, dalam menyelenggarakan kegiatannya wajib menggunakan Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). CDOB adalah cara distribusi
atau penyaluran obat dan atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi atau penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya (BPOM RI, 2012).
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) menjadi media yang sangat
penting bagi mahasiswa profesi apoteker untuk menerapkan ilmu serta untuk
mengembangkannya dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian di PBF.
PKPA merupakan pelatihan yang sangat strategis bagi mahasiswa profesi
apoteker untuk menjadi calon apoteker yang handal dimasa depan. PKPA
yang dilakukan menjadi media untuk meningkatkan kompetensi mahasiswa
profesi apoteker agar siap terjun dalam dunia kerja. Praktek Kerja Profesi
Apoteker ini diharapkan dapat meningkatkan pemahaman calon apoteker
mengenai peranan apoteker di PBF, kegiatan rutin, organisasi, manajemen
pengelolaan sediaan farmasi di PBF.

1.2 Tujuan PKPA

Tujuan dilaksanakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker di Pedagang
Besar Farmasi (PBF) adalah sebagai berikut.

2
 a. Meningkatkan pemahaman calon Apoteker tentang peran, fungsi, posisi
dan tanggung jawab Apoteker dalam praktik pelayanan kefarmasian di
Pedagang Besar Farmasi (PBF).
b. Membekali calon Apoteker agar memiliki pengetahuan, keterampilan,
sikap perilaku (professionalism) serta wawasan dan pengalaman nyata
(reality) untuk melakukan praktik profesi dan pekerjaan kefarmasian di
Pedagang Besar Farmasi (PBF).
c. Memberi kesempatan kepada calon Apoteker untuk melihat dan
mempelajari strategi dan pengembangan praktik profesi Apoteker di
Pedagang Besar Farmasi (PBF).
d. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan (problem-solving) praktik
dan pekerjaan kefarmasian di Pedagang Besar Farmasi (PBF).
e. Memberi kesempatan kepada calon Apoteker untuk belajar berkomunikasi
dan berinteraksi dalam lingkup Pedagang Besar Farmasi (PBF).

1.3 Manfaat PKPA

Manfaat dilaksanakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker di Pedagang
Besar Farmasi (PBF) adalah sebagai berikut.
a. Mengetahui, memahami tugas dan tanggung jawab Apoteker dalam
menjalankan pekerjaan kefarmasian di Pedagang Besar Farmasi (PBF).
b. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di
Pedagang Besar Farmasi (PBF).
c. Mendapatkan pengetahuan manajemen praktis di Pedagang Besar Farmasi
(PBF).
d. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi Apoteker yang
professional.

3
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pedagang Besar Farmasi (PBF)

2.1.1 Pengertian
Menurut Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (2011) tentang
Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi, Pedagang Besar
Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki
izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF
Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk
melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Obat
adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah cara
distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan
Makanan adalah kepala unit pelaksana teknis di lingkungan Badan
Pengawas Obat dan Makanan. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang
pengawasan obat dan makanan.

2.1.2 Tugas dan Fungsi Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Tugas dan fungsi PBF berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF yaitu:
a. Menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat
b. PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.

4
2.1.3 Persyaratan Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Suatu PBF baru dapat beroperasi setelah mendapat surat izin. Selama
PBF tersebut masih aktif melakukan kegiatan pengelolaan obat, maka
seluruh kegiatan yang dilaksanakan di PBF tersebut wajib berdasarkan
kepada CDOB. Agar dapat beroperasi, PBF harus mempunyai lokasi dan
bangunan yang memenuhi persyaratan serta menyediakan perlengkapan
yang diperlukan dalam kegiatan distribusi.
a. Tempat/Lokasi
Lokasi PBF dapat dipilih dengan mempertimbangkan segi efisiensi
dan efektifitas dalam pengadaan dan penyaluran obat ke sarana
pelayanan kesehatan dan faktor-faktor lainnya.
b. Bangunan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012)
Suatu PBF harus mempunyai luas bangunan yang cukup dan
memenuhi persyaratan teknis, sehingga dapat menjamin kelancaran
pelaksanaan tugas dan fungsi PBF. Suatu PBF paling sedikit memiliki
ruang tunggu, ruang penerimaan obat, ruang penyiapan obat, ruang
administrasi, ruang kerja apoteker, gudang obat jadi, ruang makan dan
kamar kecil. Bangunan PBF dilengkapi dengan sumber air yang
memenuhi syarat kesehatan, pencahayaan yang memadai, alat pemadam
kebakaran, ventilasi dan sanitasi yang baik.
Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan
bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan,
mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk
memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik. dan area
penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk
memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.
Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah,
terlindung dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta
dilengkapi dengan peralatan yang memadai. Akses masuk ke area
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada

5
 personil yang berwenang yakni dengan adanya sistem alarm dan kontrol
akses yang memadai. Selain itu harus disediakan area khusus, antara
lain:
1. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat yang menunggu
keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat yang
diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan
dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat yang
dapat disalurkan.
2. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat yang
membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan
peraturan perundangundangan (misalnya narkotika).
3. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat yang
mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat
menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas
bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala)
sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan.

Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih, bebas dari

sampah dan debu serta harus dirancang dan dilengkapi, sehingga
memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan
pengerat atau hewan lain. Selain itu, ruang istirahat, toilet dan kantin
untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan.

c. Perlengkapan PBF
Suatu PBF baru yang ingin beroperasi harus memiliki perlengkapan
yang memadai agar dapat mendukung pendistribusian obat jadi.
Perlengkapan yang harus dimiliki antara lain :
1. Peralatan dan tempat penyimpanan obat seperti lemari obat jadi,
lemari pendingin (kulkas), lemari untuk menyimpan produk
kembalian, container untuk pengiriman barang dan box es untuk
pengiriman obat dengan suhu penyimpanan rendah.

6
 2. Perlengkapan administrasi terkait dokumen penjualan, pembelian
dan penyimpanan. Dokumen tersebut seperti blanko pesanan,
blanko faktur, blanko tukar faktur, bilyet giro, blanko faktur pajak,
blanko surat jalan, kartu stok obat, bukti penerimaan pembayaran,
form retur, blanko faktur pajak dan stempel PBF.
3. Buku-buku dan literatur standar yang diwajibkan, serta kumpulan
perundangundangan yang berhubungan dengan kegiatan di PBF.

2.1.4 Tata Cara Perizinan PBF

Menurut PERMENKES NOMOR 34 TAHUN 2014 Tentang Perubahan
Atas PERMENKES NO. 1148/MENKES/PER/VI/2011 yaitu untuk
memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai
berikut:
a. berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi;
b. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
c. memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai
penanggung jawab;
d. komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat
baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua)
tahun terakhir;
e. menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat
melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta
dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF;
f. menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan;
g. memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain
sesuai CDOB.

Dalam hal permohonan dilakukan dalam rangka penanaman modal,

pemohon harus memperoleh persetujuan penanaman modal dari instansi

7
yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.

Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam evaluasi permohonan izin Pedagang

Besar Farmasi

a. Surat permohonan
1. Ditujukan kepada Direktur Jenderal di Jakarta
2. Lokasi/ alamat kantor dan gudang harus jelas
3. Ditandatangani oleh Direktur atau Direktur yang ditunjuk atau
dikuasakan menangani urusan-urusan perizinan dari perusahaan
tersebut
4. Form sesuai lampiran/ contoh yang ada dalam Keputusan Menteri
Kesehatan 1148/ MENKES/PER/VI/2011.
b. Nama direktur
Salah satu nama yang tercantum dalam Akte Pendirian PT adalah
Direktur atau Direktur Utama.
c. Alamat kantor/Gudang
1. Alamat yang jelas sesuai lokasi yang dicantumkan dalam surat
permohonan.
2. Alamat kantor dan gudang boleh terpisah asalkan tidak
mengurangi aktivitas.
d. Akte pendirian badan hukum yang telah disahkan oleh Kementerian
Hukum dan HAM .
1. Perseroan Terbatas disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM
2. Koperasi disahkan oleh Kementerian Koperasi
3. Maksud dan tujuan dalam Akte tercantum Bidang Farmasi
(PBF/Obatobatan)
e. Nomor Pokok Wajib Pajak Harus jelas penulisan nomornya dan sesuai
alamat perusahaan tersebut (satu lokasi kantor & gudang).

8
f. Susunan direksi & komisaris Sesuai yang tercantum dalam Akte
Pendirian PT/ Koperasi, bila ada perubahan-perubahan yang
dilampirkan adalah susunan yang terakhir di syahkan oleh notaris.
g. Pernyataan direksi & komisaris tidak terlibat pelanggaran peraturan
perundangundangan di bidang farmasi. Dibuat oleh semua yang
tercantum dalam akte/masing-masing di atas materai (asli).
h. Nama Apoteker Penanggung Jawab harus sama dengan yang tertulis
dalam Ijazah.
i. Fotokopi Ijazah dan SP/STRA Penanggung Jawab
1. Jelas terbaca
2. Untuk Apoteker ada SP/STRA dari Kementerian Kesehatan bukan
dari Dinkes Provinsi setempat (untuk PP no. 51 STRA)
j. Pernyataan penanggung jawab sanggup bekerja penuh di tempat
tersebut. Surat pernyataan (asli bermaterai) menyatakan kesediaannya
bekerja sebagai penanggung jawab tetap pada perusahaan tersebut.
k. Surat perjanjian kerja penanggung jawab dengan direktur Penanggung
jawab membuat perjanjian kesepakatan di depan Notaris untuk
pengikatan kerja antara Direktur dengan Apoteker penanggung jawab.
l. Domisili perusahaan
1. Dikeluarkan oleh Kelurahan setempat diketahui oleh Kecamatan
dan Kabupaten/Kota, Provinsi dimana perusahaan tersebut berada.
2. Diajukan oleh Direktur Perusahaan (PT).
m. Denah bangunan/peta lokas Dibuat oleh perusahaan (PT) tersebut, bila
sudah disetujui akan dibubuhi stempel/cap oleh Dinkes Provinsi atau
Balai Besar POM pada saat pemeriksaan ke lokasi.
n. Sertifikat tanah/IMB
1. Fotokopi sertifikat tanah sesuai pemiliknya yang tercantum
sebagai Direktur/Komisaris perusahaan tersebut dan/atau pemilik
yang membuat perjanjian.

9
 2. IMB dari gubernur setempat
o. Kontrak/sewa Fotokopi perjanjian kontrak antara perusahaan dengan
pemilik sarana tanah dan/atau bangunan.
p. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
1. Untuk DKI, pemerintah Provinsi DKI, Dinas Koperasi dan
Perdagangan nomor harus jelas.
2. Diterbitkan oleh Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi
untuk Kabupaten. Mencantumkan nama PT dan alamat yang sama
dengan domisili perusahaan.
3. Jenis usaha sesuai : farmasi/ obat-obatan.
4. Berlaku selama 5 tahun (diperpanjang).
q. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
1. Diterbitkan oleh Kepala Dinas Koperasi dan Perdagangan untuk
DKI, mencantumkan nama PT dan alamat jelas, masa berlaku 5
tahun.
2. Untuk propinsi lain diterbitkan oleh Kepala Dinas Kantor
Pendaftaran Perusahaan (Kop Dinas Perindustrian, Perdagangan
dan Koperasi), berlaku 5 tahun.

2.2 PBF PT. Sapta Sari Tama

2.2.1 Sejarah PBF PT. Sapta Sari Tama
PBF Sapta Sari Tama adalah PBF nasional yang kantor pusatnya
berada di Bandung, awal dibangunnya PBF Sapta sudah bergerak dibidang
pendistribusian pada tahun 80 an, lalu namanya berubah menjadi Sapta
Sari Tama pada tahun 1995. Sapta Sari Tama sudah memiliki cabang di
Jakarta maupun Surabaya namun di tahun 1999-2000 barulah membuka
cabang di Banjarmasin, mulailah PBF Sapta membuka cabangnya secara
besar-besaran sekitar tahun 2001-2002 berjumlah 29 cabang diseluruh
Indonesia.

10
 Visi Misi PBF Sapta Sari Tama :
Visi :
Menjadi perusahaan distribusi berskala global “Sarana untuk
Mencapai Cita-cita Bersama” bagi rekan prinsipal, pelanggan dan
karyawan perusahaan

Misi :
Membangun jaringan distribusi yang kuat di Indonesia dengan
bantuan dari Tim yang Berkualitas, Keahlian Marketing dan Teknologi
untuk meningkatkan service
- Menjalankan tugas dan tanggung jawab dengan baik
- Selalu belajar dan bertumbu
- Mendengarkan masukkan
- Memberikan pelayanan yang baik
- Kejujuran
- Menerbitkan pemimpin baru

2.2.2 Tata ruang

Pedagang Besar Farmasi (PBF) dapat dilihat pada lampiran 1. PBF PT.
Sapta Sari Tama memiliki tata ruang sebagai berikut yang terlampir pada
gambar berikut.

11
 Gambar 2.1 Tata Ruang di PBF PT. Sapta Sari Tama
Keterangan:
1. Pallet untuk alas bahan obat jadi
2. Palet yang diatasnya obat Obat-Obat Tertentu (OOT) dan Prekursor
3. Rak pajangan
4. Ruang dingin
5. Pallet yang diatasnya barang yang akan dikemas
6. Ruang karantina barang retur maupun rusak
7. Ruang psikotropika
8. Ruang barang datang
9. Ruang arsip
10. Lemari yang berisi barang obat yang diduga palsu
11. Tangga
12. Rak berkas-berkas
13. Toilet
14. Lemari yang berisi obat dengan harga jual tinggi

2.2.3 Struktur organisasi

12
 Fungsi struktur organisasi yaitu untuk mempertegas dan memperjelas
kedudukan, wewenang, dan tanggung jawab dari masing masing bagian,
dengan demikian proses pelaksanaan administrasi dan operasional tidak
mengalami hambatan, dan organisasi yang baik dapat menjalin hubungan
yang baik pula dengan seluruh karyawan. Adapun struktur organisasi di
PT. Sapta Sari Tama adalah sebagai berikut :

Gambar 2.2 Struktur Organisasi PT. Sapta Sari Tama Banjarmasin

2.2.4 Tugas, Kewajiban dan Tanggung Jawab Setiap Jabatan

Tabel 2.1Tugas, Kewajiban dan Tanggung Jawab Setiap Jabatan
No. Jabatan Kewajiban dan Tanggung Jawab
1. Area Business Manager (ABM) 1. Mengambil keputusan sepenuhnya
2. Mengambil kebijakan
3. Bertanggung jawab atas operasional
perusahaan
4. Menjaga kerahasiaan perusahaan
5. Membina hubungan yang baik
dengan karyawan
2. Kepala Seksi Akutansi (KSA) 1. Menjaga kelancaran operasional
perusahaan
2. Mempertanggung jawabkan laporan
akutansi dan keuangan

13
 3. Menjaga kerahasiaan perusahaan
4. Mengambil ahli saat ABM tidak ada
ditempat
5. Membina kombinasi dan hubungan
yang baik dengan karyawan
6. Membagi dan mengatur tugas
bawahan
a. Kepala Sub Seksi Akutansi
(KSSA)
b. Divisi Akutansi

1) Data proses 1. Bertugas merilis Sales Order (SO)

yang masuk dari ECC dan diproses
sehingga sampai digudang
2. Memperlancar proses retur barang
3. Memperlancar atau memproses
masuknya SO
4. Bertanggung jawab kepada KSA
dan ABM
5. Menjalin hubungan yang baik
sesama karyawan
2) Staf klaim 1. Bertugas memproses kembali data
yang ditolak dari pusat
2. Mencek payment voucher (jurnal
akun)
3) IT chanel 1. Mengatur jaringan yang dipakai PT.
Enseval Putera Megatrading, Tbk
2. Memperbaiki segala kerusakan
komputer yang dipakai
c. Divisi keuangan
1) KSSK
a) Fakturis 1. Menerima faktur dari tim expedisi
yang telah dicek dengan surat jalan

14
 internal
2. Fakturis melampirkan faktur asli
dan pajak
3. Setelah distempel atau ditanda
tangani fakturis menyerahkan ke
pool faktur untuk diproses
selanjutnya
b) Pool Faktur 1. Menerima semua faktur
2. Menginput data tagihan jika outlet
akan membayar
3. Data tagihan diserahkan kekolektor
untuk tagihan dalam kota
4.Data tagihan diserahkan
persalesman untuk tagihan luar
kota.
c) Kasir 1. Menerima setoran dari hasil tagihan
oleh kolektor tunai atau giro
2. Menerima setoran dari sales secara
tunai
3. Menerima pembayaran tunai dari
tim ekspedisi yaitu driver dan loper
4. Mencek pembayaran dan daftar
tagihan kredit atau lunas
5. Membuat rekonsilasi bank
6. Memasukkan atau mencek mutasi
bank yang telah menyetor uang
tunai dari Rektorat
7. Menyimpan uang tunai dan cek giro
8. Membayar pengeluaran-
pengeluaran sesuai payment
voucher yang sudah di terima oleh

15
pimpinan cabang, direktorat sales,
dan akutansi

16
 BAB III

PEMBAHASAN

3.1. Kegiatan PKPA

Kegiatan PKPA dilaksanakan selama kurang lebih 4 minggu mulai
tanggal 23 Agustus sampai dengan 17 September 2021 di Pedagang Besar
Farmasi (PBF) PT. Sapta Sari Tama Cabang Banjarmasin. Kegiatan PKPA
mahasiswa Profesi Apoteker padahari Senin-Jumat dilaksanakan pada pukul
08.00-17.00 dan pada hari Sabtu padapukul 08.00-12.00.
Kegiatan PKPA yang dilakukan antara lain terdiri dari aspek legal dan
aspek praktik kefarmasian. Proses kegiatan yang dilakukan oleh mahasiswa
Apoteker terkait aspek legal antara lain melakukan diskusi mengenai struktur
organisasi PBF PT. Sapta Sari Tama Cabang Banjarmasin terkait wewenang
dan tugas masing-masing, terutama peran dan posisi Apoteker di PBF, dan
hubungan Apoteker dengan atasan maupun bawahan serta melakukan
observasi langsung terkait prinsip-prinsip CDOB dan penerapannnya di PBF.
Proses kegiatan yang dilakukan oleh mahasiswa Apoteker terkait aspek
praktek kefarmasian antara lain sebagai berikut.
a. Mahasiswa menelaah, melakukan diskusi, dan observasi seluruh alur obat
masuk hingga keluar dari PBF.
b. Mahasiswa menelaah, melakukan diskusi, dan observasi terkait prinsip
perencanaan, seleksi obat, metode yang digunakan, penerapan dan
permasalahan yang ada dalam penerapannya di PBF.
c. Mahasiswa menelaah, melakukan diskusi, dan observasi terkait monitoring
dan pengawasan penyimpanan.
d. Mahasiswa menelaah, melakukan diskusi, dan observasi analisa dan
verifikasi pemesanan oleh pelanggan.
e. Mahasiswa menelaah, melakukan diskusi, dan observasi pengelolaan obat
rusak, kadaluwarsa dan pemusnahan obat.

17
3.2 Kegiatan PBF
Jadwal pembentukkan jam kerja di PBF PT. Sapta Sari Tama hari senin-
jumat pukul 08.00-17.00 WITA sabtu puluk 08.00-14.00 WITA sedangkan
hari Minggu libur atau tutup
Alur pelaksanaan distribusi obat-obatan di PBF Sapta Sari Tama dimulai
dari apotek memesan melalui sales atau melalui telepon/WhatsApp dengan
admin serta melampirkan surat pesanan, lalu surat pesanan akan di cek secara
administrasi oleh apoteker dan di cek terlebih dahulu apakah stok barang
yang dipesan masih ada atau tidak., apabila di setujui oleh apoteker dan
barang yang di inginkan tersedia maka pihak administrasi akan
memfakturkannya sesuai dengan apa yang dipesan. Tahap selanjutnya setelah
faktur dicetak, harus direkap terlebih dahulu yang mencakup

a) Nama apotek
b) Salesman
c) Asal daerah apotek
d) Harga.
Faktur yang keluar harus dilaporkan dan diparaf terlebih dahulu oleh
pihak kepala cabang PBF setempat, barulah faktur tersebut diserahkan ke
pihak gudang untuk disiapkan pesanan sesuai faktur yang telah disetujui. Di
gudang, barang disiapkan dan kelompokkan sesuai daerah dan faktur serta
setelah mengambil barang, wajib mencatat beberapa barang yang keluar di
kartu stok. Yang harus diisi di kartu stok yaitu nomor faktur, tanggal
diambilnya barang, jumlah barang yang keluar, dan sisa barang yang tersedia.
pengiriman ke luar daerah Banjarmasin akan dipisah dengan pengiriman di
Banjarmasin. Pesanan yang sudah disiapkan tadi dikemas menggunakan
sistem CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) dan disalurkan menggunakan
mobil bak tertutup untuk menghindari obat terkena cahaya matahari secara
langsung.
Barang yang dikirim di luar kota akan dikemas lebih aman menggunakan
kardus dan dikirim melalui ekspedisi. Sedangkan pesanan dalam kota atau
Banjarmasin akan dikirim menggunakan kurir biasa. Obat yang suhu

18
penyimpanannya rendah akan dikemas menggunakan coolling box disertai
dengan kantong es yang tahan lama sehingga saat sampai tujuan, obat tersebut
masih terjaga kualitasnya.
Pada penerimaan barang, barang tersebut diarahkan langsung ke ruangan
penerimaan barang yang terletak didepan bangunan. Di Ruangan penerimaan
barang sudah tersedia alas papan (palet) untuk barang tersebut diletakkan,
setelah barang masuk lalu dipindahkan sesuai penempatan yang telah
ditentukan sejak awal.
Penataan barang obat di Sapta Sari Tama sesuai dengan nama pabrik asal
barang tersebut dan tersedia palet supaya barang tidak bersentuhan langsung
dengan lantai. Penyimpanan Obat-Obat Tertentu (OOT), prekursor, dan obat-
obat psikotropika berada diruangan khusus, ruang penyimpanan seperti
sediaan cream atau salep berada di ruang dingin dengan suhu < 25°C.
Tersedia juga ruang karantina untuk barang yang diretur, lemari penyimpanan
bagi bahan obat jadi yang diduga palsu.
Pengambilan obat Psikotropik harus sesuai nomor batch untuk
memastikan rotasi stock sesuai dengan tanggal kedaluwarsa obat dan
mengikuti kaidah First In First Out (FIFO) dan First Expired First Out
(FEFO). pada faktur dan ditulis detail kartu stok yang mencakup nomor
faktur, nama apotek pemesan, tanggal diambilnya obat, jumlah yang diambil,
no.Batch, tanggal exp atau tanggal kadaluarsa, dan paraf. Pengambilan obat
Psikotropik didampingi oleh apoteker yang bertanggung jawab di PBF
tersebut,
3.2.1 Pengelolaan PBF
3.2.1.1 Administrasi
Pelanggan memesan bahan obat jadi bisa dengan dua cara,
yaitu melalui salesman (mengajukan surat pesanan) atau
langsung ke PBF melalui telepon dan Whatsapp. Surat pesanan
memiliki 2 kategori, surat pesanan reguler akan difoto dan
dikirim ke Whatsapp PBF lalu SP diambil oleh salesman dan
diserahkan ke fakturis untuk difakturkan sedangkan surat

19
pesanan yang berisi obat psikotropika, Obat-Obat Tertentu
(OOT), dan prekursor harus diketahui dan disetujui oleh
apoteker yang bertanggung jawab di PBF tersebut, setelah
disetujui oleh apoteker yang bertanggung jawab, surat pesanan
(SP) diserahkan ke fakturis untuk difakturkan. Apabila
pesanan obat psikotropik/Obat-Obat Tertentu (OOT)/prekursor
terlihat mencurigakan seperti ratusan box maka akan
dikonfirmasi oleh apoteker ke apotek yang memesan, jika
apotek tersebut beralasan tidak masuk akal dan berbelit-belit
maka pesanan tersebut akan dibatalkan oleh apoteker di PBF
tersebut.
Sebelum fakturis memfakturkan pesanan, fakturis akan
konfirmasi terlebih dahulu ke kepala staff administrasi jika
memiliki piutang yang belum dibayar, pelanggan harus
melunasi piutang pesanan sebelumnya jika ingin memesan
barang lagi, apabila piutang sebelumnya tidak dilunaskan
dalam tenggat 21 hari maka pesanan dibatalkan. Jika kepala
staff administrasi telah menyetujui dan piutang sebelumnya
telah dibayarkan sebelum tenggat 21 hari, maka pesanan akan
diproses dan difakturkan serta dicetak oleh fakturis. Setelah
dicetak faktur dicatat terlebih meliputi nama outlet, asal daerah
outlet, salesman, dan total harga di pembukuan khusus, lalu
faktur diturunkan ke gudang untuk diproses oleh karyawan
gudang.
Ada beberapa jenis faktur yang dicetak, diantaranya:
1. Faktur putih (Asli), untuk diserahkan ke pelanggan sebagai
bukti bahwa pesanan telah dibayar lunas
2. Faktur merah (Copy), untuk arsip PBF + surat pesanan asli
3. Faktur hijau (Copy), untuk arsip PBF

20
 4. Faktur biru (Copy), untuk diserahkan ke pemesan sebagai
tagihan karena pesanan masih belum dibayar lunas Faktur
kuning (Copy), untuk mencari barang pesanan di gudang
5. Faktur putih (Copy), untuk arsip PBF yang bersifat wajib.
Pencarian barang pesanan menggunakan faktur kuning
harus sesuai nama barang, no. Batch, tanggal kadaluarsa, dan
jumlah yang keluar dicatat di kartu stok

3.2.1.2 Distribusi
Pendistribusian barang dalam kota dilakukan secara
bertahap, pertama dicek kelengkapan pesanan oleh kepala
gudang, setelah disetujui barulah barang dikirim ke alamat
pelanggan menggunakan kurir. Barang dibawa kurir ke
pelanggan dengan membawa faktur asli, saat di tempat, kurir
menyerahkan barang pesanan serta meminta tanda tangan,
nama, dan stempel pada faktur, apabila menggunakan metode
pembayaran kredit, maka faktur berwarna biru diserahkan ke
apotek sebagai tagihan, sedangkan untuk apotek Kimia farma
faktur yang diserahkan adalah faktur hijau dan biru.
Pendistribusian barang luar kota dilakukan secara
bertahap, pertama di cek terlebih dahulu kelengkapan pesanan
oleh kepala gudang, setelah disetujui lalu barang dikemas
menggunakan kardus supaya saat barang telah sampai di
alamat pemesan, barang masih terjaga kualitasnya, tidak lupa
faktur biru sebagai tagihan outlet diselipkan pada paket
pesanan. Untuk pengiriman luar kota perlu ditulisnya surat
jalan sesuai ekspedisi dan sesuai daerah yang dituju, beberapa
contoh ekspedisi yang digunakan PBF Sapta Sari Tama adalah
Hafiz, BAS, Apuy, Sinar X, dan Ghifa. Surat jalan telah
ditulis, barang telah dikemas dengan aman, selanjutnya dikirim

21
 ke alamat pelanggan menggunakan ekspedisi yang telah
ditentukan.

3.2.1.3 Tata letak barang obat

Penyusunan dan peletakkan barang sesuai dengan nama
pabrik yang memproduksi obat tersebut. Obat-obat golongan
bebas, bebas terbatas, keras, jamu-jamuan, dan alkes
diletakkan di pallet pada suhu ruang, obat-obatan tertentu atau
OOT dan prekursor menggunakan ruang terpisah dari obat
lainnya serta obat golongan psikotropika menggunakan
ruangan khusus dengan keamanan yang cukup yaitu
bergembok dan hanya boleh dimasuki apabila ada pesanan,
yang mengambil pun hanya apoteker yang bertanggung jawab.
Obat-obatan dalam bentuk sediaan salep diletakkan di ruang
dingin yang suhunya kurang dari 25°C
3.2.1.4 Pengadaan barang & kebijakan retur
Pengadaan barang di PBF Sapta Banjarmasin harus dari
PBF pusat karena PBF Sapta Banjarmasin adalah PBF cabang,
PBF cabang tidak diperkenankan untuk memesan langsung ke
pabrik maka dari itu harus melalui perantara PBF pusat yang
berada di Bandung. Misalnya PBF Sapta cabang Banjarmasin
ingin memesan suatu obat namun obat tersebut tidak tersedia
di PBF pusat, maka pusat akan memesankan terlebih dahulu
obat yang diminta oleh PBF cabang ke pabrik, lalu akan
dikirimkan ke PBF cabang, bisa juga dikirimkan ke pusat
terlebih dahulu, baru pusatlah yang mengirimkan produk
tersebut ke kantor cabang. Setelah permintaan barang datang
ke kantor cabang, akan dicek oleh kepala gudang dan apoteker
mulai dari jumlah barang apakah sesuai atau tidak dengan
yang diminta, tanggal kadaluarsa, no. Batch, kondisinya, dll
yang mencakup kualitas dan kuantitas barang tersebut, dan

22
untuk obat-obat psikotropik, dicek oleh apoteker penanggung
jawab saja dan tidak ada campur tangan orang lain. Lalu
informasi barang akan diinput ke sistem oleh apoteker
penanggung jawab untuk dimasukkan kedalam stok yang
tersedia. Pemesanan barang obat berdasarkan stok, principal,
dan pelanggan, misalnya obat merk alprazolam dalam 1 bulan
laku 10 box, dan ingin memesan lagi setelah penjualan selama
3 bulan, maka PBF pusat memesankan alprazolam ke pabrik
yang bersangkutan atas permintaan cabang sebanyak 40 box
dengan perhitungan 1 bulan pengiriman.
Retur barang memiliki 2 kategori yang berbeda, kategori
yang pertama barang masih dalam kondisi baik dan bisa dijual
kembali seperti koreksi administrasi, tidak sesuai dengan
pesanan outlet, overstock di outlet, penarikan oleh pusat, dan
pengalihan distribusi. Kategori yang kedua yaitu barang
dengan kualitas buruk dan tidak dapat dijual kembali seperti
kadaluarsa di outlet, kadaluarsa di gudang PBF, kemasan
rusak, penarikan produk oleh principal, kemasan tidak utuh,
pengalihan distribusi, minor damage, kadaluarsa lebih dari 3
bulan sesudah tanggal kadaluarsa, dan disposisi marketing
principal.
Proses retur barang yaitu barang dibawa oleh salesman
dari outlet yang bersangkutan, datang ke gudang dicek oleh
kepala cabang dan kepala gudang setelah disetujui barang
tersebut akan diserahkan ke admin gudang untuk dicatat no.
Batch dan ED (Expired Date) di pembukuan khusus lalu dibuat
format retur oleh admin gudang. Sebelum diproses fakturis,
barang sudah harus diketahui oleh kepala cabang dan kepala
staff administrasi (KSA), barang diserahkan ke kepala gudang
lalu diproses.

23
 Beberapa pabrik ada yang memberlakukan peraturan
tentang retur yaitu usul retur terlebih dahulu dan ada yang
tidak perlu usul. Pabrik yang harus mengajukan usul dahulu
sebelum retur adalah Erela, Hermed, dan Tropica (pabrik
supplier ke PBF Sapta cabang Banjarmasin), outlet
mengajukan ke salesman untuk meretur barang lalu sales akan
mengkonfirmasi ke logistik atau kepala gudang dengan
menyertakan form retur, kepala gudang menghubungi pabrik
yang bersangkutan melalui email yang berisi pengajuan retur
barang dan setelah disetujui oleh pabrik, maka salesman akan
membawa barang retur ke gudang untuk dimasukkan ke data
stok berupa no. Batch dan expired date, barulah barang
tersebut dikirim ke gudang transit yang berlokasi di Bekasi
sebagai perantara barang retur dan pengadaan (gudang milik
PT. Sapta Sari Tama), nanti gudang transit yang akan
mengirimkan ke PBF pusat dan PBF pusat menyerahkan
barang retur ke pabrik. Setelah barang dikirim, logistik akan
membuatkan retur RTR yaitu Rate of Return supaya data yang
sudah dimasukkan ke stoke tadi bisa ditarik oleh pabrik untuk
dikurangkan dengan piutang PBF yang melakukan retur dan
dibuatkan Credit Note (CN).
Contoh: PBF Sapta cabang Banjarmasin memiliki piutang
dengan pabrik Erela sebesar Rp 100.000.000,- melakukan retur
ke pabrik tersebut dengan harga barang sebesar Rp
60.000.000,- maka piutang PBF cabang yang awalnya sebesar
Rp 100.000.000,- akan dikurangi dengan total harga retur
sebesar Rp 60.000.000,- , jadi sisa piutang PBF cabang
sebesar Rp 40.000.000,- .
Bagi pabrik yang tidak perlu usul retur, maka akan
langsung menyertakan form retur, dengan syarat barang retur
minimal 3 bulan sebelum expired date. Prosesnya memakan

24
waktu 4 bulan mulai dari barang dikirim ke gudang cabang
lalu diproses di gudang cabang selama kurang lebih 1 bulan
dan sudah sampai di pabrik dengan expired date barang 3
bulan sebelum kadaluarsa.
Informasi tambahan yaitu ada juga pabrik dengan produk
yang tidak bisa diretur contohnya adalah pabrik Nutrindo,
misalkan outlet memaksa untuk meretur produk Nutrindo,
solusinya adalah hubungi salesman sesuai outlet masing-
masing dan principal. Principal yang akan mem follow upnya
secara menyeluruh karena pihak PBF cabang sudah
menghimbau dari awal bahwa produk dari pabrik tersebut
tidak bisa diretur. Pabrik yang tidak memiliki principal seperti
Trifa, Seles, Nova, Itrasal, Solas non reg, memiliki kebijakan
khusus dan kasus seperti ini sangat jarang terjadi. Hal yang
sama berlaku kepada produk dengan ED yang singkat seperti 1
tahun, contoh produknya adalah Reco tetes mata atau
sejenisnya, solusi dari kasus ini adalah PBF menyarankan
untuk mengorder barang secukupnya supaya tidak terjadi retur
dan tidak merugikan PBF karena barang retur tersebut. Retur
dengan barang pecah di ekspedisi, hitung berapa jumlah
barang yang pecah atau rusak lalu dibuat berita acara dengan
ditandatangani kepala gudang, apoteker, dan ekspedisi,
diserahkan ke fakturis untuk difakturkan dan biaya total barang
yang pecah akan ditanggung ekspedisi. Barang pecah di
gudang, misal yang melakukannya adalah pegawai gudang,
maka pegawai tersebutlah yang menanggung biaya ganti
barang tersebut. Berbeda halnya dengan kasus barang hilang di
gudang, yang bertanggung jawab adalah seluruh pegawai yang
ada di gudang PBF tersebut, besaran persen yang ditanggung
adalah 45% ditanggung Branch Manager (BM), 35%

25
 ditanggung kepala logistik, sisanya ditanggung pegawai
gudang melalui potong gaji secara bertahap.
3.2.1.5 Pemusnahan obat
Di PBF Pemusnahan obat-obatan biasa seperti vitamin,
obat golongan bebas, jamu-jamuan hanya dilaporkan ke Badan
POM dan Dinas Kesehatan tetapi pemusnahan obat-obat
golongan keras, psikotropik, OOT, Prekursor harus disaksikan
oleh Badan POM dan Dinas Kesehatan dan dilakukan di
pembuangan akhir. Obat-obat yang akan dimusnahkan harus
digunting, dihancurkan hingga tidak berbentuk obat lagi untuk
menghindari penyalahgunaan, kalaupun obat yang
dimusnahkan dalam jumlah kecil, maka bisa saja dibuang di
toilet karena akan hancur saat terkena air.

3.3 Penerapan Aspek CDOB

Penerapan aspek manajemen mutu yang dilaksanakan yaitu
mempertahankan sistem mutu dimana PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk
Cabang Banjarmasin menerapkannya melalui Standar Operasional Prosedur
(SOP) seluruh kegiatan yang terdapat di PBF untuk menjamin mutu produk
tetap terjaga. Bentuk evaluasinya dengan menerapkan sistem manajemen
mutu ISO 9001, yang memberikan perbaikan pada kinerja managerial
perusahaan, berdasarkan tercapainya indikator kerja dan peningkatan standar
minimal pencapaian. Terdapat 12 aspek dalam CDOB yaitu
a. Manajemen mutu;
b. Organisasi,
c. Manajemen dan personalia;
d. Bangunan dan peralatan;
e. Operasional;
f. Inspeksi diri;
g. Penanganan keluhan, retur, diduga palsu dan penarikan;
h. Transportasi;

26
i. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak dan dokumentasi
j. Ketentuan khusus bahan obat
k. Ketentuan khusus produk rantai dinging (cold chain product/ ccp).
l. Ketentuan khusus narkotik, psikotropik dan prekursor farmas.

PT. Sapta Sari Tama Cabang Banjarmasin telah menerapkan ISO 9001
Tahun 2008 yang merupakan standar internasional yang sering digunakan
untuk sertifikasi sistem mutu perusahaan. Tujuan dari sistem mutu antara lain,
adalah menjaga dan meningkatkan kemampuan organisasi dan memenuhi
persyaratan pelanggan, peraturan dan persyaratan perundangan terkait, selain
itu juga menjamin terselenggaranya suatu sistem jaminan kualitas sehingga
produk yang didistribusikan terjamin mutu, khasiat, keamanan dan
keabsahannya sampai ke tangan konsumen, serta melindungi masyarakat dari
kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan. Peran apoteker dalam aspek
manajemen mutu tersebut adalah membuat, mengevaluasi dan merevisi SOP.

3.3.1 Manajemen Mutu

Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik telah diatur
dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012. PT.
Sapta Sari Tama terus mempertahankan sistem mutu yang mencakup
tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan
kegiatan yang dilaksanakan. Menurut CDOB fasilitas distribusi harus
memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas
rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh
kegiatan distribusi telah ditetapkan dengan jelas, dikaji secara
sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan
yang bermakna selalu divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu
mencakup prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu
merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi,
membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta didukung oleh
komitmen manajemen puncak.

27
 Pemastian mutu dalam suatu organisasi berfungsi sebagai alat
manajemen. PT. Sapta Sari Tama memiliki kebijakan mutu
terdokumentasi yang menguraikan maksud keseluruhan dan
persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu. Sistem
pengelolaan mutu mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan
sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa
obat dan/atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama
penyimpanan dan/atau transportasi.
Manajemen puncak menunjuk penanggung jawab untuk tiap
fasilitas distribusi, yang memiliki wewenang dan tanggung jawab
yang telah ditetapkan untuk memastikan bahwa sistem mutu disusun,
diterapkan dan dipertahankan. Manajemen puncak fasilitas distribusi
telah memastikan semua bagian dari sistem mutu diperlengkapi
dengan sumber daya yang kompeten dan memadai, dan bangunan,
peralatan dan fasilitas yang memadai. Sistem mutu didokumentasikan
secara lengkap dan dipantau efektivitasnya. Semua kegiatan yang
terkait dengan mutu harus didefinisikan dan didokumentasikan.
Sebuah panduan mutu tertulis telah ditetapkan untuk setiap kegiatan
dalam bentuk Standar Operasional Prosuder dan Instruksi Kerja.
Fasilitas distribusi menetapkan dan mempertahankan prosedur untuk
identifikasi, pengumpulan, penomoran, pencarian, penyimpanan,
pemeliharaan, pemusnahan dan akses ke semua dokumen yang
berlaku.
Sistem mutu telah diterapkan dengan cara yang sesuai dengan
ruang lingkup dan struktur organisasi fasilitas distribusi. Di PT. Sapta
Sari Tama telah tersedia sistem pengendalian perubahan yang
mengatur perubahan proses kritis. Sistem ini harus mencakup prinsip
manajemen risiko mutu. Sistem mutu harus memastikan bahwa:
a. Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan,
dikirimkan atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan
persyaratan CDOB;

28
b. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas;
c. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat
dalam jangka waktu yang sesuai;
d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan
tersebut dilakukan;
e. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan
didokumentasikan dan diselidiki;
f. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil
untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan
sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu.
Apoteker Penanggung Jawab PT. Sapta Sari Tama secara berkala
minimal 1 kali selama 1 tahun melakukan Training CDOB, inspeksi
diri, audit internal. PT. Sapta Sari Tama telah mendapat sertifikasi
penerapan pedoman CDOB untuk 2 kategori yaitu kategori distribusi
produk obat dan sertifikat distribusi produk CCP. Sistem manajemen
mutu mencakup pengendalian dan pengkajian berbagai kegiatan
berdasarkan kontrak. Proses ini mencakup manajemen risiko mutu
yang meliputi:
1. Penilaian terhadap kesesuaian dan kompetensi pihak yang
ditunjuk untuk melaksanakan kegiatan berdasarkan kontrak
sebelum kegiatan tersebut dijalankan, serta memeriksa status
legalitasnya jika diperlukan
2. Penetapan tanggung jawab dan proses komunikasi antar pihak
yang berkepentingan dengan kegiatan yang terkait mutu. Untuk
kegiatan berdasarkan kontrak harus dituangkan dalam
perjanjian tertulis antara pemberi dan penerima kontrak
3. Pemantauan dan pengkajian secara teratur kinerja penerima
kontrak, identifikasi dan penerapan setiap perbaikan yang
diperlukan

29
 Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk
mengkaji sistem manajemen mutu secara periodik. Kajian tersebut
mencakup:
1. Pengukuran capaian sasaran sistem manajemen mutu;
2. Penilaian indikator kinerja yang dapat digunakan untuk
memantau efektivitas proses dalam sistem manajemen mutu,
seperti keluhan, penyimpangan, CAPA, perubahan proses;
umpan balik terhadap kegiatan berdasarkan kontrak; proses
inspeksi diri termasuk pengkajian risiko dan audit; penilaian
eksternal seperti temuan inspeksi badan yang berwenang dan
audit pelanggan.
3. Peraturan, pedoman, dan hal baru yang terkait dengan mutu
yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu;
4. Inovasi yang dapat meningkatkan kinerja sistem manajemen mutu
5. Perubahan iklim usaha dan sasaran bisnis yang sudah
ditetapkan sebelumnya. Kajian manajemen mutu harus
dilakukan secara berkala dan hasilnya dikomunikasikan secara
efektif.
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk
menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko
terhadap mutu obat dan/atau bahan obat. Hal ini dapat
dilaksanakan baik secara proaktif maupun retrospektif. Fasilitas
distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara
berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi
terhadap mutu dan integritas obat dan/atau bahan obat. Sistem
mutu harus disusun dan diterapkan untuk menangani setiap
potensi risiko yang teridentifikasi. Sistem mutu akan ditinjau
ulang dan direvisi secara berkala untuk menangani risiko baru
yang teridentifikasi pada saat pengkajian risiko.

3.3.2 Organisasi, Manajemen dan Personalia

30
 Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik
serta distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat
bergantung pada personil yang menjalankannya. Personil di PT. Sapta
Sari Tama diberikan Training CDOB secara berkala untuk menjamin
kompetensinya untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi
tanggung jawab fasilitas distribusi. Struktur organisasi untuk tiap
bagian telah dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Tanggung
jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil telah ditetapkan
dengan jelas. Tugas dan tanggung jawab harus didefinisikan secara
jelas dan dipahami oleh personil yang bersangkutan serta dijabarkan
dalam uraian tugas. Kegiatan tertentu yang memerlukan perhatian
khusus, misalnya pengawasan kinerja, dilakukan sesuai dengan
ketentuan dan peraturan. Personil yang terlibat di rantai distribusi
diberi penjelasan dan pelatihan yang memadai mengenai tugas dan
tanggung jawabnya. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab
yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat
dan/atau bahan obat.
PT. Sapta Sari Tama memiliki aturan bahwa antar staf tidak boleh
memiliki hubungan kekerabatan yang dekat untuk memastikan bahwa
manajemen dan personil tidak mempunyai konflik kepentingan dalam
aspek komersial, politik, keuangan dan tekanan lain yang dapat
berpengaruh terhadap mutu pelayanan atau integritas obat dan/atau
bahan obat. PT. Sapta Sari Tama memiliki prosedur keselamatan yang
berkaitan dengan semua aspek yang sesuai, misal keamanan personil
dan sarana, perlindungan lingkungan dan integritas obat dan/atau
bahan obat.
Manajemen puncak PT. Sapta Sari Tama menunjuk Apoteker
sebagai penanggung jawab distribusi obat. Penanggung jawab harus
memenuhi tanggung jawabnya, bertugas purna waktu dan memenuhi
persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
Penanggung jawab mempunyai uraian tugas yang memuat

31
kewenangan dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan
tanggung jawabnya. Manajemen fasilitas distribusi harus memberikan
kewenangan, sumber daya dan tanggung jawab yang diperlukan
kepada penanggung jawab untuk menjalankan tugasnya.
Penanggung jawab dalam pelaksanaan tugasnya terus berusaha
untuk memastikan bahwa fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB
dan memenuhi pelayanan publik. Penanggung jawab memiliki
tanggung jawab antara lain:
1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan
sistem manajemen mutu;
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi
kewenangannya serta menjaga akurasi dan mutu dokumentasi;
3. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan
pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang
terkait dalam kegiatan distribusi;
4. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap
kegiatan penarikan obat dan/atau bahan obat;
5. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif;
6. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan
pelanggan;
7. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk
dikembalikan ke dalam stok obat dan/atau bahan obat yang
memenuhi syarat jual;
8. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak
dan penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung
jawab masing-masing pihak yang berkaitan dengan distribusi
dan/atau transportasi obat dan/atau bahan obat;
9. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai
program dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan;
10. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis
kefarmasian yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi

32
 berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka
waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan
setiap pendelegasian yang dilakukan;
11. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk
mengkarantina atau memusnahkan obat dan/atau bahan obat
kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga palsu;
12. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan
untuk obat dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan
perundang-undangan.

3.3.3 Bangunan dan Peralatan

PT. Sapta Sari Tama memiliki bangunan dan peralatan untuk
menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat.
Bangunan telah dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa
kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai
keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk
memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan
area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai
untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan
aman.
Ruang penyimpanan khusus obat, psikotropika, OOT, dan
prekursor dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar
semua bagian terkait dengan area penyimpanan berada dalam
parameter suhu, kelembaban dan pencahayaan yang dipersyaratkan.
Kondisi penyimpanan khusus tersedia untuk obat yang membutuhkan
penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan
perundang-undangan. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman
terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan didesain dengan baik serta
dilengkapi dengan peralatan yang memadai. Akses masuk ke area
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada

33
 personil yang berwenang. Langkah pencegahan berupa sistem alarm
dan kontrol akses yang memadai.
Bangunan dan fasilitas penyimpanan bersih dan bebas dari
sampah dan debu. Prosedur tertulis berupa SOP dan IK tersedia untuk
program pembersihan dan dokumentasi pelaksanaan pembersihan.
Bangunan dan fasilitas dirancang dan dilengkapi, sehingga
memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan
pengerat atau hewan lain. Program pencegahan dan pengendalian
hama (pest control) dilakukan setiap 2 minggu sekali. Ruang istirahat,
toilet dan kantin untuk personil terpisah dari area penyimpanan.
Area penyimpanan PT. Sapta Sari Tama telah dipetakan pada
kondisi suhu yang telah ditetapkan. Peralatan pemantauan suhu
ditempatkan sesuai dengan hasil pemetaan. Program perawatan untuk
peralatan vital, seperti termometer, genset, dan chiller dilakukan
secara berkala dan memiliki SOP dan instruksi kerja tersendiri.
Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor
lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat telah dikalibrasi,
serta kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara
berkala dengan metodologi yang tepat.
Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi
yang diperlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Laporan
validasi harus memuat hasil validasi dan semua penyimpangan yang
terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang perlu
dilakukan. Laporan dan bukti pelaksanaan validasi harus dibuat dan
disetujui oleh personel yang berwenang.

3.3.4 Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh PT. Sapta Sari Tama
dilakukan dengan memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan
obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi
yang tercantum pada kemasan. Fasilitas distribusi harus menggunakan

34
semua perangkat dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa
sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari industri
farmasi yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan
untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki
rantai distribusi resmi. PT. Sapta Sari Tama. mendistribusikan produk
obat dari Industri Kalbe Farma.
3.3.4.1 Kualifikasi Pelanggan
APJ PT. Sapta Sari Tama selalu berusaha untuk
memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat hanya disalurkan
kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan
obat ke masyarakat. Bukti kualifikasi pelanggan
didokumentasikan dalam bentuk form specimen yang berisi
data APJ Pelanggan yang dilengkapi dengan SIPA dan SIA.
APJ PT. Sapta Sari Tama memantau tiap transaksi yang
dilakukan dan melakukan penyelidikan jika ditemukan
penyimpangan pola transaksi obat dan/atau bahan obat yang
berisiko terhadap penyalahgunaan, serta untuk memastikan
kewajiban pelayanan distribusi obat dan/atau bahan obat
kepada masyarakat terpenuhi.
3.3.4.2 Penerimaan
Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa
kiriman obat diterima dengan benar, berasal dari pemasok
yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan
selama transportasi. Obat tidak boleh diterima jika
kedaluwarsa, atau mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga
kemungkinan besar obat telah kedaluwarsa sebelum digunakan
oleh konsumen. Obat yang memerlukan penyimpanan atau
tindakan pengamanan khusus, harus segera dipindahkan ke
tempat penyimpanan yang sesuai setelah dilakukan
pemeriksaan. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa obat dicatat
pada saat proses penerimaan, untuk mempermudah

35
 penelusuran. Pengiriman obat yang diterima dari sarana
transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap
keutuhan kontainer, fisik dan fitur kemasan serta label
kemasan.
3.3.4.3 Penyimpanan
Penyimpanan dan penanganan obat dilakukan sesuai
dengan rekomendasi dari industri farmasi. Volume pemesanan
obat dan/atau bahan obat harus memperhitungkan kapasitas
sarana penyimpanan. Obat disimpan terpisah dari produk
consumer dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan
akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor
eksternal lain.
Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau
bahan obat harus memastikan terpenuhinya kondisi
penyimpanan yang dipersyaratkan dan memungkinkan
penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat dan/atau
bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak,
dikembalikan, ditarik atau diduga palsu. Sistem dari WMN
sesuai nomor batch memastikan rotasi stock sesuai dengan
tanggal kedaluwarsa obat dan mengikuti kaidah First In First
Out (FIFO) dan First Expired First Out (FEFO).
Obat ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk
mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-
baur. Obat diletakkan diatas pallet agar tidak bersentuhan
langsung dengan lantai untuk mencegah obat menjadi lembab
dan kontaminasi lainnya. Obat rusak atau kedaluwarsa
penyimpanannya dipisahkan dari obat layak jual. Cycle count
dan Stock Opname dilakukan untuk menjaga akurasi
persediaan stok.
3.3.4.4 Pemisahan Obat Dan/Atau Bahan Obat

36
 Psikotropika disimpan di tempat terpisah dengan label
yang jelas dan akses masuk dibatasi hanya untuk personil yang
berwenang. Sistem komputerisasi yang digunakan dalam
pemisahan secara elektronik harus dapat memberikan tingkat
keamanan yang setara dan harus tervalidasi. Tempat khusus
dengan label yang jelas, aman dan terkunci disediakan untuk
penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditolak,
kedaluwarsa, penarikan kembali, produk kembalian dan obat
diduga palsu.
3.3.4.5 Pemusnahan Obat
PT. Sapta Sari Tama Cabang Banjarmasin mengirimkan
obat rusak dan kadaluwarsa ke PT. Sapta Sari Tama Pusat
yang ada di Bandung. PT. Sapta Sari Tama Pusat akan
mengirim kembali obat-obat tersebut ke Industri yang
memproduksi obat untuk dimusnahkan.
3.3.4.6 Pengambilan
Proses pengambilan obat dilakukan dengan tepat sesuai
dengan SOP dan IK yang tersedia untuk memastikan obat
dan/atau bahan obat yang diambil benar. Obat dan/atau bahan
obat yang diambil memiliki masa simpan yang cukup sebelum
kedaluwarsa dan berdasarkan FIFO dan FEFO.
3.3.4.7 Pengemasan
Obat dan/atau bahan obat dikemas sedemikian rupa
sehingga kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat
dihindari. Kemasan dilakukan sebaik mungkin untuk
mempertahankan kondisi penyimpanan obat selama
transportasi.
3.3.4.8 Pengiriman
Pengiriman obat ditujukan kepada pelanggan yang
mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang / pihak

37
 yang berwenang atau berhak untuk keperluan khusus, seperti
penelitian, special access dan uji klinik dilengkapi dengan
dokumen yang mencakup tanggal, nama obat, bentuk sediaan,
nomor bets, jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan
alamat pemesan/penerima. Proses pengiriman dan kondisi
penyimpanan dilakukan sesuai dengan persyaratan obat dari
industri farmasi. Dokumentasi disimpan dan diarsipkan selama
3 tahun.

3.3.5 Inspeksi Diri

Inspeksi diri dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut
langkah-langkah perbaikan yang diperlukan. Program inspeksi diri
dilaksanakan minimal 1 tahun sekali dan mencakup semua aspek
CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan,
pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri tidak hanya dilakukan
pada bagian tertentu saja. Inspeksi diri dilakukan oleh APJ PT. Sapta
Sari Tama cabang Banjarmasin Audit eksternal dilakukan oleh
BPOM.

3.3.6 Keluhan, Obat Kembalian dan Penarikan Kembali

Setiap keluhan tentang obat yang tidak memenuhi syarat harus
dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk mengidentifikasi asal
atau alasan keluhan, termasuk penyelidikan terhadap bets lainnya.
Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan
diduga palsu harus diteliti (diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat sesuai
dengan prosedur yang menjelaskan tentang tindakan yang harus
dilaksanakan. Setiap keluhan harus dikelompokkan sesuai dengan
jenis keluhan dan dilakukan trend analysis terhadap keluhan.

38
 PT. Sapta Sari Tama menerima obat dan/atau bahan obat
kembalian sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi. Obat
kembalian harus disimpan terpisah dari obat dan/atau bahan obat yang
memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi label yang
jelas sampai ada keputusan tindak lanjut. Persyaratan obat dan/atau
bahan obat yang layak dijual kembali, antara lain jika:
a. Obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat serta
memenuhi ketentuan;
b. Obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan ditangani
sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan;
c. Obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung jawab atau
personil yang terlatih, kompeten dan berwenang;
d. Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang
kebenaran asal-usul obat termasuk identitas obat untuk memastikan
bahwa obat kembalian tersebut bukan obat palsu.
Obat yang memerlukan kondisi suhu penyimpanan yang
rendah tidak dapat dikembalikan. Semua penanganan obat
kembalian termasuk yang layak jual atau yang dapat dimusnahkan
harus mendapat persetujuan penanggung jawab dan
terdokumentasi. Transportasi yang digunakan untuk obat kembalian
harus dipastikan sesuai dengan persyaratan penyimpanan dan
persyaratan lainnya yang relevan. Obat kembalian yang layak jual
harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga sistem pengeluaran
barang dapat dijamin sesuai dengan FEFO.
Semua obat yang ditarik ditempatkan secara terpisah, aman dan
terkunci serta diberi label yang jelas. Proses penyimpanan obat
yang ditarik dilakukan sesuai dengan persyaratan penyimpanan
sampai ditindak lanjuti. Perkembangan proses penarikan obat
didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir
setelah selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang
dikirim dan dikembalikan. Enseval mempunyai dokumentasi

39
 tentang informasi pelanggan (antara lain alamat, nomor telepon,
faks) dan obat (antara lain bets, jumlah yang dikirim). Dokumentasi
pelaksanaan penarikan obat selalu tersedia pada saat pemeriksaan
dari instansi berwenang.
Efektivitas pelaksanaan penarikan obat dievaluasi secara
berkala. Pelaksanaan penarikan obat diinformasikan ke industri
farmasi dan/atau pemegang izin edar. Informasi tentang penarikan
obat disampaikan ke instansi berwenang baik di pusat maupun
daerah. Pada kondisi tertentu, prosedur darurat penarikan obat
dapat dilaksanakan. Semua dokumen penarikan obat
didokumentasikan oleh penanggung jawab sesuai dengan
kewenangan yang tercantum pada uraian tugas.

3.3.7 Transportasi
Metode transportasi yang memadai harus diterapkan selama
proses transportasi. Obat diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai
dengan informasi pada kemasan untuk menjamin bahwa obat tidak
mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat
mengurangi mutu. Obat dengan suhu penyimpanan khusus dilengkapi
dengan thermometer serta form pengukur suhu. Obat dan kontainer
pengiriman harus aman untuk mencegah akses yang tidak sah.
Tujuan obat disimpan dan diangkut sesuai dengan prosedur yaitu:
a. Identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang.
b. Produk tidak mencemari dan tidak terkontaminasi oleh produk lain.
c. Ada tindakan pencegahan yang memadai apabila terjadi tumpahan,
penyalahgunaan, kerusakan, dan pencurian.
d. Kondisi lingkungan yang tepat dipertahankan, misalnya
menggunakan metode rantai dingin (cold chain) untuk produk
termolabil.
Pengemudi pengiriman (termasuk pengemudi kontrak) secara
berkala juga mengikuti pelatihan CDOB dalam bidang yang terkait

40
 dengan pengiriman. SOP dan IK telah tersedia untuk kegiatan dan
pemeliharaan semua kendaraan dan peralatan yang terlibat dalam
proses distribusi, termasuk pembersihan dan tindakan keselamatan.
Peralatan yang digunakan untuk pemantauan suhu selama
transportasi dalam kendaraan dan/atau container dirawat dan
dikalibrasi secara berkala minimal setahun sekali. Pengiriman
dilakukan langsung ke alamat yang tertera pada dokumen pengiriman
dan diserahkan langsung kepada penerima yang berwenang.

3.3.8 Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak

Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan
keamanan, khasiat dan mutu obat dan/atau bahan obat:
a. Kontrak antar fasilitas distribusi
b. Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa
antara lain
transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan
sebagainya. Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi
kontrak dan penerima kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai
dengan persyaratan CDOB. PT. Sapta Sari Tama melakukan kontrak
kerja dengan penyedia transportasi lain untuk pengiriman ke luar
provinsi. Pihak transportasi penerima kontrak juga secara berkala
diberikan pelatihan CDOB.

3.3.9 Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem
manajemen mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah
kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran,
antara lain bets, instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan
dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan,
penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang
terkait dengan pemastian mutu. Dokumentasi terdiri dari semua

41
 prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam bentuk
kertas maupun elektronik.
Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk
memastikan bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai
uraian tugas sehingga memperkecil risiko kesalahan. Dokumentasi
harus komprehensif mencakup ruang lingkup kegiatan fasilitas
distribusi dan ditulis dalam bahasa yang jelas, dimengerti oleh
personil dan tidak berarti ganda. Prosedur tertulis harus disetujui,
ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang berwenang.
Prosedur tertulis tidak ditulis tangan dan harus tercetak.
Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi ditandatangani,
diberi tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi yang asli.
Jika diperlukan, alasan perubahan harus dicatat. Dokumen disimpan
selama minimal 3 tahun. Semua dokumentasi harus mudah didapat
kembali, disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman untuk
mencegah dari perubahan yang tidak sah, kerusakan dan/atau
kehilangan dokumen.

3.3.10 Ketentuan Khusus Bahan Obat

A. pengemasan ulang dan pelabelan ulang
a. pelaksanaan penggabungan bahan obat dalam bets yang sama,
Pengemasan ulang dan pelabelan ulang adalah proses
pembuatan bahan obat sehingga pelaksanaan harus sesuai
CPOB.
b. perhatikan khusus harus diberikan kepada hal hal sebagai
berikut:
 Pencegahan terhadap kontaminasi kontaminasi Silang dan
bahan campur baur.
 Pengamanan stok label, pemeriksaan jalur pengemasan,
pemeriksaan dalam proses, pemusnahan kelebihan label
yang sudah tercetak nomor bets nya

42
  cara Sanitasi dan Higiene yang baik.
 menjaga integritas bets.
 Semua label yang dilepas dari wadah aslinya dan contoh
label baru yang dipasang selama kegiatan harus disimpan
sebagai catatan pengemasan bets.
 Jika dalam proses nya digunakan lebih dari satu bets label
maka, contoh masing masing bets label harus disimpan
sebagai bagian catatan pengemasan bets.
 Mempertahankan identitas dan integritas integritas produk.
c. Sertifikat analisis asli dari industri farmasi asal harus
disertakan.
d. Pengemasan ulang bahan obat harus dilakukan dengan bahan
kemas primer yang spesifikasi nya sama atau lebih baik dari
kemasan aslinya.
e. Tidak diperbolehkan menggunakan kemasan bekas atau daur
ulang sebagai kemasan primer.
f. Bahan obat boleh dikemas ulang hanya jika sistem
pengendalian lingkungan yang efisien.
g. Prosedur tertulis harus tersedia untuk memastikan identitas dan
mutu bahan obat dengan cara yang tepat
h. Prosedur kelulusan bets harus sesuai dengan CPOB
i. Metode analisis yang digunakan harus mengacu kepada
farmakope resmi atau metode analisis yang telah divalidasi.
j. Contoh pertinggal bahan obat harus disimpan dalam jumlah
yang memadai sekurang-kurangnya 1 tahun setelah tanggal
kadaluwarsa
k. Pengemasan ulang tidak boleh Mengganggu stabilitas bahan
obat

B. Penanganan obat tidak sesuai

43
 a. Bahan obat yang tidak sesuai harus ditangani sesuai dengan
prosedur
b. Penyelidikan harus dilakukan untuk menentukan ada atau tidak
nya pengaruh terhadap bets yang lain
c. jika ditetapkan bahwa bahan obat dapat digunakan untuk
maksud lain maka harus didokumentasikan
d. Bahan obat yang tidak sesuai tidak boleh dicampur dengan
bahan obat yang memenuhi spesifikasi.

C. Dokumentasi
a. Bahan obat dari industri farmasi asal yang disalurkan kepada
fasilitas distribusi harus disertai dengan sertifikat analisis asli.
b. Sebelum bahan obat dijual atau didistribusikan fasilitas
distribusi harus memastikan tersedianya sertifikat analisis
dengan hasil uji yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan
c. Industri farmasi bahan obat asal dan eksportir harus mampu
tertelusur dan informasinya tersedia untuk instansi berwenang
dan industri farmasi pengguna
d. Mekanisme transfer informasi harus tersedia antara industri
farmasi bahan obat dengan pelanggan
e. Label yang tercantum dalam wadah harus jelas.
f. Label yang tertempel pada setiap wadah harus tercantum
tentang nama dari bahan obat, nama internasional non-
proprietary (INN), jumlah, Nomor Bets, Tanggal kadarluwarsa
kondisi penyimpanan khusus penanganan tindakan
pencegahan, nama dan alamat lengkap Industri asal, nama dan
alamat alamat lengkap fasilitas distribusi
g. Lembar data keamanan harus tersedia

3.3.11 Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP)

A. Pendahuluan

44
 Untuk produk lantai dingin terdapat persyaratan khusus yang
harus dipenuhi sebagai standar selain persyaratan dalam CDOB,
Antara lain meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu
pada saat penerimaan penyimpanan dan pengiriman

B. Personil dan Pelatihan

a. Pelatihan dilakukan secara sistematik dan berkala bagi seluruh
personil Yang terlibat dalam penanganan produk rantai dingin
b. Harus dipastikan bahwa setiap Personel memahami tanggung
jawab khususnya.

C. Bangunan dan fasilitas

a. Bangunan
 Lokasi penyimpanan dipilih dan dibangun untuk
meminimalkan resiko akibat bencana alam atau cuaca
ekstrim dan bahan alamiah lainnya
 Bangunan tempat penyimpanan dibangun menggunakan
bahan yang kuat dan mudah Dibersihkan
 Akses kendaraan ke gudang penyimpanan Harus disediakan
untuk mengakomodasi kendaraan besar termasuk kendaraan
darurat
 Lokasi dijaga dari penumpukan debu sampah dan kotoran
serta terhindar dari serangga
 Kapasitas netto bangunan tempat penyimpanan harus
memadai
 Area yang memadai harus disediakan untuk menerima dan
pengemas produk rantai dingin yang akan dikirimkan pada
suatu kondisi suhu yang terjaga
 Area karantina harus disediakan untuk pemisahan produk
kembalian rusak dan penarikan kembali menunggu tindak
lanjut

45
  Bangunan yang digunakan untuk menyimpan produk lantai
dingin harus dipastikan memiliki keamanan yang memadai
untuk mencegah akses pihak yang tidak berwenang
 Harus tersedia alat pemadam kebakaran
b. Fasilitas
Produk lantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan
suhu terjaga 2 sampai 8 ° C dengan persyaratan sebagai berikut :
- .Ruangan dengan suhu terjaga cold room dan freezer room/
Chiller dan freezer
- Mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan
- Dilengkapi dengan sistem auto-defrost Yang tidak memenuhi
suhu selama siklus defrost.
- Dilengkapi dengan sistem Peman tahu suhu secara terus
menerus dengan sensor yang ditek ditempatkan pada lokasi
yang mewakili perbedaan suhu ekstrim
- Dilengkapi dengan pintu yang dapat dikunci
- Jika perlu untuk memasuki area tertentu dilengkapi dengan
kontrol akses
- Dilengkapi dengan Generator otomatis atau Generator
manual yang dijaga oleh personel khusus selama 24 jam
- Dilengkapi dengan Indikator sebagai tanda pesannya sedang
dalam ruangan dingin

D. Operasional
a. Penerimaan produk Rantai dingin
 Penerimaan produk Rantai dingin harus melakukan
pemeriksaan nama dan jumlah produk rantai dingin yang
diterima Harus sesuai dengan Faktur atau surat pengantar
barangkondisi fisik nomor about tanggal kadaluwarsa kondisi
alat peman tahu suhu dan kondisi Vaccine vial monitor untuk
vaksin

46
  Apabila penerimaan vaksin diketahui kondisi alat pemantau
suhu Mela menunjukkan penyimpangan penyimpangan suhu
maka dilakukan tindakan produk rantai dingin tetap disimpan
pada tempat yang sesuai dan suhu yang dipersyaratkan dengan
menggunakan sabun khusus laporkan penyimpangan tersebut
kepada pengirim produk lantai dingin untuk dilakukan proses
penyelidikan dengan membuat berita acara
 Penerima harus segera memasukkan produk rantai dingin ke
dalam tempat penyimpanan sesuai dengan suhu yang
dipersyaratkan setelah itu penerima menandatangani Waktu
atau surat pengantar barang atau dokumen lainnya Yang telah
sesuai Dan segera memberikannya kepada pengantar barang
tersebut

b. Penyimpanan
 Fasilitas penyimpanan harus memiliki chiller/cold room suhu
2-8 ° C, freezer atau freezer room suhu -15 ° C s/d -25 ° C
 Penanganan vaksin jika sumber listrik padam: Hidupkan
Genah batal jika Generator tidak berfungsi maka jangan
membuka pintu Freezer pastikan termometer suhu masih di
antara 2 ° C sampai 8 ° C Jika mendekati 8 ° Celcius maka
masukan cool pack
 Jika Keadaan ini berlangsung lebih dari satu hari maka pasien
harus di evakuasi ke tempat penyimpanan yang sesuai dengan
persyaratan

c. Pengiriman
Tiap pengelolaan produk harus mematuhi kak Idah FEFO dan
FIFO untuk vaksin yang memiliki indikator dengan kondisi
indikator sudah mengarah atau mendekati ke batas layak pakai
atau Vivi M sudah menunjukkan warna VVM lebih gelap maka

47
 vaksin tersebut harus dikeluarkan terlebih dahulu walaupun
tanggal kadaluwarsanya masih panjang. Untuk pengiriman vaksin
harus menggunakan kontainer yang sudah tahu validasi yang
memenuhi standar pengiriman vaksin

E. Pemeliharaan
Hindari pembekuan vaksin antara lain vaksin DPT,TT DT
hepatitis B DTP HB dan serum dengan cara mendapatkan vaksin
yang peka terhadap pembekuan jauh dari evaporator berdasarkan
hasil validasi
a. Pemeliharaan chiller : Suhu harus dimonitor dan dicatat minimal
setiap tiga kali sehari pagi siang dan sore harus di evaluasi serta
didokumentasikan,Hindari sering membuka dan menutup Riza
jika suhu sudah stabil posisi Termostat jangan diubah dan jika
mungkin disegel
b. untuk sistem defrost (bunga es) untuk freezer dilakukan
pencarian jika mencapai 0,5 cm, pindahkan vaksin ke dalam cold
box/ freezer lain

F. Kualifikasi Kalibrasi dan validasi

a. chiller/cold room/ freezer Dilakukan kualifikasi pada awal
penggunaan atau dalam hal tersebut perubahan kondisi sesuai
dengan spesifikasi nya
b. Termometer dikalibrasi sekurang-kurangnya satu kali dalam
satu tahun terhadap standar yang ter sertifikasi
c. Validasi proses pengiriman perlu dilakukan untuk memastikan
suhu pengiriman tidak menyimpang dari yang dipersyaratkan
d. Semua kegiatan harus dokumentasikan.

48
3.3.12 Ketentuan khusus Narkotik, Psikotropik dan Prekursor Farmasi
A. Distribusi
Cara distribusi narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi
Harus dilakukan dalam Rangka pemenuhan CDOB termasuk untuk
mencegah penyimpangan dan atau kehilangan narkotika
Penanggungjawab fasilitas distribusi merupakan seorang Apoteker
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan, Bangunan
dan peralatan yang digunakan untuk mengelola narkotika narkotika,
psikotropika dan prekursor farmasi wajib memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan, Pemasok yang menyalahkan nah
ketika wajib memiliki izin khusus yang diterbitkan oleh menteri
kesehatan Fasilitas distribusi harus memastikan penyaluran nol ketika
ke fasilitas distribusi lain yang memiliki ijin dan menyerahkan atau
menyalurkan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang undang.

B. Pengadaan
Pengadaan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus
berdasarkan surat pesanan dengan format khusus sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang undangan ketentuan surat pesanan
secara elektronik harus bisa menjamin otoritas penggunaan sistem
hanya oleh Apoteker penanggungjawab dengan mencantumkan nama
sarana sesuai ijin, mencantumkan nama fasilitas pemasok, beserta
alamat lengkap pemasok, mencantumkan nama, bentuk dan kekuatan
sediaan jumlah dan isi kemasan darinarkotika, psikotropika dan
prekursor farmasi yang dipesan mencantumkan nomor urut sesuai
pesanan, sistem elektronik yang digunakan harus bisa menjamin
ketelusuran produk sekurang-kurangnya dalam waktu tiga tahun
terakhir, surat pesanan elektronik harus ditunjukkan dan
dipertanggungjawabkan kebenarannya pada saat pemeriksaan, harus

49
 tersedia sistem backup data secara elektronik, sistem pesanan
elektronik harus memudahkan dalam evaluasi dan penarikan saat
dibutuhkan, pesanan elektronik yang dikirim ke pemasok harus
dipastikan diterima oleh pemasok, surat pesanan manual di Agus
diterima oleh pemasok selambat-lambatnya tujuh hari setelah adanya
pemberitahuan secara elektronik dari pihak aku masuk bawa pesanan
elektronik telah diterima.
Surat pesanan dibuat secara manual maka surat pesanan harus asli
dan dibuat sekurang-kurangnya tiga rangkap serta tidak dibenarkan
dalam bentuk fotocopy dua lengkap surat pesanan diserahkan kepada
pemasok dan satu rangkap sebagai arsip dua rangkap yang diserahkan
kepada pemasok digunakan untuk Asep pemasok dan untuk
kelengkapan dokumen pengiriman ditandatangani oleh Apoteker
penanggungjawab dilengkapi dengan nama jelas dan nomor surat izin
praktik apoteker (SIPA) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang
undangan.

C. Penyimpanan
Penyimpanan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi
Wajib memenuhi ketentuan perundang undangan, Pemusnahan
dilakukan oleh penanggungjawab fasilitas distribusi dan disaksikan
oleh petugas dinas kesehatan provinsi dan atau balai besar atau band
balai POM setempat dengan sengketa dibuat berita acara pemusnahan
yang ditandatangani oleh penanggungjawab fasilitas distribusi dan
saksi

3.4 Monitoring dan Pengawasan Penyimpanan

Penanggung jawab monitoring ruang penyimpanan adalah APJ,
warehouse supervisor, warehouse coordinator. Obat yang datang diletakkan
di lokator sesuai dengan suhu penyimpanan,golongan obat dan produsen

50
obat. Penyimpanan obat di PT. Sapta Sari Tama menggunakan metode FIFO
(first in first out) dan FEFO (first expired first out).
Obat psikotropika disimpan dalam ruangan khusus/lemari yang
memiliki kunci. Kunci disimpan oleh APJ dan kepala gudang. Pemeriksaan
obat rantai dingin (cold chain product) dari kemasan pengiriman dilakukan
dalam cool room. Penataan barang di chiller showcase tidak boleh terlalu
rapat dan tidak menempel dengan dinding chiller, untuk mencegah kemasan
obat rusak/terkelupas. Penyimpanan obat keras regular, obat bebas terbatas
dan obat bebas sesuai dengan lokator dan suhu ruang penyimpanan yang
sudah ditentukan, terpisah dari produk alat kesehatan, makanan, kosmetik,
dan suplemen. Penyimpanan obat sitostatika dan obat OOT juga diletakkan
terpisah. Pengambilan obat sitostatiska disertai dengan alat pelindung diri
yang telah disediakan di dalam ruangan seperti sarung tangan dan masker.
Suhu penyimpanan terbagi menjadi 3, yaitu suhu ruang biasa (25°C-
30°C), suhu ruang sejuk/coolroom (15°C-25°C), dan suhu ruang
dingin/chiller (2°C-8°C). Penanggung jawab mengambil data softcopy 1
bulan sekali di minggu pertama setiap bulan dan menyimpan data softcopy
di folder yang khusus menyimpan data suhu di komputer penanggung
jawab. Setiap saat melakukan trend suhu, apabila ada suhu diluar ditentukan
maka lakukan tindakan perbaikan.
Penyimpanan obat psikotropika di dalam lemari khusus yang terkunci
dan terpisah dari produk yang lain. Produk psikotropika diletakkan pada
kondisi sesuai dengan ketentuan produk obat psikotropika umumnya
diletakkan di cool room pada suhu = 25°C. Obat psikotropika diatur
berdasarkan jenis obat dan dipisahkan antara nomor batch yang berbeda.
Setiap obat psikotropika dilengkapi dengan kartu stok manual. Informasi
yang harus tercantum pada kartu stok manual, antara lain tanggal transaksi,
nomor picklist, nama outlet pemesan, jumlah barang keluar, dan nomor
batch. Obat psikotropika yang mendekati tanggal kadaluarsa dan yang telah
kadaluarsa disimpan terpisah dari obat yang akan dijual, disimpan didalam
lemari khusus dan terkunci diberikan tanda tidak untuk dijual dan diretur.

51
3.5 Analisa dan Verifikasi Pemesanan Oleh Pelanggan
Persyaratan menjadi pelanggan baru di PT. Sapta Sari Tama adalah
dengan cara mengisi form spesimen, mengumpulkan fotokopi surat izin
apotek, surat izin praktik apoteker, surat izin kerja tenaga teknis
kefarmasian, KTP apoteker penanggung jawab apoteker. KTP digunakan
untuk memverifikasi tanda tangan apoteker penanggung jawab apotek
dengan surat pesanan. Untuk pemesanan berasal dari PBF lain, maka
diperlukan surat izin PBF, surat izin APJ. Apabila pemesan merupakan PBF
cabang nasional maka diperlukan surat penunjukkan kepada PT. Sapta Sari
Tama verifikasi pemesanan oleh pelanggan dilakukan dengan cara
mengamati kode pelanggan, alamat outlet, jenis dan jumlah pesanan, dan
tanda tangan apoteker penanggung jawab. Tanda tangan harus sama dengan
di surat pesanan dan form specimen.

3.6 Pengelolaan Obat Rusak, Kadaluarsa dan Pemusnahan Obat

Pengelolaan obat rusak dan kadaluarsa bertujuan untuk memastikan
agar obat tersebut mendapat penanganan sesuai dengan standar prosedur
yang ditetapkan, serta memastikan obat-obat tersebut tidak dijual kembali
dan segera di proses untuk di retur ke pusat. Penanganan obat rusak dan
kadalursa dilakukan oleh warehousman dengan melakukan monitoring
semua persediaan stock di Subinventory Good minimal 1 kali dalam 1 bulan
melalui proses Cycle Count (pencocokan stok fisik dengan stock yang ada
pada sistem). Apabila ditemukan barang yang mendekati kadaluarsa,
warehousmen mengisi form transfer anatar lokasi. Form transfer dibuat
sesuai tujuan subinventory ED dekat, dan untuk barang rusak ditransfer ke
lokasi subinventory Bad. Obat-obat CCP (Cold Chain Product) yang
mendekati kadaluarsa di transfer ke lokasi “Khusus” di chiller yang sama,
untuk form transfer pemindahan obat di setujui oleh kepala gudang dan
ABM (Area Bisnis Manager). Pemindahan fisik obat rusak atau mendekati
kadaluarsa yang dikelompokan berdasarkan jenis sediaan (cair/padat),

52
 golongan (obat keras/bebas/bebas terbatas) dan suhu penyimpanan dilemari
tertentu yang terkunci dan diberi penandaan yang jelas dengan kondisi
penyimpanan barang rusak yaitu suhu ambient (25oC). Khusus untuk produk
psikotropika atau prekursor ditempatkan dilemari yang berbeda, terkunci
dan diberi penandaan yang jelas. Dokumentasi obat-obat yang telah
ditransfer antar subinventory disimpan minimal 1 tahun di gudang
penyimpanan. Pengelolaan barang rusak dan kadaluarsa telah di atur oleh
PT. Sapta Sari Tama Pusat berupa Standar Oprational Procedur (SOP)
dengan mengacu pada CDOB yang telah ditetapkan oleh Badan Pengawan
Obat dan Makanan (BPOM) sehingga obat-obat yang berada di PT. Enseval
Putera Megatrading terjamin mutu dan keamanannya.

3.7 Penanganan Obat Kembalian dan Obat yang Ditarik

3.7.1 Penanganan Obat Kembalian
Obat kembalian (retur) merupakan obat yang telah beredar yang
kemudian dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan,
kerusakan, masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi
fisik obat. PT. Sapta Sari Tama memiliki 2 alur penanganan obat
kembalian yaitu penanganan obat kembalian dari pelanggan ke
perusahaan dan penanganan obat kembalian dari perusahan ke RDC
(Regional Distribution Center). Penanganan obat kembalian (retur)
di PT. Sapta Sari Tama mengacu pada prosedur tertulis dari
perusahaan dan CDOB yang telah tetapkan.
Produk obat yang dikembalikan oleh pelanggan akan diganti
oleh PT. Sapta Sari Tama jika setelah dilaksanakan evaluasi ternyata
kerusakan tersebut diakibatkan oleh kesalahan dari pihak perusahaan
atau produk yang dikembalikan sebelum melewati batas waktu
pengembalian yang telah ditetapkan yaitu 3 bulan sebelum tanggal
kadaluarsa. Adapun pemeriksaan yang dilakukan sebelum obat
dikembalikan adalah fisik barang (pengecekan sesuai dengan kriteria
barang) kemudian mengisi form tanda terima retur barang (TTRB)

53
berupa kode barang, nama barang, nomor batch, ED dan alasan
retur. Untuk obat yang di retur dalam jumlah sedikit dapat dibawa
langsung oleh salesmen, sedangkan untuk jumlah yang banyak dapat
diambil oleh bagian transportasi dengan lampiran TTRB, pada
lembar TTRB tersebut mencantumkan tandatangan dan stampel dari
outlet. Obat yang di retur diserahkan ke gudang untuk dilakukan
pemeriksaan dan pemilihan fisik serta dicocokan dengan data yang
ada pada lembar TTRB. Setelah diperiksa obat disimpan sesuai
dengan lokasi dari masing-masing kriteria seperti obat rusak dilokasi
BAD, obat baik di lokasi GOOD, obat tidak sesuai kriteria di lokasi
USULAN. Obat-obat yang tidak sesuai kriteria disimpan pada lemari
retur (lemari karantina), terkunci dan diberi penandaan yang jelas.
Obat retur yang mengandung psikotropika dan prekursor diperiksa
bersama oleh apoteker penanggung jawab dan disimpan pada lemari
retur khusus, terkunci dan diberi panandaan yang jelas. Khusus
untuk obat-obat yang rusak (berbau dan bocor) berupa cairan
dibuang kedalam tank/tong dan kemasan dimasukkan ke dalam
sterofoam/drum untuk pemeriksaan.
Penanganan obat kembalian dari PT. Sapta Sari Tama ke RDC
(Regional Distribution Center) berupa pengecekan laporan barang
rusak (LBR) dan daftar barang yang ada di gudang penyimpanan.
Obat-obat yang akan di retur ke gudang pusat dikemas dan disegel
dengan karton di saksikan oleh apoteker penanggung jawab dan
KSA (kepala seksi akuntansi). Obat dikemas sesuai dengan jenis dan
golongan barang agar terhindar dari kontaminasi silang, serta diberi
label LBR pada masing-masing barang. Lembar LBR tersebut
ditandatangani oleh Distric manager/Field Sales Supervisor dan
ABM yang kemudian diserahkan ke admin gudang untuk proses
pengiriman.
Narkotika atau psikotropika kembalian disimpan terpisah dari
obat dan/atau bahan obat kembalian lain, terkunci dan aman untuk

54
 mencegah pendistribusian kembali dan produk kembalian serta
tindak lanjutnya didokumentasikan dan jika dimusnahkan dilaporkan
ke Badan POM.
3.7.2 Penanganan Obat yang ditarik
Penanganan penarikan obat (recall) yang dilakukan di PT. Sapta
Sari Tama terbagi menjadi 2 macam yaitu mandatory recall dan
voluntary recall. Mandatory recall merupakan penarikan obat yang
dilakukan berdasarkan perintah langsung dari Badan Pengawasan
Obat dan Makanan (BPOM) kepada suatu perushaan. Penarikan
kembali produk bisa dilakukan sebagai tindak lanjut dari evaluasi
terhadap adanya keluhan. Penarikan mandatory recall ini dilakukan
bila suatu produk sudah tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas
dasar pertimbangan efek samping yang tidak diinginkan. Sedangkan
voluntary recall merupakan penarikan obat yang dilakukan PT.
Sapta Sari Tama seperti obat-obat yang tidak memenuhi persyaratan
mutu, obat-obat yang berpotensi untuk disalah gunakan dan obat-
obat yang diduga palsu.
Proses penarikan obat di PT. Sapta Sari Tama yaitu berupa
pemberitahuan secara tertulis dari marketing prinsipal. Sales
Manager Person In Charge membuat email intruksi berupa informasi
detail produk yang akan ditarik dan meneruskan email prinsipal ke
ABM cabang. Apoteker melakukan koordinasi dengan ABM dan
membuat surat penarikan ke outlet untuk produk yang akan di tarik.
Kepala gudang meng-HOLD barang yang masih digudang (stock
digudang) dan dipisahkan penyimpanannya dilokasi tertutup/terkunci
sambil menunggu barang recall dari outlet. Jika semua obat dari
outlet sudah diterima dilakukan konsolidasi fisik serta
mempersiapkan pengiriman fisik barang ke bagian Reverse Pusat.
Apoteker penanggung jawab memastikan agar pengepakan obat
recall sesuai dengan standard penyimpanan. Seluruh obat recall

55
 tersebut dikirim ke Reverse Pusat berserta dokumennya dan untuk
proses penyelesaian obat-obat recall dilakukan oleh Reverse Pusat.
Penarikan obat di PT. Sapta Sari Tama sudah sesuai dengan
CDOB yaitu semua obat yang ditarik ditempatkan secara terpisah,
aman dan terkunci serta diberi label yang jelas, proses penyimpanan
obat yang ditarik ditempatkan di lemari penyimpanan (lemari
karantina) sampai ditindak lanjuti. Selain itu fasilitas distribusi
mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan oleh instansi
berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin edar dengan
segera dan mempunyai dokumentasi tentang informasi pelanggan
(antara lain alamat, nomor telepon, faks) dan obat dan/atau bahan
obat (antara lain bets, jumlah yang dikirim).

3.8 Tata Kelola Administrasi dan Pelaporan

Apoteker penanggung jawab (APJ) PT. Sapta Sari Tama melakukan
administrasi dan pelaporan secara berkala ke Badan Pengawasan Obat dan
Makanan (BPOM), Kementrian Kesehatan RI dan Dinas Kesehatan
Provinsi. Adapun pelaporan yang dilakukan meliputi:
a. Pelaporan ke Dinkes Kal-Sel yang dilakukan setiap 1 bulan sekali pada
setiap awal bulan untuk laporan berupa pemakaian Psikotropik dan
Prekursor. Laporan untuk obat-obat diluar psikotropik dan prekursor
dilaporkan setiap 3 bulan sekali dan di kirimkan melalui email ke
Dinkes Kal-Teng.
b. Pelaporan Kendaran (alat transportasi) untuk mendistribusikan obat ke
outlet, pelaporan dilakukan setiap 6 bulan sekali ke Balai Besar POM
Banjarmasin Pelaporan yang dilakukan meliputi pelaporan kendaraan
milik PT. Sapta Sari Tama dan pelaporan kendaraan milik expidisi luar
(pihak ketiga) yang berkerja sama dengan PT. Sapta Sari Tama.
Pelaporan ini ditujukan untuk memenuhi persyaratan dan ketentuan dari
Badan POM mengenai kewajiban pelaporan kendaraan pendistrbusian
obat.

56
c. Pelaporan wilayah kerja salesmen yang dilakukan setiap 6 bulan sekali
ke Balai Besar POM Banjarmasin dan arsip PT. Sapta Sari Tama.
Pelaporan ini ditunjukkan untuk memenuhi persyaratan dan ketentuan
dari Balai Besar POM Banjarmasin mengenai kewajiban pelaporan
nama, direktorat, alamat dan wilayah kerja salesmen.
d. Pelaporan lintas provinsi dilakukan setiap 3 bulan sekali melaui website
Ereport PBF Bina Farmasi Kementrian Kesehatan RI PT. Sapta Sari
Tama mendistribusikan obat ke kota Palangkaraya, Balikpapan dan
Samarinda sehingga dilakukan pelaporan lintas provinsi secara berkala
oleh APJ.
e. Pelaporan obat-obat tertentu (OOT) seperti obat sinkronik, sinergik,
tradyl injeksi, tradyl tablet, tragesic injeksi dan tramadol setiap 1 bulan
sekali dari data pengeluaran obat. Pelaporan dikirimkan ke website
Enapza Badan POM
f. Pelaporan pemasukkan prekursor farmasi berupa nomor batch, jumlah
dan kode sasaran, dan harga jual (box). Pelaporan ini dilakukan 1 bulan
sekali ke website Ereport Binfar Kemenkes RI dan Enapza Badan POM
g. Pelaporan pemasukkan psikotropika berupa nama obat, tanggal
transaksi, dokumen penerimaan, kode industri, jumlah obat masuk,
kode batch, tanggal kadaluarsa, tanggal transaksi, nomor faktur, tanggal
transaksi, jumlah dan kode sasaran, nama outlet dan harga jual (box).
Pelaporan ini dilakukan 1 bulan sekali ke website Ereport Binfar
Kemenkes RI dan Enapza Badan POM berdasarkan data pengeluaran
obat.
h. Pelaporan retur prekursor farmasi berupa nama obat, retur masuk (kode
sasaran, jumlah masuk, kode batch, tanggal kadaluarsa, tanggal
transaksi), kode batch, retur keluar (pemusnahan, kembali pabrik,
kembali PBF, dan tanggal transaksi. Pelaporan dilakukan 1 bulan sekali
ke website Ereport Binfar Kemenkes RI berdasarkan data retur obat
prekursor dari outlet.

57
i. Pelaporan obat triwulan yaitu laporan data dinamika obat atau data
seluruh obat beserta zat aktifnya, berupa kode obat, nama obat, stok
awal, jumlah masuk, jumlah keluar, dan harga jual (box) yang
dilakukan setiap 3 bulan sekali ke website Ereport Binfar Kemenkes RI
dengan melihat jumlah obat masuk dan obat keluar.
j. Pelaporan retur obat triwulan farmasi berupa nama obat, retur masuk
(kode sasaran, jumlah masuk, kode batch, tanggal kadaluarsa, tanggal
transaksi), kode batch, retur keluar (pemusnahan, kembali pabrik,
kembali PBF, dan tanggal transaksi. Pelaporan dilakukan 3 bulan sekali
ke website Ereport Binfar Kemenkes RI berdasarkan data retur obat
prekursor dari outlet.
Menurut Undang-undang No. 5 tahun 1997 tetntang Psikotropika setiap
pabrik obat, PBF, sarana pelayanan sediaan farmasi, pemerintah, apotek,
rumah sakit, Puskesmas, balai pengobatan, dokter, lembaga penelitian atau
lembaga pendidikan wajib membuat dan menyimpanan catatan mengenai
kegiatan masing-masing yang berhubungan dengan psikotropik dan
kemudian wajib melaporkan catatan kepada Menteri Kesehatan secara
berkala. Kegiatan yang dimaksud berupa pemasukan dan pengeluaran
Psikotropika yang dilaporkan setiap bulan ke Ereport Binfar Kemenkes RI
dan Enapza Badan POM. PT. Sapta Sari Tama telah melakukan pencatatan
dan pelaporan secara berkala sesuai peraturan perundang-undangan dan
peraturan BPOM.

58
 BAB IV

KESIMPULAN DAN SARAN

4.1 Kesimpulan

Kesimpulan yang diperoleh dari praktek kerja profesi Apoteker PBF adalah
sebagai berikut:

1. Peran dan tugas apoteker penanggung jawab dalam melaksanakan

tugasnya di PBF PT. Sapta Sari Tama adalah melaksanakan dan
mengawasi kegiatan pengelolaan obat jadi dari mengawasi dan menyetujui
perencanaan yang di buat oleh kepala cabang, mengawasi barang masuk
terutama untuk OOT, PREKURSOR, DAN PSIKOTROPIKA, mengawasi
penjualan barang, serta melakukan pelaporan.
2. Penerapan aspek manajemen pengelolaan sediaan farmasi di PBF PT.
Sapta Sari Tama telah didukung oleh sistem software aplikasi milik PBF
PT. Sapta Sari Tama, dan untuk alur penjulan di PBF PT. Sapta Sari Tama
dapat melalui sales atau lewat telpon PBF PT. Sapta Sari Tama.

4.2 Saran

Saran untuk PBF PT. Sapta Sari Tama yaitu mungkin dapat lebih menjaga ke
kompakan antar karyawan agar pengelolaan obat jadi di PBF PT. Sapta Sari Tama
lebih optimal.

59
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. 03. 1. 34. 11. 12. 7542
Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, Jakarta.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2011. Peraturan Menteri Kesehatan
RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
Undang-Undang Republik Indonesia. 1997. Undang Undang Nomor 5 Tahun
1997 Tentang Psikotropika, Jakarta.
Undang-Undang Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun
2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, Jakarta.
Undang-Undang Republik Indonesia. 2009. Undang-Undang Nomor 36 Tahun
2009 tentang Kesehatan, Jakarta.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI., 2012., Pedoman
Tekhnis Cara Distribusi Obat Yang Baik., BPOM : Jakarta
Peraturan Menteri Kesehatan RI, 2011, Pedagang Besar Farmasi, Permenkes :
Jakarta
Peraturan Menteri Kesehatan RI, 2011, Registrasi, Izin Praktik dan Izin Kerja
Tenaga Kefarmasian, Permenkes : Jakarta
Peraturan Pemerintah No. 51, 2009, Pekerjaan Kefarmasian, PP : Jakarta

60
 LAMPIRAN

1.FAKTUR PUTIH UNTUK DALAM KOTA

2. FAKTUR PINK UNTUK DALAM KOTA

3. FAKTUR HIJAU UNTUK DALAM KOTA

61
4 FAKTUR BIRU UNTUK DALAM KOTA

5 FAKTUR PUTIH UNTUK LUAR KOTA

6. FAKTUR PINK UNTUK LUAR KOTA

62
7. FAKTUR HIJAU UNTUK LUAR KOTA

8.FAKTUR BIRU UNTUK LUAR KOTA

63
9. SURAT PESANAN OOT

10. SURAT PESANAN PSIKOTROPIKA

64
11. PROSES PEMUSNAHAN

65
66
67