APR Bonaflu DM

LAPORAN Nama Produk :
PENINJAUAN PRODUK TAHUNAN ( APR ) Bonaflu DM

Departemen : Seksi : Syrup
JAMINAN MUTU -
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh Disetujui Oleh : Periode :
( Heny ) ( Wawan ) ( Ferial Baswedan ) Januari 2008 –

Supervisor QC Supervisor QA Plant Manager Desember 2008
Tanggal : Tanggal : Tanggal :
ISI
1. Tujuan
2. Keterangan Produk :
 Formula
 Alur Proses
 Spesifikasi Produk
 Pemerian
 Identifikasi
 Warna
 Volume
 pH
 Kadar
3. Evaluasi Proses
4. Produk Stabilitas
5. Review dari APR/atau PPT tahun lalu
6. Pengendalian Perubahan
7. Kesimpulan dan Rekomendasi
8. Lampiran :
 Alur proses
 Data Trend Warna dan Volume
 Data Trend pH
 Data Trend Kadar
 Trend Hasil Produk Jadi
 Data Trend Rekonsiliasi
Halaman 1 dari 9
JAMINAN MUTU -

1. Tujuan
Laporan ini digunakan untuk mengevaluasi dan mengidentifikasi bila terjadi perubahan di
dalam spesifikasi produk, memproduksi atau mengendalikan prosedur dan prosedur uji
termasuk suatu kebutuhan bila mungkin untuk membuat spesifikasi yang lebih ketat.
2. Keterangan Produk
2.1 Formula :
Bonaflu DM Sirup sesuai dengan yang diregistrasikan di POM mempunyai formula
campuran berbagai bahan yaitu Paracetamol, DMP, PPA, CTM, Nipagin, Nipasol, Na-
benzoat, Na-citrat, Asam citrat, Acesulfam, Glukosa cair, Propilen glikol, Gliserin, Zat
warna orange, Essence jeruk, Aqua purificata.
2.2 Alur proses

Alur proses Bonaflu DM sirup lihat lampiran.
2.3 Spesifikasi Produk

2.3.1 Pemerian
Larutan jernih berwarna orange dengan komposisi tiap sendok teh mengandung
paracetamol 120 mg, CTM 0,5 mg, PPA 5 mg, dan Dextromethorphan 2,5 mg.
2.3.2 Identifikasi
Positip
2.3.3 Warna
Bonaflu DM sirup berwarna orange jernih.
2.3.4 Volume
Tiap botol berisi 60 ml.
2.3.5 pH
pH yang dipersyaratkan 3,8-6,1.
2.3.6. Kadar
Persyaratan kadar 90 – 110 %
Halaman 2 dari 9
JAMINAN MUTU -

3. Evaluasi Proses
3.1 Jumlah batch yang diproduksi
No. Nomer Batch Ukuran Batch Keterangan

1 A0041 5000 botol
2 E0471 5000 botol
3 F0551 5000 botol
4 Y0801 5000 botol
5 M0921 5000 botol
6 N1091 5000 botol
7 P1261 5000 botol
8 P1271 5000 botol
9 T1561 5000 botol
10 T1571 5000 botol
3.2 Trend Warna dan Volume

Spesifikasi :
 Warna = orange jernih
 Volume = 60 ml
Hasil Warna & Volume

No. Nomer Batch Warna Volume (ml)
1 A0041 orange jernih 60
2 E0471 orange jernih 60
3 F0551 orange jernih 60
4 Y0801 orange jernih 60
5 M0921 orange jernih 60
6 N1091 orange jernih 60
7 P1261 orange jernih 60
8 P1271 orange jernih 60
9 T1561 orange jernih 60
10 T1571 orange jernih 60
Data trend lihat grafik terlampir
3.3 Trend pH
Halaman 3 dari 9
JAMINAN MUTU -

Spesifikasi :
Spesifikasi dari pH adalah 3,8-6,1. Hasil dari pH sebagai berikut:
No. Nomer Batch pH
1 A0041 5.33
2 E0471 5.60
3 F0551 5.62
4 Y0801 4.968
5 M0921 5.61
6 N1091 5.57
7 P1261 5.48
8 P1271 5.48
9 T1561 5.51
10 T1571 5.80
pH pada sediaan antara 4.968-5.80, sedangkan pH yang dipersyaratkan 3.8-6.1,

sehingga seluruh batch memenuhi persyaratan.
3.4 Trend Kadar

Spesifikasi :
Spesifikasi kadar adalah 90-110 %. Hasil dari pemeriksaan kadar sebagai berikut :
Kadar (%)
No. Nomer Batch Sebelum Setelah
disaring disaring
1 A0041 100.85 99.80
2 E0471 102.09 101.81
3 F0551 104.57 104.32
4 Y0801 103.72 102.92
5 M0921 107.45 104.19
6 N1091 99.96 98.83
7 P1261 100.30 99.39
8 P1271 102.54 99.78
9 T1561 100.00 100.46
10 T1571 99.51 99.51
Halaman 4 dari 9
JAMINAN MUTU -

Hasil pengujian menunjukkan seluruh sirup pada kondisi sebelum disaring dan
setelah disaring memiliki kadar antara 98.83 – 107.45%, sehingga dapat
dikatakan seluruh batch telah memenuhi persyaratan yang ditentukan.
3.5 Trend Hasil Produk Jadi

No. Nomer Hasil Teoritis Hasil Aktual Rendemen
Batch (botol) (botol) (%)
1 A0041 5000 5035 100.7
2 E0471 5000 5135 102.7
3 F0551 5000 4941 98.80
4 Y0801 5000 4968 99.36
5 M0921 5000 4977 99.50
6 N1091 5000 4968 99.36
7 P1261 5000 5095 101.90
8 P1271 5000 4986 99.72
9 T1561 5000 5077 101.54
10 T1571 5000 4952 99.04
Jumlah produk yang dihasilkan lebih dari jumlah minimum yang ditentukan, yaitu
4850 botol yang merupakan hasil dari penyusutan 3% dari jumlah produk seharusnya
pada tiap batch (5000 botol). Jadi dapat dikatakan seluruh batch memenuhi
persyaratan yang telah ditentukan.
Penyimpangan Selama Proses

Tidak terjadi penyimpangan selama proses.
3.6 Laboratorium Uji Ulang

Tidak ada uji ulang terhadap semua produk Bonaflu DM sirup.
4. Produk Stabilitas
Stabilitas produk dilakukan pada tiap batch.
5. Review dari APR atau PPT tahun lalu

Untuk peninjauan produk tahunan periode Januari – Desember 2007 sesuai dengan
spesifikasi.
Halaman 5 dari 9
JAMINAN MUTU -

6. Pengendalian Perubahan
Selama periode Januari – Desember 2008 tidak tercatat adanya perubahan.
7. Kesimpulan dan Rekomendasi

- Selama periode Januari – Desember 2008 tidak terdapat parameter yang keluar dari
spesifikasi.
- Hasil stabilitas menunjukkan bahwa sampai batas daluwarsa produk masih memenuhi
persyaratan spesifikasi.
- Selama periode Januari - Desember 2008 tidak pernah ada keluhan dan penarikan
terhadap produk tersebut.
Halaman 6 dari 9
JAMINAN MUTU -

Lampiran 1
Alur Proses Bonaflu DM Syrup
Rebus Aquadest
Gula Pencampuran
QC Bahan Sirup Simplex

Tambahan
BBO Pencampuran
Saring
Basis Sirup Pencampuran QC
Saring
Produk Ruah QC
Pengisian QC
Capping QC
Pengemasan
QC
Sekunder
Halaman 7 dari 9
JAMINAN MUTU -

Lampiran 2
pH
Lampiran 3
Kadar Sebelum Disaring
Halaman 8 dari 9
JAMINAN MUTU -

Lampiran 4
Kadar Setelah Disaring
Lampiran 5
Hasil Aktual
Halaman 9 dari 9

APR Bonaflu DM

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

APR Bonaflu DM

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN Nama Produk :

PENINJAUAN PRODUK TAHUNAN ( APR ) Bonaflu DM

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh Disetujui Oleh : Periode :

( Heny ) ( Wawan ) ( Ferial Baswedan ) Januari 2008 –

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh Disetujui Oleh : Periode :

( Heny ) ( Wawan ) ( Ferial Baswedan ) Januari 2008 –

2.2 Alur proses

2.3 Spesifikasi Produk

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh Disetujui Oleh : Periode :

( Heny ) ( Wawan ) ( Ferial Baswedan ) Januari 2008 –

No. Nomer Batch Ukuran Batch Keterangan

3.2 Trend Warna dan Volume

Hasil Warna & Volume

Data trend lihat grafik terlampir

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh Disetujui Oleh : Periode :

( Heny ) ( Wawan ) ( Ferial Baswedan ) Januari 2008 –

Data trend lihat grafik terlampir

pH pada sediaan antara 4.968-5.80, sedangkan pH yang dipersyaratkan 3.8-6.1,

3.4 Trend Kadar

Data trend lihat grafik terlampir

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh Disetujui Oleh : Periode :

( Heny ) ( Wawan ) ( Ferial Baswedan ) Januari 2008 –

3.5 Trend Hasil Produk Jadi

Data trend lihat grafik terlampir

Penyimpangan Selama Proses

3.6 Laboratorium Uji Ulang

5. Review dari APR atau PPT tahun lalu

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh Disetujui Oleh : Periode :

( Heny ) ( Wawan ) ( Ferial Baswedan ) Januari 2008 –

7. Kesimpulan dan Rekomendasi

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh Disetujui Oleh : Periode :

( Heny ) ( Wawan ) ( Ferial Baswedan ) Januari 2008 –

QC Bahan Sirup Simplex

Basis Sirup Pencampuran QC

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh Disetujui Oleh : Periode :

( Heny ) ( Wawan ) ( Ferial Baswedan ) Januari 2008 –

Disusun Oleh: Diperiksa Oleh Disetujui Oleh : Periode :

( Heny ) ( Wawan ) ( Ferial Baswedan ) Januari 2008 –

Anda mungkin juga menyukai