VALIDASI

Parameter Kritis dan Jenis Pemeriksaan

Tahap Pembuatan Tahap Produk : Tamadex larutan injeksi vial 10 ml

Menyiapkan aqua p.i I No. Dokumen Produksi Induk :
Peralatan : Double jacket tank Beban mesin : 200 = 66 % Lokasi Ruangan : Ruang persiapan aqua p.i
Kapasitas : 300 L No. Ruangan : 69
Bahan Baku : Aqua p.i

No. Dokumen Ya Tidak Diperiksa Keterangan

Oleh Tanggal
1. Dokumen Pelatihan Personalia ada di tempat ?
2. Dokumen Kualifikasi Peralatan (KI, KO) ada di tempat ?
3. Dokumen Validasi Metode Analisis ada di tempat ?
4. PROTAP tersedia untuk :
4.1. Pengoperasian mesin
4.2. Rencana Pengambilan Contoh
Parameter Kritis Titik Pengujian Validasi
Kriteria Penerimaan
No. Bets Tanggal Suhu Waktu pH Amonia CO2 Sterilitas Pemerian
1000 C 15 menit 5,0 – 7,0 bebas bebas Steril Jernih, tak berbau
1210 C 15 menit Tak berwarna

Batas yang diperoleh

Dari pengalaman
Evaluasi

Disusun oleh : Dikaji oleh : Keterangan

Tanggal : Tanggal :

Halaman 13 dari 18
 VALIDASI
Parameter Kritis dan Jenis Pemeriksaan

Tahap Pembuatan Tahap Produk : Tamadex larutan injeksi vial 10 ml

Penimbangan II No. Dokumen Produksi Induk :
Peralatan : Timbangan Beban mesin : 60 kg = 40 % Lokasi Ruangan : Ruang timbang
Kapasitas : 1.500 kg No. Ruangan : 35
Bahan Baku : Dexamethasone natrium fosfat, metil paraben, natrium metabisulfit, dinatrium edetat, natrium sitrat, kreatinin, natrium hidroksida

No. Dokumen Ya Tidak Diperiksa Keterangan

Oleh Tanggal
1. Dokumen Pelatihan Personalia ada di tempat ?
2. Dokumen Kualifikasi Peralatan (KI, KO) ada di tempat ?
3. Dokumen Validasi Metode Analisis ada di tempat ?
4. PROTAP tersedia untuk :
4.1. Pengoperasian mesin
4.2. Rencana Pengambilan Contoh
Parameter Kritis Titik Pengujian Validasi
Kriteria Penerimaan
No. Bets Tanggal Kebersihan Cemaran Mikroba
Sedimentasi Contoh Udara Rodak

Batas yang diperoleh

Dari pengalaman
Evaluasi

Disusun oleh : Dikaji oleh : Keterangan

Tanggal : Tanggal :

Halaman 14 dari 18
 VALIDASI
Parameter Kritis dan Jenis Pemeriksaan

Tahap Pembuatan Tahap Produk : Tamadex larutan injeksi vial 10 ml

Melarutkan bahan tambahan III No. Dokumen Produksi Induk :
Peralatan : Mixing tank Beban mesin : 100 L = 40 % Lokasi Ruangan : Ruang persiapan larutan I
Kapasitas : 240 L No. Ruangan : 33
Bahan Baku : Aqua p.i, metil paraben, natrium metabisulfit, dinatrium edetat, natrium sitrat, kreatinin, natrium hidroksida

No. Dokumen Ya Tidak Diperiksa Keterangan

Oleh Tanggal
1. Dokumen Pelatihan Personalia ada di tempat ?
2. Dokumen Kualifikasi Peralatan (KI, KO) ada di tempat ?
3. Dokumen Validasi Metode Analisis ada di tempat ?
4. PROTAP tersedia untuk :
4.1. Pengoperasian mesin
4.2. Rencana Pengambilan Contoh
Parameter Kritis Titik Pengujian Validasi
Kriteria Penerimaan
No. Bets Tanggal Suhu Waktu pH Pemerian Keterangan
750 – 800 C 30 menit 7,0 – 8,5 Jernih, tak berwarna

Batas yang diperoleh

Dari pengalaman
Evaluasi

Disusun oleh : Dikaji oleh : Keterangan

Tanggal : Tanggal :

Halaman 15 dari 18
 VALIDASI
Parameter Kritis dan Jenis Pemeriksaan

Tahap Pembuatan Tahap Produk : Tamadex larutan injeksi vial 10 ml

Melarutkan Dexamethasone IV No. Dokumen Produksi Induk :
Peralatan : Mixing tank Beban mesin : 100 L = 40 % Lokasi Ruangan : Ruang persiapan larutan I
Kapasitas : 240 L No. Ruangan : 33
Bahan Baku : Larutan bahan tambahan, Dexamethasone natrium fosfat

No. Dokumen Ya Tidak Diperiksa Keterangan

Oleh Tanggal
1. Dokumen Pelatihan Personalia ada di tempat ?
2. Dokumen Kualifikasi Peralatan (KI, KO) ada di tempat ?
3. Dokumen Validasi Metode Analisis ada di tempat ?
4. PROTAP tersedia untuk :
4.1. Pengoperasian mesin
4.2. Rencana Pengambilan Contoh
Parameter Kritis Titik Pengujian Validasi
Kriteria Penerimaan
No. Bets Tanggal Suhu Waktu pH Sterilitas Endotoksin Identifikasi Kadar Pemerian
250 – 300 C 30 menit 7,0 – 8,5 Steril 31,3 unit / mg Sesuai 90,0 – 115,0 % Jernih, tak berwarna

Batas yang diperoleh

Dari pengalaman
Evaluasi

Disusun oleh : Dikaji oleh : Keterangan

Tanggal : Tanggal :

Halaman 16 dari 18
 VALIDASI
Parameter Kritis dan Jenis Pemeriksaan

Tahap Pembuatan Tahap Produk : Tamadex larutan injeksi vial 10 ml

Pengemasan Primer V No. Dokumen Produksi Induk :
Peralatan : Filling machine Beban mesin : 10.000 vial = 4 jam Lokasi Ruangan :
Kapasitas : 2500 vial / jam No. Ruangan :
Bahan Baku : Tamadex larutan injeksi

No. Dokumen Ya Tidak Diperiksa Keterangan

Oleh Tanggal
1. Dokumen Pelatihan Personalia ada di tempat ?
2. Dokumen Kualifikasi Peralatan (KI, KO) ada di tempat ?
3. Dokumen Validasi Metode Analisis ada di tempat ?
4. PROTAP tersedia untuk :
4.1. Pengoperasian mesin
4.2. Rencana Pengambilan Contoh
Parameter Kritis Titik Pengujian Validasi
Kriteria Penerimaan
No. Bets Tanggal Kecepatan Volume (10,25 – 10,75 ml) Kebocoran
SBR < 6 % Tidak bocor

Batas yang diperoleh

Dari pengalaman
Evaluasi

Disusun oleh : Dikaji oleh : Keterangan

Tanggal : Tanggal :

Halaman 17 dari 18