11.

Dokumentasi

Seluruh langkah dalam proses pembuatan dicatat dalam catatan pembuatan setiap bets
(catatan bets).
Informasi tambahan dan pengujian dicatat dalam lampiran acuan protap tercantum dalam
daftar berikut :

KODE / EDISI JUDUL PROTAP NO. TANGGAL

PROTAP
Keluar Masuk Pabrik 6.01.01/04.00 16 Des 2004
Protap Standar Panduan Mutu (QMS) QMS-001-07 07 Nov 2006
Kalibrasi 8.12.73/05.01 04 Mei 2005
Kualifikasi Peralatan PK/KT/CTA- 06 Juli 2006
60
Pengoperasian Super Mixer 4.04.24/06.01 07 Mar 2006
Pengoperasian Oscillating Granulator 4.04.26/07.01 07 Mar 2006
Pengoperasian Fluid Bed Dryer 4.04.25/06.01 07 Mar 2006
Pengoperasian V – Mixer 4.04.33/06.01 07 Mar 2006
Pengoperasian Mesin Cetak Tablet 4.04.28/06.01 10 Mar 2006
Cadmach CMB – 35 Station
Pengoperasian Counting Machine 7.05.03/05.01 21 Apr 2005
Peralatan Pengoperasian Mesin Blister
Pembersihan Super Mixer 5.02.24/06.01 07 Mar 2006
Pembersihan Oscillating Granulator 5.02.26/06.01 07 Mar 2006
Pembersihan Fluid Bed Dryer 5.02.25/06.01 07 Mar 2006
Pembersihan V – Mixer 5.02.33/06.01 07 Mar 2006
Pembersihan Cadmach CMB – 35 Station 5.02.28/06.01 08 Mar 2006
Pembersihan Coating Machine 5.02.30/06.01 16 Mar 2006
Pembersihan Mesin Blister
Cara Menimbang 4.02.37/06.01 07 Mar 2006
Persiapan Pengemasan 4.04.67/05.01 06 Jan 2005
In Process Control 8.12.25/05.01 10 Jan 2005
AQL untuk Sediaan Padat 8.12.52/05.01 10 Jan 2006
Prosedur yang Pemeriksaan Produk Jadi 8.12.76/06.00 08 Jan 2006
Berhubungan Pembersihan Ruangan Lab 8.12.77/06.00 08 Jan 2006
dengan PROTAP Pembersihan Ruang Timbang 8.12.78/06.00 08 Jan 2006
Pembersihan Ruang Granulasi 5.01.02/04.00 02 Jan 2004
Pembersihan Ruang Cetak Tablet 5.01.03/04.00 02 Jan 2004
Pembersihan Ruang Coating 5.01.04/04.00 02 Jan 2004
Pembersihan Ruang Blister
Pembersihan Ruang Persiapan Bahan 5.01.01/04.00 02 Jan 2004
Dokumen Validasi Pembersihan Peralatan 5.03.00/04.00 02 Jan 2004
Lainnya Validasi Pembersihan Ruangan 5.04.00/04.00 02 Jan 2004
Validasi Metode Analisis

12. Stabilitas

Bets yang divalidasi digunakan dalam pemeriksaan stabilitas, untuk pemeriksaan stabilitas
digunakan protokol yang terpisah.

13. Pengemasan

Bets yang divalidasi akan dikemas dalam alufoil blister dan amplop, kemudian dimasukkan
ke dalam dus.

Halaman 22 dari 22