A.

Permasalahan Manufaktur
1. Pengecilan Ukuran Partikel
Apabila pengecilan ukuran partikel dilakukan dengan kecepatan terlalu tinggi dan
waktu yang sangat lama akan mengakibatkan % fines yang besar, sehingga sifat
alirnya menjadi buruk karena tingkat kohesivitas menjadi tinggi dan menghasilkan
bobot tablet yang beraneka ragam.
2. Mixing (Pencampuran)
Apabila pencampuran dilakukan dengan kecepatan terlalu tinggi akan membuat
campuran bahan bertebaran dan terbuang, serta campuran menjadi tidak homogen,
ditambah dengan waktu yang terlalu lama akan menyebabkan over-mixing sehingga
campuran yang awalnya sudah homogen dapat kembali memisah
(demixing/segregasi).
3. Drying (Pengeringan)
Apabila pengeringan dilakukan dengan suhu yang terlalu tinggi akan menghasilkan
granul yang terlalu kering sehingga kecepatan alir menurun akibat terbentuk banyak
fines yang dapat menghambat aliran granul dan menghasilkan tablet dengan
kerapuhan yang tinggi.
4. Tabletasi
Apabila proses tabletasi dilakukan dengan kekuatan berlebih dan kurang akan
menyebabkan adanya udara yang terjebak di die, sehingga menghasilkan beberapa
masalah pada hasil tablet, diantaranya.
a. Capping : Pemisahan sebagian atau seluruh lapisan atas atau bawah tablet
dari badan utama tablet. Hal ini terjadi karena % fines terlalu besar dan sifat alir
yang buruk.
b. Sticking : Bahan massa cetak tablet menempel pada dinding cetakan die.
Hal ini disebabkan oleh % moisture content yang terlalu besar.
c. Menghasilkan tablet dengan tingkat kekerasan tinggi akibat tekanan yang
diberikan terlalu tinggi dan dapat mengakibatkan waktu hancur menjadi lama,
serta menghasilkan tablet dengan tingkat kekerasan rendah akibat tekanan yang
diberikan terlalu rendah dan dapat mengakibatkan tablet yang mudah rapuh.
 B. Permasalahan Manufaktur
1. Pengecilan Ukuran Partikel
Melakukan pengecilan ukuran partikel dengan mengatur kecepatan pengecilan ukuran
yang sesuai dan melakukan pemeriksaan ukuran secara berkala.
2. Mixing (Pencampuran)
Melakukan pencampuran dengan mengatur kecepatan pencampuran yang sesuai dan
melakukan pemeriksaan secara berkala.
3. Drying (Pengeringan)
Melakukan pengeringan di bawah suhu terdegradasinya bahan dan memeriksa %
moisture content untuk mencegah terjadinya pertumbuhan mikroba akibat dari
pengeringan dengan suhu rendah.
4. Tabletasi
a. Capping : Memastikan kandungan air setelah proses pengeringan
b. Sticking : Memastikan kandungan air setelah proses pengeringan
c. Variasi kekerasan tablet diatasi dengan melakukan perbaikan dalam pengaturan
alat

PEMILIHAN EKSIPIEN

Eksipien terpilih : Talk, sebagai glidant (pelicin)

Pemerian : Serbuk hablur sangat halus, warna putih atau putih kelabu. Berkilat,
mudah

melekat pada kulit dan bebas dari butiran

Alasan terpilih : Sebagai glidan, talk dapat memperbaiki daya aliran bahan yang akan
ditabletisasi, mengurangi penyimpangan massa, meningkatkan ketepatan ukuran tabet dan dapat
mengurangi keterikatan antar partikel pada saat di cetak sehingga dapat memberikan sifat alir
yang baik. Talk memiliki sifat hidrofobik yang akan membuat lapisan film pada partikel bahan
padat sehingga mengurangi gesekan antar partikel dan memudahkan partikel untuk mengalir
(Parrot, 1971). Selain itu, talk dapat mencegah timbulnya noda gelap pada tablet karena talk
dapat terdistribusi lebih homogen sehingga tablet yang dihasilkan akan memiliki penampilan
fisik yang

baik (Voigt, 1995).

C. In Process Control
a. Keseragaman Bobot
Alat : Neraca analitik
Prosedur
 Mengambil 38 tablet (bobot tablet yang direncanakan <650mg, maka diambil
38 tablet dari perhitungan) yang akan diuji
 Menimbang bobot dengan cara menimbang semua tablet langsung dan
mencatat bobotnya lalu menimbang satu persatu tablet dan mencatat bobotnya
 Menghitung bobot rata-rata tablet
Kriteria Penerimaan
 Apabila 20 tablet ditimbang satu-persatu : 2 tablet tidak boleh menyimpang
kolom A dan 1 tablet tidak boleh menyimpang kolom B.
 Jika tidak mencukupi 20 tablet,maka dapat digunakan 10 tablet dimana tidak
ada satu tablet pun yang menyimpang kolom B.

Penyimpangan Bobot Rata-rata (%)

A B
Bobot rata-rata tablet
< 25 mg 15 30
26 – 150 mg 10 20
151 – 300 mg 7,5 15
>300mg 5 10

b. Kekerasan
Alat : Hardnest tester (Erweka tablet hardnest tester)
Prosedur
 Menyalakan alat
 Memasukkan 1 buah tablet ke dalam alat
  Menekan tombol F1 untuk start
 Mencatat hasil yang tertera
 Melakukan hal yang sama pada 9 tablet lainnya
 Hasil uji kekerasan dirata-rata, kemudian dibandingkan dengan
persyaratankekerasan tablet
Kriteria penerimaan : Kekerasan tablet 4 – 8 kP (Lachman dkk., 2008)