KELOMPOK 4 :

NIA BELIAN GOZALY (193202096)

EVITA OKTAVIANI HUTAURUK (193202097)
DESI YET LIE (193202098)
KARTIKA UTAMI (193202099)
NURHATISYAH (193202100)
SYAFIRA BELIA OSARI (1932101)
GUTINA SARI (193202102)
ADINDA RISKI PUTRI (193202103)
FITRI PUTRI RIFAI (193202104)
 Definisi
dan
Tujuan
toh n Pe
n
Co erap
a as ntin
pe gn
n pek k
e
P as in ya
i?

Cara
Penyimpanan dan
PengirimanObat
Yang Baik

a
Ha rlu an

Jik ak
Pe atik
pe

o id
l Y di

ik
s k t kan
rh

an

e
R pe an
g

As ijal
Ringkasan d
Aspek
Definisi Penyimpanan
Penyimpanan adalah kegiatan pemasaran yg bersangkutan dng menahan dan
menyimpan produk sejak dihasilkan sampai waktu dijual. Dokumen ini menetapkan
langkah-langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi
semua yang terlibat dalam kegiatan penyimpanan produk. Dokumen ini memberikan
pedoman bagi penyimpanan produk jadi dari pabrik ke distributor (BPOM, 2012).

Tujuan Penyimpanan
-memastikan barang-barang di gudang, disimpan sesuai dengan persyaratan
yang ditentukan oleh Principal dan peraturan Pemerintah serta terjaga kualitasnya
(BPOM, 2015).
-Untuk menjamin mutu dan integritas produk selama proses penyimpanan
(BPOM, 2012).
-Untuk menjaga kontinuitas atau kelancaran perusahaan
-Untuk menghemat biaya dengan melakukan pembelian produk dalam jumlah
besar (Top Studies, 2014)
Definisi Pengiriman

Definisi pengiriman adalah kegiatan mendistribusikan produk barang dan jasa

produsen kepada distributor. Dokumen ini memberikan pedoman bagi pengiriman

produk jadi dari pabrik ke distributor (BPOM, 2012).

Tujuan Pengiriman

Untuk memperoleh kepastian bahwa:

-Produk yang dikirim sesuai dengan yang dipesan oleh pelanggan.

-Pemesanan produk psikotropik harus disertai dengan Surat Pesanan yang

ditandatangani oleh penanggung jawab pelanggan.

-Produk yang dikirim ke pelanggan mencantumkan dilengkapi dengan nomor bets dan

expire date (BPOM, 2015).

 
 PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK
 
Seberapa penting aspek tersebut dikendalikan :
-Mengurangi risiko berkurangnya mutu obat
-Memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses,
sehingga dapat memperkecil risiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat
yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil risiko terlewat atau salah
melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.
-Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi
dan teratur
-Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan
yang baik;
-Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban) dibutuhkan, kondisi tersebut
hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat di mana diperlukan.
-Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan perlindungan bahan dan
produk terhadap cuaca. Area penerimaan hendaklah didesain dan dilengkapi dengan peralatan
yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu sebelum dipindahkan ke
- Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada penandaan
berdasarkan hasil uji stabilitas.
- Hendaklah diambil langkah yang menjamin bahwa semua wadah pada suatu pengiriman
berisi bahan awal yang benar, dan melakukan pengamanan terhadap kemungkinan salah
penandaan wadah oleh pemasok.
- Apabila area pengiriman berada di lokasi yang berbeda dengan area penyimpanan, hendaklah
ada persyaratan penyimpanan yang sesuai selama menunggu transportasi.
- Kegiatan penyimpanan dan pengiriman hendaklah dilakukan dengan dilakukan dengan cara
yang aman dan terkendali untuk memastikan mutu produk sepanjang waktu penyimpanan
- Pengiriman produk hendaklah dilakukan oleh personil yang diberi wewenang. Hendaklah
dibuat catatan tentang identifikasi personil yang mengirim dan personil yang menerima
komponen.
- Pengemasan harus menjamin bahwa obat tetap dalam kondisi baik selama pengiriman dan
penyimpanan di tujuan antara. Kemasan luar yang terbuka atau rusak selama pengiriman
hendaklah ditandai dan ditangani.
-
Risiko jika aspek tersebut tidak dikendalikan :

-Apabila tempat penyimpanan tidak memadai, rapi dan teratur, maka dapat terjadi kekeliruan
antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, pencemaran silang dan salah
melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.
-Apabila kondisi penyimpanan tidak baik, dapat merusak atau mengurangi mutu dari bahan atau
obat.
-Produk dengan kondisi penyimpanan khusus yang tidak diberi penandaan, akan terjadi
kesalahan dalam penyimpanan produk yang dapat memengaruhi stabilitas dan mutu produk
-Penerimaan dan pengiriman produk harus diberi perlindungan, jika tidak, dapat memengaruhi
stabilitas produk dan keutuhan kemasan, serta produk dapat terkontaminasi.
-Apabila tidak dibuat catatan identifikasi personil pengirim dan penerima komponen, dapat
terjadi kesalahpahaman terhadap penyalahgunaan dan perncurian produk.
-Kemasan terbuka atau rusak selama pengiriman yang tidak ditandai, tidak dapat diketahui
bahwa kemasan tersebut rusak sehingga daapat memengaruhi mutu dari produk tersebut.
-.
Ringkasan Aspek Penyimpanan

Metode penyimpanan dapat dilakukan berdasarkan kelas terapi, bentuk

sediaan; , yaitu: 1) bentuk sediaan obat (tablet, kapsul, sirup, drop, salep/krim,

injeksi dan infus), 2) bahan baku, 3) nutrisi, 4) alat-alat kesehatan, 5) gas

medik, 6) bahan mudah terbakar, 7) bahan berbahaya, 8) reagensia, dan 9) film

rotgen, dan alfabetis; Pengaturan secara alfabetis dilakukan berdasarkan nama

generiknya, dengan menggunakan cara FEFO (First Expired First Out), yaitu

obat-obatan yang baru masuk diletakkan di belakang obat yang terdahulu dan

FIFO (First In First Out) dengan cara menempatkan obat-obatan yang

mempunyai ED (expired date) lebih lama diletakkan di belakang obat-obatan

yang mempunyai ED lebih pendek

 Sistem penyimpanan dapat dilakukan berdasarkan beberapa kategori,
seperti berdasarkan jenis dan bentuk sediaan, suhu penyimpanan dan stabilitas,
sifat bahan, susunan alfabetis, dengan menerapkan prinsip FEFO (First Expired
First Out) dan FIFO (First In First Out) untuk mencegah tersimpannya obat yang
sudah kadaluarsa.

Berdasarkan Jenis dan bentuk sediaan dikelompokkan menjadi obat oral

(tablet/kapsul, sirup), obat suntik (ampul, vial, cairan infus), obat luar (salep,
gel, tetes mata, obat kumur).

Berdasarkan suhu penyimpanan

Penyimpanan suhu beku (-20° dan -10° C) yang umumnya digunakan untuk
menyimpan vaksin
Penyimpanan suhu dingin (2° – 8° C)
Penyimpanan suhu sejuk (8° – 15° C), dan
Penyimpanan suhu kamar (15° – 30° C)
Penyusunan berdasarkan abjad akan lebih memudahkan pencarian obat,
sedangkan penyusunan berdasarkan efek farmakologis dapat dipisahkan
dengan memberikan warna wadah penyimpanan atau ditempel stiker berwarna
yang berbeda untuk tiap kelompok efek farmakologinya.
Penyimpanan dilakukan :
-Kondisi yang sesuai
-sistematis (pemisahan batch )
-Tidak langsung dilantai, jarak cukup dari sekelilingnya
-Hasil pencatatan suhu disimpan setidaknya 1 tahun setelah tanggal
kedaluwarsa dari produk
-Peralatan untuk monitor suhu di cek pada interval tertentu
Hasil dicatat dan disimpan
-Alat untuk mencatat suhu dikalibrasi dengan jadwal yang ditentukan
-Penyimpangan diinvestigasi, ditangani dan dicatat-- prosedur tertulis
 •“Hindari dari kelembaban ”:
tidak lebih dari 60% kelembaban relatif dalam penyimpanan normal
       kondisi; untuk diberikan kepada pasien dalam kelembaban-
       wadah tahan.

"Lindungi dari cahaya":

untuk diberikan kepada pasien dalam wadah tahan cahaya
Indikator distibusi dibagi menjadi enam, yaitu:

1) Penggunaan obat generik berlogo dengan keseluruhan penggunaan obat, 

2) Frekuensi keluhan penderita rawat jalan terhadap pelayanan farmasi, 

3) Frekuensi keluhan profesi kesehatan lain terhadap pelayanan farmasi, 

4) Rata-rata waktuyang digunakan untuk melayani resep, yaitu sejak digunakan

untuk melayani resep, yaitu sejak resep masuk ke bagian distribusi sampai ke

tangan pasien, 

5) persentase resep yang tidak dapat dilayani tiap bulan, 

6) persentase obat yang tidak masuk ke dalam formularium9

PENGIRIMAN
- Prosedur tertulis
- Dilaksanakan hanya setelah ada
- order pengiriman
- pesanan
-Tanda terima order pengiriman dan pengangkutan Obat tidak boleh
didistribusikan setelah tanggal kadaluarsa, atau mendekati tanggal daluarsa.
-Catatan pengiriman berisi informasi yang cukup yaitu :
•tanggal pengiriman;
•nama dan alamat perusahaan pengangkutan;
•nama, alamat dan status penerima (misal apotek, rumah sakit, klinik);
•deskripsi obat, meliputi nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika tersedia);
•jumlah obat, misal jumlah wadah dan jumlah obat per wadah;
•nomor bets dan tanggal daluwarsa;
•kondisi pengangkutan dan penyimpanan yang ditetapkan; dan nomor unik
untuk order pengiriman
Jika pengiriman obat di luar kontrol dari sistem manajemen industri farmasi,
beri label yang :
- mencantumkan nama dan alamat industri farmasi,
- kondisi pengiriman khusus, dan
- ketentuan lain yang dipersyaratkan termasuk simbol simbol keamanan.

Bila gudang industri farmasi bertindak juga sebagai pusat pengiriman kepada
pelanggan, maka industri farmasi hendaklah juga memenuhi ketentuan CDOB
 Wadah pengiriman
- tidak memberi efek merugikan dan
- memberikan perlindungan yang cukup
terhadap seluruh pengaruh luar
 Label wadah
 Informasi kondisi penanganan dan

penyimpanan
 Tindakan yang diperlukan untuk menjamin

penanganan yang tepat.

 Tidak terhapuskan.
 Misal truk, mobil box, kereta api, kapal terbang, kapal laut, dan lain-lain
kendaraan
 Cara tidak merusak keutuhan dan kondisi penyimpanan terjaga
 Cara pengangkutan, termasuk kendaraan yang digunakan, dipilih dengan
hati-hati, dengan mempertimbangkan semua kondisi, termasuk iklim dan
variasi cuaca.
 Semua kondisi penyimpanan dan pengangkutan diinformasikan kepada
pihak yang bertanggung jawab atas pengangkutan obat.
 Perusahaan yang mengangkut harus menjamin kepatuhan terhadap
ketentuan ini.
 Kendaraan dan perlengkapan yang digunakan untuk
mendistribusikan, menyimpan atau menangani obat
- sesuai dengan penggunaannya dan
- diperlengkapi dengan tepat untuk mencegah :
a. Terpaparnya obat terhadap kondisi yang dapat
memengaruhi stabilitas obat dan keutuhan kemasan,
b. Mencegah semua jenis pencemaran.
 Meminimalkan resiko kesalahan
 Memungkinkan pembersihan dan/atau pemeliharaan yang
efektif
 Jika memungkinkan, menggunakan kendaraan dan
perlengkapan tersendiri untuk menangani obat.
 Alat untuk memantau kondisi di dalam kendaraan dan wadah
pengiriman, misal suhu dan kelembaban, hendaklah
dikalibrasi.
 Mempunyai kapasitas yang memadai untuk penempatan secara
teratur berbagai kategori obat selama pengangkutan.
 Tersedia tindakan pengamanan untuk mencegah :
- Pihak yang tidak berwenang masuk dan/atau merusak
kendaraan dan/atau perlengkapan,
- Mencegah pencurian atau penggelapan
 Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi bahwa :
- sarana dan fasilitas penyimpanan dan pengiriman
dapat menjamin mutu obat selalu terjaga.
 Inspeksi diri berkala dilakukan sesuai dengan Bab 8
Inspeksi Diri dan Audit Mutu dalam Pedoman CPOB.
 Dibuat catatan temuan pada inspeksi diri.
 Laporan harus mencantumkan semua temuan dan saran
untuk tindakan perbaikan dan pencegahan.
►Mapping ruang penyimpanan dengan suhu :
2º – 8º C dan < 25º C
►Parameter : Suhu dan distribusi suhu
► Lakukan mapping suhu sekali dalam satu tahun
untuk memberikan jaminan bahwa distribusi suhu
pada ruang dingin dalam kondisi yang baik dan
memenuhi persyaratan
Penerapan Aspek di Industri Farmasi
Pengiriman
Halaman ... dari ...
Prosedur Operasional Baku
PENYIMPANAN
Nomor .....
Halaman ... dari
Prosedur Operasional Baku ...
NAMA PENYIMPANAN
Nomor .....
PERUSAHAAN Departemen/Divisi Seksi/Sub
/ Bagian/Unit* Divisi/Sub Tanggal berlaku
NAMA Departemen/Di
............................. Bagian/Sub Unit*
Seksi/Sub ..........................
PERUSAHAAN visi
.... ........................
Divisi/Sub
/ Bagian/Unit* Tanggal berlaku
Bagian/Sub
.......................... ..........................
Unit*
...
........................
....

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh

(nama, jabatan, Disusun oleh (nama, jabatan, Diperiksa oleh (nama, jabatan, Mengganti** Mengganti**
Disetujui oleh
tanda tangan) (nama, jabatan, tanda tangan) jabatan,
(nama, tanda tangan) No.
(nama, jabatan, No.
.......................... tanda tangan) tanda tangan)
............................. tanda .....................
tangan) Tanggal Tanggal
Tanggal ........................ Tanggal .......................... Tanggal
..................... ............................
.. ... ..........................
...................... ...................... Tanggal
......................
Tanggal Tanggal
...................... ..
...................... ......................
Penerapan Aspek di Industri Farmasi
Pengiriman
Halaman ... dari ...
Prosedur Operasional Baku
PENGIRIMAN OBAT DAN BAHAN
OBAT Halaman ...Nomor
dari .....
Prosedur Operasional Baku ...
PENGIRIMAN OBAT DAN BAHAN
NAMA OBAT Nomor .....
PERUSAHAAN
Departemen/Divisi Seksi/Sub
NAMA/ Bagian/Unit* Divisi/Sub Tanggal berlaku
Departemen/Di
PERUSAHAAN
............................. visi Seksi/Sub Unit*
Bagian/Sub ..........................
.... / Bagian/Unit* Divisi/Sub
........................ Tanggal berlaku
Bagian/Sub
.......................... ..........................
Unit*
...
........................
....

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh

(nama, jabatan, Disusun oleh (nama, jabatan, Diperiksa oleh (nama, jabatan, Mengganti**
Disetujui oleh Mengganti**
tanda tangan) (nama, jabatan, tanda tangan) (nama, jabatan, tanda tangan) No.
(nama, jabatan, No.
.......................... tanda tangan) tanda
............................. tangan) ..................... Tanggal
tanda tangan) Tanggal
Tanggal ........................
Tanggal .......................... Tanggal
..................... ............................
.. ... ..........................
...................... Tanggal
Tanggal...................... Tanggal ......................
...................... ..
...................... ......................